空气消毒效果验证报告

湖南斯奇生物制药有限公司

空气消毒效果验证报告

报告编号：V-GS-007-05-01

起草人：王旭

起草日期：2012年12月24日

报告目录

一、验证报告的审批 (2)

二、系统描述 (4)

三、相关的验证文件 (4)

四、实施验证的人员及职责 (5)

五、验证合格标准 (5)

六、验证内容 (6)

6.1、安装确认 (6)

6.1.1 验证试验项目： (6)

6.1.2 验证实施过程： (6)

6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6)

6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6)

6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7)

6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8)

6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8)

6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8)

6.2 运行确认 (8)

6.2.1 验证试验项目： (8)

6.2.2 验证实施过程： (9)

6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9)

6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9)

6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10)

6.2.4 运行确认结果 (10)

6.3性能确认 (10)

6.3.1 验证试验项目： (10)

6.3.2 验证实施过程： (10)

6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10)

6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13)

6.3.2.3 消毒周期测试： (15)

6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16)

6.3.4性能确认结果 (16)

七、验证变更审批表 (17)

八、再验证注意事项 (18)

九、验证评价、建议 (18)

十、验证总结报告 (19)

一、验证报告的审批

3、验证报告的审核：

4、验证报告的批准：

二、系统描述

我公司洁净区空气消毒采用40%浓度的甲醛溶液和臭氧。当相对湿度在65％以上、温度在24－40℃时，甲醛气体的消毒效果最好。臭氧的氧化能力极强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”，不会对环境造成污染。

我公司采用的臭氧消毒方式主要用于洁净室空气的定期消毒，设定机器消毒工作时间90分钟，利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到消毒的目的。

三、相关的验证文件

3.1相关的验证文件

验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行操作。操作人员必须经过专门培训并取得上岗合格证书，各项规程和记录均应予以审查。

五、验证合格标准

5.1 安装确认

5.1.1仪器、仪表的校验确认：所有的仪器仪表都应经过校验合格并有计量所校验合格证，且在有效期内。

5.1.2 甲醛熏蒸用设备的确认：不锈钢桶、电磁炉完好，能正常使用。

5.1.3 臭氧发生器消毒剂量的计算：各臭氧发生器的臭氧产量应能满足要求。

5.1.4 臭氧发生器的安装确认：臭氧发生器的电源线路完好，饮用水管道无泄漏，臭氧发生器联入空调机组风机段的管道无泄露。

5.2 运行确认

5.2.1甲醛熏蒸运行情况检查：生产车间甲醛应能在120分钟内蒸发完毕。微生物检定室甲醛应能在60分钟内蒸发完毕。

5.2.2臭氧发生器设备运行情况检查：臭氧发生器工作90分钟后应停止制备臭氧；工作电压、电流稳定，波动控制在±10%之间。

5.3 性能确认

5.3.1甲醛消毒效果的确认：甲醛残留浓度应＜0.08ppm，消毒后细菌菌落数应相对未消毒细菌菌落数下降3个数量级，各表面污染性试验检测结果应符合要求。

5.3.2 臭氧消毒效果的确认：消毒后的菌片细菌菌落数应相对未消毒的菌片下降1个数量级，各表面污染性试验检测结果应符合要求。

5.3.3 消毒周期测试：沉降菌监测结果应符合相应级别要求。

六、验证内容

6.1、安装确认

6.1.1 验证试验项目：

6.1.1.1 仪器、仪表的校验确认

6.1.1.2 甲醛熏蒸用设备的确认

6.1.1.3 臭氧发生器消毒剂量的计算

6.1.1.4 臭氧发生器的安装确认

6.1.2 验证实施过程：

6.1.2.1 仪器、仪表的校验：

6.1.2.1.1 验证步骤：

对所使用的仪器、仪表进行检查，看是否贴有计量所校验合格证，且在有效期内，以保证验证数据的准确性。使用的仪器仪表，汇总统计，作为关键资料保存。

6.1.2.1.2 合格标准：

所有的仪器仪表都应经过校验合格并有计量所校验合格证，且在有效期内。

6.1.2.1.3 验证实施的结果及相应的验证记录：

逐项检查，并详细记录。记录结果见附件1：仪器仪表一览表

6.1.2.1.4结果评价

确认人：日期：

6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认

6.1.2.2.1验证步骤：检查消毒专用的不锈钢桶无漏洞；将电磁炉接上电源，检查能否正常加热、设置加热时间、设置加热方式等。

6.1.2.2.2验证合格标准：不锈钢桶、电磁炉完好，能正常使用。