公司质量管理体系内审控制程序
质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
公司质量手册及程序文件之质量管理体系内部审核程序
1.目的规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性，并为质量体系的改进提供依据。
2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
3.职责3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
3.2管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
3.4各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。
4.工作程序和要求4.1内部质量管理体系审核的前期工作4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划。
4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。
4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。
4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。
4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。
审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。
4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。
4.2实施内部质量管理体系审核4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。
4.2.2实施现场审核审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
a.严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。
ISO13485内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序1目的验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。
2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。
3职责3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。
3.2管代负责组织内审并批准内审文件。
3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。
3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。
4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、受审核部门和审核时间。
c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。
d、审核组工作分工及应遵守原则。
4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否符合标准要求。
4.1.3内审至少每年进行一次。
4.1.4出现下列情况应组织临时内审：a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。
4.1.5必要时应对产品进行审核，审核前应做好策划、组织与实施准备。
4.2审核前准备：4.2.1管代组织成立审核组，可兼任或任命审核组长、内审应与受审核部门无直接关系的内审员负责。
内审员应经体系认证机构或咨询机构培训，考核合格，领取内审员证书后方能担任。
4.2.2审核组长应策划、编制本次《审核实施计划》报管代批准，其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。
b、审核程序安排。
c、审核组成员。
d、审核时间、地点。
e、受审部门及审核要点。
f、审核报告分发范围、日期。
4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》，列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。
4.3内审的实施4.3.1首次会议：a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。
办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。
YZ内部审核控制程序
、、、、、、、、有限公司
第次质量内审实施计划
编号：YX／QR－19－02 共页、第页
审核组长/日期：管理者代表/日期：
年ISO9001:2000质量体系第次内审
内审检查表
编号：YX／QR－19－03
编写：校对：
审核：批准：
、、、、、、、、有限公司
200 年月日实施
、、、、、、、、、有限公司
内审检查表
编号：YX／QR－19－03共页、第页
、有限公司
质量内审通知单
编号：YX／QR－19－04
部门：
根据质量审核年度工作计划安排，定于年月日，对您处进行审核。
请你们按YX／QP 19—2008《内部审核控制程序》的要求作好准备。
内勤部
年月日
附：质量内审实施计划
有限公司
质量内部审核不合格项报告
有限公司
不合格项分布表
程有限公司
内审报告
编号：YX／QR－19－07NO：
一、审核目的：
验证ISO9001：2000质量管理体系标准是否被组织正确实施，适时发现问题并加以改进，以保持质量管理体系的有效性和符合性。
二、审核依据：
1、ISO9001：2000；
2、相关法律法规；
3、质量管理体系文件；
4、重要的客户合同和要求等。
三、审核范围：
ISO9001：2000质量管理体系涉及到的所有要素及相关部门。
四、审核日期：
年月日
五、审核组成人员：
组长：组员：
内部审核综述：
审核组长：日期：
管理者代表：日期：。
QP-12内部质量体系审核控制程序
6.3.2.2.4.3审核首日安排召开首次会议。
6.3.2.2.4.4审核末次会议。在允许情况下，末次会议可安排在审核结束后的次日举行以保证小组有充实时间讨论及完成不符合项报告。
6.3.2.2.4.5其它与本次审核有关的事项。
6.3.2.3通知被审核部门并与被审核部门协议确认审核日程安排。
6.4首次会议
在正式审核前由内审组长主持召开首次会议，管理者代表及各被审核部门负责人均须参加会议，审核员应记录与会人员姓名。会议以简短为原则，主要包括以下内容。
6.4.1确定审核范围、目标及审核所采用的方法。
6.4.2介绍审核小组成员。
6.4.3确认审核日程安排与末次会议时间及会议的参与人员。
6.4.4澄清与会人员的问题。
6.3.2.1.1审核员不能审核与其职务具有直接关系的业务。
6.3.2.1.2在安排审核计划时，应包括所有与本次审核目标、范围相关的所有主题。
6.3.2.1.3相关主题应由同一人负责审核，以提高审核效率。
6.3.2.1.4安排审核顺序时，应使审核员顺利切入审核中心，从而达到审核的目的，可以按相关主题的因果关系的先后顺序或相对重要性来安排。
6.1.2管理者代表必须在预定审核日前十五日发布内部质量审核的通知。
6.2审核员资格
公司内审员资格应符合以下规定。
6.2.1本厂工龄一年以上，或具有相关资历经管理者代表批准。
6.2.2接受过厂内外之内部质量审核培训，并持有相关证书。
6.3内部质量审核的计划
在发布内部质量审3.3审核小组准备会议
正式审核开始以前，内审组长召开审核小组准备会议，以讨论审核行程的安排，并对审核员已熟知的审核目标、范围与审核使用标准、审核员的责任等进一步加以明确。
GJB9001C内部审核控制程序
文件制修订记录1 目的本程序是为了规范公司内部审核管理，确保质量管理体系持续有效运行，产品质量满足顾客要求。
2 范围本程序适用于公司军品和民用产品质量体系的内部审核。
3 术语3.1 内部审核：内部审核即第一方审核，是公司对其自身的质量管理体系所进行的审核；3.2 内部审核员：内部审核员简称内审员，是指得到最高管理者授权并有能力实施内部审核的人员。
4 职责4.1 管理者代表负责主持内部审核工作，批准“年度内部审核计划”和“内部审核实施计划”。
4.2 质量部是公司内部审核过程的归口管理部门；负责编制、下发公司“年度内部审核计划”，并组织实施。
4.3 公司各有关单位负责配合完成内部审核过程的各项工作。
5 工作程序5.1 制定《年度内部审核计划》5.1.1 每年12月30日前由质量部编制次年的“年度内部审核计划”，“年度内部审核计划”应明确：审核范围、时间、负责单位等内容。
5.1.2 内部审核频次一般每年至少进行一次，两次内部审核间隔时间应不超过12个月，且应覆盖所有与质量管理体系有关产品、过程、管理活动和班次。
当内部、外部发生严重不符合或顾客有重大抱怨发生时，适当增加内部审核的次数。
5.1.3 内部审核策划时，应考虑审核过程和区域的状况和重要性及以往审核的结果。
并确定审核的准则、范围、频次和方法。
5.1.4 “年度内部审核计划”经质量部部长审核，管理者代表批准后，可纳入公司“年度质量工作计划”一并下发到各单位。
5.2 审核前准备5.2.1 审核实施前两周，管理者代表负责组建内部审核组、任命审核组组长。
审核组的审核人员须具备下列条件：a) 审核人员应具备本公司三年以上的工作经验；b) 具有诚实、公正、较强的工作责任心；c) 具有交流合作、分析判断、独立工作和善于应变的能力；d) 具有内部审核员资格；e) 熟悉产品及过程；f) 审核人员不得审核本职工作。
5.2.2 审核组长负责编制“内部审核实施计划”报管理者代表批准后，提前一周下发到各有关部门及人员。
内部审核控制程序
内部审核控制程序1范围本程序适用于本公司质量管理体系内部审核的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1行政部负责本程序的组织实施与归口管理。
4.2审核组长负责编制内部审核计划和审核报告并组织审核实施。
4.3内审员负责编制检查表，并实施现场审核。
4.4行政部负责组织不符合的纠正措施跟踪验证和审核记录的归档、保存。
4.5管理者代表批准内部审核计划、确定审核组长和审核组成员和批准内部审核报告。
4.6受审核部门提供必要的审核条件，负责制定并执行本部门对不符合项的纠正措施。
5内部审核流程图6管理内容6.1审核策划管理者代表负责组织审核策划，审核组长编制《内审计划表》交管理者代表批准后组织实施。
策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
6.1.1审核目的a）验证本公司质量管理体系是否符合GJB9001C标准要求和公司的质量管理体系。
b）确认本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持，并达到预期的效果。
6.1.2审核范围根据需要可专门审核本公司质量管理体系所覆盖产品设计开发、生产和服务活动及其涉及的所有部门。
6.1.3审核准则a）GJB9001C标准。
b）适用的法律、法规要求。
c)公司的质量管理体系文件。
6.1.4审核时机及频次质量管理体系每年一次，一般安排在每年年底或在第三方认证机构现场审核之前进行，每两次内部审核的时间间隔不超过十二个月。
当出现下述特殊情况时可提前进行或增加审核频次：a)质量管理体系发生重大变化时。
b)当发生产品重大不合格或体系多项严重不符合或顾客多次重大投诉时。
c)第三方认证或监督审核之前。
d)每季度实施滚动审核。
6.2审核方法6.2.1审核方案每次现场审核之前，由管理者代表组织审核策划，指定具有内部审核员资格和审核工作能力的人员组成审核组，明确审核组长，并由审核组长编制《内审计划表》（包括审核的目的、范围和审核准则，审核的部门和时间安排，审核组的成员及其分工）。
GJB9001程序文件——内部质量体系审核控制程序
4.5.1综合部将内审中的《不符合项报告》发给相关部门，各部门参照《纠正和预防措施控制程序》进行限期整改。
4.5.2根据“谁审核，谁跟踪”的原则，综合部负责组织内审员对各自审核中发现的不合格项的纠正与预防措施进行验证，并将验证的结果填入《不符合项报告》中。
4.6内部体系审核的有关记录、报告由综合部归档保存。
内部质量体系审核控制程序
1.目的
审核内部质量管理体系的运行情况，是否符合标准和公司的要求，确保质量管理体系有效地实施并持续有效地运行。
2.适用范围
适用于公司内部质量管理体系审核活动的控制。
3.职责
3.1各部门及人员职责
表4 内审过程职责表
权责单位
管理重点
管理者代表
综合部
内审组
组长
内审员
受审核部门
筹建审核小组
4.4.4审核报告
4.4.4.1现场审核结束后，根据各内审员的《不符合项报告》，内审组组长负责组织编写《内部审核报告》，报管理者代表批准。报告内容包括：
a)受审核目的、范围、日期；
b)审核依据的文件；
c)受审核部门主要参加人员、内审员；
d)审核综述；
e)不符合项的纠正要求及完成时间。
4.4.4.2综合部负责将《内部审核报告》分发到相关部门。
4.2.3内审员不得审核自己的工作，以保证审核客观、公正、独立。
4.3审核计划编制及发放
4.3.1综合部制定《内部审核计划》，报管理者代表批准。审核计划包括：
a)审核的目的、范围、依据、日程安排；
b)受审核部门的审核项目；
c)审核依据的文件；
d)确定审核组长及审核组成员及分工。
4.3.2综合部在审核的前一周，向受审核部门发出《内部审核计划》，通知各部门做好准备。受审核部门如对审核安排有异议，可在两天之内通知综合部，协商解决。
内部质量管理体系审核控制程序
1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。
2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。
3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。
3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。
3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。
3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。
3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。
4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。
4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。
4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。
4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。
审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。
4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。
质量管理体系内审控制程序
1.目旳定期实行质量管理体系审核，评价和验证质量管理体系活动与否符合筹划规定，及时发现问题，采用纠正/防止措施，以保证质量管理体系得到实行和保持，保证质量管理体系旳有效性。
2.合用范围合用于企业质量管理体系内部审核。
3.职责3.1管理者代表负责任命审核组组长及组员，负责质量管理体系审核计划、审核汇报审批。
3.2体系办负责制定体系审核计划、实行审核计划及不符合项旳跟踪验证。
3.3各部门负责配合完毕质量管理体系审核，并负责制定和实行纠正措施，以消除本部门不符合项。
4.术语4.1 为获得审核证据并对其进行客观旳评价，以确定满足审核准则旳程度所进行旳系统旳、独立旳并形成文献旳过程。
4.2 审核方案：针对特定期间段所筹划，并具有特定目旳旳一组（一次或多次）审核。
4.3 审核准则：用作根据旳一组方针、程序或规定。
4.4 审核证据：与审核准则有关旳并且可以证明旳记录、事实陈说或其他信息。
4.5 审核发现：将搜集到旳审核证据对照审核准则进行评价旳成果。
4.6审核结论：考虑了审核目旳和所有审核发现后得出旳审核成果。
4.7受审核方：被审核旳组织。
4.8审核员：实行审核旳人员。
4.9 审核组：实行审核旳一名或多名审核员。
4.10质量管理体系：管理体系中有关质量旳部分。
5.0 工作程序6.过程绩效指标及计算措施审核及时率=完全按照内审计划实行不符合项关闭及时率% = 按规定整改完毕项 / 规定整改总项目数× 100% 7.有关文献《文献控制程序》《记录控制程序》《纠正和防止措施控制程序》8. 有关记录会议签到表体系审核检查表不符合汇报审核汇报。
内部审核控制程序IATF16949
内部审核控制程序IATF169491.目的系统地进行质量体系审核，验证质量活动、过程活动和相关结果的有效性是否符合质量体系文件的规定，是否满足质量方针和目标的要求，确保质量体系有效运行和持续改进。
2.范围适用于本厂内部质量体系审核、过程审核和产品审核。
3.职责3.1总经理负责批准组织年度内审计划。
3.2质量代表全面负责内部质量管理体系及过程和产品的审核工作、选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划和批准审核实施计划和内审报告。
3.3内审组长负责编制、实施本次内审计划、编写内审报告、组织协调内审活动的展开。
3.4各部门配合公司做好内部审核工作。
4.术语和定义、依据4.1、质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定的目标的、有系统的、独立的检查。
4.2、过程审核：用于检查产品是否符合质量要求、过程是否受控和有能力。
4.3、产品审核：用于审定最终检验后的产品与规定的质量要求的符合情况。
4.4依据标准：本程序依据IATF16949:2016质量管理体系中标准条款9.2；9.2.1；9.2.2；9.2.2.1；9.2.2.2；9.2.2.3；9.2.2.4编制。
4.程序4.1质量审核规划（内部质量审核年度计划）：⑴由质量代表组织内部质量审核人员在每年年初对内部质量审核活动进行策划，编制《内部质量审核年度计划》，具体要求如下：①当体系初步运行、顾客投诉增加、重大质量事故、组织机构重大变动、社会环境重大变化、人员重大异动时需及时进行补充审核。
补充审核可针对相关过程进行。
②质量管理体系审核和过程质量审核应确保每年至少进行一次审核；产品质量审核应确保每个系列产品每年至少进行一次审核。
③年初由品质部编制“年度质量审核计划”，质量代表委派审核组长，选择审核员；审核员必须具备相应素质与被审核区域无直接责任而独立于受审核部门。
审核组长分配审核任务，考虑审核活动的实际情况和重要性来编制日程计划并经质量代表批准。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求，并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，为管理体系的改进提供依据，以保证管理体系有效运行及不断得到完善。
1. 质量管理科负责制定内部管理体系年度审核计划。
2. 最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。
3. 质量负责人指定内审组长及内审员，组织内审的实施。
4. 内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
1/ 75. 受审核部门配合内部管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
1. 审核计划：质量管理科负责制定《内审年度计划》，报质量负责人审核后，最高管理者审批。
2.《内审年度计划》的内容(1) 内审的目的、范围和依据；(2) 审核时间。
3. 内审前的准备3.1内审小组的组成(1) 审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。
(2) 内审员必须与其被审部门无直接的责任关系。
(3) 审核组长由质量负责人指定具有内审员资格，并具有较强工作能力的内审人员担任。
2/ 73.2在内审前10天，由内审组长召开审核小组会议，确定《内审实施计划》，并进行任务分工。
3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。
3.4《内审实施计划》经质量负责人审核，最高管理者批准后，提前一周以书面形式下达到受审部门。
3.5受审部门接到通知后，应安排人员配合并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在审核前3天通知审核组，经协商另行安排。
3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前，组织内审员编制《内审检查表》。
3.7《内审检查表》内容，涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动：(1) 受审部门及部门负责人；(2) 审核项目；(3) 依据的标准条文；(4) 审核的内容、采用的方式；(5) 审核员、审核日期。
内部体系审核管理控制程序
内部体系审核管理控制程序1、目的：通过制定合适的内部审核计划，验证公司内部体系是否符合客户要求、质量、环境管理体系要求及法规要求，为保证体系有效运行及不断得到完善提供依据并对公司体系的符合性及有效性进行定期审查。
2、范围：本程序适用于公司内部质量、环境管理体系的审核。
3、职责:3.1、管理者代表及质量、环境负责人共同参与管理体系审核之策划。
3.2、管理者代表：审核组长的指派、审核不符合项跟踪结果的确认及审核报告的审批。
3.3、审核组长:指派审核员组成审核组,编制年度审核计划及审核实施计划,编制审核报告。
3.4、内审员:实施内部管理体系审核及审核不符合项的跟踪。
3.5、各部门:协助审核组完成审核任务及本部门不符合项的改善。
4、定义：无5、作业内容:5.1、每年年底ISO办根据公司管理体系运行状况,制订《年度内审计划》报告管理者代表审核,总经理批准后予以实施,每年至少进行1次内部体系审核,对体系涉及的部门每年至少审核一次,并且每两次内审之间时间间隔不得超过12个月。
必要时,可适时进行。
5.2、内审员应经过培训并考试合格,具有内审员的资格证书。
5.3、在以下几种情况，必要时应进行计划外的临时审核：a、法律、法规及其它外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大品质、环境事故；d、管理体系大幅度变更。
（注：年度内审计划外的审核由质量、环境体系负责人及管理者代表临时组织。
）5.4、审核准备:5.4.1、管理者代表指派经过培训并考试合格、具备内审员资格的人员作为公司内部体系审核小组。
5.4.2、审核组长指定审核员组成审核组,审核阶段的工作均由审核组长全权负责。
5.4.3、审核组长根据审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，对审核方案进行策划，进而编制《内审实施计划》，报管理者代表审批后实施，审核实施计划的内容包括但不限于：审核目的、审核依据、审核范围、审核日期、审核组成员及审核分工等。
5.4.4、审核组成员必须与被审部门无直接的责任关系。
内部质量体系审核程序
文件制修订记录1.0 目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0 职责3.1 质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2 质管部组织成立审核小组。
3.3 管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
3.4 管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.5 总经理负责审批内审计划。
3.6 各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.0 工作程序4.1 总则4.1.1 质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。
4.1.2 质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
4.1.3 由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2 质量管理体系审核计划4.2.1 由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。
全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2 《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。
内部质量审核程序
年度内审在每年的4月和10月各进行一次.
6.0参考文件
6.1纠正和预防措施程序
6.2国际标准ISO9001
7.0记录
7.1内部质量体系审核报告
7.2《内部审核发现报告》
7.3《更正要求(CAR)》
注：表格附件只供参考，最新版本应参照文件控制中心。
5.3.4做好审核记录并记录并发出审核报告。
5.4审核依据
5.4.1公司内所有有效的质量文件。
5.4.2如需要时，可参考国际标准ISO9001。
5.4.3审核组应发出经品质管理代表批准的内部质量审核报告。
5.4.4在管理评审时，应对内部质量审核的状况，作出审核。
5.4.5审核组应跟进内部审核中发出的不符合项及相应的CAR。
5.2.2审核组长须于审核一星期前向有关部门发出相应的审核安排通
知。
5.2.3各部门应向审核组提供最大的合作，被审核部门应挑选1至2
名陪审员，协助审核员审核。
5.3审核活动的实施
5.3.1按照内部审核计划执行现场审核。
5.3.2安排必要的交流会，以确定不符合项。
5.3.3发出相应的内部审核不符合项报告及相应的CAR。
3.4.2在管理评审中，复核内部质量审核时发出的CAR是否按时回应
有效。
4.0定义：
4.1内部质量审核不符合项报告：在审核后填写它有关不良发出。
4.2审核报告：在每次审核后由管理代表制定的综合报告并需分发至相
关部门。
4.3内部质量审核员：经过相关知识培训与考核合格，由管理代表聘请
的，有资格代表公司参加内部审核人员。
标题:内部质量审核程序页码
1.0目的：
此文件确立本公司的内部质量审核程序以确保本公司的质量体系的
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。
3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3 公司各个部门配合，接受内审。
4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。
图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。
4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。
4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。
b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是指组织对自身管理体系进行定期审核的过程，其目的是评估该体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
在进行内部审核时，需要遵循一定的流程，以确保审核的全面性和客观性。
下面是一般的管理体系内部审核流程：1.确定审核计划：在开始内部审核之前，审核团队需要与组织内相关部门和人员进行沟通，确定审核的范围、时间和目标，制定详细的审核计划。
2.准备审核材料：审核团队需要事先准备相关的审核文件和资料，包括管理体系文件、程序和记录等。
3.进行评审：审核团队开始对管理体系进行评审，按照事先制定的审核计划和程序进行审核。
评审可以包括文件评审、实地考察和访谈等方法。
4.收集证据：在评审的过程中，审核团队需要收集相关的证据，以评估管理体系是否符合要求。
证据可以来自文件和记录，也可以来自现场观察和访谈。
5.识别不符合项：在评审的过程中，如果发现管理体系存在与要求不符的问题或不符合项，审核团队需要识别并记录下来。
不符合项可以包括与法规法规要求不符、流程不完善、记录不完整等。
6.编写审核报告：在评审结束后，审核团队需要编写审核报告，其中包括评价管理体系的有效性和合规性，记录发现的不符合项和建议的改进措施等。
审核报告应该客观、全面地反映出评审的结果。
7.提出改进措施：审核报告中应该包含针对不符合项的改进措施建议，以帮助组织改进和提升管理体系的效果和效能。
这些措施可以包括流程改进、培训提升、文件修订等。
8.进行跟踪：审核团队应该对提出的不符合项和改进措施进行跟踪，确保组织采取有效的措施进行改进和纠正。
跟踪可以通过随后的内部审核或定期的评估来完成。
9.总结和反思：审核团队应该对整个审核过程进行总结和反思，评估审核的有效性和改进的机会。
根据反思的结果，可以进一步优化和完善内部审核的流程。
总的来说，管理体系内部审核的流程可以分为确定审核计划、准备审核材料、进行评审、收集证据、识别不符合项、编写审核报告、提出改进措施、进行跟踪以及总结和反思等步骤。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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4．6 必要时总经理有权决定Байду номын сангаас时进行管理评审。
4．7 管理评审以会议形式进行，参加人员为公司领导、单位负责人等人员。
5．0相关文件与记录
PD 38 《纠正措施控制程序》
PD 39 《预防措施控制程序》
4．2 评审内容
依据近期的内审报告、服务质量汇总资料及其它有关质量、环保、安全等重要信息，对体系的运作是否达到“三性一率”(三性即适宜性、充分性、有效性，一率即效率)的要求进行准确的评审；
1）内审结果是否准确，管理体系运作是否有效；
2）服务质量是否符合合同的规定；客户对投诉处理的反馈是否感到满意；
3）管理体系是否持续、有效、适宜；是否达到方针、目标规定的要求，指标能否实现；
内审控制程序
1．0 目的
检查各项活动和有关结果是否符合体系文件和计划的要求，评价体系运行的有效性。
2．0 范围
适用于公司内部管理体系审核。
3．0 职责
3．1品质管理部每年年初编制《年度内审计划》，报管理者代表审核。
3．2 管理者代表任命内审组长，批准内审计划和内审报告，验证严重不合格的整改情况。
3．3 内审组长组织实施《内审计划》，主持首次和末次会议，并对现场审核的结果进行汇总分析，编制《内审报告》。
首次会议由审核组长主持，组长将内审计划的有关内容向受审方介绍，并就注意事项、纪律要求及其它疑问与受审方沟通。
内审组成员在首次会议结束后，按内审计划的安排对受审方进行现场审核。
内审组成员应以体系文件和事实为依据，收集客观证据并做出公正的判断，在检查表中客观记录有关资料。
受审方必须全力积极配合审核组的审核工作，保证人员、资料及现场的准备充分。
QR-013《管理评审计划》
QR-014《管理评审报告》
公司内审每年进行一次。必要时，总经理可决定追加内审。
管理者代表任命审核组长，组长编制内审计划，报管理者代表审批。
内审计划在批准后，应于审核前五天下发通知到各受审单位。
审核组成员按照分工编制相应的检查表，报各组组长确认。
4．3 审核实施
按照内审计划的安排召开首次会议。审核组成员、受审方领导及相关单位负责人到指定地点参加首次会议，并在会议签到表上签到。
每次管理评审后应形成完整的评审报告。评审报告应详细记录有关评审内容的结果。
对于评审中提出的不合格项，由相关单位提出纠正措施，按《纠正措施控制程序》执行。
管理者代表负责验证纠正措施实施效果，及时向总经理汇报纠正措施执行情况，并保证不合格关闭。
4．4 评审报告的管理
品质部负责在批准评审报告后一周内将其发放给相关单位，正本由品质部保存。报告正本与所有副本各项内容应完全一致，但管理者代表应在正本上填写验证相关措施的落实情况。评审报告保存期为3年。
4．4 分析审核情况
在现场审核结束后，审核组长召集审组员依据检查表的客观记录，共同对现场审核结果进行汇总分析。
对现场审核中发现的不合格事实要予以准确客观、具体的描述，判断其违反了标准或体系文件的哪些具体条款，并填写《不合格报告》。
4．5 末次会议
在审核组汇总分析审核结果后，按审核计划的日程安排召开末次会议，并在会议签到表上签到。
审核组长在内审结束后，将上述所有与内审有关的记录交品质部存档。
5．0相关文件与记录
PD 38 《纠正措施控制程序》 PD 39 《预防措施控制程序》
QR-019 《年度审核计划》 QR-020 《内审计划》
QR-021 《检查表》 QR-022 《不合格报告》
QR-023 《内审报告》
管理评审控制程序
4）服务过程的实施和监控是否达到预期目标，服务的符合性如何；
5）预防和纠正措施的实施是否有效；
6）以往管理评审中提出的问题是否有效、按时解决；
7）体系改进的建议；社区要求及相关方关注的问题；
8）环境管理绩效体现和职业健康安全管理绩效情况；
9）公司运作是否符合相关的法规要求；
10）其它需评审的内容。
4．3 评审结果
3．4 受审方应配合审核组的审核工作，并在整改期限内负责制定及实施相应的纠正措施。
4．0 程序
4．1 内审的策划
品质部每年初负责编制年度内审计划。在实施审核前，品质部应根据拟审的活动，部门、分公司设置分布情况，对内审方案进行策划、安排审核的范围、时间和方法等。
策划的结果在每次具体的内审计划中反映。
4．2 审核计划
3．4 品质管理部负责相关文件的收集和发放、保管。
3．5 各单位负责准备相关的管理评审资料。
4．0 程序
4．1 评审计划的制定
品质管理部应于每次管理评审会议前两周拟出《管理评审计划》，经相关领导审批后提前一周发放给各单位主管。单位主管应认真、准确学习《管理评审计划》。
评审计划包括评审目的、评审依据、评审组织、评审地点、评审时间、评审内容等。
末次会议由审核组长主持，向受审方重申审核的目的、范围、依据，通报审核的结果，宣读不合格报告的数量、内容及分布，宣布体系是否符合标准，是否得到有效实施的结论。
受审方领导根据审核情况及结果对责任部门提出整改要求。
审核组成员向受审方发放不合格报告，要求其在规定时间纠正不合格项。
4．6 内审报告
现场审核结束一周内，由审核组长编制《内审报告》，报告内容应包括：
1．0 目的
确保公司企业管理体系是适宜、充分、有效的，并能满足标准和方针、目标的要求。
2．0 范围
公司最高管理层对公司企业管理体系运行的评审。
3．0 职责
3．1总经理负责组织召开管理评审及批准《管理评审计划》、《管理评审报告》。
3．2管理者代表负责审核《管理评审计划》、《管理评审报告》。
3．3 品质管理部负责编写《管理评审计划》、《管理评审报告》。
1）审核目的、范围及依据；
2）审核组成员及审核日期；
3）审核综述及不合格项目分布表。
审核组长将《内审报告》递交管理者代表审批后，于一周内发放给各单位。
4．7 跟踪验证
审核组成员应对自己负责的不合格报告的纠正措施的完成情况进行验证。
经验正纠正措施已按期完成，对不合格项进行关闭。经验证未按期完成的纠正措施，要注明情况并报至管理者代表，继续跟踪直至纠正措施完成。