黄芪(切制)质量标准
6黄芪生产工艺规程
6黄芪生产工艺规程文件编号：LT0100600山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：黄耆1.2 规格：厚片1～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部。
3 工艺流程黄芪择风干洗润切制干燥过净包装4 炮制工艺操作要求4.1 炮制工艺过程及条件4.1.1 择：择净杂质及非药用部位。
4.1.2 风干：将根条拢捆成约2kg/捆，阴凉风干。
4.1.3 洗润：取风干药材，用清水冲洗5min，置于润药机中，润制20～30min。
4.1.4 切制：切厚片1～4mm。
4.1.5 干燥：低温干燥，温度在60℃以下，铺片厚度为2～3cm。
4.1.6 过净：用筛药机筛去碎末。
4.1.7 包装：根据本品包装规格要求进行包装。
4.2 注意事项烘干温度不宜过高，以免变色或变焦，黄芪烘干后应提前取下，不要过干，晾凉后包装。
5 原料规格（等级）质量标准符合文号编码 LT－TS－0300600 要求。
6 中间产品.成品质量标准文件编号：LT0100600部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共2 页符合文号编码 LT－TS－0302300.LT－TS －0304000 要求。
7 成品贮存及注意事项置通风干燥处，防蛀。
8 工艺卫生要求符合文件编码 LT0300800 要求。
9 设备（表9-29）表9-29 生产设备设备名称规格型号设备名称规格型号洗药机 XY-720 网带式干燥机 QG－26剁刀式切药机 QW300 型包装机平面振动筛 SBZ180010 消耗定额（表9-30）表9-30 消耗定额合计品名规格耗率/％成品率/％挑选耗率/％风干耗率/％炮炙耗率/％包装耗率/％黄芪片6931184722%10)(()kg药材投料量成品量成品率1%原药材投料量挑选后净药材量挑选耗率 )(()k净药材投料量切制烘干过净后饮片量切烘耗率10g包装投料量包装成品量包装耗率11 包装规格双层编织袋：70cm×115cm规格：25kg/袋。
黄芪质量标准
黄芪质量标准黄芪，又名黄芪、黄芪草，为豆科植物黄芪的根。
黄芪作为一种重要的中药材，具有益气补中、固表止汗、利水通淋等功效，被广泛应用于中医药领域。
然而，由于市场上黄芪产品质量良莠不齐，因此制定黄芪质量标准显得尤为重要。
首先，黄芪的外观特征是制定质量标准的重要依据之一。
合格的黄芪应该呈现出均匀的黄褐色或棕褐色，质地坚实，有一定的弯曲性，无虫蛀、霉斑、虫蛀孔和破损等现象。
在制定质量标准时，可以明确规定黄芪的外观特征，以便消费者在购买时能够准确鉴别。
其次，黄芪的理化指标也是制定质量标准的重要内容之一。
黄芪的主要有效成分是黄芪甙、黄芪酸等，因此可以通过含量测定这些有效成分的含量来评价黄芪的质量。
此外，黄芪的水分含量、灰分含量、挥发油含量等指标也是制定质量标准时需要考虑的内容。
此外，黄芪的微生物指标也是制定质量标准时需要考虑的内容之一。
合格的黄芪产品应该符合国家标准规定的微生物限量指标，包括大肠菌群、酵母菌、霉菌等指标。
通过严格控制微生物指标，可以确保黄芪产品的安全性和稳定性。
最后，制定黄芪质量标准还需要考虑农药残留和重金属等有害物质的限量标准。
合格的黄芪产品应该符合国家规定的农药残留和重金属限量标准，以保障产品的安全性和健康性。
总之，制定黄芪质量标准是保障黄芪产品质量、促进中药产业健康发展的重要举措。
通过明确黄芪的外观特征、理化指标、微生物指标和有害物质限量标准，可以有效提高黄芪产品的质量水平，保障消费者的用药安全，促进中药产业的可持续发展。
希望相关部门能够加大对黄芪质量标准的制定和执行力度，为中药产业的健康发展提供有力保障。
黄芪配方颗粒质量标准
黄芪配方颗粒质量标准
一、原料要求
1. 黄芪：应使用符合药典标准的黄芪，且应符合下列要求：
（1）无霉变、无杂质；
（2）含水量不超过10%；
（3）应来源于可追溯的天然野生或种植黄芪。
二、制备工艺
1. 提取：将黄芪原料进行洗净、切片、提取、过滤、浓缩等步骤，得到黄芪提取液。
2. 干燥：将黄芪提取液进行喷雾干燥或真空干燥，得到黄芪干膏。
3. 粉碎：将黄芪干膏进行粉碎，得到黄芪细粉。
4. 制粒：将黄芪细粉与适宜的辅料混合，制成颗粒。
5. 包装：将制得的颗粒进行包装，得到黄芪配方颗粒。
三、化学成分
1. 黄芪配方颗粒中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷等主要有效成分的含量应符合药典标准。
2. 黄芪配方颗粒中不得含有杂质、重金属、农药残留等有害物质，应符合相关法规要求。
四、安全性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过动物急性毒性试验、长期毒性试验等安全性评估实验，证明其具有较低的毒副作用。
2. 在安全性评估过程中，应观察动物的生理指标，如体重、进食量、
血液生化指标等，以评估药物的安全性。
五、有效性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过药效学试验证明其有效性。
试验方法可以包括动物实验、人体试验等。
2. 有效性评估的重点是观察黄芪配方颗粒对免疫功能、心肺功能等的改善作用。
六、稳定性评估
1. 黄芪配方颗粒应通过加速试验、长期试验等稳定性评估实验，以确定其在不同环境下的稳定性。
2. 稳定性评估过程中，应对产品的性状、主要化学成分含量、有关物质含量等进行检测，以评估产品的质量稳定性。
黄芪质量标准
1.目的：通过制定黄芪质量标准，为采购和检验提供依据，以确保黄芪的质量。
2.范围：适用于黄芪药材、饮片的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：黄芪汉语拼音：Huangqi拉丁名：ASTRAGALI RADIX4.1.2物料代码：Z064.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第302～303页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2321、2341、2331、2201、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703黄芪检验标准操作规程 2S-3117064.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.)Hsiao的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。
【性状】本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理和裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓细胞多列；栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
黄芪的质量标准
黄芪的质量标准黄芪是一种重要的中药材，被广泛用于中医药领域。
为了保障黄芪的质量和有效性，需要根据其特性和临床应用的要求，建立严格的质量标准。
下面将从外观性状、理化性质、有效成分、微生物和重金属等方面，对黄芪的质量标准进行详细探讨。
一、外观性状黄芪药材应具有以下外观性状：整齐均匀的根状茎，表面棕黄色至棕红色，具有纵向的皱纹和稍微扭曲的特征，质地坚硬，不易折断，截面黄白色，有的有纵向的细管沟纹，气香或微苦。
二、理化性质1. 水分含量：不超过12%。
2. 总灰分：不超过7%。
3. 饱和挥发油：不得低于0.4%。
4. 残留农药量：符合《中药材中农药残留限量规定》（GB 2763-2019）的相关标准。
三、有效成分1. 黄芪苷含量：不得低于0.15%。
2. 黄芪多糖含量：不得低于6%。
3. 黄酮类化合物含量：不得低于0.3%。
4. 其他活性成分的含量应符合《中药材质量控制通则》（2015年版）的相关规定。
四、微生物1. 细菌总数：不得超过1.0×10^5CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌总数：不得超过1.0×10^4CFU/g。
3. 大肠菌群和金黄色葡萄球菌不得检出。
4. 符合《中药材微生物限量规定》（WS 440-2018）的相关标准。
五、重金属1. 铅、砷、汞、镉含量应符合《中药材中重金属限量规定》（GB 5009.14-2016）的相关标准。
以上是关于黄芪的质量标准的详细内容，这些标准的建立可以确保黄芪符合临床使用和市场需求的要求，保障黄芪制剂的安全性、有效性和稳定性。
希望这份标准能够对相关领域的专业人士和从业人员有所帮助。
黄芪(扁中片)工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL544101 黄芪生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 黄芪原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 黄芪中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 黄芪成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：黄芪规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
黄芪质量标准
黄芪质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:黄芪HuangqiRADIX ASTRAGALI本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)的干燥根。
春、秋二季采挖，除去须根及根头，晒干。
[性状]本品呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。
表面淡棕黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟。
质硬而韧，不易折断，断面纤维性强，并显粉性，皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，老根中心偶呈枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之微有豆腥味。
[鉴别]（1）本品横切面：木栓细胞多列。
栓内层为3～5列厚角细胞。
韧皮部射线外侧常弯曲，有裂隙；纤维成束，壁厚，木化或微木化，与筛管群交互排列；近栓内层处有时可见石细胞。
形成层成环。
木质部导管单个散在或2～3个相聚；导管间有木纤维；射线中有时可见单个或2～4个成群的石细胞。
薄壁细胞含淀粉粒。
粉末黄白色。
纤维成束或散离，直径8～30µm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。
具缘纹孔导管无色或橙黄色，具缘纹孔排列紧密。
石细胞少见，圆形、长圆形或形状不规则，壁较厚。
（2）取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～120目，5g,内径10～15mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。
01黄芪
天水太盛祥医药有限公司中药饮片加工厂GMP文件标题：黄芪炮制工艺规程编号：STP-GY001-R01起草人；审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：颁发部门：分发份数：分发至：（质量管理部、生产管理部）各一份，存档一份1主题内容与适用范围本规程规定了原药材黄芪加工成中药饮片的工艺规程。
2 引用标准《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中华人民共和国药典》（2010版一部）3 术语和定义本规程不涉及术语和定义。
4 生产工艺过程黄芪4.1 领料4.1.1 领料部门根据生产部门的生产指令，凭领料单到原料库领取原药材黄芪 ,写清品名、批次、领料量。
4.1.2 领料过程中注意核对原药材品名、批号、件数、数量、合格标志。
4.1.3 核对各项无误后，运入原料暂存间。
4.2 挑拣4.2.1 将原料黄芪运入挑拣室,筛选,除去沙尘。
4.2.2 上操作台挑拣,分开大小个，将异物挑出置废弃物容器,将净黄芪置净料袋或桶,并附生产过程物料标识。
4.2.3 挑拣结束后,称量,标明总件数、总数量。
将净黄芪运入净料暂存间。
4.2.4 净料中应不存在毛发、纤维、沙石等异物。
4.2.5 挑拣完之后，及时填写挑拣生产记录及物料平衡。
物料平衡计算方法挑拣后量+废弃物量物料平衡率 = ×100%领料总量参照标准: 95%—100%4.3 清洗4.3.1 清洗操作工从原料暂存间领取净黄芪,同时和班组负责人核对品名、批次、件数、数量等。
4.3.2 将净黄芪取适量置洗药池或洗药机中,用流动饮用水冲洗,并不断翻动搅拌,直至流出的水无明显颜色和异物。
（药物本身的颜色除外）4.3.3 将洗净的黄芪置洁净容器中淋水闷润,至内心柔软适宜切片为宜。
4.3.4 及时填写清洗生产记录及交接班记录。
4.4 切片4.4.1 将闷透的黄芪置直切式切药机上,调试切药机,使黄芪的厚度在（2－4）㎜之间。
4.4.2 切制过程中注意饮片的厚度和完整性。
黄芪饮片质量评价和分级标准探讨
２０２０年５月 第２２卷 第５期中国现代中药 ＭｏｄＣｈｉｎＭｅｄＭａｙ２０２０ Ｖｏｌ ２２ Ｎｏ ５·中药工业·△［基金项目］ 国家中药标准化项目（ＺＹＢＺＨ Ｃ ＧＤ ０８）；北京市科技计划项目（Ｚ１７１１００００１７１７０２８）［通信作者］ 肖苏萍，副研究员，研究方向：中药产品研发和质量控制；Ｔｅｌ：（０１０）８９２５９５３０，Ｅ ｍａｉｌ：ｘｉａｏｌａｄｄｙ９９＠１６３ ｃｏｍ黄芪饮片质量评价和分级标准探讨△尚兴朴１，欧阳罗丹１，肖苏萍１，王继永１，高永坚２，袁春平２，刘畅３１ 中国中药有限公司，北京 １００１９５；２ 中国中药控股有限公司，广东 佛山 ５２８３０３；３ 江西中医药大学，江西 南昌 ３３０００４［摘要］ 目的：通过分析黄芪饮片外观指标与内在成分关系，得出黄芪饮片质量评价和制订其等级标准的参考依据。
方法：采用ＡｇｉｌｅｎｔＺＯＲＢＡＸＳＢ Ｃ１８色谱柱，流动相为乙腈 水（３２∶６８），蒸发光散射检测器检测，氮气流速为２ ７Ｌ·ｍｉｎ－１；漂移管温度为１０５℃；增益为１，测定黄芪甲苷成分含量。
采用ＷａｔｅｒｓＸＢｒｉｄｇｅＣ１８色谱柱，流动相为乙腈 ０ ２％甲酸水溶液（梯度洗脱），二极管阵列检测器检测，检测波长为２６０ｎｍ，测定４种黄酮类成分含量。
利用ＳＰＳＳ分析软件对饮片外观指标和各有效成分内在指标进行数理统计分析。
结果：黄芪饮片外观指标与黄芪甲苷含量呈显著的负相关，即黄芪饮片直径和质量越大，黄芪甲苷含量越小；与毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊异黄酮、芒柄花苷和芒柄花素４种黄酮类成分含量不呈相关性，但各黄酮类成分之间呈显著的、不同的正负相关性。
结论：本实验结果为评价黄芪饮片质量和制订其等级标准提供参考。
［关键词］ 黄芪饮片；黄芪甲苷；黄酮；质量评价；分级标准；高效液相色谱［中图分类号］ Ｒ２８２ ［文献标识码］ Ａ ［文章编号］ １６７３ ４８９０（２０１９）１１ ０７７２ ０８ｄｏｉ：１０．１３３１３／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３ ４８９０．２０１９０８０６００６ＱｕａｌｉｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＧｒａｄｉｎｇＳｔａｎｄａｒｄｓＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎＳｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘＳＨＡＮＧＸｉｎｇ ｐｕ１，ＯＵＹＡＮＧＬｕｏ ｄａｎ１，ＸＩＡＯＳｕ ｐｉｎｇ１，ＷＡＮＧＪｉ ｙｏｎｇ１，ＧＡＯＹｏｎｇ ｊｉａｎ２，ＹＵＡＮＣｈｕｎ ｐｉｎｇ２，ＬＩＵＣｈａｎｇ３１ ＣｈｉｎａＮａｔｉｏｎａｌｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌ＆ＨｅｒｂａｌＭｅｄｉｃｉｎｅＣｏ ，Ｌｔｄ ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１００１９５，Ｃｈｉｎａ；２ ＣｈｉｎａＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＨｏｌｄｉｎｇｓＣｏ ，Ｌｔｄ ，Ｆｏｓｈａｎ５２８３０３，Ｃｈｉｎａ；３ ＪｉａｎｇｘｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎａｎｃｈａｎｇ３３０００４，Ｃｈｉｎａ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏａｃｑｕｉｒｅｔｈｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｂａｓｉｓｆｏｒｅｖａｌｕａｔｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘａｎｄｆｏｒｍｕ ｌａｔｉｎｇｉｔｓｇｒａｄｉｎｇｓｔａｎｄａｒｄｓｂｙａｎａｌｙｚｉｎｇｔｈｅｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅａｐｐｅａｒａｎｃｅｉｎｄｅｘａｎｄｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｌｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎｏｆｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘ Ｍｅｔｈｏｄｓ：ＴｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆａｓｔｒａｇａｌｏｓｉｄｅＩＶｗａｓｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＡｇｉｌｅｎｔＺＯＲＢＡＸＳＢ Ｃ１８ｃｏｌｕｍｎ，ｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｗａｓａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ ｗａｔｅｒ（３２∶６８）ｗｉｔｈｅｖａｐｏｒａｔｉｖｅｌｉｇｈｔｓｃａｔｔｅｒｉｎｇｄｅｔｅｃｔｏｒ（ＥＬＳＤ） Ｔｈｅｎｉｔｒｏｇｅｎｆｌｏｗｒａｔｅｗａｓ２ ７Ｌ·ｍｉｎ－１，ｔｈｅｄｒｉｆｔｔｕｂｅｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｗａｓ１０５℃，ｔｈｅｇａｉｎｗａｓ１ ＷａｔｅｒｓＸＢｒｉｄｇｅＣ１８ｃｏｌｕｍｎｗａｓｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｃａｌｙｃｏｓｉｎｇｌｕｃｏｓｉｄｅ，ｃａｌｙｃｏｓｉｎ，ｆｏｒｍｏｎｏｎｅｔｉｎａｎｄｏｎｏｎｉｎｗｉｔｈｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｏｆａｃｅｔｏｎｉｔｒｉｌｅ ０ ２％ｆｏｒｍｉｃａｃｉｄａｑｕｅｏｕｓｓｏｌｕｔｉｏｎ（ｇｒａｄｉｅｎｔｅｌｕｔｉｏｎ），ａｎｄｔｈｅｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｏｆＤＡＤｗａｓ２６０ｎｍ ＳＰＳＳｓｏｆｔｗａｒｅｗａｓｕｓｅｄｔｏａｎａｌｙｚｅｔｈｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｂｅｔｗｅｅｎａｐｐｅａｒａｎｃｅｉｎｄｅｘｅｓａｎｄａｃｔｉｖｅｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓｏｆｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘ Ｒｅｓｕｌｔｓ：ＴｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆａｓｔｒａｇａｌｏｓｉｄｅⅣｓｈｏｗｅｄａｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｎｅｇａｔｉｖｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｗｉｔｈｔｈｅｄｉａｍｅｔｅｒａｎｄｑｕａｌｉｔｙｏｆｍｅｄｉｃｉｎａｌｓｌｉｃｅｓ Ｗｈｉｌｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｆｏｕｒｆｌａｖｏｎｏｉｄｓｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔｓｓｈｏｗｅｄｎｏｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｗｉｔｈｔｈｅｉｒｄｉａｍｅｔｅｒａｎｄｑｕａｌｉｔｙ Ｂｕｔｔｈｅｒｅｗｅｒｅｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｐｏｓｉｔｉｖｅａｎｄｎｅｇａｔｉｖｅｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎｓｂｅｔｗｅｅｎｆｏｕｒｆｌａｖｏｎｏｉｄｓ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：ＴｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆｔｈｉｓｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｂａｓｉｓｆｏｒｅｖａｌｕａｔｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘａｎｄｆｏｒｍｕｌａｔｉｎｇｉｔｓｇｒａｄｉｎｇｓｔａｎｄａｒｄｓ［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ ｓｌｉｃｅｓｏｆＡｓｔｒａｇａｌｉＲａｄｉｘ；ａｓｔｒａｇａｌｏｓｉｄｅⅣ；ｆｌａｖｏｎｏｉｄｓ；ｑｕａｌｉｔｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎ；ｇｒａｄｉｎｇｓｔａｎｄａｒｄｓ；ＨＰＬＣ·２７７·２０２０年５月 第２２卷 第５期中国现代中药 ＭｏｄＣｈｉｎＭｅｄＭａｙ２０２０ Ｖｏｌ ２２ Ｎｏ ５黄芪为豆科植物蒙古黄芪Ａｓｔｒａｇａｌｕｓｍｅｍｂｒａｎａｃｅｕｓ（Ｆｉｓｃｈ ）Ｂｇｅ ｖａｒ ｍｏｎｇｈｏｌｉｃｕｓ（Ｂｇｅ ）Ｈｓｉａｏ或膜荚黄芪Ａｓｔｒａｇａｌｕｓｍｅｍｂｒａｎａｃｅｕｓ（Ｆｉｓｃｈ ）Ｂｇｅ 的干燥根，具有补气升阳、固表止汗、利水消肿、生津养血、行滞通痹、排脓托毒、敛疮生肌之功效［１］。
炙黄芪的标准制作方法
炙黄芪的标准制作方法
炙黄芪是常用的中药之一，其制作方法有一定标准。
以下是炙黄芪的标准制作方法:
1. 选择原材料：选择干燥、完整、色泽鲜艳的黄芪，去除杂质和破损品。
2. 清洗：将黄芪放入清水中浸泡，时间根据黄芪的质量而定，通常为 2-3 小时。
浸泡后的黄芪应充分沥干水分。
3. 切制：将黄芪切成薄片，厚度约为 1-2 毫米。
切制时应注意控制刀工，确保切片均匀。
4. 炙制：将切好的黄芪片放入热锅中，加入适量的蜂蜜和水，翻炒。
炒至黄芪片表面呈现棕黄色，内里接近白色时为止。
炙制后的黄芪片应干燥、酥脆、无异味。
5. 储存：将炙制的黄芪片放入密封袋中，放入冰箱冷藏。
储存时间不宜过长，否则容易受潮变质。
以上是炙黄芪的标准制作方法，建议在制作时遵循上述方法，以确保制作出的炙黄芪质量优良、口感鲜美、药效显著。
黄芪、木香微型饮片切制工艺优选
黄芪、木香微型饮片切制工艺优选作者：林桂梅来有雪鞠成国侯斌来源：《中国民族民间医药·上半月》2024年第01期【摘要】目的：優选黄芪、木香微型饮片切制的工艺条件。
方法：以饮片的粒径、片厚、润制时间和干燥方式为考察因素，以休止角、醇溶性浸出物及黄芪中指标成分黄芪甲苷和毛蕊异黄酮葡萄糖苷、木香中指标成分木香烃内酯和去氢木香内酯含量为指标，采用正交设计，优选黄芪、木香微型饮片切制条件。
结果：黄芪、木香微型饮片切制的最佳工艺均为润制4 h，切制粒径为7～8 mm，厚度为4 mm，采用阴干方法干燥。
结论：黄芪、木香微型饮片切制工艺合理可行，为微型饮片的研究提供了参考依据。
【关键词】黄芪；木香；微型饮片；正交设计【中图分类号】R283【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2024）01-0022-06DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2024.01.zgmzmjyyzz202401006Optimizing Cutting Process of Astragali Radix and Astragaloside IV for Micro SlicesLIN Guimei1，2LAI Youxue3JU Chengguo1，2HOU Bin1，21.Liaoning University of Traditional Chinese Medicine，Dalian 116600， China；2. Traditional Chinese Medicine Processing Technology Inheritance Base （Liaoning） of the State Administration of Traditional Chinese Medicine， Dalian 116600， China；3.Dalian Sixth Peoples Hospital， Dalian 116600， ChinaAbstract：Objective The process condition of selecting Astragali Radix and Aucklandiae Radix. Methods The results showed that the particle size， tablet thickness， the time of drying and thedrying method were as follows： the angle of repellent， the alcohol soluble leachate and the astragalus and astragalus were the contents of astragaloside and maize isoflavone glucoside， ester and dehydroroma lactone content as an indicator， the use of orthogonal design， preferably astragalus， woody micro-Pieces cutting conditions. Results Astragali Radix， Aucklandiae Radix microplates cut the best process for the filing 4 h， cut the particle size of 7-8 mm， the thickness of 4 mm， dry by dry method. Conclusion Astragali Radix， Aucklandiae Radix cutting process is reasonable and feasible for micro-Pieces of the study provides a reference.Keywords：Astragali Radix; Aucklandiae Radix; Micro Slices; Orthogonal Design黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus （Fisch） Bge.var.mongholicus （Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus （Fisch） Bge.的干燥根［1］。
黄芪显微鉴定实验报告
一、实验目的1. 熟悉黄芪药材的显微结构特征。
2. 掌握黄芪药材的显微鉴定方法。
3. 通过实验，提高中药材鉴定能力。
二、实验原理黄芪（Astragalus membranaceus）为豆科植物，具有补气固表、利水消肿、托毒生肌等功效。
黄芪药材的显微鉴定主要依据其组织结构和细胞形态进行。
三、实验材料1. 黄芪药材（干燥根）。
2. 显微镜。
3. 显微切片。
4. 显微摄影设备。
5. 水合氯醛、甘油、酒精等试剂。
四、实验方法1. 黄芪药材切片制备（1）将黄芪药材洗净，切成厚约0.5mm的薄片。
（2）将切片置于显微镜载玻片上，滴加少量水合氯醛，用盖玻片覆盖。
（3）用显微镜观察黄芪切片。
2. 显微镜观察（1）观察黄芪切片的横切面和纵切面，注意其组织结构和细胞形态。
（2）重点观察黄芪的表皮、皮层、韧皮部、木质部和髓部的特征。
（3）观察黄芪的导管、纤维、石细胞、分泌细胞等细胞形态。
3. 显微摄影（1）选取具有代表性的黄芪切片进行显微摄影。
（2）使用显微镜摄影设备，调整镜头和光源，获得清晰的显微照片。
五、实验结果与分析1. 黄芪药材横切面观察黄芪药材横切面可见明显的年轮，皮层和木质部界限清晰。
表皮细胞呈长方形，壁厚，内含较多细小淀粉粒。
皮层细胞排列紧密，呈长方形或类圆形，壁薄。
韧皮部细胞呈长方形或类圆形，壁薄，内含淀粉粒。
木质部细胞呈长方形或类圆形，壁厚，导管呈圆形或椭圆形，内含棕色物质。
2. 黄芪药材纵切面观察黄芪药材纵切面可见明显的木质部，导管呈圆形或椭圆形，内含棕色物质。
韧皮部细胞呈长方形或类圆形，壁薄，内含淀粉粒。
髓部细胞呈类圆形，壁薄，内含淀粉粒。
3. 黄芪药材细胞形态观察黄芪药材的导管呈圆形或椭圆形，壁厚，两端断裂成须状或平截。
纤维呈长方形或类圆形，壁厚，表面有纵裂纹。
石细胞呈类圆形或长方形，壁厚，内含棕色物质。
分泌细胞呈圆形或椭圆形，内含黄色或棕色物质。
六、实验结论通过本次实验，我们掌握了黄芪药材的显微鉴定方法，并观察到黄芪药材的典型显微结构特征。
Box—Benhnken设计效应面法优选黄芪切制工艺
Box—Benhnken设计效应面法优选黄芪切制工艺黄芪始载于《神农本草经》，列为上品，为临床常用中药，切片多生用或蜜炙后应用，目前开展的研究中，对蜜炙工艺研究报道较多，而对黄芪切制工艺则缺少相关的研究报道，黄芪切制目前多凭药工经验操作，没有具体的切制工艺参数，很容易出现有效成分流失?发生霉变等多种问题，导致目前市场上流通的黄芪饮片质量良莠不齐，饮片和制剂的质量难以控制，严重影响了临床疗效，针对上述问题，该实验以优选黄芪的最佳切制工艺为研究目的，采用响应面分析法中的Box-Benhnken中心组合设计，以黄芪甲苷?毛蕊异黄酮苷含量和外观性状为考察指标，选择软化润制时间?干燥温度和干燥时间3个因素对黄芪切制工艺进行优选，得到了实验室最佳切制工艺参数：润制时间3 h，干燥温度50 ℃，干燥时间4 h?验证试验表明，确定的黄芪切制工艺稳定可行，对于规范黄芪切制工艺有一定的意义?标签：黄芪；Box-Benhnken设计；响应面法；切制工艺；黄芪甲苷；毛蕊异黄酮苷黄芪为临床常用的大宗中药品种，是豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus （Fisch.）Bge. var. mongho licus （Bge.）Hsiao或膜荚黄芪A. membranaceus （Fisch.）Bge.的干燥根，具有补气固表?利尿托毒?排脓?敛疮生肌的作用[1]?此外还具有增强机体免疫力?抗病毒以及对心血管系统作用等?黄芪是历版《中国药典》的收载品种，黄芪饮片的制备方法，《中国药典》2010年版规定为“除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥”，无具体工艺参数?在黄芪饮片软化切制过程中，多凭药工经验操作，存在着软化浸润时间不一，成分流失等现象，特别是长时间不合理软化浸润，易出现有效成分大量流失和霉变等问题[2]，导致黄芪饮片存在质量参差不齐，严重影响临床疗效?因此有必要对黄芪的切制工艺进行研究优选，以保证黄芪饮片的质量和临床疗效?本实验采用Box-Benhnken效应面法，以传统质量指标（外观性状）和现代质量指标（黄芪甲苷?毛蕊异黄酮苷含量）为考察指标，对黄芪的软化切制工艺进行了优选，本研究可为黄芪饮片切制加工提供科学依据，对提高黄芪饮片质量具有较大意义?1 材料2965高效液相色谱仪（美国Waters）；2996二极管阵列检测器（美国Waters），蒸发光散射检测器（ELSD）（岛津3300）；XS205DU型电子天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）；DHG-9146A电热恒温鼓风干燥箱（上海精宏实验设备有限公司）；旋转蒸发仪RE-2000（上海亚荣生化仪器厂）?黄芪药材购自山东博康中药饮片厂，产地甘肃，经山东省中医药研究院林慧彬研究员鉴定为豆科植物蒙古黄芪A. membranaceus的干燥根?黄芪甲苷（批号110781-200613，供含量测定用，中国食品药品检定研究院）；毛蕊异黄酮苷（批号120312，纯度≥98%，上海丽臣商贸有限公司）；乙腈?甲醇（色谱纯，迪马科技），水为蒸馏水；其余试剂为分析纯?2 方法与结果2.1 黄芪甲苷含量测定2.1.1 色谱条件Dikma Diamonsil C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相乙腈-水（32∶68）；蒸发管温度80 ℃，雾化温度50 ℃，空气流速1.5 L·min-1，流速1.0 mL·min-1，进样体积10 μL，柱温35 ℃，蒸发光散射检测器检测?理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4 000?2.1.2 对照品溶液的制备取黄芪甲苷对照品适量，置于五氧化二磷减压干燥器中干燥24 h后，精密称取2.14 mg黄芪甲苷对照品置于5 mL量瓶中，用色谱甲醇定容至刻度，摇匀，得到0.428 g·L-1的黄芪甲苷对照品溶液?2.1.3 供试品溶液的制备取本品中粉约4 g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇40 mL，冷浸过夜，再加甲醇适量，加热回流4 h，提取液回收溶剂并浓缩至干，残渣加水10 mL，微热使溶解，用水饱和正丁醇振摇提取4次，每次40 mL，合并正丁醇液，用氨试液充分洗涤2次，每次40 mL，弃去氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水5 mL使溶解，放冷，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5 cm，柱高12 cm），以水50 mL洗脱，弃去水液，再用40%乙醇30 mL洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇80 mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至5 mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过0.45 μm微孔滤膜，即得?2.1.4 线性关系考察分别精密吸取黄芪甲苷对照品溶液2，5，10，15，20，25 μL进样，记录色谱图?以黄芪甲苷峰面积的对数值Y为纵坐标，进样量的对数值X为横坐标，进行线性回归分析，得出黄芪甲苷的线性回归方程为Y=1.557 1X+4.451 8，r=0.999 9，表明黄芪甲苷在0.856 ～10.7 μg呈良好的线性关系?2.1.5 含量测定分别精密吸取黄芪甲苷对照品溶液10，20 μL，供试品溶液10 μL，注入液相色谱仪，记录色谱图，见图1?用外标两点法对数方程计算含量?2.2 毛蕊异黄酮苷含量测定2.2.1 色谱条件Dikma Diamonsil C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相乙腈（A）-0.2%甲酸溶液（B），梯度洗脱，0～20 min，20%～40% A；20～30 min，40% A?进样量10 μL，检测波长260 nm，理论板数按毛蕊异黄酮葡萄糖苷峰计算应不低于3 000?2.2.2 对照品溶液的制备精密称取毛蕊异黄酮苷2.37 mg置于10 mL量瓶中，用色谱甲醇定容至刻度，摇匀，再量取1 mL置于5 mL量瓶中，并用色谱甲醇定容至刻度，摇匀，得到0.047 4 g·L-1的毛蕊异黄酮苷对照品溶液?2.2.3 供试品溶液的制备取本品粉末（过4号筛）约1 g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加入甲醇50 mL，称定质量，加热回流4 h，放冷，再称定质量，用甲醇补足减失的质量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25 mL，回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解，转移至5 mL量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，过有机相0.45 μm 微孔滤膜，即得?2.2.4 线性关系考察精密吸取毛蕊异黄酮苷对照品溶液2，5，10，15，20，25 μL进样，记录色谱图?以毛蕊异黄酮苷峰面积Y为纵坐标，以进样量X为横坐标，得毛蕊异黄酮苷的线性回归方程为Y=139 288X+17 434，r=0.999 7，表明毛蕊异黄酮苷在0.094 8～1.185 μg呈良好的线性关系?2.2.5 样品测定精密吸取毛蕊异黄酮苷对照品溶液与供试品溶液各10 μL，注入液相色谱仪，记录色谱图，见图2，计算含量?2.3 切制工艺优选实验设计2.3.1 黄芪药材软化方法的考察对黄芪软化方法进行了优选，分别选择2010年版《中国药典》黄芪饮片【炮制】项下收载的润法以及现代常用的蒸法等软化方法进行考察比较，以确定合理的软化方法?各取净黄芪药材100 g，分别润制与蒸制，润制时间3 h，蒸制时间0.5 h，切厚片，干燥，即得?对外观性状进行观察，主要包括切片形状?切面颜色和饮片完整度的情况?以黄芪中主要有效成分黄芪甲苷和毛蕊异黄酮苷的含量作为内在质量评价标准，进行含量测定?综合评价结果见表1，润法制备的黄芪饮片在切面颜色和饮片完整性方面均优于蒸法，黄芪甲苷和毛蕊异黄酮苷含量亦为润法较高，表明润法优于蒸法，更适于作为黄芪饮片软化方法?故选择润法作为黄芪的软化方法进行进一步的优选?结果表明，蒸法操作时，黄芪甲苷和毛蕊异黄酮苷损失较多，故仍选择传统的润法进行软化?2.3.2 响应面设计优选黄芪的切制工艺选择软化润制时间?烘制温度和烘制时间3个因素为自变量（X），在前期工作中，对3因素进行了单因素考察，确定了最佳条件范围?以外观性状和黄芪甲苷?毛蕊异黄酮苷含量的综合指标为响应值（Y），根据Box-Benhnken中心组合试验设计原理，采用3因素3水平的响应面分析方法进行分析，试验设计因素及水平见表2?取黄芪药材17份，每份100 g，按表3响应面设计方案，将黄芪药材洗净，以多层湿纱布覆盖闷润，计时，适时喷水，闷润至规定时间后取出，用手工切药刀切2～3 mm的厚片，分别放入不同温度烘箱中干燥，按时取出，放凉，即得?2.4 响应面分析与结果2.4.1 考察指标选择依据及评分标准传统质量指标——外观性状：传统质量评价是目前单一化学成分和化学部位尚不能替代的评价标准，故选其作为评价指标之一?参照2010年版《中国药典》黄芪【性状】项下规定，以黄芪饮片片型整齐，无掉边?无碎片?无炸心?无连刀?无翘片?无皱皮?皮黄色?切面黄白色者为佳，总分记为10分，根据切制的黄芪饮片分别赋分?现代质量指标——黄芪甲苷和和毛蕊异黄酮苷含量：黄芪甲苷和和毛蕊异黄酮苷为黄芪的主要皂苷和黄酮类成分，故选择二者作为黄芪饮片内在质量评价指标?2.4.2 综合评分标准以综合加权评分的方法对各炮制品进行评价?加权评分时，以黄芪甲苷和毛蕊异黄酮苷的最高质量分数0.134 82%和0.047 07%分别计为35分，以外观性状的最高分8计为30分，综合评分=（M/0.134 82）×35+（N/0.047 07）×35+（J/8）×30，式中M为黄芪甲苷含量，N为毛蕊异黄酮苷含量，J为外观性状评分?将各值换算成相应的分，并以综合评分为基础，进行响应面实验数据处理及方差分析?按响应面设计方案，参照2.1.3，2.2.3项下方法制备17份样品，分别按上述条件制备供试品溶液，并进行含量测定，见表3?采用Design-Expert 8.0.6软件对表3结果进行二次回归效应面回归分析，建立多元二次效应面回归模型，得拟合方程Y=91.94-10.81A-4.35B-3.01C-3.66AB+0.48AC+1.60BC-12.53A2-7.52B2-2.13C2，其中，Y为响应值，即黄芪外观性状和黄芪甲苷?毛蕊异黄酮苷含量的综合评分，A，B，C分别为软化润制时间?干燥温度?干燥时间3个考察因素的自变量?各因素方差分析见表4?由表4可知，模型的F=28.03，P＜0.000 1，表明二次方程拟合极显著，模型相关系数R2=0.973 0，说明响应值的变化有97.3%来自于所选变量，模型拟合度很好，失拟项P>0.05，无明显失拟因素存在；Adeq Precision信噪比为17.112（信噪比大于4是合理的），该模型有很强的信号?综上所述，该模型的建立是可取的，可用回归方程代替试验真实点对实验结果进行分析?方差分析结果表明，各因素与指标之间的关系不是简单的线性关系，软化润制时间A?干燥温度B及其二次方的P均小于0.01，表明其对黄芪切制工艺的影响极显著；干燥时间C?交互项AB的P均小于0.05，表明其对黄芪切制工艺的影响显著?3因素对指标的影响为软化润制时间>干燥温度>干燥时间；3因素交互作用中，软化润制时间和干燥温度交互影响显著，表现为曲线图陡峭，AB交互等高线图和响应曲线面见图3?采用Design-Expert 8.0.6软件与Box-behnken设计-响应面法预测的最佳工艺参数为软化润制时间2.99 h，干燥温度47.79 ℃，干燥时间4.08 h，综合评分94.08?考虑到实际操作方便及工艺的实用性，确定最佳工艺参数为软化润制时间3 h，干燥温度50 ℃，干燥时间4 h?2.5 验证试验取黄芪药材3份，每份200 g，按确定的最佳切制工艺，制备黄芪饮片，分别按2.1.3，2.2.3项下方法制备供试品溶液，进行黄芪甲苷和毛蕊异黄酮苷的含量测定，见表5?制备的3批黄芪饮片综合评分平均值为94.53，RSD 0.33%，与预测值相差不大，且稳定，说明确定的黄芪切制工艺稳定可行?3 讨论黄芪主要含皂苷?黄酮?多糖等[3-4]化学成分，具有增强机体免疫力?抗病毒以及对心血管系统作用等药理作用[5]?黄芪甲苷和毛蕊异黄酮苷作为皂苷和黄酮类成分的主要代表广泛用于黄芪药材及制剂的质量控制[1，6-7]?因此选择黄芪甲苷和毛蕊异黄酮苷作为指标成分优选黄芪的切制工艺?黄芪传统切制工艺的软化过程应遵从“少泡多润”的原则[8]，黄芪浸泡时间越长，黄芪甲苷损失越大[9]?方差分析结果可知，3因素对饮片质量均有较显著的影响，大小顺序为软化润制时间>干燥温度>干燥时间，软化润制时间的长与短和黄芪饮片质量的劣与优有密切关系，与传统炮制工艺“少泡多润”的原则相符，因此，在黄芪饮片的切制过程中应严格按照工艺参数进行加工，控制水处理程度，保证黄芪饮片质量?查阅2010年版《中国药典》黄芪项下要求为切制厚片，2～4 mm，前期也对黄芪饮片切片厚度进行了考察，对2～3，3～4，4～5 mm厚度的黄芪饮片进行了黄芪甲苷和毛蕊异黄酮苷的含量测定，结果表明，黄芪饮片切制厚度为2～3 mm时，黄芪甲苷和毛蕊异黄酮苷的含量且外观性状达到最优，符合传统黄芪饮片切厚片的要求?Box-Behnken试验设计是响应面优化法常用的一种试验设计方法[10-12]，通过建立数学模型来解决受多因素影响的最优组合问题?此方法具有试验次数少，试验精度高，比正交和均匀设计更全面的优点，适合于多因素?多水平的试验?实验结果用等高线图和3D图可观，便于分析，得到的关系式可以确定在试验范围内的任何试验点的预测值，因而显示出突出的优势?[参考文献][1] 中国药典.一部[S].2010：283.[2] 梁丽丽，王英姿，李环环，等. 板蓝根饮片的浸润切制工艺优选[J]. 中国实验方剂学杂志，2012，18（21）：28.[3] 张蔷，高文远，满淑丽，等.黄芪中有效成分药理活性的研究进展[J].中国中药杂志，2012，37（21）：3203.[4] 刘小花，蔺兴遥，梁瑾，等.黄芪药材利尿作用的谱效关系研究[J].中国现代应用药学，2013，30（5）：491.[5] 冯祖飞，孙小明，宁生荣，等.HPLC-DAD法同时测定黄芪中4种异黄酮和黄芪甲苷的含量[J].中药材，2010，33（9）：1425.[6] 裴彩云，王宗权，贾继明，等.HPLC-ELSD内标法测定8个产地黄芪药材饮片中黄芪甲苷的含量[J].中国中药杂志，2011，36（14）：1982.[7] 石子仪，鲍忠，姜勇，等.不同来源黄芪药材中毛蕊异黄酮葡萄糖苷和芒柄花素的定量分析[J].中国中药杂志，2007，32（9）：779.[8] 邓捷圆，胡馨，张英华，等.正交设计法优选苦参炮制工艺的研究[J]. 中成药，2011，34（7）：1206.[9] 芦喜珍，韩建伟，陈丹，等.浸润时间对黄芪饮片中黄芪甲甙含量的影响[J].时珍国药研究，1995，6（2）：27.[10] 张艳，李永哲.响应面法及其在药学领域中的应用[J].吉林化工学院学报，2012，29（7）：20.[11] 李洪阳，常惟志，段东升，等.Box-Behnken设计-效应面法优化降糖1号胶囊的提取工艺[J].中国现代应用药学，2013，30（9）：981.[12] 刘阳，郭伟英.Box-Behnken设计法优化奥沙利铂脂质体的处方工艺[J].中国现代应用药学，2013，30（11）：1196.Optmization for cutting procedure of Astragali Radix with Box-Behnkendesign and response surface methodSHEN Xiu-juan，ZHOU Qian，SUN Li-li，DAI Yan-peng，YAN Xue-sheng（1.Shandong University of Traditional Chinese Medicine，Ji′n an 250355，China；2. Shandong Academy of Chinese，Ji′nan 250014，China）[Abstract] Astragali Radix was firstly recorded in the “Shen Nong’s Herbal Classic” as a top-grade and commonly used traditional Chinese medicine. Its frequently used slices include raw Astragali Radix and honey-processed products. In current studies，many reports were made on honey-processed Astragali Radix，whereas fewer study reports were made on the cutting process of Astragali Radix. Currently，because Astragali Radix is primarily cut by drug workers according totheir operating experience，but with out specific cutting parameters，it is easy to cause the loss or mildew of active ingredients. As a result，the quality of Astragali Radix circulated in the market is not guaranteed，and the quality of their slices and preparations are hard to be controlled，which seriously impact the clinical efficacy. In response，this experiment was performed，in which the optimum cutting process of Astragali Radix was taken as the study objective，the Box-Benhnken central composite design in the response surface analysis was adopted，and the content and appearance character of astragaloside and calycosin-7-glucoside were regarded as the study indicators. Three factors，namely the softening time，the drying temperature and the drying time，were selected to optimize the cutting process of Astragali Radix and obtain the optimum cutting process parameters as follows：the softening time was 3 hours，the drying temperature was 50 ℃，and the drying time was 4 hours. According to the verification test，the Astragali Radix cutting process is steady and feasible，which has certain significance for normalizing the cutting process of Astragali Radix.[Key words] Astragali Radix；Box-Benhnken design；response surface method；cutting proess；astragaloside；calycosin-7-glucosidedoi：10.4268/cjcmm20141328。
黄芪的质量标准
黄芪的质量标准黄芪，又称黄芪草、北黄芪，是一种常见的中草药，被广泛用于中医药领域。
其主要生长于中国北方地区，尤以产自内蒙古、甘肃、陕西等地较为著名。
黄芪具有益气补中、扶正固表、生津止渴等功效，在中药方剂中有着重要作用。
由于黄芪的质量直接关系到中药产品的疗效和安全性，因此建立黄芪的质量标准至关重要。
一、黄芪的外观特征和形态1. 黄芪的外观应呈现为整齐、完整、无损伤的形态，色泽鲜亮且均匀。
2. 黄芪的表皮光滑，不掉皮、无破损。
3. 黄芪的形态大小应一致，无畸形、变形现象。
4. 黄芪应无异味、异色、异形。
二、黄芪的理化指标1. 水分含量：应在10%以下，过高的水分含量容易导致黄芪的霉菌感染和质量下降。
2. 残留农药：应符合国家标准，不得超过安全使用标准。
3. 重金属含量：铅、汞、镉等重金属的含量应符合国家标准，不得超过安全使用标准。
三、黄芪的活性成分含量1. 样品中黄芪苷的含量不得低于0.3%。
2. 有效成分总含量应在1.0%以上。
四、黄芪的微生物指标1. 总菌落数不得超过1000CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌数量不得超过100CFU/g。
五、黄芪的杂质和有害成分1. 杂质不得超过2%。
2. 有害成分如黄曲霉毒素、氨基甲酸等应符合国家标准，不得超过限量要求。
六、黄芪的产品标志和包装要求1. 产品应明确标示生产企业名称、地址、联系电话等信息。
2. 包装应符合相关国家标准，不得有破损、霉变等现象。
以上提到的是关于黄芪的质量标准中的基本要求，不同的制药企业和药品标准可能会有所不同。
正确的质量标准有助于保障黄芪药材和中药产品的质量安全，保障患者用药的效果和安全。
在实际生产和使用中，需要遵循国家相关法规和标准，严格控制黄芪的质量，确保其在临床上的应用效果。
黄芪片生产工艺规程
黄芪片生产工艺规程文件编号：LT0101200山西振东道地药材部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第1 页共6 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1 产品概述1.1 别名：绵黄芪.口芪.黄耆。
1.2 规格：黄芪片,2～4mm。
2 生产依据《中华人民共和国药典》xx 版一部，《山西中药炮制规范》。
3 加工批量：100kg/批4 工艺流程工艺参数厚度2-4mm1000g 0.5g20-30min85-90℃20 目筛润药切制烘干内包拣选筛选原药材去除药材中的须根.芦头.杂质.泥沙文件编号：LT0101200部门：生产部题目：黄芪生产工艺规程第2 页共6 页5 炮制工艺操作要求5.1 炮制工艺过程及条件5.1.1 领料根据生产指令，开具限额领料单，领取黄芪药材，双人核对品名.批号.产地.数量无误后领回车间，放置在拣选间。
5.1.2 净选5.1.2.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.2.2 检查所用工具到位。
5.1.2.3 将药材放在不锈钢拣选台上，去除药材中的须根.根头.杂质.泥沙。
5.1.2.4 拣选结束，将可用药材和选出的杂质分别进行称量，计算。
合格品转入下道工序，杂质按《废料管理制度》进行处理。
5.1.3 淋洗5.1.3.1 将拣选后的药材放入沥水槽中，每次加入量不得沥水槽超过1/3。
5.1.3.2 用饮用水进行淋洗，不断翻转药材，边洗边排，目测药材表面无泥沙，淋洗排水澄清。
5.1.3.3 然后将药材捞出，沥干残水（将药材拿起无滴水现象），经 QA 确任符合半成品标准，符合转入润药工序。
5.1.4 润药5.1.4.1 确保生产场所清洁，符合生产要求。
5.1.4.2 按照“润药岗位标准操作规程”操作，润药温度为90℃，润药时间为20～30min。
5.1.4.3 要求少泡多润，透心，无白心。
5.1.4.4 将润制好的药材置洁净不锈钢容器中，经 QA 确任符合半成品标准。
黄芪、黄芪(圆片、瓜子片、柳叶片)、炙黄芪质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：黄芪、黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片炙黄芪1.2 汉语拼音：Huangqi Huangqiyuanpian HuangqiguazipianHuangqiliuyepian Zhihuangqi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：中国药典（2020年版一部）、团体标准（T/CA TCM 004-2018）6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、中性氧化铝、水、正丁醇、黄芪甲苷对照品、三氯甲烷、硫酸、乙醇、氢氧化钠、盐酸、乙酸乙酯、无水硫酸钠、黄芪对照药材、氨水、乙腈、甲酸。
7.2 仪器与用具：水浴锅、烘箱、紫外光灯、马福炉、硅胶G薄层板、原子吸收仪、气相色谱仪、高效液相色谱仪、索氏提取器、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1黄芪圆片、黄芪瓜子片、黄芪柳叶片取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕项下的对照品溶液与供试品溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13 : 7 : 2）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯（365nm）下显相同的橙黄色荧光斑点。
7.4.3 取本品粉末2g，加乙醇30ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加0.3%氢氧化钠溶液15ml使溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）作为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏后置紫外光灯（365nm）下检视。
中药炮制方法实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的1. 了解中药炮制的基本原理和方法；2. 掌握中药炮制的操作步骤和注意事项；3. 熟悉不同炮制方法对中药药效的影响；4. 通过实验验证中药炮制方法的有效性。
二、实验材料1. 中药材：黄芪、当归、丹参、黄连等；2. 炮制工具：炒锅、蒸锅、煎锅、筛子、天平等；3. 炮制辅料：麦麸、蜂蜜、酒等。
三、实验方法1. 黄芪的炮制（1）净选：选取干净、无杂质、无虫蛀的黄芪，用清水洗净。
（2）切制：将洗净的黄芪切成薄片。
（3）炒制：将炒锅预热，放入麦麸，炒至冒烟，加入黄芪片，快速翻炒，炒至表面微黄，取出晾凉。
2. 当归的炮制（1）净选：选取干净、无杂质、无虫蛀的当归，用清水洗净。
（2）切制：将洗净的当归切成薄片。
（3）蒸制：将蒸锅预热，放入当归片，蒸至透心，取出晾凉。
3. 丹参的炮制（1）净选：选取干净、无杂质、无虫蛀的丹参，用清水洗净。
（2）切制：将洗净的丹参切成薄片。
（3）炒制：将炒锅预热，放入麦麸，炒至冒烟，加入丹参片，快速翻炒，炒至表面微黄，取出晾凉。
4. 黄连的炮制（1）净选：选取干净、无杂质、无虫蛀的黄连，用清水洗净。
（2）切制：将洗净的黄连切成薄片。
（3）酒炙：将黄连片放入适量黄酒中浸泡，取出晾干。
四、实验结果与分析1. 黄芪炮制后，药效增强，具有补气固表、利水消肿、托毒生肌的功效。
2. 当归炮制后，药效增强，具有补血调经、润肠通便、消肿止痛的功效。
3. 丹参炮制后，药效增强，具有活血化瘀、通经止痛、凉血消肿的功效。
4. 黄连炮制后，药效增强，具有清热燥湿、泻火解毒、止泻止痢的功效。
五、实验结论通过本次实验，我们掌握了中药炮制的基本原理和方法，了解了不同炮制方法对中药药效的影响。
实验结果表明，中药炮制能够提高药效，降低毒性，增加药物稳定性，为临床用药提供了有力保障。
六、实验注意事项1. 炮制过程中，应严格按照炮制方法进行，确保炮制质量。
2. 炮制时，注意火候控制，避免过度炮制或炮制不足。
黄芪商品规格等级标准
黄芪商品规格等级标准一、直径要求1. 一等黄芪：根茎直径必须在2cm以上，且无冻害、无虫蛀、无根腐现象。
2. 二等黄芪：根茎直径必须在1.6cm以上，允许有轻微冻害、虫蛀、根腐现象，但不得影响商品质量。
3. 三等黄芪：根茎直径必须在1.4cm以上，冻害、虫蛀、根腐现象较严重，但不得影响商品内在质量。
二、等级划分1. 一等黄芪：呈圆柱形，表面为灰黄色或淡棕黄色，具有纵皱纹及横向皮孔。
断面为外层白色、内部淡棕色或黄色，具有粉性。
质地坚实，切面微呈纤维性。
味甘、微甜，气香特异，无芦头及须根。
每件净重在（1000-2000）g之间。
2. 二等黄芪：呈圆柱形，表面为灰黄色或棕褐色，纵皱纹较深，横向皮孔密而明显。
断面外层白色、内部黄色或淡棕色，具有粉性。
质地较坚实，切面微呈纤维性。
味甘、微甜，气香特异，有芦头及须根。
每件净重在（500-1000）g 之间。
3. 三等黄芪：呈圆柱形或不规则状，表面为棕褐色或黑褐色，表皮皱缩，质地坚硬，切面呈纤维性。
味苦而涩、微甜，气清香特异，有芦头及须根。
每件净重在（200-500）g之间。
三、生产流通使用过程中的评价1. 生产过程评价：黄芪生产过程中必须严格按照标准操作规程执行，确保原料质量及加工过程安全卫生。
在采收季节要确保采收品质优良、无病虫害、无冻害、无机械损伤的黄芪药材。
同时加强产品检测和质量控制，确保产品质量稳定。
2. 流通使用过程评价：在流通使用过程中，应选择具有良好信誉度和质量保障的供应商和销售商。
同时要关注产品包装和标识的清晰度和规范性，以便消费者正确选择和使用黄芪商品。
在使用过程中要遵循相关法律法规和标准规定，确保使用安全和有效。
总之，黄芪商品规格等级标准是确保黄芪商品质量的重要保障措施之一。
在生产流通使用过程中要严格按照标准执行，加强质量监控和管理，确保消费者能够购买到安全、有效的黄芪商品。
中药切制规格标准
中药切制规格标准一、规格大小中药切制的规格大小因药材种类、用途和处方量等因素而异。
一般而言，切制后的药材应符合以下要求：1. 切制后的药材应大小均匀，长度、直径和厚度基本一致，以利于后续的炮制和调剂。
2. 切制后的药材应符合临床用药量的需求，避免浪费或不足。
二、切制形状中药切制的形状因药材的种类和用途而异，常见的切制形状包括片、块、丁、丝、段等。
不同形状的切制具有不同的优点和用途，例如：1. 片：适用于质地较硬、需较大接触面积的药物，如姜半夏、茯苓等。
2. 块：适用于质地坚硬、不易切制的药物，如黄芪、甘草等。
3. 丁：适用于质地较硬、需较小接触面积的药物，如干姜、白术等。
4. 丝：适用于质地较软、需较大接触面积的药物，如银柴胡、丹参等。
5. 段：适用于质地较硬、需较长接触时间的药物，如黄连、黄芩等。
三、切制表面中药切制表面的光滑度、整洁度和色泽均应符合要求，以达到药效和美观的双重目的。
具体要求如下：1. 表面应光滑无毛刺，避免划伤药斗和造成药末堵塞。
2. 表面应整洁无残留物，如泥土、石子等。
3. 表面色泽应均匀自然，无明显的颜色差异。
四、切制口感中药切制后的口感对临床用药的依从性和疗效有一定影响。
口感好的切制可以提高患者的用药依从性，同时也可以增强药效。
一般而言，中药切制口感应具备以下特点：1. 口感应有一定的脆度，易于咀嚼。
2. 口感应有一定的弹性，易于吞咽。
3. 口感应有一定的舒适度，不刺激口腔和咽喉。
五、切制颜色中药切制后的颜色与其质量和药效有关。
不同种类的药材具有不同的颜色特征，如黄色、红色、白色等。
在切制过程中，应尽量保留药材的本色，并避免产生不良的颜色变化。
例如，切制后的黄芩应为黄色或黄棕色，切片后表面略带绿色或棕黄色为正常颜色。
六、切制气味中药切制后的气味与其质量和药效有关。
不同种类的药材具有不同的气味特征，如辛、苦、甘等。
在切制过程中，应尽量保留药材的气味，并避免产生不良的气味变化。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
黄芪（切制）质量标准
文件编号：LT0307600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：
1.目的：建立切黄芪的质量标准，以确保质量。
2.范围：本公司所购进的切黄芪。
3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员对本标准负责。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》
xx 版
第一部。
5.切黄芪的质量标准
5.1 性状本品呈类圆形或椭圆形的厚片，外表皮黄白色至淡棕褐色，可见纵皱纹或纵沟。
切面皮部黄白色，木部淡黄色，有放射状纹理及裂隙，有的中心偶有枯朽状，黑褐色或呈空洞。
气微，味微甜，嚼之有豆腥味。
5.2 鉴别 (1)
取本品粉末3g，加甲醇20ml，加热回流1 小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱(100～120 目，5g，内径为10～15mm)上，用40％甲醇100ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2 次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2 次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇 0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷甲醇一水(13：7：2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热
至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置
上，日光下显相同的棕褐色斑点；紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。
(2)取本品粉末2g，加乙醇30m1，加热回流20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 0.3％氢氧化钠溶液 l ml 使溶
解，滤过，滤液用稀盐酸调节 pH 值至5～6，文件编号：
LT0307600部门：质量管理部题目：黄芪（切制）内控质量标准第2 页共2 页用乙酸乙酯15ml 振摇提取，分取乙酸乙酯液，用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干。
残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取黄芪对照药材2g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各
10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10：1)为展开剂，展开，取出，晾干。
置氨蒸气中熏后，置紫外光灯
(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
5.3 检查项目内控标准水分≤
9.5%总灰分≤
4.5%浸出物≥17.5％铅/（mg/kg）≤
4.5镉/（mg/kg）≤0.28砷/（mg/kg）≤
1.8汞/（mg/kg）≤0.18重金属及有害元素铜/（mg/kg）
≤19.5六六六/（mg/kg）≤0.18滴滴涕/（mg/kg）≤0.18有机氯农药残留量五氯硝基苯/（mg/kg）≤0.095.4 含量测定黄芪甲苷照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定，本品按干燥品计算，含黄芪甲苷(C41H68O14)不得少于 0.040％；毛蕊异黄酮葡萄糖苷照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定，本品按干燥品计算，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷(C22H22O10)不得少于0.020％。
6.包装：塑料袋包装，每包40kg。
标签内容：品名.规格.批号.数量.生产日期.合格证.企业名称等。
7.贮藏置通风干燥处，防潮，防蛀。