全国艾滋病检测技术规范(2009修订版)
解读《全国艾滋病检测技术规范(修订版)》PPT
质控图的构成 一中心横线及其上、下各一或 两条平行的控制线，并有按时间顺序填入的各 质控血清测定的数值。
建立质控图参数
算术平均值（X） 代表一组S/CO值的平均值，为了统计学上有显著意义，应该采用至 少20次（天）所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值。 标准差（S） 是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照值的S/CO值 均值有关的预期范围。 变异系数（CV） 是反映各次S/CO值相对于均值的离散程度的一个指标，可以用于衡 量被检标本检测的重复性或精密度。 控制限 由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。
提示存在质量隐患，应引起重视的情况：
运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤； 在单包装内存在混杂物质； 标签出现错误、缺失或字迹模糊（产品名称或出产厂家 名称，批号和货号，失效期或/和生产日期）； 缺失目录； 泄露或污染； 不适宜的存放条件； 保护包装纸破损或污染； 未达到质量控制标准（阳性/阴性控制结果以及质控条 带出现与否等标志）。 建议 每个检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检测 量大于50份样品，至少应做2次质控。
抗凝血的采集
用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取 静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇， 分离血浆和血细胞备用。 应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD4+/ CD8+T淋巴细胞测定可选用K3EDTA或肝素或枸 櫞酸钠；HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选 用K3EDTA或枸櫞酸钠。 用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在 4~8h内分离PBMC和血浆，否则应在24~48h内 分离血浆和血细胞。
职业暴露药物预防及方案
根据暴露的类型及暴露源的状况，确定是 否需要进行药物预防，及采取何种暴露后 预防（PEP）方案。
全国艾滋病检测技术规范2009解读郭晓黎
血浆：将采集的抗凝全血1500～3000r/min离心15min，上层即为血浆，吸出置于合适的容 器中，备用。
血清：根据需要，用一次性注射器（或真空采血管）抽取5～10ml静脉血，室温下自然放置 1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用1500～3000r/min离心15min，吸出血清，置于合适 的容器中，备用。
HIV抗体检测实验室要求
应符合《全国艾滋病检测工作管理办法（ 2006）》中对实验室人员、建筑设施和设备 等条件的要求。
实验室的质量保证和实验室安全防护按本规 范相关章节规定执行。
HIV抗体检测的目的和要点
HIV抗体检测的目的
HIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。 以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特
九个章节涉及样本采集、检测技术、生物安全等全面质量管理体系 ，合并了2004版第十章试剂评估的内容到质量管理章节。
第一章 样本的采集和处理
一、规范性引用文件
《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》中华人民共 和国卫生行业标准 WS 293-2008
《艾滋病病毒感染者及艾滋病患者CD4+T淋巴细胞 检测质量保证指南（试行）》（中国疾病预防控制 中心，2006年2月）
核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢 漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时 报告实验室负责人和上一级实验室技术人员。
检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过 多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受 ，应将样品安全废弃。并将样品情况立即通知送样人。
全国艾滋病检测技术规范.doc
全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （（2015 年修订版）年修订版）中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心二二○○一五年十二月一五年十二月全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS （（2015 年修订版）年修订版）中国疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心二二○○一五年十二月一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
为了尽早发现HIV 感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见、中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998 2010 年）、中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4 号）、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对全国艾滋病检测技术规范（2009 年版）进行修改、增补和完善，制定出全国艾滋病检测技术规范（2015 年版）（以下简称规范），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。
本次规范修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1 新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA 等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第 4 代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；5增加了核酸检测流程；6完善了检测报告。
全国艾滋病检测技术规范(2009修订版)
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS(2009年修订版)中国疾病预防控制中心二○○九年九月前言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临II床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统.近几年,为了适应基层艾滋病检测的需要,一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院,也陆续建起了艾滋病检测点。
遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础.在新的形势下,为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998-2010年）》和“四免一关怀"等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组"的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》进行修改、增补和完善后，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2009年版)》,使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要,又能体现检测技术的发展。
本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理;（2)在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法;（4）根据临床治疗需求，增加了HIV—1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性;（6）考虑到技术发展和新的需求,增加了HIV —1新近感染检测和HIV—1的分离培养技术.修订后的《规范》共九章，包括：样品的采集和处理、HIV抗体检测、HIV—1抗原检测、HIV核酸检测、HIV-1耐药检测、CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞检测、HIV-1的分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测实验室的质量管理。
全国艾滋病检测技术规范
全国艾滋病检测技术规范艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（H I V）引起的病毒性感染，对个人和社会都具有极大的危害。
为了有效预防、控制艾滋病传播，提高艾滋病检测技术水平，本文档旨在提供全国艾滋病检测技术规范的主要内容，以便各地开展规范的艾滋病检测工作。
本规范旨在明确艾滋病检测技术的要求、方法和结果判断原则，提高检测质量，为防治艾滋病的科学决策提供技术支持。
本规范适用于全国各级医疗卫生机构、疾病预防控制中心、血液中心等开展艾滋病检测的相关单位。
检测前要求：开展艾滋病检测的单位应具备相应的资质和条件，包括合格的人员、设备、实验室设施等。
检测人员需经过专业培训，掌握艾滋病检测技术和相关政策法规。
检测中要求：艾滋病检测应遵循科学、规范的原则，使用经国家认证的试剂和仪器。
检测过程中应建立严格的质控体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，要保护受检者的隐私权和知情权。
检测后要求：检测结束后，应将检测结果及时告知受检者，并为其提供相应的咨询和转介服务。
同时，按照国家相关规定，定期向上级主管部门报送艾滋病疫情信息。
血清学检测：常用方法包括H I V抗体筛查试验和确认试验。
抗体筛查试验包括E L I S A、化学发光或免疫荧光等方法；确认试验常用免疫印迹法。
病毒载量检测：用于监测H I V病毒在体内的复制情况，常用方法有逆转录-聚合酶链反应（RT-PCR）和核酸序列依赖性扩增（NASBA）等。
细胞学检测：通过观察淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。
常用方法包括流式细胞术、免疫细胞化学染色等。
病理学检测：通过活检或尸检观察艾滋病患者的组织病理学变化，对疾病诊断、病情监测和预后评估具有重要意义。
血清学检测：H I V抗体筛查试验阳性，需进行确认试验。
确认试验阳性者即可判定为H I V感染。
病毒载量检测：病毒载量高于正常范围即可判定为H I V感染。
细胞学检测：根据淋巴细胞亚群和细胞因子水平，评估患者的免疫状态。
艾检2号《艾滋病抗体检测实验室操作文件》[3]SOP文件
![艾检2号《艾滋病抗体检测实验室操作文件》[3]SOP文件](https://img.taocdn.com/s3/m/6f5a1e4ae518964bcf847cba.png)
黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室黑垦疾控艾检…2009‟2号黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室关于印发《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》的通知垦区各艾滋病筛查实验室：建立涵盖艾滋病筛查实验室全方位和艾滋病抗体检测全过程的艾滋病筛查实验室标准操作程序（SOP文件），是进行艾滋病筛查实验室质量管理的重要内容。
根据《全国艾滋病检测技术规范》关于“艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件”的要求，为帮助各筛查实验室建立标准操作程序，提高垦区艾滋病抗体检测工作质量，现将总局疾病预防控制中心艾滋病筛查中心实验室建立的《艾滋病筛查中心实验室标准操作程序》印发你们，供你们在建立自身实验室SOP文件时参考。
SOP文件是筛查实验室各项工作管理和抗体检测全过程各项操作的依据，因此各单位要高度重视SOP文件的制定工作，本着既符合规范要求又符合自身实际的原则，认真负责地制定自己的SOP文件，并在今年7月底前完成筛查实验室SOP文件的建立工作。
附：艾滋病筛查中心实验室标准操作程序二OO九年四月二十二日主题词：HIV 实验室程序印发通知黑龙江省农垦总局疾病预防控制中心 2009年4月22日艾滋病筛查中心实验室标准操作程序（SOP文件）黑龙江省海林农场职工医院艾滋病筛查中心实验室2011年11月1日目录00、艾滋病抗体筛查实验室标准操作文件说明 (3)01、HIV抗体检测采血标准操作程序 (4)02、HIV血液样品接收登记处理程序 (5)03、HIV抗体筛查检测标准操作程序 (6)04、HIV抗体检测结果报告标准程序 (7)05、HIV抗体筛查阳性标本送检程序 (8)06、ELISA法HIV抗体检测操作程序 (9)07、HIV胶体金标法HIV抗体检测操作程序 (11)08、设备仪器保养维护校准标准程序 (13)09、生物安全柜标准操作规程序 (14)10、离心机标准操作程序 (17)11、酶标仪（中文系统）操作规程 (19)12、洗板机标准操作程序 (21)13、微量可调移液器标准操作程序 (23)14、实验室的消毒和废弃物处理程序 (25)15、实验室质量控制程序 (27)16、实验室意外和事故处理程序 (31)17、实验室安全防护操作程序 (32)18、人员进出实验室管理程序 (34)19、HIV抗体筛查实验室保密程序 (36)20、HIV抗体筛查实验室工作管理程序 (37)21. 实验室检测数据记录与保存程序 (38)22. 实验室药品（试剂）管理程序 (39)艾滋病实验室标准操作程序文件说明1.《艾滋病实验室标准操作程序（SOP）》文件，由艾滋病实验室各岗位工作人员起草，实验室主任审定，并定期修订。
全国艾滋病检测工作规范
全国艾滋病检测工作规范前言为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《采供血机构和血液管理办法》及《血液制品管理条例》的精神，对《全国HIV检测管理规范（试行）》进行了修改，制定《全国艾滋病检测工作规范》（下称"规范"）。
艾滋病检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。
鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，本规范着重对这项检测工作作出相应的规定。
各级卫生行政部门负责辖区内HIV抗体检测实验室的管理，统筹规划辖区内各类HIV抗体检测实验室的设置，并经常进行监督和检查，以保证各类实验室的正常运转和检测质量。
本规范适用于全国所有HIV抗体检测实验室。
一.实验室的设置（一）种类和分级1、种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。
每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。
2、分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。
（二）任务1、HIV抗体初筛实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨询服务；（2）及时将初检呈阳性反应的标本送HIV抗体初筛中心实验室，再转送确认实验室确认；（3）做好初检标本登记、实验记录，定期向当地的HIV抗体初筛中心实验室或省级HIV 抗体确认中心报告HIV抗体检测情况。
2、HIV抗体初筛中心实验室（1）对本地按规定和要求检测的对象作HIV抗体初筛检测和咨询服务；（2）负责对本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室发现的初检呈阳性标本的复检工作，以及技术培训、咨询服务、质量管理和质量控制等工作；（3）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV抗体初筛实验室的检测工作情况，上报省级HIV抗体确认中心。
卫生检疫局关于贯彻执行《全国艾滋病检测工作规范》的通知
卫生检疫局关于贯彻执行《全国艾滋病检测工作规范》的通
知
【法规类别】艾滋病监测管理
【发文字号】卫检空字[1998]第62号
【失效依据】本篇法规已被《国家质量监督检验检疫总局公告2009年第42号－－关于废止规范性文件的公告》（发布日期：2009年5月5日实施日期：2009年5月5日）废止（原因：已有新的工作规范）
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1998.02.18
【实施日期】1998.02.18
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
中华人民共和国卫生检疫局关于贯彻
执行《全国艾滋病检测工作规范》的通知
（卫检空字[1998]第62号）
各卫生检疫管理局：
为贯彻卫生部97年9月颁布的《全国艾滋病检测工作规范》，使卫生检疫系统开展的艾滋病检测工作进一步得到规范，经研究决定，现通知如下：
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全国艾滋病检测技术规范
全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2004年版）中国疾病预防控制中心二○○四年八月前言为贯彻和落实《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）》，加强全国艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病检测实验室安全，及时有效地发现艾滋病病毒（HIV）感染者和上报疫情，在对1997年卫生部颁发的“全国艾滋病检测工作规范”修订的基础上，经卫生部同意于2003年5月由中国疾病预防控制中心颁发了《全国艾滋病检测技术规范（试行）》（下称《规范（试行）》）。
在《规范（试行）》使用期间，卫生部和财政部共同制定了《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法（试行）》、《艾滋病及常见机会性感染免、减费药物治疗管理办法（试行）》，卫生部与中医药管理局共同制定了《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》，另外国家还颁布了《实验室生物安全通用要求（GB 18489-2004）》和《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》等重要政策法规。
根据我国艾滋病流行形势以及防治工作对实验室检测技术和策略的需求，一年来，在广泛听取各有关管理部门和使用单位意见的同时，中国疾病预防控制中心多次组织全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组、顾问组及艾滋病专家咨询委员会检测组成员，对《规范（试行）》内容多次进行修改、补充和审定，于2004年8月完成了《全国艾滋病检测技术规范》（下称《规范》）正式版本的最终审定。
为了有效配合艾滋病自愿咨询检测（VCT）和抗病毒治疗工作，本次对《规范（试行）》进行了重要修改和增补，包括：（1）对原有章节（样品的采集和处理，HIV抗体、抗原检测,HIV核酸定性检测，艾滋病检测实验室安全防护，实验室质量管理与考评，诊断试剂临床质量评估）的修改，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（2）新增有关内容，包括艾滋病的VCT策略，婴幼儿HIV感染诊断和 CD4+/CD8+ T淋巴细胞检测，HIV RNA定量测定（病毒载量测定），并根据新颁布的文件、法规进一步明确了实验室的生物安全和职业暴露预防。
艾滋病检测要求
阳性送检单和血样应该分开放置
没有按包装要求而且血清样和送检 单放在一起
没有按包装要求血样有溢出
没按包装要求且样品有溢出
HIV阳性复检单的填写 阳性复检单的填写
一、填写字体清楚，最好用电脑打印（签名要手写）。 填写字体清楚，最好用电脑打印（签名要手写）。 二、按规范要求信息填写清楚。 按规范要求信息填写清楚。 三、检测者和审核者必须得本人签字（检测者、签发 检测者和审核者必须得本人签字（检测者、 者和复核者不能为同一人）。 者和复核者不能为同一人）。 四、单位盖章后复印，原件随着样品送检，复印件自 单位盖章后复印，原件随着样品送检， 己保留便于溯源。 己保留便于溯源。
HIV样品的分装 HIV样品的分装
样品分装：将血液静置 －30分钟 3000转15分钟 静置20 分钟或 样品分装：将血液静置20－30分钟或3000转15分钟 离心后用一次性移液管（或加样枪） 离心后用一次性移液管（或加样枪）小心将血浆分 装到样品冻存管 样品冻存管。 装到样品冻存管。 样品编码：所有样品按照要求贴唯一性编码。 样品编码：所有样品按照要求贴唯一性编码。 唯一性编码
生物安全
所有的血液、血清、血浆，均应视为有潜在传染性， 所有的血液、血清、血浆，均应视为有潜在传染性， 安全的方式进行操作和运输 都应以安全的方式进行操作和运输。 都应以安全的方式进行操作和运输。 采血时一定要注意安全，采血用一次性注射器， 采血时一定要注意安全，采血用一次性注射器，谨 慎操作，防止发生刺伤皮肤和造成外界污染。 慎操作，防止发生刺伤皮肤和造成外界污染。 样品的运送应符合生物安全的要求。 样品的运送应符合生物安全的要求。样品包裹要在 生物安全柜中打开。 生物安全柜中打开。
艾滋病抗体检测 艾滋病抗体检测
HIV实验室管理制度
HIV实验室管理制度艾滋病实验室管理制度为了进一步科学化、制度化、规范化管理实验室，强化职责，保证实验室的生物安全。
消除实验室各种安全隐患，保证艾滋病筛查实验室各项工作安全、有序和规范，加强实验室工作人员安全防范意识，保障实验室工作人员的健康，使艾滋病实验室管理工作规范化，标准化，特制定以下管理制度：HIV实验室进入制度1、所有无关人员未经批准不得随意进入实验室。
2、外来参观者进入实验室前须报业务质量管理科登记并填写外来人员进入特殊实验区域审批表，经批准后方可进入。
进入实验室前必须换鞋（或穿上鞋套，必要时换上工作服）且在实验室工作人员引导下进入实验室，离开实验室必须换鞋后才能离开。
3、实验室工作人员进入实验室必须换鞋，穿工作服后进入。
4、实验室工作人员离开实验室必须换鞋，脱去工作服，不得穿上工作服离开实验室。
5、实验室工作人员不得在实验室内会客，违者按有关规定处理。
.HIV实验室安全防护制度1、目的规范HIV实验室生物安全防护制度。
2、适用范围适用于HIV实验室个人防护实验室管理、人员培训管理。
3、职责3.1检测人员：严格按照本细则规定程序进行检测工作。
3.2科室负责人：负责监督实施和改进。
4、实验室安全防护4.1个人防护及保健本实验室所用的个人防护装备均应符合国家有关标准的要求。
4.1.1防护服4.1.1.1应满足实验室每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。
平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。
4.1.1.2分开实验室时，应脱去防护服。
穿过的被污染的防护服应经消毒后方可洗涤或废弃。
4.1.1.3当含有HIV的液体（样品）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透性的（如塑料）围裙。
4.1.1.4当发现防护服已被污染时，应立即更换。
4.1.1.5应配备足够的一次性橡胶手术手套、一次性口罩、安全防护眼镜及冲洗眼睛的装置。
.4.1.1.6应配备实验室专用的工作鞋，鞋面掩盖足背，鞋底防滑。
全国艾滋病检测技术规范
全国艾滋病检测技术规范（生物安全篇）第八章实验室生物安全1 范围本章规定了艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防。
适用于全国各级各类艾滋病实验室的安全防护和职业暴露预防。
2 规范性引用文件《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》中华人民共和国卫生部，2004年5月31日颁布，2004年6月1日起实施。
《实验室生物安全通用要求》GB 19489-2008，2009年7月1日起实施。
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）》中华人民共和国卫生行业标准，2002-12-03发布，2003-08-01实施。
Guidelines for the Safe Transport of Infectious Substances and Diagnostic Specimens.WHO 1997.《消毒技术规范（2002年版）》中华人民共和国卫生部2002-11-15发布，2003-04-01起实施。
3 HIV的生物危害第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。
4 HIV相关检测的生物安全级别4.1 HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。
4.2 HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行。
4.3 HIV核酸提取和检测均应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。
4.4 HIV病毒株应保存在符合Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。
5 生物安全保证措施5.1 建立安全制度实验室主任是实验室安全的第一责任人，对实验室工作和环境的安全负责，负责制定全面的实验室安全管理制度并监督落实。
全国艾滋病检测技术规范-2009年修订版
变异系数（cv）
• 是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的 一个指标，可以用来衡量检测的重复性或 精密度。
控制限
• 由实验室根据对外部质控品检测结果的均 值和标准差来确定。例如2S质控规则的控 制限为外部质控品S/CO均值加减2个标准 差；3S质控规则的控制限为外部质控品 S/CO均值加减3个标准差。
• HIV-1抗体阳性 • HIV-2抗体阳性 • HIV抗体不确定 • HIV抗体阴性
HIV抗体确证试验结果报告(一)
注意：
• 符合HIV抗体阴性判断标准，报告“HIV抗体阴性 （－）”。如疑似“窗口期”感染，建议进一步 做HIV核酸检测，尽早明确诊断。
• 符合HIV抗体不确定判断标准，报告“HIV抗体不 确定（±）”，在备注中应注明“4周后复检”。
② 在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和 化学发光法，进一步明确了不同情况下的 检测策略；
修订版（二）
③ 在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇 所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适 用于窗口期的集合核酸检测方法；
④ 根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药 检测；
修订版（三）
⑤ 进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护 和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更 加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加 具有可操作性；
报告阴性 报告 HIV-1 阳性
根据具体情况进一步检测 HIV-2
结合流行病学资料，可以在 4 周后随访检测，如带型没有进展或呈阴性 反应，则报告阴性；如随访期间出现阳性反应，则报告阳性；如随访期 间带型有进展，但不满足阳性标准，应继续随访到 8 周。如带型没有进 展或呈阴性反应则报告阴性；满足 HIV 抗体阳性诊断标准则报告阳性， 不满足阳性判断标准可视情况决定是否继续随访。
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全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2009年修订版）中国疾病预防控制中心二○○九年九月前言艾滋病在我国的流行已有二十余年，随着感染者不断增加、感染人群的变化和临II床病人的日益增多，艾滋病检测工作量逐渐加大，新的监测和检测需求也不断增加，艾滋病检测实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。
近几年，为了适应基层艾滋病检测的需要，一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院，也陆续建起了艾滋病检测点。
遍布全国的实验室网络为艾滋病防治工作提供了重要而坚实的基础。
在新的形势下，为了更加有效地支持艾滋病监测、咨询检测（包括VCT和PITC）、新生儿感染早期诊断和抗病毒治疗工作，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》和“四免一关怀”等重要方针政策，在向各省、市征求意见基础上，在“全国艾滋病检测实验室审评和技术指导专家组”的参与下，中国疾病预防控制中心性艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》进行修改、增补和完善后，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》，使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需要，又能体现检测技术的发展。
本次主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品、快速检测样品的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理；（2）在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；（3）在HIV核酸检测中，增加了HIV感染产妇所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；（4）根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药检测；（5）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性；（6）考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-1新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。
修订后的《规范》共九章，包括：样品的采集和处理、HIV抗体检测、HIV-1抗原检测、HIV核酸检测、HIV-1耐药检测、CD4+ 和CD8+ T淋巴细胞检测、HIV-1的分离培养、实验室生物安全、艾滋病检测实验室的质量管理。
本《规范》上报卫生部，经获准由中国疾病预防控制中心发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。
本《规范》将为国家、卫生部与财政部等部委下发的关于艾滋病防治工作的各项政策法规的有效实施提供强有力的技术支持，并具体指导艾滋病检测实验室技术人员开展日常工作。
本《规范》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。
III本《规范》参加编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、北京市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、中国生物制品检定所、卫生部临床检验中心、中国医学科学院、天津市疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、福建省疾病预防控制中心。
本《规范》编写组人员：蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、康来仪、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂峰、邢玉兰、秦光明、郭志宏、王佑春、申子瑜、季阳、强来英、朱效科、王哲、严延生、朱关福。
本《规范》主要国际咨询专家：世界卫生组织Osborne Connie，张岚。
美国疾病预防控制中心GAP项目Bultery Marc, Chin-Yih Ou。
克林顿基金中国艾滋病项目Trevor Peter。
本《规范》编写工作联系人：肖瑶本《规范》自发布之日起实施，同时终止《全国艾滋病检测技术规范(2004年版)》。
本《规范》适用于全国所有的艾滋病检测实验室。
本《规范》解释权属于中国疾病预防控制中心。
IV目录第一章样品的采集和处理 (1)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 样品种类及相应的用途 (1)4 操作步骤 (1)4.1 采样前准备 (1)4.2 采集和处理样品 (2)4.3 样品的保存 (3)4.4 样品的运送 (3)4.5 样品的接收 (3)第二章 HIV抗体检测 (5)1 范围 (5)2 规范性引用文件 (5)3 HIV抗体检测实验室要求 (5)4 HIV抗体检测的目的和要点 (5)4.1 HIV抗体检测的目的 (5)4.2 HIV抗体检测的要点 (5)5 以诊断为目的的检测策略 (6)5.1 常规HIV抗体检测的方法和程序 (6)5.2 其它HIV抗体检测的方法和程序 (9)6 以监测为目的的检测策略 (13)6.1 适用范围 (13)6.2 检测程序及结果报告 (13)7 以血液筛查为目的的检测策略 (14)8 艾滋病检测实验室检测信息上报 (14)9 质量控制 (15)V9.1 抗体检测的统计学室内质量控制 (15)9.2 快速检测质控 (18)第三章 HIV-1抗原检测 (19)1 范围 (19)2 规范性引用文件 (19)3 HIV－1P24抗原检测的意义 (19)4 实验室要求 (19)5 检测方法及程序 (19)5.1 试剂 (19)5.2 样品 (19)5.3 定性检测 (19)5.4 定量检测 (19)5.5 结果报告和解释 (20)6 质量保证和质量控制 (20)第四章 HIV核酸检测 (21)1 范围 (21)2 规范性引用文件 (21)3 核酸检测的意义 (21)3.1 早期诊断 (21)3.2 疑难样本的辅助诊断 (21)3.3 遗传变异监测 (21)3.4 耐药性监测 (22)3.5 病程监控及预测 (22)3.6 指导抗病毒治疗及疗效判定 (22)4 HIV核酸检测实验室要求 (22)4.1 实验室分区和功能 (22)4.2 实验室人员和要求 (22)4.3 实验室设施和设备 (23)VI4.5 防止实验室核酸残余（Carry-over）污染措施 (23)4.6 废弃物处理制度 (24)5 HIV核酸检测方法及程序 (24)5.1 HIV核酸定性检测 (24)5.2 HIV核酸定量检测 (25)5.3 集合核酸定性检测（Pooling PCR） (27)5.4 婴幼儿HIV感染核酸检测 (28)6 质量保证和质量控制 (29)6.1 实验室分区和环境 (29)6.2 仪器设备质量控制 (30)6.3 检测过程质量控制 (30)6.4 外部质量控制 (30)第五章 HIV-1耐药检测 (31)1 范围 (31)2 规范性引用文件 (31)3 HIV-1耐药检测的意义 (31)3.1 耐药监测 (31)3.2 耐药检测 (31)4 HIV-1耐药检测实验室要求 (31)4.1 实验室功能分区 (31)4.2 人员 (31)4.3 设施和设备 (31)5 HIV-1耐药检测方法及程序 (32)5.1方法 (32)5.2 试剂 (32)5.3 扩增目的基因片段及测序 (32)5.4 耐药分析和结果报告 (33)6 质量保证与质量控制 (33)VII6.2 实验室能力验证 (34)第六章 CD4+和CD8+T淋巴细胞检测 (35)1 范围 (35)2 规范性引用文件 (35)3 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的意义 (35)4 CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测实验室要求 (36)4.1 人员 (36)4.2 设施和设备 (36)4.3 功能分区 (36)5 常规CD4+ 和CD8+T淋巴细胞检测的方法和程序 (36)5.1 样品采集、运输和接收 (36)5.2 方法 (37)5.3 实验资料的记录 (37)5.4 结果报告 (37)6 质量控制 (38)第七章 HIV-1的分离培养 (39)1 范围 (39)2 规范性引用文件 (39)3 HIV-1分离的意义 (39)4 实验室要求 (39)4.1 实验室 (39)4.2 设备 (39)4.3 材料 (39)5 HIV-1分离的方法及程序 (39)6 质量保证和质量控制 (40)第八章实验室生物安全 (41)VIII1 范围 (41)2 规范性引用文件 (41)3 HIV的生物危害 (41)4 HIV相关检测的生物安全级别 (41)5 生物安全保证措施 (41)5.1 建立安全制度 (41)5.2 培训和管理 (42)5.3 个人保健和防护 (42)5.4 安全操作 (43)5.5 使用利器注意事项 (44)6 污染物处理 (44)7 意外事故处理 (44)8 职业暴露后预防 (45)8.1 局部急救处理 (46)8.2 对暴露感染的危险进行评估 (46)8.3 确定是否需要药物预防及其方案 (46)8.4 暴露后预防方案 (47)8.5 暴露后预防的时间 (48)8.6 暴露后预防的监测 (48)8.7 药品储备点的建立及管理 (49)第九章艾滋病检测实验室质量管理 (50)1 范围 (50)2 规范性引用文件 (50)3 质量保证 (50)3.1 行政支持 (50)3.2 人员培训 (50)3.3 环境条件 (50)3.4 样品采集、运送和处理 (51)3.5 检测方法和试剂的选择 (51)IX3.6 设备维护与校准 (51)3.7 实验耗材 (52)3.8 文件和文件管理 (52)4 质量控制 (53)5 质量评价 (53)5.1 内部质量评价 (53)5.2 外部质量评价 (54)6 诊断试剂临床质量评估 (56)6.1 评估目的 (57)6.2 参考试剂的选择 (57)6.3 考评盘的制备 (57)6.4 考评程序 (57)附表1 HIV抗体筛查报告 (59)附表2 HIV抗体复检检测单 (60)附表3 HIV抗体确证检测报告单 (61)附表4 HIV抗体替代策略检测报告单 (61)附表5 流行病学监测HIV抗体检测报告单 (63)附表6 艾滋病病毒抗体检测数及阳性人数统计报表 (64)附表7 CD4+T淋巴细胞检测结果报告 (65)附表8 HIV-1耐药基因型检测报告 (66)附表9 艾滋病职业暴露个案登记表 (68)附表10 艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表 (71)X第一章样品的采集和处理1 范围本章规定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）检测的全血、血清、血浆、细胞、唾液、尿液以及滤纸干血斑（DBS）样品的采集和处理方法，适用于HIV抗体检测、抗原检测、核酸检测、耐药检测,CD4+和CD8+T淋巴细胞测定和HIV分离培养。