《中国药典》2015年版三部凡例培训 ppt课件

批：指在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产所得的一定数量、均 一的一批制品。
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总则
正文（各论）
精确度
凡例
通则
基本要求
名称及编排
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生物制品术语与名称解释
检定方法与限度
常用英文名称 缩写与注释
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凡例与生物制品通则
——《中国药典》2015
《中国药典》2015年版三部凡例培训
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Contents
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凡例的介绍
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生物制品分批规程
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生物制品分装和冻干规程
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生物制品包装规程
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药品标准
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药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
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生物制品分批规程
1 适用范围：各生物制品之成品
生物制品分装和冻干规程
2
适用范围：生物制品的注射剂
生物制品包装规程
3
适用范围：各生物制品之成品
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生物制品分批规程
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凡例
计量
包装、标签、使用说明、 贮藏、运输
标准品、参考品、对照品
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1.5～2.5g 1.95～2.05g
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❖ “精密称定”:
系指称取重量应准确至所取重量的千分之一; 如:精密称定5g的试剂，应选用精度多少的天平？
1．药品标准是强制性； 2．其表现形式：
（1）中国药典： 现行版：2015年版有：一部（中药物，制剂）；二部（化
药）；三部（生物制品）；四部（ 通则与药用辅料）。 （2）局颁标准（注册标准） （3）其他标准：炮制规范
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❖ 凡例 ❖ 生物制品通则
凡例：是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本 原则，是对《中国药典》正文（各论）、生物制品通则 、 总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 生物制品通则：是对各论生产和质量管理规范的原则性 要求。
未注明者，系指在室温下进行；如温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以25±2℃为准。 ❖ 酸碱性试验，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
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计量
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计量
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❖ 符号“%”：
表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系 指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20 ℃时 容量的比例。 %（g/g）： 表示产品或溶液中100g中含有溶质若干克； %（ml/ml）： 表示产品或溶液中100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g）： 表示产品或溶液中100g中含有溶质若干毫升； %（g/ml）： 表示产品或溶液中100ml中含有溶质若干克；
❖ “称定”:
系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；
❖ “精密量取”:
系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；
❖ “量取”：
系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
❖ 取用量为”约“：
系指取用量不得超过规定量的±10%。
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❖ 恒重：
系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量； 干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小 时后进行； 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟虚拟现实进行。
❖ 试验用水：
除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查用的水，均系指新煮沸并 放冷至室温的水。
❖ 试验时的温度：
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❖ 批、亚批及批号确定的原则：
成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：
▪ 半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间 容器划分为不同批或亚批；
▪ 半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批； ▪ 半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按
1 审批流程 批号需由质量管理部门审定。
批号和亚
2 批号的编
制
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
批号编码顺序为“年 月 年流水号” 亚批号编码顺序为“批号-数字序号”。
如：批号为“201001001”，亚批号为：“2010001001-1”
3 要求
同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求 抽样检验后，能对整批制品作出评定。
❖ 缩写“ppm”：表示百万分比，系指重量或体积的比例。
❖ 缩写“ppb” ”：表示十亿分比，系指重量或体积的比例。
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❖ 液体的滴：系在20 ℃时，以1.0ml水为20滴进行换算. ❖ 溶液后标示”(1→10)”等符号
系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液; 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所 示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。 如：PBS-Tween20（100：1） ❖ 乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
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❖生用生物生制物物品学制：技指术品以制微成生，物用、于细预胞防、、动治物疗或和人诊源断组人织类和疾体病液的等制为剂起，始如原疫材苗料、， ❖血原液制材品料、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。 ❖原辅材料料：指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。 ❖辅包包料装：材装指料生材：物指料制成品品在内配、制外过包程装中的使物用料的、辅标助签材、料防，伪如标佐志剂和、药稳品定说剂明、书赋。形剂等。 ❖ 原原液液：指用于制造最终配制物或半成品的均一物质。 ❖半半成成品：品指由一批原液经稀释、配制成均一的用于分装至终容器的中间产品。 ❖成成品：品指半成品分装（或经冻干）、以适宜方式封闭于最终容器后，再经目检、 ❖贴批签、包装后的制品。