2020版《中国药典》药包材—药用橡胶密封件通则公示稿
《中国药典》2020年版编制大纲
《中国药典》2020年版编制大纲（征求意见稿）一、前言2020版《中国药典》的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则（一）提升药品质量，保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。
（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。
2020版《中国药典》药包材—密度测定法公示稿
附件密度测定法密度系指在规定温度下单位体积物质的质量。
温度为t℃时的密度用ρt 表示，单位为kg/m3、g/cm3。
药品包装材料的密度一般采用浸渍法测定，即根据浮力法进行密度的测定。
浸渍法系指试样在规定温度的浸渍液中，所受到浮力的大小，等于试样排开浸渍液的体积与浸渍液密度的乘积。
而浮力的大小可以通过测量试样的质量与试样在浸渍液中的质量求得。
本法适用于除泡沫塑料以外的塑料容器（材料）的密度测定，可用于对材料进行定性鉴别。
仪器精度为0.1mg 的天平，附密度测定装置（温度计的最小分度值为0.5℃）.供试品的制备及测定供试品应在23℃±2℃，相对湿度50%±5%环境中放置4 小时以上，然后在此条件下进行试验。
供试品为除粉料以外的任何无气孔材料，表面应光滑平整、无凹陷，清洁，无裂缝，无气泡等缺陷。
尺寸适宜，供试品质量不超过2g。
浸渍液应选用新沸水或其他适宜的液体，不与供试品作用的液体，必要时可加入润滑剂，但应小于浸渍液总体积的0.1%，以除去小气泡。
在测试过程中，供试品与该液体接触时，对供试品应无影响。
浸渍液密度一般小于试样密度；当材料密度大于1 时可选用水，当材料密度小于1 时可选用无水乙醇。
取试样适量，置于天平上，精密测定其在空气中的质量（a），然后将样品置于盛有一定量已知密度（ρx）的浸渍液（水或无水乙醇）中，精密测定其质量（b），按下式计算容器（材料）的密度。
式中：ρt 为温度为t℃时试样的密度，g/cm3a 为试样在空气中的质量，gb 为试样在浸渍液中的质量，gρx 为浸渍液的密度，g/cm3【附注】水及无水乙醇在不同温度下的密度见表1、表2。
表 1 水在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.99862 0.99860 0.99859 0.99857 0.99855 0.99853 0.99851 0.99849 0.99847 0.9984519 0.99843 0.99841 0.99839 0.99837 0.99835 0.99833 0.99831 0.99829 0.99827 0.9982520 0.99823 0.99821 0.99819 0.99817 0.99815 0.99813 0.99811 0.99808 0.99806 0.9980421 0.99802 0.99800 0.99798 0.99795 0.99793 0.99791 0.99789 0.99786 0.99784 0.9978222 0.99780 0.99777 0.99775 0.99773 0.99771 0.99768 0.99766 0.99764 0.99761 0.9975923 0.99756 0.99754 0.99752 0.99749 0.99747 0.99744 0.99742 0.99740 0.99737 0.9973524 0.99732 0.99730 0.99727 0.99725 0.9722 0.99720 0.99717 0.99715 0.99712 0.9971025 0.99707 0.99704 0.99702 099699 0.99697 0.99694 0.99691 0.99689 0.99686 0.99684表 2 无水乙醇在不同温度下的密度(单位:g/cm3)T/℃0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.918 0.79105 0.79096 0.79088 0.79079 0.79071 0.79062 0.79054 0.79045 0.79037 0.7902819 0.79020 0.79011 0.79002 0.78994 0.78985 0.78977 0.78968 0.78960 0.78951 0.7894320 0.78934 0.78926 0.78917 0.78909 0.78900 0.78892 0.78883 0.78874 0.78866 0.7885721 0.78849 0.78840 0.78832 0.78823 0.78815 0.78806 0.78797 0.78789 0.78780 0.7877222 0.78763 0.78755 0.78746 0.78738 0.78729 0.78720 0.78712 0.78703 0.78695 0.7868623 0.78678 0.78669 0.78660 0.78652 0.78643 0.78635 0.78626 0.78618 0.78609 0.7860024 0.78592 0.78583 0.78575 0.78566 0.78558 0.78549 0.78540 0.78532 0.78523 0.7851525 0.78506 0.78497 0.78489 0.78480 0.78472 0.78463 0.75454 0.78446 0.78437 0.78429【注意事项】（1）测试环境温度和浸渍液的温度都应控制在23℃±2℃范围内。
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准，其中，通用技术要求是药品标准的共性要求，是药典标准的基础[1-2]，包括制剂通则，通用检测方法和指导原则三部分。
《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上，突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技术要求部分[3]，首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协调与统一。
通过五年的实践，《中国药典》2020年版对整合后的通用技术要求进行科学系统的增修订，立足我国国情，注重与国际标准的协调，不断完善药品质量控制要求，借鉴和采用国际先进成熟分析技术，为进一步建立严谨的药品标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。
本文对编制情况、主要特点和增修订内容进行了全面介绍。
1 指导思想和编制过程1.1指导思想以编制大纲为指导，以国际标准为参考，以科研课题和研究数据为依托，国家药典委员会持续完善《中国药典》四部通用技术要求体系建设，制定更加严谨合理，与国际标准更加协调，主要开展以下重点工作：制剂通则部分系统调整整体框架，体现制剂全过程控制，突出制剂个性化要求，保证制剂的稳定性和批间一致性。
通用检测方法和指导原则部分进一步扩大先进成熟检测技术的应用，提高分析方法的专属性、灵敏度、可靠性和适用性；加强中药材外源污染控制方法、灭菌工艺验证和环境检测等相关技术要求的制定；提高与国际通用性技术要求的统一性。
1.2编制过程自2017年8月第十一届国家药典委员会成立以来，《中国药典》四部通用技术要求各专业委员会组织开展一系列通用技术要求课题的研究工作，共设立国家药品标准提高、国家药品医疗器械审评审批课题50余项，为提高药典通用技术要求的水平奠定了坚实基础。
同时，把好标准审评和药典准入关，筹办审评会议50次，审议标准草案百余个，审议反馈意见3 000余条。
编制期间，《中国药典》2020年版四部通用技术要求的编制积极贯彻新颁布的《中华人民共和国药品管理法》，在确保适用性的基础上，充分考虑与人用药品注册技术要求国际协调会（I C H）指导原则的协调统一。
《中国药典》2020版—生物制品分包装及贮运管理国家药品标准公示稿
生物制品分包装及贮运管理本通用技术要求规定了生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的具体要求。
除另有规定外，均应符合本通用技术要求。
一、分批批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。
生物制品的批号应由质量管理部门审定。
（一）生物制品批号和亚批号的编制1.批号的编码顺序为“年月年流水号”。
年号应写公历年号4 位数，月份写2 位数。
年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2 位或3 位数。
某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。
2.亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。
3.同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。
（二）批、亚批及批号确定的原则1.成品批号应在半成品配制后确定，半成品配制日期即为生产日期。
非同曰或同次配制、混合、稀释、过滤、分装的半成品不得作为一批。
2.制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并可追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的，并且是均质的。
3.单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：(1)半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批；(2)半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同批或亚批；(3)半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批；(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭菌或灭活设备进行灭菌或灭活操作、不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批；同一亚批制品分装、冻干后，如存在进一步的工艺处理步骤（例如，血液制品分装或冻干后采用热处理进行病毒灭活），应基于该工艺对制品质量的影响，对每个处理单元的制品设置相应的检测项目。
4.同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。
二、分装与冻干本规定仅适用于生物制品的注射剂，其他剂型按“制剂通则”（通则0102）中有关规定执行。
2020版《中国药典》注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法公示稿
2020版《中国药典》注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法适用范围：用于注射剂用适合规格的胶塞。
仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml 以上（含50ml），10 个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2 个。
图 1 金属穿刺器测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃±2℃下保持30 分钟，取出，冷却至室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。
将上述10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4 个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5 个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。
结果表示以刺透胶塞所施加的最大力值表示，若10 个瓶中任意2 瓶之间穿刺力的差值大于50N，则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。
在穿刺过程中，若有两个以上（含两个）胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10 个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10 个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。
2020版《中国药典》药包材—注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法公示稿(第二次)
注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿（N）表示。
本法适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。
第一法仪器装置材料试验机：该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±2N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。
注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml 以上（含50ml），10 个。
铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10 个。
封盖机：与被测胶塞配套。
金属穿刺器：不锈钢（如1Cr18Ni9Ti）长针，规格尺寸见图1，共2 个。
图 1 金属穿刺器测定法除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：取10 个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2 公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。
盖上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30 分钟内升温至121℃±1℃，保持30分钟，然后30 分钟内冷却至室温。
用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。
将上述10 个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以200mm/min 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。
重复上述步骤，穿刺接下来的4 个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5 个注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的 5 个注射剂瓶。
1。
2020版《中国药典》药包材—药用塑料材料和容器通则公示稿(1)
药用塑料材料和容器通则药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。
塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。
药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。
也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。
药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。
一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。
药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。
塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过 3 种，总量不超过 0.3%。
二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。
三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。
并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。
如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。
对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。
四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。
五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。
口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。
2020版《中国药典》药包材—气体透过量测定法公示稿
附件气体透过量测定法本法系用以测定药用薄膜或薄片的气体透过量。
本法包括压差法和电量分析法。
电量分析法仅适用于检测氧气透过量。
气体透过量系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
气体透过系数系指在恒定温度和单位压力差下，在稳定透过时，单位面积和单位时间内透过单位厚度试样的气体体积。
通常以标准温度和 1 个标准大气压下的体积值表示，单位为：cm3·cm/(m2·24h·0.1MPa)。
测试环境：温度:(23±2) ℃，相对湿度：(50±5) ％第一法压差法药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开，高压室充约0.1MPa 的试验气体，低压室的体积已知。
试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。
用测压计测量低压室的压力增量 p ，可确定试验气体由高压室透过供试品到低压室的以时间为函数的气体量，但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。
仪器装置压差法气体透过量测定仪，主要包括以下几部分：透气室由上、下两部分组成，当装入样品时，上部为高压室，用于存放试验气体，装有气体进样管。
下部为低压室，用于贮存透过的气体并测定透气过程中的前后压差。
测压装置高、低压室应分别有一个测压装置，高压室的测压装置灵敏度应不低于100Pa，低压室测压装置的灵敏度应不低于5Pa。
真空泵应能使低压室的压力不大于10Pa。
试验气体纯度应大于99.5%。
测定法除另有规定外，选取厚度均匀，无褶皱、折痕、针孔及其他缺陷的适宜尺寸的试样三片，在材料朝向试验气体的一面做好标记，在23±2 ℃环境下，置于干燥器中，放置48 小时以上，用适宜的量具测量样品厚度，精确到0.001mm，至少测量5 个点，取算术平均值。
置仪器上，进行试验。
2020年版《中国药典》目录四部目录
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件：胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。
取本品1 . 0 g ，加水取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±2 ℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。
电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。
取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。
《中国药典》2020版—动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则
附件：动物来源药用辅料指导原则动物来源药用辅料系指从动物组织、器官、腺体、血液、体液、分泌物、皮、骨、角、甲等分离提取的，并经充分安全评估的，能够在药品制剂中添加使用的组分及其加工品。
按原材料来源分类，动物来源药用辅料可分为牛/羊来源和其他动物来源。
按化学组成分类，动物来源药用辅料可分为结构明确的单一化合物（如乳糖）、多种结构明确的单一化合物所组成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或结构不明确的多组分混合物（如明胶）等。
按工艺制法分类，动物来源药用辅料可分为直接由动物来源原材料制得的分离提取物（如羊毛脂）、分离提取后经过再加工所得的衍生物（如氢化羊毛脂）等。
动物来源药用辅料通常具有一定特殊性，如原材料的易腐败性、可能存在内源性残留物或外源性污染物（如蛋白、微生物、病毒、农药、兽药等）、组成成分或/和组成比例不明确、特有的对人体有害成分（如朊蛋白）等，从而可能影响辅料质量的批间一致性，甚至引发不可预测的药品不良反应。
因此，在药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时，应充分评估风险，明确合理性、必要性和可被替代性。
本指导原则仅对直接由动物来源原材料分离提取所得的药用辅料提出相应指导原则，以规范其原材料选择、生产工艺和过程控制、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节的质量控制，以便尽量降低可能存在的风险。
本指导原则不涵盖非动物来源原材料制得的药用辅料、由动物来源原材料分离提取后经过再加工所得的药用辅料和人源性药用辅料。
本指导原则非强制执行，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估及风险防控。
一、原材料的一般要求动物来源药用辅料的原材料应明确供体动物的入选标准（如健康状况、饲养条件等），一般应固定来源（如牧场、饲养地、屠宰场等）。
若发生变更，应重新评估辅料质量及对下游产品的影响。
动物来源药用辅料的原材料一般应保证动物物种或/和种群的同源性，以及取材部位（主要指组织、器官）的一致性。
原材料采集后应确定批号，并保证可追溯性。
2020年版《中国药典》编制工作和主要内容概述
指标及限度规定、生产工艺、处 了市场上的药物成分和产品在整 抗生素、生化药品、放射性药品
方组成、检验方法等。安全性控 个货架寿命期必须满足的规格标 等 ；三 部 收 载 生 物 制 品、 疫 苗、
制项目包括鉴别、内源性 / 外源 准。因此，药典中的（质量）标 血清、生物技术产品、血液制品、
性杂质检查、无菌、热源、微生 准作为质量的基准，对保药物 诊断试剂等 ；四部收载制剂通则、
《中国药典》作为我国的国家
品标准也随之产生。药品标准系 则由世界卫生组织与有关国家协 药品标准，自 1953 年颁布第一版
根据药物本身的理化与生物学性 商编订。世界卫生组织专门组织 《中国药典》以来，已颁布了十一
质、来源、制药工艺等生产及贮 各国药典机构起草了《药典标准 运 过 程 中 的 各 个 环 节 所 制 定 的、 对获得高质量药物的价值》白皮
中国食品药品监管 China Food & Drug Administration Magazine
药品标准和药品质量关系密切，药品标准是评判药品质量的依据，药品质量是执行药品标准的 结果。药品标准对社会效益和经济效益的贡献作用是通过药品质量保障水平来体现的。
随着药品的诞生和上市，药 权的组织主持制定。国际性药典
的都是为了评价药品质量。药品 制定要透明、公开公正。②药典 义 和 作 用、 编 制 工 作 整 体 情 况、
质量是指能满足规定要求和需要 方法的建立和限度的制定要基于科 增订和修订情况、主要特点 4 个
的特征总和，表现在 5 个方面 ： 学，以数据为基础来驱动。③药典 方面展开介绍。
安全性、有效性、稳定性、均一性、 的制定和修订要响应和满足公共
和国药典〉有关事宜的公告》（2020 《中国药典》标准地位和作用的 与合作，努力使国家药品标准的
2020版《中国药典》四部药用辅料和药包材标准体系
2020版《我国药典》是我国规范药品质量要求和检验标准的权威性法定药典。
其中，药用辅料和药包材是药品生产中不可或缺的重要组成部分，对于药品的质量和安全具有重要影响。
为了保障患者用药安全和药品质量的稳定性，我国《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系得到了全面修订和完善。
一、药用辅料标准体系1. 饱和烃类饱和烃类是一类常用的药用辅料，主要用于药品的包衣、润湿剂等。
新版《我国药典》对饱和烃类药用辅料的标准进行了修订，确保了其质量和纯度符合国家标准和药品生产要求，提高了药品的安全性和稳定性。
2. 羧甲纤维素钠羧甲纤维素钠是一种常见的药用辅料，主要用作药品的粘合剂、稳定剂和增稠剂等。
新版《我国药典》对羧甲纤维素钠的标准进行了修订，包括其纯度、溶解度、PH值等指标，确保了其在药品生产中的稳定性和可靠性。
3. 乳糖乳糖是一种常用的药用辅料，主要用于制备片剂、颗粒剂等固体制剂。
新版《我国药典》对乳糖的标准进行了修订和完善，包括其纯度、水分含量、重金属残留等指标，确保了药品的质量和安全。
二、药包材标准体系1. 软包装材料软包装材料是药品包装中的重要组成部分，主要包括塑料袋、铝箔袋等。
新版《我国药典》对软包装材料的标准进行了修订，包括其物理性能、耐药性、不适宜成分等指标，确保了药品包装的完整性和安全性。
2. 玻璃器皿玻璃器皿是药品包装中常用的材料，主要包括注射器、瓶剂等。
新版《我国药典》对玻璃器皿的标准进行了修订，包括其化学性能、物理性能、外观要求等指标，确保了药品包装的质量和安全。
2020版《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系的修订和完善，将对我国药品生产和药品质量的稳定性和安全性产生积极的推动作用，有利于保障患者用药安全和药品质量的稳定性。
希望药品生产企业和药品监管部门能够严格遵守《我国药典》的相关标准要求，确保药品的质量和安全，为患者提供更加可靠的药品。
2020年版《我国药典》在对药用辅料和药包材标准体系进行修订和完善的过程中，秉承了严谨、权威、科学的态度，旨在提高我国药品生产的质量和安全水平，为患者提供更加可靠的药品。
《中国药典》2020版—明胶空心胶囊国家药用辅料标准
附件：明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照硫酸盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺）取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml 的分液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加乙醚50ml，小心振摇，静置分层，精密量取乙醚层25ml，置蒸发皿中，蒸干乙醚，用流动相转移至5ml 量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，置同一250ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml 置25ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L 醋酸铵（58∶ 42）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。
精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05％。
氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。
另取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含柱温110100ml试验，用柱温45（0.000117.5％。
4204 药包材溶出物测定法
4204 药包材溶出物测定法1药包材溶出物系指采用特定的浸提介质和浸提条件浸提药包材时，从药包材中释放的物质。
2溶出物的测定是药包材化学性能检验的重要内容，本法适用于药包材溶出物的化学分析。
3溶出物试验总则4本法给出的分析方法大部分为非特异性分析方法，这些方法和指标一般用于产品质量控制，5同时也可用于药包材化学危害的初步评估。
6由于不同给药途径、不同性质药品的包装材料和容器的生物学风险程度存在差别，应根据7所包装药品的风险程度，结合材质和加工工艺等，设定适合的溶出物试验项目及指标。
8由于供试液长时间放置可能会影响部分试验项目的检验结果，如易氧化物、紫外吸收、电9导率、总有机碳等，因此宜在供试液制备后4小时内试验。
溶出物的供试液制备1011供试液制备是一个复杂的过程，受时间、温度、表面积（重量）与体积比、浸提介质以及材料的相平衡的影响。
1213浸提容器浸提应在洁净、化学惰性、密闭的容器（如硼硅酸盐玻璃容器）中进行，以确14保浸提容器不干扰浸提液。
15浸提介质选择浸提介质时应充分考虑药包材的性质、使用以及所包装药品的成分特性。
16浸提介质的性质和种类应尽可能包括实际使用的所有状况。
常用的浸提介质有：17a) 水；b) 65%乙醇；1819c) 正己烷。
20浸提温度和时间浸提温度和时间的选择一般应参考药包材的工艺条件，结合生产、运输、21贮存和使用的最差条件，特别是灭菌工艺条件，同时要与浸提介质相适应。
聚合物的浸提温度22应在其玻璃化转变温度以下，如果玻璃化转变温度低于使用温度，浸提温度应低于熔融温度。
23常用的浸提温度和时间有：24a) 58℃±2℃，2h；25b) 58℃±2℃，24h；26c) 70℃±2℃，2h；27d) 70℃±2℃，24h；e) 100℃±2℃，2h；2829f) 110℃±2℃，0.5h；30g) 121℃±2℃，0.5h。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药用橡胶密封件通则
药用橡胶密封件是药用橡胶材料及相关助剂，通过硫化（交联）成形的橡胶制品。
药用橡胶密封件与其他组件配合使用后，应具有良好的密封性能，使药品不受空气、水分与微生物等外部环境因素的影响，并确保药品的安全和质量稳定。
药用橡胶密封件按用途可分为注射剂用、吸入制剂用、口服制剂用橡胶密封件等。
按形制可分为胶塞、活塞、垫片、护帽、密封圈等。
药用橡胶密封件在生产、使用中应符合下列规定。
一、不得使用直接或间接对人体产生毒害，或显著影响药品质量的原辅材料及加工助剂，不得使用或混入天然橡胶和再生橡胶，并加强对有毒有害杂质的控制。
二、药用橡胶密封件配方包含合成橡胶与加工助剂。
助剂包括硫化剂、促进剂、活性剂、补强填充剂、软化增塑剂、防老剂等。
药用橡胶密封件配方及加工助剂所使用原辅料的种类、规格和用量应经过评估，保证对人体的安全和药品的质量稳定。
三、药用橡胶密封件经过配料、混炼、预成型、硫化、除边、清洗、包装等工艺，不同生产线生产的同一产品质量应具有一致性。
药用橡胶密封件的清洗用水应不低于制药用水（通则 0261）中纯化水要求。
如需硅化，所用二甲硅油应符合药用要求。
无菌产品的灭菌工艺应进行验证。
四、药用橡胶密封件采用阻隔性覆膜材料时，应加强对阻隔性覆膜材料完整性、机械强度和厚度的控制。
覆膜材料与橡胶应不脱层，膜层的厚度和均一性应保证胶塞与药品的隔离效果。
五、药用橡胶密封件应具有一定的化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的药用橡胶密封件。
除另有规定外，药用橡胶密封件应进行以下检查。
【鉴别】红外光谱照包装材料红外光谱测定法（通则****）检查，应符合规定。
【热原】（如适用）照热原检查法（通则 1142）检查，应符合规定。