化妆品批文流程
办理化妆品批文所需文件
一:化妆品进口流程首先,需要先检验,检验机构目前药监局一共认定了14家其中,北京和上海的疾控中心最权威,尤其是上海,效率和服务质量都相对较高。
检验需要提供样品,配方,使用说明书等材料。
检验完成之后,就可以像国家药监局申请化妆品进口卫生许可批件了。
首次化妆品出口到中国的,应提交下列材料:(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;(二)产品中文名称命名依据;(三)产品配方;(四)产品质量安全控制要求;(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;(十一)可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
二:化妆品批件申报的周期申报周期需根据化妆品分类确定,现将我国有关化妆品按照《化妆品卫生监督条例》中的类别加以说明,具体如下:进口非特殊类(普通类):1、发用品2、护肤品3、彩妆品4、指(趾)甲用品5、芳香品进口特殊用途类:1、育发类*2、健美类*3、美乳类*4、染发类5、烫发类*6、防晒类※7、除臭类※ 8、祛斑类※9、脱毛类※说明:标有*的需做人体试用试验,标有※的需做人体斑贴试验。
根据我们经验,进口非特殊类(普通类)需要4个月就可拿下批件,进口特殊用途类需要6到7个月方可取得该批件。
三.费用问题费用的主要构成主要是检测费,按照《化妆品卫生行政许可检验规定》(2007年版)普通类产品的检测费用均在4800-7800之间。
特殊用途产品相比略高一般均在1万元至3万元之间;如防晒类的基础实验为13300,SPF值和PA的检验需要根据具体值确定,具体的费用预算还是以检验机构公布的准。
化妆品申报备案批文延续(续证)流程
1、申请人提交材料目录:
(十) 可能有助于行政许可的其他资料; (十一)产品技术要求的文字版和电子版。 天健华成:非特殊类化妆品还需提供 (十二) 生产工 艺简述和简图; 另附未启封的市售产品1件。 天健华成化妆品注册部从事化妆品注册业务10年来, 本着专业做事、诚信做人的态度,帮助大量企业完 成产品申请,获得良好口碑。如欲了解更多信息, 欢迎登陆中国注册申报网。
(一) 化妆品行政许可延续申请表; (二) 化妆品备案凭证原件; (三) 产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称 无变化的除外); (四) 产品配方; (五) 产品质量安全控制要求; (六) 市售产品包装(含产品标签、产品说明书); (七) 已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书 复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照 复印件并加盖公章;
2、对申报资料的要求 (一)申报资料的一般要求:
1、提交申报资料原件1份。 2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文 件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进 口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责 任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。 3、使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序 排列,并装订成册。 4、使用中国法定计量单位。 5、申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。 6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、 PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规 范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
2、对申报资料的要求 (一)申报资料的一般要求:
明终止申报及再次申报 的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可 (变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还 应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。 8、产品配方应提交文字版和电子版。 9、文字版和电子版的填写内容应当一致。 10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的 证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、 委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如 同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并 书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报, 一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并 书面说明原件所在的申报产品名称。
妆字号办理
妆字号也就是化妆品批号的办理,具体需要经过什么流程?在什么部门审批?怎么分类的?时间要多久,需要什么条件,这里就给大概从化妆品的分类、服务流程两个方面来描述。
一、化妆品的定义化妆品就是以涂抹、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面的任何部位,如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等,以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
而化妆品批文即化妆品的备案号,简称:妆字号。
二、化妆品的分类1.按使用目的可以分为:清洁化妆品(用以洗净皮肤),毛发的化妆品、基础化妆品(化妆前,对面部头发的基础处理,美容化妆品,疗效化妆品(介于药品与化妆品之间的日化用品)。
2.按使用部位可分为:肤用化妆品,发用化妆品,美容化妆品,特殊功能化妆品。
3.按剂型可分为:液体,乳液,膏霜类,粉类,块状。
4.按产品特点可分为:乳剂类,粉类,美容类,香水类(香水、古龙水、花露水),香波类,美发类,疗效类。
那么,妆字号该如何办理呢?首先,产品应符合药监局要求、包装设计,另外,应具备经销商与生产厂家资质文件。
三、妆字号办理的五个阶段妆字号的申报需经过五个阶段——国家食品药品监督总局上登记备案,市局初审,省局复核--现场审查,正常待省局复核之后开始准备样品送检,做备案检测等。
现在,我们为您将整个申报流程进行代办,办理时长大约1-2个月,价格较低。
办理后产品可进入商场超市进行流通。
四、流程您只需联系我们,按要求提供资料信息。
我们的服务流程如下:我司具有丰富的行业经验和卓越的服务能力,过去五年来已为上千家企业与个人提供优质服务,在业内建立了良好的口碑与信赖度。
作为大健康一站式服务供应商,我们的团队熟悉行业环境,精准把握政策,为客户个性化定制产品线,解决产品上市问题。
公司服务范围包括配方研发,批号申请,商标注册,专利申请,外包装与标签设计,代工生产等。
此外,如果您有品牌推广、渠道合作、市场营销等方面的需求,也欢迎致电咨询。
妆字号申报指南
当今化妆品消费成了势不可挡的风潮,但关于化妆品的上市手续办理,仍然令很多研发人员、化妆品经营者或者打算进入化妆品领域的人士困惑。
一、什么是妆字号化妆品是以涂抹、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面的任何部位,如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等,以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
而妆字号也就是化妆品批文即化妆品的备案号,简称:妆字号就是对这类普通或者有特殊用途的化妆品进行备案的一个批准文号。
二、妆字号产品的分类1.按使用目的可以分为:清洁化妆品(用以洗净皮肤),毛发的化妆品(如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等),基础化妆品(化妆前,对面部头发的基础处理,如各种面霜、蜜,化妆水,面膜,发乳、发胶等定发剂),美容化妆品(用于面部及头发的美化用品,如胭脂,口红,眼影,头发染烫、发型处理、固定等用品),疗效化妆品(介于药品与化妆品之间的日化用品,如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂等)。
2.按使用部位可分为:肤用化妆品(指面部及皮肤用化妆品,如各种面霜、浴剂等),发用化妆品(指头发专用化妆品,如香波、摩丝、喷雾发胶等),美容化妆品(主要指面部美容产品,也包括指甲头发的美容品),特殊功能化妆品(指添加有特殊作用药物的化妆品)。
3.按剂型可分为:液体(洗面乳、浴液、洗发液、化妆水、香水、原液如玻尿酸原液等),乳液(蜜类、奶类),膏霜类(润面霜、粉底霜、洗发膏),粉类(香粉、爽身粉、散粉),块状(粉饼、化妆盒、口红、发蜡)。
4.按产品特点可分为:乳剂类(指各种膏霜蜜),粉类(各种香粉、爽身粉),美容类(指唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等),香水类(香水、古龙水、花露水),香波类(指香波、浴液、护发素),美发类(指染发、烫发、定发用品),疗效类(添加药物的化妆品)。
三、普通非特妆字号的申报流程首先,产品应符合药监局要求、包装设计,另外,应具备经销商与生产厂家资质文件。
浙江省化妆品卫生行政审批工作程序
浙江省化妆品卫生行政审批工作程序第一章总则第一条为规范本省化妆品卫生行政审批工作,根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》(以下简称条例)及其实施细则的有关规定,制定本程序。
第二条实施化妆品卫生行政审批,应当遵循公开、公平、公正、便民原则,提高办事效率,提供优质服务。
第三条浙江省各级卫生行政部门在实施化妆品卫生行政审批过程中,必须遵守《条例》及其实施细则和本程序。
第二章化妆品生产企业卫生许可证办理第一节办理程序第四条申请从事化妆品生产的单位,持申请报告向生产企业所在地的市级卫生行政部门提出办证要求,市级卫生行政部门在接到报告后5个工作日内派两名或者两名以上卫生监督员对厂址选择、厂房布局进行卫生审查,出具预防性卫生监督意见书。
基本具备化妆品生产条件的企业,到所在地的市级卫生行政部门领取《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(下称《申请表》)或在浙江卫生监督信息网上下载《申请表》,一式四份,按其格式要求如实填写后送企业所在地的市级卫生行政部门。
第五条市级卫生行政部门在接到《申请表》之日起20个工作日内完成如下工作:检查《申请表》填写是否符合要求,申报材料是否齐全,若有缺项、错误应通知企业补齐、更正。
对《申请表》填写、申报材料符合要求者,指派两名或者两名以上卫生监督员会同当地卫生监督员对企业进行卫生审核,并在《申请表》上填写审核意见和现场审核表,符合卫生要求的,上报省卫生厅审批;不符合卫生要求的,向企业作出不予上报的函复,并将申请表退回企业。
第六条省卫生厅行政审批受理室(下称受理室)在接到申请单位申报资料后,在5个工作日内对资料进行形式审核,经形式审核符合申报要求的,同意受理;经形式审核不符合申报要求的,说明不予受理的理由并将资料退回申请单位;经形式审核省卫生厅认为需要现场复审的,在接到申请单位申报资料8个工作日内,由省卫生厅指派两名或者两名以上卫生监督员会同当地卫生监督员进行复审。
第七条对经形式审核同意受理的企业,省卫生厅在20个工作日内作出是否批准发放化妆品生产企业卫生许可证的决定。
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。
今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。
首先必须区分非特殊类和特殊类产品,只有非特殊类产品才能做备案,非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。
按照要求,在备案前,需要准备以下资料:1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。
一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。
7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。
标签说明书应符合相关规定要求,应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号,生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
化妆品审批程序
化妆品审批程序一、审批范围:1.进口化妆品及化妆品原料;2.含新原料或药物化妆品及具有特殊用途的化妆品〈生发、染发、烫发、丰乳、减肥、祛斑、脱发、除臭等〉;3.化妆品新原料。
二、申报程序1.进口化妆品单位和个人应向进口地区地市级以上〈含地市〉卫生监督机构提出申请,填写进口化妆品销售申请表一式二份,提供下述材料,由受理卫生监督机构转报卫生部:(1)出口国国内允许生产和销售的证明文件〈复印件〉;(2)原料或化妆品说明书、质量标准、原料成份;(3)已具有的原料或产品毒理安全性实验报告;(4)产品样品。
2.含新原料或药物的化妆品及特殊用途的化妆品,生产者应向省、自治区、直辖市卫生监督机构提出申请,填写申请表一式二份,由省、自治区、直辖市卫生监督机构按《化妆品卫生标准》进行审查。
审查合格者,由同级卫生行政部门发给批准证书,欲销往全国的上述地方产品,由卫生监督机构转报卫生部,并提交下述材料:(1)有害化学物质含量检验报告;(2)微生物含量检验报告;(3)产品样品。
国务院所属各部委及解放军总后勤部卫生部直属各单位的上述产品,可直接向卫生部提出申请。
3.化妆品样品采样,由卫生监督机构按《化妆品卫生标准》规定要求采取。
三、审批卫生部组织专家按《化妆品卫生标准》进行评审,全面审核技术资料。
必要时请申报单位作技术答辩。
审批合格者,发给批准文号和证书。
卫生监督机构负责对产品质量进行经常性卫生监督。
附件1:化妆品申报注意事项(1)省、自治区、直辖市卫生监督机构应在接到申请后一月内签署意见,报卫生部。
(2)提交的技术资料必须是打印件。
(3)提交申请时,同时交纳审批费。
(4)化妆品新原料,指国内首次使用,在国际上又查不到必要资料的用于化妆品生产的天然或人工原料。
(5)含药物化妆品指以具有治疗作用的药物为其成份之一的产品,该产品以化妆为主要目的。
药物种类为《中华人民共和国药典》、《卫生部药典》、各省、自治区、直辖市药典所收种类。
2023年化妆品生产备案指南
2023年化妆品生产备案指南2023年是中国化妆品市场的关键一年,根据国家监管部门的规定,所有在中国市场销售的化妆品必须经过备案才能上市销售。
本文将详细介绍2023年化妆品生产备案的指南,以帮助化妆品企业顺利完成备案程序。
一、备案申请材料准备化妆品生产备案申请材料是化妆品企业完成备案申请的基础,以下是申请备案所需材料的具体要求。
1. 《化妆品生产备案申请表》:此表格可在相关政府机构官网上下载,需填写企业基本信息、产品信息等内容。
2. 《化妆品产品卫生安全技术规范》:根据化妆品的不同种类,需要提供相应的技术规范文件,确保产品的卫生安全性。
3. 化妆品产品标签和说明书:需要提供化妆品产品标签和说明书的样本,确保信息准确、清晰。
4. 化妆品生产管理体系文件:包括生产许可证、GMP认证证书等,以证明企业具备生产化妆品的资质。
二、备案申报流程1. 材料准备:按照备案申请材料准备要求,整理齐备相关文件。
2. 网上申报:登录国家化妆品备案管理系统,在线填写并提交《化妆品生产备案申请表》。
3. 审核与受理:国家监管部门将对提交的申请材料进行审核,并进行受理手续。
4. 抽样检验:经受理后,国家质检机构将对备案产品进行抽样检验,确保产品质量符合相关标准。
5. 完成备案:若抽样检验合格,备案申请将获得批准,企业可获得化妆品生产备案证书。
三、备案注意事项为了确保备案申请的顺利进行,化妆品企业需要注意以下事项。
1. 时间规划:提前了解备案流程和所需材料,制定合理的备案时间计划。
备案周期较长,企业应提前安排好生产计划。
2. 材料真实准确:备案申请材料必须真实、准确,尽量避免错误和遗漏。
如发现虚假信息,可能会导致备案申请被驳回。
3. 遵守法规标准:化妆品企业应严格遵守相关法律法规和质量标准,确保化妆品产品的安全性和合规性。
4. 主动配合:备案过程中,化妆品企业需要积极配合国家监管部门和质检机构开展的抽样检验,确保备案顺利完成。
马来西亚化妆品批文
马来西亚化妆品批文【马来西亚化妆品批文:从审批制度到消费者权益保障的全方位探析】引言:化妆品作为人们日常生活中的必需品,其品质和安全性备受关注。
在马来西亚,化妆品行业发展迅速,为了维护市场秩序、保障消费者权益,化妆品批文制度被引入并成为重要的审批和管理制度。
本文将从马来西亚化妆品批文的定义、申请流程、标准要求以及消费者权益保障等方面进行全面评估,以期帮助读者深入了解马来西亚化妆品行业的相关制度和保障机制。
一、马来西亚化妆品批文的定义与作用1.化妆品批文的概念及含义在马来西亚,化妆品批文指的是国内化妆品厂商必须取得的法定批准文件。
该批文是马来西亚政府监管机构对化妆品的成分、安全性等方面进行评估和验证的结果。
2.化妆品批文的作用和意义化妆品批文的颁发,意味着该产品已经通过了相关部门的审核,认定为符合马来西亚安全标准的产品。
它不仅是消费者的购买保障,也是化妆品企业进入马来西亚市场的法定凭证。
二、马来西亚化妆品批文的申请流程及标准要求1.化妆品批文的申请流程- 准备和提交申请材料- 批文审查和评估- 批文颁发和登记2.化妆品批文的标准要求马来西亚化妆品批文的颁发根据一系列标准要求进行评估,包括但不限于以下几个方面:- 化妆品成分的安全性评估- 化妆品标签和说明的准确性- 化妆品生产和储存的卫生要求三、马来西亚化妆品批文对消费者权益的保障1.保障消费者安全马来西亚化妆品批文制度确保了市场上销售的化妆品符合安全标准,保障消费者的健康和权益。
2.防范虚假宣传批文制度要求化妆品标签和说明的准确性,防止虚假宣传误导消费者,为消费者提供真实可信的产品信息。
3.便利消费者选择化妆品批文的颁发使消费者能够更加方便地筛选和选择安全的化妆品产品,提高消费者购买的安全感和满意度。
4.加强对生产企业监管批文制度的实行,使得化妆品生产企业受到更加严格的监管,强化了对产品质量和安全的把控,从源头上保障消费者的权益。
个人观点和理解:化妆品批文制度的引入是马来西亚化妆品行业发展的重要里程碑,它不仅提高了马来西亚市场上化妆品产品的质量和安全性,也为消费者购买时提供了有力的保障措施。
代办理化妆品进口批文
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代办理化妆品进口批文
办理化妆品进口批文的手续
进口普通类的化妆品办理批文的流程:
一、项目启动:
1、贵公司只需提供产品配方、说明书、生产工艺和送检样品22个。
2、送样品检验。
二、准备申报资料:
1、进口化妆品卫生许可申请表;
2、产品配方;
3、生产工艺及简图;
4、产品质量标准(企业标准);
5、检验机构出具的检验报告;
6、产品设计包装(含产品标签);
7、产品说明书样稿;
8、自由销售证明和委托书(进口产品);
9、可能有助于评审的其它资料。
注:资料送交卫生部前贵公司需提供自由销售证明和委托书。
三、资料送交卫生部后5个工作日做出答复是否受理。
四、卫生部受理后行政签字,给予备案(20个工作日)。
绝大多数化妆品可以按普通化妆品申报,普通化妆品包括护肤品,发用品,彩妆品,唇膏,指甲油,香水类。
综普咨询,代办理进口化妆品批文团队,您值得信赖综普咨询,一家备案技术团队,为了保证服务质量,公司已建有高素质的资深技术团队,和前端申报顾问团队。
并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册,国产非特殊化妆品备案,国内化妆品出口检测认证,消毒产品批件注册、保健食品备案申报、一类医疗器械批文注册等业务方面,积累了丰富的经验和具有明显优势!欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务!。
化妆品行业产品审批
化妆品行业产品审批化妆品行业作为一个不断发展的行业,其产品已经成为现代人生活中必不可少的一部分。
然而,由于与人体直接接触,化妆品的审批变得尤为重要。
本文将重点探讨化妆品行业产品审批的流程、标准和影响。
一、化妆品行业产品审批流程化妆品行业产品的审批流程是一个严谨的过程,旨在确保产品的安全性和有效性。
下面是化妆品行业产品审批的一般流程:1. 提交申请:化妆品制造商需要向相关机构提交产品注册申请。
申请中应包括产品的详细说明,成分列表,制造工艺,质量控制措施等信息。
2. 审核材料:相关机构将对申请材料进行审查,以确保其完整性和准确性。
如果材料不完整或不符合要求,制造商将被要求补充相关信息。
3. 审查和实验:一旦申请材料通过审核,相关机构将进行审查和实验,以评估产品的安全性和有效性。
审查包括成分分析、毒性测试和功效验证等。
4. 立法和批准:根据审查结果,相关机构将提出立法建议,并最终决定是否批准该产品上市销售。
如果审查结果不符合标准,制造商将被要求改进产品。
5. 监督和检查:一旦产品上市销售,相关机构将继续监督并进行定期抽样检查,以确保产品质量和符合规定。
二、化妆品行业产品审批标准化妆品行业的产品审批标准是确保产品安全和有效性的重要依据。
以下是目前通常适用于化妆品行业产品审批的标准:1. 安全性:化妆品的成分应符合国家相关法规的要求,不得含有对人体有害的物质,如重金属、有毒物质等。
相关机构将对产品中的成分进行评估,以确保其不会对用户造成伤害。
2. 有效性:化妆品的功能应符合其标注的功效,不能夸大或虚假宣传。
相关机构将进行实验验证,以确保产品的宣称符合实际效果。
3. 稳定性:化妆品应具备一定的稳定性,能够在正常使用期限内保持其性能和质量。
相关机构将对产品的质量控制措施进行评估,以确保产品的稳定性和可靠性。
三、化妆品行业产品审批的影响化妆品行业产品的审批对行业的发展和消费者的权益都具有重要影响。
1. 促进行业健康发展:化妆品行业的产品审批制度可以有效地屏蔽低质量和不安全的产品,促进行业的健康发展。
化妆品审批流程
化妆品审批流程
化妆品审批流程如下:
1.备案管理原则:化妆品备案人应当按照国家规定向国务院药品监督管理部
门提交备案资料,对其提交的备案资料的真实性、安全性负责,并依法承
担法律责任。
2.提交备案资料:备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
理部门提交备案资料。
进口化妆品由进口商向国务院药品监督管理部门提
交备案资料。
3.审核与决定:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对提交的备
案资料进行审查,对备案资料符合要求的,应当在30个工作日内予以备
案,并公布产品备案信息,包括产品名称、备案人名称、产品国产或进口
标注、生产许可证号等。
对备案资料不符合要求的,不予备案并说明理
由。
4.复核与公布:国务院药品监督管理部门应当及时公布已备案产品信息。
对
产品名称、生产工艺、配方等存在合理性问题的产品,省、自治区、直辖
市人民政府药品监督管理部门应当组织专家进行复核。
复核合格的,予以
备案;复核不合格的,取消备案。
5.检查与监督:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当加强对
已备案产品的监督检查,发现产品存在安全风险的,应当及时采取措施进
行处理。
以上就是化妆品审批流程的详细步骤,供您参考,建议咨询专业律师以获取更准确的信息。
化妆品进口备案申报批文办理的流程
化妆品进口备案申报/批文办理的流程首先对化妆品备案法规的解读:中国针对进口的化妆品有着相关的法律法规,任何进口化妆品在进入中国市场前都要先取得中国国家食品药品监督管理局的批文,只有通过合法申报途径获得该批件后的进口化妆品才可在中国市场销售。
一、进口化妆品到中国销售,首要的工作任务是什么?答:向国家药监局(SFDA)申请化妆品批文,否则产品不能通关,更谈不上销售。
二、进口化妆品是否要到北京申请批文?答:答案是肯定的,进口产品一律到国家药监局申请批文,地方政府没有审批权限三、办理进口化妆品注册申报备案凭证涉及那些政府机构?1、受理办公室;2、检测机构;3、评审委员会;4、行政审批部门。
1.受理办公室主要负责对进口化妆品注册申报的材料进行形式审核,进口化妆品注册申报资料符合法规要求则受理;并负责安排参加评审会;将评审意见通知申报单位;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。
具体为卫生部卫生监督中心。
2.检测机构主要负责对拟注册申报的产品进行技术检验,并出具符合要求的检验报告。
3.评审委员会:负责对进口化妆品申报的产品进行技术评审。
参与技术评审的由毒理学、皮肤病学、化妆品工艺学、化学检测等领域的专家组成的专家小组共同参与。
4.行政审批部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合各类相关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
第二步化妆品进口流程:1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品监督管理局办理。
2.在当地检验检疫局取得收货人化妆品备案。
3.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。
4.准备资料报检取得通关单,然后报关。
5.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。
第三步办理进口化妆品批文:一、化妆品及其分类1.非特殊类化妆品(1)发用品:一般发用产品,包括发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类等;易触及眼睛的发用产品:包括洗发类、润丝(护发素)类、喷发胶类、暂时喷涂发彩(非染型)等。
化妆品批文注册申报流程与周期
1、进口非特殊类化妆品申报周 期 根据天健华成公司的经验,进口 非特殊类化妆品一般可在3至6个 月内完成申报,获得备案凭证。 进口非特殊类化妆品备案周期, 理论上约等于检验周期和备案周 期相加,所以整个申报程序主要 分为2个环节:
1、进口非特殊类化妆品申报周期
(1)样品检验。样品检验时间:a.普 通发用类:35天;b.普通护肤类/彩妆 类:60天(说明:以上检验时间如由 天健华成代理安排,一般可缩短为2040天)。 (2)CFDA备案。进口非特殊类化妆 品基本上为随送随审,整个周期一般 为25个工作日左右。 进口非特殊类化妆品备案周期=(1)+ (2),约为4个月左右。
进口化妆品注册流程、 周期
作者:北京天健华成 化妆品注册部
进口化妆品申报/备案的流程是 怎样的?
天健华成:目前,进口非特殊化 妆品审批程序为备案制,特殊类 产品为注册制。二者在程序上基 本相同,不同的是后者在受理后 需由评审中心专家评审会进行技 术审评,因此,在流程上特殊类 产品周期要长一些。
进口化妆品申报/备案的流程是 怎样的?
2、进口特殊类化妆品申报周期
(1)样品检验。样品检验时间: a. 烫发类:60天; b.祛斑、防晒、除臭、 脱毛、染发类:80天;c.健美、美乳、 育发类:150天(说明:以上检验时 间如由天健华成代理安排可相应缩 短)。 (2)CFDA审评。CFDA审评时间: 进口特殊类化妆品不同于非特殊类化 妆品的随送随审的之处在于需要进行 专家评审会审评,一般评审会为每月 举行一次。每月10日前上报的资料, 当月可进入审评。一般情况下,如无 特殊补正要求,将于评审会结束后 1~2个月取得批件。
2、进口特殊类化妆品申报周期
(备注:a.检验前有授权书备案, 如资料准备充分,不会耽搁太多 时间,故未计入预算;b.技术审 查合格后有行政审批和制证阶段, 因此时已可确认产品是否获批, 故亦未计入预算;提示:c.疑难 产品我司会安排专家预审,时间 有可能延长;d.不排除个别产品 因成分原因加做试验,或CFDA 政策原因导致时间延长)
进口非特殊用途化妆品的审批服务指南
进口非特殊用途化妆品的审批服务指南本指南适用于进口非特殊用途化妆品的企业,旨在提供有关相关审批服务的详细信息和流程。
审批服务概述国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)是中国的主管部门,负责管理所有化妆品的审批事项。
在为企业提供进口非特殊用途化妆品审批服务时,国家药监局会根据相关法规要求,对申请者进行审批。
审批流程主要包括以下几个步骤:1.申报备案2.审核评估3.审批复核4.通关放行接下来,我们将详细介绍审批服务的每个步骤。
申报备案进口非特殊用途化妆品企业在进行申报备案时,需要准备以下资料:1.产品的中文和英文名称2.产品的主要成分和定量分析结果3.产品的用途和使用方法4.生产厂家和贸易商的名称和地址5.进口者的名称和地址6.风险评估报告书和化妆品产品安全技术规范完成资料准备后,进口非特殊用途化妆品企业需要向国家药监局提交备案申请,并在申请时缴纳一定的备案费用。
国家药监局在收到申请后,会进行初步审查确认,并颁发批准证书。
审核评估国家药监局在颁发备案批准证书后,会对企业提交的所有资料进行审核评估。
此阶段主要的评估标准包括:1.产品的质量控制规范和生产技术标准2.产品用途、使用方法和防护措施3.化妆品的风险评估报告和安全性技术规范4.产品仓储和运输方式等国家药监局会根据企业提交的资料,对产品进行严格评估,并根据评估结果进行审批复核。
审批复核审批复核是国家药监局的主要任务之一。
在复核阶段,国家药监局会对企业的资料和产品进行再次审核,以确保产品符合中国相关法规和标准要求。
在审批复核的过程中,企业需要向国家药监局提交以下资料:1.物品海关备案表2.化妆品产品的标签、说明书和促销资料3.产品抽样检查的相关文件4.其他需要资料在提供相关资料后,国家药监局会对企业资料进行综合评估,并完成审批复核程序。
通关放行在完成国家药监局的审批之后,产品即可进行进口通关。
企业需要在申报通关时,向国家药监局提供进口证明等相关文件,以确保产品合法进入中国市场。
化妆品行业化妆品批准与备案管理规定
化妆品行业化妆品批准与备案管理规定随着人们对美的追求不断增加,化妆品行业成为当今社会一项蓬勃发展的产业。
然而,由于涉及到人体健康和安全,对于化妆品的批准与备案管理规定显得尤为重要。
本文将从化妆品批准与备案的程序、要求以及监管等方面进行论述。
一、化妆品批准与备案的程序与要求化妆品批准与备案的程序主要分为以下几个步骤:申请材料准备、资质评估、审核审批、公示公告和批准备案。
1. 申请材料准备申请人应根据相关法规要求,准备包括产品说明、成分配方、产品安全评估报告等在内的申请材料。
这些材料需真实、完整、准确地反映出化妆品的成分、功能、特点等信息。
2. 资质评估申请材料提交后,有关部门将对申请人进行资质评估,包括相关企业的注册信息、生产环境、生产设备、人员资质等方面的审核。
只有符合相关要求的企业才能继续进行后续的审批过程。
3. 审核审批在对申请材料进行初步审核后,有关部门将对化妆品的安全性、有效性、质量控制体系等方面进行全面的评估。
此外,还将对化妆品的成分是否合规、标签是否准确等进行审查。
只有经过严格审核的化妆品才能获得批准。
4. 公示公告经过审核审批的化妆品将进行公示公告,公示时间一般不少于15个工作日。
这一环节的目的是为了让公众了解到化妆品的相关信息,以便监督和维护消费者权益。
5. 批准备案经过公示公告后,有关部门将依据审核结果进行最终的批准备案。
批准备案后的化妆品方可合法上市销售。
化妆品批准与备案的要求主要涉及到以下几个方面:1. 安全性要求:化妆品成分应符合国家相关法规的规定,不能包含任何对人体有害的物质。
2. 效能要求:化妆品应具备相应的功能,并能够达到产品标签所宣称的效果。
3. 质量控制要求:化妆品生产企业应建立完善的质量管理体系,确保产品质量的稳定性和可靠性。
4. 标识要求:化妆品的标签应明确标注产品成分、使用方法、注意事项等信息。
二、化妆品批准与备案的监管化妆品批准与备案过程中,相关部门将对企业的生产、销售过程进行监管,确保化妆品的质量和安全性。
执业医师复习要点 特殊用途化妆品审查批准程序
执业医师复习要点特殊用途化装品审查批准程序
(一)生产企业到所在地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途品卫生审查申请表》式3份,经企业主管部门同意后,向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。
申请时提供以下资料和样品。
1.产品名称;
2.产品成份、限用物质含量;
3.制备工艺简述和简图;
4.育发、健美产品王要成份使用依据及文献资料;
5.产品卫生平安性评价资料;
6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;
7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。
(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。
经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审,并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后,应于6个月以内组织化装品平安性评审组复审。
国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。
对批准的产品,发给特殊用途化装品批准文号和特殊用途化装品证书;对未批准的产品,给予函复。
化妆品审批工作程序
化妆品审批工作程序文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.08.08•【文号】•【施行日期】1989.08.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文*注:本篇法规已被《卫生部门规章废止目录(含规范性文件)》(发布日期:1998年4月13日实施日期:1998年4月13日)废止化妆品审批工作程序(1989年8月8日卫生部)一、特殊用途化妆品由省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审合格后,将申报资料(见附件1)送中国预防医学科学院环境卫生监测所(以下简称“环监所”)。
二、首次进口化妆品,境外厂商或者进口单位向卫生部卫生监督司提出书面申请,同时提供资料(见附件2)。
三、环监所在收到申报资料后,二周内完成资料完整性审查和技术审查。
对申报资料不全或不符合要求的,通知申请单位补报资料。
四、在完成第三项要求的基础上,环监所须尽快安排产品的复审试验和人体试用试验(项目见附件3—2、附件4);根据需要可对初审试验进行复核。
其中人体试用试验方案须报卫生部卫生监督司同意后实施。
复审试验、人体试用试验单位由卫生部指定。
五、评审会前一个半月,需将待评审产品的申报资料(除产品成份外)寄给评审委员。
如评审委员认为资料中需增加某项试验或需向申请单位索取某项材料,须于评审会前半月将意见寄回环监所,由环监所将意见整理后,提出处理建议,报卫生部卫生监督司决定。
六、评审会前一周,应将待评审产品的完整资料报卫生部。
评审所需资料份数,由环监所通知申请单位准备。
七、评审时,先由环监所向评审委员介绍每一产品的审查经过;然后评审委员自由评议,提出评审意见;对申报材料中不明确的问题和需要研制者解答的问题,可以请申请单位研制者到会说明和解答,但不参加评议。
评审委员如因故不能出席,应将书面意见于会议前10天交环监所,并同时退回待评审产品的生产技术资料。
评审会后,各委员应将产品生产技术资料退回环监所统一处理。
八、评审结论的产生采取无记名投票办法。
化妆品注册备案流程
化妆品注册备案流程
化妆品注册备案流程是指根据相关国家法规,对化妆品进行注册
备案的过程。
该流程主要包括以下几个步骤:
1. 提交申请:企业需要向相关部门提交化妆品注册备案申请,申
请包括产品名称、成份、功能、用途、生产工艺、标签标识等信息。
2. 审核材料:相关部门对申请材料进行审核,包括化妆品成分、
工艺、安全性等方面的检查,确保产品质量符合国家标准。
3. 检验检测:对化妆品产品进行实验、测试,确定其质量安全性,确保无毒害、有害反应等问题。
4. 审批公示:经过审核、检验检测合格后,相关部门审核通过并
向公众公示。
5. 颁发证书:最终由相关部门颁发化妆品注册备案证书,企业取
得注册备案证书后,即可开展化妆品生产销售业务。
以上为化妆品注册备案的流程。
通过这个流程,国家可以保障消
费者的生命健康和合法权益,并且保障了化妆品生产企业以及经营者
的利益,有效解决了化妆品行业存在的安全、质量等问题。
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化妆品申报过程
化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品两种,申报费用和时间不同。
进口普通化妆品申报过程
一、项目启动
1、贵公司只需提供产品配方、说明书、生产工艺和送检样品22个。
2、送样品检验
二、准备申报资料(我公司准备,在做检验同时完成)。
(1)进口化妆品卫生许可申请表
(2)产品配方
(3)生产工艺及简图
(4)产品质量标准(企业标准)
(5)检验机构出具的检验报告
(6)产品设计包装(含产品标签)
(7)产品说明书样稿
(8)自由销售证明和委托书(进口产品)
(9)可能有助于评审的其它资料
注:资料送交卫生部前贵公司需提供自由销售证明和委托书。
三、资料送交卫生部后5个工作日做出答复是否受理。
(5个工作日)
四、卫生部受理后行政签字,给予备案。
(20个工作日)
绝大多数化妆品可以按普通化妆品申报
普通化妆品包括护肤品,发用品,彩妆品,唇膏,指甲油,香水类。
特殊化妆品包括育发类,健美类,美乳类,染发烫发类,防晒类,祛斑类,除臭类,脱毛类。
国产或进口特殊化妆品申报过程
一、项目启动
1、贵公司提供产品配方、说明书、生产工艺和送检样品。
2、送样品检验
检验周期:根据功能不同时间不同。
二、准备申报资料(我公司准备,在做检验同时完成)。
(1)进口化妆品卫生许可申请表(国产特殊化妆品申请表)(2)产品配方及依据
(3)功效成分及检验方法
(3)生产工艺及简图
(4)产品质量标准(企业标准)
(5)检验机构出具的检验报告
(6)产品设计包装(含产品标签)
(7)产品说明书样稿
(8)可能有助于评审的其它资料(如国内外有关资料)
(9)自由销售证明和授权委托书(进口产品)
三、参加药监局定期举行的评审会(一个季度开一次会)。
四、评审会后7-15天下达评审意见,根据评审意见修改补充资料。
五、卫生部行政签字审批,颁发批文。
(2-3个月)。