洁净区作业培训
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
车间洁净区培训计划
车间洁净区培训计划一、培训目的车间洁净区是生产过程中必不可少的一个环节，它直接关系到产品的质量和企业的形象。
因此，为了提高车间洁净区员工的工作技能和管理水平，提升车间洁净区的操作规范和整体管理水平，专门制定了《车间洁净区培训计划》。
二、培训对象车间洁净区培训对象为所有从事车间洁净区工作的员工，包括车间洁净区的操作人员、保洁人员和管理人员。
三、培训内容1. 洁净区的定义和标准- 介绍洁净区的概念和作用- 分析洁净区的标准和等级2. 洁净区的操作规范- 层流手法和卫生要求- 洁净区的消毒和除尘流程3. 洁净区装备的使用和维护- 讲解洁净区的常用装备及其使用方法- 介绍洁净区常见设备的维护保养方法4. 车间洁净区的管理- 车间洁净区的日常检查和记录- 负责人对车间洁净区进行监督和指导5. 污染风险的预防控制- 介绍洁净区可能出现的污染源- 污染风险的评估和控制方法6. 事故应急处理- 对洁净区可能发生的事故进行介绍- 指导员工对紧急情况的应急处理方法4、培训计划1. 组织形式本次培训采取集中培训的形式，由公司指定专业的培训机构承办。
培训时间将安排在每周的周五下班后进行，每周培训一次，连续进行两个月。
为了方便员工参与培训，公司将提供相应的学习材料和场地。
2. 培训阶段第一阶段：培训员工操作规范和技能在此阶段，主要目的是让员工了解洁净区的操作规范和技能，掌握操作方法，提高洁净区的清洁度和整体管理水平。
第二阶段：培训员工管理知识和技能在此阶段，主要培训内容为员工的管理知识和技能，通过培训让员工了解洁净区的管理标准和管理要求，提高员工的管理水平。
3. 考核评价为了检验培训效果，公司将设立考核评价机制，培训结束后对员工进行考核，成绩合格者将获得相应的证书，未达标者将给予补习机会或相应的处罚。
5、培训成果经过两个月的培训，车间洁净区员工将掌握洁净区的操作规范和管理知识，提高洁净区的整体管理水平，减少洁净区的污染风险，提高产品的质量和提升企业的形象。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区的清洁与消毒培训
2.10 10版GMP制药用水的适用范围
10版GMP的相关规定
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*பைடு நூலகம்
3 洁净区清洁效果评定 3.1 尘埃粒子测定 尘埃粒子计数仪原理：采用激光二极管作为光学传感光源，光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲，并对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um)： 0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间： 100L/min 经过一年同步验证稳定的空调系统一个房间采样一个点。 适用范围： 100级、万级、十万级、
人员污染
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《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
关注人员健康：人员健康健康分为生理健康、心理健康。洁净区人员健康出现问题的后果可能带来新的治病污染；洁净区不良行为出现的概率增加；影响人员的工作情绪；造成职业伤害，发生各种安全事故； 降低设备的精度及使用寿命；由于思维、意识不清而造成误用等
洁净区洁净级别划分
洁净区微生物检测动态标准
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2.6 空气调节系统及过滤器 1.HVAC概念：空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating, Ventilation, Air-conditioning ）。
国空气过滤器分类
1.1几种常见细菌
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金黄色葡萄球菌 沙门氏菌
大肠杆菌
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铜绿假单胞杆菌
枯草芽孢杆菌
酵母菌
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黑曲霉
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洁净区岗位知识培训及监控要点(讲义)
六车间洁净区岗位知识及控制要点培训1、左奥硝唑成品的制备75%乙醇的配制：根据所要投料的左奥硝唑半成品量，按照工艺配比计算出所需相应的95%乙醇量和纯化水量，分别称取95%乙醇和纯化水至不锈钢桶中，稍微搅拌混合即得。
精制：称取工艺溶解用75%乙醇的用量，将其吸入精制釜中，再向釜中加入相应工艺配比量的左奥硝唑半成品和活性炭，搅拌；加热至50～60℃，保温搅拌30分钟，将料液分批放入布氏漏斗中过滤，滤毕，将滤液倒入不锈钢桶中、密闭，冷却至室温放入洁净区冰箱，在≤-5℃下析晶＞8小时。
离心：在洁净区离心机上离心，冷75%乙醇漂洗（漂洗用量为W半成品×0.18），甩干，母液收集于不锈钢桶中，固体即为左奥硝唑精制湿品，取样送检，称重。
干燥：精制湿品检验合格后，将左奥硝唑精制湿品均匀平铺在不锈钢托盘中，放入鼓风循环烘箱中，鼓风干燥，干燥时间不低于50小时；干燥结束称重（精制品收率≥60%）。
粉碎：将干燥后的产品用高效粉碎机粉碎，孔径100目，即得左奥硝唑成品；取样送检，称重（收率≥95%）、进行内包装，用聚乙烯袋包装，记录重量；成品检验合格后贴袋签，注明品名、批号、重量。
外包：将内包好的成品从传递窗传至外包装区进行外包装，用纸板桶包装，放入产品检验合格证，贴桶签。
2、左奥硝唑水解液制备工序、左奥硝唑粗品、半成品制备工序，外包装在一般生产区；左奥硝唑成品制备，包括精制工序的溶解和脱色、结晶、干燥、粉碎、内包装在300000级洁净区进行。
3、工艺用水:按饮用水和纯化水的使用检验程序进行。
4、生产各工序所用的设备，均按各生产设备清洁程序进行清洗，可移动的设备及部件在清洗室清洗。
5、不可移动的设备在各自区域进行清洗，并经过ＱＡ人员检查，挂上已清洁标识。
6、不锈钢、塑料容器在生产前需清洗后使用，QA人员监督检查。
7、直接接触药品的用具和工具如铲子，筛网，不锈钢托盘，不锈钢桶，干燥烘箱，塑料袋等用具均需经清洁、消毒或干燥后使用，并通过QA人员检查。
洁净作业与卫生培训
· 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 6、生产过程中应防止使用易碎、易脱屑、易长霉器具；
药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次，经体检合格者方可继续上岗。
· 人员防护设备和工作服 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
• 防鼠 进入干净室〔区〕的人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药物，当不可防止时手部应及时消毒。
1、干净室〔区〕净区的气流、风量和风压等，保证干净区的净化级别。
• 防虫 工艺流程是否优化，对产品能否防止微生物和尘埃的污染、混药等都起到重要的作用
生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 生产区干净服的清洗操作必须严格遵照规定进展。 换口罩时不要接触污染的外表； 干净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期应按设备清洁规程进展。
２、人员卫生
• 1〕、个人安康 • 新进员工必须经过体检，体检合格前方可上岗。 • 药品生产人员应有安康档案，直接接触药品的生产人员应每年至
非专用设备、管道、容器等应每天或每批清洗或清理。 主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或规程，并应有操作、检查验收或验证记录。
• 三废处理 干净室〔区〕与非干净室〔区〕之间必须设置缓冲设施，人、物流走向须合理。
换气次数由外向里逐步增加，但可低于干净室〔区〕的换气次数。 药品生产介质主要包括：水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。
一、根本概念
• 卫生工作在制药企业实施GMP中的特殊重要性 〔一〕 药品的特殊性决定了其质量的严格性。 〔二〕 药品污染所引起的药品质量变化。 〔三〕 我国药品生产企业硬件的差距更使卫 生工作显得重要。 〔四〕 我国人民的生活、卫生习惯与卫生工 作要求差距较大。
洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
洁净车间员工基本技能培训内容演稿PPT课件
洁净车间员工的应急处理规范
熟悉应急预案
员工应熟悉洁净车间可能 发生的紧急情况的应急预 案，如火灾、化学品泄漏 等。
及时报告
在遇到紧急情况时，员工 应及时向上级报告，并按 照应急预案采取相应的处 理措施。
配合应急救援
在紧急情况发生时，员工 应积极配合应急救援工作， 听从指挥，共同应对。
05
培训效果评估和总结
洁净车间的环境和设备
洁净车间的环境控制
包括温度、湿度、压差、换气次数等，需要严格按照工艺要求进行控制。
洁净车间的设备
包括空气净化设备、通风设备、洁净工作台、洁净厂房等，是保证洁净度的重 要手段。
洁净车间的安全和卫生要求
洁净车间的安全要求
员工需要严格遵守安全操作规程，确保人身安全和设备安全 。
洁净车间的卫生要求
分析考试成绩
对考试成绩进行分析，找出员工普遍存在的问题 和薄弱环节，为后续培训提供依据。
培训反馈处理
针对员工提出的意见和建议进行改进，优化培训 内容和方式。
ABCD
操作考核反馈
根据操作考核结果，针对员工技能不足之处进行 有针对性的指导和训练。
工作表现观察
定期观察员工工作表现，及时发现并解决存在的 问题，提高培训效果。
员工应按照规定进行设备检查 和维护，确保设备正常运行。
保证产品质量
员工应严格控制产品质量，确 保产品符合相关标准和客户要
求。
洁净车间员工的基本操作技能
熟悉操作规程
员工应熟悉并掌握操作规程，了解设备的基 本原理和操作方法。
掌握工艺流程
员工应了解生产工艺流程，掌握各工序的操 作要点和注意事项。
正确使用工具
员工应正确使用各种工具，掌握正确的操作 姿势和方法。
洁净作业知识培训范文
5.4洁净作业中需注意的事项
（1）人员的健康——健康档案。
（2）培养药品生产人员良好的个人卫生习惯。
（3）QA工作的监督和检查
A、生产的监督（例：温、湿度，洁净度的监测；指检；工艺用水监测等）。
B、生产过程的监测。
1不得裸手接触药品。
2和药品直接接触的容器具应放在不锈钢容器内。
（2）工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。
3.5表面
（1）一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
（2）清洗表面的基本知识
A应使清洁剂与污染物紧密接触；
B从被清洗的表面上移去污染物；
C将污染物扩散到溶剂中；
D防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
（1）空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
（2）人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。
人体所散发粒子数（≥0.3μm）
体态
散发粒子数（万个／min）
站
10
坐
50
坐下站起
100～250
走
500～1000
爬楼梯
1000
运动
1500～3000
着衣种类测定日期细菌数/100cm
XXXX有限公司
培训教案
表格编号：NP02010-01
授课人
刘伟
职称
助理工程师
培训对象
QA
学时
2
培训内容
洁净作业知识培训
共7页
一、GMP生产现场管理模式
清洁——清除现场内的污染物，防止污染，环境整洁
生产人员洁净区培训计划
生产人员洁净区培训计划一、培训目的生产人员在洁净区工作需要具备一定的洁净区操作技能和知识，以确保产品在生产过程中的质量和安全。
因此，本培训计划的目的是为了让生产人员了解洁净区的工作要求、操作规程和安全知识，提高员工对洁净区工作的重视和责任心，保证产品的生产过程符合相关的标准和规定。
二、培训内容1. 洁净区相关知识1.1 洁净区的定义和分类1.2 洁净区的工作环境要求1.3 洁净区的保持与维护1.4 洁净区的布局和空气流动1.5 洁净区的通风与过滤2. 洁净区操作技能2.1 洁净区的通行规定2.2 穿戴洁净服装和随身物品的管理2.3 洁净区的操作规程2.4 洁净区设备的使用和维护3. 洁净区的安全知识3.1 洁净区的安全标志和警示3.2 洁净区的事故应急处理3.3 洁净区的危险品及事故案例4. 实际操作演练4.1 洁净区的进入和离开程序4.2 洁净区的日常操作技能4.3 洁净区的事故模拟演练1. 课堂讲授为员工提供理论知识和操作规程的讲解，通过PPT、视频等形式进行讲授，让员工了解洁净区的相关知识和操作规程。
2. 案例分析结合实际案例，让员工了解洁净区操作不当可能带来的后果，以增强员工对洁净区操作的重视和责任心。
3. 操作演练对员工进行洁净区的实际操作演练，确保员工掌握洁净区的操作技能和应急处理能力。
4. 考核评估对员工进行考核评估，检验员工对洁净区知识和操作技能的掌握程度，确保员工达到洁净区工作的要求。
四、培训时间和地点培训时间：2天培训地点：公司内部培训室和洁净区五、效果评估1. 培训后进行成绩测评，考核员工对洁净区知识和操作技能的掌握情况。
2. 观察员工在洁净区操作过程中的表现，提出针对性的建议和改进方案。
3. 定期对员工进行复训和考核，确保员工长期掌握洁净区知识和操作技能。
六、培训对象生产车间的所有员工，包括洁净区操作工、设备维护工和现场管理员等人员。
七、培训师资力量1. 公司内部专业技术人员负责理论知识和操作规程的讲授。
洁净区知识培训通用课件
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
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CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净区培训计划
洁净区培训计划一、培训目的为了保障洁净区的工作效率和质量，提升员工的洁净区操作技能和管理水平，有效降低洁净区的污染风险，提高洁净区的生产效率，特制定本培训计划，旨在提高员工的工作技能和加强洁净区的管理水平。
二、培训对象本培训计划面向公司洁净区的所有员工，包括操作工、管理人员等。
三、培训内容1. 洁净区的基本概念和标准：介绍洁净区的基本概念、分类、要求、标准等，使员工了解洁净区的基本知识和要求。
2. 洁净区的污染控制：介绍洁净区的污染控制策略、方法和常见污染物，培训员工如何有效地控制洁净区的污染。
3. 洁净区设备的使用和维护：培训员工正确使用各类洁净区设备的方法，以及设备的日常维护保养和定期检修，保证设备的正常运转和使用寿命。
4. 洁净区的操作技巧：学习洁净区的操作流程、技巧和注意事项，提升员工的工作效率和质量。
5. 洁净区的管理知识：培训管理人员对洁净区的合理管理方法和手段，提高洁净区的管理水平。
6. 洁净区的危险品管理：介绍洁净区的危险品种类、管理方法和应急处理措施，保障洁净区的安全生产。
7. 洁净区的清洁消毒：学习洁净区的清洁消毒要求、方法和流程，确保洁净区的环境卫生和安全。
8. 洁净区的质量管理：培训员工对洁净区的质量管理体系和要求，提高洁净区的产品质量。
四、培训形式1. 理论授课：采用课堂讲解、多媒体展示等形式，向员工传授洁净区的基本理论知识。
2. 实际操作：通过洁净区实际操作演练，让员工亲身体验和掌握洁净区的操作技巧。
3. 视频教学：利用视频教学资源，对洁净区的操作流程和技巧进行更直观的展示和讲解。
4. 讨论交流：组织员工进行讨论交流，分享洁净区操作中的问题和经验，促进员工之间的学习和交流。
五、培训计划时长：共计3天内容安排：第一天：洁净区的基本概念和标准、设备使用和维护第二天：洁净区的污染控制、操作技巧、危险品管理第三天：洁净区的清洁消毒、质量管理、管理知识六、培训评估1. 培训后将进行理论和实际操作测试，对员工的理论知识和实际操作技能进行评估。
洁净作业培训试题及答案
洁净作业培训试题部门：姓名：得分：（本试卷满分100分，80分及以上为合格）一、填空题（每题6分，共60分）1. 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
2. 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施。
3. 洁净工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
4. 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
5. 洗手消毒剂的种类应当定期更换，以防止产生耐药菌株。
6. 无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部。
7. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5 Pa ，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，并应当有指示压差的装置。
8. 十万级洁净车间的温度控制范围为18-28℃，湿度控制范围为：45-65%；换气次数___≥15_次/h_____。
9. 进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。
10. 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。
二、判断题（每题4分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与原料、产品本身接触。
（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）三、简答题（共20分）简述人员进入洁净区的净化程序换拖鞋→洗手烘干→穿戴洁净服、口罩、帽、穿洁净鞋→进缓冲间→手消毒→进洁净生产区。
洁净室安全教育培训内容(2篇)
第1篇一、培训目的为确保洁净室生产过程中的安全，提高员工的安全意识和自我保护能力，降低事故发生率，特开展本次洁净室安全教育培训。
二、培训对象洁净室全体员工三、培训时间（具体时间）四、培训地点（具体地点）五、培训内容一、洁净室概述1. 洁净室的定义及作用2. 洁净室的分类及级别3. 洁净室的主要设备与设施二、洁净室安全管理1. 洁净室安全管理制度2. 洁净室安全管理组织与职责3. 洁净室安全教育培训4. 洁净室安全检查与隐患排查5. 洁净室安全事故处理与报告三、洁净室操作安全1. 洁净室操作规程2. 洁净室个人防护用品的使用与维护3. 洁净室设备操作注意事项4. 洁净室物料搬运与储存安全5. 洁净室环境监测与控制四、洁净室防火与防爆1. 洁净室火灾预防与扑救2. 洁净室防爆措施与设备3. 洁净室用电安全4. 洁净室消防设施与器材的使用五、洁净室生物安全1. 洁净室生物安全风险与防控2. 洁净室生物安全操作规程3. 洁净室生物安全设施与设备4. 洁净室生物安全事故处理与报告六、洁净室应急管理1. 洁净室应急预案的编制与演练2. 洁净室应急响应与处置3. 洁净室应急物资储备与管理4. 洁净室应急疏散与逃生七、案例分析1. 洁净室安全事故案例分析2. 洁净室安全操作案例分析3. 洁净室安全管理案例分析八、考试与总结1. 考试：本次培训结束后，将对员工进行考核，考核合格者方可上岗。
2. 总结：对本次培训内容进行总结，提出改进措施，确保洁净室安全生产。
六、培训要求1. 全体员工应认真参加培训，严格遵守培训纪律。
2. 培训过程中，应积极提问，与讲师互动。
3. 培训结束后，要掌握培训内容，提高安全意识。
4. 培训结束后，各部门负责人要对本部门员工进行再培训，确保培训效果。
5. 培训结束后，各部门要加强对洁净室安全管理的监督检查，确保安全生产。
七、培训效果评估1. 培训结束后，将对员工进行考核，评估培训效果。
2. 对培训过程中发现的问题，要及时进行整改，提高培训质量。
洁净车间操作规程培训
洁净车间操作规程培训洁净车间操作规程培训一、培训目的：洁净车间是对环境污染严重的工作区域进行改造而成，具备洁净度较高的特点，因此需要严格遵守相关操作规程。
本次培训的目的是使员工了解洁净车间的操作规程，掌握正确的操作方法，提高工作效率，确保产品质量。
二、培训内容：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程；2. 洁净车间内的工作流程和操作方法；3. 洁净车间的清洁与消毒方法；4. 洁净车间内的物料及设备管理规范；5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施。
三、培训流程：1. 洁净车间的分类以及对应的操作规程（20分钟）讲解洁净车间的分类，如10级、100级等，以及不同级别对应的操作规程，如进入车间前的准备，操作过程中的注意事项等。
2. 洁净车间内的工作流程和操作方法（30分钟）介绍洁净车间内的工作流程，如进入车间的程序，工作区域的划分，工作时的正确姿势等，并详细说明操作过程中应注意的事项。
3. 洁净车间的清洁与消毒方法（30分钟）讲解洁净车间的清洁与消毒方法，如地面的清洁，工作台的清洁，设备的清洁等，以及使用的清洁剂、消毒剂的种类和正确使用方法。
4. 洁净车间内的物料及设备管理规范（20分钟）介绍洁净车间内物料和设备的管理规范，包括进出车间的物料管理，物料的储存方法，设备的维护与保养等。
5. 洁净车间的工作安全与个人防护措施（20分钟）讲解洁净车间的工作安全措施，如紧急情况下的逃生路线，紧急停机的操作方法等，以及个人防护用品的正确佩戴和使用方法。
四、培训方法：1. 理论讲解：通过PPT展示的方式，详细讲解洁净车间的操作规程，图文并茂，易于员工理解。
2. 案例分析：以真实发生的事故案例为例，讲解洁净车间不遵守操作规程可能带来的后果，引起员工的重视和警惕。
3. 实地观摩：安排员工参观洁净车间，在现场直观感受洁净车间的操作规程和工作环境。
五、培训效果评估：针对培训内容进行问卷调查，评估培训效果。
从问卷调查的结果中分析培训的优点和不足，并及时进行改进。
洁净区培训方案
D级洁净区岗位员工培训内容1.人员进入洁净区流程及相关要求：进入D级洁净区更鞋室，坐在更鞋室的更鞋柜上，并在更鞋柜前区脱去一般生产区工作鞋，按编号放在鞋柜外侧指定鞋箱内，抬起双脚转向更鞋后，在鞋柜内侧鞋箱内取出并换上洁净鞋。
将一般生产区工作服脱下，挂在挂钩上。
到洗手池处参照图示进行七步洗手法洗手，清洗干净后在烘手器下将手烘干，进入男女更洁服室。
在更洁服室墙壁的对应自己编号的挂钩上依次取下口罩、连帽上衣、裤子，穿戴整齐。
在自评镜前检查并整理着装，头发全部罩于帽子内，口罩除眼睛外应遮盖全面部，衣服拉链应拉于尽头，衣角全部置于裤子内，两裤角全部放置鞋筒内，避免外露。
着装检查合格后，进入缓冲间进行手部消毒。
在缓冲间将双手放在自动杀菌净手器喷头下方，用75%乙醇或进行正反消毒。
打开缓冲间洁净区一侧门，进入洁净走廊，随手关闭缓冲间门，进入洁净区各操作室。
进入D 级洁净区人员要随手关门。
注意皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；未按规定洗去化妆品、指甲油者；未按规定穿好洁净工作服者；食物未咀嚼完者；配带各类首饰者，携带有其它未经批准的物品者；不执行净化程序者以及非工作人员未经批准者禁止进入洁净区。
一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
另外直接接触药品的岗位操作人员必须带手套，不得裸手接触药品。
2.物料进入洁净区相关要求：进入D级洁净区的内包装材料、容器及工具均需在缓冲间对外表面进行清洁，剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或缓冲室进入D级洁净区。
进入洁净区内的物料数量应满足本次生产产品批次需要，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
所有的物品应定数、定量、定置，洁净区内的内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
3.生产过程中卫生要求：洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
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洁净区作业培训
一、概念
洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净区衡量标准：
温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。
净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为
二、为什么要设置洁净区？
1.尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。
空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。
因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。
人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。
微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母
人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异
2. 语言的影响
一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）
一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）
说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）
咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um）
打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）
3、洁净区设置的意义
（1）、空气过滤
（2）、气流排污
（3）、提高空气静压
（4）、物料的温湿度要求.
核心就是防污染与交叉污染！
三、洁净区基本要求
1.洁净区内人员数量应严格控制。
2.药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；
3.洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
4.洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。
5. 洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。
6.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污染，同时利于物料如胶囊剂的保存。
四、洁净区人员的作业要求
1.人员进入：
换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区
注意事项：1.更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前应先进行一次手消毒.2更衣要求遮盖严实，内衣不得外露，头发不得外露。
洁净工作服不能与地面接触。
2.口罩有三个作用：
2.1. 防止人体分泌物及病菌污染洁净空气；
2.2. 阻止药物粉尘进入人体；
2.3. 防止过敏体质人员因鼻腔受刺激打喷嚏将大量致病菌喷出。
注意：必须将口罩罩住鼻孔！！
3.人员作业要点：
3.1.保持个人清洁卫生；做到四勤：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。
3.2养成随手关门的习惯，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
3.3.通过物流通道传递时，必须严格执行内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。
开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门，如此循环。
3.4.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，尽量减少不必要的活动和交谈，各种活动（操作）应限制在最低限度。
3.5记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔、复写纸等，而应用签字笔。
3.6不必要的物品不允许带入洁净区。
所有各种器具、容器、设备、工具需用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区。
（如木制品、纸制品）
3.7已生产完毕的中间产品在转出操作间时保证表面清洁无粉尘
生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
3.8洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
通道等不得堆放物品、工具。
3.9.一切接触药品和直接接触药品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。
3.10进入洁净区的生产人员及有关人员（管理人员、维修人员、清洁工）上岗前应接受健康检查，以后至少每年体检一次，有健康档案。
3.11进入洁净区的人员必须遵守人员净化程序，不得化妆、佩戴饰物与手表，洁净区不得存放私人杂物。
五、物料进入洁净区
1. 物料进入非洁净区时应核对物料品名、批号和数量，应与领料单相符，仔细检查物料的外包装是否完好，所有物料应附检验合格证。
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2 进入洁净区之前去除外包装，不能去除外包装的，用丝光毛巾将表面擦净，必要时，可用毛巾沾消毒液擦试消毒。
3 打开缓冲间或传递窗外侧门，将物料送入，关好外侧门。
洁净区人员打开内侧门，将物料传入洁净区。
4 不同洁净级别缓冲间或传递窗内外二侧门不能同时打开。
5.进入洁净区的物料须控制在最低限度内，洁净区不能堆放多余的物料及与生产无关的物料。
六、洁净区清洁周期
1.地面：每班二次或据生产实际情况及时清洁；
2.门窗、玻璃、墙面及其附属装置：每班一次；
3.水池、地漏：每天生产结束后及时清洗；
4.室内用具、废弃物收集箱：每班生产结束后清洗；
5.设备外壁及操作台面：每天生产开始和结束时及时清洗；
6.称量柜：每次称量操作结束后及时清洁；
7.回风口：每天一次；顶棚：每周一次；
8.洁净区温度、湿度、压差每班监测一次，照度每月监测一次。
洁净区温度控制在18-26℃，湿度控制在45%-65%。
不同洁净区之间的压差不低于10帕斯卡，相同级别不同功能操作间之间应保持适当的压差梯度。