2021年药用空心胶囊行业分析报告

2021年药用空心胶囊行业分析报告

2021年1月

目录

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (5)

1、行业主管部门 (5)

2、行业监管体制 (6)

（1）药品生产许可证制度 (6)

（2）药用辅料关联审评审批制度 (6)

（3）药用辅料生产质量管理规范 (8)

3、主要法律法规及政策 (8)

（1）医药领域普遍适用的法律法规 (8)

（2）空心胶囊行业适用的主要法律法规及政策 (8)

二、行业发展状况 (10)

1、全球胶囊行业发展概况 (10)

2、中国空心胶囊发展概况 (12)

（1）行业整体由粗放式向精细化演进 (12)

（2）下游制药工业的快速发展对本行业的积极作用 (13)

三、行业市场规模 (14)

四、行业竞争情况 (16)

1、苏州胶囊有限公司 (16)

2、山西广生胶囊有限公司 (17)

3、安徽黄山胶囊股份有限公司 (17)

4、青岛益青药用胶囊有限公司 (17)

五、行业技术水平 (18)

1、自动化产线的配套程度提升 (18)

2、胶囊的品种类型日益丰富 (19)

六、行业周期性、区域性和季节性特征 (19)

1、周期性和季节性 (19)

2、区域性 (19)

七、行业下游之间的关系 (20)

八、进入行业的主要壁垒 (21)

1、行业资质壁垒 (21)

2、技术工艺壁垒 (22)

3、资金壁垒 (22)

4、品牌美誉度壁垒 (22)

九、影响行业发展的因素 (23)

1、有利因素 (23)

（1）制药工业快速发展，盈利能力稳步提升 (23)

（2）胶囊剂药品对其他剂型药品的替代速度加快 (23)

（3）国家产业政策的支持 (24)

2、不利因素 (24)

（1）行业竞争激烈 (24)

空心胶囊是由明胶添加适当的食用色素、遮光剂等辅料精制而成，外形呈现圆筒状，系由帽和体两节套合后组成的质硬且具有弹性的空囊，易于在消化系统中崩解释放。其主要原材料明胶来源于动物皮、筋、骨中的胶原蛋白，是从动物结缔组织或表皮组织中的胶原部分水解来的蛋白质。

空心胶囊根据外观的不同可分为透明、半透明、不透明三种，广泛应用于医药和保健品领域，并主要用于灌装粉状、粒状固体药物，如自制散剂、保健品、药剂等。空心胶囊具有良好的掩味作用、很好的生物利用度、更高的患者偏好，同时其定制的颜色和印字设计使药物更具辨识度，结合药企进行品牌宣传，成为制药企业和保健品公司的优先选择。

根据中国医药包装协会发布的《<明胶空心胶囊>协会标准》（YBX-2000-2007），硬胶囊的大小可用号码表示，按其容量大小一般分为00#、0#、1#、2#、3#、4#等型号，可根据填充药物剂量的大小而选用。

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

医药行业主要主管部门包括：