医械加速老化实验确定有效期的原理和方法
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本／修改状态: 生效日期:文件编号: 发放号: 控制状态:拟制:审核: 批准:加速老化实验计划一、使用范围本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管,医用雾化器及其外包装。
二、过程要求１、微生物屏障2、无毒性3、物理特性得符合性4、化学特性得符合性5、生物特性得符合性三、预计完成时间:老化实验前全能性实验: ２01２年5月20日前包装验证实验: 20１2年5月22日前阻菌实验: 2012年5月24日前老化实验时间:2０1２年5月2６日前加速第一年验证无菌实验: 2０１２年6月18日前全能性实验: 2012年6月25日前包装验证实验: 2０12年6月2５日前阻菌实验:2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验: 2012年７月１日前全能性实验:2012年7月8日前包装验证实验: 20１２年7月8日前阻菌实验: ２０12年7月10日前加速第三年验证无菌实验: 2012年7月１5日前全能性实验: ２012年7月22日前包装验证实验: 2012年７月22日前阻菌实验: 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验: ２012年7月29日前全能性实验:201２年８月6日前包装验证实验: 2０12年８月6日前阻菌实验:2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验:20１2年8月13日前全能性实验: 2012年8月２0日前包装验证实验:20１2年8月20日前阻菌实验: 2０1２年８月2２日前目得:在有效期三年内与三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得,可靠有效得。
加速老化试验(一)老化试验１、目得:通过老化试验以后对产品得外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。
2。
范围:本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器,医用雾化器。
3.测试依据:按ＩSO1１137-9５与ISO1１６07—2０03方法4、样品来源:成品留样产品(二)试验准备１。
医疗器械有效期验证方案及报告
加速老化实验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化实验(一)老化实验1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）实验准备1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。
医疗器械管理-医疗产品可靠性试验-加速实验
医疗产品可靠性试验-加速实验1、加速试验概念加速试验是指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加速失效，以便在较短时间内获得必要信息，来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标。
通过加速试验，可迅速查明产品的失效原因，快速评定产品的可靠性指标。
2、加速试验的目的与特点进行加速试验的目的可概括如下：（1）为了适应日益激烈的竞争环境；（2）在尽可能短的时间内将产品投入市场；（3）满足用户预期的需要。
加速试验是一种在给定的试验时间内获得比在正常条件下（可能获得的信息）更多的信息的方法。
它是通过采用比设备在正常使用中所经受的环境更为严酷的试验环境来实现这一点的。
由于使用更高的应力，在进行加速试验时必须注意不能引入在正常使用中不会发生的故障模式。
在加速试验中要单独或者综合使用加速因子，主要包括：更高频率的功率循环；更高的振动水平；高湿度；更严酷的温度循环；更高的温度。
3、加速试验分类加速试验主要分为两类，每一类都有明确的目的：（1）加速寿命试验--估计寿命；（2）加速应力试验--确定（或证实）和纠正薄弱环节。
这两类加速试验之间的区别尽管细微，但却很重要，它们的区别主要表现在下述几个方面：作为试验的基础的基本假设、构建试验时所用的模型、所用的试验设备和场所、试验的实施方法、分析和解释试验数据的方法。
表1 对这两类主要的加速试验进行了比较。
4、加速试验的产品层次要明确进行加速试验的产品层次（级别）是设备级还是零部件级，这一点很重要。
某些加速方法只适用于零件级的试验，而有的方法只能用于较高级别的总成（设备），只有少数方法同时适用于零件级和总成（设备）级。
对零件级非常合适的基本假设和建模方法在对较高级别的设备进行试验时可能完全不成立，反之亦然。
表2 列出了在两个主要的级别（设备级和零部件级）上进行试验的信息。
5、先进的加速试验过去，大多数加速试验都是使用单一应力和在定应力谱进行的。
包括周期固定的周期性应力（如温度在规定的上下限之间循环，温度的上限和下限以及温度的变化率是恒定的）。
医疗器械产品老化试验管理规定
1 目的在研发阶段通过对产品进行加速老化试验来验证产品的使用期限。
在生产过程中为提高产品的可靠度、稳定性进行老化试验，降低产品潜在故障及缺陷，保证产品合格率。
2 适用范围适用于本公司所有研发阶段和在生产的产品。
3 引用文件质量记录控制程序GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》4 职责4.1研发部：负责产品研发阶段加速老化试验工作，在试验过程中记录试验结果，分析验证产品使用期限的合理性。
4.2生产部：负责产品生产过程中的老化试验，记录试验结果，反馈异常。
4.3质控部：负责生产过程中老化试验异常处理的追踪。
5 工作程序5.1 研发阶段老化试验5.1.1研发阶段的老化试验采用加速老化试验方法，通过对产品或关键部件加大试验应力的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平相同的失效缩短试验周期。
5.1.2产品使用期限评价路径有两种。
路径1为直接对产品进行验证，可以对产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或加速老化试验等。
试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。
路径2为通过将产品分解为不同子系统/部件的方式进行评价，确定产品的使用期限，如：将产品分解为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或运动部件及非运动部件等。
研发人员根据产品大小、功能特征等因素确定适合的评价路径。
5.1.3研发人员制定评价方案，在方案中选定试验产品或部件，阐明选取产品/部件的数量及理由、选择标准，结合对产品使用期限可能的影响因素（如关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境等），明确使用期限评价时采用的具体评估分析方法，按照方案进行试验，最终形成分析报告。
5.1.4 加速因子计算我公司产品均为有源医疗器械，影响产品或关键部件寿命的环境因素主要为温度和湿度，试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用期限。
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
医疗器械加速老化实验方案设计及报告材料
华普医疗科技加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)
有效期验证报告目的：为了验证全自动 XXXXX 仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。
验证时间：2014-8-11~2014-9-25验证人员：XXX仪器设备：环境试验箱1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。
但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。
因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。
因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。
然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。
加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。
该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
2 、常见的物理模型元器件的寿命与应力之间的关系，通常是以一定的物理模型为依据的，下面简单介绍一下常用的几个物理模型。
2.1 失效率模型失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来，形成浴盆曲线。
该模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验，剔除早期失效的产品，提高出厂产品的可靠性。
2.1失效率模型图示：2.2应力与强度模型该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。
应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。
随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变化，如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。
因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。
2.3最弱链条模型最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。
2020年整理医疗器械加速老化实验方案及报告.doc
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
一次性医用口罩货架寿命验证方案
一次性使用医用口罩货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-001/002020年3月1.验证概述及目的一次性使用医用口罩，属于II类医疗器械。
我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月。
现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验，为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。
因此，本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持无菌性和密封性，使用质量仍有保证。
确认时间计划：2020年3月10日至6月30日。
相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。
2.确认人员职责及分工3.加速老化试验加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成，鼻梁由高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。
因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。
试验时间判定方法：按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。
]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /=注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；T AA =加速老化温度（℃）；T RT =环境温度（℃）；RT=预期时间；AAT=加速老化时间。
试验时间的制定：根据口罩的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。
加速寿命试验的加速模型 标准
加速寿命试验的加速模型标准【加速寿命试验的加速模型标准】1. 引言在工程领域，对产品的寿命进行评估和预测是非常重要的，尤其是在一些对产品寿命要求较高的行业，比如航空航天、汽车、医疗器械等。
加速寿命试验是一种常见的手段，通过在相对较短的时间内模拟产品使用过程的加速速度，以求得产品的可靠性和寿命指标。
而加速寿命试验的加速模型标准则是对试验过程中使用的加速模型进行规范和标准化，以确保试验结果的可靠性和可比性。
2. 加速寿命试验的基本原理在进行加速寿命试验时，需要首先确定试验过程中所使用的加速模型。
加速模型是指在实验室条件下对产品进行加速老化或破坏的方法和技术，以求得产品在实际使用环境下的寿命。
常见的加速模型包括温度应力模型、湿度应力模型、压力应力模型等。
这些加速模型都是基于一定的物理和化学原理建立起来，通过模拟产品在实际使用过程中所受到的环境应力，来加速产品老化和失效的过程。
3. 加速寿命试验的加速模型标准针对不同的产品和行业，加速寿命试验的加速模型标准有所不同。
一般来说，国际上对加速寿命试验的加速模型标准进行了规范和统一，比如ISO 9227对盐雾试验的加速模型进行了规范，ISO 6270对循环试验的加速模型进行了规范等。
这些标准主要包括了试验条件、试验方法、试验过程中的监测和记录要求等内容，以确保试验过程中的可靠性和可比性。
4. 个人观点在加速寿命试验中，选择合适的加速模型标准是非常重要的。
一个合适的加速模型标准可以有效地加速产品老化和失效的过程，节约时间和成本。
然而，在选择加速模型标准时，需要充分考虑产品的实际使用环境和应力条件，以及试验过程中的可靠性和可比性要求。
针对一些特殊的产品和行业，也需要根据实际情况进行定制化的加速模型标准，以满足产品寿命评估和预测的需要。
5. 总结加速寿命试验的加速模型标准是对试验过程中所使用的加速模型进行规范和标准化的重要手段。
选择合适的加速模型标准可以有效地加速产品老化和失效的过程，节约时间和成本。
医疗器械加速老化实验方案及报告
山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。
二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2012年5月20日前包装验证实验： 2012年5月22日前阻菌实验： 2012年5月24日前老化实验时间： 2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2012年6月18日前全能性实验： 2012年6月25日前包装验证实验： 2012年6月25日前阻菌实验： 2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2012年7月1日前全能性实验： 2012年7月8日前包装验证实验： 2012年7月8日前阻菌实验： 2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 2012年7月15日前全能性实验： 2012年7月22日前包装验证实验： 2012年7月22日前阻菌实验： 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2012年7月29日前全能性实验： 2012年8月6日前包装验证实验： 2012年8月6日前阻菌实验： 2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 2012年8月13日前全能性实验： 2012年8月20日前包装验证实验： 2012年8月20日前阻菌实验： 2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。
3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
产品有效期验证方案
编号：一次性医用口罩加速老化验证方案编制：审核：批准：11. 验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。
按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。
2. 适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。
3. 参考资料3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4. 测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。
5. 测试样品产品型号：，尺寸：，测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求2即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。
6. 仪器设备6.1 直尺6.2 拉力测试机6.3 老化箱6.4 微生物实验室7. 样品检验说明7.1 外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。
7.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。
口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。
7.3 鼻夹7.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
7.4.2. 鼻夹长度应不小于8.0cm。
37.4 口罩带7.5.1.口罩带应戴取方便。
7.5.2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
7.5 微生物指标8.8.1.取检测合格的三批口罩，置于温度60℃，湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。
8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。
8.3加速老化条件8.3.1产品将暴露在60℃加速老化温度下。
通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。
8.3.2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT/Q10[（TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常Q10等于2是计算老化因子的保守方法，取Q10=2。
医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)
医疗器械有效期验证报告(适用有源医疗器械设备)有效期验证报告为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性，我们进行了验证。
验证时间为2014年8月11日至2014年9月25日，验证人员为XXX，使用的仪器设备是环境试验箱。
1、概述寿命试验是一种基本的可靠性试验方法，常用于评估产品的各种可靠性特征。
但对于寿命特别长的产品来说，这种方法不太适用，因为需要花费很长时间，甚至来不及完成试验，新产品就要推出，老产品就会被淘汰。
因此，加速寿命试验逐渐取代了常规的寿命试验方法。
加速寿命试验是通过加大试验应力（如热应力、电应力、机械应力等）的方法，在短时间内激发产品产生与正常应力水平下相同的失效，从而缩短试验周期。
然后，我们使用加速寿命模型评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。
加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术，可以缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。
2、常见的物理模型元器件的寿命与应力之间的关系通常以一定的物理模型为依据。
下面简单介绍几个常用的物理模型。
2.1失效率模型失效率模型将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来，形成浴盆曲线。
该模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验，剔除早期失效的产品，提高出厂产品的可靠性。
2.2应力与强度模型该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度之间的关系。
应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。
随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变化。
如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。
因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。
2.3最弱链条模型最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。
该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。
医械加速老化实验确定有效期的原理和方法
医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法1、内容提要加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。
该方法获得的结果具有保守性，加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。
这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的，在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。
为了获得更加可靠的结果，应充分了解降解反应化学，选择中等的老化温度可以使误差因素降到最小，要充分了解一些对升高温度敏感的反应物质。
采用任何加速老化试验方法，在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的。
如论如何，设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。
2、前言医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常变化对于医疗器械产业化是非常重要的。
建立聚合物1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能件下确定有效期的技术资料。
如果按实际储存时间和不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得情况。
为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相同结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、r = dq/dt = C2[T2-T1]/10 不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂应该指出的是10 度原则提供了室温活化能小于如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这0.7eV 时一个保守的加速因子，由于指数效应，在量级些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材上应该有一定的保守性。
医用毛巾夹加速老化实验验证方案
医用毛巾夹加速老化实验验证方案(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用医用毛巾夹，3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品465只，从中随机抽取20只用于试验前的产品的全性能检验，抽取20 只做包装材料渗漏性试验，抽取10只做真空泄露性试验，抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。
以上试验作为老化试验之后的参考对照组。
检验如下：样品名称：一次性使用医用毛巾夹批号：20130505a)生物检验b)化学检验c)物理检验试验人：DXC审核人：DXC日期：2013-5-19d)真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用医用毛巾夹（PE塑包装袋）批号：20080505数量：10PCS测试依据：参照ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。
由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
结果：抽取样品10个，分别进行试验，结果无一泄漏。
结论：经测试，包装无泄漏现现象。
试验人：DXC审核人：温文日期：2013-5-20e)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用医用毛巾夹（PE塑料包装袋）批号：20130505数量：20PCS测试依据：按EN868—1—96方法性能要求和试验方法：总则1.在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，包裹材料应无划痕折痕、或影响其功能的局部变厚。
2 包裹材料无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
医疗器械标识使用期限的原因
医疗器械标识使用期限的原因
(1)电磁波治疗仪等医疗器械主要是通过电磁辐射传递能量，超出使用期限后会存在发热盘损坏、线圈老化、微量元素氧化等问题，不但达不到治疗效果，还会引起热效应、非热效应和积累效应，破坏人体原有的平衡。
另外，如果机身损坏，就会产生发热和漏电的问题，存在极大的安全隐患。
(2)特定电磁波治疗器作为有源医疗器械，不论是否实际使用，都会存在线路、结构老化的问题，生产企业在对其使用期限进行脸证时，采取的验证方法往往是加速老化试脸。
因此，产品的使用期限本身就是通过对存放时限的脸证来确定的。
(3)医疗设备的检查、检脸、校准、保养、维护工作，其目的是为了保证医疗设备在使用寿命内处于良好的状态，保障使用质量。
但医疗设备的使用寿命是由其产品结构决定的，是在理想条件下的最大运行时限，可能会因为检查养护工作的不到位导致提前报废，但不会因为检查养护工作做得好就延长使用寿命。
加速法测定药物有效期
【目的要求】
1）应用化学动力学的原理和方法，测定不同温度 下药物的反应速率，根据阿氏公式计算药物在常 温下的有效期。
2）掌握分光光度计的测量原理及应用。
【原理】
一些药物的吸光度在反应前后要随其浓度变 化而发生变化，因此可以利用测量溶液吸光度的 变化来间接得到溶液浓度的变化.
四环素在酸性溶液中脱水的反应在一定时间 范围内反应属于一级反应。生成的脱水四环素在 酸性溶液中呈橙黄色，其吸光度A与脱水四环素 的浓度呈函数关系。利用这一颜色变化来测定化 学反应过程中的浓度变化并进而研究该反应的动 力学性质。
【仪器、试剂】 恒温水浴多套，分光光度计一台， 秒表1块，50ml 锥形瓶多个， 吸量管2支，盐酸四环素；
【实验步骤】
1．溶液配制 用稀盐酸调蒸馏水为pH=6，称取一定量盐酸 四环素，用pH=6的蒸馏水配制溶液（使用时取上清液），
2．在多个50ml 锥形瓶中装入配好的溶液15ml，塞好瓶口，
3．分别调节恒温水浴的温度为一系列温度，每个温度放入 5只装有溶液的磨口锥形瓶，
4. 每隔一定时间取各恒温水浴中的锥形瓶一只，用冰水迅 速冷却，测量溶液的吸光度，以配制的原液作空白溶液。
5．将一只装有原液的锥形瓶放入100度水浴中，恒温一定 时间后，取出冷却，测量溶液的吸光度。
【注意事项】
1)注意在恒温过程中要保持温度恒定。 2)在取出锥形瓶冷却时，要先打开瓶盖。
【思考题】
1)本实验是否要严格控制温度？ 2)为什么在测量吸光度要用冰水迅速冷 却待测液？
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医疗器械加速老化实验确定有效期的基本原理和方法
1、内容提要
加速老化简化试验方案是医疗器械生产企业获得新产品的关键性能和有效期数据的重要手段。
该方法获得的结果具有保守性，加速老化试验的有效期和实时老化获得的结果相比要短。
这一方案是假设所有材料按照零级和一级反应速率关系确定的，在整个研究的时间框架内反应物质的提供是保持恒定的。
为了获得更加可靠的结果，应充分了解降解反应化学，选择中等的老化温度可以使误差因素降到最小，要充分了解一些对升高温度敏感的反应物质。
采用任何加速老化试验方法，在没有获得实时/大气环境试验结果前都是有风险的。
如论如何，设计的试验方法提供的数据最终应满足产品的标准要求。
2、前言
医疗器械设计人员能够准确地预计聚合物性能的新研究的医疗器械在上市前应确保在储存期( 通常变化对于医疗器械产业化是非常重要的。
建立聚合物1 到5 年) 内产品的质量不应发生任何影响安全性和有材料退行性变的动态模型是非常困难和复杂的，事实效性的变化，新产品一般没有实时和储存周围环境条上材料短期产生的变化或变性的单速率表达形式可能件下确定有效期的技术资料。
如果按实际储存时间和不能充分反映研究的产品或材料在较长有效期的真实实际环境储存条件进行检测需要很长的时间才能获得情况。
为了设计试验方案能准确模拟医疗器械时间相同结果，为了在实时有
效期结果获得以前，有必要进行关的退行性变，有必要对材料的组成、结构、成品加速老化实验提供确定有效期的实验数据。
用途、组装和灭菌过程的影响、失效模型机制和储存条件有深入的了解。
一个给定的聚合物具有以各种方式( 晶体、玻璃、r = dq/dt = C2[T2-T1]/10 不定形等) 组成的许多化学功能基团，并含有添加剂应该指出的是10 度原则提供了室温活化能小于如抗氧化剂、无机充填剂、色素和加工助剂。
所有这0.7eV 时一个保守的加速因子，由于指数效应，在量级些变量的总和结合产品使用和储存条件变量决定了材上应该有一定的保守性。
在某些情况下，通过采用其料的化学性能的退行性变。
值得庆幸的是，生产医疗他5˚ 到20˚ 温度差改良的10 度原则可以使老化模型和器械的大部分都是采用常用的几种高分子材料，这些室温试验数据之间很好的吻合。
材料已经广泛使用并且都进行了良好的表征。
根据以10 度原则在医疗器械有效期的确定时虽然具有碰撞理论为基础的阿列纽斯(Arrhenius) 模型建立的加一定的保守性，然而，加速老化试验确定的有效期必须通过产品正常储存和使用条件下实时试验结果进速老化简化实验方案(Simplified Protocol for Accelerated Aging) ，也称“10 度原则”(10-degree rule) ，可在中度一步验证。
产品上市前在进行加速老化试验的同时应温度范围内适用于良好表征的聚合物，试验结果可以进行连续“室温”条件下的老化试验，并且室温老化在要求的准确度范围内。
试验时间要比产品实际使用时间要长，这一点是非常医疗器械或材料
的老化是指随着时间的延长它们重要的，特别是对于重要的医疗器械或器械部件的合性能的变化，特别是与安全性和有效性有关的性能。
格试验。
加速老化是指将产品放置在比正常储存或使用环境更严格或恶劣的条件下，在较短的时间内测定器械或材料在正常使用条件下的发生变化的方法。
采用加速老化实验合格测试的主要原因是可以将医疗器械产品尽早上市。
主要目标是可以给病人和企业带来利益，病人可以尽早使用这些最新的医疗器械，挽救病人的生命；企业可以增加销售获得效益，而又不会带来任何风险。
尽管加速老化试验技术在学术领域已经比较成熟，但是这些技术在医疗器械产品的应用还是有限的。
美国FDA 发布了一些关于接触眼镜、
药物和生物制品等关于加速老化实验的指导性文件，反应速率常数) ，相当于室温老化1年时间(周)的聚合物加速老化还没有加速老化试验的标准。
在我国尚无关于医疗器时间与温度关系械有效期确定的加速老化的实验指导原则。
国外许多医疗器械产品的功能特性依赖于原材料的特性，医疗器械生产企业根据这些指导原则和文献建立自己由于这些材料大部分是高分子材料，他们的性能和随时间变化引起的固有结构和构象的降解速率有关。