主要原材料的研究资料全

甘草酸二铵原料药-质量研究资料10

甘草酸二铵原料药-质量研究资料1010、质量研究工作的试验资料及文献资料一、样品本公司试制的甘草酸二铵原料药三批:批号为。

批量分别为804g，799g，802g。

二、含量限度按干燥品计算，含CHNO应为97.0%,103.0%。

4268216三、性状本品为应白色结晶性粉末;无臭，味甜取本品三批检查，结果见表1。

表1 甘草酸二铵外观检查结果批号白色结晶性粉白色结晶性粉白色结晶性粉性状末;无臭，味甜末;无臭，味甜末;无臭，味甜本品三批均符合规定。

溶解度:本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

依法检查(中国药典2000年版二部凡例)，检查结果见表2。

表2 甘草酸二铵溶解度检查结果溶剂样品量(g) 溶解情况结论水在1ml中未全溶，在10ml中溶解溶解 0.98176乙醇在10ml中未全溶，在100ml中溶解极微溶解 0.01019氯仿在100ml中未全溶几乎不溶 0.00917乙醚在100ml中未全溶几乎不溶 0.01023本品三批均符合规定。

四、鉴别1. 取本品约0.5g，加稀盐酸4ml与水6ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，滤液备用。

取沉淀用水洗涤至中性，105? 干燥1小时，加乙醇10ml1使溶解，取乙醇溶液1ml，加10%2，6-二叔丁基对苯甲酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml，至水浴上加热30分钟，液面应出现紫红色悬浮物。

本品三批均呈正反应。

2. 取鉴别(1)项下的滤液1ml，加间苯二酚10ml和盐酸5滴,煮沸1分钟，放冷，加苯3ml，振摇，苯层即显紫红色。

本品三批均呈正反应。

3. 取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录? A)测定，在252nm的波长处于最大吸收。

本品三批均符合规定。

4. 取本品约50mg，加水5ml使溶解，显铵盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录?)。

本品三批均呈正反应。

五、检查1. 有关物质1.1 方法照高效液相色谱法(中国药典2000年二部附录? D)测定色谱条件及系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至6.5)-乙腈(75:25)为流动相;检测波长为252nm。

(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年9

附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。

∨：必须提供的资料。

△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。

一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。

2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。

三、综述资料（一）产品预期用途。

描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（二）产品描述。

描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。

（三）有关生物安全性方面说明。

由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。

第二类医疗器械产品注册申请材料要求-江苏省第二类医疗器械注册

江苏省第二类医疗器械注册申请材料要求一、医疗器械注册申请表江苏省医疗器械注册申请表分两种，一种供非体外诊断试剂类医疗器械注册申请用，一类专供体外诊断试剂注册申请用。

请选择正确的注册申请表注册申请表应由提出申请的生产企业填写，需打印，内容应完整、真实（不适用部分应注明）。

申请企业相关信息应与有效《医疗器械生产企业许可证》及营业执照载明的内容一致。

申报产品名称（含商品名）、型号规格原则上应与所提交的注册产品标准或采标声明、注册检测报告、临床试验报告、产品使用说明书一致。

产品主要结构和性能、预期用途应与申报材料中的有关内容相一致。

根据申请注册种类，在本表“注册形式”栏中相关类型前方框内用“√”做标记。

按照规定报送的相关申请材料，在本表“注册申请材料”的名称前方框内用“√”做标记。

注册申请表及产品使用说明书应有企业法人代表或法定授权人签字并加盖企业印章；其余每份注册申报资料均应加盖企业印章，必要时加盖骑缝章。

注册申请表应与注册申报材料一并装订成A4幅面，每注册单元提交一式一份（特殊要求除外）。

申请表中未特别注明的，均应提交原件。

因故不能提交的，应有书面说明。

基本反应原理、分析灵敏度（有新临床诊断意义）改变、类别变化按首次注册提供材料；重新注册并其他许可事项变更按重新注册+相应证明材料提供；若企业生产实体不变，企业名称改变，应以变化后的企业名义填写注册申请表。

若申报产品重要信息（如产品名称、型号规格、结构组成等）在完成产品型式检测后，取得医疗器械注册许可前发生变化，应重新提交符合要求的注册申请表，且产品信息应与变化后的注册产品标准相一致。

必要时还需对发生的变化给出书面说明。

体外诊断试剂定义:是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

的通告（2014年第17号） 4.关于发布《体外诊断试剂临床研究指导原则》的
通告（2014年第16号）
涉及法规
1.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）
2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）
3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
总结思路
01
法规问题
共性问题解决
04
分级讨论
讨论申报资料问题
02
收集数据
收集通知单相关问题收集常见咨询问题
03
问题分类
明确问题所属资料区分问题的性质
解决共性法规问题资料问题以发补通知单及咨询常见问题为主常见问题讨论分析
242号
新研制产品分类途径：
同三类申报分类界定关注：分类调整品种
一、常见共性问题汇总—产品分类
第一类
• 1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
• 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类
• 1.用于蛋白质检测的
2.用于糖类检测的； 3.用于激素检测的； 4.用于酶类检测的； 5.用于酯类检测的； 6.用于维生素检测的； 7.用于无机离子检测的； 8.用于药物及药物代谢物检测的； 9.用于自身抗体检测的； 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的； 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的
一、常见共性问题汇总—产品命名
被测物+用途+方法特殊：根据用途命名举例 • 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） • 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） • 甲胎蛋白校准品

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。

如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则，应首先满足指导原则要求的内容。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围呼吸道感染（Respiratory tract infection，RTI）是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。

呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。

目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。

本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒(Parainfluenza Virus，PIV)、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus，RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）等。

药监局2020年第43号通告附件-生物制品注册分类及注册资料要求

生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。

为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。

预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。

生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。

按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。

药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。

第一部分预防用生物制品一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1无有效预防手段疾病的疫苗。

1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。

1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。

1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。

2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。

2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。

（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。

免疫主要原材料研究资料

免疫主要原材料研究资料（一）基本原则1.研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。

2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。

企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。

3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

4.研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

5.试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。

（二）原材料质量控制1.主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。

这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。

一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。

主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

主要生物原料的常规检验项目一般包括：（1）外观肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。

（2）纯度和分子量主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。

根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。

体外诊断试剂注册申报资料模板-主要原材料的研究资料

体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）主要原材料的研究资料XXXXX有限公司目录一、主要原材料的选择 (2)(一)、连接酶的选择 (2)(二)、XXX酶的选择 (4)(三)、引物a（如标签引物）的选择 (5)(四)、XXXX的选择 (7)二、主要原材料的检定 (7)(一)、连接酶 (7)(二)、XXX酶 (7)(三)、标签引物 (8)(四)、XXXX (8)三、试剂盒质控品的建立 (9)四、企业参考品的建立 (10)一、主要原材料的选择根据试剂盒组分，对市面常见竞争品牌进行比较测试，参考试剂性能，并比较相关试剂应用于反应体系中的表现以及采购难易、成本、口碑等多方面因素，择优选择适用于本试剂盒的主要原材料。

(一)、连接酶的选择1.检测对象A公司生产的XX酶和B公司生产的XX酶。

2.主要仪器PCR仪、荧光PCR仪、Qubit DNA荧光定量仪、漩涡混合器、迷你离心机、磁力架等。

3.研究方法和考核指标3.1建库测试使用待选择的两种XX酶分别对4例临床真实样本按照附件建库方法进行建库。

取1μL建库产物进行文库定量，并进行电泳检测。

要求：建库产物文库浓度应≥PM和文库片段电泳条带分布应在- bp范围内。

3.2酶活测试（定性检测酶活性）使用待选择的两种连接酶及非连接酶配制反应体系以？？为模板进行连接反应，并设置了空白对照，连接产物进行电泳检测。

表1 连接酶酶活实验反应体系要求：2个供应商的连接产物电泳条带分布应单一，无连接酶和空白对照组的反应体系产物应无连接产物产生，呈现多条条带。

4.实验结果4.1建库测试结果：文库产量如表1，两个供应商文库产量浓度结果对比图见图1。

B公司的连接酶建库产量虽整体较高，但不稳定，样本（填入样本编号)的文库产量低于pM（3.1规定的指标）。

电泳结果如图2，两个供应商的连接酶产生的文库片段电泳条带分布应在- bp范围内。

（3.1规定的指标）表1：连接酶的选择：文库产量及电泳结果（单位：pM）*（如有不符合要求的请用高亮标出）图1 连接酶的选择：文库产量对比图图2：连接酶的选择：文库片段电泳条带分布4.2酶活测试结果：酶活测试结果见表2。

主要原材料的研究资料

HCV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒（胶体金法）
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
CMV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HP试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒（酶联免疫法）
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单。

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。

如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则，应首先满足指导原则要求的内容。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围呼吸道感染(Respiratory tract infection , RTI )是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。

呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。

目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。

本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：甲型流感病毒(Influenza A , IFV A卜乙型流感病毒 (Influenza B，IFV B 入呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus , RSV 入副流感病毒(Parainfluenza Virus , PIV)、人偏肺病毒(Human Metapneumovirus , hMPV )、腺病毒 (Adenovirus，Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus , EV/ Rhinovirus , RhV )、冠状病毒 (Coronavirus , CoV )等。

调研材料与调研报告7篇

调研材料与调研报告7篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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【精品】第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求

第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。

二、首页为申报资料项目目录。

申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列.各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。

三、申报资料一式二份（产品标准和产品说明书一式三份）。

四、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,内容完整、清晰、不得涂改。

政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。

若有商品名称、英文名称，应当标注。

七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行）》中的命名原则。

十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：（一)申请表；（二）综述资料的摘要，其中:产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内）及其他（200字以内)；（三)拟订产品标准及编制说明;（四）产品说明书。

以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

第二类体外诊断试剂注册申报资料基本要求一、第二类体外诊断试剂首次注册申报资料基本要求（一）医疗器械产品注册申请表（见附表1）1、按照填表说明的要求填写表内各项；2、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

(二)证明性文件1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件（要求同其他第二类医疗器械）2、有关提交资料真实性的声明，应当包括：（1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；（2)申请人承担法律责任的承诺。

体外诊断试剂审评要求

► 申请IVD级试剂时，试剂厂商需向FDA提供颇为繁琐的510(k) 报告，与药物的审批相同，审批周期和步骤相对复杂。
► 申请ASR级试剂时，试剂厂商只需向FDA证明此试剂具有诊断某种疾病的活性成分即可，此类产品在符合规定的临床实验室中使用时，可用于体外临床诊断。
► RUO级试剂则不需向FDA申请，当然同时也不能用于体外临床诊断。
体外诊断试剂注册审评相关要求
1 IVD法规及进展 2 IVD申报资料概述 3 IVD说明书编写要求 4 IVD临床试验相关要求
什么是体外诊断试剂?
IVD（in vitro diagnostic products）
试管（源于拉丁语“玻
《体外诊断试剂注册管理办法》第一章第三条璃”）
本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊
✓（三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
《关于培养基类产品分类界定的通知》——国食药监械 [2008]535号
► 第二类产品如用于肿瘤诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。
2
临床核查力度加大，成本提高且合作医院难觅；注册检验周期因政策因素延长较多，补充检验难度也加大。
3
IVD豁免临床目录的发布，变相降低了申报门槛。
1 IVD法规及进展 2 IVD申报资料概述 3 IVD说明书编写要求 4 IVD临床试验相关要求
产品研制和制备产品抽样注册检验临床试验申报资料
注册流程
产品注册审评
一次告知/补正行政审批
资料审查体系核查专家会审/函审
二类：
注册时限

(1)CFDA 人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则

附件3人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是针对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus, HPV）属于乳头瘤病毒科，是一种小分子的、无被膜包被的1、环状双链DNA病毒，基因组长约8000碱基对（bp），分为3个功能区，即早期转录区（E区）、晚期转录区（L区）和非转录区（长控制区，LCR）。

HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。

该病毒不但具有宿主特异性，而且具有组织特异性，只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞，引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及生殖道上皮增生性损伤。

对于感染生殖道和肛门的HPV，根据各基因型别致病力大小或致癌危险性大小可分为低危型和高危型两大类。

在有性生活史的女性中生殖道HPV感染具有普遍性，据统计70%～80%的女性在其一生中会有至少一次的HPV感染，但大多数感染为自限性，超过90％的感染的女性会出现一种有效的免疫应答，在没有任何长期的健康干预时在6到24个月之间可以清除感染。

而持续性的高危型HPV感染则是导致宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的主要原因。