试剂盒内控参考品构成及检测合格标准
ELISA试剂盒评价的质量标准
评价ELISA试剂盒的质量标准1、准确性：标准品线性回归与预期浓度相关系数R值，大于等于0.9900。
R平方值是趋势线拟合程度的指标，它的数值大小可以反映趋势线的估计值与对应的实际数据之间的拟合程度，拟合程度越高，趋势线的可靠性就越高。
R平方值是取值范围在0～1之间的数值，当趋势线的R 平方值等于1 或接近1 时，其可靠性最高，反之则可靠性较低。
R平方值也称为决定系数。
2、灵敏度：有的时候叫最低检测限，测定方法：20个零标准的平均OD值增加两个标准差，再计算相应的浓度。
或者拿一个已知浓度样本稀释下去，直到试剂盒检测不出来为止，从而得到该试剂盒灵敏度到什么程度。
通常6次独立实验的平均值。
3、特异性：是否与其它可溶性结构类似物交叉反应。
4、重复性（精密度）：板内、板间变异系数（CV值）均小于15%。
变异系数的计算公式为:变异系数C·V =( 标准偏差SD / 平均值Mean )×100%其中标准偏差(SD)公式中S-标准偏差（%）n-试样总数或测量次数，一般n值不应少于5个i-物料中某成分的各次测量值，1～n；3个已知浓度的样本酶标板内重复测定20次，评估酶标板内的精密度。
3个已知浓度的样本酶标板间重复测定6次，评估酶标板间的精密度。
5、稳定性：4度一年以上，通常用37度热破坏加速实验预测。
6、回收率:指在没有被测物质的空白样品基质中加入定量的标准物质，按样品的处理步骤分析，得到的结果与理论值的比值。
加标回收率= (加标试样测定值-试样测定值)÷加标量×100%5份正常血清加3个浓度标准品，未加标准品的血清作为本底，计算回收率，记录回收率的范围和计算平均回收率。
快检试剂盒检测标准
快检试剂盒检测标准快检试剂盒是一种用于快速检测特定物质的科学工具。
它们通常用于各种领域，如医学、环境监测、食品安全、毒品检测等。
快检试剂盒通过对目标物质进行特异性反应，以产生可视化或可测量的结果。
这使得快检试剂盒成为快速、简单、方便的检测方法。
快检试剂盒的使用已经广泛应用于各种领域，在不同的行业和领域中有不同的标准。
以下是一般情况下关于快检试剂盒的检测标准。
1.准确性：快检试剂盒必须具有高度准确性，能够正确检测出目标物质的存在与否。
这是确保检测结果的可信度和可靠性的重要因素之一。
为了确保准确性，快检试剂盒的设计和研发必须经过严格的质量控制和验证。
2.特异性：快检试剂盒需要具有高度的特异性，即只对目标物质产生反应，而不对其他干扰物质产生反应。
特异性是快检试剂盒的关键特性之一，它确保了检测结果的准确度和可靠性。
3.敏感性：快检试剂盒需要具有高度的敏感性，即能够检测到非常低浓度的目标物质。
敏感性是评估快检试剂盒性能的另一个重要指标，它决定了试剂盒在检测到目标物质时的灵敏程度。
4.稳定性：快检试剂盒需要具有良好的稳定性，即能够在不同的储存条件下保持其性能和效果。
稳定性是快检试剂盒在运输、储存和使用过程中必须考虑的因素之一。
5.操作简便性：快检试剂盒应具有简单、迅速、易于操作的特点。
这使得非专业人士能够轻松使用快检试剂盒进行检测，并快速获得结果。
操作简便性也是快检试剂盒广受欢迎的原因之一。
6.经济性：快检试剂盒的成本应该合理并且经济可行。
这有助于实现大规模的快速检测，以满足各行各业的需求。
7.标准化和认证：快检试剂盒应该根据特定行业的标准进行设计和开发，并获得适当的认证。
标准化和认证确保了检测结果的一致性和可比性。
总结起来，快检试剂盒的检测标准包括准确性、特异性、敏感性、稳定性、操作简便性、经济性以及标准化和认证。
这些标准确保了快检试剂盒的可靠性、准确性和可比性，使其成为一种广泛应用于各种领域的有价值的检测工具。
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒产品技术要求北京联众泰克
人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒产品技术要求北京联众泰克一、试剂盒的组成及用法：1.试剂盒应包含HCG检测试剂、质控品、稀释液和洗液等。
2.HCG检测试剂的主要成分应包括抗HCG抗体、辣根过氧化物酶标记的HCG标准品和辅助试剂等。
3.质控品应包含不同浓度的HCG，用于质量控制和准确性验证。
4.稀释液和洗液应符合试剂盒使用的基本要求，以确保试剂的稳定性和准确性。
二、试剂盒的性能指标：1.灵敏度：试剂盒的灵敏度应达到或低于指定的浓度范围，以能够准确检测低浓度的HCG。
2.特异性：试剂盒的特异性应较高，能够与HCG结合并准确地检测出来，不受其它物质的干扰。
3.线性范围：试剂盒的线性范围应覆盖临床常见的HCG浓度范围，并能在该范围内保持良好的线性关系。
4.准确性：试剂盒的测定结果应具有较高的准确性，可以通过与其他方法进行比较或验证来评估。
5.精密度：试剂盒的重复性和中间性应具有良好的精密度，通过重复实验和不同实验者进行验证。
三、试剂盒的操作要求：1.试剂盒操作简便，不需要专门的培训即可使用。
2.试剂盒的操作时间应合理，并尽量缩短检测时间。
3.试剂盒的操作步骤应明确清晰，并附有详细的操作说明。
四、试剂盒的贮存和保质期：1.试剂盒的各组分应具有良好的稳定性，可以在常温下贮存。
2.试剂盒的保质期应长达一年以上，并能保证试剂的性能不受影响。
3.试剂盒的包装应具有良好的保护性能，防止受潮和受污染。
总结：人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试剂盒是一种用于检测HCG 浓度的荧光免疫分析法试剂盒，其产品技术要求包括：试剂组成及用法、性能指标、操作要求以及贮存和保质期等。
这些要求旨在保证试剂盒的稳定性、准确性和易用性，以满足临床检测的需要。
试剂盒备案参考评判标准
试剂盒备案参考评判标准1、标准曲线定量方法：标准曲线至少由5个浓度组成，测定次数不少于5次，以确定工作浓度范围和IC50范围。
定性方法：工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定，每个浓度重复不少于5次，浓度与响应值之间应有一定的关系。
2、检测限和定量限检测限：20份空白样品测定均值加3倍标准差。
定量限：应大于标准曲线中最低浓度点。
对于定量方法，应对该浓度样品至少测定6次进行验证，而不能通过外延法推断。
3、临界值（cut-off值）的确定对于有最高残留限量的药物，检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差，即95%置信限处。
对于禁用药物，检测方法的临界值为定量限，该值应达到公认的指标。
4、精密度和准确度对于有最高残留限量的药物，添加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度；对于禁用药物，添加浓度为定量限和2倍定量限，每个添加浓度至少测定5个平行样，并至少进行3批实验（不同检测日期，不同标准曲线，不同批次试剂盒）。
（1）准确度：回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求。
（2）精密度：以变异系数表示。
批内变异系数：每批平行样之间的变异系数小于或等于25%，对于禁用药物小于或等于30%。
批间变异系数：所有样品之间的变异系数值小于或等于30%，对于禁用药物小于或等于40%。
定性方法：阴性和阳性样品各测定不少于50份，确定假阳性率和假阴性率。
5、交叉反应试剂盒与待检药物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率。
6、保存期保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。
7、复核试验复核试验主要内容应包括：（1）定量方法：检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度，并与理化方法（或与具代表性进口试剂盒）比较。
（2）定性方法：检测限、假阳性率和假阴性率。
全量程C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求
全量程C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求全量程C反应蛋白测定试剂盒是一种用于检测体内C反应蛋白水平的试剂盒。
C反应蛋白是一种非特异性炎症标志物，广泛应用于临床诊断、疾病监测和预后判断。
全量程C反应蛋白测定试剂盒采用荧光免疫层析法，具有高灵敏度、高特异性和广泛的线性测量范围等优点。
为了确保试剂盒的性能和质量稳定，以下是全量程C反应蛋白测定试剂盒的产品技术要求。
一、试剂盒的主要组成1.标本预处理试剂：用于处理样品，去除干扰物质，提取和纯化C反应蛋白。
2.检测试剂盒：包括检测试剂盒板、标准品、检测缓冲液、生物素抗体、HRP标记物、底物溶液、停止溶液等。
二、试剂盒的性能指标1. 灵敏度：试剂盒的灵敏度是指能够准确测量的最低C反应蛋白浓度。
灵敏度应达到或低于临床常见的C反应蛋白浓度范围，常用单位为mg/L。
2.线性范围：试剂盒应具有广泛的线性测量范围，能够准确测量体内不同浓度的C反应蛋白。
线性范围应能够涵盖正常范围内的浓度以及高浓度的样品。
3.特异性：试剂盒应具有高特异性，能够识别和测量C反应蛋白而不受其他蛋白质的干扰。
在存在其他蛋白质的情况下，试剂盒的测量结果应能够准确反映C反应蛋白的浓度。
4.重复性和精密度：试剂盒应具有较低的测量变异性和良好的重复性，重复测量同一样品应具有较小的测量偏差。
5.操作简便性：试剂盒应操作简便，无需复杂的样品处理步骤，并且能够在短时间内完成测量。
试剂盒的使用说明应详细清晰，操作过程易于理解。
6.稳定性：试剂盒在适当的储存条件下应具有较长的保存期限，并且测量结果不易受到存储时间和温度等因素的影响。
三、试剂盒的质量控制要求1.试剂盒应具有完善的质量控制系统，包括标准样品和质控样品的使用和管理。
试剂盒的标准品应具有稳定的浓度和良好的一致性。
2.试剂盒的生产过程应符合相关的质量管理标准和规定，包括原材料的选择和检验、生产工艺的控制、产品的包装和质检等环节。
3.试剂盒的销售商应提供售后服务和技术支持，对使用中出现的问题进行解答和处理，并及时提供相关的技术资料和指导。
试剂盒标准20100412
尿液人类免疫缺陷病毒I型抗体酶联免疫诊断试剂盒质量标准1．参考品1．1用途：用于尿液HIV抗体诊断试剂盒的质量控制1．2来源：检测来自不同地区（山东、山西、河南、北京）的阴性尿样400份（参见产品性能评价部分），按正态分布选择了10份正常人尿液加入10%的冰冻保护液，作为阴性参考品；检测来自不同地区（山西、河南、北京）的阳性尿样60份（参见产品性能评价部分）。
选择了8份阳性尿样加入10%的冰冻保护液，作为阳性参考品；从上述检测出的阳性尿样中选四份A值最低（在Cut off值附近）的尿样，加入10%的冰冻保护液，作为最低检出限参考品。
用上述检测出的60份阳性尿样中的一份阳性尿样，加入10%的冰冻保护液，作为精密性参考品。
1．3组成：参考品由以下成分构成HIV-1型阴性参考品：10份（N1-- N10，各1mL/1支）HIV-1型最低检出限参考品：4份（P1--P4，各1mL/1支）HIV-1型阳性参考品：8份（P5--P12，各1mL/1支）精密性参考品：1份（P13，共10支各1.2mL/1支）1．4测定A值1．4．1阴性参考品（见表1）表1：阴性参考品测定A值参考品编号N1 N2 N3检测A值≤0.15 ≤0.12 ≤0.15参考品编号N4 N5 N6检测A值≤0.18 ≤0.18 ≤0.12参考品编号N7 N8 N9检测A值≤0.10 ≤0.10 ≤0.18参考品编号N10检测A值≤0.151．4．2 阳性参考品（见表2）表2：阳性参考品测定A值参考品编号P5 P6 P7检测A值≥0.4 ≥0.4 ≥0.4参考品编号P8 P9 P10检测A值≥0.7 ≥0.7 ≥0.5参考品编号P11 P12检测A值≥1.0 ≥1.81．4．3最低检出限参考品（见表3）。
表3：最低检出限参考品测定A值参考品编号P1 P2 P3检测A值≥0.3 ≥0.25 ≥0.25参考品编号P4检测A值≥0.251．4．4 精密性参考品：P13测定A值≥0.4。
吸入性过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒
吸入性过敏原特异性抗体IgE检测试剂盒
产品用途：该产品用于定性检测人血清中过敏原特异性IgE水平主要技术参数和要求：
1.检测方法：免疫印迹法，血清检测
2.检测位点：10个位点
3.检测区间：≥0.35IU/ml
4.适用仪器：无需仪器
5.主要性能指标：最低检出量：用最低检出量质控品进行检测，
不高于0.35IU/ml。
阴性质控品符合率：阴性质控品结果判读为阴性结果，阴性质控
品符合率为100%。
阳性质控品符合率：阳性质控品结果判读符合阳性质控品性质，
阳性质控品符合率为100%。
精密度：以某一浓度的人IgE校准品重复测定（n=10），反应结果一致，显色度均一。
交叉反应：与5.0IU/ml人IgA、IgG、IgM无交叉反应；
由于两种或两种以上过敏原蛋白在结构上的相似，使
它们竞争IgE抗体的结合表位，引起交叉反应。
临床灵敏度：＞95.0%
临床特异性：＞98.0%
6.资质：国家食品药品监督管理局批准的三类体外诊断试剂证书。
××检测试剂盒（胶体金法）产品技术要求模板定性产品
××检测试剂盒（胶体金法）产品技术要求模板定性产品医疗器械产品技术要求编号：XXXX检测试剂盒（xxx法）1产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分1.3划分说明本产品用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中×××，临床上主要用于××××的辅助诊断。
本产品采用单人份铝箔袋密封包装，以不同的单人份装盒量来划分产品规格。
2性能指标2.1物理检查2.1.1外观检查外观应平整，标识应清晰，各组份应牢固附着，内容应齐全，液体无渗漏。
2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.3膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。
2.2阴性参考品符合率采用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测。
阴性参考品符合率应为10/10。
2.3阳性参考品符合率采用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测。
阳性参考品符合率应为10/10。
2.4最低检测限采用国家最低检测限参考品或经标化的企业最低检测限参考品进行检测。
DL1、DL2应均为阳性，DL3为阴性。
2.5重复性采用国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，平行检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。
2.6批间差采用不同生产批号试剂对同一重复性参考品各重复检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。
2.7稳定性将检测试剂在37℃的条件下放置7天，取出平衡至室温后，分别检测2.2~2.5项，检测结果应符合相应要求。
3检验方法3.1物理检查3.1.1外观检查：取本产品1人份，在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1要求。
3.1.2液体移行速度：取本产品2人份，按说明书操作，加2滴稀释液至加样孔，以秒表计时，计算液体移行速度，结果应符合2.1.2的要求。
便隐血检测试剂盒(双联法)产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求：便隐血检测试剂盒（双联法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成卡型试剂盒由检测卡、样品稀释液及干燥剂组成。
检测卡：免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。
样品稀释液：1.5ml/瓶，主要为0.85%生理盐水。
条型试剂盒由试纸条、采便棒、样品杯及干燥剂组成。
免疫法试纸由包被有抗-Hb单抗和抗鼠IgG多抗的硝酸纤维素膜、标记有胶体金并结合抗-Hb抗体制成的结合垫、样品垫、PVC底板和吸水纸等组成；化学法试纸内含过氧化氢异丙苯、四甲基联苯胺指示剂等。
1.2型号规格卡型：20人份/盒；条型袋装：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型筒装：25人份/盒（25人份/筒×1）、50人份/盒（25人份/筒×2）、100人份/盒（25人份/筒×4）、300人份/盒（25人份/筒×12）、500人份/盒（25人份/筒×20）、1000人份/盒（25人份/筒×40）。
1.3适用范围适用于人类粪便中人血红蛋白（Hb）的体外定性检测。
2、性能指标1.1外观外观整洁平整、无杂质、无破损、无异味、材料附着牢固、内容齐全。
1.2物理检查条型试纸条宽度应宽于2.5mm，卡型试纸条宽度应宽于3.0mm；液体移行速度应不低于10mm/min。
1.3阴性参考品符合率（分析特异性）测定浓度为500μg/ml的猪、牛、羊、狗、鸡、兔Hb样品，2000μg/ml的辣根过氧化物酶样品，0.85%生理盐水、纯化水及正常大便稀释液，免疫胶体金法结果应为阴性，阴性符合率100%；测定0.85%生理盐水、纯化水及正常大便稀释液，化学法结果应为阴性，阴性符合率100%。
1.4阳性参考品符合率1.4.1免疫胶体金法测定Hb阳性参考品5份，结果应为阳性，阳性符合率100%。
试剂盒评估标准依据
等级
Ca2+含量（ug/cm2）
吸光度（668nm）
清洗可能存在的问题
一
0
0.0-0.2
未检测到有机质污垢
二
3
0.4-0.5
清洗合格
三
7
0.7-0.8
清洗不合格
四
15以上
1.0-1.1
清洗方法存在问题
关于有机质，无机质残留检测技术依据
真正有效可行的乳制品质量安全管理，不能只依靠在最终产品末端检测管理，关键所在是如何进行从源头抓起，生产环节全程管理。有机质及无机质残留快速检测试剂盒给乳制品生产加工各个环节的卫生管理，微生物污染管理等提供了有效的质量安全管理手段。其引进、推广，数值化记录，制度化管理，将对整个生产链的安全事故起因点掌握、安全隐患预测、重点管理点危害分析等提供一个有效手段。
3、中小型食品加工厂的清洗度的评估实例
4、食品生产现场的清洗度的测定与细菌数
a）奶酪工厂
b）酸奶工厂
c）中等规模购物中心内的小吃店
d）饭店内餐厅（1000人就餐/周）
结语
附件二、《清洗性评估研究2》→（原文见附件材料二）
1、清洗度测定试剂盒
2、根据测定等级评价餐厅/早餐店清洗度的实例
3、清洗后的等级评估与细菌数的关系
图1、BCA法测定蛋白质标准曲线
等级
蛋白质含量（mg/m2）
吸光度（562nm）
清洗可能存在的问题
一
0
0.07-0.25
未检测到有机质污垢
二
15
0.50-1.15
清洗合格
三
40
1.25-2.20
清洗不合格
四
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求 23
医疗器械产品技术要求编号：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）1.产品规格1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。
2.性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。
包装标签应清晰，易识别；检测卡应整洁、无毛刺、无破损、无污染、材料附着牢固；裂解液应无沉淀或絮状悬浮物。
2.2膜条宽度膜条宽度不应低于2.5mm。
2.3液体移行速度液体移行速度不应低于10mm/min。
2.4阳性参考品符合率检测国家阳性参考品，应均为阳性。
或检测经标化的企业阳性参考品，应均为阳性。
2.5阴性参考品符合率检测国家阴性参考品，应均为阴性。
或检测经标化的企业阴性参考品，应均为阴性。
2.6最低检测限检测国家最低检测限参考品，S1~S4应均为阳性，S5、S6不作要求。
或检测经标化的企业最低检测限参考品，L1、L2检测结果应为阳性，L3检测结果应为可阴可阳，L4检测结果应为阴性。
2.7重复性检测国家重复性参考品，R1和R2的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一。
或检测经标化的企业重复性参考品R1和R2反应结果应一致。
2.8批间差取3个批号试剂盒，对国家重复性参考品进行检测，3个批号的试剂盒结果应符合2.7的要求。
使用3个批号试剂盒检测经标化的企业重复性参考品，R1和R2反应结果应一致。
3.检验方法3.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。
3.2膜条宽度随机抽取1人份检测卡，使用游标卡尺测量检测卡的宽度，应符合2.2的要求。
3.3液体移行速度随机抽取1人份检测卡按说明书进行操作，从加入样品液开始用秒表计时，直至液体达到观察区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量加样区至观察区末端之间的长度，记为L，则L/t为移行速度，应符合2.3的要求。
3.4阳性参考品符合率使用国家参考品或经标化的参考品各检测1次，按产品说明书进行操作，应符合2.4的要求。
3.5阴性参考品符合率使用国家参考品或经标化的参考品各检测1次，按产品说明书进行操作，应符合2.5的要求。
抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格48人份/盒、96人份/盒。
1.2结构组成试剂盒应包括下列主要部分：包被有心磷脂抗原的微孔板、ACL阴性对照、ACL阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A （主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份是TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。
1.3 适用范围该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗心磷脂抗体IgG。
2性能指标2.1外观外观应符合如下要求：a)试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；b)标签应清晰，易识别。
2.2液体装量液体试剂最低装量应不小于标示量。
2.3阴性参考品符合率对本公司提供的 15 份阴性参考品进行检测，阴性参考品符合率为 100%。
2.4阳性参考品符合率对本公司提供的 10 份阳性参考品进行检测，阳性参考品符合率为 100%。
2.5检测限对本公司提供的检测限参考品进行检测，应符合 4 份检测限参考品的检出要求：L1 检测 S/CO.比值应大于 4.0；L2 检测 S/CO.比值应大于 2.0；L3 检测 S/CO.比值应介于0.5～1.5；L4 检测 S/CO.比值应小于 1.0。
2.6重复性对本公司提供的重复性参考品重复检测 10 次，其变异系数 C V（％）应不大于 10%。
2.7批间差用 3 个批号试剂盒检测本公司提供的重复性参考品，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数 CV 应不大于 15%。
2.8生物安全性检测ACL 阴阳对照应做 HBsAg，抗-HCV，抗-HIV，抗-TP 检测，结果为阴性。
1。
多项免疫质控品产品技术要求百奥泰康
多项免疫质控品
适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白
G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4共5项项目的室内质量控制。
1.1 产品规格
1×1mL；10×1mL；1×3mL；10×3mL；
1.2 组成成分
以人血清为基质的液体多项免疫质控品，包含项目及质控品目标浓度见表1。
表1 组成及范围
2.1 外观
液体，无色至浅黄色透明液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 赋值有效性
各项目检测结果在靶值范围内.
2.4 重复性
变异系数CV应≤5%
2.5 稳定性
2.5.1效期稳定性
质控品原包装在（2～8）℃避光保存，有效期为12个月，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。
2.5.2开瓶稳定性
质控品开瓶后，在（2～8）℃下避光密封保存，可保存2天，取失效期的质控品检测其赋值有效性，应符合2.3的要求。
ELISA试剂盒项成品质量标准
ELISA残留酶联免疫检测试剂盒成品质量标准一、适用范围本标准规定了ELISA酶联免疫检测试剂盒的外观要求、技术要求、试验方法、检验规则、抽样和判定准则、保存和有效期。
本标准适用于茶叶、水果及蔬菜类样本中ELISA检测的农药酶联免疫检测试剂盒半成品。
二、外观要求要求：试剂盒外观完整，密封，无漏液，内装试剂齐全。
三、技术要求 1.灵敏度 1.1 IC 50IC 50范围在1.1-2.8μg/L 之间。
1.2 相关系数标准曲线的相关系数应在0.9930以上。
1.3 抑制率范围标准品1 OD 值/标准品2 OD 值的抑制率范围在69-85%之间。
1.4 曲线拐点数 应≤2个拐点。
1.5 0ppb 标准品的OD 值 应在1.5~2.1范围内。
2.精密度3.标准曲线标准品工作液浓度为0μg/L、0.6μg/L 和1.8μg/L 的变异系数小于6%；4.烟叶样本添加浓度为100μg/kg 、300μg/kg ，的变异系数应小于20%。
5.检测限对烟叶样品的检测限不大于100μg/kg 。
6.准确度对样本进行不同浓度的药物添加，各点添加回收率范围如下：5.稳定性将半成品进行老化试验，各周期测得参数满足以下要求：6.特异性对ELISA交叉反应率为100%。
四、试验方法1.试剂和材料1.1ELISA残留酶联免疫检测试剂盒1.2试剂：去离子水、乙醇2.溶液配制依据本试剂盒说明书中“七、溶液的配制”进行各溶液的配制。
3.样品前处理依据本试剂盒说明书中“八、样本前处理步骤”进行样本的前处理。
4.测定依据本试剂盒说明书中“九、检测步骤”进行样本的检测。
5 结果判定5.1百分吸光率的计算标准品或样本的百分吸光率等于标准品或样本的平均吸光度值（双孔）除以第一个标准品（0 标准）的平均吸光度值，再乘以100%，即：百分吸光率（%）＝B / B0×100%B—标准品或样本溶液的平均吸光度值B0—0μg/L标准溶液的平均吸光度值5.2标准曲线的绘制与计算以标准品百分吸光率为纵坐标，以标准品浓度（μg/L）的对数为横坐标，绘制标准曲线图。
三类体外诊断试剂《产品技术要求》
*******检测试剂盒产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号 / 规格及划分说明试剂盒规格为 10 人份 / 盒, 每个试剂盒内装10 包检测试剂、 1 瓶抽提液 A、1 瓶抽提液 B、10 个采样管、 10 个小滴管和 1 份说明书。
2.性能指标2.1 物理检查2.1.1 外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧，无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误；品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。
2.1.2 膜条宽度膜条宽度 3.8 ±0.2mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4 装量抽提液装量为 4.0ml ± 0.2ml/ 瓶。
2.2 阳性参考品符合率10 份*** 国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+ ）应为 10/10 或 3 份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为 3/3 。
2.3 阴性参考品符合率10 份*** 国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 或 10 份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/- ）应为 10/10 。
2.4 重复性使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性，且显色一致无明显差别。
2.5 最低检出限使用 *** 国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于 1×105个菌 /ml 。
2.6 批间差使用 *** 国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测，结果应符合 2.4 的规定。
2.7 稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14 天，分别检测 2.2 ~2.5 项，结果应符合各项目的要求。
3.检验方法3.1物理检查3.1.1 外观在自然光下目视检查，结果应符合 2.1.1的要求。
试剂盒产品企业标准
医疗器械产品企业标准（建议稿）————————试剂盒————REAGENT KIT2005-**-**发布2014-**-**实施深圳市澳东检验检测有限公司发布前言——————试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施本标准由深圳市澳东检验检测有限公司研发部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市澳东检验检测有限公司。
本标准主要起草人：□□□□□□□试剂盒1、范围本标准规定了□□□□□□□试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测#######。
本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 191-2000 包装储运图示标志GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则3、试剂组成4、方法原理5、技术要求5.1、外观试剂1为，试剂2为。
5.2、空白吸光度值5.3、试剂空白变化率5.4、线性范围5.5、准确度5.6、精密度5.6.1、批内精密度：5.6.2、批间精密度（批间差）：5.7、装量试剂盒装量应不低于标示量的95%。
5.8、稳定性：试剂1和试剂2分别在4℃放置12个月，各项检测结果应符合5.1~5.7的要求。
6、试验方法6.1、试验环境6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。
试剂盒内控参考品构成及检测合格标准
试剂盒内控参考品构成及检测合格标准5.1 建立内部质控品的试验资料由于目前尚无HCMV抗原血症国家和国际标准参考品，本研究课题组从医院采集了大批器官移植患者的外周血白细胞，对用荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离间接免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阳性标本或阴性标本（排除荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测结果不一致标本），筛选确定了10份质控阳性参考品来源和10份阴性参考品来源细胞，细胞计数并将细胞浓度调整至1×106/ml，无菌操作制备一批细胞涂片即为本试剂盒内部质控阳性和阴性参考品。
详见表29。
表29. 部分临床标本检测结果根据以上结果，我们采用第1、5、10、17、18、20、25、27、25、26号标本为试剂盒内部质控阳性参考品，第3、6、7、11、13、14、21、22、29、30号标本为试剂盒内部质控阴性参考品。
5.2 内部质控阳性参考品（P1~P10）、阴性参考品（N1~N10）、灵敏度参考品（L1~L8）和精密度参考品（PC）的建立为了建立企业内部质控品，用于评价HCMV pp65抗原血症检测试剂盒原材料、半成品及成品试剂盒的质控，我们根据表7一批临床标本筛选结果，选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测均证实为HCMV抗原血症阳性10份标本（即表7中第1、5、10、17、18、20、25、27、25和第26号标本）做为试剂盒阳性参考品（P1~P10）。
选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阴性10份标本（即表7中第3、6、7、11、13、14、21、22、29和第30号标本）做为试剂盒阴性参考品（N1~N10）。
免疫分析试剂盒质
②有效剂量值( ED25 、ED50 、ED75 ) : 有效剂 量( effective dose) 是指在剂量- 反应曲线的范 围内,与给定结合率相对应的剂量。文献中有使 用ED25 、ED50 、ED75 的,也有使用ED20 、 ED50 、ED80的。规定ED25 、ED50 、ED75 应在剂量-反应曲线范围内。实际上,这是规定曲 线上最小剂量点的B/B0 必须> 75 %和最大剂量 点的B/ B0 必须< 25 % ,也即确定了分析的取代 比必须> 3。这条规定确保曲线上每个剂量点的 结合率计数之间有足够的落差。对于ED25或 ED75超出剂量- 反应曲线范围的分析,可以试用 增加剂量点的方法使之变宽。
质量控制样品:
①一致性:质控样品应尽量保持与病人或科研标本的一 致。测定人的血清标本时只能用人血清而不能用动 物血清做质控血清的基质。测人尿HCG标本时只能 用人尿作质控样品的基质。采用动物血清做基质可 能会更远离临床标本的实际情况。 ②剂量水平:质控样品中被测物质的浓度应设置在剂量 - 反应曲线的工作范围内,最好在曲线的最佳位置上。 ③数量:质控样品应有足够的数量以供较长时间使用, 这样可以监测放射免疫分析体系的远期重现性,避免 因经常更换批号而带来的不利影响。 ④微生物致病因子:质控样品应无潜在的微生物致病因 子。原料血清必须检测HBsAg 和HIV ,阴性者方可 使用。
灵敏度:
工作范围:
剂量- 反应曲线的工作范围(workingrange) 应使其 最精密的部分即曲线斜率最大的部分适合于临床 测定需要的范围。它既可以包括全部正常范围(适 合于高于和低于这个数值均有诊断意义的物质,如 血清胰岛素、地高辛测定) ,也可以在正常范围的 一端(即或者低于或者高于这个数值,不是两者均 有诊断意义的物质,前者如血清雄烯二酮测定,后 者如血清肿瘤标志物分析) 。
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试剂盒内控参考品构成及检测合格标准
5.1 建立内部质控品的试验资料
由于目前尚无HCMV抗原血症国家和国际标准参考品，本研究课题组从医院采集了大批器官移植患者的外周血白细胞，对用荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离间接免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阳性标本或阴性标本（排除荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测结果不一致标本），筛选确定了10份质控阳性参考品来源和10份阴性参考品来源细胞，细胞计数并将细胞浓度调整至1×106/ml，无菌操作制备一批细胞涂片即为本试剂盒内部质控阳性和阴性参考品。
详见表29。
表29. 部分临床标本检测结果
根据以上结果，我们采用第1、5、10、17、18、20、25、27、25、26号标本为试剂盒内部质控阳性参考品，第3、6、7、11、13、14、21、22、29、30号标本为试剂盒内部质控阴性参考品。
5.2 内部质控阳性参考品（P1~P10）、阴性参考品（N1~N10）、灵敏度参考品（L1~L8）和精密度参考品（PC）的建立
为了建立企业内部质控品，用于评价HCMV pp65抗原血症检测试剂盒原材料、半成品及成品试剂盒的质控，我们根据表7一批临床标本筛选结果，选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测均证实为HCMV抗原血症阳性10份标本（即表7中第1、5、10、17、18、20、25、27、25和第26号标本）做为试剂盒阳性参考品（P1~P10）。
选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测证实均为HCMV抗原血症阴性10份标本（即表7中第3、6、7、11、13、14、21、22、29和第30号标本）做为试剂盒阴性参考品（N1~N10）。
将其中一份强阳性质控参考品（第17号标本）和与正常人外周血白细胞（经检测乙型肝炎表面抗原、HIV抗原、丙肝抗体、Ⅰ/Ⅱ型HIV抗体均为阴性；同时经本试剂盒检测、荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、PCR检测以及经典病毒分离检测HCMV pp65抗原血症结果均为阴性者）分别按1:1、1:2、1：4、
1:8、1:16、1:32、1:64比例混合，细胞计数并将细胞浓度调整至1×106/ml，制备细胞涂片作为灵敏度参考品（L1~L8）。
选取经荷兰IQ products公司CMV pp65抗原血症检测试剂盒、本试剂盒、荧光定量PCR及病毒分离免疫荧光检测均证实为HCMV抗原血症阳性1份标本（表7中第39号标本）做为试剂盒精密度参考品（PC）。
5.3内部质控参考品的构成
根据上述试验结果，建立了本产品内控参考品，其构成及检测合格标准见表30。
表30. 内控参考品构成及检测合格标准。