兽药GMP试题
兽药GMP规范试卷及答案参考
兽药GMP培训试卷姓名成绩一、填空题（每空1分，共50分）1.GMP的中文全称是（），现行GMP施行日期是2002年（）月（）日。
2.兽药GMP适用于（）生产的全过程、原料药生产中（）的关键工序3.洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的最低照度不得低于（）勒克斯；厂房内其它区域的最低照度不得低于（）勒克斯4.空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于（）帕。
洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于（）帕。
5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在（）℃，相对湿度控制在（）。
6.待检、（）、（）物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。
7.兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证（）和（）的需要。
8.兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行（），经（）后方可上岗。
9.生产区内不得（）及存放非生产物品和（），生产中的废弃物应及时处理。
10.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。
11.洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该（）和（）进入。
12.与设备连接的主要固定管道应标明（）、（）。
13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应（）、（）。
储罐和管道应规定（）、（）周期。
注射用水的储存可采用（）保温、（）保温循环或（）存放。
14.与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生（）或（）。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。
15.物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过（）年，期满后应（）。
兽药GMP相关知识考核
兽药GMP相关知识考核一、单项选择题（每题3分，共60分）1、在规定的时间内具有同一性质，且在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的兽药称为（）A 批量B 批数C 批号D批2、饮用水、纯化水、注射用水三者统称为（）A 使用水B 工艺水C 工业用水D 工艺用水3、下列符合注射用水存放的条件有（）A 80℃以上循环保温B 65℃以上保温C 4℃以下存放D －4℃存放4、车间及仓库内合格区用（）线表示。
A红 B绿 C蓝 D黄5下列不是批号的是（）A 20080316 B20080598 C 2008A296 D 20080516*6、下列口服固体剂型其吸收快慢的次序排列正确的（）：A散剂>胶囊>片剂>丸剂 B胶囊>散剂 >片剂>丸剂C散剂> 丸剂>胶囊>片剂 D散剂>片剂>丸剂>胶囊7、污染是指原材料或成品被（）或者外来物品掺杂A 原材料B 细菌 C微生物 D异物8、原料、辅料习惯上简称为（）A 主要原料B 主要辅料C 主料 D原辅料9、无特殊要求时，温度应控制在（），相对湿度控制在（）A 12-26℃，20－65%B 25-26℃，45－65%C 18-26℃，21－65%D 18-26℃，30－65%10、兽药GMP则为（）的简称。
A 兽药生产管理规范B 生产管理规范C 生产质量管理规范D 兽药生产质量管理规范11、GMP公布于（）A1989 B 1968 C1869 D196912、全面质量管理的英文简写为（）A TOCB TQC C OTCD QCT13 、能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况的是（）A 批包装记录B 批检验记录C生产记录 D 批生产记录14、根据物料平衡的概念试算，若某产品的理论产量为1200瓶，实际产量为1195瓶，其物料平衡的值约为（）A 99.58‰B 99.58C 99.58% D99.50‰15、下列对于质量说法错误是（）A 质量能保证某种产品生产过程满足规定的要求B 质量是作业技术要求的活动C 只要生产中仔细点质量关可有可无。
兽药GMP车间考试试题
----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 岗位 姓名 分数 一、判断题：(对的请打√、错的请打×。
每题1.5分，共18分。
)1、GMP 规定“质量与生产可以分开，两部门负责人可以兼任”。
（ ）2、GMP 培训工作要有固定的计划，年度培训计划要与生产计划同时下达。
（ ）3、制剂车间、科研开发部门、甚至质量部门要建在主导风向的下风侧。
（ ）4、当某一产品中存在不需要的物质时，它即受到污染。
（ ）5、只要对地面、墙壁、设备和容器进行有效的清洗就可以说是洁净的。
（ ）6、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物和流向。
（ ）7、兽药生产所用物料应从价格低的单位购进。
（ ）8、批生产记录内容不包括物料平衡计算。
（ ）9、生产工艺规程和标准操作规程（SOP ）可以任意更改。
（ ）10、产品包装记录中不包括前次包装操作的清场记录副本。
（ ）11、同品种的兽药在不同批次交换时不必要进行清场。
（ ）12、质量管理部门可不参加对物料供应商质量体系进行评估。
（ ）二、单项选择题（请将唯一的正确答案号填在横线上。
每题2分，共30分。
）：1、兽药GMP 是指 。
A 、《兽药生产管理规范》B 、《兽药质量管理规范》C 、《兽药生产质量管理规范》D 、《兽药生产经营质量管理规范》 2、污染通常是指 。
A 、 尘粒污染；B 、微生物污染；C 、尘粒污染和微生物污染；D 、尘粒污染或微生物污染3、厂房应有防止 进入的设施。
A 、昆虫 B 、鸟类与老鼠 C 、昆虫、鸟类、老鼠 D 、昆虫和其它动物。
4、空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕。
A 、4B 、4.9C 、5D 、105、洁净室（区）的温度和相对湿度与兽药生产工艺相适应，无特殊要求，温度和相对湿度应分别控制在 。
兽药GMP培训考试题填空题（3）
兽药GMP培训考试题填空题（3）兽药GMP培训考试题（填空题）50、与设备连接的主要管道应标明管内无聊（）、（）。
51、纯化水与注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应（）、（），管道的设计安装应避免（）、（）。
储罐和管道要规定（）、（）周期52、用于生产和检验的（）、（）、（）、（）等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（）并（）。
53、生产设备应有明显的（）标志，并定期（）、（）和（）。
设备（）、（）、（）的操作不能影响产品的质量，不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有（）。
54、生产、检验设备均有（）、（）、（）、记录，并有专人管理。
55、物料储存区管理功能分区明确，状态标志清晰、（）、（）、（）三相符。
56、物料的发放应按（）、（）的原则执行。
57、印有（）、（）等标记的包装材料应视同标签、说明书，按标签、使用说明书管理的相应要求和国家有关规定制订管理办法。
58、标签、使用说明书必须按（）、（）、（）分类，专库（专柜）存放，并上锁专人管理。
59、物料的采购应按企业制订的（）及包装材料的（）标准采购。
60、进厂的原辅料在仓库先编号，无批号的要有自编（）。
按供货单位（）分（）收料，然后填写原辅材料收料记录。
61、麻醉（）、精神（）、毒性（）（包括药材）、放射性药品的验收（）、（）、（）使用要严格执行国家有关规定。
62、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持（）。
63、药品生产所用的物料应从（）的单位购入。
64、不合格的物料要（）存放，有易于识别的（）。
65、对（）、（）或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条甲贮存。
固体、液体原料应（）贮存；（）物料应注意避免污染其它物料。
66、物料应按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年，欺满后应（）。
67、药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的（）、（）、（）相一致。
兽药GMP培训考试题填空题（5）
兽药GMP培训考试题填空题（5）兽药GMP培训考试题（填空题）98、文件的编制应符合以下原则：（）、（）、（）、（）、（）、。
99、（）文件和（）文件是GMP管理的核心文件。
100、产品生产管理文件主要有：○1（）、（）和（）○2（）。
101、产品质量管理文件主要有：药品的（）和（）文件。
102、药品生产企业应有（）、（）的各项制度和记录。
103、药品生产企业应建立文件的（）、（）、（）、（）、（）、（）及保管的管理制度。
104、分发、使用的文件应为批准的（）。
已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。
105、文件的标题应能清楚地说明文件的（）。
各类文件应有便于识别其文本、类别的（）和（）。
106、文件使用的语言应（）、（）；填写数据时应有足够的（）。
107、文件（）、（）和（）的责任应明确，并有责任人签名。
108、标准操作规程（SOP）是指经批准用以批示操作的（）或管理办法。
109、批号是指用于识别“批”的`一组（）或（）加（）称为批号。
批号可用以（）和（）该批药品的历史。
110、（）、（）和（）不得随意更改。
如需更改时应按制时的程序办理（）、（）。
111、每批产品应按（）和（）的物料平衡进行检查。
如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
112、批生产记录应字迹清晰、（）、（）、并由（）及（）签名。
113、记录应保持整洁、不能（）和（）；更改时在更改处（），并使原数据仍可辨认。
114、批生产记录应按（）归档，保存至药品有效期后（）年。
未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存（）年。
新版兽药GMP培训试卷 2020年版
兽药生产质量管理规范（2020年版）试题姓名：分数：一、不定项选择题（90分，每题3分）1. 下列说法正确的是（）A每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录。
B批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。
C批记录应当由生产管理部门和质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年。
D每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。
2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触兽药、与兽药直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、检验区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等杂物和非生产用物品。
3. 兽药生产质量管理配备所需的资源,至少包括:（）A．具有相应能力并经培训合格的人员 B．足够的厂房和空间;适用的设施、设备和维修保障 C．正确的原辅料、包装材料和标签 D．经批准的工艺规程和操作规程; E．适当的贮运条件。
4. 生产管理负责人的主要职责有（）A．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量; B．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程; C．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门; E．确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;F确保在产品放行前完成对批记录的审核。
5. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准; B．确保在产品放行前完成对批记录的审核; C.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
D．确保完成所有必要的检验;E．批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程6. 质量管理负责人的主要职责有（）A．审核和批准所有与质量有关的变更; B．确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理; C．监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态D 确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态E．确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;7. 质量管理负责人的主要职责有（）A．确保完成自检;B．评估和批准物料供应商;C．确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;D．确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;E．确保完成产品质量回顾分析;F．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。
兽药GMP试卷(带答案)
——有限公司2015年培训试卷
兽药GMP
一、填空题：（每空3分，共90分）
1、兽药GMP的全称为兽药生产管理规范。
2、《兽药GMP》的主要内容分为14 章，95 条。
3、农业部11号部令规定从2002 年6 月19 日起施行修订后的兽药GMP规范。
4、凡在2005 年12 月31 日前末取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。
5、实施兽药GMP的目标是对生产全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
6、实施兽药GMP的基本出发点：安全、有效、均一、稳定、方便、经济。
7、兽药生产许可证有效期为5 年。
8、产品批准文号有效期为5 年。
9、影响产品质量的五个主要因素：人、机、料、法、环。
10、贯穿兽药GMP的三条主线：生产处处防污染、事物件件需验证、
工作一律遵守制度。
11、污染是指由于混杂、差异、失真、遗漏、玷污、任意等造成产品的质量问题。
12、指导兽药GMP法律法规的四个层面：法、条例、部令、其他。
13、兽药验收评定标准（生物制品）共有224 条，其中关键项有25 条。
二、简答题：（共10分）
您是怎么理解的“工作一律遵守制度”。
有一项工作就有一项制度，有制度就要按照制度去执行，有执行就要记录，有记录就要分析、检查，最终提高和改进产品质量。
兽药GMP培训综合试题答案
ＧＭＰ培训试题综合答案一. 填空题1．ＧＭＰ的全称是__生产质量管理规范_,ＧＭＰ是其英文名称的_缩写_。
2．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免_人为差错，防止_混淆_和_污染、交叉污染_，建立有效运作的质量_体系。
3．ＧＭＰ是药品_生产__和_质量_管理的__基本_准则。
4．制定ＧＭＰ的依据是_兽药管理条例 _。
5．兽药ＧＭＰ自_1999__年_8月_1_日开始实施。
6．ＧＭＰ的三要素是：__人_、软_件、硬_件。
7．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有标准；一切行为有_记录；一切行为有_复核；一切行为有_监控。
8．我国负责兽药监督管理工作的行政部门是_ 农业部__。
9．在_2005_年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的_兽药生产资格。
10．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响_质量的关键工序。
11．兽药生产企业应建立生产_和_质量_管理机构,各级机构和人员的职责应_明确。
12. 制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的_专业_知识、生产_经验_和_组织_能力。
13. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门的负责人均应具有_医药_或__相关专业__大专以上 _学历。
14．药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_互相兼任。
•他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确 _的_判断_和_处理。
15. GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_专业技术_的培训和_考核 _。
16. 兽药生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_药品的生产_造成_污染_。
17. 兽药生产企业的_生产区、_行政区、生活区和__辅助_区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
18. 同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得_相互妨碍。
19. 厂房应有防止昆虫_和__其他动物进入的设施。
20. 生产区和储存区应有与_生产规模_相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于_生产操作_，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_差错和交叉_污染。
兽药GMP培训考试题填空题
兽药GMP培训考试题填空题兽药GMP培训考试题（填空题）兽药GMP培训考试题（填空题150题）1、GMP在我国制药企业通称为（）。
2、我国最早正式发布的GMP文件为（）。
3、我国现行的GMP为（）其正式生效日期为（）。
4、GMP是药品（）管理和（）管理的基本准则。
它适用于药品（）生产的全过程，（）生产中影响成品质量的关键工序。
5、药品生产企业应建立（）和（）管理机构。
6、对从事（）、（）、（）、（）及（）的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
7、厂区的（）、（）及（）等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和（）的总体布局应合理。
不得互相妨碍。
8、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得（）。
9、受培训教育的员工，经培训后进行考核，考核的形式可以是（）、（）或（）。
10、一般来说，培训的形式分为三种：（）、（）、（）。
11、培训工作强调有（）性、（）性、（）性，以适应GMP对提高各类人员的素质要求。
12、药品生产企业各级管理（）、（）、（），设备维修（）以及与生产活动，药品质量有关的其他人员均应接受培训教育。
13、洁净区内操作人员及管理人员（包括维修、辅助人员）应具有（）和（）的基础知识。
14、同一厂房内以及相邻厂房之间的（）不得互相妨碍。
15、厂房应有防止（）和其他动物进入的措施。
16、洁净室的内表面应（）、（）、（）、（）并能耐受清洗和消毒。
17、墙壁与地面的交界处宜成（）或采取其他措施，以减少灰尘积累和便于清洗。
18、（）和( )应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作、存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和（）。
19、洁净室内的用设备和管道在设计、安装时应考虑使用中避免出现（）的部位。
20、洁净室主要工作室的照明宜为（）勒克斯、对照度有特殊要求的生产部位可设置（）。
厂房应有（）。
21、进入洁净室的空气必须（），并根据生产工艺要求划分（），洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应（）、（）。
兽药GMP(生产、卫生)培训试题(答案)
兽药GMP培训试题(工艺卫生)性名：部门：成绩：填空题1．洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无（）、无（）物脱落，并能耐受（）和（）。
2、进入洁净区的空气必须（），并根据生产工艺要求划分空气（）。
3、不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入，应有防止（）的措施。
为了控制（）飞扬，厂房必需有（）和（）设施。
4、洁净区内的空气的（）数和（）数应定期检测，结果应（）存档。
5、原料取样时，其环境的（）等级应与（）要求一致。
6、洁净区内配料用的（）室和（）室，空气洁净度等级应与生产要求一致，有（）和防止（）的措施。
7、设备所用的（）剂、冷却剂等不得对（）或其（）造成污染。
8、与设备连接的主要固定管道应表明管内物料（）和（）。
9、纯化水、注射用水的（）（）和应能防止（）的（）和污染。
10、纯化水、注射用水的储罐和输送管道所用材料应无（）耐（）。
11、纯化水、注射用水管道的设计和安装应避免（）、（）管。
12、纯化水、注射用水储罐和管道应规定对其进行（）、（）周期。
判断题1、清场的主要目的是防止混淆，防止污染和交叉污染。
（）2、粉碎间的产尘量较大，因此应对周围环境保持相对负压。
（）3、在相同温度下，干热灭菌的灭菌效力比湿热灭菌大。
（）4、洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。
（）5、消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。
（）6、紫外线灭菌常用于室内的空气消毒。
（）7、药品中存在微生物并不一定会引起药品变质。
（）8、一个不锈钢托盘擦拭得非常光亮，因此它不存在微生物污染。
（）9、为了防止产生耐药菌株，洁净区内所使用的消毒剂应定期更换。
（）10、药品生产人员应有健康档案，传染病、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产，体表有伤口者可以从事直接接触药品的生产。
（）11、质检人员和机修人员进入洁净区也也应该按规定的程序更换相应的洁净衣（）12、消毒——用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
兽药GMP验收考题及答案
兽药GMP验收（企业自验）考试题（物料部分）1、物料采购程序及要求有哪些？2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？6、原料检查入库的程序？7、消毒与灭菌的区别？8、标签和说明书为什么要专库或专柜管理？9、《兽药管理条例》的配套法规有哪些？10、库房管理的基本要求有哪些？11、对原始记录的要求有哪些？12、物料贮存的基本要求有哪些？13、标签、说明书印刷审核的依据是什么？14、密封的概念？15、如何做到每个物料和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验？16、如何做到每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查？17、举例描述你们的物料和包材的不合格报告？18、物料管理系统及物料概念的概念？19、物料收、贮、发管理？20、标签使用说明书的管理要求（收、贮、发）？21、危险品的管理要求？22、物料供应商管理？答题要点：1、物料采购程序有哪些？（索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购）2、兽药管理的最高法规是什么？是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容？实施GMP的目的是什么?（对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量）3、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施？（2004年11月1日）4、兽药放行前经哪个部门批准审核？审核内容有哪些？5、兽药标签与说明书的主要内容有哪些？应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口企业注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。
兽药GMP考题
兽药GMP培训试题
岗位姓名得分
填空题：
1.《兽药GMP》是的简称。
2.《兽药GMP》总则说明制定《兽药GMP》的法规依据是，同时明确《兽药GMP》是和的基本准则。
3. 兽药部门负责人和部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
4. 当工艺无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在，相对湿度应控制在。
5. 兽药生产企业关键性文件至少包含、、。
6. 各种生产记录应保存，不得提前销毁，以便查证。
7. 当按照产品的工艺要求以及设备的变更、工艺修改的特点分类时，验证的方式可以分为、、及四种类型。
8. 验证的程序是：建立、制定、制定、、审批、验证文件归档。
9. 设备保养检修规定的内容包括：、、、保养方法、等。
10. 兽药生产企业应制订、或，并不得任意更改。
11. 生产管理文件包括、或和。
12. 批生产记录应及时填写，做到，并由操作人员及复核人签名。
记录应保持整洁，不得和任意；更改时应在更改处，并使原数据仍可辨认。
13. 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为。
14. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为。
15. 待验、合格、不合格物料应严格管理，有的明显标志和的措施，并建立物料流转卡。
不合格的物料应存放，并按有关规定及时。
问答题：
1、如何制定批号？
2、兽药生产的最高法规是什么？兽药GMP的全称是什么？
3、如何清洁初效、中效？
4、接种过程中的操作要求及注意事项？
5、发酵阶段的产品流程。
GMP考核答案
兽药GMP培训试卷答案一、填空题1.英文good manufacturing practice for Drugs，可直译为兽药生产质量管理规范。
2.质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。
3.《兽药GMP》实施的目标是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。
4.兽药生产管理负责人和质量管理负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
5.质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
6.生产区内应设立相对独立的物料、中间产品、待验品、成品贮存区。
洁净区与非洁净区之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。
7.不同物料、不同品种、不同批号、中间产品、待检品、成品都必须有明显标记、隔开存放，严防交叉混淆。
8.兽药生产质量管理规范，于2002年6月19日正式施行。
9.毒品、麻醉药品、精神药品及其他有毒、有害物料应另设专仓或专柜保存。
10.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识，并不得混用。
11.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。
12.纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定清洗、灭菌周期。
贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性除菌过滤器。
13.纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物滋生和防污染。
注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
14.留样应保存至兽药质量负责期后一年，无负责期的兽药应保存三年。
15.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的发放、使用，应执行双人双锁、专人管理，并及时做好记录，记录至少应有两人签字。
16.兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。
兽药GMP基础理论试题
兽药GMP基础理论试题答案
日期：年月日
部门：姓名：成绩：
一、填空题：（每空2分，共50分）
1.兽药GMP的中文全称是：。
2.《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期均为年。
3.农业部11号令，即《兽药生产质量管理规范》共有章条。
4.兽药GMP的实施原则是和。
5.兽药GMP文件的意义可以概括为：。
6.物料是指：等。
7.实施兽药GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通
行证。
8.工艺用水包括：。
9.无特殊要求时，洁净室的温度控制在ºC；温度控制在%。
实施GMP的目标是：。
（6分）
10.质量管理部门直接由领导。
11.兽药GMP 的“灵魂”是。
二、判断题：（每题3分，共24分）
1.GMP与质量管理部的目的是不一致的。
（）
2.GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。
（）
3.产品检验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。
（）
4.兽用生物制品灌装间生产洁净级别要求达到100级。
（）
5.同一批脱脂奶配制出的蔗糖脱脂乳为一个批号。
（）
6.标准操作规程就是我们所指的SOP。
（）
7.兽药生产企业必须执行兽药GMP。
（)
8.合格的产品是生产出来的，不是检验出来的。
（）
三、简答题：
1.什么是待验？（6分）
2.兽药GMP管理的核心内容是什么？
3.联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。
(10分）。
GMP验收、兽药监督相关知识试题及答案
兽药GMP验收、兽药监督管理相关知识试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共40分）1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自2010年9月1日起实施。
共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。
2．农业部兽药GMP工作委员会办公室承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
3．在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。
4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
5．空气净化检测资质单位由农业部指定。
6．检查员应当如实记录检查情况和存在问题。
填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。
有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。
8．兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，应按照批准内容印制，印制前要核对无误。
二、单项选择题（每空2分，共20分）1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（ A ）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室2．《兽药GMP证书》的有效期为（D ），《兽药生产许可证》的有效期为（D ）A、二年B、三年C、四年D、五年3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（C ）A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的4．生产企业应按照（ B ）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。
兽药GMP考试试题.doc
**和兽药GMP 考试试题一、 填空题1 .兽药GMP 培训依据 《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管 理规定》、《兽药GMP 》。
2. 当天的生产根据生产指令单进行o3. 物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。
4. 生产前检查确认牛产现场的机器设备和器具是否 已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。
5. 牛产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全,是否有合格证。
6•清场结束后应该找质量监督员检查,合格后签发清场合格证。
7. 根据生产指令单进行领料,领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、 合格证 o 8. 混合岗位生产前需要检查品种、清洁、清场合格证、数量、设备器貝是否淸洁完 虬、合格证、计量器具是否符合要求。
9. 混合岗位产前检杳无误后，开机先空转试机确认无异常响声,方可加料，加料顺序、加料量、混合时 间按 产品匚艺规程规定 进行,严格控制 混合时间。
10. 分装时按照牛产指令规定的装量,调整分装机装量，分装前10袋每袋抽检装量（川在线检测电子 称），装量合格厉方可进行分装，以后每20分钟抽检5袋,川在线检测电子称检查装量，随时调整分装 机装量。
二、 不定项选择题1 .生产指令单提前£天下发。
A 」天 B.2天 C.3天 D.4天2. 以下哪些内容属于内包材AD 。
A. 白内袋B.纸箱C.胶带D.瓶3. 以下各项哪些是不正确的ABCD 。
A. 生产前检杏确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“淸场合格证”止本，是否 在有效期内B. 不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间C. 清场合格证过期片，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产D. 如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可4. 清场合格证的有效期为旦。
A.2天B.3天C.4天D.5天5 •生产前生产场所的温度应该控制在在B °C 之间，湿度规定在 ________ 之内。
兽药GMP综合试题
兽药GMP综合试题(一)部门:时间:姓名:分数:一、填空:1.为了加强对产品质量的______,提高产品______水平,明确产品质量责任,保护消费者的合法权益,维护社会经济秩序,制定本法。
2.在中华人民共和国境内从事______、______,必须遵守本法。
3.国家鼓励推行科学的质量管理方法,采用先进的科学技术,鼓励企业产品质量达到并且超过______、______和______。
4.国务院产品质量监督部门主管 ___________________。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。
5.销售者应当建立并执行____________制度,验明产品合格证明和其他标识。
6.军工产品质量监督管理办法,由国务院、中央军事委员会另行制定。
7.GMP为________________________ 英文缩写,__________________的简称。
8.兽药GMP为《________________________》简称。
9.农业部于______年______月______日发布《兽药生产质量管理规范》,自______年______月______日起施行。
10.兽药GMP是根据____________的规定来制定的。
二、单项选择题:1、洁净室的照度不得低于。
A.300LXB.150LXC.200LXD.100LX2、一般区域的照明不得低于。
A.200LXB.150LXC.100LXD.50LX3、洁净室温度应控制在。
A.20~24℃B.18~24℃C. 18~26℃D.20~26℃4、洁净室湿度应控制在。
A.30~65%B.45~65%C.45~60%D.35~60%5、纯化水的电导率要求不高于us/cmA. 5B.4C.3D.26、一般生产区的工作服每周洗涤次。
A.1B.2C.3D.47、洁净区的噪声不得高于分贝。
A.70B.65C.60D.55三.多选题1、公司哪些人员必须进行GMP培训?A.各级管理人员 .B.质量检验人员C.生产操作人员(包括维修、清洁人员)D.炊事员2、兽药GMP对生产的厂区要求为。
兽药GMP培训考试题填空题（4）
兽药GMP培训考试题填空题（4）兽药GMP培训考试题（填空题）77、工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）和（）要求相适应，并不得混用。
78、洁净室（区）仅限于该区域（）人员和（）的人员进入。
79、进入洁净室（区）的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。
80、洁净室（区）应定期消毒。
使用的消毒剂不得对（）、（）和（）产生污染。
消毒剂品种应（），防止产生耐药菌株。
81、药品生产人员应有（）档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检（）次。
（）、（）和（）不得从事直接接触药品的生产。
82、药品生产企业应有防止污染的（），制定各项（）制度，并有专人负责。
83、药品生产过程的验证内容包括：○1（）、○2（）、○3（）、○4（）、○5（）等各个方面。
84、设备验证的程序为（）、（）、（）、（）。
85、生产工艺验证是指证明生产工艺的（）和（）的验证。
86、凡能对产品质量产生差异和影响的（）都应经过验证。
87、清洗工艺的验证是指对设备或工具清洁工艺的（）验证、其目的是证明所采用的清洗方法确能避免产品的（）以及（）的污染。
88、产品验证是指在生产各工序工艺验证、合格的基础上进行的（）验证，以证明全过程的生产工艺所获得的产品符合预定的（）。
89、验证文件应保存至该验证项目使用期后的（）年。
90、验证是指证明任何（）、（）、（）、（）、（）或系统确实能达到预期结果的有（）的一系列活动。
91、验证的方式可分为（）、（）、（）、（）。
92、药品生产验证应包括厂房、设施及设备（）、（）、（）和（）。
93、产品的生产工艺及关键（）、（）应按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
94、应根据验证对象提出（）、制定（）、并组织实施。
验证工作完成后，应写出（），由验证工作负责人审核批准。
95、验证过程中的数据和分析内容应以（）形式归档保存。
兽药GMP试题
兽药G M P试题单位：姓名：成绩：一、填空题（每小题3分，共30分）1、国家实行和分类管理制度。
2、兽药生产企业应制定自检和自检周期，设立自检工作组，并组织自检。
自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及的人员组成。
自检工作每年至少次。
3、兽药生产许可证有效期为。
有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
4、兽药出厂前应当经过，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合；直接接触兽药的包装材料和容器应当符合。
6、兽药包装应当按照规定印有或者贴有，附具说明书，并在显着位置注明（“”）字样。
7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。
并负责审核成品发放前批生产记录，决定。
8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的最低照度不得低于勒克斯。
9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于帕。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于帕。
洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在 %。
二、判断题（每题1分，共20分）1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。
（）2、药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法检验产品。
（）3、GMP是保证药品质量的最高法规要求。
（）4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
（）5、许多药品剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设洁净厂房是实施药品GMP 十分重要的部分，建设一个洁净厂房就能保证药品生产符合药品GMP的要求。
（）6、建设洁净厂房时应注意位于最多风向的上风侧；水源的质量应至少符合国家饮用水标准。
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兽药G M P试题
单位：姓名：成绩：
一、填空题（每小题3分，共30分）
1、国家实行和分类管理制度。
2、兽药生产企业应制定自检和自检周期，设立自检工作组，并组织自检。
自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及的人员组成。
自检工作每年至少次。
3、兽药生产许可证有效期为。
有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前到原发证机关申请换发兽药生产许可证。
4、兽药出厂前应当经过，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
5、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合；直接接触兽药的包装材料和容器应当符合。
6、兽药包装应当按照规定印有或者贴有，附具说明书，并在显着位置注明（“”）字样。
7、质量部门负责评价原料、中间产品及成品的，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据。
并负责审核成品发放前批生产记录，决定。
8、洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的最低照度不得低于勒克斯。
9、空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于帕。
洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于帕。
洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在 %。
二、判断题（每题1分，共20分）
1、重新加工的工艺就是原生产工艺的一部分，不需要额外验证。
（）
2、药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法检验产品。
（）
3、GMP是保证药品质量的最高法规要求。
（）
4、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
（）
5、许多药品剂型的生产规定必须在洁净的环境下进行，所以建设洁净厂房是实施药品GMP 十分重要的部分，建设一个洁净厂房就能保证药品生产符合药品GMP的要求。
（）
6、建设洁净厂房时应注意位于最多风向的上风侧；水源的质量应至少符合国家饮用水标准。
（）
7、生产区最低照度不低于150lx ，需增加照度的工序可另设局部照明。
应在生产区及通道内设应急照明．并定期检查是否能正常使用。
（）
8、药品检验人员必须经省级药品监察所培训考核合格方可上岗（）
9、因印刷厂疏忽，产品标签上生产地址栏中多出一个分号“；”，为节约印刷成本，在产品信息无误的情况下，用于产品包装。
（）
10、某一产品生产干燥温度标准范围为“60-100℃”，车间日常一般控制在“75±2℃”。
为提高产品干品效价，车间直接将温度降至“65±2℃”，经过几批生产试验，产品干燥失重虽然升高但符合质量标准的要求。
因此，车间为提高产品收率，就将干燥温度调整控制在“65±2℃”是否合适。
（）
11、纯化水制水系统的碳滤罐和砂滤罐，需要定期灭菌处理。
（）
12、兽药原辅材料的留样要求模拟市场包装。
（）
13、根据GMP的要求，成品仓库需24小时监控。
（）
14、产品取样后经QC检验，符合质量标准，QA放行就可销售。
（）
15、根据药典的方法检验成品，仍旧需要验证。
（）
16、十万级洁净室的洁具间可以使用饮用水作为房间的清洁用水。
（）
17、公用设施图纸不属于控制文件，可以不按照文件管理。
（）
18、洁净区的工具需要定置管理。
（）
19、所有有关质量的活动都应当在其执行时就记录。
（）
20、质量管理必须体现预防为主、不断改进的思想。
（）
三、选择题（每题3分，共30分）
1.每批经批准放行的药品均应有（）签名的放行证书。
A．药品放行责任人 B.授权人 C. 相关主管人员
2.（）决定物料和中间产品的使用。
A、生产技术管理部门；
B、车间负责人；
C、厂长或经理；
D、质量管理部门；
3.所有变更的文件和记录应由（）保存
A.质量管理部门
B.生产管理部门
C.行政管理部门
4.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药
品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品（）
A. 进行方法验证
B. 进行稳定性考察
C.进行加速考察
5.因质量原因退回和召回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其它批号时，
应同样处理。
A.物料部门
B.药品监督管理部门
C.质量管理部门
6.原料使用货位卡应保存至 ( )
A.药品有效期后一年
B.药品放行后一年
C.三年
7.应定期对所有注册批准的药品按品种进行产品质量回顾审核，以确认工艺稳定可靠，
以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应考虑以往回顾审核的历史数据，（）进行回顾审核并有文件记录。
A．每年 B. 每半年 C. 每二年
8.（）应有指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，建立和管理供应商档
案，分发经批准的合格供应商名单。
A．物料部门 B. 质量管理部门 C.生产管理部门
9、标签、说明书须经公司核对无误后印制、发放、使用。
A、质量管理部门；
B、技术管理部门；
C、总经理；
D、车间负责人；
10.药品放行责任人在批准放行前，应对每批药品进行质量评价，以下各项不符合要求的是：（）
A.主要生产工艺和检验方法还未经过验证
B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录
C.所有必须的生产和质量控制均已完成并由经相关主管人员签名
四、简答题（每小题10分，共20分）
1、生产管理文件的要求？
2、如何防止污染和交叉污染？。