内审员培训教材.

内部质量审核员培训教材课程准备一、当您即将接受本教程培训前，请再次回顾一下£09001:2000 版标准。

1. 有关的重要术语2. 质保标准的各要素内容第一讲基本概念、质量审核：1定义：1.1标准中对质量审核定义：确定质量活动及有关结果是否符合计划安排；以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的系统的和独立的检杳。

1.2注：1.3质量审核一般应用于质量体系或其要素、过程、产品或服务，这样的审核通常称为：“质量体系审核“过程质量审核”、“产品质量审核”、但也不仅限于此。

1.2.2 质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员实施，但他们最好能取得有关人员合作。

1.2.3 质量审核的一个目的在于评价是否需要采取改进或纠正措施。

审核不应与“监督”或“检验”活动相混淆，后两者的目的只在于过程控制或产品验收。

1.2.4 质量审核可按内部和外部两种目的进行。

2 涵义2 . 1 从定义可知，质量审核包括了对三个依次递进的层面的检查。

2.1.1 存在性2.2.2 符合性2.1.3 有效性2 . 2 其检查的对象包括：2.2.1 质量活动2.2.2 质量活动的结果2.3 这种检查的特点：2.3.1 系统性2.3.2 独立性2.4 质量审核也是质量活动，因此：2.4.1 应事先进行策划并作出计划安排；2.4.2 其活动及结果也是质量审核的内容之一。

2.5 质量审核目的：为了下列一种或多种原因进行：2.5.1 确定是否符合规定要求；2.5.2 确定实现规定质量目标的有效性；2.5.3 为受审方提供改进的机会；2.5.4 满足法规要求；2.5.5 使受审方能被注册。

2.6 质量审核分类2.6.1 审核按原因可分为：——内部审核------------ 甲方审核（第一方审核）质量审核一一乙方审核（第二方审核）——外部审核----------—丙方审核（第三方审核）2.6.2 按对象可分为：a. 产品审核b. 过程审核c. 体系审核d. 服务审核2.7 质量审核的原因2.7.1 第一方审核（内部审核）出于组织内部原因而进行的质量审核，审核的对象为组织自身的质量活动及结果，为了验证是否满足规定的要求，且正在运行或依据某一标准对此作出评价。

2.7.2 第二方审核（外部审核）由用户或其代表对其供方进行的质量审核，审核的对象为供方的质量活动及结果，一般在有了建立合作关系的意向时客户所作的初步评价或在已有了合同关系后验证是否持续满足规定的要求且正在运行。

2.7.3 第三方审核（外部审核）由独立于供需双方之外的认证机构对组织进行的质量审核，依据某一标准作出评价。

2.7.4 注：a. 质量审核避免将满足质量要求的职责从执行机构转移到审核机构。

b. 质量审核应避免质量职能范围扩展到超过实现质量目标的需要。

二、质量审核员1 定义1.1 定义：1.2 注：1.2.1 审核员须经授权才能进行某一特定的质量审核。

1.2.2 被指定主持某一质量审核的审核员称为审核组长。

2 审核员的资格：（侧重于外部审核员）2.1 教育程度审核员候选人至少应已完成中等教育，即完成国家教育体制的初等与高等教育之间的教育课程或通过审核员评审委员会同候选人面谈，对其进行考试、阅读其文字作品的方式加以确认。

候选人员应证明自己能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。

2.2 培训2.2.1 审核员候选人应经过必要的培训，以确保有能力从事和主持审核工作。

应重视下列方面的培训：a. 熟知并理解质量审核所依据的标准；b. 检查、提问、评价和报告等评价方法；c. 主持审核所需要的其他技能，如策划、组织、交流和指导。

2.2.2 以上技能应通过书面或口头测试或其他适当的形式加以证实。

2.3 经历2.3.1 审核员候选人应具有四年以上全日制工作实践经验（不包括培训），其中至少两年是从事有关质量活动。

2.3.2 在成为审核员并承担审核职责之前，审核员人选应具备实际经历，应通过参加四次以上的审核来实现，把各次审核算在一起，应至少有20 个审核工作日，包括文件评审、实际审核活动的报告审核结果。

2.3.3 这些经验应是近期获得的。

2.4 个人素质2.4.1 审核员候选人应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。

2.4.2 审核员应能够充分体现这些素质，以便：a .正当地获取和公正地评定客观证据;b ．不卑不亢，忠实于审核目的；c •在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响；d ．处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；e. 尊重审核所在国的民族习惯；f. 审核过程中排除干扰，认真进行；g. 在审核过程中，全神贯注，全力以赴；h •在严峻情况下作出有效反应；i. 以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论；j .忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。

2.5 管理能力审核员候选人应通过适当方式证明自己掌握所要求的管理和技术技能。

2.6 工作能力的保持2.6.1 审核员应通过下列措施保持工作能力：a. 确保熟知现行的质量标准和要求；b. 确保熟知现行的审核程序和方法；c. 必要时参加进修培训；d. 至少每二年一次由评审委员会对他们的业绩进行评审。

2.6.2 这些措施应确保审核员持续符合对其的全部要求。

在对审核员进行评审时，应考虑自前次评审以来任何好的和不好的表现。

2.7 语言当审核人员不能流利地掌握约定的审核工作主流语言、且无支持时，就不应参加这样的审核。

在这里“支持”意味着审核人员中随时配备一名通晓必需的技术性语言的人（专家）适合组成审核组的要求（详见第二讲）。

这个人会受到任何影响审核工作的压力。

2.8 审核组长的选择每次审核的审核组长应由审核工作管理者依据审核组适宜组成要求（详见第二讲）所列的方面，并考虑到下列附加的条件从合格的审核员中选择：2.8.1 候选人应已作为合格的审核员，参加过至少三次完整的审核；2.8.2 候选人应证明自己有能力使用约定的审核语言，有效地进行口头或书面交流。

三、委托方：1 定义：提出审核要求的人或组织。

2 委托方可以是：2.1 希望他人按照某质量标准对自己进行审核的审核方；2.2 希望由自己的审核员或第三方对供方进行审核的顾客；2.3 被授权审查某一组织是否对其所提供的产品或服务实施了充分控制的独立机构（如食品、医药、核能或其他管理机构）；2.4 为使受审核组织注册，被指定进行审核的独立机构。

四、受审核方受审核的组织。

五、观察结果审核过程中对事实所作的、有客观证据证实的陈述。

六、客观证据通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。

第二讲质量体系审核策划一、总体策划1 ．时机及频次委托方在确定是否需要进行审核时，应考虑具体的合同或法规的要求以及其他有关因素，确定审核频次时，应考虑质量体系的管理、组织、方针、技术或工艺的重大变化，产品质量状况或质量体系本身的变化，以及近期的审核结果。

1.1 内部质量审核的时机1.1.1 固定的周期到达1.1.2 临时审核的时机出现a. 质量体系经过重大调整后的一段时间；b. 接受外部审核前；c. 在计划内审核或其他途径发现质量体系的重大缺陷；d. 对重大的客户投诉进行调查；e. 其他。

1.2 内部质量审核的固定频次：一般一年进行一个轮次以上。

1.3 第三方审核的时机1.3.1 按受审方的请求1.3.2 监督周期到达1.3.3 复审周期到达1.3.4 得到受审方体系存在严重问题的确切信息1.4 第三方审核的频次1.4.1 监督审核周期：1/2 -- 1 年1.4.2 复审周期：3 年2. 审核的方案2.1 内部质量审核2.1.1 滚动式2.1.2 集中式2.2 第三方审核2.2.1 监督审核：a. 滚动式b. 必审要素：4.1 、4.2.3 、4.2.4 、8.3 、8.52.2.2 评审、复审：集中式3 ．审核的依据：质量体系标准、质量文件、合同。

3.1 内部质量审核的首要依据；3.1.1 例行周期审核：质量文件：质量手册、质量体系程序、其他质量文件3.1.2 接受第三方审核前的审核：质量体系标准3.1.2 接受第二方审核或对客户投诉进行调查：合同要求。

3.2 第三方审核的首要依据：质量体系标准（与委托方约定的）3.3 第二方审核的首要依据：合同。

4 ．内审员培养及管理4.1 选拔、培养适当数量的内部质量审核员4.1.1 能力符合要求4.1.2 不集中于某一部门4.1.3 数量满足需要，及时补充。

4.2 业绩评价审核工作管理机构应通过对审核工作的考察或其他途径，不断评价审核员的表现。

应利用由此得到的信息改进审核员的选用，提高其业绩，发现不良表现。

4.3 审核员的一致性不同审核员在同等条件下对同一活动进行的审核，应取得相近的结论。

审核工作管理机构应确定衡量和比较审核员业绩的方法，以达到审核员之间的一致性。

这些方法有：4.3.1 审核员专题培训；4.3.2 审核员业绩比较；4.3.3 审核报告的评审；4.3.4 审核组之间审核员的轮换。

4.4 培训审核工作管理机构应定期研究是否需要对审核员进行培训，并且采取适当的措施保持和提高审核技术。

5 固定内容的核查表当一个组织的质量体系刚刚投入运行时，由于其审核员的经验较为欠缺，因此可以制定内容固定的核查表以帮助其进行审核，当审核员的经验足以保证其审核质量时，应取消该核查表，以免束缚审核员。

6 ．审核程序策划6.1 建立审核组6.2 文件审核6.3 审核准备6.4 见面会6.5 现场审核6.6 总结会6.7 跟踪审核（详见第三讲）二、实施策划及准备1 组织（内部审核）：建立内审的管理部门2 年度内部审核计划2.1 进行滚动式审核或进行两次以上集中式审核时，应制订年度计划。

2.2 滚动式适合于大型组织2.3 集中式适合于小型组织2.4 滚动式内审计划制订时应注意：2.4.1 一年内应覆盖全部要素和区域；2.4.2 视各区域的重要性和运行状况可安排不同频次；2.4.3 考虑组织的生产季节特点。

3 建立审核组3.1 审核组的适宜组成为了使每次任务所需的技术都得到适当的保证，审核工作管理机构在为每次具体的审核工作选择审核员和审核组长时，应考虑下列因素：3.1.1 审核所依据的质量体系标准种类（如生产制造、计算机软件或服务标准）；3.1.2 服务或产品的类型及其相关的法规性要求（如保健、食品、保险、计算机、仪器仪表、核设施）；3.1.3 是否需要某一方面专业技能或技术专家；3.1.4 审核组的规模与组成；3.1.5 有效发挥审核组成员特长的技术；3.1.6 处理与受审核方关系所需要的个人技巧；3.1.7 所需的语言技巧；3.1.8 没有任何现实的或潜在的利害冲突；3.1.9 其他相关因素。