第1章 生物制药技术概念
生物制药技术 第一章 第一节
转基因植物生产基因药物
转神经肽烟草
乙肝疫苗的西红柿
含霍乱疫苗的香蕉
含麻疹疫苗的莴苣
转基因动物
转基因超级鼠
1982年，英国的《自然》杂志发表了一篇文章：有两个美国实 验小组利用转基因技术，将大鼠生长激素重组基因导入到小鼠 受精卵中,培育出具快速生长效应的“转基因超级鼠”。转基因 鼠比与它同胎所生的小鼠生长速度快2～3倍，体积大一倍。
历史事件
1628, 印度 – 羊血输入人体内
1682, 俄罗斯 – 狗头骨进入人 头骨内
1880, 芝加哥 – 移植
1921, 巴黎 – 菲菲&猿 睾丸 1963, 路易斯安娜– 黑猩猩肾 脏 1984, 加利福尼亚 – 婴儿Fae
婴儿Fae有一个畸形心脏，出生后不久移植了 狒狒的心脏 来源: Cooper, 2000.
将正常基因转入患者(4岁的女孩） 淋巴细胞，再将改造细胞送回患者体 内。
基因治疗个案
人数
5000 4000 3000 2000 1000 0 1994 1996 2000 年份
5 生化药物
酶 核苷酸
激素
生长因子ຫໍສະໝຸດ 控制蛋白酶治疗疾病 蛋白酶对冠状病毒的复制起着重要的控制作用，因此 如果可以有效抑制住蛋白酶的活性，那么就可以控制 住病毒在体内的传播，这样虽然不能预防感染上 SARS，但却将会使人类有了治疗SARS的有效药物。 一种名为“AG7088”的药物有望在改良后用于治疗 SARS。该药物用于治疗鼻病毒（rhinovirus）引起 的普通感冒，而控制这种病毒复制的蛋白酶与SARS 冠状病毒蛋白酶结构非常相似。科学家认为， AG7088这种正处于临床试验阶段的药物，虽然不能 直接抑制SARS冠状病毒蛋白酶，但鉴于两种蛋白酶 的相似性，这一药物有望在经过改良后抑制SARS病 毒蛋白酶的活动，从而成为对付SARS的良药。
生物制药技术
生物制药技术一生物技术制药的概念采用现代生物技术可以人为地创造一些条件,借组某些微生物/植物或动物来生产所需的医药品,称为生物技术制药。
一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质活核酸类药物，称为生物技术药物。
生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大运用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物。
二生物药物的分类(1)按药物的化学本质来分类1：氨基酸及其衍生物类药物2：多肽和蛋白质类药物-----蛋白质类药物有白蛋白、丙种球蛋白、胰岛素，多肽类有催产素、降钙素、胰高血糖素。
3：酶与辅酶类药物----消化酶、氧化还原酶、抗肿瘤酶。
4：核酸及其降解物和衍生物类药物------DNA、RNA、多聚核苷酸、单核苷酸、碱基，5-氟尿嘧啶，6-巯基嘌呤。
5：糖类药物-----以粘多糖为主，6：脂类药物-----脂肪酸类、磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类。
7：细胞生长因子类药物-----基因工程白细胞介素（I L）。
红细胞生成素（EPO）、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子。
8：生物制品类药物(2)按药物的来源来分类1：人体组织来源的生物药物----人血液制品、人胎盘制品、人尿制品。
2：动物组织来源的生物药物----蛇毒、蜂毒。
3：植物组织来源的生物药物----是中草药的主要成份。
4：微生物来源的生物药物------抗生素、氨基酸、维生素、酶。
5：海洋生物来源的生物药物------种类繁多、成份复杂。
(3)按药物的生理功能和用途来分类1：治疗药物----各类临床用药。
2：预防药物----疫苗、菌苗、类毒素3：诊断药物-----免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物、基因诊断药物。
4：其它生物医药用品-----保健品、化装品、食品、医用材料和敷料。
三生物制药的特点（1）投资大：国际上一个新药的研制一般需2—3亿美元以上,我国生物制药业虽起点较高：但从基础技术开始研制新药也需5000～10000万元以上。
生物技术制药重点及名词解释
生物技术制药第一章绪论★生物技术与生物技术药物的概念生物技术药物的分类✦按用途分类：治疗药物、预防药物、作为诊断药物(免疫诊断试剂、酶诊断试剂、器官功能诊断药物、放射性核素诊断药物、诊断用单克隆抗体(McAb)、诊断用DNA芯片)✦按作用类型分类：细胞因子类药物、激素类药物、酶与辅酶类药物、疫苗、单克隆抗体药物、反义核酸药物、RNA干扰（RNAi）药物、基因治疗药物✦按生化特性分类：多肽类药物、蛋白质类药物、核酸类药物、聚乙二醇(PEG）化多肽或蛋白质药物★生物技术药物的特性✦理化性质特性：相对分子量大、结构复杂、稳定性差✦药理学作用特性:活性与作用机制明确、作用针对性强、毒性低、体内半衰期短、有种属特异性、可产生免疫原性✦生产制备特性：药物分子在原料中的含量低、原料液中长存在降解目标产物的杂质、制备工艺条件温和、分离纯化困难、产品易受有害物质污染✦质量控制特性：质量标准内容的特殊性、制造项下的特殊规定、检定项下的特殊规定（原液、半成品及成品检定等等)第二章基因工程制药蛋白类药物的特点：结构确证不完全性、具有种属特异性、多功能性、免疫原性临床前安全性评价的特殊性：蛋白类药物安全性担忧的性质和来源；受试物的纯度；相关动物的选择；给药剂量的选择；免疫原性；遗传毒性和致癌性（一般不进行常规的遗传毒性实验）；药代动力学真核细胞表达制品的安全性问题：生产细胞DNA残留的影响、生产用血清的影响基因工程药物稳定性研究的相关问题：药物浓度、温度、湿度和水分、氧、光照、pH基因工程药物的缺陷：生物利用度低，半衰期短；异体蛋白具有免疫原性基因工程菌的修饰改造方法:构建突变体、构建融合蛋白、PEG修饰（降低免疫原性、增加水溶性、延长t1/2) 基因工程制药基本环节♦上游阶段:制备目的基因→构建重组质粒→构建工程细胞♦下游阶段：培养工程细胞→分离纯化产物→除菌→半成品、成品检定→包装基本工具：目的基因、各种酶(切割酶、连接酶、修饰酶等)、载体、宿主细胞➢酶切结果：5’粘性末端、3’粘性末端、平头末端➢1U核酸内切酶的酶活性:指在最佳反应条件下反应1小时，完全水解1mg标准DNA所需的酶量➢影响限制性内切酶反应的因素：♦DNA样品的纯度：♦DNA的甲基化程度：核酸限制性内切酶不能够切割甲基化的核苷酸序列。
生物制药第一章绪论
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5. 蛋白质工程
蛋白质工程（protein engineering）是一门从改变基因入手， 制造新型蛋白质的技术。
其过程是：先找到一个合成与这种新型蛋白质的基因接近 的基因；然后，修改这个基因（用定位突变技术修改这个基 因的核酸顺序）；再把修饰好的基因植入细菌或生物的细胞 里，让细菌产生出人们想要的新型蛋白质。
它与基因工程的区别在于：前者是利用基因拼接技术用生 物生产已存在的蛋白质，后者则是通过改变基因顺序来改变 蛋白质的结构，生产新的蛋白质。因此，蛋白质工程又被称 为第二代基因工程，也被称为第二代生物技术。
22.04.2021
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6. 抗体工程
抗体工程（antibody engineering）是应用细 胞生物学或分子生物学手段在体外进行遗传 学操作，改变抗体的遗传特性和生物学特性， 以获得具有适合人们需要的、有特定生物学 特性和功能的新抗体，或建立能够稳定获得 高质量和产量抗体的技术。
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2. 与医学的关系
（1）从分子水平上去研究和认识疾病：如遗传性疾病、 癌症等
（2）疾病的诊断：如酶联免疫吸附测定、DNA诊断 系统、遗传疾病的分子诊断、癌症的分子诊断、生物芯片 诊断等
（3）疑难病症的防治手段：生物导弹—单克隆抗体、 基因工程疫苗、基因治疗等
（4）制造人的器官 人耳鼠
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1.基因工程
基因工程（genetic engineering）又叫遗传工程，是现 代生物技术的核心和主导。所谓遗传工程就是从生物 体中把生物遗传物质（基因或DNA分子）分离出来， 或人工合成一段基因，用人工的方法对遗传物质进行 搭配、组合，然后转入某生物的细胞内，从而通过改 变其遗传物质的结构来改变它的遗传特性，使它定向 地产生所需的生物品种。由于它在DNA分子水平上动 手术，又称为DNA重组技术、分子水平杂交技术或称 基因操作。
《生物技术制药》笔记_学习笔记
《生物技术制药》笔记第一章：生物技术制药概述1.1生物技术的定义与发展1.2生物制药的历史背景1.3生物药物的分类1.4生物技术制药的现状与趋势第二章：生物药物的研发过程2.1药物发现与筛选2.2临床前研究2.3临床试验的设计与实施2.4药物上市后的监测第三章：生物制药的生产技术3.1重组DNA技术3.2细胞培养与发酵技术3.3纯化与制剂技术3.4质量控制与标准化第四章：生物药物的市场与经济学4.1生物制药市场的规模与增长4.2价格与经济负担4.3竞争与合作策略4.4政策与法规影响第五章：生物药物的安全性与有效性5.1药物的安全性评估5.2副作用与不良反应5.3有效性研究方法5.4风险管理策略第六章：未来生物制药的发展方向6.1个性化医疗与精准治疗6.2新兴技术的应用（如CRISPR等）6.3全球健康与生物制药的合作6.4持续创新与可持续发展第1章：生物技术制药概述生物技术的定义与发展生物技术是利用生物系统、活细胞或其衍生物来开发或制造产品的技术。
它的应用涉及医学、农业、工业等多个领域。
生物技术的核心在于对生物体的基因和细胞过程的理解与利用。
关键概念：生物技术的定义：应用生物学和技术于生产、改良生物产品的过程。
发展历程：自20世纪初的微生物发酵技术起，经过基因工程、重组DNA技术等阶段，逐渐形成现代生物技术。
重要进展：1973年，第一例重组DNA技术成功。
1982年，首个重组人胰岛素上市。
1990年，基因治疗首次在临床应用。
生物制药的历史背景生物制药起源于对传统药物的改良，随着对生物体内机制的深入了解，生物制药逐渐崭露头角。
生物制药主要利用生物技术生产药物，包括抗体、疫苗、蛋白质等。
历史节点：1920年代，青霉素的发现标志着抗生素时代开始。
1970年代，开始利用细胞培养技术生产单克隆抗体。
1980年代，生物制药行业迅速发展，多种生物药物陆续上市。
重要药物：人胰岛素：由大肠杆菌生产，治疗糖尿病。
重组人干扰素：用于治疗病毒感染及某些癌症。
生物制药技术(第一章)
四、生物药物的分类
氨基酸类药物 多肽及蛋白类药物 酶与辅酶类药物 生化药物 核酸及其降解物和衍生物 多糖类药物 脂类药物 细胞生长因子与组织制剂 预防用制品
生 物 药 物
生物制品
治疗用制品
诊断用制品
（一）、 生化药物
1、氨基酸类药物(amino
acid,AA)
全世界氨基酸总产量每年达百万吨，应用
发酵工程制药主要研究微生物菌 种筛选和改良、发酵工艺的研究、产 物后处理及分离纯化等问题。
此类药物有抗生素、维生素、氨基
酸、核酸有关物质、有机酸、辅酶、酶
抑制剂、激素、免疫调节物质以及其他
生理活性物质。
2 、基因工程制药
(genetic engineering) 基因工程制药指利用重组DNA技 术生产蛋白质或多肽类药物。
血压，抗脂肪肝作用，用于冠心病的防治。
DHA（ 22：6△4，7，10，13，16，19 ）：二十二碳六烯酸
EPA（ 20：5△5，8，11，14，17 ）：二十碳五烯酸
天然DHA，EPA是低等水生物和浮游生 物中合成的，然后，通过食物链被摄取蓄
积于鱼类，甲壳类等水生动物中。
前列腺素是一大类含五元环的不饱
菌苗：卡介苗，百日咳菌苗等 疫苗：乙肝疫苗，狂犬疫苗等 类毒素：白喉类毒素、破伤风类毒素
2、治疗用制品
特异性治疗用品：狂犬病免疫球蛋白、抗 蛇毒血清等。 非特异治疗用品：白蛋白
3、诊断用制品
单克隆抗体等
前节回顾
生物药物指的是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用 生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理 与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。 生物制药是指利用生物体或生物过程生产药物的技术。 生物制药的研究内容 发酵工程制药是指利用微生物代谢过程生产药物的技术。
初一生物生物制药概念
初一生物生物制药概念生物制药是指利用现代生物技术手段，通过对生物体源材料的提取、改造和加工，生产出对人类健康具有重要意义的药物。
它是现代医学领域的一个重要分支，对保障人们的生命健康发挥着不可替代的作用。
通过生物制药，可以生产出各种针对疾病的专门药物，如抗生素、抗体药物等。
本文将介绍生物制药的概念、发展历程以及在医学领域中的重要作用。
一、生物制药的概念生物制药是利用生物学技术手段生产药物的过程。
它主要通过两个步骤来实现，首先通过对生物体进行筛选和改造，获得特定的基因或蛋白质；然后利用生物反应器等设备，对基因或蛋白质进行加工和生产，最终得到药物产品。
生物制药相较于传统的化学合成药物具有更高的精准度和针对性，可以更好地满足患者的需求。
二、生物制药的发展历程生物制药的发展可以追溯到20世纪70年代。
当时，蛋白质重组技术的突破为生物制药的发展提供了先决条件。
1982年，第一种基因重组的药物——人胰岛素上市，标志着生物制药的时代正式到来。
此后，随着科学技术的进步和医学的不断发展，生物制药的研究与应用得到了长足的发展。
目前，生物制药已经成为医学领域中最重要的一种药物生产方式。
三、生物制药在医学领域的重要作用生物制药在医学领域中具有重要的作用。
首先，生物制药可以生产出高度纯化的药物，具有更高的药物效用和安全性。
与传统的化学合成药物相比，生物制药具有更好的药物特异性和减少副作用的能力。
其次，生物制药可以根据患者的个体差异进行定制化治疗，提高疗效和降低用药风险。
再次，生物制药可以生产出大分子药物，如抗体药物等，对癌症、风湿病等重大疾病具有重要的治疗作用。
最后，生物制药以其精准的针对性和高效的生产工艺，加速了药物研发和临床转化的速度，为人们提供了更多的治疗选择。
综上所述，生物制药作为现代医学界通过生物技术手段生产药物的一种重要方式，对人类的健康发挥着不可替代的作用。
其精准的药物特异性、个体化治疗以及对重大疾病的有效干预，大大提高了药物治疗的效果，为我们的健康保驾护航。
第一章生物制药绪论
2013-6-8
苏州大学医学部
三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元 素），但不改变其 药理作用的原料药及其制剂。 五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径 的制剂。 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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3、相对分子质量较大 酶类药物：1－50万dolt， 抗体蛋白:5-95万dolt 多糖类药物:小的上千，大的可上百万。 4、对酸碱、重金属、热等理化因素的变化较 敏感。 这类生物药物功能的发挥需要保持其特定 的生理活性结构。
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苏州大学医学部
5、制药所用的材料大多含有丰富的营养成分， 利于微生物生长，故易被微生物分解。 6、生产中搅拌力、金属器械及空气等也可能 对活性有影响。 生产中必须全面严格控制，包括从原料选择和 预处理、生产工艺、制剂成型、保藏、运输及 使用各个环节。
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二、生物制药的研究内容
(1) 发酵工程制药
(2) 基因工程制药 (3) 细胞工程制药 (4) 酶工程制药
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1、发酵工程制药
（1） 发酵工程制药：是指利用微生物代 谢过程生产药物的技术。此类药物有抗 生素、维生素、氨基酸、核酸有关物质、 有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫 调节物质以及其他生理活性物质。 （2）主要研究：微生物菌种筛选和改良、 发酵工艺的研究、产品后处理即分离纯 化等问题。重组DNA技术改良微生物菌种。
第一章 生物制药技术
三、生物技术的应用
七十年代以来， 七十年代以来，各种生物技术产品相继 出台。并产生巨大经济效益。 出台。并产生巨大经济效益。 （一）农业 1、 提高作物产量、改良品质 、 提高作物产量、 （1）选育作物优良品种：82年转抗卡那霉 ）选育作物优良品种： 年转抗卡那霉 基因到烟草成功，提抗药性8倍 现已有 现已有4500 基因到烟草成功，提抗药性 倍,现已有 多种作物转基因获得成功。 包括粮作、烟草、经作、 包括粮作、烟草、经作、菜、牧草、瓜 牧草、 花卉、树木的抗基、高蛋白含量基因、 果、花卉、树木的抗基、高蛋白含量基因、 固氮基因等。 固氮基因等。
2、发展畜牧业 、 （1）胚胎工程：胚胎移殖 ）胚胎工程： 胚胎切割 胚胎嵌合体 性别控制 核移植 体外受精 （2）转基因动物 ） （3）饲料 ） （4）疫苗 ）
（二） 食品 1、利用微生物生产单细胞蛋白质 、 2、微藻的培养 、 3、DNA重组技术使大肠杆菌生 、 重组技术使大肠杆菌生 产无壳鸡蛋 4、定做新蛋白质 、 5、发酵法生产 、 6、人工合成 、
生物技术是当今六大高新技术之一。 生物技术是当今六大高新技术之一。 我国把它列为六大高新技术之首。 我国把它列为六大高新技术之首。生物 技术是世界各国普遍关注和重视的热点， 技术是世界各国普遍关注和重视的热点， 年全世界约有400多家生 如1973—1977年全世界约有 多家生 年全世界约有 物工程公司， 物工程公司，到1992年单美国就创办 年单美国就创办 2000多家生物技术公司，每年投入近60 多家生物技术公司，每年投入近 多家生物技术公司 亿美元进行研究开发利用。
冯爱娟
生物技术概述
生物技术 （Biological Techniques)
二十一世纪是信息时代,是知识经济 二十一世纪是信息时代 是知识经济 时代。 时代。知识经济时代有以六大技术为标 志的高新科学技术群：电子信息、 志的高新科学技术群：电子信息、生物 技术、新材料、新能源、海洋技术、 技术、新材料、新能源、海洋技术、航 空航天技术。 空航天技术。
《生物制药-第一章》课件
酶工程技术
酶工程技术是生物制药的重要技术之一 酶工程技术主要包括酶的筛选、改造、表达和纯化 酶工程技术可以提高药物的生产效率和质量 酶工程技术在生物制药领域具有广泛的应用前景
生物制药的研发流程
第三章
药物靶点的发现与确认
药物靶点的定义：药物作用于生物体内的特定分子或细胞，产生特定生理或病理效应
药物靶点的发现方法：高通量筛选、基因工程、生物信息学等
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蛋白质工程技术
蛋白质表达：通过基因工程 手段在宿主细胞中表达目标 蛋白质
蛋白质结构预测：利用计算 机模拟技术预测蛋白质的三 维结构
蛋白质工程：通过基因工程 手段改造蛋白质结构，提高 其功能或稳定性
蛋白质纯化：利用色谱、电 泳等技术分离纯化目标蛋白
质
蛋白质修饰：通过化学或生 物手段对蛋白质进行修饰，
生物农药： 替代化学 农药，保 护环境， 提高农产 品质量
生物制药的主要技术
第二章
基因工程技术
基因工程技术：通过改变生物的基 因来改变其性状
基因工程技术的步骤：基因克隆、 基因表达、基因修饰等
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基因工程技术的应用：基因治疗、 基因诊断、基因工程药物等
基因工程技术的发展：从实验室研 究到临床应用，从单一基因到复杂 基因系统
药物筛选：通过体外实验和动物实验， 筛选出有效且安全的药物
药物优化：对药物进行结构优化和工艺 优化，提高药物的疗效和稳定性
药物申报：向药品监管部门提交药物申 报材料，获得药物上市许可
药物筛选与优化
筛选目标：寻找 具有特定生物活 性的化合物
筛选方法：高通 量筛选、虚拟筛 选等
生物制药技术的创新与发展
生物制药技术的创新与发展随着人们对健康与医疗的关注度不断提高，医药行业得到了迅速的发展。
生物制药技术是医药行业中的一个重要分支，它以基因工程为基础，利用生物技术去生产、研发和推广药物，已经成为当今医药行业的主流。
本文将深入探讨生物制药技术的创新与发展，以及如何进一步推进这个领域的发展。
一、生物制药技术的概念生物制药技术源于基因工程技术。
它是一种以特定型蛋白质为靶标，采用基因工程技术的方法，通过转化微生物、动物细胞等生物系统，生产出高效、纯度高且无毒副作用的医药制品，如抗生素、激素、疫苗等。
与传统的化学药物相比，生物制药有更好的特异性和生物活性，减少了不必要的副作用和毒性，在治疗效果和安全性方面更受青睐。
二、生物制药技术的创新1. 高通量筛选技术高通量筛选技术是将传统的筛选方法引入到微量试验板中，使用自动液体分装系统、多通道液体分配器、高通量多功能读板器等实验设备，大大增加了筛选的效率。
这项技术可用于先进的药物研发，提高筛选效率，缩短药物发现时间，为新药的成功研发提供技术支持。
2. 基因修饰技术基因修饰技术是在生物细胞中进行修改，以改善药物的特异性和生物活性。
例如，由于某些基因变异导致的高聚合性，药物的生物活性和透明度大大降低，基因修饰技术可以通过编辑其错配的蛋白结构，缓解这个问题，使药物的效果得到极大提升。
3. 蛋白制造技术蛋白质是构成细胞的基本成分之一，它在生物制药中具有极为重要的作用。
因此，如何获得更高质量的蛋白质成为生物制药领域中重要的需求。
随着科技的不断发展，从生物大分子中提取、分离纯化蛋白质的技术、以及有效的生产设备和设施都得到了极大发展。
三、生物制药技术的发展中国生物制药技术的发展历程中，出现了好些像瑞典奖项诺贝尔奖或是美国卫生和公共服务部扶持资金活动那样的创新奖项，各级政府使用各种方式来进一步扶持这一领域的发展。
未来，生物制药技术的发展重点将主要集中在生产工艺上的创新及药物质量的提升。
生物制药技术
生物制药技术近年来，生物制药技术成为了医药行业的一个热门话题。
生物制药是指利用生物技术制造的药品，具有高效、安全、便利等优点，被广泛应用于肿瘤、糖尿病、风湿病、心血管疾病等疾病的治疗。
那么，生物制药技术到底是什么，有哪些特点和应用呢？本文将对此进行详细介绍。
一、生物制药技术的基本概念生物制药技术是一种利用生物技术手段生产药品的方法。
通常包括以下步骤：选择合适的生物体作为生产菌株或细胞系，经过基因修饰或聚合、发酵、纯化等步骤制造出药品。
其中，生产菌株和细胞系是生物制药技术的重要组成部分，决定了药物的品质和性能。
二、生物制药技术的特点1.高效性生物制药技术可以生产高效、高品质的药品，对于疑难病症有较好的治疗效果。
例如，生物制药技术可以生产出效果远高于传统化学药品的肿瘤生物治疗药物。
2.安全性生物制药和传统化学药品不同，不会对人体造成严重的毒副作用。
因为生物制药是由人体本身的物质剂量制作的，生产过程被法规要求的非常严格，也更环保、可持续。
此外，生物制药还具有压制作用，能够有效地控制疾病的发展，减轻患者的疼痛和负担。
3.便利性生物制药产品可以通过静脉注射、皮下注射、口服等多种途径进行治疗，选择灵活，患者也非常易于接受。
同时，生物制药产品也可以用于治疗难以治愈的疾病，有效缓解病患的痛苦和压力。
三、生物制药技术的应用目前，生物制药技术已经广泛应用于多种疾病的治疗。
以下是几个典型的例子：1. 生物制药技术在肿瘤治疗中的应用生物制药技术可以用于生产多种针对肿瘤的治疗药物。
例如，单克隆抗体类药物通过与特定的肿瘤细胞相互作用，从而通过促进细胞凋亡或抑制其增殖而达到治疗效果。
此外，一些细胞因子类药物也可以通过促进机体免疫功能来消灭肿瘤细胞。
2. 生物制药技术在糖尿病治疗中的应用生物制药技术在糖尿病治疗中也有广泛的应用。
例如，胰岛素类药物可以通过人工合成胰岛素来控制血糖水平，降低糖尿病患者的症状和并发症的发生。
此外，胰高血糖素样肽-1类药物也可以通过模拟GLP-1对胰岛素分泌的促进作用来控制血糖水平，达到治疗效果。
生物制药技术知识点
第一章：绪论生物技术制药:采用现代生物技术，借助某些微生物、植物、动物生产药品。
生物技术药物一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物。
生物技术：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等。
基因工程是生物技术的核心和关键，是主导技术；细胞工程是生物技术的基础；酶工程是生物技术的条件；发酵工程是生物技术获得最终产品的手段。
生物技术：从广义角度来看，是人类对生物资源（包括微生物、植物、动物）的利用、改造并为人类服务的技术。
现代生物技术包括:⑴重组DNA技术⑵细胞和原生质体融合技术⑶酶和细胞的固定化技术⑷植物脱毒和快速繁殖技术⑸动物和植物细胞的大量培养技术⑹动物胚胎工程技术⑺现代微生物发酵技术⑻现代生物反应工程和分离工程技术⑼蛋白质工程技术⑽海洋生物技术现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面：①基因操作技术日新月异，不断完善。
②新技术、新方法一经产生便迅速地通过商业渠道出售专项技术，并在市场上加以应用。
③基因工程药物和疫苗的研究和开发突发猛进。
④新的生物治疗制剂的产业化前景十分光明，21世纪整个医药工业将面临全面的更新改造。
⑤转基因植物和动物取得重大突破⑥现代生物技术在农业上的广泛应用将给农业和畜牧业生产带来新的飞跃。
⑦阐明生物体基因组及其编码蛋白质的结构与功能是当今生命科学发展的一个主流方向，⑧基因治疗取得重大进展，有可能革新整个疾病的预防和治疗领域。
⑨蛋白质工程是基因工程的发展，它将分子生物学、结构生物学、计算机技术结合起来，形成一门高度综合的学科。
⑩信息技术的飞跃发展渗透到生命科学领域中，形成形成引人注目、用途广泛的生物信息学。
新型生物反应器有:1.气升式生物反应器2.流化床式生物反应器3.固定床式生物反应器4.袋式或膜式生物反应器5.中空纤维生物反应器一、生物技术药物分类1.重组DNA技术制造的多肽、蛋白类药物2.基因药物，包括基因治疗药、基因疫苗、反义药物、核酶3.来自动、植物、微生物的天然药物4.合成与半合成的生物药物按照医学用途分类：1.治疗药物，治疗疾病是生物药物的主要功能。
（完整版）生物技术制药复习资料
（完整版）生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。
|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。
2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。
3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。
但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。
4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。
二、生物技术的发展简史1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。
生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。
2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。
生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。
3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。
生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。
生物制药技术
生物制药技术生物制药技术是一门通过利用生物体的细胞、组织和有机化学物质生产药物的学科。
随着科学技术的不断发展，生物制药技术在药物研发、生产和治疗领域发挥着越来越重要的作用。
本文将深入探讨生物制药技术在药物研发、生产和治疗中的应用。
一、生物制药技术的概述生物制药技术是将生物体的生理活性物质作为药物的生产基础，利用细胞工程、基因工程、蛋白质工程等技术手段来生产药物。
与传统的化学合成药物相比，生物制药技术具有药效更高、副作用更小、更易于个体化制定等优势。
二、生物制药技术在药物研发中的应用生物制药技术可以用于药物的研发和优化。
通过基因工程技术，科研人员可以快速克隆并表达药物的目标蛋白，从而得到一系列具有不同功能和特性的蛋白质。
这些蛋白质可以被用来筛选药物靶点、药物结构优化以及药物活性评估等。
此外，生物制药技术还可以通过模拟人体内环境，在体外形成类似人体细胞和组织的模型，用于药物的代谢和毒性研究。
三、生物制药技术在药物生产中的应用生物制药技术在药物生产中扮演着重要角色。
制药公司利用细胞工程技术将目标基因导入表达系统中，实现了药物大规模的、高效的生产。
此外，生物制药技术还可以通过遗传工程技术将药物产生的细胞固定在载体上，形成细胞固定化系统，提高药物产量和稳定性。
四、生物制药技术在治疗中的应用生物制药技术在临床治疗中广泛应用。
通过基因工程技术，科研人员可以改变基因序列，修复或取代缺陷基因，从而治疗遗传性疾病。
此外，生物制药技术还可以制备生物制剂，例如重组蛋白质、抗体药物、疫苗等，用于治疗多种疾病，包括癌症、免疫系统性疾病、糖尿病等。
五、生物制药技术的挑战与发展趋势尽管生物制药技术在药物研发、生产和治疗中取得了巨大成功，但仍面临一些挑战。
其中包括生产成本高、工艺环境不稳定、规模化生产难度大等。
未来，随着生物制药技术的不断发展，人们可以预见到其在个体化医疗、精准药物设计以及生物仿制药等领域的广泛应用。
六、结论生物制药技术是一门前沿的技术学科，对于药物研发、生产和治疗有着重要的意义。
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基因工程
基因工程，涉及一切生物类型 共有的遗传物质——核酸的分 离、提取、体外剪切、重组以 及扩增与表达等技术。
细胞工程
细胞工程，包括一切生物类型 的基本单位一细胞（有时也包 括器官或组织）的离体培养、 繁殖、再生、融合以及细胞核、 细胞质乃至染色体与细胞器 （如线粒体、叶绿体等）的移 植与构建等操作技术。
酶工程
酶工程，指的是利用生物体内 酶所具有的特异催化功能，借 助固定化技术、生物反应器和 生物传感器等新技术、新装置， 高效、优质地生产特定产品的 一种技术。
发酵工程
发酵工程，也称为微生 物工程，即给微生物提供最适 宜的发酵条件，生产特定产品 的一种技术。
完整的统一体
生物技术的四大组成部分虽然均可以自成体系，构成独立的完整技术，但又是相 互渗透和密切相关的。
三、生物技术的发展
19世纪.生物学发展出现了三项伟大成就：细胞学说、达尔文生物进化 论和孟德尔遗传定律。这三项近代生物学成果为生物技术的发展奠定 了重要基础，也出现 了以乳酸、酒精、面包酵母、柠檬酸和蛋白酶等 初级代谢产物为特征的生物技术产品。
细胞学说
• 细胞是有机体，一切动植物都是由细胞发育而来， 并由细胞和细胞产物所构成。
• 所有细胞在结构和组成上基本相似； • 新细胞是由已存在的细胞分裂而来； • 生物的疾病是因为其细胞机能失常。 • 细胞是生物体结构和功能的基本单位。 • 生物体是通过细胞的活动来反映其功能的。 • 细胞是一个相对独立的单位，既有它自己的生命，
又对与其他细胞共同组成的整体生命起作用。
达尔文生物进化论
• 当具有两对（或更多对）相对性状的 亲本进行杂交，在子一代产生配子时， 在等位基因分离的同时，非同源染色 体上的基因表现为自由组合。
三、生物技术的发展
1928年，青霉素被发现，从此， 人们开始用大规模的生物发酵 技术来生产药物。到20世纪40 年代，以青霉素为代表的抗生 素工业成为生物技术的支柱产 业。
• ②细胞工程，包括一切生物类型的基本单位一—细胞（有时也包括器官或组织）的离体培养、繁殖、再生、 融合以及细胞核、细胞质乃至染色体与细胞器（如线粒体、叶绿体等）的移植与构建等操作技术。
• ③酶工程，指的是利用生物体内酶所具有的特异催化功能，借助固定化技术、生物反应器和生物传感器等新 技术、新装置，高效、优质地生产特定产品的一种技术。
生物界本来就存在着个体差异， 在生存竞争的压力下，适者生 存，不适者被淘汰；物种所保 留的有利性状在世代传递过程 中逐渐变异，经过性状分异和 中间类型消失便形成新种。
孟德尔遗传定律
揭示出遗传学的两个基本定律——分离 定律和自由组合定律
• 决定生物体遗传性状的一对等位基因 在配子形成时彼此分开，随机分别进 入一个配子中。
冰核蛋白
在农业上，也有利用细菌冰核蛋白喷施诱 导结冰，从而冻死越冬昆虫的做法；
国内多数雪场缺自然雪，造雪机需求迫切。 未来，它作为人工造雪工具的应用也许会 变得更加广泛。
三、生物技术的发展
人类应用生物技术的历史，可 以追溯到一两千年以前，例如 酿酒、酿醋、面粉发酵等。 但 大规模利用生物技术进行产品 生产却是近代的事情。
现代生物制药技术
第一章 生物制药技术概念
学习目标
【学习目的】学习现代生物技术的基本概念、发展应用，以及生物制药技术的发 展趋势，认识生物药物的原料来源与分类。
【知识要求】掌握现代生物技术、生物制药技术的基本概念与内涵，了解现代生 物技术的应用与发展历史，掌握和熟悉生物药物的原料来源与分类。
【能力要求】掌握现代生物技术的内涵和发展特征，熟悉现代生物技术在制药领 域中的应用。
三、生物技术的发展
到20世纪50年代和60年代，氨基酸发酵、酶制剂工业又相继成为生物产业家族的新成员。
1908年经池田菊苗鉴定,日本传统上用作调味品的一种海藻昆布的增味特性是由L-谷氨酸产生的。此发现导致第二年 由味之素公司工业生产L-谷氨酸;在那时,水解麦鼓和大豆蛋白质得到L一谷氨酸。1957年木下祝郎等分得一株L-谷氨酸产生 菌,并用发酵法工业生产L-谷氨酸,并相继研究出发酵技术,从此开创了氨基酸发酵历史。
生物技术的变化趋势
二是基因工程技术的推广应用。
• 随着基因操作技术手段的开发 与成熟，基因工程技术已经深 深地渗入到社会生段和医学 材料的创新
冰核蛋白
并不是只有尘埃等颗粒物才能作为冰 晶的凝结核（冰核活性物质）导致植 物霜冻和冰雪雹天气，一些细菌也能。 后来还发现欧文氏菌属和黄单胞菌属 中的几个种也具有这能力。我们将它 们称为冰核活性细菌。冰核蛋白正是 这些细菌冰核活性的奥秘。
基因工程、细胞工程可看作是生物技术的核心基础，可以通过基因工程和细胞工 程技术，创造许许多多具有特异功能或多种功能的“工程菌株”或“工程细胞株”；
这些菌株或细胞株往往可以使酶工程或发酵工程生产出更多、更好的产品，发挥 出更大的经济效益。
生物技术的变化趋势
一是天然生物材料中活性成分 的开发利用。
• 天然功能食品、天然药物、 天然生物材料的利用与开发 等，越来越受到广泛关注
二、生物技术的内容
1986年，国家科委制定了《中国生物技术政策纲要》，认为生物技术包括基因工程、细胞工程、酶工程、 发酵工程四个方面，随后在“七五”攻关计划中，又增加了生化工程和蛋白质工程。一般认为，生物技术包括如下四 个方面。
• ①基因工程，涉及一切生物类型共有的遗传物质——核酸的分离、提取、体外剪切、重组以及扩增与表达 等技术。
第一节 生物技术的发展与应用
一、什么是生物技术什么是生物技术？生 物技术的英文为biotechnology，有时也 被称为生物工程（bioengi-neering）， 或是生物工艺学，是生命科学与工程技术 相结合的综合性学科。
从狭义上理解，生物技术是利用生物体 （包括微生物和高等动、植物）或者其组 成部分（包括器官、组织、细胞或细胞器 等）发展新产品或新工艺的一种技术体系。