脑心舒生产工艺规程
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脑心舒口服液生产工艺规程
1. 目的
规范脑心舒口服液生产工艺;使生产操作过程具有稳定性;保证产品质量。
2. 范围
适用于脑心舒口服液的生产。
3. 职责
生产技术部负责组织制定;生产车间遵照执行;质量管理部负责监督。
4. 内容
目录
1.产品名称及剂型 (3)
2.产品概述 (3)
3.处方和依据 (3)
4.工艺流程图及质量控制点 (4)
5.生产操作过程及工艺条件 (5)
6.原辅料质量标准和检验操作规程 (12)
7.中间产品的质量标准和检验操作规程 (12)
8.成品的质量标准和检验操作规程 (12)
9.包装材料、包装规格及质量标准 (12)
10.说明书、产品包装文字说明和标志 (13)
11.工艺卫生要求 (13)
12.设备一览表 (15)
13.技术安全和劳动保护 (15)
14.劳动组织和岗位定员 (16)
15.物料平衡的计算方法 (16)
16.原辅料、包装材料消耗定额 (17)
17.综合利用和环境保护 (17)
18.生产过程控制 (17)
19.产品留样观察 (18)
20.附页 (18)
1.产品名称及剂型
通用品名:脑心舒口服液
汉语拼音:Naoxinshu Koufuye
剂型:口服液
2.产品概述
批准文号: 国药准字Z。
性状:本品为淡黄色澄明液体;味甜。
功能与主治: 滋补强壮、镇静安神。用于身体虚弱,心神不安,失眠多梦,神经衰弱,头痛眩晕,属上述症候者。
用法用量:口服一次10ml,一日2次。
规格:每支装10ml。
贮藏:密封,遮光。
有效期:30个月。
3.处方和依据
处方
蜜环菌浓缩液 600g 蜂蜜 450g
蜂王浆 25g 苯甲酸钠 3g
香精适量纯化水适量
制成1000ml
制法:取蜂蜜450g,加热炼制(90—100℃)滤过,放冷,与研磨好的蜂王浆混匀,再加入蜜环菌浓缩液、苯甲酸钠3g及香精的乙醇液,混匀,调至1000ml,搅匀,滤过,即得。
—B—3975—98—2002
处方依据:部颁标准:WS
3
生产处方:蜜环菌浓缩液 360kg 蜂蜜 270kg
蜂王浆 15kg 苯甲酸钠
香精适量纯化水适量
制成600000ml
4.工艺流程图及质量控制点
工艺流程图
万级洁净区 * 质量控制点
质量监控点:
5.生产操作过程及工艺条件
蜜环菌浓缩液的制备:
5.1.1 生产前准备
由工段班长和QA员对该岗位进行全面检查:是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。
5.1.2 领料
根据生产计划,按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员到库房领取蜜环菌。领料时,操作人员应核对品名、批号。查看是否有合格证,包装是否完好,无污渍,并复称。
5.1.3 蜜环菌的发酵
将60%体积的培养基置发酵罐中,隔水加热灭菌30分钟,用压差法接三级种子于种子罐中,26~28℃培养4~6天,转入发酵罐中,26~28℃继续培养6~7天,待发酵液变为紫褐色,由稠变稀,部分菌丝开始自溶,菌丝颗粒变碎,PH值降至~,罐内亮度开始减弱,即可出罐。
5.1.4 发酵液的处理
将发酵液滤过,收集滤液至贮罐,即得蜜环菌发酵培养液,浓缩至相对密度~(20℃),即得蜜环菌浓缩液。
5.1.5 清场
按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
蜂蜜的炼制
5.2.1 生产前的准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。
5.2.2 领料
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员到库房领取蜂蜜。领料时,操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复称。
按照下表投料量从库房中按罐领取蜂蜜投料。
5.2.3 炼制
取蜂蜜270kg,加热90~100℃炼制,滤过,放冷备用。
5.2.5 清场
按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
蜂王浆的处理
5.3.1 生产前的准备
各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查:是否有上批清场合格证(合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物、设备是否有完好证,容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。
5.3.2 领料
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发的领料单,操作人员到库房领取蜂王浆。领料时,操作人员应核对品名、批号、查看是否有合格证,包装是否完好、无污渍,并复称。
按照下表投料量从净药材库中按罐领取净药材投料。
5.3.4 研磨
将蜂王浆投入到胶体磨,开启电机,按《JM胶体磨标准操作规程》(SOP-SB001)进行研磨,研磨结束,备用。
5.3.5 清场
按照《清场管理规程》(SMP-WS004)进行清场。
口服液生产:
其中:配制、灌装、压盖在10万级洁净区;灭菌、外包装在一般生产区。5.4.1生产前准备:
各工序生产前,由工段班长和QA员进行检查,是否有上批清场合格证(清场合格证必须在有效期内)和上次生产遗留物,设备是否有完好证,容器具是否齐全并清洁、干燥;确认合格后,开始生产。
5.4.2领料
5.4.2.1领料:
按生产技术部下发的生产指令和车间主任签发领料单, 操作人员领取原辅料及内包材料,应逐袋复称,同时核对原辅料、内包材料的品名、批号、数量,检查是否有异物、变质、变色、是否有合格证。
5.5.2.2工艺配方(每批按600L投料)