药店血液制品管理制度全
血液制品管理制度
血液制品管理制度血液制品管理制度1. 引言血液制品是指从人体捐献的血液中提取的各种制剂，是重要的医疗资源。
为了确保血液制品的有效供应和安全使用，制定血液制品管理制度对于医疗机构至关重要。
本文档旨在规范血液制品的管理流程，确保血液制品的有效管理和使用。
2. 目的本制度的目的是：- 确保血液制品的有效供应和采购；- 确保血液制品的贮存、运输和接受者的血液制品的分发过程符合标准；- 确保血液制品的合理使用和有效管理；- 保障血液制品的质量和安全性。
3. 适用范围本制度适用于医疗机构的血站、临床科室以及相关部门。
4. 血液制品管理流程4.1 血液制品的采购和接收1. 医疗机构应与会验符合条件的供应商签订采购协议；2. 采购部门负责向供应商进行血液制品订购，并确保供应商提供的血液制品符合国家相关标准和要求；3. 接受者科室负责接收血液制品，并进行验收，确保血液制品的完整和质量。
4.2 血液制品的贮存和运输1. 血液制品贮存应满足相关规范，包括贮存条件和环境要求等；2. 贮存部门应定期检查血液制品贮存环境，确保温度、湿度等指标符合要求；3. 运输部门负责将血液制品按照相关规定进行运输，确保血液制品在运输过程中的安全性和质量不受损。
4.3 血液制品的分发和使用1. 接收血液制品的科室应按照医疗需要，合理分发血液制品；2. 血液制品的使用应严格按照医疗规定和操作规程进行，确保安全；3. 领用血液制品的人员应记录相关信息，包括血液制品的批号、接收日期等。
4.4 血液制品的废弃和报废处理1. 废弃血液制品应按照医疗废物处理规定进行处理，防止交叉感染；2. 报废血液制品应按照相关规定进行销毁，防止血液制品被滥用或重新使用。
5. 质量控制与风险管理5.1 质量控制1. 相关部门应建立完善的质量管理体系，确保血液制品的质量和安全性；2. 定期进行血液制品的质量抽查，确保血液制品符合国家相关标准。
5.2 风险管理1. 监测和评估血液制品管理过程中的风险，并制定相应的风险控制措施；2. 配备专业人员负责风险管理工作，并定期培训相关人员，提高风险意识和应对能力。
药店血液制品管理制度全
药店血液制品管理制度全第一篇：药店血液制品管理制度全血液制品经营管理制度一、质量管理人员职责(一)质量副总经理职责1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。
2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP 相关规程。
3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。
4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。
5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。
6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。
(二)质管部经理职责1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。
2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。
3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。
4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。
5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。
6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。
7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。
(三)质量管理员职责1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。
3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。
4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。
5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。
6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。
血液制品临床使用管理制度
血液制品临床使用管理制度Ⅰ目的为了加强血液制品管理，确保血液制品的使用安全有效，规范我院的血液制品使用。
Ⅱ范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科。
Ⅲ制度一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。
二、血液制品类药物使用基本原则（一）临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。
严格限制没有明确适应症的生物制品和血液制品的使用，不能在无疾病基础上以提高免疫力为目的使用生物制品；血液制品限于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、办法不可替代的患者。
（二）严格用法用量，并结合实际情况制定患者给药方案。
（三）血液制剂应单独使用，不建议与其他药品或制剂混合配伍使用。
（四）用前应仔细阅读说明书，注意禁忌症。
（五）加强血液制剂的不良反应监测，遵循不良反应“可疑即报”的原则。
并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
发生药品不良反应时应做好记录，并按要求上报不良反应。
三、血液制品专项点评办法建立专项点评制度。
每季度进行血液制品专项点评并总结分析，将不合理使用的情况及时反馈给科室及医师，督促其及时整改，不断改进和提高血液制品类药物的合理使用水平。
Ⅳ参考依据1．《中华人民共和国药品管理法》（2019.8.26修正中华人民共和国主席令〔2001〕第45号）2．《传染病防治法》(2013年修正主席令第17号）3．《血液制品管理条例》（国务院令第208号）。
血液制品管理制度正规范本(通用版)
血液制品管理制度1. 引言血液制品是指从人体血液或其组成部分中提取、提纯、加工而制得的药品，具有重要的医疗作用。
为了确保血液制品的质量和安全性，保障患者的治疗效果和用药安全，制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于医疗机构内使用、采购以及管理血液制品的相关部门和人员，并应严格遵守国家和地方的法律、法规、政策、规范和标准。
3. 血液制品管理人员及职责3.1 血液制品管理人员的组织医疗机构应设立血液制品管理部门或委员会，专门负责血液制品的采购、储存、分配、使用以及质量管理等工作。
该部门或委员会应配备专职的管理人员，并明确其职责和权限。
3.2 血液制品管理人员的职责血液制品管理人员的职责包括但不限于：•负责制订和实施血液制品管理制度；•指导和培训相关人员，确保其具备血液制品管理的专业知识和技能；•监督和检查血液制品的采购、储存、分配、使用等环节，确保符合相关规定；•负责血液制品的质量管理工作，包括检验、验证、监控等；•协助危急时刻的血液制品紧急处理；•负责血液制品管理工作的数据统计和分析；•定期组织血液制品管理人员的培训和交流。
4. 血液制品的采购与供应4.1 采购医疗机构应按照国家和地方相关规定进行血液制品的采购。
在选择供应商时，应充分考虑其资质、信誉、质量保证体系等因素。
采购程序应规范，记录完整。
4.2 供应商管理医疗机构应建立供应商管理制度，对供应商进行审查和评估，确保其符合相关规定和要求。
与供应商的合作应签订合同，明确双方的权责，保障双方的合法权益。
4.3 采购记录和信息管理医疗机构应健全血液制品采购记录和信息管理体系，包括但不限于采购合同、验收记录、库存管理等。
相关信息应及时、准确地录入系统，并进行备份和保护，确保信息的可追溯性和安全性。
5. 血液制品的储存与保管5.1 储存设施和环境医疗机构应建立符合要求的血液制品储存设施，确保温度、湿度、灭菌等环境条件符合相关标准和规定。
储存设施应定期检查、维护和保养，确保其正常运行。
完善血液制品管理制度
完善血液制品管理制度一、总则1.1 本制度是为了规范和完善医院血液制品管理工作，保障患者的安全，提高医疗质量，有效管理和利用血液制品资源。
1.2 本制度适用于本医院的全部相关部门和人员，包含但不限于医生、护士、试验室技术人员、药房管理人员等。
1.3 全部使用、管理血液制品的人员必需严格依照本制度的要求执行，违反制度规定的将承当相应的法律责任和纪律处分。
1.4 医院将建立健全血液制品管理的责任制和考核机制，确保本制度的有效实施。
二、血液制品的分类和管理2.1 血液制品依据其用途和特性，分为红细胞制品、血浆制品、血小板制品和冷冻血浆。
2.2 医院将设立特地的血液制品管理中心，负责血液制品的管理、储存和分发工作。
其中，血液制品管理中心的工作人员必需具备相关专业资质和培训证书。
2.3 血液制品管理中心将依据血液制品的特点，建立相应的管理流程和清楚的责任分工，确保血液制品的质量和安全。
2.4 全部血液制品必需先进行严格的检验和审批手续，确保符合国家相关标准和质量要求，方可投入使用。
2.5 对于过期、破损、污染或者存储期限超出规定的血液制品，一律禁止使用，应及时进行处理和报告。
2.6 医院将建立完善的血液制品使用登记和追溯制度，确保血液制品的使用情况能够得到有效监控和追溯。
三、血液制品的储存和运输3.1 医院将建立特地的血液制品存储区，设置符合要求的温湿度监测仪器和报警系统，确保血液制品的质量和安全。
3.2 血液制品的存储设备和容器必需经过专业检验和消毒处理，确保无污染和交叉感染的风险。
3.3 血液制品的存放位置必需明确标识，依照不同种类分开存放，避开混淆和交叉污染。
3.4 对于需要冷藏或冷冻的血液制品，必需严格依照规定的温度要求进行存储和运输，防止过高温度或低温度对血液制品质量的影响。
3.5 医院将建立血液制品的运输规范，确保合理包装、适当保不冷不热安全运输，避开血液制品的破损和污染。
3.6 运输途中如发现血液制品的破损或温度异常，必需及时报告，并依照相关流程进行处理和记录。
血液制品管理制度范文
血液制品管理制度范文血液制品管理制度第一章总则第一条为规范血液制品管理行为，确保血液制品的质量和安全，保护血液供应和使用的合法权益，根据相关法律法规的要求，制定本制度。
第二条本制度适用于从事血液采集、加工、储存、运输、分配、使用等相关工作的机构和个人。
第三条进行血液制品采集、加工、储存、运输、分配、使用等相关工作的机构和个人，应遵守国家相关法律法规和本制度的规定。
第二章血液供应管理第四条血液采集机构应遵守国家相关法律法规和卫生部门的规定，确保血液采集过程的安全和流程的合理。
第五条血液采集机构应建立血液采集者的管理制度，包括申请、审批、培训、审核等环节，保证血液采集者的资质和行为符合要求，确保血液采集过程的安全和血液质量的安全。
第六条血液供应机构应根据临床需要和相关规定，建立血液库存管理制度，保证血液供应的充足和合理。
第七条血液供应机构应建立血液制品质量控制制度，包括采血、加工、储存、运输、分配等环节的质量控制和质量检测措施，保证血液制品的质量和安全。
第三章血液使用管理第八条医疗机构应建立血液使用管理制度，包括血液使用的适应症、禁忌症、用量计算、使用程序等方面的规定，确保血液使用的合理性和安全性。
第九条医疗机构应设立血液使用审查委员会，负责审查和决定血液使用的适应症、禁忌症、用量等事项，保证血液使用的合理性和安全性。
第十条医疗机构应建立血液使用追踪制度，包括血液使用情况的记录、报告、反馈等环节，保证血液使用的追踪和监测。
第四章血液制品不良事件管理第十一条血液制品的不良事件，应按照国家相关法律法规的要求进行管理，确保不良事件的及时报告、调查和处理。
第十二条血液采集机构、血液供应机构和医疗机构应建立血液制品不良事件报告制度，保证不良事件的及时报告和调查，并按照法律法规的要求进行处理。
第十三条血液采集机构、血液供应机构和医疗机构应建立血液制品不良事件处置制度，包括事件的分类、处理流程、责任追究等方面的规定，确保不良事件得到适当的处理和处罚。
血液制品有效期管理制度
血液制品有效期管理制度一、总则为加强血液制品有效期管理，规范使用，确保血液制品的质量和安全，提高使用效益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有接受血液制品管理的单位及相关人员。
三、有效期管理的基本原则1. 严格依据国家相关法律法规执行。
2. 依据产品的特点和实际情况科学确定有效期。
3. 保证血液制品的质量和安全。
4. 提高血液制品的使用效益。
四、有效期管理的责任1. 血液制品管理部门负责制定血液制品有效期管理制度和规范。
2. 各单位主管部门负责组织实施血液制品有效期管理制度。
3. 相关人员负责执行和监督血液制品有效期管理制度。
五、有效期管理的内容1. 确定有效期标准。
根据国家相关法律法规和产品的特点，科学确定血液制品的有效期。
2. 血液制品入库管理。
对所属的血液制品进行检验，严格按照标准进行分类存放，并及时登记入库信息。
3. 血液制品的定期检验。
定期对血液制品进行质量和有效期检验，并记录检验结果。
4. 血液制品有效期预警。
对即将过期的血液制品，提前进行预警和处理，确保不出现过期产品的使用。
5. 血液制品的处置。
对已过期或者不符合使用要求的血液制品进行及时处理，确保不会造成安全和质量问题。
六、有效期管理的执行1. 血液制品管理部门制定有效期管理的具体措施。
2. 各单位主管部门组织人员按照执行制度的要求进行操作。
3. 相关人员严格按照规定要求进行有效期管理。
七、有效期管理的检查与验收1. 血液制品管理部门定期对各单位的有效期管理进行检查。
2. 对于达不到标准要求的单位，实施整改措施。
3. 对有效期管理执行情况不合格的单位，进行相应的处罚和处理。
八、处理措施对于未按照本制度要求进行操作，导致血液制品的质量和安全出现问题的单位或者个人，将追究相应的责任。
九、附则本制度经血液制品管理部门审定后实施，如有需要进行修订或者补充，应经过适当程序和程序。
有效期管理制度是血液制品管理的基础性制度，对于保证血液制品的质量和安全具有重要的意义，要求各单位和相关人员严格执行，确保血液制品有效期管理工作的落实。
2023年度血液制品管理制度
2023年度血液制品管理制度2023年度血液制品管理制度一、制度目的本制度旨在规范血液制品管理，保障人民群众用血安全，维护公共卫生安全。
二、适用范围本制度适用于所有从事血液制品生产、运输、储存、销售、使用、监督检查的单位和个人。
三、管理机构血液制品管理机构为国家药品监督管理局及其授权的地方药品监督管理部门。
四、血液制品分类血液制品按照来源、应用范围分为以下几类：1、全血及其制品2、血浆及其制品3、血小板制品4、红细胞制品5、白细胞制品6、凝血因子制品7、免疫制剂五、血液制品生产1、血液制品生产单位必须取得《血液制品生产许可证》，建立完善的质量管理体系，确保生产质量稳定。
2、血液制品生产应当符合工艺流程和技术要求，并同步建立和完善严格的源头控制、制剂控制等质量保障措施。
3、血液制品生产要按照国家药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范操作，送检外包装样品后进行批签发，并在产品包装上标示批号、日期、有效期等必要信息。
4、对于未能通过质量监控的血液制品，生产单位应当立即进行追溯调查，并采取相应的矫正和改善措施，确保不合格产品不流入市场。
六、血液制品运输和储存1、运输时应严格按照质量控制要求，保证温度、湿度等环境条件符合规定要求。
2、运输过程中应当设置温度、湿度等检测和纪录设备，并根据不同制剂需要的温度、湿度和光照条件进行调整。
3、血液制品储存应当在专门的贮存设施内进行，符合温度、湿度等环境条件的要求。
4、储存的血液制品应当每日进行温度、湿度等质量检测，确保质量安全。
七、血液制品销售和使用1、血液制品销售必须依法依规，商家不得销售已过期的血制品。
2、使用血液制品时应当严格按照医生嘱托，志愿者自愿并经过适当的身体检查，避免不必要的医疗损伤和风险。
3、使用血液制品要严格按照规定储存和使用期限，避免出现过期和损坏等问题。
八、质量监督和管理1、各级药品监管部门应当定期组织血液制品的质量检测，对血液制品生产企业、销售企业和医疗机构实行定期抽检，对抽检结果不合格的单位和个人进行严格的查处和处理。
血液和血液制品管理制度
血液和血液制品管理制度第一章总则第一条为了规范血液和血液制品的管理，确保患者安全和医院运作的顺利进行，订立本规章制度。
第二条本制度适用于我院全部涉及血液和血液制品的相关部门、医务人员和患者。
第三条血液和血液制品的管理应遵从科学、规范、安全和效益原则。
第四条医院应建立健全血液和血液制品管理机构，明确相关部门和人员的职责。
第五条医院应保障血液和血液制品的质量安全，加强相关人员的培训和沟通，推广先进管理经验，提高血液和血液制品管理水平。
第六条医院应建立并完善血液和血液制品管理的信息系统，确保管理工作的准确性和时效性。
第二章血液和血液制品的手记与储存第七条为保证血液和血液制品的质量安全，全部手记血液和制备血液制品的设备和设施应符合国家相关标准和规定。
全部血液手记人员必需经过专业培训，并持有相应的医疗资格证书。
手记过程中必需严格遵守无菌操作规程，保证采血器材的干净和消毒。
第九条血液和血液制品应储存于特地的冷藏设备中，确保温度适合且稳定。
储存车间应做到干燥、通风、无异味，避开阳光直射和高温环境。
第十条血液和血液制品的标签应清楚、准确，包含手记时间、手记人员信息、储存温度等。
不得使用已过期的血液和血液制品。
第十一条血液和血液制品的储存应依照先进的货架管理原则和先进的设备管理技术，确保快速可靠的管理流程。
第十二条医院应建立血液和血液制品的储存记录，包含入库和出库情况的登记，以及库存量的监控和统计。
第三章血液和血液制品的使用与交接第十三条医院应订立血液和血液制品的使用管理制度，确保依照医疗需要和相关规定进行合理使用。
第十四条使用血液和血液制品的医务人员必需具备相应的资质和技能，熟识血液和血液制品的使用要求和注意事项，同时要做到操作规范、无菌操作。
第十五条血液和血液制品的使用必需有明确的适应症，并依照医疗程序和规定进行决策和操作。
医务人员在使用血液和血液制品前应进行确认，包含检查血液和血液制品的有效期和质量，核对患者信息和血液类型，并确认无误后方可使用。
血液制品管理制度
血液制品管理制度一、总则为确保血液制品的安全、有效，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国献血法》等相关法律法规，特制定本制度。
二、血液制品的采购与储存1. 血液制品的采购必须遵循合法、安全、有效的原则，从具有血液制品生产、经营资质的企业进货。
2. 采购血液制品时，需查验供货企业的相关资质及产品合格证明，确保血液制品来源合法、质量可靠。
3. 血液制品的储存应设立专用库房，库房内温度、湿度等条件应符合药品储存要求，确保血液制品质量不受影响。
4. 库房内血液制品应按照品种、规格、批号分类存放，标识清晰，便于查找。
5. 定期对库房内血液制品进行养护，确保储存条件符合要求，防止血液制品变质。
三、血液制品的领用与发放1. 血液制品的领用必须由具备相应资质的医务人员提出申请，经相关负责人审批后，方可领取。
2. 领用血液制品时，需详细记录领取的品种、规格、批号、数量等信息，确保领用过程的可追溯性。
3. 血液制品的发放应遵循“先进先出”的原则，确保血液制品的有效期得到合理控制。
4. 发放血液制品时，医务人员应核对患者信息，确保血液制品用于正确的患者。
四、血液制品的使用管理1. 医务人员在使用血液制品前，应详细阅读说明书，了解产品性能、适应症、禁忌症等，确保安全、合理使用。
2. 使用血液制品时，医务人员应严格执行无菌操作规程，防止交叉感染。
3. 血液制品使用过程中，医务人员应密切观察患者的病情变化，及时发现并处理可能出现的输血反应。
4. 使用血液制品后，医务人员应将相关信息记录在病历中，以便于后续追踪和评估治疗效果。
五、血液制品的不良反应监测1. 医务人员应加强对血液制品不良反应的监测，发现疑似不良反应情况，立即报告并采取相应措施。
2. 对发生不良反应的患者，应详细记录不良反应的症状、发生时间、处理措施及转归情况。
六、培训与宣传1. 定期组织医务人员进行血液制品相关知识培训，提高医务人员对血液制品的认识和合理使用能力。
血液制品管理规定范本
血液制品管理规定范本第一章总则第一条为了加强对血液制品的管理，确保血液制品的质量和安全，保障患者的健康和生命安全，制定本规定。
第二条本规定适用于从事血液制品收集、加工、储存、运输、发放以及使用的单位和个人。
第三条血液制品包括全血及其成分、红细胞制品、白细胞制品、血小板制品、血浆制品、凝血因子制品、抗凝血剂及其他血液制品。
第四条国家相关部门负责对血液制品的管理和监督。
各级人民政府卫生行政部门负责本辖区内血液制品的管理。
第五条血液制品的管理应当遵循以下原则：（一）质量第一原则，确保血液制品的质量和安全；（二）依法管理原则，依法进行血液制品的收集、加工、储存、运输、发放和使用；（三）科学管理原则，建立科学的管理制度和标准；（四）风险管理原则，建立风险评估和控制机制，预防和应对风险事件；（五）信息化管理原则，建立健全血液制品信息管理系统。
第二章血液制品的收集和加工第六条血液制品收集和加工单位应当符合以下条件：（一）具有相应的场所和设施，符合卫生标准，能够保证血液制品的质量和安全；（二）配有专业技术人员，持有相关资格证书，并定期参加培训；（三）具备相应的医疗设备和器材，保证血液制品的生产过程符合规定的要求；（四）建立完善的质量管理体系，进行质量监控和质量评价。
第七条血液制品的收集和加工应当遵循以下程序：（一）严格筛选血液捐赠者，确保血液的质量安全；（二）采集血液样本，进行检测和分析；（三）分离和加工血液成分，制备相应的血液制品；（四）进行细菌灭活和病毒灭活处理，确保血液制品的安全性；（五）进行质量控制和质量评价，确保血液制品符合标准。
第八条血液制品的收集和加工单位应当建立健全血液制品的质量管理制度，包括质量控制、质量评估、不良事件报告等。
第三章血液制品的储存和运输第九条血液制品的储存和运输单位应当符合以下条件：（一）具备相应的设施和设备，符合卫生标准，能够保证血液制品的质量和安全；（二）配有专业技术人员，持有相关资格证书，并定期参加培训；（三）建立健全的库存管理制度，包括入库检验、库存分类、有效期管理等；（四）建立健全的运输管理制度，保证血液制品在运输过程中不受损坏和污染。
药店血液制品管理制度全
药店血液制品管理制度全药店血液制品管理制度一、前言为了做好药店血液制品的管理工作，保障患者的用药安全，维护社会公共卫生安全，本制度制定。
二、适用范围本制度适用于药店管理的有关血液制品。
三、管理要求1、血液制品库房1.1、库房应该有明确的划定，有专门的负责人负责锁库。
库务人员须对库房及仓库的温度、湿度、内部干净卫生等有两小时检查一次。
1.2、库房内部应清洁、无异味，并且要保证有足够的通风。
1.3、库房内墙应规定标准高度线，不得存放过高或随意搁放，防止倒塌的危险。
1.4、库房内的血液制品应分门别类地标注在书籍或电子文本库存表中。
1.5、库房内应有灭火器等设备和加强消防设备及安全设备的管理。
只准在库房内储存血液制品和其他药品，禁止使用电磁设备、明火等。
2、血液制品管理2.1、血液制品应由专人管理，并建立专用的登记账册，记录血液制品的进出库明细及库存情况。
2.2、血液制品在进库、出库、运输过程中，应注意避免剧烈震动、挤压，避免温度变化较大、日光照射等影响物品质量的因素，保证其质量安全。
2.3、由于血液制品是生物制品，因此在存储之后，应按要求及时检查其品质、过期等情况并做好记录。
2.4、在发现血液制品需要更换时，应立即停用，并在检验员的监督下销毁，销毁后应在相应的备注栏中做好记录。
2.5、血液制品在运输时应由专人负责，严肃篡改，加强箱体封口，确保不串货。
四、进货要求1、进货周期不应超过所订货存数（通常为30-90个工作日）。
2、进货量应考虑到使用需求、库存规定、经济效益以及相应血液制品的预售期与使用期等因素。
3、进货积压时应在进货期满当日起一周内办理退回手续，退回数量不应超过每批进货量的10%。
五、售出要求1、药店售出的血液制品应当进行预约，确保受援者的用药安全。
2、在发现患者有不正常副作用时，应立即报告有关部门并将该数据及时上报。
3、对于确实发生的药物接触事件，应记录有关详细情况及相关解决方案并有人负责监督。
血液制品管理制度
血液制品管理制度
血液制品管理制度是指针对血液制品进行管理和监管的一系列规定和程序。
血液制品管理制度的目的是确保血液制品的质量、安全和有效性，防止传染病的传播和其他不良事件发生。
1. 血液制品的采集和筛查：规定了血液供应者的资格、采集的标准和方法，以及血液制品的筛查和检测要求，包括检测、抗体检测等。
2. 制品的质量控制：规定了血液制品的存储和运输要求，确保制品在整个生命周期中的质量和有效性。
3. 制品的标识和追溯：要求对每一批次的血液制品进行标识，并建立相应的追溯体系，以便于追踪和处理问题。
4. 不良事件的报告和处理：规定了血液制品不良事件的报告和处理要求，包括不良反应、事故和疾病传播等。
5. 血液制品的使用和分配：规定了血液制品的使用范围、使用方式和分配程序，确保合理、安全的使用血液制品。
6. 监督与评估：建立监督和评估机制，对血液制品的质量和安全进行监测和评估，及时发现和解决问题。
7. 培训和教育：建立培训和教育计划，提高相关人员的血液制品管理水平和意识。
血液制品管理制度的实施可以有效保障血液制品的质量和安全，减少患者风险和医疗纠纷。
血液制品管理制度还有助于提高血液制品的利用率和合理化程度。
血液制品使用管理制度
THE PEOPLE’S HOSPITAL OF SUIYANG血液制品使用管理制度内一科血液制品使用管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。
目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应，临床应用血液制品应遵循以下基本原则。
一、血液制品使用原则1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。
应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。
选择血液制品时，要保障来源合法性。
安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。
商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。
3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。
二、血液制品的管理制度1、全血及血液成分的临床应用管理要求。
由医院领导、业务主管部门及科室负责人组成的临床输血管理委员会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。
输注前经过交叉配血检测，确定与受血者相容。
医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。
（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血前交叉配血检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
（3）人员管理输血相关医护人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。
血液制品管理制度
血液制品管理制度一、制度目的为了保障血液制品的质量和安全，避免因管理不善而造成的严重后果，制定本制度。
二、制度适用范围适用于医院、血液中心及其下属的所有区域与部门，管理血液制品的采集、贮存、分配和使用。
三、制度内容1. 血液制品采集管理1.建立血液制品采集管理制度，包括采集人员的资格和培训、采集操作规范、采集设备的选用和维护等等。
2.加强采集时的卫生保障，使用一次性采血器等一次性使用的材料减少传染病交叉感染的风险。
3.严格按照规定采集血液，验证患者、供血者身份，保证采集源的真实性。
4.采集完毕后，对采集设备进行消毒，保证下次采集时无传染源。
2. 血液制品贮存管理1.血液制品贮存必须在规定的低温和湿度下进行，且必须符合规定的储存条件，如在配血室中储存不同血型、不同的血液制品等。
2.对进货验收时，要对血液制品的源头进行审查，且配合监督部门进行抽检验收。
3.对必须符合规定储存条件的血液制品，应实行双重防护，如进行装箱、气囊保护等措施。
3. 血液制品分配管理1.对申请血液制品的医生必须经过资格审核，并加强血制品分配流程安全措施。
2.在分配血液制品时，必须严格按照血型、品种、贮存时间、贮存条件等条件进行配对。
3.对无法配对或配对条件不符的血液制品，需要作出相应的处理，并记录和反馈到管理人员。
4. 血液制品使用管理1.在给予患者输血前，必须进行严格的血液制品审查，包括用药史、过敏史、血型鉴定等。
2.输血人员必须严格按照规定的输血流程进行操作，在输血过程中监测患者的生命体征，以及对输液的质量和输液速率进行监控。
3.输血后，必须进行记录和报告，并对不良反应进行跟踪和处理。
5. 监督和责任1.血液中心及其下属管理人员必须加强血液制品的监督，并进行不间断的质量监管。
2.针对血液制品管理方面的问题，必须建立严格的问责制度，并在问题出现时，及时进行处理和跟踪。
四、血液制品管理的相关法规法规-《中华人民共和国药品管理法》-《临床用血管理规定》-《临床用血质量控制规范》-《中国红十字会血站管理规定》五、血液制品管理的相关标准-《血液制品管理办法》-《血液制品质量管理规范》-《全国血液制品质量控制标准》六、通过制定并执行本制度，可以加强对血液制品的管理，确保血液制品采集、贮存、分配和使用的质量和安全。
血制品使用管理制度
血制品使用管理制度第一章总则第一条为规范和加强医疗机构血制品使用管理，确保患者用血安全有效，保护供血者的权益，根据有关法律法规、规范性文件及有关标准，制定本管理制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构在临床治疗和抢救急救过程中使用的各种血液制品。
第三条医疗机构应当建立健全血液制品管理制度和操作规范，确保用血需求与用血供应相匹配。
第四条医疗机构应当严格按照国家有关规定，建立和完善用血管理组织机构，确保用血管理工作的科学性和规范性。
第五条各级各类医疗机构应当加强用血知识宣传教育，提高医务人员和患者对用血安全的认识和了解。
第六条医疗机构应当建立和不断完善血液制品使用档案，确保用血记录真实、完整、规范，并进行定期审查。
第七条医疗机构应当建立血制品管理相应的质量控制管理制度，确保每批次血制品的质量符合规范要求。
第二章血液制品采购管理第八条医疗机构应按照国家规定的采购流程，从具备合法资质的供应商采购血液制品，确保采购的血制品符合国家质量标准。
第九条医疗机构应当建立健全血制品采购审核机制，确定血制品采购需求、合理调查和评价供应商能力，签订合同并进行定期评估。
第十条医疗机构应当建立和完善血制品采购记录，包括采购数量、价格、质量、型号等信息，并进行备案存档。
第十一条医疗机构应当建立血制品库存管理制度，做好血制品的分类、储存、保管、检验等工作，确保血制品质量的稳定性和安全性。
第十二条医疗机构应当建立血制品库存和使用情况的监测和管理机制，掌握血制品库存情况和使用情况，及时补充库存，确保用血需求。
第十三条医疗机构通过内部审核等方式保证血制品的有效使用，对于过期、破损等不合格的血制品应当及时报废并做好记录。
第三章血制品使用管理第十四条医疗机构应当制定血液制品使用管理制度和规范操作规程，明确使用血制品的适应症和禁忌症，严格按照操作规程进行使用。
第十五条医疗机构应当建立用血申请和审核制度，规范用血申请和审批程序，确保用血需求的合理性和安全性。
血液制品规章制度
血液制品规章制度第一章总则第一条为规范医院血液制品的采购、保存和使用行为,确保产品质量的一致性,使其符合使用目的所要求的各项标准,提高医院血液制品使用的安全性和合理性,参照《血渡制品管理条例》、《关于贯彻执行血液制品管理条例的通知》,以及WHO关于血液制品使用的建议、规范和标准制定本条例。
第二条医院的医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必须严格执行本条例。
第二章血液制品及其不安全因素第三条血液制品指由健康人的血液或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分为血液制品。
如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。
第四条血液制品潜在的不安全因素主要有:1．临床上广泛使用的各种血液制品,是救死扶伤的重要药品,保证其安全使用是首要问题。
各种血液制品都是用经对个体献浆员采血后,再大批混合的人血浆制造的,难免被献浆员的血液中所携带的各种病原体,特别是被有关病毒所污染。
如果在血液制品生产过程中,对污染不进行严格监测和有效地加工处理,病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。
这样的血液制品经临床使用具有经血液传播疾病的可能性。
因此血液制品本身有潜在的不安全因素,不容忽视,否则造成的严重后果是难以挽回的。
2．国内外大量文献已公认,人血或血液制品携带并传播的病原体主要有:乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（AIDS . HIV1/2 ）、人类嗜淋巴细胞Ⅰ/Ⅱ型病毒（HTLV1/2 ) ,此外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV）、丁型肝炎病毒( HDV）、甲型肝炎病毒（HA V）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
血液制品经营管理制度一、质量管理人员职责(一)质量副总经理职责1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。
2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。
3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。
4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。
5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。
6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。
(二)质管部经理职责1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。
2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。
3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。
4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。
5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。
6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。
7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。
(三)质量管理员职责1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。
2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。
3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。
4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。
5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。
6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。
7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。
二、血液制品管理制度(一)血掖制品购进管理制度1.目的规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。
2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。
3.责任人:采购员、质量管理员。
4.规定内容:4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。
4.2购进血液制品时，应把质放在选择的首位，编制购货计划时应有质管部人员参加。
4.3采购员在购进I血液制品时必须向供货单位索取合法证照，审查血液制品的合法性及产品合格证明，不符合规定的不得购进。
4.4对第一次合作的供应商应填写“首营企业审批表”，首次经营品种应填写“首营品种审批表”，并将各种相关资料报质管部和总经理审核批准后方可经营。
4.5 购进血液制品应是合法企业所生产或经营的药品，具有法定的质量标准，除国家规定的外，应有法定的批准文号，进口血液制品应有符合规定的加盖供货企业质管理机构红色印章的《生物制品进口批件》和该批药品的《进口药品检验报告书》复印件。
4.6签订购货合同必须注明质量条款，且须有该批药品检验合格证或盖有质量部门红色印章的检验报告书，以便货到后验收员验收;质量条款或质保证协议应明确冷链运输事项。
4.7购进血液制品必须具有合法票据，并按规定建立购进记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、产地、供货单位、购进数量、购货日期等内容。
购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
4.8年度末对血液制品采购州况进行质地评审。
(二)、血液制品验收管理制度1. 目的对血液制品进行入库质量验收,以确保不符合质量要求的血液制品不进入合格品库(区)。
2.适用范围:适用于血液制品的购进及销后退回入库前的质量验收。
3.责任人:质量验收组。
4. 规定内容:4.1血液制品的质量检查验收必须遵循“质量第一”的方针，按照GSP及相关法律、法规的要求，严格执行药品质地验收的操作程序。
4.2质验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款,对购进血液制品和销后退回血液制品的质量在待验区进行逐批检查验收。
4.3血液制品到货入冷库待验区，并挂待验标示牌。
4.4质量验收员主要负责检查与待验血液制品有关的证明凭证、药品外观性状、药品内外包装及相关标识。
包装标识主要检查以下内容:4.4.1每件包装中应有产品合格证。
4.4.2血液制品包装的标签或者所附说明书上，应有药品的通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等。
4.4.3进口血液制品，其包装的标签应以中文往明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附中文说明书;应有符合规定的盖有供货单位质量管理机构红色印的《生物制品进口批件注》和《进口药品检验报告书》复印件。
4.4.4验收首营品种血液制品，应检查有无审核通过的《首营品种审批表》,必要时抽样送药品监督管理局设置或指定的药品检验机构检验。
4.5购进血液制品应检查合法票据，做到票、账、货相符。
4.6血液制品质量验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号产地、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4.7验收人员应加强血液制品质信息交流，配合质管部收集血液制品质埋标准及有关资料，送质管部由质管部建立药品质量档案。
4.8对验收合格的血液制品按电脑管理程序输入，开箱检查后要在箱体上盖“验”字红色印章。
4.9如验收员有急事或者生病时由质管部人员代为验收。
(三)、仓储保管、在库养护和出库复核管理制度1.目的保证血液制品在库储存保管、养护和出库复核过程中的质符合标准规定。
2.适用范图:适用于血液制品经营过程中的储存、养护和出库复核。
3.责任人:仓库保管员、养护员和集核员。
4.规定内容:4.1公司的相关人员必须按《药品经营质管理规范》的要求，做好血液制品的仓储保管、养护和出库复核的质量管理工作，业务.上接受质管部的监督指导，做到以防为主、防治结合.4.2血液制品应储存于专用的冷库中，温度控制在2C-8C之间，湿度控制在45%-75%之间。
4.2.1 血液制品堆垛要做到合理、整齐、牢固、无倒并且“五距”符合规定(即墙距、顶距、灯距不少于30cm,垛间距不少于10cm,垛与地面的间距不少于10cm),怕压品种应控制堆放高度，定期翻垛。
4.2.2储存实行色标管理，做到五区三色(即待验药品区、退货药品区为黄色，合格品区、发货区区为绿色,不合格药品区为红色)。
4.2.3血液制品按批号集中存放，并按批号及效期远近依次分开堆放。
4.3库存血液制品应全部列为重点养护品种，每月每个品种养护检查一遍。
4.3.1养护员应熟悉库存血液制品的性质与储存养护要求，以便指导并配合保管员对在库血液制品进行合理的储存保管，保证药品质量。
4.3.2检查血液制品冷库的储存条件，应随时注意温湿度自动监控仪器，密切注意专库温湿度的波动变化，将专库的温湿度严格控制在规定的范围内。
4.3.3每月对库存血液制品进行逐品种、逐批次的质量检查,并做好检查记录。
对检查中发现的问题及时通知质管部复查正处理，必要时应抽样送检。
4.3.4养护员、仓管员应积极主动学习血液制品保管、养护知识，及时总结经验，不断提高业务水平。
要熟悉血液制品的性质，掌握影响药血液制品质长的因素和质量变化规定期汇总、分析和报告养护检查近效期或长时间储存血液制品的质量信息。
4.3.5建立血液制品养护档案，内容包括养护档案表、养护检查记录等，并按规定保存。
4.4血液制品出库复核做好以下工作:4.4.1 应遵循“先进先出、近期先出”和按批号发货的原则发货。
4.4.2应按业务部广]提供的销告出库清单，对购货单位品名、规格、剂型、生产厂商、数量、批号有效期等与实物逐项核对检查,由复核员进行复核，如实记载出库复核记录。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4.4.3整件与非整件出库，应分别注意:①整件出库时应检查包装是否完好;②零货出库要仔细包装或拼箱并详细往明品名、规格、生产厂家、批号和数量，做到准确无误。
4.4.4血液制品拼箱出库时应注意:应尽量将同品种不同批号或规格的品种拼装于同一箱内;多个品种，按剂型的物理状态进行拼箱;液体制剂不得与固体制剂拼装于同一箱内。
4.4.5如发现以下问题应停止发货，并上报质管部:药品包装内有异常响动或液体渗漏;外包装破损;衬垫不实、封条损坏等现象;包装标识模糊不清; 药品已过效期。
4.4.6血液制品出库运输必须使用冷藏车进行运输，以符合有关法规对于“冷链运输”的管理规定。
4.5进口血液制品出库应随货附上《生物制品进口批件注》,《进口药品检验报告书》复印件(四)、血液制品有效期管理制度1. 目的做好近效期血液制品的催销工作，减少血液制品因过期失效而造成的损失。
2.适用范围:近效期(距有效期截止日期不足6个月)血液制品的催销。
3.责任人:养护员、销告部、采购组。
4.规定内容:4.1血液制品的有效期是指在规定储存条件下，能够保证质量的期限。
4.2血液制品储存应进行效期管理，其具体要求为:4.2.1 血液制品必须安效期远近依次分批号堆垛。
4.2.2加强对近效期血液制品的养护检查，对有质地疑问的要抽样送检。
4.3本公司规定,将距有效期限截止日期不足6个月的药品界定为近效期药品。
4.4近效期血液制品，必须由养护员在电脑中填写“近效期药品催销表”一试四分，报质管部、销售部和总经理各-一份，以促使其加快销售，防止血液制品过期失效而造成损失。
4.5销售部门接到《近效期药品催销表》后，应及时组织销售力量或采取合法适宜的促铺措施进行促铺,以避免因促销不及时而使之过期失效造成经济损失。
4.6在销售过程中，应做好与客户沟通、联络工作和客户需求信息的收集工作，尽可能将近效期血液制品销售给使用机构。
4.7近效期血液制品库存过大时，应注意分散销售，避免集中销售后对客户造成过期失效的压力。
4.8距离效期截止日期3个月以内的血液制品，养护员应建议采购组同供货单位联系作退、换货处理。
近效期1个月应停止销告。
4.9过期失效血液制品应及时作不合格药品处理，从合格品库(区)分离出来存放于不合格药品库(区)，防止过期失效药品流入市场。
(五)、不合格血液制品管理制度1.目的加强不合格血液制品的确认与管理，以杜绝不合格血液制品进入合格药品库(区),做到绝不销售不合格的血液制品。
2.适用范围:适用于不合格血液制品的确认和处理。
3.责任人:验收员、养护员、质管部、采购组。
4.规定内容:4.1凡国家公布撤销批准文号的、国家药监部门公布或药品检验机构检验出来不合格的血液制品，应确认为不合格药品并具有法律效应。