胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

2.性能指标

2.1外观和性状

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。

2.1.2试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2净含量

净含量应符合表1的要求。

表1 净含量要求

2.3精密度

2.3.1批内精密度

批内变异系数(CV)应≤8%。

2.3.2批间精密度

批间变异系数(CV)应≤15%。

2.4准确度

回收率应在90%～110%范围内。

2.5空白限

空白限应小于 1.0 ng/mL。

2.6线性

在(2.0-500.0) ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）应大于0.9900。

2.7质控品准确度

测量结果在质控范围（可接受区间）内。

2.8质控品均一性

瓶间重复性CV%应≤10%。

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