CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》(2015年第三次修订清稿)
(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。 注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。 注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1， 定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。 注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以 100）。以 100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2008不对应。 本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权 签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员 工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天），保存评审记录。当职责变 更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培 训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：
CNAS-CL10：2012认可准则在化学检测领域的应用说明
CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Chemical Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据化学检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文中提及的“程序”，是要求实验室形成文件规定，不一定以程序文件形式存在。
本文件的附录A为资料性附录。
本文件代替：CNAS-CL10:2006。
相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化为：——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；——修改5.2，增加部分要求；——修改5.3，增加部分要求；——修改5.4，增加部分要求；——修改5.5，增加部分要求；——修改5.6，增加部分要求；——增加5.8，对样品处置的要求；——修改5.9，增加部分要求；——增加5.10，对结果报告的要求；——增加第三部分“参考文件”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL10：2006。
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对化学检测领域实验室的认可活动。
化学检测领域包括采用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的
CNAS-CL02-A005医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL42：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL42：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。
临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论
临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论张诗诗;王薇;赵海建;王治国【摘要】在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容.由Westgard提出的传统“总误差(total error,TE)”模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起.但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系.因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐.MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现.鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2017(035)009【总页数】3页(P641-643)【关键词】精密度;正确度;不精密度;偏移;总误差;测量不确定度;测量程序;方法确认;性能验证【作者】张诗诗;王薇;赵海建;王治国【作者单位】北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心,北京100730;北京协和医学院研究生院,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R446在临床化学检验中，测量程序的性能直接关系到测量结果的质量，并且进一步影响临床决策的制定。
因此，临床实验室在使用任一测量程序前均需要对其进行方法确认和/或性能验证。
医学实验室质量和能力认可准则在
CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明一引言临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS —CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5.1人员5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前应接受辨色力检查。
应具备相关教育背景，并至少每年接受微生物专业技术及知识培训，熟悉微生物学实验室操作规程、消毒灭菌及生物安全知识。
人员数量应满足所提供的服务的要求。
5.1.3实验室负责人应至少具有以下资格：a)执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b)医学实验室相关专业高级技术职称；或c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》
CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明Guidance on the Application of AccreditationCriteria for the MedicalLaboratory Quality and Competence in the Field of Gene Amplification Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据基因扩增检验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。
本文件为第一次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室基因扩增检验领域的认可要求，包括病原体核酸和人体基因等领域涉及的基因扩增检验。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》
CNAS-CL39医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Qualitative Immunology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床免疫学定性检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012解释和说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02：2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。
临床免疫学定量检验领域的认可，应符合CNAS-CL38《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》的要求。
临床免疫学定性检验是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。
免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。
（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。
定性检验指只提供两种反应结果的检测方法（即阳性/阴性或者是/否）。
阳性结果只说明分析信号超过了分析阈值（检出限）或临界值（临界值的设定给出简要的敏感性和特异性组合）。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
医学实验室质量和能力认可准则在血液学检验领域的应用说明
燥符合要求的试管中，将试管加盖并保存于-20℃条件下，要 求在两周内完成检测。。
e)实验室需根据实验项目制定合格标本的条件，明确列出不合 格标本的类型（如有凝块、采集量不足、肉眼观察有溶血的 标本等）和拒收措施。
f) 如果要求检查疟原虫，静脉血标本需在采集后一小时内制备
血液涂片。如果超过一小时，宜提示处理时间。
Levey-Jennings质控图或类似的质量控制 记录宜包含以下信息
检测质控品的时间范围
质控图的中心线和控制界线 仪器/方法名称
质控品的名称、浓度水平、批号和有效期 试剂名称和批号 每个数据点的日期
操作人员的记录
质控图中心线的确定
血常规检查的质控物测定宜在每天的不同时 段至少检测3天，至少使用10个检测结果的均 值为质控图的中心线； 凝固试验的质控物至少检测10天，至少使用 20个检测结果的均值为质控图的中心线；
结果比对的要求与问题
检验同一项目的不同检测系统、不同方法都需定期（至少6个 月）进行结果的比对。
血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认 其性能指标符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异
常标本）进行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误 差。出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有差异且难 以改善结果可比性时，可使用各自的参考区间。
结果报告
对于溶血标本，最好重新采集标本，否则报告中需注明标本 溶血。 检验报告需包含所使用的明确指定的测量单位，尽可能使用 SI单位，例如：白细胞绝对计数的单位为 ×109/L，凝血酶原 时间（PT）的报告方式使用国际标准化比率（INR） 实验室需对危及生命的异常检验结果建立危急值报告标准， 需与临床科室合作制定相应的管理程序。危急值通常用于血 液或凝血患者的首次检验结果。 患者检验结果的危急值需立即通知临床主管医生，实验室需 做好相应记录，内容包括：结果、接收人、报告人、报告日 期和时间以及其他事项。 检验延期或检验报告的发放时间延迟时，实验室需制定相关 程序，及时通知申请者并做好记录。 实验室需对检验结果的发放制定相关程序，包括结果发放人 员和结果接收人员。
CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)
CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。
分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。
签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。
CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)
CNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。
适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。
CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在
CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在什么是CNAS-CL40准则？CNAS-CL40准则是指《医学实验室质量和能力认可准则》，它是由国家认可委员会（CNAS）制定的，旨在确保医学实验室的质量和能力达到国际标准。
它被认为是一项全面评估实验室质量管理和技术能力的规范性要求。
CNAS-CL40准则的主要内容CNAS-CL40准则包含了以下内容：管理要求医学实验室要建立质量管理体系，并按照其要求进行管理。
质量管理体系包括实验室设施的管理、人员的管理、设备的管理、试剂的管理、数据的管理以及文件的管理等。
技术要求医学实验室要能够进行各种常见和特殊的检验项目，并确保其结果准确可靠。
实验室需要有资质的技术人员、适当的设备和试剂。
报告要求医学实验室的报告必须符合相关法律法规和规范性文件的要求。
实验室需要建立标准的报告模板和流程，并保证报告的准确性、及时性和可追溯性。
审核和认证要求CNAS-CL40准则规定了医学实验室审核和认证的程序和要求。
医学实验室需要通过证书和标识来证明其质量和能力达到国际标准。
CNAS-CL40准则的作用CNAS-CL40准则的实施可以：提高医学实验室的质量和能力CNAS-CL40准则规范了医学实验室的管理、技术和报告等方面的要求，可以有效提高医学实验室的质量和能力。
提高医疗服务的水平医学实验室作为医疗服务的重要组成部分，其准确可靠的检验结果直接关系到医疗服务的质量和安全。
CNAS-CL40准则的实施可以提高医疗服务的水平，为病患提供优质服务。
促进国际贸易CNAS-CL40准则制定了国际标准的要求，医学实验室通过认证可以获得国际承认。
这可以促进医学实验室与国外供应商和客户的贸易往来，提高医学实验室在国际市场上的竞争力。
CNAS-CL40准则的应用医学实验室需要在满足CNAS-CL40准则的基础上，结合自身实际情况进行实施。
医学实验室可以按照CNAS-CL40准则的标准进行自评，也可以邀请第三方认证机构进行外部认证。
CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》
CNAS-CL43医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Hematology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明1范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。
临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南全国临床检验操作规程WS/T347-2011血细胞分析的校准指南WS/T359-2011血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南WS/T405-2012血细胞分析参考区间WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02能力验证规则CNAS-CL31内部校准要求3术语和定义4管理要求4.1组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。
新通知｜CNAS发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》等10份专业应用说明
新通知｜CNAS发布《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份专业应⽤说明各有关医学实验室、评审员：根据亚太实验室认可合作组织（APLAC）国际同⾏评审要求，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》等10份应⽤说明进⾏了修订，于2015年11⽉11⽇发布， 2016年1⽉1⽇实施。
主要变化为增加了对5.2.3的说明，同时进⾏了⼀些编辑性修改。
⽂件清单如下：AS-CL35：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在实验室信息系统的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL36：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在分⼦诊断检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL37：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在组织病理学检查领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL38：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL39：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床免疫学定性检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL40：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在输⾎医学领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL41：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在体液学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL42：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床微⽣物学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）AS-CL43：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床⾎液学检验领域的应⽤说明》（第3次修订）10. CNAS-CL51：2014《医学实验室质量和能⼒认可准则在细胞病理学检查领域的应⽤说明》（第2次修订）上述⽂件可以从CNAS⽹站()“实验室认可”栏⽬下载。
如有疑问，可垂询CNAS认可四处。
认可四处联系⼈：胡冬梅电话：************，邮箱：*************.cn。
CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)
CNAS-CL41医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body FluidExamination中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。
体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
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CNAS-CL29医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明Guidance on the Application ofMedical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field of Clinical Biochemistry中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL29：2007第1页共7页医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明一引言临床生物化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床生物化学检验的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如 GB19781：2005 医学实验室-安全要求）的要求。
二应用说明5 技术要求5.1 人员5.1.1 实验室应提供明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。
5.1.3 实验室负责人至少应具有以下资格：a) 执业医师，医学实验室工作经历或培训2年以上；或b) 医学实验室相关专业高级技术职称；或c) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或d) 检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实验室工作经历或培训8年以上。
检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用说明
检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用主要涉及以下方面：
1. 实验室设备和仪器校准：化学实验室必须定期校准仪器、设备和测量工具，以确保其准确性和可重复性。
认可准则将指导实验室进行仪器校准的程序和要求，包括校准的频率、校准标准的选择、校准结果的跟踪等。
通过实施校准，化学实验室可以确保其实验结果的准确性和可靠性。
2. 样品处理和样品准备：化学实验室必须对样品进行适当的处理和准备，以确保其符合分析要求。
认可准则将规定对不同类型的样品进行处理和准备的程序和要求，包括样品收集、保存、预处理等。
通过遵循准确的样品处理和准备程序，化学实验室可以保证测试结果的准确性和可信度。
3. 实验室质量管理：化学实验室应建立有效的质量管理系统，以确保其工作按照国际标准进行，并能够提供可靠的测试结果。
认可准则将指导实验室建立质量管理体系的要求和程序，包括文件记录、内部审核、纠正和预防措施等。
通过建立质量管理体系，化学实验室可以提高其测试能力和可靠性。
4. 分析方法验证和认可：化学实验室必须对使用的分析方法进行验证和认可，以确定其适用性和可靠性。
认可准则将指导实验室进行分析方法验证的程序和要求，包括方法的准确性、精密度、检测限等指标的评估。
通过验证和认可，化学实验室可以确保使用的分析方法符合要求，能够提供可靠的测试结果。
综上所述，检测和校准实验室能力认可准则在化学领域的应用可以确保实验室设备和仪器的准确性、样品处理和准备的合规性、实验室质量管理的有效性以及分析方法的可靠性，从而提高化学实验室的测试能力和可信度。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1. 引言1.1 概述近年来，随着医学技术的飞速发展和临床化学检验在疾病诊断、治疗以及预防方面的重要性日益凸显，关注医学实验室质量和能力认可准则的应用已成为临床化学检验领域中不可或缺的一部分。
质量和能力认可准则作为标准化管理体系对医学实验室进行监管和评估，不仅有助于提高结果的准确性和可靠性，还能促进实验室技术水平的提升，并增强国际间结果比对的能力。
1.2 文章结构本文将详细介绍医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明。
首先，在第二部分将阐述质量认可准则的定义和背景，并探讨实验室质量管理系统要求以及实验室设备和仪器校准要点。
紧接着，在第三部分将介绍能力认可准则的定义和背景，然后深入讨论实验室人员素质要求以及检测方法验证与参考值范围确定。
在第四部分，将重点探究医学实验室质量和能力认可准则对临床化学检验的影响和意义，包括提高结果准确性和可靠性、促进实验室技术水平的提升以及增强国际间结果比对能力。
最后，在结论部分总结医学实验室质量和能力认可准则的应用，并展望未来发展趋势。
1.3 目的本文的目的是为了深入说明医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域中的应用，帮助读者更好地理解这些准则对实验室管理和临床化学检验结果的重要性。
通过全面介绍相关背景知识和要点，旨在为从事或关注临床化学检验的医学人员提供参考，并推动医疗行业在质量管理方面迈向国际化标准，以不断提高患者诊疗服务的质量水平。
2. 医学实验室质量认可准则在临床化学检验领域的应用说明2.1 质量认可准则的定义和背景在医学实验室中，确保质量和能力认可是至关重要的。
质量认可是指通过采取一系列标准和措施，对医学实验室进行评估和认证，以确保其操作符合规范并提供可靠的结果。
质量认可准则旨在确保实验室具备适当的设备、标准操作程序和合格的人员，以执行精确、可靠和有效的临床化学检验。
2.2 实验室质量管理系统要求医学实验室应建立一个完善的质量管理系统(QMS)，以符合质量认可准则。
CNAS-CL37：2012《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明》 [2012-09-26]
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CNAS-CL37医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Pathology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据病理学检查的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件为第一次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室病理学检查领域的认可要求。
病理学检查领域包括细胞病理学和组织病理学检查。
病理学检查领域涉及的基因扩增检验应符合相关专业应用说明的要求。
注：“病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应CNAS-CL02:2007中的定义3.4。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL 31 内部校准要求4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 病理学检查实验室（以下简称“实验室”）设置应符合卫生部颁发的《病理科建设与管理指南（试行）》的要求。
医学实验质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明
CNAL-CL33医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation Criteria in the Field ofPathology中国合格评定国家认可委员会医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明一、引言病理学检查是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床病理学检查的特性而对CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并未增加或减少该准则的要求。
本文件的条款编号同CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》的相应条款编号。
由于仅对需说明的条款进行了说明，故章节号是不连续的。
本文件应与CNAS—CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
适用时，还应符合CNAS—RL05：2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS—CL05：2006《实验室生物安全认可准则》以及国家法规和标准（如GB19781：2005医学实验室-安全要求）的要求。
二、应用说明5技术要求5.1人员5.1.1应明确组织机构及所提供的服务即病理诊断和检测项目，设立哪些相应的部门（即各个实验室）和岗位；应根据部门和岗位制定人事政策，包括人员的资格要求、权力和义务，任用与奖罚等；确定各岗位的职责包括工作内容、权限及其与组织中其他部门和岗位的关系等。
5.1.2应建立科室每一个工作人员的技术能力档案，对各级医师资格的要求已有明确的规定，可参照《临床技术操作规范·病理学分册》(中华医学会编写，张乃鑫主编)，人民军医出版社，北京，2004。
5.1.3应结合实验室实际制定行之有效的文件并能被监督执行。
病理实验室主任应由具有高等医学院校临床医学本科学历，至少从事人体病理诊断工作10年，具有副主任医师或以上职称人员担任。
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CNAS-CL38医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定，本次为第3次修订。
医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。
适用时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本文件要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，实验室开展医学检验工作至少2年。
4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2临床化学实验室（以下简称实验室）负责人至少应具备以下资格：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，2年以上临床化学工作经验。
认可的授权签字人应至少具有中级技术职称，从事相应授权签字领域临床化学工作2年以上。
5.1.5d) 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
5.1.6应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。
评估间隔以不超过1年为宜；新进员工在最初6个月内应至少接受2次能力评估，并记录。
当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，员工应接受再培训和再评估，合格后方可继续上岗，并记录。
5.2 设施和环境条件5.2.1应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及相应的警示。
5.2.3用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围，并记录。
实验室应有温度失控时的处理措施并记录。
5.2.5 患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开。
同时，实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求。
5.2.6应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。
应依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如：电导率、微生物含量等），并定期检测。
必要时，可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。
5.3 实验室设备、试剂和耗材5.3.1.4应按国家法规要求对强检设备进行检定。
应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。
应至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。
分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。
使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。
如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。
5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（a）可校准的项目实施校准验证,必要时，实施校准；（b）质控物检测结果在允许范围内；（c）与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的要求；（d）使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A.5的要求。
5.4 检验前过程5.5 检验过程5.5.1.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围。
5.5.1.3如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。
5.5.2生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评审应有临床医生参加。
临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。
如果建立参考区间，样品数量应不少于120例，若分组，每组的样品数量应不少于120例。
验证参考区间时，每组的样品数量应不少于20例。
5.6 检验结果质量的保证5.6.2.1应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括：（a）使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差；（b）质控物的类型、浓度和检测频度；（c）应通过实验室实际检测，确定精密度质控物的均值和标准差；更换质控物批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控物的均值。
5.6.2.3 绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和（或）Z分数图。
质控图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。
应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施，应检查失控对之前患者样品检测结果的影响。
5.6.3.1应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。
应保留参加能力验证/室间质评的检测结果、回报表和证书。
5.6.3.2替代方案对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：（a）规定比对实验室的选择原则；（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；（c）频率：至少每年2次；（d）判定标准：应有≥80%的结果符合要求。
5.6.4检验结果可比性实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，实验方案可参考WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》，或比对频次每年至少1 次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的偏倚应符合附录A.1 或A.4 的要求。
比对结果不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正措施，及评估纠正指施的有效性。
使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。
比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。
5.7检验后过程5.8结果报告5.8.2报告特性实验室应与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验、危急值等结果的传达方式。
5.9 结果发布5.10实验室信息管理附录A（规范性附录）临床化学检验分析性能要求A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012。
A.2 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa；或小于规定的不精密度。
A.3 实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样品数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/2TEa；或小于规定的偏倚。
A.4 实验室内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应<1/2TEa。
A.5 留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/3TEa；A.6 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。
附录B（规范性附录）临床化学检验项目认可要求以下临床化学检验项目，每一组项目为完整能力，如果实验室开展以下项目组合，则申请该组中任一项目时，应同时申请其它项目；同一项目使用不同仪器/方法报告结果时，全部方法均应申请认可。
1、钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、肌酐、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、总蛋白、白蛋白、总胆红素。
2、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、肿瘤抗原199（CA199）、肿瘤抗原125（CA125）、肿瘤抗原153（CA153）、前列腺特异抗原（PSA）。
3、三碘甲状腺原氨酸（T3）、甲状腺素（T4）、促甲状腺素（TSH）、游离三碘甲状腺原氨酸（fT3）、游离甲状腺素（fT4）。
4、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、睾酮（T）、雌二醇（E2）、沁乳素（PRL）、黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮（P）。
5、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3、补体C4、C反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）。