ISO13485-2016产品分类控制程序

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ISO13485：2016文件控制程序

ISO13485：2016⽂件控制程序1、⽬的页码：第1页共5页为了对公司质量管理体系⽂件进⾏有效控制，确保公司内所有部门、场所使⽤、执⾏的⽂件为有效版本，使公司⽂件管理规范化、制度化，特编制本程序⽂件。

2、范围适⽤于本公司质量管理体系⽂件的控制。

3、职责3.1总经理：负责质量⼿册的批准。

3.2管理者代表：负责组织编制、修订及审核质量⼿册，组织⽂件的评审，审核质量管理体系程序⽂件，审核批准质量管理体系三级⽂件。

3.3品管部⽂控中⼼：负责编制质量⼿册；公司质量管理体系⽂件及相关法律法规、外部资料的登录、发放、更新及回收、作废、销毁等⽂件管理。

3.4⼯程部：负责本公司产品的设计和开发过程的技术⽂件的形成，如技术图纸及资料的编制，产品相关的技术标准、法律法规等外来⽂件的收集。

3.5各部门：负责本部门相关的体系⽂件的编写及修订，本部门相关体系⽂件的接收、保管并确保在使⽤处可获得⽂件的有关版本。

4、定义4.1⽂件：信息及其承载媒体。

4.2质量⼿册：描述公司质量管理体系⽅针和⽬标及对客户承诺各项活动开展的纲领性⽂件。

4.3程序⽂件：为实现质量⼿册中所描述的管理⽅针和⽬标⽽建⽴的运作⽂件，描述实施管理体系所需活动的程序和产品过程顺序及相互关系的程序。

4.4三级⽂件：是对某⼀产品的操作或管理要求的作业程序、规范，或者某⼀⼯序的详细控制⽅法，它们可以是图纸、作业指导书、流程图、检验标准、管理规定等。

4.5质量记录：根据规定的要求，⽤以收集、传达信息、控制作业流程或证明作业已符合要求的⽂字或图表。

4.6受控⽂件：被使⽤为作业依据的⽂件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新分发并回收旧版本，以确保⽂件正确性。

4.7外来⽂件：指取⾃外部的法规、规范、标准、⽂献等，被本公司⽤来作为质量管理体系流程中引⽤的标准。

4.8流程图：对某⼀个问题的定义、分析或解法的图形表⽰，图中⽤各种符号来表⽰操作、数据、流向以及装置等。

ISO13485-2016设计和开发控制程序

文件制修订记录对本公司产品的设计和开发的全过程进行控制，确保为本公司树立良好的形象，满足客户的需求和期望及有关法律、法规的要求。

2.0范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包话引进产品的转化、定型产品生产过程的技术改进等。

3.0职责必要时技术质量部负责编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划，负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、风险分析，确定设计开发的组织和技术的接口，确定设计输入、输出、评审、验证、确认、更改及外包设计的技术要求等。

3.1管理者代表负责审批年度新产品开发大纲、老产品改进计划、所需资源要求；下达设计开发任务书；负责批准设计开发风险分析报告、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证资料。

3.2总经理负责批准试产报告。

3.3采购部负责新产品开发所需物料的采购。

3.4技术质量部负责新产品的检验和试验及产品型式试验。

3.5生产供应部负责新产品的加工试制和生产。

3.6销售部负责根据市场调研和分析，提供市场信息及新产品动向。

4.0工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1技术质量部参与公司经营策划。

根据销售部已获得的订单、合同和对市场调查、分析、及国内外产品技术发展动向，生产技术部进行综合分析预测市场需求并编制年度新产品开发大纲和老产品改进计划报总经理批准后实施。

4.1.2管理者代表根据上述项目来源，确定项目负责人，编制《设计开发计划》。

计划内容包括：a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；b)各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；c)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其它相关内容。

4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的实际进展，在适当时予以修改。

4.1.4设计和开发不同组别的接口管理。

设计开发的不同组别可能涉及到公司不同部门和人员。

a)对于部门之间重要的设计开发信息沟通，由设计组负责人审批后发给相关部门。

ISO13485-2016产品标识和可追溯性控制程序

更改历史1.0目的对产品进行必要的标识，防止不同产品的混用，以及需要时，对产品质量形成的全过程实现可追溯性。

2.0范围原材料、产品生产、交付的全过程。

3.0职责3.1供应部负责原材料来源、交付过程的标识；3.2仓管员负责入库物料的标识和储存的标识；3.3生产技术部负责生产过程中产品的标识，并在流转过程中保持标识；3.4质管部负责来料检验后物料状态的标记和监督产品形成过程中的标识以及对质量问题进行追溯和分析；3.5经营部负责对售后质量问题做好记录和统计，并将有关资料移交质管部，以便追溯。

4.0工作程序4.1本公司在生产和服务提供全过程使用适宜的方法标识产品。

4.2产品标识方式：4.2.1产品批号和编号标识；4.2.2记录标识；4.2.3标牌、标签标识；4.2.4区域划分标识。

4.3检验和试验状态标识的类型：4.3.1合格（绿色）；4.3.2不合格（红色）；4.3.3待验（黄色）。

4.4来料的标识和追溯4.4.1来料由仓管员放置在待检区（黄色），并开具《来料请验单》，交质管部检验，来料标识应具有产品的名称、规格型号、物料编号、来料日期、批号等。

4.4.2检验员检验完后根据检验结果，合格的在外包装上贴/挂有绿色标识的“物料状态标签”，并在“物料状态标签”上盖“QC pass”印章；在不合格物料本体上贴/挂有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象；物料本体不允许时,在外包装上贴/挂有红色标识“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象。

4.4.3仓管员将检验标识后的物料移入不同的区域，合格区（绿色）、不合格区（红色），对不合格品按照《不合格品控制程序》执行。

4.4.4采购订单、供应商送货单号、物料批号、检验报告单号可作为产品追溯。

4.5贮存过程的标识和追溯4.5.1仓管员负责确保仓内存放的货品有明确的状态标识、标签或其它方式以作识别。

4.5.2仓库内货品包括物料、半成品和成品由检验员检验后做好标识，仓管员根据“物料状态标签”颜色及货品名称按规定要求放到相应仓库，仓管员负责将货品放到指定区域，并对其进行控制，货品有明显的隔离标识。

ISO13485：2016医疗器械分类管理程序

1、目的本文件按照MDD 附录IX的要求，规定了医疗器械产品及附件的分类原则与程序，以便正确确定医疗器械类别及正确选择医疗器械的符合性评价模式。

2、范围适用于本公司用于CE认证的医疗器械产品的分类，对新开发生产医疗器械也按照本程序分类。

3、职责3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求，负责对CE认证产品的分类进行审批。

3.2 工程部：负责按本程序及相关法规对各种医疗器械包括新开发生产的器械进行分类，以便正确选择符合性评价模式。

4、定义无。

5、内容5.1 分类实施原则—分类规则的应用由器械的预期使用目的决定。

—如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械。

器械附件可以和从属的器械分开按其自身的用途独自分类。

—启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

—如果器械不是作为主要作用使用的或原则上作为主机的一个特定部分，它必须根据最关键的确定用途进行分类。

—如果几条规则适用于同一器械，以制造商对器械的特定使用为基础，采用较高分类的最严格的规则。

5.2 明确分类医疗器械的预期用途和使用方法及部位，以确定：—器械通常连续使用时间为：暂时使用(指连续使用不超过60分钟)短期使用(指连续使用不超过30天)长期使用(指连续使用30天以上)—使用器械是否通过创伤性方法，分为非创伤性/非植入性医疗器械/ 通过人体自然孔径创伤侵入器械/植入器械。

—器械的适用位置：中央循环系统/ 中枢神经系统/其它地方。

—器械是否有能源供应，分为无源医疗器械和有源医疗器械，有源医疗器械又分为有源治疗器械和有源诊断器械。

5.3 产品及附件分类按MDD(93/42/EEC)附录IX中18条规则，将医疗器械分为I，IIa，IIb，III类。

5.3.1 规则1-4，适用于非创伤性医疗器械(非植入性器械)：—规则1，所有非创伤性医疗器械(非植入性器械)均属I类，除非它们：—规则2，用于储存体液或器官等(血袋例外) ：IIa 类。

ISO13485：2016设计和开发控制程序

1、目的为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。

2、范围适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。

3、职责3.1 工程部：3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。

3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。

3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。

3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。

3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。

3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。

3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。

4、定义4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用作医疗设备的软件系统。

4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。

4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行：变换计算；将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较；进行检验与试验；文件发放前的评审。

4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。

5、内容5.1设计和开发策划5.1.1 设计项目来源◇业务部、工程部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。

ISO13485-2016文件控制程序

更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。

3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。

3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。

如：原材料、半成品、成品的技术要求。

ISO13485-2016不合格控制程序

文件制修订记录为加强不合格商品的管理，防止不合格商品对患者构成危害，特制定本控制程序。

2.0范围适用于对医疗器械的生产、养护及销售和服务实现过程中发生的不合格情况。

3.0权责3.1销售部门负责售后产品及服务的识别、处理，跟踪不合格产品及服务的处理结果；3.2质量部门负责生产产品不合格的控制和处理；3.3仓库负责库房内储存条件不合格控制处理；3.4总经理负责审批不合格品的处理方式。

4.0程序要求4.1不合格的分类a) 产品交付前不合格：产品采购到出库过程中发现的不合格现象；b) 产品交付后不合格：产品交付顾客后由顾客反馈的不合格现象；4.2不合格范围4.2.1采购无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、《注册证》等或超出有效期的商品。

4.2.2包装破损、标识不清的；无产品合格证；产品不在有效期内；4.2.3产品质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求。

4.3交付前不合格品的确认4.3.1质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；4.3.2医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量部核对确认的；4.3.3在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；4.4交付后不合格确认4.4.1通过顾客反馈确认交付后不合格；4.4.2在养护检查中发现不合格品时，按销售记录召回售出的不合格品；4.4.3药监部门公布的不合格品或厂家发布产品召回的产品；4.5不合格处理4.5.1交付前不合格的处理a)进货验证产品不合格处理采购产品在验收过程中发现不合格时，应上报质量部进行确认，经质量部确认后开立《不合格品处置单》，并将不合格品存放在不合格区，并将结果及时反馈给采购部门处理。

b)在库、出库不合格品处理在养护检查及出库复核中发现不合格品时，经质量部门确认后开立《不合格品处置单》同时通知销售部门停止销售，将不合格品移入不合格品区。

ISO13485-2016产品设计与开发程序

更改历史1.0目的为公司的新产品设计与开发拟定相关程序，阐明产品设计与开发的步骤及各部门所承担的责任，以确保程序的有效执行。

2.0范围此程序适用于公司新产品的设计与开发。

3.0职责3.1总经理和管理层3.1.1批准新产品设计与开发项目。

3.2项目团队的组成：3.2.1指各部门指定一位成员加入项目团队，指定的人员要具有相关协调能力，熟悉相关法律法规和风险管理, 协调其所在部门的资源来完成组长所分配的任务，组长由生产技术部负责人出任。

3.3经营部3.3.1根据公司新产品的发展方向，在作充分的市场调研后，提出新产品需求，并将新产品所有设计输入以书面的形式传递给生产技术部及召开新项目启动会议。

3.3.2负责产品上市后风险管理过程中的各项措施的验证收集。

3.4质管部3.4.1主导新产品由设计、验证、转移生产到试产的工作；3.4.2参与新产品的研发工作；3.4.3制定质量文件，例如测试计划和检验规程；3.4.4产品各研发阶段的质量保证，样品测试及分析。

3.5生产技术部3.5.1组织工人完成样品制作和试产；3.5.2组织产品设计开发活动；3.5.3已开发产品的批量生产。

3.5.4负责本部门生产过程中风险管理过程中各项措施的验证。

3.6供应部3.6.1物料询价与寻购；3.6.2处理物料质量问题包括将问题反馈给供应商及提出解决方案等。

3.6.3负责采购物资满足产品技术要求和相关法律法规要求。

4.0程序4.1提出设计与开发的要求4.1.1当公司计划开发新产品时，经营部和生产技术部应在新产品立项前做好充分的调研工作并分别提供《市场可行性调研报告》及《新产品评估报告》。

4.1.2经营部根据质管部提供的《新产品评估报告》填写《产品设计需求书》连同已收集的产品资料（如样版、图纸、材料说明等）发予质管部。

4.1.3生产技术部填写《新产品可行性报告》，内容应包括产品的目标市场、目标价格、产品要求、开发成本、技术能力等方面的资料。

ISO13485：2016软件确认控制程序

1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。

3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。

3.2 品管部：负责软件使用前的确认。

3.3 采购部：负责软件变更后的确认。

4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。

4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。

A级：不可能对健康有伤害或损坏。

B级：可能有不严重的伤害。

C级：可能死亡或严重伤害。

4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。

4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。

这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。

4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。

注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。

5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。

软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。

软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。

5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。

5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。

ISO13485CE标志产品分类控制程序

CE标志产品分类控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。

2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。

3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。

4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。

4.2分类的依据：4.2.1使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。

4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。

4.2.3使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。

4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。

7.2原（辅）材料检验报告4.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

4.4产品分类原则4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。

4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。

4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。

4.5分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。

4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。

4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。

ISO13485：2016采购控制程序

4.3.4.1采购实施
a)采购部门依据经过审批的《采购计划》，按照采购物品的技术标准在《供应商名录》中选择供方并进行采购，经审批后的《采购计划》除价格删除外，保留所有信息并提供一份给仓储，仓储在物品进货入厂过程中按照《采购计划》内容核对相关信息，包含供应商、品名规格及数量。如有疑问及时反馈并追踪处理结果；
6.2《采购订单》Xx-QR-QP7.4-02
6.3《物资采购计划》Xx-QR-QP7.4-03
6.4《年度采购计划》Xx-QR-QP7.4-04
6.5《供方评审记录》Xx-QR-QP7.4-05
6.6《供方年度评审表》Xx-QR-QP7.4-06
XX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP7.4-2016
版本号
B/0
文件名称
采购控制程序
页数
4
1目的
对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定和使用要求。
2范围
适用于对生产所需的原、辅、包装材料的采购及供方提供服务的控制；对供方进行选择、评价和管理。
3权责
3.1采购部门负责编制《供应商名录》，跟踪供方质量反馈信息及供方评价；
供方产品如出现质量问题，采购部门应向供方发出《品质异常处理单》，质量部跟踪验证改善效果，如两次发出《品质异常处理单》而质量没有明显改进的，应取消其供货资格
4.3.4采购计划
采购部门编制《采购订单》，部门主管审核，总经理或授权人批准后实施采购计划；对于需临时采购的，申请部门说明临时采购的原因，经总经理或授权人批准后实施采购。
a)到货产品及时率；
b)到货产品合格率；
c)产品采购价格优势；
d)供应商差错率；
e)供应商年度业绩；
f)供应商服务是否到位；

ISO13485-2016文件控制程序

文件控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1. 目的和适用范围1.1目的为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。

1.2适用范围适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。

1.3发放范围本公司各职能部门。

2.规范性引用文件质量手册文件分类规则文件命名规则文件编号规则文件编写规则记录控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）GB/T 1.1-2009标准3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。

——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定；——组织对文件系统建立和评审工作；——对正式发布的各类文件进行登记和管理。

3.2相关部门各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。

4.步骤和方法4.1文件的设计文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。

根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图：在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别a) 当外部环境发生变化时，如政策法规、标准规范、供方条件、顾客需求；b) 在文件的使用过程中，根据使用部门的实际需求反映。

ISO13485-2016不合格品控制程序

更改历史1.0目的对不合格品进行控制，以确保未经确认的不合格品不流入下道工序或出厂。

2.0范围本程序适用于各种不合格品（来料、在制品、成品、返回品）的控制管理。

3.0职责3.1质管部负责对不合格品进行判定。

负责对造成重大质量事故的不合格品的评审工作。

3.2生产技术部负责对制程中出现的不合格物料及不合格在制品的标识、隔离以及如实记录。

3.3仓库管理员负责对各种不合格物料在库管理控制。

3.4质管部负责不合格返工作业指导。

3.5不合格品发生部门各自履行评审不合格品的职责，分工协作对不合格品进行相应的评审和处理。

4.0工作程序4.1来料不合格品控制4.1.1不合格品标识4.1.1.1.仓管员对来料进行初验时，确定物料为批量不合格品，在其外包装上贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象，同时通知供应部。

4.1.1.2.由质管部检验员对来料过程中发现的不合格品进行不合格状态标识。

4.1.1.3.在不合格物料本体贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简注不合格现象；物料本体不允许时，在外包装上贴有红色标识的“物料状态标签”，并在备注栏简单注明不合格现象。

4.1.2不合格品隔离4.1.2.1.对在线检验的不合格品标识后，放置规定的不合格品区域。

4.1.3不合格品评估和处置4.1.3.1.质管部检验人员根据相关来料检验规程对来料进行检验时，发现物料为批量不合格品时，填写对应物料的《来料检验报告》上报质管部负责人确认，必要时进行评审，由检验人员填写《不合格品处理单》，经各部门对不合格品分析判定，给出处理意见，需要供应商纠正和处理的，将填写好的《不合格品处理单》移交供应部，供应部根据《不合格品处理单》填写《供应商预防纠正措施表》，并通知供应商纠正和处理。

对批不合格物料的处置方式通常有：a)挑选或返工：当不合格物料通过简单的方法挑选或返工后，可以完全达到合格要求的，可以安排挑选和返工，一般情况下，由供应部通知供应商进行挑选或返工，但当需求紧急时，可安排生产或检验员挑选或返工，挑选或返工完成后由检验员进行复检，复检结果应予以记录；检验合格的在本体上贴有绿色标识的“物料状态标签”，同时盖上“QCpass”印章，提交仓库入物料仓。

ISO13485-2016产品放行控制程序

更改历史1.0目的为了规范产品向顾客交付的程序，确保交付的产品安全有效。

2.0范围适用于物料的放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。

3.0职责3.1检验员负责原材料、生产过程产品、成品的检验3.2质管部负责人负责原材料、生产过程产品、成品检验结果的复核3.3管理者代表负责原材料、生产过程产品、成品的放行4.0放行流程和管理的规定4.1原材料质量放行程序4.1.1供应部将采购原材料、包材送质管部检验。

检验员按《来料检验作业指导书》和《物料规格/标准》、相关图纸对来料进行检验，并填写《来料检验记录表》和《来料检验报告》；4.1.2质管部负责人审核《来料检验记录表》和《来料检验报告》的内容，并核对检验结果是否符合来料的验收标准。

4.1.3管理者代表负责批准《来料检验报告》，并审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行。

(1)采购过程是否符合《采购控制程序》；(2)原材料的供方是否在《合格供应商目录》中；(3)原材料的材料组成是否发生变化；(4)原材料是否具有进货检验报告；(5)检验过程是否满足《来料检验作业指导书》；(6)检验设备是否在检定周期内；(7)检验人员是否经培训上岗；以上符合要求后，管理者代表在《来料检验报告》上签字，予以放行。

来料中发现的不合格品按《不合格品控制程序》执行。

4.2生产过程产品质量放行程序4.2.1生产技术部操作员工在生产产品过程中，按工序及时填写《生产过程记录》，并签字；4.2.2检验员负责检验生产过程产品的检验，并填写《生产过程检验记录》，检验合格的产品方可流转到下一工序；4.2.3生产技术部主管审核《生产过程记录》，质管部主管审核《生产检验过程记录》，并对产品的关键工序进行审核。

4.2.4生产技术部和质管部主管根据相应的生产工艺文件及相关要求全面对生产过程进行监控，审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行。

（1）监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；（2）对生产记录、过程检验记录进行检查，审核记录填写的完整性。

ISO13485-2016 CE技术文档控制程序

更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。

2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。

3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。

3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。

3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。

4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。

其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。

4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。

4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。

b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。

以证明产品是安全有效的。

需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。

（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。

风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。

方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。

ISO13485-2016文件控制程序

文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

4.0程序要求4.1文件管理工作流程。

4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。

4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。

医疗器械产品分类控制程序

文件制修订记录1.0目的制定了医疗器械产品及付属物的分类原则，使其符合MDD的分类标准和要求,以便正确选择医疗器械的符合性评价模式。

2.0范围适用于带有CE标志的各类医疗器械产品的分类，对新开发生产医疗器械也按照本程序分类。

3.0职责3.1技术部按照本程序的规定对各种医疗器械包括新开发生产的器械进行分类，并编制相关的技术文件和记录。

3.2质量部负责将产品类别变更而产生的技术文件通报给公告机构。

4.0定义4.1医疗器械是指制造商生产用于诊断、预防、追踪、治疗或减轻疾病的仪器、设备或器材，这些器材不可借用药力、免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的，但可用这些器材辅助其功能的实现。

4.2器械附属物是指器件本身不能独立使用的器材，只有与其它器材合并使用才能实现其功能。

5.0程序5.1产品的分类5.1.1分类执行原则：a)分类规则的应用由器械的预期使用目的决定；b)若器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械,器械附件可以和其它一起使用的器械分开独自分类。

c)启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

d)若器械不是作为主要作用使用的或原则上作为主机的一个特定部分,它必须根据最关键的特定使用情况进行分类。

e)若几条规则适用于同一器械,以制造商对器械的特定使用为基础,采用导致较高分类的最关键的规则。

5.1.2明确分类医疗器械的预期用途和使用方法及部位，以确定：a)器械通常连续使用时间为：b)/通过人体自然孔径创伤侵入器械/植入器械。

c)器械的适用位置:：中央循环系统/中枢神经系统/其它地方。

d)器械是否有能源供应，分为无源医疗器械和有源医疗器械，有源医疗器械又分为有源治疗器械和有源诊断器械。

5.1.3产品及附件分类按MDD附录IX中18条规则,将医疗器械分为I,IIa,IIb,III类。

a)规则1-4,所有非创伤性医疗器械(非植入性器械)均属I类;除非它们:b)规则5,适用于侵入人体孔径的医疗器械c)规则6-8,适用于外科创伤性器械:d)规则9，有源治疗器械:e)规则10,有源诊断器械:f)规则11,控制药物或其它物质进出人体的有源器械:g)规则12,所有其他有源医疗器械属于I类：如观察灯,牙科椅,轮椅,牙科用治疗灯,记录处理观察诊断图象用的有源器械等。