药包材生产现场检查考核要点及要求
药包材生产质量管理规范
药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。
药品注册现场核查要点与常见问题分析
➢ 4.2处方撰写与辅料选择不规范
实际生产的原辅料用量与申报处方有差异 如制剂申报资料上报的是一个固定处方，但在实际生产中某些辅料的 加入量需根据前道工序获得的中间产品的重量经计算后才能确定，应 该按照实际情况报告制剂的处方用量。
《药品研究色谱数据工作站及数据管理要求》 保证数据至少5年内可追溯
➢ 4.7试验样品的保管问题
未建立样品管理的台账或台账不规范 样品的试制量、使用量、剩余量记录不全，每次取用样品的去向不清 晰，难以追溯试制样品在整个研究过程中的流向； 试制量、使用量、剩余量不能对应； 台账中对照品的购买量小于研究记录中使用的总量。
•核查要点
3
3.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点 3.2药品生产现场质量控制实验室检查要点
➢ 3.1药品研制现场质量、稳定性研究及样品检验核查要点
3.1.1参与人员的真实性 核查要点
药品注册专员是否有参与该项目研究方案的制定； 研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料上记载的人员一致。 核查方式 人员交流、实验记录、仪器台账等
实验结果不合理 某些实验数据变化欠合理，如有关物质有增加，含量却保持不变或有
增加；（怀疑真实性、方法不适用） 某些实验数据不合理，精密度过高，会让人怀疑真实性。
➢ 4.6研究资料和数据的记录及保存问题
实验记录过于规整 记录本从头至尾太整洁，几年前的记录本仍像新的一样； 原始记录和签名笔迹为一支笔进行到底，原则上不提倡二手记录，可以
3.1.3场地、设备和仪器的匹配性 核查要点
质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和 仪器。 核查方式 现有主要仪器，如HPLC、GC、LC-MS、恒温恒湿箱； 仪器购买时间、相关票据资料。
药包材生产现场检查考核评分明细表.docx
药包材生产现场检查考核评分明细表品种名称 (受理号 ):考核企业名称：考核现场地址：考核时间：考核机构（市局盖章）项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责15明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的 3%以上。
A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品15相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。
A.3生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上10学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。
A.4有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产否决项人员总数不低于 3%。
A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。
10A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。
20B厂房与设施100B.1厂区环境B.1.1企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。
8B.1.2地面、路面整洁、通畅。
6B1.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。
6B.1.4有适应生产要求的卫生设施。
6B.2仓储条件B.2.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。
6B.2.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当6的照明、通风设施。
B.3.厂房B.3.1生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空8间管理。
B.3.2车间有固定的原材料、半成品存放区。
5B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。
5B.3.4药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产否决项厂房的洁净度相同，各项参数达标。
高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。
洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
B.3.5洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符12合《通则》要求。
B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异10物混入设施。
B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施。
4B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用6品同时生产。
药包材现场核查
2011-03-29
药包材注册现场考核通则简介
法规依据
通则内容 现场考核
法规依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第13号）
通则内容
通则共计63项条款，主要内容包括
机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 文件 生产管理 质量管理 自检 附则
现场抽样 、检验、环境监测
现场考核通过后，对于有净化要求需进行洁净厂房的环境 监测 省级食品药品监督管理部门开具“洁净度检测委托书” 企业送指定的检测机构进行洁净度检测 洁净度的检测按企业提供的洁净厂房级别要求进行检 测 监测完成时间：30个工作日
人员培训
20 空气净化 否决项 设备验证 10 标签管理 12 洁净服 10 标签管理 15 质量现状 15 工艺卫生 15 3批样品检验合格 否决项 检验部门 12
70 100 100 40 40 120 130 600
厂房与设施
设备
物样 、检验、环境监测
现场考核通过后，进行现场抽样，应注意： 每个品种制样至少三批 成品库中包装完整产品的数量应不得少于抽样数量的5倍 在洁净车间生产的产品在封样时应在相同洁净环境进行 输液类产品在抽样时要同时抽取同一批次己灭菌装液（注射 用水）产品60个，3批共计180个 样品包装箱要求封装严密，确保样品的完好与有效性。 样品检验 省局开具《药包材注册检验通知书》 企业连同封存的3批样品送指定的检验机构进行检验 药品检验时间：30~60工作日
现场考核要点 ------生产管理
批生产记录要求内容完整、清晰、正确。 边角料的销毁或再利用记录（回料在新料中的比例）。 批与批之间清场 生产过程中应防止物料及产品引起的交叉污染
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。
监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。
第一部分通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》正副本和其变更记录及相关批件。
检查内容：1.1《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定经省局批准。
1.2《药品生产许可证》（《医疗机构制剂许可证》）企业（医疗机构）名称、企业类型（医疗机构类别）、法定代表人、注册地址等登记事项是否变更，变更是否按照规定报省局备案。
1.3《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》是否在有效期内。
2.药品批准证明文件合法性检查方法：检查药品（医疗机构制剂）注册批件、再注册批件、注册补充申请批件，必要时查询国家局数据库。
检查内容：2.1 药品批准证明文件中载明的药品（制剂）名称、剂型、规格、药品有效期、生产（配制）地址等信息是否发生变更，变更是否经过国家局或者省局批准。
2.2 药品批准证明文件是否在有效期内，到期是否通过再注册。
3.药品GMP证书合法性检查方法：检查GMP证书和GMP认证申报材料。
检查内容：3.1制剂剂型、中药饮片炮制范围、原料药品种及其生产车间是否取得相应GMP证书。
3.2中药饮片生产品种是否在GMP认证申报范围内，超出范围的品种是否通过市局组织的现场检查。
3.3 药品GMP证书是否在有效期内。
（二）机构和人员1.组织机构检查方法：检查组织机构框图，抽查关键岗位职责和有关管理文件。
检查内容：1.1是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门。
1.2质量管理部门是否独立设置（不得隶属于其他部门，也不得归属质量管理负责人或者企业负责人以外的其他人员领导）。
药包材生产现场考核通则(药包材GMP)
药包材生产现场考核通则(药包材GMP)第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的管理，保证药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定，制定本《通则》。
第二条本《通则》是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
机构和人员第三条药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对《通则》的实施和产品质量负责。
第五条药包材生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。
有能力对药包材生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药包材生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药包材生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第七条对从事药包材生产的各类人员应按《通则》要求进行培训和考核。
厂房与设施第八条药包材生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂区内主要道路应宽敞、路面平整、并选择不易起尘的材料。
厂区设计建造应符合国家有关规定。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
第十条厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑(使用时)便于进行清洁工作。
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
药包材生产质量管理规范
华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）2010年10月第1页共11页药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP 标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
6-药包材生产现场考核技术要求
6-药包材生产现场考核技术要求药包材生产现场考核技术要求（试行）第一章总则第一条为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）生产现场考核工作，确保考核工作公开、公平、公正，依据药品生产质量管理规范（2010年版）和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》制定本技术要求。
第二条本《要求》适用于国内药包材生产企业药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核。
第三条生产现场考核工作是省食品药品监督管理局完成药包材注册申请资料形式审查后对申报单位进行的生产、管理、质量控制等方面的核查，现场考核应加强药包材产品的动态检查，保证产品质量的稳定性。
第二章生产现场考核要点第四条省考核组到现场后，企业应向考核组提供如下资料：一、药包材生产申请（一）药包材注册申请资料及药包材注册申请表；（二）企业汇报材料及相关资料。
二、药包材再注册（一）原药包材注册申请资料；（二）药包材再注册申请资料及药包材再注册申请表；（三）企业汇报材料及相关资料。
三、药包材的补充申请（一）药包材的补充申请相关资料及药包材补充申请申请表；（二）原药包材注册或再注册时厂区及洁净室平面图；（三）企业汇报材料及相关资料。
企业汇报材料应按《药包材生产现场考核通则》具体要求准备好各类文件及书面汇报资料。
药包材再注册汇报材料还应包括药包材经批准注册后其生产地址、企业内部生产场所、产品配方（包括变更原料产地、变更添加剂）、生产工艺、质量标准变更情况；产品质量自检报告中委外检测协议及执行情况；该产品注册时考核组提出建议和整改项目的整改情况；五年来的品种生产、质量管理情况、药包材生产企业对产品自检合格率及官方质量抽检情况；其它需要说明的问题。
第五条生产现场考核要点一、药包材注册（一）生产现场考核首先应核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符。
申报资料中生产地址与生产考核现场地址应相符；现场所生产的产品应与申报品种一致与实际生产能力应相符；如一台设备进行两种或两种以上产品生产的，必须具备相应品种生产所需的模具。
直接接触药品的包装材料和容器生产使用单位日常监督检查内容
直接接触药品的包装材料和容器生产使用单位日常监督检查内容检查内容依据《药品管理法》和《13号令的验收通则》的有关内容。
一、从事药包材生产操作和质量检验的人员是否经省药包材检验所专业技术培训，基础理论知识和实际操作技能是否熟练。
二、直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，洁净度是否达到与所包装的药品生产洁净度的要求。
三、直接接触药品、不洗即用的药包材的制造设备其表面是否整洁干净，易清洗或消毒，耐腐蚀、无污染。
四、检验仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验要求。
五、是否按现行标准组织生产和检验；药包材生产所用的主要物料，是否符合国家法定标准。
六、按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器设备是否齐全、性能良好。
七、药包材生产车间、工序、岗位是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。
八、洁净室是否定期消毒，消毒剂是否定期更换。
九、药包材生产企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
十、生产管理文件是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录。
十一、质量管理文件是否有申请注册证的报批材料、质量标准及其检验操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录。
十二、生产管理中批生产记录是否按批号归档，是否保存至产品售出后一年。
十三、《验收通则》要求的质量管理部门九项主要职责执行情况如何。
十四、药包材生产企业是否定期组织自检，能否证实与《验收通则》的一致性。
十五、自检是否有记录，是否形成自检报告，是否有改进措施和建议。
十六、药包材使用单位是否使用无《药包材注册证》和国家已淘汰药包材，是否存有供货单位《药包材注册证》复印件。
药包材生产现场核查要点及常见问题
现场核查时应注重：
1. 企业的厂区环境及布局是否符合要求， 2. 注册产品的生产车间（设备布局是否合理、洁净级别是否
注册申报资料的要求:
4.三批申报产品的生产企业自检报告书：提交距申 报日期一年内生产企业连续3批样品的全部项目自 检报告书原件；如果有委托外单位检验（在规定 的项目内）的项目应当予以说明，并提供委外检 验报告书原件及委托双方签字、盖章的长期（一 年以上）委外协议书。
注册申报资料的要求:
自检报告需按质量标准要求及顺序进行全项 检验，不得缺项；其密度、水蒸汽、乙醛、氯乙 烯单体等必须由企业自行检验，不得委外；报告 中还需注明正确的标准品名、批号、检验依据、 检验数量、检验日期、报告日期、检验及复核人 员的签字、检验部门专用章原件等。
质量管理:
可能的问题：
专业药包材生产企业（特别是小型企业）的标 准溶液管理不到位，可能会缺乏标准溶液的配制、 标定、复核记录
检测仪器使用记录不全。
九、 现场核查结束后，由组长组织评定汇总， 作出现场考核结论，填写《药包材生产情况 考核表》，由核查组全体人员签字；如有必 须整改但并不影响最终通过核查的项目，需 填写由核查组长和被核查企业负责人签字、 盖章的书面整改意见一式三份，交企业、市 级食品药品监督管理部门及省级食品药品监 督管理部门各执一份。
注册申报资料的要求:
3.申报产品的质量标准：凡已有YBB标准的均须遵 照执行，其申报品种名称须规范，并与质量标准 名称一致，例如：药品包装用复合膜、药瓶等； 若为企业标准的品种，应提供标准草案及起草说 明，其格式应符合国家食品药品监督管理局YBB 系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。
药包材生产现场考核要点与要求
第四十四条 产品生产管理文件主要有： 一、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生 产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数 及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材 料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操 作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保 护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环 境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定 日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、 生效日期、分发部门、标题及正文。 评分： F.2技术档案内容齐全，保存完整。 评分：10分
三、洁净室（区）内各种管道、灯具、封口 以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用 中避免出现不易清洁的部位。设备保温层表面应 平整、光洁、不得有颗粒物脱落。 四、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清 洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产 品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
五、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。 主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要 求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设 施。 六、洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管 道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕， 洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕， 并应有指示静压差的装置。
2、厂房：
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产 操作不得互相妨碍。 评分： B.3.1生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间 管理 评分：8分 第十条 厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及 异物进入的设施。 评分： B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物 混入设施 评分：10分
药店药房-药包材生产质量管理规范
华兰股份企业培训教材药包材生产质量管理规范（厂房与设施）药包材生产质量管理规范（厂房与设施）第一节药包材生产质量管理规范的法律依据和基本准则一、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施。
2001年2月28日，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议进行了修订，从2001年12月1日起施行。
其中第六章：药品包装的管理，第52条，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
二、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）1988年,中华人民共和国卫生部依据中华人民共和国药品管理法颁布了我国第一部GMP，并于1992发布了修订版。
1999年，国家食品药品监督局又颁布了现行的1998版GMP。
今年，国家食品药品监督局将颁布新版GMP。
这一版本在技术要求水准上基本相当于WHO和欧盟GMP标准，但在具体条款上也结合我国国情作了相应的调整。
药品GMP是具有法律效应，国家强制药品生产企业执行的规范性文件。
同时也是药品生产企业对原辅料和直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计的依据。
三、药包材生产现场考核通则：（药包材GMP）2004年7月20日，国家食品药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》（13号令）。
其中药包材生产现场考核通则即为药包材GMP。
药包材生产现场考核通则是根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定制定的。
是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。
通则由：机构和人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、自检、附则等要素组成。
GMP现场检查要点及重点
G M P现场检查要点一、现场决不允许出现的问题1、物料含化验室菌种、车间物料帐、卡、物不符或没有标签2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件包括垃圾桶、垃圾站 ,有撕毁记录,随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的以防故意捣乱4、有经验的5、有知识的三、各部门必须注意的问题一设备设施方面必须避免出现的问题1、不合理安装2、管道连接不正确3、缺乏清洁4、缺乏维护5、没有使用记录6、使用精度小范围不合适的称量设备7、设备、管道无标志,未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
二生产现场检查时避免出现的问题或关注点1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域,每次只能生产一个产品,或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前,对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制,偏差受控制,中间过程受控制6、计算产量和收率,不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤8、包装物或设备进入生产区之前,清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染,定期有效的检查,有SOP11、避免灰尘产生和传播12、生产前要经过批准, 有生产指令13、中间产品和待包装品：储存条件符合,标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟,或存有食物、饮料,私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女车间及时与质量部确认备足,备合体。
员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
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•
有该类产品生产和质量管理经验
•
了解有关标准、法规
•评分：15分
•（2）生产管理部门负责人：
• 评分：A.3相关专业大专以上学历
•
有该类产品生产和质量管理的实践经验
•评分：10分
•
•（3)质量管理部门
•评分： A.4有负责质量管理专职人员 相关专业大专以上学历
•有该类产品生产和质量管理的实践经验
•
知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员
•评分： A.1生产和质量管理机构健全
•
各级机构和人员职责明确
•
与生产相适应的管理人员和技术人员，占
职工总数的3%以上
•评分：15分
•
•2、关键人员：
•（1）企业主管生产和质量管理的负责人：
•职责：对《通则》的实施和产品质量负责
•评分：A.2具有与产品相关专业学历
•评分： •A.6有职工培训、考核计划，并确实实施
•评分：20分
•机构人员基本分：70
1个否决项
•
•文 件
•
•1、制度和记录
•第四十三条 药包材生产企业应有生产管理、质量管 理的各项制度和记录：
一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制 度和记录；
•评分：
•C.7设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。
；
评分：
•E.1有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专
人负责。
评分：10分
•E.2洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。
•
评分：10分
•五、本《通则》和专业技术培训等制度和记录；
•要求：
•A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。评分：20分
•
•2、生产管理文件 •基本概念： •标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件 或管理办法 •生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需的起 始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、 注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件 。 •批生产记录：一个批次的待包装品或成品 的所有生产记录。批生产记录能提供该批产 品的生产历史、以及与质量有关的情况。
•
评分：10分
•C.8设备维护、保养、检修有制度，执行较好。
•
评分：15分
•C.9有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。
•
评分：10分
•
•二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售
和用户投诉等制度和记录；
评分：
•D.1物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理
制度。Leabharlann 评分：6分•F.5仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符
药包材生产现场检查考 核要点及要求
2020年7月19日星期日
•一、药包材注册及现场考核概述 •二、生产现场考核通则要求与评分
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•药包材注册及现场考核概述
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•法规依据：
•《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
• 国家食品药品监督管理局令 第13号
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2004年7月20日
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•药包材注册申请： •生产申请 •进口申请 •补充申请 •药包材的再注册
•是药包材生产和质量管理的基本准则，适用 于药包材生产的全过程。
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•《药包材生产现场考核通则》与药品GMP(98版） •基本内容和章节
•实施GMP的目的 •保证药品质量 •防止生产中的污染、混肴、交叉污染和人为差错 的产生 •（或防止生产中的污染和交叉污染，确保产品质 量的一致性，符合质量标准。）
。
•
评分：15分
•三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处
理等制度和记录；
评分：
•F.4不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10
分）及销毁或再利用记录（5分）。评分：15分
•G.8不合格产品有处理记录。
评分：15分
•G.9退货有专账，有处理记录。 评分：10分
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•四、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定 日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、 生效日期、分发部门、标题及正文。
••评分： •F.2技术档案内容齐全，保存完整。 评分：10分
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•二、批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产
日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关 生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控 制记录及特殊问题记录。
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•第四十四条 产品生产管理文件主要有： 一、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：成品名称、规格、配方、生
产工艺的操作要求，物料、中间产品的质量标准和技术参数 及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材 料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操 作的复核、复查，中间成品质量标准及控制，安全和劳动保 护，设备维修、清洗，异常情况处理和包盖，工艺卫生和环 境卫生等。
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•考核方式
•按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查 •填写《药包材生产现场检查考核评分明细表》，对考核项 目逐条评定， •共7大项（A—G）60条，共600分，4个否决项 •采用系数评定法，分5个档次 •1、满意 系数1.0 •2、执行情况较好，尚需改进，系数0.8 •3、基本达到要求，系数0.7 •4、部分达到要求，系数0.4 •5、尚未执行，系数0 •出具《药包材生产情况考核表》
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•生产现场检查考核的基本内容
•机构和人员 •厂房与设施 •设备 •物料 •卫生 •文件 •生产管理 •质量管理 •自检
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•生产现场考核通则要求与评 分
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•机构和人员
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•1、机构：
•第三条：药包材生产企业应建立与产品生产要求相适
应的生产和质量管理机构，各级机构和人员职责明确
，并配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业
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•药包材注册流程
•形式审查受理
•现场检查、抽样
• 注册检验
• 技术审评
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•药包材生产申请资料要求
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•需进行生产现场检查的注册申请
•一、药包材生产申请与注册 •二、药包材的再注册 •三、药包材的补充申请 • 变更药包材生产企业地址 • 国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地
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•《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件6 •《药包材生产现场考核通则》
质量检验人员占生产人员总数不低于3%
•注：生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 •评分：否决项
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A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作
• 评分：10分
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•3、一般人员 •第六条 从事药包材生产操作和质量检验的人员应经 专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
•第七条 对从事药包材生产的各类人员应按《通则》 要求进行培训和考核