药品质量抽查检验管理规定
药品抽验管理规定范文
药品抽验管理规定范文一、引言药品抽验是保障药品质量和保护人民群众健康的重要手段之一。
为了加强对药品抽验工作的管理，提高药品质量监管水平，特制定本药品抽验管理规定。
二、目的和依据本管理规定的目的是规范药品抽验工作，确保抽验结果准确可靠，提高抽验工作效率和药品质量监管能力。
本管理规定依据《中华人民共和国药品管理法》和相关法律法规。
三、适用范围本管理规定适用于所有在我国销售和生产的药品，包括西药、中成药、中药饮片等。
四、抽验的对象和内容1. 抽验的对象药品抽验的对象包括但不限于以下情况：- 新生产的批次药品- 监督抽验的药品- 投诉举报的药品- 其他需要进行抽验的药品2. 抽验的内容药品抽验的内容包括但不限于以下方面：- 药品的质量指标- 药品的外观性状- 药品的包装及标签信息- 药品的残留物和有害物质- 药品的稳定性和有效期等五、抽样方法和程序1. 抽样方法药品抽样应当均匀、随机、代表性地进行，具体抽样方法应当根据不同药品的特点和抽检任务确定。
2. 抽样程序（1）确定抽样计划，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等。
（2）委托有资质的抽样检验机构进行抽样，确保独立、公正、客观。
（3）按照抽样计划进行抽样，同时记录抽样过程中的相关信息。
（4）将抽样的样品送交抽样检验机构进行检验，确保检验结果准确可靠。
六、抽验结果和处理措施1. 抽验结果抽验结果应当准确、可靠，具体结果应当包括药品是否符合质量标准和有关规定。
2. 处理措施根据抽验结果，对不符合质量标准和有关规定的药品应当采取相应的处理措施，包括但不限于以下情况：- 暂停销售和使用- 召回和退市- 处罚和处分等七、监督和管理1. 监督抽验监督抽验是指对销售和生产环节的药品进行的抽验，以评估和监督其质量状况。
监督抽验应当按照一定的比例和频率进行，具体抽样数量和频率应当根据药品的特点和风险程度确定。
2. 管理措施针对药品抽验工作的管理，应当采取以下措施：- 建立健全药品抽验监测网络和数据库- 加强相关人员的培训和教育- 完善药品抽验制度和操作细则- 支持和鼓励药品检验机构的技术创新和设备更新等八、处罚和责任追究对违反药品抽验管理规定的行为，应当依法追究责任，并给予相应的处罚。
药品抽样送检管理制度
药品抽样送检管理制度一、总则为规范药品抽样送检工作、加强对药品质量的监督和管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本单位对进货、生产、经营、储存以及使用的药品进行抽样送检的管理工作。
三、抽样对象1. 本单位进货的药品，包括原料药、中间体、成品药等；2. 本单位自行生产的药品；3. 本单位经营的药品；4. 本单位储存的药品。
四、抽样程序1. 抽样计划：每年制定全年药品抽样计划，分别按照药品的性质、来源、种类等因素，制定不同抽样比例和频次。
2. 抽样人员：由本单位质量管理部门指定抽样人员，确保抽样过程公正、客观。
3. 抽样标准：严格按照《药品质量管理规范》等相关标准制定抽样标准，保证抽样的准确性和有效性。
4. 抽样方法：在抽样过程中要按照规定的方法和程序进行抽样，确保抽样样品的代表性和可比性。
5. 抽样数量：按照规定抽取相关数量的样品，确保样品的有效性和可靠性。
6. 抽样记录：对每次抽样进行记录，并保留相关资料。
五、送检流程1. 样品分类：对抽取的样品进行分类、编号、标记，并填写送检单。
2. 送检人员：由本单位质量管理部门指定送检人员将样品送至指定的药检机构。
3. 送检标准：送检人员需遵照相关标准和要求，确保样品送检过程合规、无误。
4. 送检记录：对每次送检进行记录，并确保送检结果及时反馈。
六、送检结果处理1. 对送检结果进行审核：收到送检机构的检测报告后，对结果进行认真审核，确保结果的准确性。
2. 处理不合格样品：对不合格样品要及时通知相关部门，停止使用、销毁或退货。
3. 合格样品使用：对合格样品根据需要进行放行、使用。
七、结果评价和追溯1. 结果评价：对每次送检结果进行评价，总结经验，不断提高送检质量。
2. 追溯制度：建立药品送检结果追溯制度，确保药品质量问题能得到及时追溯和处理。
八、监督检查和责任追究1. 监督检查：本单位质量管理部门要定期对抽样送检工作进行监督检查，发现问题及时纠正。
药品检验工作的规章制度
药品检验工作的规章制度一、总则为规范药品检验工作，保障药品质量，维护人民群众健康，特制定本规章制度。
二、药品检验工作的任务和原则1.任务：（1）对药品进行质量检验，确保药品符合国家标准。
（2）对进出口药品进行审批检验，确保药品合格。
（3）对药品生产企业进行抽检，确保生产过程符合规定。
2.原则：（1）依法操作，保证检验结果准确可靠。
（2）严格执行标准，确保检验过程合规。
（3）保障独立性，避免利益冲突。
（4）保密处理，不得泄露检验结果。
三、药品检验工作的组织结构1.检验院：（1）主要负责药品检验工作的落实和执行。
（2）设有检验室、技术支持部门、质量保证部门等相关岗位。
2.检验员：（1）依法具备药品检验资格的人员。
（2）严格按照规章制度执行检验工作。
3.管理层：（1）负责药品检验工作的监督和管理。
（2）对检验工作进行定期评估和检查，确保质量。
四、药品检验工作的程序和要求1.检验前准备：（1）收集样品，并填写检验单。
（2）确保检验环境清洁整洁，仪器设备齐全。
2.检验过程：（1）严格按照标准操作，保证结果准确可靠。
（2）遵守操作规程，不得私自改动检验方法。
3.检验结果：（1）保证检验结果真实，不得隐瞒或篡改。
（2）对于合格品和不合格品，按照规定处理。
4.结果报告：（1）填写检验报告，注明结果并签字。
（2）对于不合格药品及时通知相关部门处理。
五、药品检验工作的质量管理1.定期培训：（1）对检验员定期进行培训，提高技术水平。
（2）对新员工进行岗前培训，确保熟悉规章制度。
2.评估检查：（1）定期对检验工作进行评估和检查，确保质量。
（2）对检验结果进行复核，以确保准确性。
3.持续改进：（1）根据实际情况进行改进，提高检验工作效率。
（2）对于检验中出现的问题及时进行整改。
总之，药品检验工作是保障药品质量的重要环节，需要严格遵守规章制度，确保检验结果准确可靠。
希望全体检验员认真执行本规章制度，积极履行职责，共同维护人民群众的健康。
药品质量抽检规章制度
药品质量抽检规章制度一、背景介绍随着医疗水平的提高和药物需求的增加，药品质量问题日益受到人们的关注。
为了确保市场上销售的药品安全有效，保护公众的健康权益，制定并执行药品质量抽检规章制度是必不可少的。
二、目的和意义药品质量抽检规章制度的目的是为了提供科学、有效的抽检措施，确保药品质量符合法律法规和行业标准的要求。
这一制度的实施将有助于消除假冒伪劣药品，扩大合格药品的市场份额，维护药品市场的良好秩序，提高人民群众用药的安全性和满意度。
三、抽检范围和方法1. 抽检范围药品的抽检范围应涵盖市场上销售的各类药品，包括西药、中药以及保健品等。
抽检工作应覆盖国内所有的药品生产、流通和销售环节。
2. 抽检方法（1）随机抽取样品：抽检工作应当充分考虑样品选择的随机性和代表性，确保取得的样品能真实反映市场上药品的整体质量水平。
（2）实验室检验：抽样的药品样品将送往有资质的药品质量检验机构进行实验室分析和检测，以确定其是否符合质量标准。
（3）结果公示：实验室检验完成后，将抽检结果及时公示，告知公众并提供查询途径，增加抽检工作的透明度和可信度。
四、抽检标准和结果处理1. 抽检标准（1）法律法规要求：药品抽检标准应严格按照相关法律法规的规定执行，对不符合要求的药品进行认定处理。
（2）行业标准要求：同时，还应参考行业标准对药品的质量进行评估，如药典等。
2. 结果处理（1）合格药品处理：对合格药品，及时予以标识，取消抽检样品的市场监管措施。
（2）不合格药品处理：对不合格药品，应依法依规采取措施，如责令生产企业进行整改、处罚等。
五、监管和督导机制为了确保药品质量抽检工作的顺利进行，需要建立健全的监管和督导机制。
1. 监管职责相关部门应加强对抽检工作的指导、监督和协调，确保抽检工作按规定进行。
2. 督导机制建立专门的督导机制，定期对抽检工作进行检查和评估，发现问题及时纠正。
六、药品质量抽检的意义和挑战1. 意义药品质量抽检工作是维护社会公众健康权益的重要举措，能够有效地提高药品质量水平，保障人民群众的用药安全。
《药品质量安全管理规定》
《药品质量安全管理规定》第一章总则第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。
第二条工作原则公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。
第三条适用范围本规定适用xxxxx有限公司。
第四条编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》第二章分类与概念第五条药品质量安全管理包括：1.药品生产运营过程安全评价管理全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。
2.药品质量安全日常事务及应急管理对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：4）不良反应监测管理药品召回管理质量问题和事故管理药品监管信息管理同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。
3.药品质量安全隐患预警管理通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。
第三章组织管理第六条领导小组企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。
第七条职能管理机构企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。
1.不良反应监测小组负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。
2.质量问题处理小组负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。
药品质量抽查检验管理办法(国药监药管〔2019〕34号)
药品质量抽查检验管理办法（国药监药管〔2019〕34号）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法〉〉和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品的质量状况开展的抽查检验工作，适用本办法。
第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。
第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。
省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。
第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。
第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。
第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。
监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
第二章计划制定第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。
省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。
第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。
药品抽验管理规定模版
药品抽验管理规定模版一、目的和范围本规定的目的是规范药品抽验管理工作，确保药品质量安全，保障人民群众的生命健康。
适用于药品抽验管理工作的相关部门、人员和药品生产、经营单位。
二、定义1. 药品抽验：指对药品样品进行随机抽取，进行质量检验的过程。
2. 药品抽验管理工作：指对药品抽验过程进行组织、协调和监督的工作。
三、药品抽验组织机构的设置和职责1. 药品抽验组织机构由国家食品药品监督管理局设立，负责全国范围内的药品抽验管理工作。
2. 药品抽验组织机构的职责包括：a. 制定药品抽验管理的工作制度和操作规程；b. 对药品抽验结果进行分析、评估和统计，并及时向上级部门报告；c. 开展对药品抽验工作的培训和指导；d. 协调和指导各级药品抽验机构的工作；e. 对药品抽验机构的工作进行监督和检查。
四、抽样方法和抽样数量的确定1. 药品抽样应采用随机抽样的方法，遵循公平、公正、公开的原则。
2. 抽样数量应符合统计学原则，确保抽样结果的可靠性。
具体抽样数量的确定参考国家相关药品抽验标准或行业规范。
五、药品抽验工作的程序1. 药品抽验的程序包括以下几个阶段：a. 抽样准备：确定抽样地点、时间和对象；b. 抽样执行：严格按照抽样方法进行抽取；c. 样品封存：对抽取的样品进行封存，并标明相关信息；d. 检验分析：送样品到指定实验室进行检验分析；e. 结果评价：根据检验结果确定药品是否合格；f. 报告编制：将评价结果编制成报告，并及时上报。
六、抽验结果的处理和处置1. 对于抽验结果合格的药品，应及时向生产、经营单位发放合格证明，并记录相关信息。
2. 对于抽验结果不合格的药品，应依法采取相应的处置措施，包括但不限于下架、召回、销毁等。
七、抽验结果的公示和信息发布1. 对于药品抽验结果合格的，应及时公示，并向社会公众公开相关信息。
2. 对于药品抽验结果存在问题的，应及时向生产、经营单位告知，并发布相关信息。
八、药品抽验管理工作的监督和检查1. 国家食品药品监督管理局及其下属机构负责对药品抽验管理工作进行监督和检查。
药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市［2006]379号，2006.7.21)第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。
各省（区、市)药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作.从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验.第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主。
省(区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条国家和省(区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
省（区、市)药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案.第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。
第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。
医院药品质量检查与追溯管理制度
医院药品质量检查与追溯管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强医院药品质量的监管，确保医院药品的安全有效使用，保障患者的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院的全部药品采购、储存、销售、使用环节，以及相关的质量检查和追溯管理工作。
第三条定义1.药品：指适用于防备、诊断、治疗疾病或者调整人体生理功能的产品，包含西药、中药、生物制品等。
2.药品质量：指药品在其临床使用过程中所应符合的质量标准，包含药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的要求。
3.药品质量检查：指对药品从采购到销售过程中，进行的全面、系统的质量把关和检验工作，以确保药品符合质量标准。
4.药品追溯管理：指对药品从生产到销售过程中的全程追踪和记录，以及对不合格药品的召回和责任追究工作。
第二章药品质量检查管理第四条药品供应商资质审查1.对于药品供应商，医院应严格审查其药品经营许可证、医疗器械经营备案证和药品生产许可证等相关资质，并定期更新。
2.优先选择具有药监局或国家药检机构认证的供应商，以确保所采购药品的质量可靠。
第五条药品采购与验收1.医院应订立药品采购计划，并明确采购数量、品种、质量要求等。
2.采购人员应依据药品质量检验标准，进行药品的质量验收，核对药品批号、有效期等信息，确保采购的药品符合规定要求。
3.不合格的药品一律不得入库，采购人员应及时与供应商协商处理，并记录处理结果。
第六条药品储存管理1.医院药房应定期检查药品贮藏条件，保证药品的储存环境符合规定。
2.药品应依照适当的温度、湿度和光线要求存放，不同类型的药品应分别存放，并做好分类标识。
3.药品库存管理应采取先进的信息化系统，确保药品的有效期管理和库存预警。
第七条药品销售与处方审核1.药品销售人员应核对处方信息，确保药品适应病情和药物相互作用的安全性。
2.在销售药品时，销售人员应向患者认真解释药品的适应症、用法、用量等信息，避开滥用和误用。
药品抽样监测管理制度
药品抽样监测管理制度一、总则为了保障人民群众用药安全，加强对市场上药品质量的监测，保障药品质量安全，制定本制度。
二、抽样监测管理机构1. 国家药品监督管理局设立药品抽样监测管理部门，负责组织实施药品抽样监测工作，并督促各级药品监督管理部门配合做好监测工作。
2. 各省、自治区、直辖市设立药品抽样监测中心，负责组织实施地方范围内的药品抽样监测工作。
3. 市县级药品监督管理部门设立抽样监测办公室，负责组织实施本地区的药品抽样监测工作。
三、抽样监测对象1. 对市场上销售的各类药品，包括中成药、化学药等进行抽样监测。
2. 对进口药品、有监管要求的药品以及新药品进行重点监测。
3. 对人民群众反映问题较多的药品进行重点监测。
四、抽样监测方法1. 随机抽样：按照规定的抽样比例和抽样方法，在市场上随机抽取各类药品进行监测。
2. 定向抽样：对有问题的药品、新药品或者重点监测对象进行有针对性的抽样。
3. 委托抽样：委托第三方机构进行抽样监测。
五、抽样监测程序1. 制定抽样计划：每年对全国范围内药品抽样监测进行计划，确定各种药品的抽样比例和抽样数量。
2. 抽样实施：按照抽样计划的要求，在市场上进行抽样，确保符合抽样要求。
3. 样品检测：将抽样的药品送往检测机构进行检测，确保检测结果准确可靠。
4. 结果通报：将检测结果及时通报给相关部门，及时调整药品监管政策。
5. 处理结果：对检测结果不合格的药品进行调查、处理和通告，保障人民群众用药安全。
六、监督管理1. 对抽样监测工作进行定期检查，确保监测工作的质量和效果。
2. 针对监测中发现的问题，及时跟踪处理，强化监管措施。
3. 加强与药品生产企业、销售单位的沟通和合作，提高企业自律意识。
七、处罚措施对生产、销售、使用不符合规定的药品的单位，根据相关法规进行处罚，对严重违法违规行为进行严厉查处。
八、附则1. 本制度自颁布之日起实施。
2. 对其他药品抽样监测管理相关事宜，可参照本制度执行。
药品质量抽查检验实施细则(试行)
药品质量抽查检验实施细则（试行）第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等相关规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则适用于药品监督管理局（以下简称省药品监管局）组织实施的药品抽样、检验和核查处置工作，以及国家或外省（市）药品抽检涉及到行政区域内的不符合规定药品的核查处置工作。
第三条省药品监管局和各市（州）市场监管局按照省药品监管局每年制定的抽检计划和实施方案开展抽检。
生产环节以及批发、零售连锁总部的抽检由省药品监管局和各市（州）市场监管局共同完成；零售和使用环节的抽检由各市（州）市场监管局完成。
具体任务分工按每年的抽检计划及方案实施。
省食品药品检验所、各市（州）药品检验机构承担药品（含药包材.、药用辅料）的检验工作。
省药品监管局承担生产、批发、零售连锁总部环节抽检不符合规定药品的核查处置，各市（州）市场监管局负责零售和使用环节抽检不符合规定药品的核查处置；省药品监管局、各市（州）市场监管局负责药品日常监管的部门依职责督促相关企业落实整改及召回措施。
第四条省药品监管局逐步建立和完善全省统一的抽检信息系统，为抽检信息的传输、查询和统计等提供技术支持。
第二章计划制定第五条省药品监管局负责制定省年度抽检工作计划和实施方案，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，并广泛征求意见，充分组织研究，结合国家年度抽检工作要求进行安排部署，省药品抽检工作计划要与国家抽检计划相互衔接、各有侧重，避免重复。
第六条各市（州）市场监管局应根据省药品监管局制定的年度抽检工作计划和实施方案，结合辖区实际，制定本辖区具体实施方案，明确组织分工、细化工作要求,确保药品抽检工作计划落实到位，并将方案及时上报省药品监管局。
第三章药品抽样第七条各抽样单位应配备具有抽样专业能力的抽样人员，抽样人员应熟悉药品专业知识和药品监管相关法律法规；应加强抽样人员队伍建设，定期对抽样人员进行培训。
药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定随着医疗技术的不断发展，药品安全和质量成为了公众关注的焦点。
为了确保国家和人民的用药安全，各国纷纷制定了相应的药品质量抽查检验管理规定。
本文将介绍药品质量抽查检验的相关管理规定，并探讨其对医药行业的重要性和影响。
一、药品质量抽查检验的定义和背景药品质量抽查检验是指对市场上销售的药品进行随机抽查和检验，以确保药品质量的安全和合规性。
药品质量抽查检验的背景是为了回应公众对药品安全的关切，在发现药品质量问题时能够及时采取措施保护人民健康。
二、药品质量抽查检验管理规定的内容1. 抽查对象和范围：规定了药品质量抽查检验的对象和范围，包括药品的类型、生产企业、销售渠道等。
2. 抽查标准和方法：明确了药品质量抽查检验的标准和方法，包括质量标准、检验项目、检验方法等，以确保检验结果的准确性和可比性。
3. 抽查比例和频次：规定了抽查比例和频次，即每年抽查的药品比例以及检验的频次，以确保抽查结果的代表性和有效性。
4. 结果处理和信息公开：明确了药品质量抽查检验结果的处理方式，包括处理措施、追溯和召回等，同时要求将检验结果进行公开，提供给公众参考。
5. 监督和处罚措施：规定了药品质量抽查检验的监督机制和处罚措施，对违反规定的企业和个人将进行相应的惩罚，以保证药品质量抽查检验工作的有效进行。
三、药品质量抽查检验管理规定的重要性和影响1. 保障用药安全：药品质量抽查检验管理规定的出台，可以及时发现和处理存在质量问题的药品，保障人民的用药安全。
2. 促进药品行业的健康发展：通过强制执行药品质量抽查检验，可以促使企业加强质量管控和生产管理，推动行业的健康发展。
3. 增强公众信任：药品质量抽查检验的结果公开和及时处理，可以增强公众对药品市场的信任，提高社会的满意度和安全感。
4. 促进国际药品贸易：药品质量抽查检验管理规定的落实，可以提高我国药品的质量水平，增强国际间的合作和交流，促进国际药品贸易的发展。
抽检工作管理制度
抽检工作管理制度第一章总则一、为规范抽检工作，提高抽检工作的质量和效率，根据《中华人民共和国疫苗管理法》和相关法律法规，制定本制度。
二、本制度适用于所有从事抽检工作的单位和人员，包括但不限于疫苗监管部门、医疗机构、药品生产企业等。
三、抽检工作是指对疫苗或药品进行抽检、检验、监测、评估等活动的过程。
第二章抽检工作组织机构和人员一、各级疫苗监管部门负责抽检工作的组织和协调，并设立专门的抽检工作小组。
二、抽检工作小组由疫苗监管部门及相关单位的专业人员组成，具体人员配置由各地根据实际情况确定。
三、抽检工作小组应当设立固定的工作人员，负责抽检工作的日常管理和协调。
第三章抽检计划一、各级疫苗监管部门应当制定年度抽检计划，并报上级主管部门审批。
二、抽检计划应当包括抽检对象、抽检数量、抽检标准、抽检方法、抽检周期等内容。
三、抽检计划应当及时调整更新，根据实际情况确定抽检的重点和重点对象。
第四章抽检标准一、抽检标准应当根据国家法律法规和行业标准确定，包括但不限于疫苗质量标准、药品质量标准等。
二、抽检标准应当明确具体的检验项目和检验方法，确保抽检工作的准确性和可比性。
三、抽检标准应当及时更新，根据新的法律法规和行业标准确定。
第五章抽检方法一、抽检方法包括但不限于现场抽检、实验室检验、监测评估等。
二、抽检方法应当根据抽检对象和抽检标准确定，确保抽检工作的全面性和可靠性。
三、抽检方法应当由专业人员执行，并严格按照操作规程进行。
第六章抽检结果处置一、对于合格的抽检对象，应当及时通知相关单位，并做好抽检记录和报告。
二、对于不合格的抽检对象，应当及时通知相关单位，并采取相应的处置措施，确保消费者的安全和利益。
三、对于严重不合格的抽检对象，应当及时报告上级主管部门，依法处理。
第七章监督检查一、各级疫苗监管部门应当定期对抽检工作进行监督检查，确保抽检工作的规范性和有效性。
二、监督检查应当包括但不限于现场检查、抽检对象的质量追溯、监测评估的结果分析等。
药品抽样检验制度
药品抽样检验制度第一条总则1.为了确保医院药品的质量安全，维护患者的身体健康和权益，加强对药品的监管和管理，订立本药品抽样检验制度。
2.本制度适用于医院内全部进货的药品，包含中成药、西药、中药饮片等。
第二条抽样检验的目的1.监督药品的质量并确保医疗药品的安全有效。
2.防止假冒药品、劣药、过期药等非法药品进入医院。
3.提高药品管理水平，降低药品风险。
第三条抽样检验的程序1.抽样检验应由医院药品管理部门依据肯定的抽样规定进行。
2.医院药品管理部门应定期订立抽样检验计划。
3.抽样时应注意遵从公正、随机和保密原则，确保抽样结果的科学性和准确性。
4.抽样时应收集药品的相关信息，包含药品名称、产地、生产单位、批号、有效期等。
第四条抽样检验的要求1.抽样时，应从每批进货的药品中随机抽取样品。
2.抽样数量应符合国家相关药品质量监督规定。
3.样品应标明抽样时间、地方、抽样人员等相关信息。
4.样品应依据药品的性质和特点进行双重密封，并贴上标签和编号，确保样品的完整性和可追溯性。
5.抽样时应关注药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。
6.样品应及时送至医院药品检验机构进行检验。
第五条抽样检验的责任1.医院药品管理部门负责药品抽样检验工作的组织和协调。
2.抽样人员应依照相关规定进行抽样工作，并对抽样结果负责。
3.医院药品检验机构应独立、公正地对样品进行检验。
4.抽样检验结果应及时进行记录和报告，并依照需要采取相应的措施。
第六条抽样检验的结果处理1.假如抽样检验结果符合国家和医院规定的标准，则药品可以正常入库和使用。
2.假如抽样检验结果不符合国家和医院规定的标准，则药品应立刻停止使用，并进行退货或销毁处理。
3.对于检验结果不符合规定的药品，应及时追溯其流向，找出原因并采取相应的整改措施。
第七条监督和奖惩1.医院药品管理部门应对抽样检验工作进行定期监督和抽查，并记录相关情况。
2.对抽样检验结果符合规定的药品，可予以表扬和嘉奖。
药品的抽样规章制度是指
药品的抽样规章制度是指一、抽样对象药品的抽样对象主要包括药品生产企业、药品经营企业、药品经销企业、药品使用单位等。
根据需要，药品监督管理部门可以对这些单位进行抽样检查，以确保药品的质量安全。
二、抽样方法药品的抽样方法主要包括随机抽样、定向抽样和风险抽样等。
随机抽样是指从被抽样对象中随机选取样品进行检验；定向抽样是指根据具体情况，有针对性地选取样品进行检验；风险抽样是指根据之前的抽样结果，对有质量问题风险的药品集中进行抽样检查。
三、抽样频率药品的抽样频率应根据药品种类、生产规模、历史质量记录等因素来确定。
通常情况下，对于规模较大的药品生产企业，抽样频率会比较高，而对于规模较小的药品经营企业，则可以适当减少抽样频率。
四、抽样标准药品的抽样标准是指依据相关法律法规和国家标准来确定抽样检验的依据。
通常情况下，药品的抽样标准主要包括外观质量、理化指标、微生物指标、残留溶剂、重金属、农药残留等方面的要求。
五、抽样程序药品的抽样程序主要包括通知被抽样单位、抽样现场检查、样品封存和送检等步骤。
在抽样过程中，需要保证现场检查的真实性和公正性，确保样品的完整性和准确性，以保证抽样结果的可靠性。
六、抽样责任药品的抽样责任应明确责任单位和责任人，确保抽样工作的顺利进行。
抽样单位应加强内部管理，建立健全抽样记录和档案，对抽样过程进行监督和检查，确保抽样工作符合规章制度的要求。
总之，药品的抽样规章制度对于监督药品生产经营者合法经营、保障药品质量安全具有重要意义。
只有严格按照规章制度来执行抽样工作，才能有效监督药品市场，保障公众健康和利益。
希望相关单位和人员严格执行药品的抽样规章制度，确保药品质量安全，保障公众健康。
药品抽检送检管理制度
药品抽检送检管理制度一、总则为了加强对药品质量的监督管理，保障人民群众用药安全和健康，制定本制度。
二、抽检范围1. 本制度适用于国家食品药品监督管理局及各级相关部门对药品进行抽检送检的管理。
2. 抽检范围包括但不限于：药品生产企业、药品经营企业、药品批发企业等。
3. 抽检对象包括但不限于：原辅料、中间品、成品药等。
三、抽检依据1. 根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法律法规，确定抽检依据。
2. 参考国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应监测数据，确定抽检依据。
3. 参考国家药品监督管理部门发布的药品安全预警信息，确定抽检依据。
四、抽检标准1. 根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法律法规，确定抽检标准。
2. 参考国际药品管理标准，确定抽检标准。
3. 参考国家食品药品监督管理局发布的相关标准，确定抽检标准。
五、抽检程序1. 确定抽检计划，包括抽检范围、抽检对象、抽检标准等。
2. 抽取样品，并对样品进行编号、封存、标记等。
3. 根据抽检标准，对样品进行检验、测试。
4. 对检验、测试结果进行评定，确定是否合格。
5. 根据检验、测试结果，确定下一步处理措施，包括停止生产、召回产品等。
六、送检程序1. 确定送检样品的种类、数量等。
2. 完成送检样品的封装、标识等工作。
3. 根据相关要求，填写送检申请单，包括送检样品的来源、数量、属性、用途等。
4. 送检样品交由指定人员送往指定机构，并完成相关手续。
5. 接收送检机构反馈的检验结果，并进行下一步处理。
七、责任与义务1. 国家食品药品监督管理局及各级相关部门负责对本制度的宣传、培训和督导工作。
2. 药品生产企业、药品经营企业、药品批发企业等相关单位负责按照本制度的要求进行抽检送检，并配合对抽检结果的处理。
3. 抽检送检机构负责按照国家相关标准、规定进行检验、测试，并及时反馈结果。
八、监督与检查1. 国家食品药品监督管理局及各级相关部门负责对抽检送检工作进行监督和检查。
药品抽验管理规定(3篇)
药品抽验管理规定第一章总则第一条为规范药品抽验工作，保障药品质量和公共安全，根据《药品管理法》等相关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定适用于我国所有药品抽验工作。
第三条药品抽验是指对药品进行的对质量指标进行的检验，包括药品完整性、有效成分含量、微生物限度等。
第二章药品抽验的目的和原则第四条药品抽验的目的是保障药品的质量和安全，检测药品是否符合国家相关标准和规定。
第五条药品抽验的原则是公平、科学、严格和透明。
第三章药品抽验的组织和监督第六条药品抽验由国家药品监督管理局负责组织和监督。
第七条国家药品监督管理局可以委托相关药品监督部门或机构进行药品抽验。
第八条药品抽验应当由具有相应资质的药品检验机构进行。
第四章药品抽样和检验第九条药品抽样应当按照国家相关标准和规定进行。
第十条药品抽样应当随机选取，并按照一定比例进行。
第十一条药品检验应当严格按照国家相关标准和规定进行，确保检验结果的客观、准确、可信。
第五章药品抽验结果的处理和公示第十二条药品抽验结果根据抽样的药品质量情况和国家相关标准进行分类，分为合格、不合格和待复检。
第十三条对于不合格的药品，应当及时通知药品生产企业，并按照相关法律、法规和规定进行处理。
第十四条药品抽验结果应当及时向社会公布，并通过国家药品监督管理局的官方网站进行公示。
第六章药品抽验结果的复检和处理第十五条对于待复检的药品，应当在一定时间内进行复检，并按照复检结果处理。
第十六条复检结果与初次抽验结果不一致的，以复检结果为准。
第七章对药品抽验工作的监督和处罚第十七条药品抽验工作应当接受上级药品监督管理部门的监督和检查。
第十八条对于药品抽验工作中的违法行为和不履行职责的单位和个人，依法进行处罚。
第八章附则第十九条本规定自发布之日起生效。
第二十条对于已经实施的药品抽验工作，应当按照本规定进行整改。
第二十一条相关部门对本规定的解释权归国家药品监督管理局所有。
以上为《药品抽验管理规定》的主要内容，具体实施细则请参照相关法律、法规和规定。
山东省药品质量抽验管理办法(2021年)
山东省药品质量抽验管理办法（2021年）山东省药品质量抽验管理办法(试行)第一章总则第一条为规范药品质量抽验工作，提高抽验工作的针对性、时效性和科学性，提高抽验效能，强化监管技术支撑，发挥风险预警功能，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市[2021]379号)等有关规定，制定本办法。
第二条药品质量抽验是指各级食品药品监管部门根据药品监管需要，依法对辖区药品生产、经营企业、使用单位及其责任主体所采取的监督抽查检验行为。
从事药品生产、经营、使用的企业（单位）或个人，应当依法接受各级食品药品监管部门开展的监督检查，配合药品质量抽验，无正当理由，不得拒绝抽样。
第三条本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监管部门、药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
第二章抽验管理第四条药品质量抽验分为监督抽验、评价抽验和风险排查抽验。
― 1 ―监督抽验是食品药品监管部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全有效而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的监督检查抽验工作。
评价抽验是食品药品监管部门为客观了解、掌握辖区内药品质量总体水平与质量状况而开展的监督抽查检验工作。
风险排查抽验是食品药品监管部门针对日常监管发现问题较多、风险隐患较大的药品和项目，应用药品标准以外的检验项目和方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽验工作。
第五条药品质量抽验由省市县三级食品药品监管部门根据监管工作需要组织实施。
省级药品质量抽验包括监督抽验、评价抽验和风险排查抽验；市县级药品质量抽验以监督抽验为主。
第六条省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）负责全省药品质量抽验的监督管理工作。
省局综合处负责统筹协调药品抽样检验工作，组织制定并实施抽样检验工作制度，汇总发布国家抽检计划实施方案、省级抽检计划及抽检结果信息等。
药品质量检查制度(2篇)
药品质量检查制度为了保证药房质量工作方针目标的实现，推行全面质量管理，建立药品质量保证体系，使各项制度落到实效，保证人民用药安全、有效，特制定二级质量检查制度。
一、建立定期检查制度，每位营业员认真做好分管柜台和分管药品质量自查工作。
二、药房负责人、质量员定期进行检查抽查药品质量。
三、检查内容：1.《药品管理法》及国家有关法律法规的执行情况；2.上级布置的各项检查，各项活动的执行情况；3.药房有关质量的各项规章制度的执行情况；____台帐的登记和效期药品管理情况。
四、检查要求：做好记录与奖罚挂钩，责任落实到人。
五、奖罚规定：1.凡查到一件不合格药品，扣有关责任人人民币____元。
2.凡查到未执行《药品管理法》及国家有关法律法规和未执行上级布置的有关检查的项目，扣有关责任人人民币____元。
3.凡查到未执行药房质量规章制度，未做好各项资料、台帐管理的每项扣有关责任人人民币____元。
4.凡被新闻媒体曝光，影响较大成故意经销假冒、伪劣药品，经查属实，从重处理。
5.每年终，对质量管理工作进行总结，对各项制度执行搞况较好，每次顺利通过检查回访及为药品质量信誉作出显著成绩的人员，由医院进行奖励。
药品质量检查制度（二）为了保证药房质量工作方针目标的实现，推行全面质量管理，建立药品质量保证体系，使各项制度落到实效，保证人民用药安全、有效，特制定二级质量检查制度。
一、建立定期检查制度，每位营业员认真做好分管柜台和分管药品质量自查工作。
二、药房负责人、质量员定期进行检查抽查药品质量。
三、检查内容：1.《药品管理法》及国家有关法律法规的执行情况；2.上级布置的各项检查，各项活动的执行情况；3.药房有关质量的各项规章制度的执行情况；____台帐的登记和效期药品管理情况。
四、检查要求：做好记录与奖罚挂钩，责任落实到人。
五、奖罚规定：1.凡查到一件不合格药品，扣有关责任人人民币____元。
2.凡查到未执行《药品管理法》及国家有关法律法规和未执行上级布置的有关检查的项目，扣有关责任人人民币____元。
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药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，2006.7.21）第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。
各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主。
省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。
对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。
第十条药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。
抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章药品的抽样第十一条药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。
评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
第十二条抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。
第十三条执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。
被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。
第十四条药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十五条药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十六条抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十七条抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。
“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十八条监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；（五）未标明有效期或者更改有效期的；（六）未注明或者更改生产批号的；（七）超过有效期的；（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；（十二）未经许可委托或接收委托加工的；（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章药品检验和复验第十九条抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十条药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。
特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。
中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。
第二十二条抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十三条被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十四条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十五条申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十六条收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。
有下列情况之一的，不得受理：（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；（三）已经申请过复验并有复验结论的；（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；（五）不按规定预先支付复验费用的。
第二十七条已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十八条受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十九条申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章药品抽验结果的报告第三十条承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。
第三十一条各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。