药品不良反应基础知识及基本概念

毒性反应
由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。 一般是药理作用的增强 如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性 过度作用( )：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。
后遗效应
• 是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以 下时残存的生物效应。
良反应”是指怀疑而未确定的不良反应，与信号的概念 相近。
卡托普利引起的咳嗽 (17 )
信号的发布
的种类和临床表现形式
• 副作用 ( ) • 毒性反应 ( ) • 后遗效应 ( ) • 首剂效应（ ） • 继发反应 ( ) • 变态反应 ( )
Baidu Nhomakorabea
的种类和临床表现形式
• 特异质反应 ( ) • 药物依赖性（） • 撤药综合症（ ） • 致癌作用 () • 致突变 () • 致畸作用 ()
停药综合征
• 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生 了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的 调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临 床症状上的一系列反跳、回升现象和疾病加重 等
• 遗留时间可长可短、危害轻重不一 • 例如:服用巴比妥类催眠药后次晨的宿醉现象
首剂效应
• 指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药 物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
• 例如：哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血 压骤降。
继发反应
• 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛 盾。
• 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果 • 一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停
副作用
• 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药 理学活性相关，但与用药目的无关的作用。
• 一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化； • 伴随治疗作用同时出现； • 例如：例如阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则
术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除 胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。
• 该反应和遗传有关，与药理作用无关 • 大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻
所致反应 • 假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀胆碱后，由于延长了肌肉
松弛作用而常出现呼吸暂停反应。
药物依赖性
• 药物依赖性是反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上 或生理上或兼有两者的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的 要连续或定期用药的行为和其它反应。
• 精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精 神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某 种药物。
• 身体倚赖性：用药者反复应用某种药物造成一种适应状态，停药 后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。
• 阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后 产生身体依赖性
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非预期不良反应
• 不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书 或上市文件的内容不一致，或不能从药品特性 预知的不良反应。
• 《药品不良反应监测管理办法》术语“新的药 品不良反应” 是指药品使用说明书中未载明的 不良反应。
严重不良事件/反应
• 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列 后果之一的反应()：
• ➢ 导致死亡； ➢ 威胁生命； ➢ 导致住院或住院时间延长； ➢ 导致人体永久的或显著的伤残；
严重不良事件/反应
• 严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列 后果之一的反应（我国）：
➢ 导致死亡； ➢ 致癌、致畸、致出生缺陷； ➢ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显
著的伤残； ➢ 对器官功能产生永久损伤； ➢ 导致住院或住院时间延长
不仅是传统的监测，还包括了所有其他提供用 药安全保障的工作。如药物滥用、超量误用、 伪劣药品、医疗差错等。
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信号()
• 信号：是指一种药品和某一不良事件之间可能存在的因 果关联性的报告信息，这种关联性应是此前未知的或尚 未证实的。
• 形成假说供一步研究，并使得到早期预警 • 产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。 • 《药品不良反应监测管理办法》中采用的术语“可疑不
•
变态反应的分型
• I型：速发型(, )，()
•
例如：青霉素的过敏性反应
• Ⅱ型：细胞毒型( )，(, )
•
例如：甲级多巴的溶血性贫血
• Ⅲ型-免疫复合物型( )， (, )
•
例如：普鲁卡因胺引起的狼疮
• 而Ⅳ型-迟发型( )，超敏反应(T )
•
例如：接触性皮炎
特异质反应
• 因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身 药理作用无关的有害反应。
可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是 药物警戒关注的对象。
药品不良反应的辨析
不良事件（) 药品不良事件() 药品不良反应（）
药物警戒 ()
• 药物警戒指的是有关药物不良作用或任何其 他药物相关问题的发现、评估、理解及预防 的科学与活动。
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药物警戒 ()
• 1974年，法国首先创造了“药物警戒”的概念。 • 药品不良反应监测是药物警戒的主要内容，但
止给药反应消失 • 如广谱抗生素长期应用可改变正常肠道菌群的关系，
使肠道菌群失调导致二重感染（）。 •
变态反应
• 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机 体而发生的不正常的免疫反应。
• 这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少， 治疗量或极小量都可发生。
• 临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏 性休克、血清病综合征、哮喘等。
不良事件/不良经历 ,
• 不良事件是指药物治疗过程中出现的不良医学 事件，它不一定与该药有因果关系。
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概念的实际意义
• 是使用药品产生的伤害（药物导致的和药物引 起的）
• 与用药的因果关联性常不能马上确立。 • 对”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。 • 包括了伪劣药、过量、医疗差错造成的损害，
药品不良反应监测基本 概念与基础知识
药品不良反应 () ,
• 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。
• 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不 依从用药和用药差错的情况
药品不良反应 () ,
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—— . 498 (1972)
副作用 ( )
• 是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药 品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作 用。