DXI800化学发光分析仪性能验证报告
全自动化学发光性能参数比较
附件一
全自动化学发光性能参数比较
整体评价：
一、从技术的先进性、项目的数量、结果的稳定可靠等方面考虑，罗氏公司的仪器都是最优选择。
二、罗氏E601能满足我院的全部需求，唯一需要考虑的因素是仪器的价格和以后试剂的成本。
三、罗氏E411除了速度比较慢，其他方面的性能，均能满足我院的需求。
四、雅培i2000主要缺点是项目太少，速度虽然快，但检验过程中，温育时间长，首个结果报告耗时较长，不适合急诊标本的检测。
五、贝克曼DxI800，速度最快，仪器价格偏高，项目缺少两对半定量。
六、索灵LIAISON速度和项目数均可以满足我院需求，不足之处是试剂位较少，不利于项目的开展。
七、东曹AIA-2000速度和项目数均可满足我院需求，但也是唯一一家使用冻干粉试剂的公司，检测时冻干粉需要复溶，容易产生误差。
八、进口全自动化学发光试剂成本普遍较高，标本数越多，分摊后，每个标本的试剂成本就越低。
UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率
UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率摘要：目的评估UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率有关内容方法制定两种携带污染率检测方案，使用UniCel DxI 800全自动免疫分析仪进行β-HCG检测，记录分析检测结果结果UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG第一种携带污染验证方案携带污染为0.124mIU/mL，第二种·验证方案携带污染率为0.20%，两个方案验证均通过。
结论UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率符合仪器性能要求，对日常标本检测结果不受影响，结果可信。
关键词：UniCel；DxI；800；β-HCG；携带污染率；性能验证贝克曼库尔特UniCel DxI 800免疫分析系统是创新型的全自动免疫分析仪，采用微粒子酶促发光原理，使用第三代1，2-二氧环已烷衍生物做底物，检测灵敏度高达10-21。
目前在临床上多用于甲状腺激素水平、性激素水平、肿瘤标志物等检测应用。
携带污染指由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。
携带污染是我们搞检验的非常熟悉的现象，以往大多数关注的是生化分析仪，关注生化分析仪检测项目结果是否存在携带污染，携带污染率是否能验证通过，对免疫仪器这方面的性能验证做的很少见，本文拟通过两种方案验证UniCel DxI 800全自动免疫分析仪检测β-HCG携带污染率，检测其仪器性能是否能验证通过。
l.l 仪器与试剂使用美国贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动免疫分析仪，β-HCG试剂为贝克曼原装进口试剂。
l.2 携带污染率验证方案（1）a）材料：高浓度样本和低浓度样本各一份b）验证方法将高浓度样本分成10份，低浓度样本分成11份，样本检测顺序：L1 L2 L3 H1 H2 L4 H3 H4 L5 L6 L7 L8 H5 H6 L9 H7 H8 L10 H9 H10 L11c）记录检测结果，收集数据d）验证公式，携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值，携带污染 < 3 倍Low-Low的SD，验证通过l.3 携带污染率验证方案（2）a）材料：高浓度样本和低浓度样本各一份b）验证方法先取一份H值标本，连续测定3次，随后立即取一份L值标本连续测定3次c）记录检测结果，收集数据d）验证公式，携带污染率 =（L3-L1）/（H3-L3）Ⅹ100%，携带污染率 <1%，验证通过2.结果2.1验证方案（1）携带污染 = High-Low的均值–Low-Low的均值=5.338-5.214=0.124，携带污染=0.124 < 3 倍Low-Low的SD=0.14007，验证通过；结果见下表3.讨论人绒毛膜促性腺激素是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，是由α和β二聚体的糖蛋白组成的。
全自动化学发光分析仪性能参数比较罗氏雅培贝克曼拜耳等收集自网络
附件一标准曲线稳定期28天（7天－lowvolume）28天（7天－lowvolume）28天（8天－lowvolume）28天56天28天56天●检测项目★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
★甲状腺、激素、肿瘤标志物、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病、和免疫球蛋白等70多个项目，种类齐全，且每年有新项目上市。
30项左右，项目数太少，不利于以后的项目开展。
★TORCH、肝炎、肿瘤、性激素、甲状腺、代谢类、EB病毒、贫血、自身免疫疾病、心肌标记物、脓毒血症、骨与矿物质、等80余项。
项目有限，乙肝两对半定量等常用项目不全。
可扩展性可以与c501组成cobas 6000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c301组成cobas 4000血清工作站，并可有多种组合方式。
可以与c8000全自动生化仪组成ARCHITECTci8200。
单机系统单机系统，与DxC800连接需要额外的硬件支持整体评价：一、从技术的先进性二、罗氏E601能满足三、罗氏E411除了速四、雅培i2000主要缺五、贝克曼DxI800，六、索灵LIAISON速度七、进口全自动化学*雅培是传染病（肝炎ACS系列第三代产品56天。
贝克曼DXI800免疫分析仪的故障检修
酋 拍 ｓ 每 自 每 画 ４
２ ． １ 故 障分析 及检修 ２ ． １ ． １ 故 障分析
根据操 作人员 反映 的情 况 以及维修 原则 ，首 选怀 疑该
３ ２ ０ ＭＨ ｚ 振荡器 （ ｍ ａ ｓ ｔ ｅ ｒ ｏ ｓ ｃ ｉ ｌ ｌ ａ ｔ ｏ ｒ ） ， 负责产生时钟信号 （ ｃ ｌ ｏ ｃ ｋ ｓ ｉ ｇ ｎ ａ ｌ ｓ ）。时钟信号在数字 电路 中作为数值 的刻度与基准 ，
是 时序逻 辑 的基 础 ，它决 定逻辑 单元 中状态何 时更新 ，从
的组成 部分 ，故 我们在 考虑故 障时需要 扩大 可能 的范 同。 因 目前彩超都是 以 Ｐ Ｃ为平 台，底层是 Ｗｉ ｎ ｄ ｏ ｗ ｓ 操作 系统 ，
再 内嵌各个厂家 的应 用程序 Ａ Ｐ Ｐ以及各个功能板块来综合实
・
使用与维修 ・
贝 克 曼 ＤＸＩ ８ ０ ０免 疫 分 析 仪 的故 障检 修
林建 斌
广东省惠州市中心人 民医院 （ 广东惠州 ５ １ ６ ０ ０ １）
［ 中图分类号 ］Ｔ Ｈ ７ ７
［ 文献标识码 ］Ｂ
［ 文章编号 ］１ ０ ０ ２ — ２ ３ ７ ６（ ２ ０ １ ７）０ ７ — ０ ０ ７ ８ — ０ ２ 苯基 一 １ ，２ 一二 氧环 乙烷 １ 作为化学发光剂 的一种发光免疫技 可迅速捕捉抗 原 ，所需样本量极大减少 ，反应时间缩短 Ｉ 。
贝克曼 Ｄ Ｘ Ｉ ８ ０ ０全 自动化 学发光分 析仪依据微粒子化学 发光技术的工作原理进行分析。微粒子化学发光技术 以顺磁
性微粒子作为固相载体 ，以碱性磷酸酶标记抗原或抗体 ，以
Ａ ＭＰ Ｐ Ｄ ［ ３ 一（ ２ 一螺旋金刚烷 ）一 ４ 一甲氧基 － ４ 一（ ３ 一磷氧酰 ） 一
贝克曼DXI800与ACCESS2化学发光仪间测定结果的可比分析
贝克曼DXI800与ACCESS2化学发光仪间测定结果的可比分析发表时间：2013-04-12T15:10:09.733Z 来源：《医药前沿》2013年第5期供稿作者：徐淼玲陆灶其梁大立[导读] 探讨同一实验室的贝克曼DXI800和ACCeSS2 两台化学发光仪测定结果的可比性。
徐淼玲陆灶其梁大立(通讯作者) （暨南大学附属医院/广东省清远市人民医院检验科 511500）【摘要】目的探讨同一实验室的贝克曼DXI800和ACCeSS2 两台化学发光仪测定结果的可比性。
方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2 文件，以DXI800为目标检测系统（比较方法），ACCeSS2为实验检测系统（实验方法），同时检测不同浓度血清FT3、FT4及TSH，并对检测结果进行比对分析。
结果检测系统的结果相关性良好（r2﹥0.95），FT3、FT4结果偏差在允许偏差范围内，可以接受，而TSH结果为部分接受。
结论两个检测系统TSH测定结果临床可接受性能评价存在部分不可比性。
当同一实验室存在两个或两个以上检测系统检测同一项目时，应定期进行方法比对和偏倚评估，以确保结果的一致性。
【关键词】化学发光仪方法比对一致性【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）05-0036-02 本科室先后配备有DXI800和ACCeSS2两台全自动电化学发光仪，为保证两台仪器检测结果的一致性，笔者参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，对本科室两台不同型号的贝克曼化学发光分析仪进行甲状腺功能三项（FT3、FT4、TSH）结果比对分析，现报道如下。
1 材料与方法1.1标本本院住院及门诊患者新鲜血清，根据所测各项目参考范围尽量选取具有高、中、低值的标本40份。
同时使用美国伯乐公司质控物（高浓度、低浓度）。
1.2仪器与试剂贝克曼公司的DXI800和ACCESS2两台全自动电化学发光分析仪及贝克曼公司原装配套试剂与标准品。
BECKMAN DxI 800化学发光仪测定甲状腺激素的效果评价
BECKMAN DxI 800化学发光仪测定甲状腺激素的效果评价-医学检验论文-基础医学论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——随着国家《实验室质量和能力认可准则》( ISO15189实验室认证)在国内大中型医院的开展，使得化学发光等检验项目的方法学性能评价己提到日程上来[00。
参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)有关文件要求和国家ISO5189认证的规定，凡参加医学实验室认证的实验室，在开展某一检测项目之前，需提供并保留相关的方法学验证实验数据。
为了正在中报的ISO 15189实验室认可土作，本实验室参照相关要求，对BECKMAN DxI 800全自动化学发光仪上的5项甲状腺激素(TT3,TT4,FT3,FT4,TSH)的精密度、线性范围及参考区间等方面进行验证和评价，结果报告如下。
1 材料与方法1.1 材料仪器为美国BECKMAN UniCel DxI 800全自动化学发光仪。
标本均取自本院患者一及健康体检者一新鲜血清。
质控品为美国伯乐公司高、低值质控品，批号分别为:40271,402730。
1.2 方法1.2.1 批内精密度参考CLSI EP512文件，选择新鲜高值(H)、低值(L)混合血清标本进行验证实验，每个浓度样本连续重复测定20次，计算出均值(动、标准差(SD)和变异系数(CV)。
与厂商声明的CV 值进行比较，如实验结果小十厂商声明结果，则接受厂商提供的批内精密度声明。
1.2.2 批间精密度参考CLSI EPS A2文件，选择新鲜混合血清标本(H,L)进行验证实验，每个浓度样本每土作日重复测定4次，连续测定5土作日，计算出x,SD和CV。
与厂商声明的CV值进行比较，如实验结果小十厂商声明，则接受厂商提供的批间精密度结果。
1.2.3 线性范围验证参考CLSI EP6 A2 4文件，选取新鲜血清H 和L各一份，将H和L按SL,4L+1H,3L+4H,2L+3H,1L+4H,SH配制成6个浓度，每个浓度每个项目分别测定2次，2次检测结果的均值为实测值。
UniCel DxI 系列化学发光仪器性能验证SOP
UniCel DxI 化学发光仪器性能验证SOP目录概述介绍................................................................................... (iii)如何使用此向导 ............................................................................. .. (iii)性能验证研讨总览CLIA ‘88 ......................................................................................................................................1-1 大纲..............................................................................................................................................1-1 复杂分级.......................................................................................................................................1-2校准确认/线性校准确认讨论 ..............................................................................................................................2-1 原材料及样品...............................................................................................................................2-1 设置及运行...................................................................................................................................2-1 期望值 .........................................................................................................................................2-1 线性讨论......................................................................................................................................2-2 自动确认线性 ..............................................................................................................................2-2 稀释法确认线性 ..........................................................................................................................2-3 NCCLS参考文档..........................................................................................................................2-3 原材料及样品...............................................................................................................................2-3 高值样品准备...............................................................................................................................2-3 准备稀释 .....................................................................................................................................2-4 两种方法选择...............................................................................................................................2-4 设置及运行...................................................................................................................................2-4 数据计算 .....................................................................................................................................2-4 期望值 .........................................................................................................................................2-4 校准确认/线性表 .........................................................................................................................2-5精确度讨论..............................................................................................................................................3-1 原材料及样品..............................................................................................................................3-1 设置及运行..................................................................................................................................3-1 数据计算 ....................................................................................................................................3-1 期望值 ........................................................................................................................................3-2 NCCLS参考文档……..................................................................................................................3-2 精密度总结表..............................................................................................................................3-3介绍贝克曼公司很高兴提供这个向导来帮助提升你实验室的新的UniCel DxI 800免疫分析系统。
DXI 800型化学发光仪定量检测甲胎蛋白初步性能评定
３ ６ Ｂ公 司 目前 的 电化 学 发 光 法 ＨＢ Ａ ． ｓ ｇ试 剂 盒 ， Ｃ 相 当 １ ＯＩ 于 ０ ０ ５ｕ／ 在 做 定 量 检 测 时 应 将 Ｃ 换 算 成 定 量 单 位 ． ５ ｍＩ， ＯＩ
Ｕ／ ｍＩ。
（ 稿 日期 ： Ｏ １０ — ２ 收 ２ １—６２ ）
［］ 吴 星 ， 诚 ， 维 金 ， ． 型 肝 炎 病 毒 表 面抗 原 定 量 血 清 １ 周 黄 等 乙 的标 定 及 初 步 应 用 ［］ 中 国 自然 医学 杂 志 ，０ ８ １ （ ） Ｊ． ２ ０ ，０ ２ ：
１ — ５． ３３ １３
内 。 即 当原 血 清 检 测 值 在 １ ０Ｕ／ 以下 时 ， 法 判 断 该 值 是 ５ ｍＬ 无 血 样 的 真 实 值 还 是 因 钩 状 效 应 导 致 的虚 假 值 。如 果 报 告 发 出 ，
１ １ 仪 器 美 国 Ｂ ｃｍａ ｏ ｔｒＵｎ ｅ Ｄ Ｉ８ ０型 化 学 发 ． ｅｋ ｎＣ ｕｅ ｃｌ Ｘ ０
光仪 。
判 断 手 术 效 果 及 估 计 患 者 的生 存 率 有 指 导 意 义 ［ 。根 据 医 学 ２ ］ 实验 室 认 可 标 准 对 实 验 室 质 量 要 求 ， 验 室 必 须 对 检 测 系 统 进 实 行 必要 的 性 能 验 证 ］ 。作 者 根 据 《 中华 人 民 共 和 国卫 生 行 业 标 准 》 ｗＳ Ｔ ２ ８２ ０ ） 的《 量 临 床 检 验 方 法 的初 步 评 价 》 （ ／ ２ —０ ２ 中 定 的
Ｅ ］ 尚文 章 ， 宝 刚 ， 斌 ， ． 除 乙肝 表 面 抗 原 管 状 颗 粒 在 ６ 石 程 中 的 干 扰 ［ ］ 医 学 研 究 杂 志 ， Ｊ．
２ ０ ， ６ ５ ： ７８ ． ０ ７ ３ （ ） ８ — ８
贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪性能评价
贝 克 曼 ＤＸ Ｉ 一 ８ ０ ０化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 是 目前 世 界 上 测 试
小于 ２ ， 属 于可 接受 范 围 ， 见表 ３ 。 表 １ 准 确 度 试 验 结 果
速度最快 的化学发光仪 。可检测 甲状腺激 素 、 生殖激 素 、 肿 瘤 标 志 物 等指 标 ， 以及 心 血 管 系统 疾 病 、 内分 泌 疾 病 、 血 液 疾 病 及 产 前 筛 查 的 相关 项 目 。本 文 从 精 密 度 、 准确度 、 线 性 试 验 及 携
表 ３ 携 带 污 染 率 试 验
污染 率 。携 带 污 染 率 一［ （ Ｌ １ 一Ｌ ３ ） （ Ｈ３ ～Ｌ ３ ） ］ ×１ ０ ０ 。
１ ． ３ 统计学处理 数 据 都 经 Ｍｉ ｃ ｒ ｏ ｓ ｏ ｆ ｔ Ｅ ｘ ｃ ｅ ｌ ２ ０ ０ ３ 处理， 计 算
线性 回归方程和相关系数 。
带污染率等 方面 ， 对 贝克 曼 Ｄ Ｘ Ｉ 一 ８ ０ ０化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 进 行
测试 ， 现报道如下 。
１ 材 料 与 方 法
１ ． １ 主 要 仪 器 与 试 剂 主要 仪 器 为 贝 克 曼 Ｄ Ｘ Ｉ 一 ８ ０ ０化 学 发 光 免 疫 分 析 仪 。主 要 试 剂 为 贝 克 曼 甲 胎 蛋 白 （ ＡＦ Ｐ ） 、 糖 链 抗 原 １ ２ ５ （ Ｃ Ａ１ ２ ５ ） 、 Ｃ Ａ１ ５ ３原 装 检 测 试 剂 以 及 美 国 伯 乐 公 司 生 产 免
密度 。
１ ． ２ ． ２ 准 确 度试 验
采用连续 ２ Ｏ 次 质 控 数 据 与 靶值 比较 ， 计
算其准确度 。 １ ． ２ ． ３ 线 性 试 验 分 别 取 ＡＦ Ｐ 、 Ｃ Ａ１ ２ ５ 、 Ｃ Ａ１ ５ ３高 值 和 低 值
DXI800化学发光分析仪性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床化学与免疫学（生化组）实验室仪器名称：全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格：DXI800仪器编号：SH006/SH028验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年8月31日目录游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证 (1)铁蛋白（Fer）定量方法学验证 (6)叶酸定量方法学验证 (11)游离三碘甲状原氨酸（FT3）定量方法学验证 (16)肌钙蛋白I（TnI）定量方法学验证 (21)促甲状腺激素（TSH）定量方法学验证 (26)维生素B12 定量方法学验证 (31)游离甲状腺素( FT4)定量方法学验证一．检测系统信息：项目：游离甲状腺素( FT4)仪器名称：贝克曼DXI800 全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号：DXI800 试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂检测方法：化学发光法. 相关参数：如CLIA'88 有规定，批内精密度＜1/4 CLIA'88 ；批间精密度＜1/3CLIA'88 ；如无规定，批内精密度＜1/4 卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3 卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三. 验证过程：1. 精密度( Precision )：1.1批内精密度：目的：考察方法的随机误差标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072210044 ；12072110068；12072310075；12072310067 ；12072218003 ；12072210356；12072310372；12072310353；12072310344。
病理水平标本来源条码号：12071810387；12072310332；12072310225；12072210030；12072110272；12072110191；12072019005；12072410365。
DXI800
型号：U niCeI TM DxI 800产品类型：智能化大免疫化学发光系统规格：产地：美国生产厂家：贝克曼库尔特产品说明：D xI 800 智能化大免疫化学发光系统产品特性一、突破分系统简单组合的传统方式，采用分立一体化整系统的专利设计★分立的4个进样通道，加快进样速度，减少样品的机上滞留时间；任何一个进样通道出现故障，不影响其他通道供了整系统操作的灵活性；根据需要可以任意指定某个通道用于特定检测的进样，以保证整系统的流程优化；可以个进样通道进行配件更换或维修。
★一体化的整系统检测方式，所有进样通道共用同一个检测系统和孵育器，所有进样通道共用一套冲洗/读数系统量子探测器，所有进样通道可以共享一个定标和QC结果，避免了分系统组合带来的的结果差异二、DxI 800 的智能化样品管理★保持样品稳定性：储存温度：4-10℃★减少样品挥发，挥发率＜1％/小时★降低样品架滞留和样品传送时间，优化检测组合的自动化模式★样品储备用于运行反射检测，重检或加检★每隔9-18秒自动对样品架进行预分杯★18分钟内可对120个样品完成预分杯三、DxI 800 的智能化传送系统★采用专利的三类定点分检传送系统，通过空气压力提取和放置反应杯，减少了样品取放过程中的震荡，防止样品作的准确度和安全性。
特定的传感器可以自动确认指定位置上的反应杯类型，保证了分检的准确性★传送系统用穿梭机在三维的经纬方向上运行，避免了机械传送带来的常见故障四、DxI 800的智能化流程管理★采用反应杯散装供应器专利技术，改良设计的反应杯便于机械臂自动进行排放，运行中任意完成供应补充，散装2200个反应杯，允许离机时间长达3小时。
★独特的试剂储存库和分检系统，机上试剂储存库为五层立体式排放，可以通过系统软件任意更换库中储存的试剂个试剂盒，用完的试剂盒可自动丢弃。
五、DxI 800的智能化系统指示DxI 800大免疫仪器自动化的监控采用多种系统指示灯模式，操作人员可以直接通过指示灯的状态改变，远距离对六、DxI 800的智能型自动化★随机任意连续的样品和试剂装/卸模式★最简便灵活的消耗品补充★专利的多层覆膜穿刺式试剂盒★全面自动化的顺应性★自动化系统预备适应于大免疫检测系统的智能化要求适应于实验室仪器升级对检测系统化的要求适应于大规模检测对实验自动化的要求适应于大型实验免疫检测常规化的要求适应于中国用户检测系统的本土化要求标准规格：1.检测原理：微粒子酶促化学发光2.标记底物：金刚烷AMPPD3.检测速度：400测试/小时4.试剂位：50个，可随时更换5.样品位：120个，可随时添加6.预分杯冷藏储存库样本位：288个7.孵预盘样品位：258个8.第一个结果时间：＜5秒齐全的检测项目：1．甲状腺激素T3 , T4 , TU , HYPERsensitive hTSH , FT4 , FT3 , Anti-TPO* , Thyroglobulin , Anti-Thyroglobulin2．生殖激素βhCG , Prolactin , FSH , LH , Progesterone ,Estradiol , Unconjugated Estriol , AFP-ONTD ,Testoster3．贫血VitB12，Folate ，RBC Folate ，Ferritin ，Intrinsic Factor* ，EPO*4心血管系统CK-MB ，Digoxin ，Mylglobin ，Accu Troponin I，BNP**5．特殊检测Cortisol ， Urine Cortisol ， Human Growth Hormone，PTH*，ACTH*，Ultra Sensitive Insulin，Total lgE6．治疗药物监测Theophylline , Digoxin7．肿瘤标志物系统技术参数型号：UniCeI TM DxI 800产品类型：智能化大免疫化学发光系统产地：美国生产厂家：贝克曼库尔特检测原理：微粒子酶促化学发光标记底物：金刚烷AMPPD检测速度：400测试/小时试剂位：50个，可随时更换样品位：120个，可随时更换预分杯冷藏储存库样品位：288个孵育盘样品位：258个仪器尺寸(控制台除外)：170CM高×171.5CM长×95.8CM深重量：约521.6KG控制台尺寸：高度可变×75.7CM长×96CM深电源要求：操作范围：220V，20Amp频率：50/60Hertz环境要求：环境温度：18-32℃，变化率≤2℃/半小时湿度：20-90%相对湿度最大海拔：≤2286米EMC和安全标准：CE标记，CSA,C-tick,FCC15部分最大离机时间：3小时急诊功能：多种方式随机插入输入完成到系统吸样时间：≤70秒第一个结果时间：<5秒反应区温度：样品储存区：4-10℃试剂储存区：4-10℃样品孵育区：37℃软件系统：用户界面：图像化界面，NT操作系统LIS通讯KASTM双向界面与DL2000/Reminol 2000兼容操作模式：常规，STAT,保养，诊断操作语言：中文数据管理：QC，自动反射检测其它特性：网络远程诊断迎接PG级超微量检测时代的来临免疫定量分析的发展历程1960年代以前人工免疫检测阶段1960-70年代非标记免疫发展阶段放射标记免疫发展阶段1970-80年代免疫分析新项目不断产生临床应用领域迅速拓展荧光免疫发展阶段1980-90年代免疫检测逐渐常规化检测原理发展阶段化学发光，电化学发光1990-2000年标记免疫检测原理日臻成熟优化系统均衡，清洗分离手技术的发展2000-2003年免疫自动化发展阶段；进一步吸收大生化检测的自动化技术成就，采用系统叠加的方式以寻求更快的检测速度2003年起免疫大自动化智能化发展阶段；免疫分析的全面智能化、自动化、系统化免疫分析技术的自动化智能化发展，是临检领域继生化全自动分析时期的又一个标志性的重要阶段。
DXI800型化学发光仪定量检测甲胎蛋白初步性能评定
CV ( %) = V / 总平均值 ×100 %
5. 90
5. 58
允许不精密度
10. 0
10. 0
高 15. 58 43. 941 38. 747 54. 329 7. 37 203. 81 3. 62 10. 0
因篇幅有限 ,而 A FP 在线形 、交叉污染和线性漂移上的性 能验证涉及到大量的表格及计算过程 ,因此就不一一列出 ,只 对偏倚和不精密度作出阐述 。 3 讨 论
检测系统或方法的分析性能评价是临床检验质量的重要 内容 。选择良好的检测系统和方法是保证患者检验结果的可 靠性的前提[4] 。在新方法 、新试剂 、新仪器用来作为体外诊断 前 ,常常有必要对它的可接受性作出初步决定 。这个初步的方 法性能检查 ,既不是对方法长期性的严格评价 ,也不是评价影 响设备产生结果的多种因素 。这个标准的首要目标是有助于 发现问题 , 并 要 求 立 即 予 以 纠 正 , 或 询 问 厂 商 , 或 作 进 一 步 评估 。
检测系统最主要性能即精密度 、准确度 、测量范围 、携带污 染率等[5] 。这个标准规定了一种对临床检验方法的线形 ,偏 倚 、线形漂移 、样品交叉污染和精密度进行初步评价的方法 。 任何新的检验设备和检测方法都需要进行精密度 、正确度 、分 析测量范围以及样本携带污染等指标的系统评价[6] 。只做 10 列样品的重复试验 ,通过绘制实验点 ,进行一些简单的计算 ,即 可评价性能特性 。使用多元线形回归分析统计技术 ,可进一步 获取影响不精密度的信息 (如样品交叉污染和线形漂移) 。
[ 8 ] 尚文章 ,石宝刚 ,郭斌 ,等. 乙肝表面抗原定量免疫放射分 析方法的改进[J ]. 医学研究杂志 ,2009 ,38 (1) :79280.
DXI800仪器校准操作规程
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司DXI800仪器校准操作规程文件编号：2015-DXI-800-01版本：V1.0生效日期：2015-6-1DXI800仪器校准操作规程(本SOP模板仅适用于Beckman原装系统和需要通过ISO15189的医院)仪器型号：__________________仪器序列号：________________目录一．校准说明二．仪器工作环境及仪器状态检测2.1外部工作坏境检测2.2仪器各组件运行状态检测三．检测前工作确认四．检定内容4.1仪器内部状态检测4.2光度计读数检测4.2.1暗值读数4.2.2 LED读数4.3 温度控制范围检测4.4 加样的准确度与重复性检测4.5 系统检测4.6 携带交叉污染检测附：所有检测原始数据必须打印装订与此校准报告一并提交给医院一.校准说明此校准报告是基于用户对于全自动化学发光免疫分析仪器日常运行情况的性能检测此校准报告用于以下目的：1.无法确认引起原因的不正常仪器测定结果，进行对仪器原因的辅助判断。
根据校准结果进行确认及处理2．由厂家专业人员执行仪器全面维护保养之后，进行对仪器性能全面评估。
根据校准结果进行确认及处理3．用户在进行实验室认可评估工作中，为其提供仪器性能检测的确认报告。
为用户提供相应仪器的仪器的具有时效性的检测报告，以满足其在实验室管理机构对实验室进行的相关的认证及认可的工作中（如ISO15189，CAP认证等4．此报告中的检定程序由贝克曼库尔特的专业技术人员执行并给出相应的书面报告此检测报告所有相关之内容最终解释权归贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司二．工作环境及仪器状态检测2.1 外部工作环境检测DXI 800只能在室内使用并且对操作环境的要求如下：2.2 仪器各组件运行状态检测仪器组成部分功能完好/运行正常电脑是√否电脑键盘与鼠标是否电脑触摸屏是否电脑条码阅读器是否电脑与仪器间通讯是否打印机是否仪器电源开关是否状态显示灯是否仪器条码阅读器是否样本装载模块是否安全连锁开关是否样本针模块是否样本盘模块是否反应管运送模块是否样本小车是否试剂小车是否试剂冰箱模块是否精密针模块是否样本抓放模块是否孵育抓放模块是否冲洗抓放模块是否孵育模块是否冲洗臂模块是否气路模块是否流路模块是否发光剂底物模块是否三.检测前工作确认3.1 材料及工具准备(1)贝克曼库尔特系统检测液一定量(2)贝克曼库尔特冲洗缓冲液一定量(3)1:501稀释贝克曼库尔特系统检测液一定量(4)贝克曼库尔特发光底物 1瓶(5)反应管一定量(6)加样枪一只（200ml可调）(7) 13x100样本管一套（备用）(8)维修工具箱一套（备用）3.2检测前的确认项目(1)供电UPS工作正常(2)维护保养执行(3)确认仪器电源开启，处于正常待机状态(4)确认开机后各模块温度已达到在正常范围并稳定3.3执行检测项目3.4检测结果打印及制作报告3.5 发放报告四．检定内容4.1仪器内部状态监测1）说明：使用仪器上温度自动监测程序，对仪器样本盘，试剂仓，冲洗盘等模块的当前温度进行实时监测。
化学发光测定仪
贝克曼库尔特UniCel DxI 800全自动化学发光免疫分析仪强大的样本处理系统、急诊功能•›真正24小时待机，每小时400个实验•›样本检测项目的随机组合，急诊标本具有优先权力•›自动稀释、重检、Reflex Testing功能•›仪器前部具备一次性上机120个原始管能力，运行状态中可不断循环加入•›仪器背部的预留自动化轨道进样模式保证了持续加样能力•••独有的分立一体化设计•›分立的4个进样系统、一体化的整系统检测方式•›自动稀释、重检、Reflex Testing功能•› 4个进样通道，加快进样速度、任一通道故障不影响其它操作、提高灵活性•› 4个进样通道，根据需要可任意指定检测项目、保证整系统流程的最优化•› 4个进样通道，共享一个检测系统和孵育器、共享一套冲洗、读数系统•› 4个进样通道，使用同一个光量子探测器、共享一个定标和QC结果•›一体化整系统，避免了分系统组合带来的结果差异完备的控制、供给系统•›简单、易学的智能操作软件•›强大的编程、数据查询、定标、质控、帮助系统•› 50个试剂储存于仪器自备冷藏系统中•›运行中任意随机添加、更换任何一种消耗品，不需要通过软件操作•›所有消耗品使用完毕后，系统可以自行更换智能化性能•›分立一体化的整系统运行•›预分杯冷藏储存系统的样品管理智能化•›系统内部定点分检(PnP)系统的传送智能化•›消耗品/试剂补充的流程智能化•› 134个传感器的全面系统监控智能化•›一目了然的远距离系统指示灯监控方式•›最简便的人工操作和保养程序免疫学原理•›抗原、抗体特异性结合•›小分子采用(一步、二步)竞争结合法•›大分子采用(一步、二步)夹心法第三代AMPP•›国际承认的第三代成熟稳定发光底物•›检测灵敏度最高，可达到10-21磁性微粒子技术•›磁性微粒子d<7u•›扩大表面积、增加灵敏性•›加快反应速度、迅速捕获抗原、抗体•›易于结合相、游离相的分离，提高准确性•›提高发光强度、快速达到稳定、持续发光专利试剂系统•›专利六层膜试剂盒封盖技术，有效提高试剂保存、使用率•›试剂系统的穿刺功能，有效降低反应过程中，试剂探针携带污染•›每个试剂盒包含五个试剂舱，反应过程无需添加任何辅助试剂•›同类产品中，贝克曼UniCel DxI 800全自动化学发光免疫分析仪拥有最大的试剂供应位，可同时进行50个项目的检测超声波清洗、混匀技术•›独有超声波自动清洗探针，确保交叉污染率<10ppm•›利用超声波进行混匀试剂及混合物，避免振荡混匀方式的缺点公司概况美国贝克曼库尔特有限公司开发和销售仪器、试剂、软件以及能够简化和自动化实验室处理的产品。
雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究
雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪测定AFP、CEA水平的可比性研究目的探讨雅培i2000SR和Beckman DXI800全自动化学发光仪检测甲胎蛋白（AFP）和癌胚抗原（CEA）结果的可比性、偏倚评估及临床可接受程度。
方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，收集40例患者不同浓度的新鲜血清，分别在两台仪器上进行AFP、CEA测定，共得到40组数据。
以雅培i2000SR化学发光仪为比较方法，Beckman DXI800作为实验方法，对检测结果进行方法比对和偏倚评估。
结果AFP和CEA两个项目的检验结果在两台仪器上的相关性较好，相关系数r均>0.99，AFP和CEA在医学决定水平上的预期偏倚均可接受，AFP和CEA在两台化学发光仪上的检测结果具有较好的一致性。
结论当同一实验室出现不同仪器检测相同检验项目时，应进行方法比对和偏差评估，以保证检验结果的可比性。
标签：化学发光仪；方法比对；甲胎蛋白；癌胚抗原随着检验医学的迅速发展，免疫分析技术得到很大提高，不同型号不同检测原理的自动化免疫分析仪在国内得到广泛使用，同一实验室内使用不同仪器检测相同项目的现象越来越普遍[1]。
然而，由于不同仪器、试剂、校准品所构成的不同检测系统之间测定的结果却不一定完全一致。
临床和患者会困惑而对结果提出质疑。
因此，如何判断同一项目在不同仪器之间的检测结果是否具有可比性，以及如何保证其结果的一致性，是目前医学检验界关注和讨论的热点[2]。
本科先后引进了两台全自动化学发光免疫仪，其中雅培i2000SR全自动化学发光分析仪用于常规标本AFP和CEA的测定，Beckman DXI800全自动化学发光分析仪则用于体检标本AFP和CEA的测定。
为了确认本研究2台化学发光仪对AFP、CEA检测结果是否具有可比性，按照美国临床实验室委员会（NCCLS）[3]EP9-A2文件的要求对本科两台全自动化学发光仪检测AFP、CEA的结果进行相关性分析和偏差评估，现报道如下。
贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪的全程质量控制探讨
贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪的全程质量控制探讨本文主要针对DXI-800化学发光免疫分析仪的特点，结合标准的质量控制操作方法，重点的阐述了DXI-800化学发光免疫分析仪的全程质量控制流程，供同仁们在实践工作中参考。
标签：质量控制；化学发光免疫分析仪免疫分析法是医学检验的重要组成部分，近年来，随着化学发光分析仪在各个医院的普及，其在临床检验中的地位也日益显著，随之而来的关于化学发光法的质量控制问题也越来越受到人们的重视。
笔者所在科近期新购进的美国贝克曼DXI-800免疫发光分析仪是目前世界上比较先进的免疫发光分析仪，能对血液和体液中的各种成分进行定性、定量、半定量的分析，测定的速度快，检测结果准确可靠，其作用原理为。
1作用原理定量：一般来说，校准品检测结果将提供一条多点定标曲线，系统使用该定标曲线将RLU（光量子数）的测量响应转换为分析物浓度，并用数字单位将结果表示出来。
半定量：校准品检测结果将提供一条多点定标曲线，系统使用该定标曲线将RLU（光量子数）的测量响应转换为分析物浓度，并用数字单位将结果表示出来，这些分析将其定量结果报告为一种定性解释，如阳性，阴性或不确定。
定性：校准品检测结果按照APF中定义的公式提供一个临界值，系统把RLU 数值与临界值相比较，然后将分析物的结果分为有反应和无反应，在有反应检测结果情况下，可能表明要进行一个确定性检测，并且自动地要求是一次反射检测，确认性分析会生成确定结果或者非确定结果。
2全程质量控制以前以2SD为界限即标准质控的观念已经过时，临床经验的质量控制理论（QC）和实践已经有了新的发展。
2.1仪器贝克曼DXI-800化学发光免疫分析仪。
2.2质控品笔者所在科所用的是朗道多项目免疫质量控制品，此质控品检测变异系数小，复溶后稳定期长。
2.3试剂所有试剂及校准品均使用美国贝克曼原厂试剂。
2.4质控规则选用多规则QC，这是因为使用1-2S规则的假失控概率太高（往往大于5%），而1-3S规则的误差检出率太低（小于1%）。
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性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床化学与免疫学（生化组）实验室仪器名称：全自动微粒子化学发光免疫分析仪型号规格：DXI800仪器编号：SH006/SH028验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年6月1日—2012年8月31日目录游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证 (1)铁蛋白（Fer）定量方法学验证 (6)叶酸定量方法学验证 (11)游离三碘甲状原氨酸（FT3）定量方法学验证 (16)肌钙蛋白I（TnI）定量方法学验证 (21)促甲状腺激素（TSH）定量方法学验证 (26)维生素B12定量方法学验证 (31)游离甲状腺素（FT4）定量方法学验证一．检测系统信息：项目：游离甲状腺素（FT4）仪器名称：贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号：DXI800试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂检测方法：化学发光法二. 相关参数：＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三.验证过程：1.精密度（Precision）：1.1批内精密度：目的：考察方法的随机误差●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072210044；12072110068；12072310075；12072310067；12072218003；12072210356；12072310372；12072310353；12072310344。
病理水平标本来源条码号：12071810387；12072310332；12072310225；12072210030；12072110272；12072110191；12072019005；12072410365。
●检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
●测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.24，测定编号1-20；病理水平：2012.07.24，测定编号101-120。
●试剂批号：122363●测定结果：●CV%值分别为3.17和3.47，小于1/4最大允许误差6.25%，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
1.2批间精密度：●目的：考察方法的随机误差●评价方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。
每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）累计的室内质控数据最终得出均值、标准差。
●质控来源：BIO-RAD质控品●质控名称：Liquichek TM Immunoloassay Plus Control●正常水平质控批号：40261；病理水平质控批号：40263●质控结果：●CV%值分别为5.11和4.22，小于1/3最大允许误差8.33%，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
2.正确度（Trueness）：●目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的正确性。
●评价方法：以最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果为依据，成绩在80%以上者即为验证通过。
●最近1次参加的卫生部室间质评结果：●●目的：在确定项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
●贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪，在封闭体系下，由配套校准品经仪器进行六点定标，形成校准Log-Log曲线；如偏倚<5%,测定曲线接受。
●因为使用配套体系，故不做线性范围验证，以校准曲线形成的最小测量范围及最大测量范围共同形成测量线性范围，不同批号定标液形成的定标曲线略有差异。
●该项目线性范围(Linearityrange)为3.2～73.50pmol/L。
4. 临床可报告范围(Clinical reportable range)：●目的：分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数,从而确保高值样本报告的正确度。
●因为使用配套体系，经临床沟通其线性范围可满足临床需求，故不做可报告范围验证；临床可报告范围下限为线性范围的低值，临床可报告范围上限为线性范围的高值。
●游离甲状腺素（FT4）临床可报告范围：3.2～73.50pmol/L；低于3.2pmol/L报〈3.2pmol/L；高于73.50pmol/L，报〉73.50pmol/L。
●由于校准曲线的波动，临床可报告范围可出现小范围变动。
5.分析灵敏度(Analytical Sensitivity)：即最低检测限，直接引用说明书上给定的3.2pmol/L。
6.干扰物质（Interfering Substances)：引用说明书含高达10mg/dL胆红素的样本，含相当于1800mg/dL三酸甘油脂的脂血样本以及高达1g/dL血红蛋白的溶血样本，这不会影响FT4浓度的测定。
7. 参考区间(Reference intervals)：●过程描述：收集20例健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，标本无肉眼可见溶血脂血现象，对参考范围进行验证，只允许5%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
●测定时间：2012.08.27●试剂批号：122363●测定结果●●结果：本实验测定正常人结果在厂家提供的参考范围的比率R=100%。
●结论：厂家提供的健康成年人的血清FT4参考范围为7.86～14.40 pmol/L是可用的。
总结:本室游离甲状腺素（FT4）项目正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、分析灵敏度、干扰物质、参考区间验证结果均可接受，可用于临床标本检测。
铁蛋白（Fer）定量方法学验证一．检测系统信息：项目：血Fer仪器名称：贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号：DXI800试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂检测方法：化学发光法三. 相关参数：＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
三.验证过程：1.精密度（Precision）：1.1批内精密度：目的：考察方法的随机误差●标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：12072310449；12072110376；12072010484；12072010274；12072310815。
病理水平标本来源条码号：12072110020；12072310457；12072210271；12072310393；12072310340；12072010170；12072410043。
●检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。
●测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.25，测定编号101-120；病理水平：2012.07.25，测定编号121-140。
●试剂批号：119349●测定结果：●CV%值分为3.48和6.17，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
1.2批间精密度：●目的：考察方法的随机误差●评价方法：选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。
每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵照厂商参数不出控的前提下同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）累计的室内质控数据最终得出均值、标准差。
●质控来源：BIO-RAD质控品●质控名称：Liquichek TM Immunoloassay Plus Control●正常水平质控批号：40261；病理水平质控批号：40263●质控结果：●CV%值分别为4.12和6.04，小于1/3最大允许误差8.33%，可判定该项目批内精密度验证结果为“通过”。
2.正确度（Trueness）：●目的：通过检测数据与赋值材料数据的对比，得到实验室检测数据的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的正确性。
●评价方法：以最近1次参加卫生部临检中心的室间质评结果为依据，成绩在80%以上者即为验证通过。
●最近1次参加的卫生部室间质评结果：●●目的：在确定项目检测上限的同时检测其检测上下限是否呈线性关系,从而保证该浓度范围检测结果的准确性。
●贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪，在封闭体系下，由配套校准品经仪器进行六点定标，形成校准Log-Log曲线；如偏倚<5%,测定曲线接受。
●因为使用配套体系，故不做线性范围验证，以校准曲线形成的最小测量范围及最大测量范围共同形成测量线性范围，不同批号定标液形成的定标曲线略有差异。
●该项目线性范围(Linearityrange)为0.2～1500μg/L。
4. 临床可报告范围(Clinical reportable range)：●目的：分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数,从而确保高值样本报告的正确度。
●因为使用配套体系，经临床沟通其线性范围可满足临床需求，故不做可报告范围验证；临床可报告范围下限为线性范围的低值，临床可报告范围上限为线性范围的高值。
●血Fer临床可报告范围：0.2～1500μg/L；低于0.2μg/L报〈0.2μg/L；高于1500μg/L，报〉1500μg/L。
●由于校准曲线的波动，临床可报告范围可出现小范围变动。
5.分析灵敏度(Analytical Sensitivity)：即最低检测限，直接引用说明书上给定的0.2μg/L。
6.干扰物质（Interfering Substances)：引用说明书含5～9g/dL白蛋白，含高达5mg/dL胆红素的样本，含相当于900mg/dL甘油三脂的脂血样本以及高达300mg/dL血红蛋白的溶血样本，这不会影响Fer浓度的测定。
7. 参考区间(Reference intervals)：●过程描述：收集20例健康人血清标本及时检测，要求其年龄，性别等均匀分布，标本无肉眼可见溶血脂血现象，对参考范围进行验证，只允许5%的数据超过所验证的参考范围，否则需建立参考范围。
●测定时间：2012.08.27●试剂批号：119349●测定结果●●结果：本实验测定正常人结果在厂家提供的参考范围的比率R=100%。
●结论：厂家提供的健康成年人的血清Fer参考范围为23.9～336.0μg/L是可用的。
总结:本室血Fer项目正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、分析灵敏度、干扰物质、参考区间验证结果均可接受，可用于临床标本检测。
叶酸定量方法学验证一．检测系统信息：项目：叶酸仪器名称：贝克曼DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析仪仪器型号：DXI800试剂及厂商：贝克曼公司标准试剂检测方法：化学发光法四. 相关参数：＜1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。