试剂验收记录
培养基和试剂技术性验收记录
○其他：
仪器设备
○生物安全柜
○培养箱
○酸度计
外观
○密封完整○粉末○颗粒○均一○流动性好
○色泽：○其他：
pH值
最初：最终：
适用性
○无菌性○促生长能力○抑制能力○指示能力
○孔径大小○环氧乙烷残留○其他
回收率：○≥70%○＜70%
质控菌株：
○大肠埃希菌○金黄色葡萄球菌○沙门氏菌○铜绿假单胞菌
培养基和试剂技术性验收记录(总1页)
生物检定和微生物检查用培养基验收记录
使用科室：第页共页
培养基
(器)名称
生产厂家
批号
接收时间
年月日
添加剂
生产厂家
数量、单位
启封时间
年月日
技术资料
○合格证明○质控证书或检验报告（○纸质○电子文件）
○处方与要求一致○包装完整○有效期内
验收方法
及标准
○企业资料○《中国药典》
○白色念珠菌○其他：
对照培养
基名称
生产厂家
验证结论
○合格○不合格
记录日期
处理方法
○接收○退货○废弃○损耗
记录人
备注
试剂验收记录
值不应超过标准物质证书误差允许范围。 分解程度：用质谱、色谱、介态测定等设备分析，判定异构体产生和母体分解情况。 生物特性变异情况：标准菌株经过传代、生化反应鉴别判定。
化学试剂验收标准
盛样容器：应使用不与样品发生化学反应和被样品溶解而使样品质量发生变化的材料制成。 容器分为：①棕色或无色透明的可密封玻璃瓶；②可密封的聚乙烯瓶或聚乙烯塑料袋。 1、验收内容：①产品外包装物不得破损、腐蚀或渗漏，相关标志清晰；
②产品每包装单元（箱或桶）内须附产品合格证； ③产品小包装标识和相关内容与产品外（大）包装箱标识和内容一致。
并不是实验室所有的采购服务对象都需要进行技术符合性检查，而是应该针对检测过程所涉及的采购服务 对象所占的风险程度进行评估后，制定合适的验收计划和验收作业指导书。
可分为有机物、无机物、消耗材料、水、培养基等不同大类。 3、采购验收的常用方法
根据采购服务的对象特性，选择合适的技术手段进行质量验收。针对采购服务的分类，制定不同类别服务 对象的验收作业指导书。
(2) 基体匹配法：是一种非常有效的质量控制方法，可克服标准加入法由于样品空白和实际样品基体不同而
造成的分析误差。在金属样品，高纯物质中杂质组份的测定方面被广泛使用。但高纯基体(含待测元素很少，可 忽略不计算)往往很难制备；
(3) 国家有证标准物质，作为一级索源的质量控制体系可有效进行质量控制。但当样品基体和标准样品基体
试剂验收记录
采购服务验收、标准物质和设备的期间核查一、采购验收1、采购验收的重要性实验室采购验收的标准物质、试剂药品、消耗材料、计量校准等服务的质量是影响检测结果准确性、引入测试误差的因素之一。
对采购服务的质量进行验收，即进行符合性检查，是防止由于这些物质的质量问题影响最终检测结果的准确性，是实验室质量保证的预防措施。
例：食品中镉的允许限量为0.05mg/Kg，检测过程中需要使用到硝酸、硫酸和蒸馏水，经过AAS分析采购的硝酸、硫酸和蒸馏水的镉含量，分别达到0.01mg/L、0.02mg/L、0.005mg/L，这样的试剂本底含量将对样品的测试造成误差影响。
例：进行金黄色葡萄球菌检测所用的培养基，用标准菌株接种培养后发现结果为阴性，如果不进行技术性验收就可能造成检测结果假阴性或假阳性。
例：实验室配置了LC—MS/MS设备，经过某计量机构检定，其出具的检定报告中标注检定依据是“JJF”，实际上只对LC部分进行了检定，并为对MS/MS办法进行检定。
不能保证整台设备的各项功能正常。
2、进行采购服务验收必要性的风险评估并不是实验室所有的采购服务对象都需要进行技术符合性检查，而是应该针对检测过程所涉及的采购服务对象所占的风险程度进行评估后，制定合适的验收计划和验收作业指导书。
可分为有机物、无机物、消耗材料、水、培养基等不同大类。
3、采购验收的常用方法根据采购服务的对象特性，选择合适的技术手段进行质量验收。
针对采购服务的分类，制定不同类别服务对象的验收作业指导书。
培养基：采用标准菌株接种培养，观察是否能生长出典型的标准菌落。
测定PH值。
化学试剂：采用色谱、光谱测定本底杂质，采用质谱分析异构体和杂质。
实验用水：测电导率和微量元素。
标准物质：采用色谱、光谱、质谱、红外光谱等设备测定主含量、异构体和杂质。
层析柱：用标准物质作淋洗曲线，考察柱的吸附性能和分离效能。
校准证书：核查校准机构的资质、认可的校准能力、校准依据、校准结论和不确定度数值。
检验科试剂质量验收记录
一次性尿杯
大号
厦门康卫医疗 器械有限公司
1.5ml离心管
1.5ml
厦门康卫医疗 抗A,抗B血型定型
器械有限公司
试剂
10ml*2
厦门康卫医疗 器械有限公司
糖化血红蛋白 （HbAlc）检测试 剂盒
100T/盒
厦门康卫医疗 器械有限公司
尿微量白蛋白 （mALB）检测试剂 盒
100T/盒
厦门康卫医疗 器械有限公司
2017/5/14 3
合格
合 格
方枝 贮藏2雄 30℃
厦门康卫医疗 乙肝五项检测卡 器械有限公司 （胶体金法）
25T/盒
英科新创（厦门） 国食药监械（准） 科技有限公司 字2013第3400840号
T
2016061635
2018/6/5 200
合格
合 格
方枝 贮藏2雄 30℃
厦门康卫医疗 幽门螺旋杆菌抗体 器械有限公司 检测试剂盒
超敏C反应蛋白 （hs-CRP）检测试 剂盒
100T/盒
厦门康卫医疗 一次性使用无菌采
器械有限公司
血针
23G I型
盐城信泰
包
深圳迈瑞生物医疗 粤食药监械（准） 电子股份有限公司 字2014第2401063号
支
050316004
江苏康健
只
16041
江苏康健
支
160404
上海血液
国药准字S10980059 支 20151225
盒
141016011
2017/10/30 1
合格
合 格
方枝 贮存2雄 8℃
厦门康卫医疗 器械有限公司
BS200尿酸（UA)
176ml(4* 35+2*18)
检验科试剂质量验收记录教案资料
检验科试剂质量验收记录教案资料一、引言在检验科实验室中，常常需要使用各种试剂进行实验和分析。
而试剂的质量直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
为了确保试剂的质量符合要求，需要对试剂进行验收。
本教案将详细介绍试剂质量验收的步骤和方法，以及记录验收结果的方法。
二、试剂质量验收步骤1.验收前准备在进行试剂质量验收之前，需要准备以下材料和设备：-试剂验收表格：用于记录试剂的信息和验收结果。
-验收样品：从供应商处获取的试剂样品。
-净化水：用于稀释试剂和清洗容器。
-物质认证标准品：用于对试剂进行定量分析。
2.进行验收操作根据试剂的性质和用途，选择合适的验收测试项目。
以下是一些常见的试剂质量验收测试项目：-外观检查：检查试剂的外观是否符合要求，如颜色、透明度等。
-含量测定：使用物质认证标准品对试剂进行定量测定。
-纯度测定：使用适当的方法对试剂的纯度进行检测。
-pH测定：使用pH计对试剂的pH值进行测定。
-溶解度测定：使用适当的溶剂对试剂的溶解度进行测定。
3.记录验收结果在进行试剂质量验收时，需要将每一步的操作和结果记录下来。
试剂验收表格是记录试剂质量验收结果的重要工具。
以下是试剂验收表格的一些基本信息：-试剂名称：试剂的名称和批号。
-生产日期和有效期：试剂的生产日期和有效期限。
-验收项目和结果：包括外观检查结果、包装检查结果和各项测试结果等。
-验收人员签名和日期：进行试剂质量验收的人员签名和日期。
三、试剂质量验收记录示例试剂名称：乙醇生产日期：2024年01月01日有效期：2024年12月31日验收项目及结果：-外观检查：无色液体，透明度良好。
-含量测定：使用物质认证标准品进行测定，得到含量为99.8%。
-纯度测定：使用气相色谱法对纯度进行测定，得到纯度为99.5%。
-pH测定：使用pH计进行测定，得到pH值为7.0。
-溶解度测定：在净化水中完全溶解。
验收人员签名和日期：验收人员：XXX日期：2024年01月02日四、总结试剂质量验收是保障实验结果准确性和可靠性的重要环节，通过严格的质量验收可以确保使用的试剂符合要求。
培养基和试剂技术性验收记录
使用科室：第页共页
培养基
（器)名称
生产厂家
批号
接收时间
年 月 日
添加剂
生产厂家
数量、单位
启封时间
年 月 日
技Hale Waihona Puke 资料○合格证明○质控证书或检验报告（○纸质○电子文件）
○处方与要求一致○包装完整○有效期内
验收方法
及标准
○企业资料○《中国药典》
○GB4789。28—2013
○白色念珠菌 ○其他:
对照培养
基名称
生产厂家
验证结论
○合格○不合格
记录日期
处理方法
○接收○退货○废弃○损耗
记录人
备注
○其他：
仪器设备
○生物安全柜
○培养箱
○酸度计
外观
○密封完整 ○粉末 ○颗粒 ○均一 ○流动性好
○色泽： ○其他：
pH值
最初： 最终：
适用性
○无菌性 ○促生长能力 ○抑制能力 ○指示能力
○孔径大小 ○环氧乙烷残留○其他
回收率：○≥70% ○＜70%
质控菌株：
○大肠埃希菌 ○金黄色葡萄球菌 ○沙门氏菌 ○铜绿假单胞菌
培养基和试剂技术性验收记录
生物检定和微生物检查用培育基查收记录
使用科室：第页共页培育基
生产厂家
(器)名称
批号接收时间年月日增添剂生产厂家
数目、单位启封时间年月日○合格证明○质控证书或查验报告（○纸质○电子文件）技术资料○处方与要求一致○包装完好○有效期内
查收方法○公司资料○《中国药典》○生物安全柜○仪器设施○培育箱
及标准
○其余：○酸度计
外观○密封完好○粉末○颗粒○均一○流动性好○色彩：○其余：
pH值最先：最后：
○无菌性○促生长能力○克制能力○指示能力
○孔径大小○环氧乙烷残留○其余
合用性回收率：○≥ 70%○＜70%
质控菌株：
○大肠埃希菌○金黄色葡萄球菌○沙门氏菌○铜绿假单胞菌○白色念珠菌○其余：
比较培育
生产厂家基名称
考证结论○合格○不合格记录日期办理方法○接收○退货○荒弃○消耗记录人备注。
培养基和试剂技术性验收原始记录
□悬浮/运输液
□鉴定培养基
□试剂
产品验收结果观察Байду номын сангаас
□目标菌
□阳性菌
16线G1=
形状：
直径： mm
□稠密 □稀疏
目测浊度值
□0 □1 □2
澄清 略浊 混浊
□接种后生长良好
□干扰菌
□阴性菌
6线G2=
形状：
直径： mm
□稠密 □稀疏
目测浊度值
□0 □1 □2
澄清 略浊 混浊
□放置后生长良好
标准限值
G1＞6 G2＜1
验收结论
□合格 □不合格
处理方法
□退货
□废弃
处理原因
□用完□变色□结块□潮解□杂志
□沉淀 □pH：□未通过验收
需要特殊处理
□是：
□否
备注
检验者：校验者：
□及附录E
□FJCDCWT/WJ002-2014
仪器设备
□冰箱WJ
□比浊仪WJ
□生化培养箱WJ
□恒温培养箱WJ
□生物安全柜WJ070
制备日期
年月日
测试菌株和菌悬液
营养肉汤
检测地点
检验大楼 □608
□506
目标菌
□阳性
□弱阳性
检验日期
年 月 日
至 月 日
干扰菌
□阴性
□被抑制
培养基类型
□非选择 □选择
□固体培养基
培养基和试剂技术性验收原始记录
福州市食品药品检验所
培养基和试剂技术性验收原始记录
文件编号：
产品名称
生产厂商
产品编号/批号
接收日期
年月 日
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外部质量保证通过参加实验室间对比以及能力验证实验来进行。
ICP ：Internet Content Provider 分类：电子电工 中文：互联网内容供货商
ICP ：Integrated Communications Processor 分类：电子电工 中文：整合型通讯处理器
ICP ：Incoming Call Packet 分类：电子电工 中文：呼入分组信息
符合性检查不应仅作普通的数量清点和标签核对，而应该采取相应的技术手段来证明实验室所需求的采购 服务和供给的质量不会影响检测结果，如通过仪器测试、化学反应等手段来得到质量评价的依据。
符合性检查的频次应根据标准物质本身的稳定性、标准物质使用频繁程度、检测参数的争议程度、标准物 质保管环境性能等影响因素，经过风险评估确定需要进行核查的标准物质种类和核查方法。 3、常用的标准物质核查方法
ICP ：Inductively Coupled Plasma 分类：数学物理 中文：感应耦合等离子体
GCMS ：Gas Chromatography and Mass Spectrometry 分类：生物科学 中文：气相色谱质谱联用仪
简介：环境分析、食品及其他产品微量杂质分析 AAS ：atomic absorption spectroscopy
化学试剂验收标准
盛样容器：应使用不与样品发生化学反应和被样品溶解而使样品质量发生变化的材料制成。 容器分为：①棕色或无色透明的可密封玻璃瓶；②可密封的聚乙烯瓶或聚乙烯塑料袋。 1、验收内容：①产品外包装物不得破损、腐蚀或渗漏，相关标志清晰；
②产品每包装单元（箱或桶）内须附产品合格证； ③产品小包装标识和相关内容与产品外（大）包装箱标识和内容一致。
分类：生物科学 中文：原子吸收光谱 简介：一种化学分析方法。 AAS ：Amino Acid Score 分类：生物科学 中文：氨基酸评分 AAS ：Advanced Administration System 分类：电子电工 中文：先进管理系统 AAS ：Automatic Addressing System 分类：电子电工 中文：自动寻址系统 AAS ：Automatic Announcement Subsystem 分类：电子电工 中文：自动通知子系统 AAS ：Automatic Audio Switching system 分类：电子电工 中文：自动音频交换系统
不相同时，有可能导致质量控制失控。特别是在 GFAAS 分析时这点显现地尤为明显；
(4) 平行样分析：其实是控制测试过程中的精密度，对准确性的控制是无效的； (5) 对照方法，其实是一种很有效果的质量控制方法，特别是在 AAS 分析方法研究方面，如果可以和一级标
准方法例如 ID-ICP-MS 方进行对照，则可作为所建立方法准确性的有力佐证。但在实际分析中这种方法很少被 应用；
ICP ：Internal Connection Protocol 分类：电子电工 中文：内部连接协议
ICP ：Interworking Control Protocol 分类：电子电工 中文：互通控制协议
ICP ：Inductive Coupled Plasma Emission Spectrometer 分类：数学物理 中文：电感偶合等离子体发射光谱仪
的硝酸、硫酸和蒸馏水的镉含量，分别达到 0.01mg/L、0.02mg/L、0.005mg/L，这样的试剂本底含量将对样品的 测试造成误差影响。
例：进行金黄色葡萄球菌检测所用的培养基，用标准菌株接种培养后发现结果为阴性，如果不进行技术性 验收就可能造成检测结果假阴性或假阳性。
例：实验室配置了 LC—MS/MS 设备，经过某计量机构检定，其出具的检定报告中标注检定依据是“JJF”， 实际上只对 LC 部分进行了检定，并为对 MS/MS 办法进行检定。不能保证整台设备的各项功能正常。 2、进行采购服务验收必要性的风险评估
(6)实验室管理样：实验室内部管理样对质量控制也是一重有效的控制手段，实验室可根据所分析的样品，制
备基体相同的质量控制样品，在经过多次、多种方法定值后可用于该类样品质量分析的控制。 其实，分析测试过程中的质量控制是一个综合控制过程，通常不是选择单一的方法。最常用的为：（3）+（4）
+（6）。
质量控制计划尽可能包括：
(2) 基体匹配法：是一种非常有效的质量控制方法，可克服标准加入法由于样品空白和实际样品基体不同而
造成的分析误差。在金属样品，高纯物质中杂质组份的测定方面被广泛使用。但高纯基体(含待测元素很少，可 忽略不计算)往往很难制备；
(3) 国家有证标准物质，作为一级索源的质量控制体系可有效进行质量控制。但当样品基体和标准样品基体
有证标准物质可通过核对证书、浓度标识、有效期间等信息来进行核查。也有用新的标准物质的浓度与老 有证标准物质进行比对来进行核查。日常标准物质核查的重点应是实验室经过稀释配制得到标准储备液与标准 工作液。 浓度核查：收集标准物质的首次测定数据（图谱、吸光值等），用后续的测试结果与之比较。误差
值不应超过标准物质证书误差允许范围。 分解程度：用质谱、色谱、介态测定等设备分析，判定异构体产生和母体分解情况。 生物特性变异情况：标准菌株经过传代、生化反应鉴别判定。
例：核查农药残留检测中使用的气相色谱仪，因为属于痕量分析的外标方法，进样体积的准确性是影响结果准 确度的关键因素之一。用标准物质连续进样 1µl 达 6 次以上，计算峰面积的变化误差，与设备校准证书上稳定 性不确定度比较，做出判定。
设备期间核查过程中应做好记录，对核查的结果进行评价，以便发现潜在的故障，及时维护、保养和维修， 保证设备的正常使用。
仪器设备的期间核查应选用国家计量检定规程中的主要检定项目，没有计量检定规程的设备可参考仪器设 备制造厂商的操作说明书。实验室可以根据仪器的类型编制期间核查作业指导书。
一般选择以下合适项目： 零点检查； 灵敏度； 准确度； 分辨率； 测量重复性； 标准曲线线性； 仪器内置自校检查； 标准物质或参考物质测试比对； 仪器说明书列明的技术指标。
设备校准具有强制性和被动性，而设备期间核查具有主动性，是实验室为保证所使用的检测设备的可靠性 而采取的积极主动的预防措施。
对仪器设备进行期间核查后，应对核查数据进行分析和评价，以求达到期间核查的目的，真正发挥期间核 查的作用。对经分析发现仪器设备的技术参数已经发生较大偏离，可能导致测试结果不可靠时，应按有关规定 进行处理，直到经验证恢复正常方可使用。 3、常用的仪器期间核查的方法
在做标准曲线时，一般曲线 R2 的值要大于 0.9990；如果小于 0.9990，则需要配置新的校准溶液。
5、用确认的参考样品控制整个分析程序
在整个分析程序中，每一批次的样品至少需插入一个已确认的参考样品进行分析测试。质控样品的分析浓 度应被记录在统计学的质量控制图上。在发现超出质控范围的情况下，首先对质控样品重新进行分析。确认超 出质控范围后，需采取适当的措施来减少这种情况，并将其记录在质控图上。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
AAS ：Automatic Answer Trunk 分类：电子电工 中文：自动应答中继
HPLC ：High Pressure Liquid Chromatography 分类：数学物理 中文：高压液相色谱仪
执行的周期频率不同——设备校准的间隔周期执行的是国家法定颁布的设备校准周期，或是当设备经过故 障修复后需要送校准机构重新校准，带有强制性质。设备期间核查的周期频率可以由实验室根据设备的使用频 率、数据争议程度、设备的新旧和稳定水平自行确定，不带有强制性。
执行的内容覆盖面不同——设备校准是对需要校准的设备进行系统性的检查，涉及稳定性、精密度、灵敏 度等整体功能或技术指标，在可能的情况下，还需要给出判定和不确定度的判定，由校准机构出具校准证书或 检定报告。设备期间核查可以在某次核查过程中只对设备的个别或部分的功能或技术指标进行核查，并不一定 需要给出不确定度的判定，也不需要出具校准报告。
培养基：采用标准菌株接种培养，观察是否能生长出典型的标准菌落。测定 PH 值。 化学试剂：采用色谱、光谱测定本底杂质，采用质谱分析异构体和杂质。 实验用水：测电导率和微量元素。 标准物质：采用色谱、光谱、质谱、红外光谱等设备测定主含量、异构体和杂质。 层析柱：用标准物质作淋洗曲线，考察柱的吸附性能和分离效能。 校准证书：核查校准机构的资质、认可的校准能力、校准依据、校准结论和不确定度数值。
AAS 的质量控制，方法空白的分析，线性的控制，校准曲线的确认，以及质控样品。 1、AAS 的质量控制
校准曲线的确证以及样品的光谱分析。
2、方法空白
通过分析一个方法空白，以证明来自分析系统，玻璃器皿及试剂中的干扰都处于管控之中。空白分析贯穿 样品的制备及测量的各个阶段。
3、回收率的范围必须在 90%-105%。 4、线性的控制，校准曲线的确认
二、标准物质的期间核查
1、标准物质进行期间核查的重要性 对标准物质进行期间核查是为了验证标准物质在储存、使用的过程中不发生质量的变化，避免因检测人员
的使用和保管不当造成的标准物质的量值传递发生偏差。 有证标准物质进入实验室后经过配制、稀释，成为标准储备液、标准工作液，但由于储存、使用不当，易
造成标准物质的介质挥发、物质分解、发生异构体等问题，如不进行核查，会对检测结果的质量产生影响。 2、对不同的标准物质进行核查的风险评估
1、平行测定，看精密度 2、加标回收试验，看回收率 3、同时检测标准物质，看准确度 4、实验结束，重测最高点标准，检验标准曲线是否弯曲。
通常情况下，这几种方法都可用到，也可混合使用，但各有其优缺点： (1) 标准加入法：对于没有相同基体的国家标准物质作为质量控制样品时，该技术是一种非常常用的方法。
通常情况下 FAAS 用该方法控制质量，以回收率计算分析结果，结果误差不会太大；但 GFAAS 法，由于空白 无基体干扰(回收率 100%)，而实际样品回收率由于基体干扰使其回收率低于 100%，这样一来可导致测定结果 偏差较大；