GMP自检检查表

GMP自检表

一、机构与人员在实施GMP的过程中，组织机构是组织保证，人员是执行主体，培训是重要环节，这是实施GMP的先决条件之一。

企业必须建立适合自身实际的组织机构，明确各部门的职能及各岗位的职责，并配备专业、学历、经验符合相应岗位要求、经培训考核合格的人员，为顺利实施GMP做好组织与人员方面的保障。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：1、组织机构设置是否合理；2、部门职能、岗位职责是否明确；3、是否按组织机构配备相应的人员；4、各岗位的人员素质是否规范要求；5、各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案；（1）是否制定和执行培训计划、（2）培训是否涉及所有人员、（3）是否分层次进行培训、（4）是否建立了人员培训档案、（5）是否进行岗前培训、（6）是否进行在岗培训、（7）任务变化后、（岗位调动后）的是否进行相关培训、（8）培训考核不合格人员的是否进行再培训、（9）是否持证上岗(10)员工能否胜任本职工作、（11）培训记录是否完整、（12）培训效果评价二、厂房与设施厂房和设施是实施GMP管理最根本的条件之一，厂房的位置、设计、建筑、改建、养护及设施的选型、安装、运行（使用）、维护保养等都应能满足工艺生产的要求，为避免产生交叉污染、混淆、差错以及灰尘、污垢的产生与聚集，厂房的布局、设计与设施的选型、安装等都应使产生差错的危险减到最低限度，并应考虑便于清洁和养护。

因此在进行质量体系内部审计时应重点检查：厂区总体布局是否合理；生产厂房A、设计、布局是否满足工艺要求；B、是否有足够的面积和空间；C、生产操作是否互相影响；D、是否有防止外界异物进入的设施；洁净区内表面是否光滑、密封；设施是否能避免产生或聚集尘埃，便于清洁；照度、温度、湿度是否符合要求；空气是否经过净化并定期监测；人员与物料的净化设施是否合理；特殊操作间是否有相应防止交叉污染的设施及措施；储存区面积与空间是否与生产规模相适应；各状态物料存放是否能防止交叉污染与差错；检验区是否与生产区分开；生物检定与微生物检定是否分开；特殊要求设备、仪器是否有相应设施；实验动物房是否符合国家规定。

ISO22000-食品-GMP自我检查表

车辆有无防雨、防晒、防漏设备
车辆有无清洁记录
建筑物（厂房地面）
厂区无有毒、有害物质污染厂区
厂区周围保持清洁
硬质路面平整无破损
厂区绿化状况
废弃物远离车间并及时清理出厂
公司名称：
日期：检查员：
版次1.0
e不合格原料的处理
生产工序；a接触物料的工器具的消毒灭菌
b消毒液及消毒使用方法
c设备的清洁消毒
d地面的清扫、清洁
卫生设施与控制
异物处理及时否
卫生间、更衣间的清扫、物品摆放
洗手设施
通风、除尘设施
生产及加工管制
原料的使用正确否
制程操作符合要求否
异常矫正
不合格品的处理
预防不合格品的措施
配送
车辆应干净、无积水、污垢、化学性污染物
GMP自我检查表
项目
检查内容
是否合格
改正措施
整员工清洁情况（手、毛发、穿戴）
员工培训情况
设备
设备清洁维护保养情况
计量器具维护保养情况
卫生作业
废弃物处理
有毒有害物品的标识与保管
消毒方式及消毒记录
仓库：a防腐、防虫
b有无吸烟、乱丢杂物、随地吐痰行为
c原料堆放标识要求
d固、液原料的存放

GMP自检检查表(生产管理)

责任部门
检查要点
检查结果
*7004
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
生产部
1．企业是否有文件明确规定，有数条包装线同时包装时有隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。2．袋装颗粒剂、铝塑泡罩包装素片等产尘操作，批号、品种不同时，是否分室进行，以防止污染和混淆。3．不产尘操作的外包装，有数条包装线同时包装时，是否有隔离设施能防止药品的混淆。4.同时检查企业的批生产指令，是否明确规定采用何种措施。5．现场检查实际操作情况，隔离或防止污染和混淆的设施是否有效。
7023
直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
生产部
1．企业生产管理规程中是否明确规定了直接人药的药材粉末，配料前应做微生物检查。2．检查批生产记录及批检验记录，其产品名称、批号、数量、日期、工艺条件、检验结果等内容是否吻合，并有操作人、复核人等签名。
7024
中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
6702
中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。
生产部
质量部
1．企业生产、质量管理规程中，是否有对贵细、毒性药材和中药饮片等监控投料，并作记录的规定。2．规定中是否明确了企业生产产品及贵细、毒性药材和中药饮片的名称、规格、数量等内容。3．检查相关文件及执行记录。生产车间对贵细、毒性药材和中药饮片的领、用、结、退等是否有严格的管理及监控规定。4．抽查中药制剂的批生产记录，投料人、监控人是否符合规定要求，是否认真执行并记录。5．是否有监控记录，监控记录与批生产记录内容是否吻合。
7011
每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

、质量管理、机构与人员条款检查内容检查方法及结果（符合 “V”不符合 △”，无此项 —”）缺陷项目记录（可增加附页）原贝U查公司组织机构图是否与现行机构相符（V ）第十六条第十七条第十八条第十九条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图;企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（第二十条第二十条第二十二关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员（V ）查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏（V ）岗位职责是否明确并有书面文件（ V ）查岗位人员是否承担过多职责（V ）抽查岗位人员对自岗职责的了解情况（ V ）查企业有无职责委托情况（V ）查受委托人资质是否符合规范要求（V ）关键人员查关键人员是否有公司任命书（V )质量受权人、生产负责人、质量负责人职责不完善，与GMP 不完全对应查关键人员是否为全职（V )查质量负责及受权人职责履行情况（V )查企业负责人工作职责是否满足规范要求（V )查企业负责人是否按职责要求履行其职责（V )查公司生产负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存查公司培训负责人是否为专人（v ）查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准（v ）第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

GMP自检标准表

GMP自检标准表GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 3 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 5 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 9 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 11 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02第 13 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 15 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 17 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 19 页共 22 页GMP自检标准表×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表第 21 页共 22 页GMP自检标准表。

GMP自检检查表

查生产区是否位于主导风上风向
第四十条
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理
查生产、行政、生活、辅助区布局
查地面的绿化、硬化,阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况
查公司有无相关规定
查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向
第三十三条
参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导
检查外来人员进出有无登记
检查其培训情况
第三十四条
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣;工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应
查公司生产负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏
第二十三条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求
评价药品召回系统是否能够符合规范要求
质量控制
第十一条
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求;
查是否具有QC组织机构图
查QC的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求
第十二条
质量控制的基本要求应当符合规范要求
现场抽查QC岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责
查组织机构图是否具有质量保证部门
查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行

GMP自检检查表78534

**制药有限公司
药品GMP自检检查表
自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容自检小组：第一小组组长：成员：
注：检查结果分为“符合”、“不符合”、“不完善”。

自检小组长：日期：年月日自检成员：日期：年月日
**制药有限公司
药品GMP自检检查表自检项目：验证、文件、质量管理、产品销售与收回、不良反应与用户投诉、自检
自检小组：第二小组组长：成员：
注：检查结果分为“符合”、“不符合”、“不完善”。

自检小组长：日期：年月日自检成员：日期：年月日。

新版GMP自检检查表

料或产品在放行前完成必要的检能够满足企业日常取样、检验需求
验，确认其质量符合要求。
（）
现场抽查 QC 岗位人员培训情况评
价其能否满足其质量控制职责（）
查 QC 文件目录是否包括原辅料、
包装材料、中间产品、待包装产品、
成品的取样、检查、检验及稳定性
考察及必要的环境监测（）
第十二条
第十三条第十四条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、查相关培训记录及培训考核记录是传染性、高致敏性物料的生产区）的
否符合要求（）工作人员应当接受专门的培训
第 5 页共 47 页
附录一第二十条
第二十九条
第三十条
第三十一条
第三十二条
第三十三条
第三十四条
第三十五条
第三十六条
第三十七条
凡在洁净区工作的人员（包括清洁工
在风险的级别相适应。
检查员
日期
备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）：
年月日
第 3 页共 47 页
机构与人员
条款第十六条第十七条
第十八条
检查内容
检查方法及结果（符合√不符合×）
原则
企业应当建立与药品生产相适应的查公司组织机构图是否与现行机构管理机构，并有组织机构图；企业应相符（）当设立独立的质量管理部门，履行质
训方案或计划，培训记录应当予以保查培训计划是否经生产管理负责人
存
或质量管理负责人审核或批准（）
与药品生产、质量有关的所有人员都查培训记录及相关培训考核记录应当经过培训，培训的内容应当与岗（）位的要求相适应。除进行本规范理论
和实践的培训外，还应当有相关法抽查生产操作人员的培训档案是否规、相应岗位的职责、技能的培训，符合要求（）并定期评估培训的实际效果。

GMP 自检查表

天花板：材料、残渣、污渍、冷凝水、霉变、破损、封闭
10
门窗：材料、结构、无灰尘，易清洁、纱窗
10
墙面：材料、光滑、无污渍、防霉、不易脱落、易清洁、墙角、地角、顶角
10
地面：材料、污渍、杂物、积水、破损
10
车间通道：通道宽畅，污渍、杂物、积水、破损，防止人流、物流交叉污染
10
生产线上方管道及设备设施：清洁卫生状况、锈蚀、渗漏、滴漏
审核信息车间名称: 审核日期: 审核组长: 车间主管： □ 100%—97% 优秀
□ 96.9%—89% 良好
□ 88.9%—82% 及格
□ 81.9%—75% 差
□〈75% 不及格项目
1、员工个人卫生要求 2、工作服着装规范 3、清洗消毒要求 4、标识的规范要求 5、设备设施、工器具的规范要求 6、产品防护 7、包装、储存、运输的要求 8、防止交叉污染 9、记录总评分
员工工作服包括帽子、鞋保持清洁卫生，且更衣室不得出现脏的衣物，卫生清洁人员、维修人员的工作服 10 分区域存放。
员工保存自身衣服和个人物品（包括药物和手机），远离食品加工和包装区；手机只能在公司政 10 策允许且不产生任何食品安全风险的条件下使用
10
（）10 （）3
（）7 （）0
10
（）10 （）3
10
10
（）10 （）3
（）7 （）0
合计二、工作服着装规范
130 130
检查要点
总分得分计分标准
工作服设计和外观要避免污染产品，至少腰部以上没有外置口袋或缝制纽扣
10
检查员工是否正确穿着工作服并佩戴防护用品。
10
现场查看去卫生间、离开车间、进入车间的更衣顺序是否正确

GMP自检检查表

第十七条
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员
查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员（）
第十八条
企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
检查洁净区工衣材质是否符合符合规范要求（）
第三十五条
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
查有无相关规定（）
现场抽查洁净区人员执行情况（）
第三十六条
生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
现场检查生产区，仓储区执行情况（）
第三十七条
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
查有无培训及考核记录（）
任意抽取3洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训（）
人员卫生
第二十九条
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险
查培训记录是否满足规范要求（）
查有无各级卫生管理及操作规程（）
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行
查培训记录及相关培训考核记录（）
抽查生产操作人员的培训档案是否符合要求（）

GMP自我评估检查表

进行喷洒消毒
5
进入生产区域后需戴一次性口罩及双层工作帽，头发不得外露，口罩完全遮住口鼻
6
进入生产区域需更换工作鞋或穿一次性鞋套
生产过程中手接触了扫把等清洁工具或手 7 触碰了眼、耳、口、鼻等则需再次清洁消
毒双手
8
进入生产区域不得佩戴首饰（手表、项链、颈饰、手镯、耳环、戒指等）
生产区域员工不得留长指甲（指甲不得超 9 过指腹顶端）或涂指甲油，指甲缝内应干
16 工作服上衣口袋内应是空的
17
员工在与裸露的食品，食品接触表面接触时，应戴袖套，遮盖住手臂皮肤
18
工作场所井然有序，清洁设备工器具在使用间隔期内妥善储存
净无污物
10 生产区域员工不得戴假睫毛、假指甲
11 不在生产区域喝水、吃东西
12
仓库及生产区域内不应嚼口香糖、进食及吸烟
13
不得将玻璃瓶等易碎物品及私人物品带入生产产品接触，直至完全愈合或进行适当的
防护。伤口的包扎材料用无孔材料如乳胶或塑料等 15 在生产区域不得随地吐痰，挖耳朵鼻子等
GMP自我评估检查表
检查人：
检查日期：
序号检查项目要求
不符合内容
责任部门纠正预防措施验证结果
1
工作制服（包括工作帽、工作裤、工作服、工作鞋等）干净整洁
2
离开生产大楼或去洗手间都需要更换工作制服
3
进入工作区域时必需用洗手液仔细将手洗干净
进入生产区域且会与产品直接接触则手部 4 及裸露在外的皮肤都需用75%的食用酒精