计算机化系统验证及数据完整性
数据完整性与计算机化系统验证精品PPT课件
相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
• 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名
• 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统
• 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11
特此公告。 附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
• 技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计 算机
• 控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、 逻辑控制）、协调控制
• 过程=离散过程、批过程、连续过程
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统可能带来的问题 在操作人员不知晓的情况下控制失控 操作不方便 信息丢失 非法操作 黑客侵犯 停电 程序繁琐，处理周期长 软件升级的困惑
• 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南
• ISPE GAMP5(自动化指南) • MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统的软件特点 软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实
体 软件的开发没有明显的制造过程 软件的实效模式与硬件不同 软件的开放与运行受计算机系统限制 软件本身的复杂性
计算机化系统与数据完整性 ppt课件
原文内容： 第七条：企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉 及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理 相关的功能。清单应当及时更新。 原文解读： 第七条：这里提到了建立“计算机化系统清单”，这一 点很重要，但往往容易被企业所忽视，这也是很多药企 在GMP现场审核时，检查官开得最常见的一项主要缺陷 项。为什么这一条在检查官看来很重要呢？原因就在于， 作为CIO或IT部门负责人，你对你所管理的整个IT各个 系统要有很清晰的一张管理地图，哪些系统需做验证， 哪些系统不需做验证；需要做验证的系统，他们的硬件、 网络和软件配置如何，能否满足验证和使用的要求，这 些配置组件的更改有没有及时更新到清单上来。
第五章系统
14条
第六章术语
1条
该附录的核心思想体现为企业在采用计算机化系 统来替代手工操作时，对药品生产质量管理过程 中的一种风险控制。
从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编 排为 1、风险识别（第一章 范围&第四章 验证 计算机化 系统范围的确定）： 2、风险评估（第二章 原则 需考虑患者安全、数据 完整性和产品质量） 3、风险控制（第五章 系统 基于系统的复杂度、新 颖性和类别确定验证方案） 4、风险跟踪（第三章 人员 明确人员职责和权限， 对风险控制措施效果跟踪）
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• 根据软件级别的不同其测试程度也不同
原文内容： 第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用 的计算机化系统，计算机化系统由一系列硬件和软件组 成，以满足特定的功能。 原文解读： 第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在 药品生产质量过程中，这是其一；其二，什么是计算机 化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这 个定义和“计算机系统”没有本质区别，主要区别在于 后面这几个字“以满足特定的功能”。按照 PIC/SPI011-3指南的定义，计算机化系统 （Computerized System）由计算机系统 （Computer System）和被其控制的功能和流程组成。
计算机系统验证
计算机系统验证在当今数字化的时代，计算机系统在各个领域的应用日益广泛，从企业的业务运营到医疗保健、金融服务，乃至科研创新等。
然而，要确保这些计算机系统的可靠、安全和有效运行，计算机系统验证就成为了至关重要的环节。
那么，什么是计算机系统验证呢？简单来说，计算机系统验证就是一个证实计算机系统能够按照预定的标准和规范运行，满足特定的业务需求，并保证数据的准确性、完整性和安全性的过程。
它不仅仅是对软件和硬件的检查，更是对整个系统的生命周期，包括设计、开发、测试、安装、运行和维护等阶段的全面评估。
计算机系统验证的重要性不言而喻。
首先，它能够保障业务的连续性和稳定性。
想象一下，如果一个企业的关键业务系统经常出现故障，导致业务中断，这将会给企业带来巨大的经济损失和声誉损害。
通过验证，可以提前发现并解决潜在的问题，降低系统故障的风险。
其次，它有助于确保数据的质量和合规性。
在许多行业，如制药、金融等，数据的准确性和完整性是受到严格监管的。
计算机系统验证能够保证数据在输入、处理、存储和输出的过程中不被篡改或丢失，从而满足法规和监管要求。
再者，验证能够提高系统的安全性。
随着网络攻击日益频繁和复杂，计算机系统面临着严峻的安全威胁。
通过验证，可以评估系统的安全防护措施是否有效，及时发现并修复安全漏洞，保护企业的敏感信息和资产。
计算机系统验证通常包括一系列的步骤和活动。
首先是需求定义，明确系统需要实现的功能和性能指标，以及相关的法规和标准要求。
这就像是为系统的建设制定了一份详细的蓝图。
然后是设计确认，对系统的设计方案进行审查，确保其能够满足需求。
这一步骤类似于在建筑施工前对设计图纸的审核，以确保设计的合理性和可行性。
接下来是测试阶段，包括单元测试、集成测试和系统测试等。
通过各种测试手段，对系统的功能、性能、安全性等方面进行全面的检验，发现并纠正存在的问题。
在系统安装和配置完成后，还需要进行安装确认和运行确认，以确保系统在实际环境中能够正常运行。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
数据完整性检查要点
数据完整性检查要点本文通过梳理数据核查全过程，列出GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查 4 个要点。
并附上具体问题和小结，以供读者阅读讨论。
数据完整性数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
–并不是计算机化系统实施后才出现的–适用于电子数据和手工（纸质）数据–企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态数据的属性基本原则- ALCOAA（attributable）—可溯源L（legible）—清晰C（contemporaneous）—同步O（original or true copy）—原始或真实复制A（accurate）—准确数据记录数据定义人工观察填写的纸质记录仪器、设备通过复杂的计算机化系统产生的图谱或电子记录纸质记录对文件和记录版本（变更）进行控制对原始空白记录进行控制对空白记录的发放进行控制对已填写记录的修改进行控制图谱或电子记录电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标准一个给定的原始数据系列重建所需的所有数据处理运行情况（包括方法和审计跟踪），经过确认的复本。
一旦打印或转换成静态PDF，图谱记录则失去了其被再处理的能力，不能对基线或隐藏区域进行更详细的审核或检查。
以数据库格式存在的动态电子记录则可以进行追踪、趋势分析和查询、查看隐藏区域，放大基线以将积分情况查看的更清楚。
数据审计跟踪数据审计跟踪（audit trial）：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
如果计算机系统用于电子捕获、处理、报告或存贮原始数据，系统设计应能保持提供全面审计追踪的保存，能够显示对数据进行的所有更改。
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答1、问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？答：原则是一样的。
计算机系统应经过验证。
点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。
2、问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。
“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。
3、问题：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？答：如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。
点评：电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。
对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。
4、问题：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。
如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。
记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。
数据完整性法规概述及常见缺陷汇总
数据完整性法规概述及常见缺陷汇总次数据完整性分享主要分为两部分：第一是数据完整性法规，包括国内及国外的法律法规;第二是主要检查缺陷，以案例的形式进行分享。
”数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。
药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。
而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。
如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
“Part 1 数据完整性国内外法规数据完整性相关法规包括两个部分：法规和规章、行业技术指南。
无论欧盟EMEA、美国FDA、还是中国CFDA，关于药品GMP规范的总体原则是一样的，但整体来讲，我们的指南，在数量、内容、技术深度上，与欧美还是存在一定差异。
”在国外(美国、欧盟等)，往往由企业和行业协会推动标准升级，发布技术指南，推动行业进步和技术发展，而中国，往往由监管部门推动标准升级，企业相对处于被动接受地位。
数据完整性相关方面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。
关于数据跟记录的管理规范，MHRA在2015年发布了指南(2016年进行更新)，WHO 和FDA发布了草稿(WHO已定稿)。
数据完整性是什么?指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
计算机信息系统验证管理制度
计算机信息系统验证管理制度一、目的本制度旨在规范计算机信息系统的验证管理，确保系统功能、性能和安全性符合预期要求，保证数据的准确性和完整性。
二、适用范围本制度适用于公司内所有计算机信息系统的验证管理工作，包括新系统上线前的验证和现有系统的定期验证。
三、验证内容1.系统功能验证：确认系统是否符合设计要求，所有功能是否正常运作，无缺陷和漏洞。
2.系统性能验证：评估系统在各种负载下的性能表现，确保系统响应时间、吞吐量等指标达到预期要求。
3.安全性验证：检查系统是否存在安全漏洞，验证防火墙、加密传输等安全措施的有效性。
4.数据准确性验证：确认系统中的数据是否准确无误，与实际业务情况相符。
5.数据完整性验证：检查数据在传输和存储过程中是否发生损坏或丢失。
四、验证方法与程序1.制定验证计划：根据系统的重要性和业务需求，制定详细的验证计划，包括验证目标、范围、方法、时间安排等。
2.成立验证小组：成立由信息技术人员和业务人员组成的验证小组，负责实施验证计划。
3.实施验证：按照验证计划进行测试和评估，记录测试数据和结果，形成验证报告。
4.问题整改：针对验证过程中发现的问题，制定整改措施并跟踪整改情况。
5.报告与审查：验证结束后，编写验证报告，提交给相关部门和管理层审查。
对重要问题进行汇报和跟踪处理。
五、其他规定1.所有计算机信息系统应进行定期验证，一般不少于每年一次。
2.对于新上线的系统，必须经过严格的验证程序，确保符合设计要求和业务需求。
3.对于现有系统，应根据业务发展和技术更新情况进行相应调整和优化。
4.参与验证的人员应具备相应的技术能力和业务知识，保证验证工作的准确性和有效性。
5.应保存完整的验证记录和报告，以便进行审计和追溯。
计算机化系统与数据完整性
关于计算机化系统与数据完整性
一、计算机化系统：
1.定义：
1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带
主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。
1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻
辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。
1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。
1.4.硬件的种类：
1.5.软件的种类：
3.运用条件：
6.药厂常见计算机系统分类：
7.实际运用中的要求：
8.其他：
8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。
8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人
员、IT部门人员。
8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生
命周期。
8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。
8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。
8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。
培训提问：
1、5个W和1个H分别是指什么？
why、what、where、when、who、how
2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？
该系统生命周期结束后的至少5年。
(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)
3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？
使用了审计跟踪功能的，可以。
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
数据完整性法规概述
数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。
药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。
而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。
如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
数据完整性是什么指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
数据完整性与企业文化息息相关，包含计算机化系统的验证，企业管理者要认同数据完整性这一概念，并提供资源和支持。
2、数据完整性原则：ALCOAA：attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成L：legible and permanent 清晰并持久C：contemporaneous 同步O：original (or true copy) 初始(或正确的副本)A：accurate 准确3、中华人民共和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件
据在整个生命周期内的可靠性管理要求,对公司的数据进行管理,保证纸质和电子数据的可靠性;2.范围：适用公司数据管理3.职责：质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行,从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施;数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求,及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核;4.内容定义数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本,包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据,这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价;数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录;数据可以包含在纸质记录比如工作表和记录本、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中,通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来;“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录;原始数据必须是与活动同步产生的,采用可以永久保留方式不可擦写准确记录;对于简单的仪器,比如天平、PH计等不能贮存电子数据,打印条便是原始数据;原始数据必须确保两点：●清晰可辨,在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现;可靠性准确、完整、内容和含义,例如手写记录或者计算机化系统的电子数据;元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据,提供语境和含义;一般来说,这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点,同时允许数据追踪至个体;如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息,单个都是元数据,许多原数据组合在一起,构成元数据;数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段;应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险;数据可靠性：数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度;数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本和准确的;保证数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统,包括坚持合理的科学原则和良好文件规范;数据审计跟踪：审计追踪是包含了与GXP记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的元数据的一种形式;审计追踪提供生命周期安全记录的细节比如在纸质或电子记录上创建、增加、删除或改变信息而不模糊或覆盖原始记录;审计追踪有助于重现不管什么媒介的记录的时间的历史,包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”;数据治理：不论数据的生成、记录、处理、保留与使用形式如何,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和;通用要求可靠性管理的要求贯穿于数据的产生、收集、处理、使用、保存、备份、调取、销毁等整个生命周期,等同适用于纸质及电子数据;可靠性控制的程度并投入相应的资源,应从系统设计上避免数据可靠性的风险,并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认;可靠性的检查,尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一；数据可靠性管理基本要求AttributableA可追溯的记录可追溯LegibleL清晰的,清晰的可见的ContemporaneousC同步的与操作同步生成/录入OriginalO原始的第一手收据,未经转手的AccurateA准确的与实际操作相一致的,无主观造假或客观输入错误1可归属到个人：可归属意味着被记录下来,能追溯到谁生产或修改的这个数据人或者计算机化系统；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员,其用户名在系统内的唯一性;2清晰的：数据可读,可理解,并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序,已保证在以后人员进行记录审核时,所发生的活动能够清晰的重现;3同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来;并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存;4原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息,以及完整呈现该活动的全部后续数据；5准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠;1计算机化系统中每一个权限级别的人员,由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码,在使用过程中不得互相分享密码,保证操作行为能追溯到指定的人员,指定人员可通过登录被识别；2对数据进行审计追踪；3采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录,应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,记录人在每页上签注姓名和日期,并进行复印,以便于长期保存；4纸质记录填写时记录人要填写全名,不得简写；5记录修改时,要注明修改人、修改日期及修改原因6用抄录的方法代替另一个操作员进行记录应当仅用于如下特殊情况：记录行为本身对产品或活动造成风险,如无菌操作区操作员记录造成的生产线干预；为了适应文化或消除读写/语言局限,如操作员进行操作而由负责人进行观察并记录;监管型记录应当与实施任务同时进行,并应明确记录所监测任务的操作人以及记录完成人;所监测任务的操作人应当在任何可能的时间对记录进行复签;清晰、在数据的整个生命周期均可获得,必要时能永久保存1对电子方式产生的原始数据可以进行纸质或PDF格式保存,但必须显示数据的留存过程,以包括所有原始数据、源数据、相关审计追踪和结果文件；2只赋予不对电子记录内容负责的人员访问高级安全权限,例如关闭审计追踪或允许改写、删除数据；3备份电子记录以保证灾害发生时用于恢复；4手写记录要求使用标准简化汉字,字迹规范、清晰可辨；5应统一应用签字笔填写,洁净区内用黑色签字笔填写；专用票据可以使用圆珠笔进行填写；6关键数据如上市许可申报数据、稳定性等要长期保存；7至少有5年数据可以及时恢复用于趋势分析或现场检查；8由独立、指定的归档人员,对电子记录及纸质记录进行安全可控的存档;1确保批记录等在活动进行的同时直接在正式的受控文件上记录数据,保证数据记录及时填写；2仪器需附带自动获取或打印数据设施；3保证系统时间、日期安全且不被篡改；4在纸质记录中应记录活动发生的日期,不允许填写已过期或将来的日期；5单独计算机化系统的验证应当在所有计算机环境,包括工作站操作系统、软件应用、以及其他任何适用的网络环境中,确保足够的安全限制以保证日期、时间设定,并保证数据完整;1可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；2数据必须来源于第一现场；3设置用户权限防止或审计追踪数据的修改；4应当留存原始数据和/或经确认的真实准确副本,副本保存了原始数据的内容及含义；5应对原始纸质记录进行适当的审核以及批准,审核对象包括即时采集信息的纸质记录及电子数据源记录；6数据审核应当被记录；7对于数据审核中发现的错误,应当相应采取措施以确保数据的更正或澄清,过程应符合GxP,并应用ALCOA原则,确保原始记录可见,以及对后续改正的审计追踪有可追溯性；8任何同预期结果相比的偏差都应按偏差处理管理规程SMP-QA-005进行调查处理;1对数据录入及填写等实施双人复核制度；2对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护；3对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证；4当出现超趋势或异常结果时,都应当调查;这包括针对无效运行、失败、重复和其它异常数据的调查,并确定纠正和预防措施;所有数据都应包括在数据集中,除非有书面的将其排除的科学性解释；5天平等仪器在使用前应进行适当的校准与维护;数据管理系统设计方式应鼓励符合可靠性原则,可以通过相应的技术或管理措施来保证数据完整、一致和准确;1自控系统代替人工操作；2采用服务器代替单机版管理；3采用具有审计追踪功能的仪器设备,追踪任何软件内的数据更改；4采取数据保护措施比如数据加密、防删除设置、设定用户无法退出操作元件界面、设置数据存放区域不可见等手段来防止从软件外进入、修改和删除数据；5进入系统或区域的用户权限管理,使用物理或者逻辑的方式限制进入,步入进入账号和密码要、门禁、上锁管理、通过文件规定授权进入等方式；6电子系统时钟修改权限控制,比如锁定计算机化系统电脑时间修改权限、天平改时间修改权限加密保护；7配置自动获取或打印数据的设施,如天平配制打印机以实现通同步打印,打印条上至少应包括仪器编码、日期和时间、具体按测定数值或者曲线;某些系统无法自动打印仪器编码,可通过手工在数据产生式进行标记并签名确认;控制记录数据所用的空白记录或模板,如专人保管、建立台账等措施;8对计算机化系统用户间权限分级管理,通过授权以保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限;并开启审计追踪功能,以防止或者跟踪对数据的所有更改；9对以上计算措施的要求分散在计算机化系统相关管理程序中;1高层管理层的参与和重视;通常通过管理沟通会、质量分析会议、管理评审等方式来确保管理层能得到质量运行方面的一些基础数据,以确保管理层能获得良好决策所必要的意识以减少数据可靠性风险:确保员工工作质量和可靠性不受商业利益、政治、财务、和其他组织压力或动因的影；确保管理层配置充分的人力和技术资源,以保障负责数据生成和记录保存的人员不因工作负担、工作时间和压力而增加错误,管理层也应使得工作人员意识到他们在保证数据可靠性方面,以及这些活动与保证产品质量和保护患者安全相关性的重要作用;2对所有质量要素的评估,包括数据可靠性和良好的文件管理规范,并给高层递交详细的总结汇报;这将为高级管理层提供适当的洞察力,并确保足够的支持和优先解决关键问题;3关键数据的第二人复核的要求：比如放行检验相关的数据,第二人方需要复核纸张记录、电子记录和审计追踪;4对关键电子数据和审计追踪的定期抽查审核,内审包括数据可靠性核查内容;5为记录的规范填写创造有利的工作环境,比如记录放在操作现场,工作现场设置手写取货书写台,禁止使用便签条、铅笔,禁止记录产生岗位比如生产、检验和仓储区域放置碎纸机等;6记录设计合理便于记录,如留有足够的填写空间;可靠性的固有风险取决于系统配置,也决定了数据可配篡改的程度,保证数据满足ALCOA 原则,是数据可靠性管理的目的所在;应注意数据产生过程中可能的人为风险,绝对禁止如下的不良行为,并通过相应的措施比如提升系统配置、修订程序、加强培训、加强监管等方式来阻止和区别不限于以下所列的数据可靠性问题;1删除、覆盖或者丢弃原始数据;比如丢弃原始称量、溶液配制等信息、删除电子图谱删除部分运行或者删除整个序列、使用后面的数据覆盖前面的数据；2重复测试以得到合格的结果；3正式系统适应性试验前,采用待测样品试针；4采取替代样品、或者从多次测试中挑选合格的结果,比如卡尔费休水分测定；5关闭仪器和设备的审计追踪；6编造合格而实际未检测,比如报告单中的数据查不到原始记录、复制历史图谱或曲线；7未经适当的评估或者更新,采用与注册不一致的方法进行生产或检验；8修改系统日期和时间来补数据;可靠性、准确性、一致性和与规定标准符合性;由于数据审核中发现的错误或遗漏,应确保据的更正或前后符合GxP要求,并运用ALCOA原则,确保更改前后的数据均可见确保追溯性;可靠性、准确性、一致性和与既定标准的符合性;对于数据审核中发现的错误或遗漏,应确保数据的更正或澄清符合GxP要求,并运用ALCOA原则,确保更改前后的数据均可见,确保追溯性;系统管理员权限应根据组织结构的规模和属性而限于最少数;不应有通用系统管理员账号让用户来使用;具有如果有可替代的计算机系统,则需采用纸质方式提供追踪;可靠性有关的异常,根据对治疗导致的影响程度,由主管来决定是否按照偏差管理规程SMP-QA-005进行处理;可靠性的变更,如系统升级,链接服务器等,需要按照变更管理规程SMP-QA-023进行处理;可靠性风险的问题,并制定整改措施和升级审计;可靠性要求的计算机化系统,按本规程进行数据可靠性的相关管理工作;5.参考文献：WHO数据与记录管理规范指南MHRA数据可靠性定义和行业指导原则6.相关文件：偏差管理规程SMP-QA-005变更管理规程SMP-QA-0237.附录N/A8.。
药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件
药厂G M P认证数据完整性及计算机化系统管理文件Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理3.职责：质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容定义数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP 活动相关的信息被记录下来。
“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。
应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。
从GMP合规性角度谈计算机化系统验证
摘要：目的：探索科学合理的计算机化系统验证方法，以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求。
方法：通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求，结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷，提出了计算机化系统验证的基本要求和思路。
结论：结合目前国内制药行业计算机化系统的应用现状及法规要求，只要能合理运用基本的计算机化系统验证方法，就可以满足GMP要求。
关键词：计算机化系统验证；GAMP 5；数据完整性；合规性0引言当前，我国制药行业的工业自动化和信息化水平，相对于其他领域仍比较低下，制药行业的特殊性是其中一个重要的影响因素。
制药行业生产的是药品，而药品作为一种特殊的商品在药品的整个生命周期各阶段，从研发、临床、生产到配送、经营等环节都需要遵守相应的质量管理规范（通称为GxP），严格的法规监管导致一些新型的创新技术难以在制药行业中得到有效推广。
随着2015年我国政府发布的《中国制造2025》战略规划的出台，制造业向智能化方向转型升级，即智能制造将作为信息化与工业化深度融合的主攻方向。
因此，近年来智能装备和分析仪器、自动化和信息化系统等在制药行业内快速发展，相关的计算机化系统在法规符合性方面的问题也日益突出。
虽然国家食品药品监督管理总局已于2015年发布公告，自2015年12月1日起实施GMP附录《计算机化系统》，为制药行业的计算机化系统提供了法规依据，且药品生产企业在计算机化系统的运用和验证等方面也有了极大的提升。
但是，相对于欧美发达国家而言，我国的相关法规还不完善，落实到具体的实施层面上时，还存在对法规理解不一致、验证方法不明确等情况。
因此，有必要结合当前国内外最新的法规要求和发展趋势，提出科学合理的计算机化系统验证方法，以保障国内制药行业在合规的前提下，提升智能制造的发展水平。
1 计算机化系统的合规性要求目前，国内适用于计算机化系统的现行法规是2010版GMP附录《计算机化系统》，其第一条明确了适用范围和定义：“本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
数据完整性
复杂系统管理
• 系统安全性 – 账户和权限
• 系统账户和密码设置 • 独立账户 • 密码策略 • 权限划分 • 行使管理员权限预先有审批 • 管理员培训 • 系统定时自动登出
复杂系统管理
• 系统安全性 – 审计追踪
• 建立、修改和删除都需要追踪 • 不可关闭、修改或删除审计追踪 • 记录包括自动的时间戳 • 修改后原始数据可见 • 系统要求用户记录修改原因 • 定期审核审计追踪记录 • 审计追踪记录的保存
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据 备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范 中关于文件、记录保存时限的要求。
三、计算机化系统验证
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计算机化系统
• 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计 算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以 满足特定的功能。
• 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审 核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应 的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
MHRA
简单设备到复杂的计算机化系统作为“ 初始数据”的对应关系
• 数据
简单系统
– 结果直接记录在相应的记录中或打印数据
录。
纸质记录
• 对文件和记录版本（变更）进行控制 • 对原始空白记录进行控制 • 对空白记录的发放进行控制 • 对已填写记录的变更进行控制
图谱或电子记录
• 电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显 示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计 跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标 准。
计算机化系统验证分析
CHENGSHIZHOUKAN 2019/6城市周刊88计算机化系统验证分析李 娜 李合喜 烟台东诚北方制药有限公司摘要：计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。
本文对计算机化系统组成及验证方法进行分析。
关键词：计算机化系统；验证；组成一、计算机化系统组成计算机系统由计算机系统、控制功能或受控流程组成。
计算机系统由所有计算机硬件、固件、安装设备和控制操作计算机的软件组成。
计算机化系统的受控功能可以由受控设备和定义设备功能的操作程序组成；或者也可能是一种不需要设备(非计算机系统硬件)的操作。
通过局域网接口和联网功能，是计算机化系统和与多个计算机和应用程序潜在连接的操作环境的一部分。
GMP 环境中的计算机化系统必须由经过培训的用户操作系统运行，并且必须符合经批准和验证的程序。
验证方法必须基于计算机化系统的关键性和计算机化系统部件，功能的GMP 风险制定。
这个方法有利于优化资源和时间，以及依据GMP 基于风险和生命周期管理(设计/验证/运行/退役)的合规[1]。
二、计算机化系统验证分析（1）用户需求规范。
用户需求从用户的角度描述系统需求。
应根据系统的技术要求，描述系统的功能、控制参数、数据采集、数据存储、数据输出、权限控制、电子签名等要求，以确保系统的功能满足法律法规的要求，达到预期的目的。
用户需求是验证活动的起点和终点。
将通过需求追溯矩阵确认每一条用户需求被满足。
（2）验证计划。
为保证计算机化系统验证的正确实施，需要制定一个验证计划(VP)。
验证计划需要描述所有活动，例如：URS的审核、开发计划的审核(设计)、测试策略、数据移植的确认、验证文件的审核和整个系统的可接受标准。
验证计划包括日期、每个审核和测试的责任人可接受标准，至少在这些测试上有一个索引。
验证计划应在开始验证前得到责任人的批准。
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是一种专门的技术领域，其目的是通过使用计算机软件和硬件来验证计算机或软件系统的正确性和功能性，以确保系统能够在预期的条件下正常运行。
计算机化系统验证通常使用测试、模拟和仿真等技术，以验证系统的各种功能，例如性能、可靠性、正确性、完整性和安全性等。
本文将阐述完整的计算机化系统验证的过程及其主要步骤。
一、计算机化系统验证的目的计算机化系统验证的主要目的是确保系统的功能、性能以及安全性都符合所需的标准和规范。
在大规模的软件项目中，计算机化系统验证是一个非常重要的步骤，因为它可以发现并修复软件中潜在的错误和缺陷，提高软件和系统的可靠性和稳定性。
此外，通过计算机化系统验证，可以验证系统的可扩展性、兼容性和互操作性等重要特性，从而提高引领业务的应用的质量和可持续性。
二、计算机化系统验证的主要步骤计算机化系统验证通常包括以下主要步骤：1、需求分析：此步骤的目的是定义系统的需求并确认其符合客户的要求。
在这个阶段，需要通过与业务方进行交流，来确定系统的需求和主要功能等。
2、计划和测试设计：计划和测试设计的目的是为了确保系统能够按照需求和规范进行测试。
在这个阶段，测试人员需要制定相应的测试计划和测试用例，并对系统进行设计和评估，以确保系统的安全性和稳定性。
3、测试执行：该阶段是验证系统的主要步骤。
测试工程师会按照测试计划和测试用例来测试系统的各种功能和性能，以确保系统符合预期的标准和规范要求。
在这个阶段，测试人员需要检查系统的运行状态、数据处理和输出结果等，并记录系统的错误和缺陷。
4、错误跟踪和修复：当测试人员在测试中发现错误和缺陷时，需要记录这些问题并通知系统开发人员认真处理。
在这个阶段，开发人员需要检查并修复错误，然后重新进行测试，以确保系统的可靠性、安全性和完整性。
5、测试文档编写和验证：这个阶段的目的是确定测试是否符合相关标准和规范，并准备相应的测试报告和文档，以向系统使用者和维护人员提供详细和全面的测试信息。
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1、对退役系统进行回顾，关闭相关的偏差和变更； 2、对于兼容系统应了解替换或更新系统的兼容； 3、对不兼容系统退役应进行数据归档方式进行确认，对数
据的读取或存储进行验证，对数据的准确性进行确认； 4、完成退役报告
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述 存储的所有数据值均处于客观真实的状态
第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的 结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供 应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
增加计算机化系统软件的分级管理： 1、需要制定相应规程，需要明确供应商及制药企业双方职
责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件 化的记录 ；
✓设备会严重影响到产品的
求
质量/效力/纯度/安全，某
些功能的失效还会带来法
规风险
计算机化系统的分类-类别3
1、药品生产企业90%的设备为计算机化系统第三类， 此类产品购进后直接进行简单的设置就可使用；
2、第三类系统比较复杂，GAMP5中并没有强制要求 需要按照此种方法分类，所以企业可根据设备的情况 对第三类系统进行进一步的分类；
3、类3供应商评估不是必需的，对供应商评估的需求 和评估的严格程度根据风险定（GAMP5第159页）；
4、设备已经进行IQ、OQ、PQ验证的，只需在设备 确认的内容更新，增加计算机化系统验证的相关内容；
计算机化系统的分类-类别4
类别
D(类别4) （行政管理 软件）
分类原则
✓系统可通过配置（组 态）来满足用户业务需 求 ✓代码不可更改
1、根据系统变更的大小决定是否针对变化的模块进行 再验证；
2、再验证不是必须，但是需要每年对计算机化系统进 行周期性评估；
计算机化系统运行阶段 -备份/存档
第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存 储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点， 保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
计算机化系统运行阶段 -安全管理
第十四条只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经 许可的人员进入和使用系统。 应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑 系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员 控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人 员方能进行操作。
1、对数据的操作人员提出要求，对已输入的关键数据修改要 求获得批准； 2、对若旧系统没有审计追踪功能，可用纸质日志，纸质日 志需要包括更改原因（国内还没有强制规定，但WHO有强 制规定），但只到2017年底，或升级系统； 3、采用操作系统的相关功能，如禁止回收站功能，数据无 法进行删除，避免失真的可能或者可以通过windows的一些 功能，如日志功能
设备名称 K3
验证要求
1、生命周期法； 2、基于风险的供应商评估, 包括供应商的质量管理系统； 4、记录版本号，验证正确 的安装方式； 5、在业务流程中根据风险 进行测试，IQ、OQ、PQ； 6、具有维持符合性的规程；
备注：四类软件是通用成熟品牌软件，模块化； 五类软件是在零的基础上，用户手工开发；
计算机化系统运行阶段
-变更管理
第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括 评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部
分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
增加计算机化系统变更管理内容
1、附录对系统变更要求比较具体，除要求规程管理外，还明 确需要人员、批准及记录； 2、计算机化系统在设计、安装、运行、使用的过程中，根 据实际情况可能发生改动，包括：安装位置变更、硬件改变、 软件升级、关键参数的变更、功能变动，变更情况出现时， 应按照GMP要求及公司的变更控制程序，记录变更的原因， 分析执行变更后对系统状态和控制的影响；
被淘汰； 备份和恢复以及灾难恢复应经过验证； 应明确哪一份为主数据
如何保证数据的完整性
酶标仪验证
问题
账号管理/密 码
法规
只有经许可的人员才能进入 和使用系统。
现有情况 只设置一个账号
第十二条软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所 采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保
证软件符合企业需求。
建立计算机化系统台账
1、清单应包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机 化系统清单；
2、计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，系统编 号，安装位置，版本号，与药品生产质量管理相关功能、 类别等项目；
计算机化系统的分类（硬件）
备注：被监管公司大部分硬件组成为一类，验证如下： 1、通过文件记录下生产厂家或供应商的信息和硬件版本号； 2、按照正确的连接顺序安装
计算机化系统开发阶段
-供应商审计/评估
第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提 供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文 件。
/质量/纯度/安全
库软件、系统软件
2、此设备多无校验需
求
➢不进行DQ; ➢需要进行IQ,按标准流程 安装，记录版本号
➢通过功能测试确保设备 运行状态瞒住用户需求及 设备说明书标准
类别2 不再使用（嵌入式设计） （固件）
备注：1、需要进行IQ,并记录版本号，软件升级或系统重装时有依据； 2、正确安装：可将安装的过程截屏放入验证报告中
建立安全管理操作规程（权限管理、密码管理、账号管理）
1、实行职责分离，需相对独立； 2、系统功能无法满足人员控制要求，允许规
程控制；
计算机化系统运行阶段 -周期性评估
第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度 应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
计算机化系统开发阶段
-供应商审计/评估
基于风险的决策
基本评估
邮政审计
现场审计
现场审计 文件化评估过程或制定审计报告
确定纠正措施 接受或拒绝 定期再审计
计算机化系统运行阶段 -计算机系统台账更新/管理
第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单， 标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。
计算机化系统运行阶段
-审计追踪
第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。 只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的 关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当 根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟
踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
计算机化系统的分类-类别3
类型 分类原则
设备名称
验证要求
B(类别3）✓设备结构及功能简单，但 封口机、数控切 ➢供应商评估
直接影响产品质量，不可 条机、灌装机、 ➢需要进行DQ(成熟品牌的
配置；
洗封一体机、包 商用设别可通过URS完成设
✓可输入并存储参数；
被机
计确认）；
➢需要基于URS,进行IQ、
数据保存的安全性
✓ 可靠的存储方式 ✓ 安全的存储地点
数据内容的安全性
✓ 数据的更改和删除应严格受控 • 修改应有合理的理由并经过批准 • 删除必须由有权限人批准并符合程序规定的条件
数据的安全策略
数据分为备份和归档，归档数据应锁定； 应有明确的备份、归档策略； 备份和归档的数据在保存期可读取，即使旧系统已经
✓ 在系统的整个生命周期中采用适当的操作控制措施。 目标：
➢ 病人安全 ➢ 产品质量 ➢ 数据完整性
计算机化系统的分类（软件）
计算机化系统的分类-类别1
分类
类别1 （基础 结构软 件）
分类原则
设备名称
验证要求
1、设备结构/功能简单， 传递窗、操作系统
不直接影响产品的效力 （Windows）、数据
2016-5-19
计算机化系统验证
一、法规 二、数据完整性 三、案例分析
哪些计算机化系统需要考虑合规性
统，均需考虑合规性；
通过以下方式达到和维护系统对GXP法规的合规性及使系 统符合预定用途：
✓ 采用验证计划与报告框架内的原则，方法和生命周期的一 系列活动；
建立系统事故处理规程：
1、要求建立系统事故处理规程，并附规程内容进行验 证；
2、规程中可以有简单的处理故障的方法如检查电源、 重启、服务器重启等；
3、故障需要有相应的记录；
计算机化系统退役
当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个 新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引 退。此阶段目标是要消除对原系统的依赖并提供一个如何 从原系统中取回相关数据的方法。
如何保证数据的完整性
数据处理的完整性： ✓ 无论采用何种计算方式，计算公式应在程序中明确； ✓ 计算的方式需经过验证或确认；
数据的保存
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数 据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当
至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
如何保证数据的完整性
数据来源的可靠性和完整性： ➢ 有经过批准的SOP、操作程序等； ➢ 员工经过数据完整性和操作相关的培训； ➢ 仪器设备经过验证处于正常可控的状态； ➢ 仪器处于校验有效期内（校准和预防维修）； ➢ 设备的使用符合既定的用途（量程、精度等）； ➢ 文件及日常操作与验证状态一致； ➢ 所有的偏差和变更应得到有效的控制；