药品微生物限度检验记录(铜绿甲单胞菌)
药品微生物限度检查控制菌实验记录
十六烷平板
G氏染色
氧化酶试验
绿脓菌素试验
生化试验
结果：（规定不得检出）
金黄色葡萄球菌检查（阳性菌加入CFU/ml）方法：
项目Βιβλιοθήκη 供试品阳性对照阴性对照
营养肉汤增菌
甘露醇氯化钠琼脂平板
G氏染色
血浆凝固酶试验
生化实验
结果：（规定不得检出）
结论：
检验者：校对者：报告日期：
文件编号：J
微生物限度检查实验记录Ⅱ
检品编号：批号：共页第页
沙门菌检查（阳性菌加入CFU/ml）方法：
项目
供试品
阳性对照
阴性对照
营养肉汤
TTB
DHL平板
EMB平板
TSI斜面
生化试验
血清凝集试验
结果：/10g（规定不得检出/10g）
铜绿假单胞菌检查（阳性菌加入CFU/ml）方法：
项目
供试品
阳性对照
阴性对照
微生物检验记录
；
28±2℃培养5天；
培养箱型号
；编号：
；
平皿1
10-1CFU/g 10-2CFU/g 10-3CFU/g
报告 10-1CFU/g 10-2CFU/g 10-3CFU/g
报告
平皿2
平均
耐热大肠菌群（不得检出）
金黄色葡萄球菌（不得检出）
检测项目
乳糖胆盐发 酵24h；继续 培养至48小
时
伊红美兰 24h
XX有限公司 微生物检验记录
□原料； □半成品； □半制品； □成品； □新样品；
订单号码
产品编号
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
检验日期： 批号
产品名称
生产/进料日期
取样人
检测标准：《化妆品安全技术规范》
细菌总数（应＜100 CFU/ml）
霉菌和酵母菌总数（应＜10 CFU/ml）
检测项目
36±1℃培养48±2h； 培养箱型号
；编号：
革兰氏 染色镜检
靛基质 试验
报告
菌落特征
溶血圈
革兰氏 染色镜检
血浆凝 固酶试
验
报告
管1
管2
管3
检测项目
菌落特征
铜绿假单胞菌（不得检出）
革兰氏染色镜检
氧化酶试验
绿脓菌素试 验
硝酸盐还原产气试验
明胶液 化 试验
报告
平皿1
平皿2
平皿3 综合判定： □合格； □不合格
审核：
检验：
【实验】控制菌检查实验报告
【关键字】实验控制菌检查实验报告篇一：控制菌检查方法验证试验记录控制菌检查方法验证试验报告一、目的：确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。
二、内容：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌测定。
三、菌种：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】、大肠杆菌【CMCC（F）44102】、乙型副伤寒沙门菌【CMCC（B）50094】、铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】、生孢梭菌【CMCC（B）64941】.四、方法：常规法（）；培养基稀释法（）；薄膜法（）；综合法（）（依据《中国药典XX版》二部微生物限度检查法方法验证实验）五、验证方法：（1）试验组取ml供试液及ml（50～100cfu/ml）试验菌加入增菌培养基中，依相应控制菌检查法进行检查（2）阴性菌对照组方法同试验组，验证大肠杆埃希菌、大肠菌群、乙型副伤寒沙门菌检查法时的(本文来自：小草范文网:控制菌检查实验报告)阴性对照菌采用金黄色葡萄球菌；验证铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、生孢梭菌检查法时的阴性对照菌采用大肠杆埃希菌。
阴性对照菌不得检出。
六、试验记录：七、结论：通过以上方法学验证实验证明，采用稀释法（）；培养基稀释法（）；薄膜法（）；综合法（）阳性代表菌株验证实验均符合要求, 故该方法适用于复核人：试验人：年月日篇二：控制菌检查控制菌检查简述控制菌检查是用于检查某些特定微生物，规定按一次检出结果为准，不再复试。
由于控制菌为一次性报告试验结果，故应注意方法的有效性确证（方法验证或阳性对照）、实验过程保障和结果确证，以提高检验结果的可靠性。
既要躲免漏检造成的假阴性结果，又要躲免实验室污染造成的假阳性结果。
控制菌检查中，涉及实验室监控菌株的分离鉴定、样品阳性菌株的分离分析、方法验证试验中的阳性菌操作等，应在专门的阳性菌实验室进行。
除另有规定外，阳性菌实验室应符合国家二级生物安全标准，阳性菌实验室应配备生物安全柜。
阳性菌操作不得在供试品检验用洁净实验室内进行。
微生物检验记录表
微生物检验原始记录
检测记录与结果
培养基配制：见培养基配制记录
样品制备：按GB/T 4789 的要求进行
□ 1.固体样品：无菌称取25g样品加225mL生理盐水，均质；稀释倍数：□1:10 □1:100 □1：1000 □ 2.液体样品：需稀释的，无菌称取25mL样品加225mL生理盐水，混匀；稀释倍数：□1:10 □1:100 □1：1000
□ 3.液体样品：不需要稀释的直接吸取样液检验
□菌落总数：检验依据：□GB 4789.2 -2010 □GB/T 5750.12-2006
检验时间：菌落总数：霉菌和酵母：
□大肠菌群：检验依据：GB/T4789.3-2003
注：“—”表示在选择性培养基上无可疑菌落生长检验时间：
检验时间：
□总大肠菌群：检验依据：GB/T 5750.12-2006
注：“—”表示在选择性培养基上无可疑菌落生长检验时间：
□耐热大肠菌群：检验依据：GB/T 5750.12-2006
注：“—”表示在选择性培养基上无可疑菌落生长检验时间：
□大肠埃希氏菌：检验依据：GB/T 5750.12-2006
检验时间：
□致病菌□沙门氏菌□志贺氏菌□金黄色葡萄球菌
检验依据 GB 317.4-.10-2006
检测人：复核人：
微生物限度检验记录（复合膜）
检验人：复核人：
微生物限度检验记录（辅料）
检验人：复核人：
微生物限度检验记录（铝箔、PVC硬片）
微生物限度检验记录（半成品、成品）
检验人：复核人：
微生物限度检验记录（辅料）
检验人：复核人：。
(2020版)药品片剂微生物限度检查法验证记录
（2020版）药品片剂微生物限度检查法验证记录文件编号：XXX-XX-XXXXXX制药有限责任公司XX年XX月XX日XX片微生物限度检查法标准起草说明XX片由XXXXXXXX药材制成，有XXXXX作用。
根据其用药途径和处方，应进行需氧菌总数、霉菌数和酵母菌总数的测定及控制菌大肠埃希菌检查。
本品参照2015版药典进行过方法适用性验证没有发现抑菌性，所以确定需氧菌总数、霉菌数和酵菌总数及大肠埃希菌采用常规法测定。
经对所采用的方法适用性进行试验，符合《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准，方法可行。
XX片微生物限度检查法标准正文微生物限度：按微生物限度检查法（《中国药典》2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查的微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度控制菌检查法与1107非无菌药品微生物限度标准。
取样品10克，加PH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100ml，制备成溶解均匀的1：10供试液。
需氧菌总数、霉菌与酵母菌总数取本品1：10供试液1ml，注皿，平行制备平皿(2个平皿需氧菌总数和2个平皿霉菌与酵母菌总数)，按平皿法测定。
大肠埃希菌取本品1：10供试液10ml直接接至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。
《中国药典》非无菌制剂项下标准规定：需氧菌总数103cfu/g ; 霉菌和酵母菌总数102cfu/g ; 不得检出大肠埃希菌(1g)。
XX片生物限度检查方法适用性试验1、样品名称：XX片批号XXX、XXX、XXX2、验证用菌种：铜绿假单胞菌CMCC﹙B﹚10104、、枯草杆菌CMCC﹙B﹚63501、金黄色葡萄球菌CMCC﹙B﹚26003、白色念珠菌CMCC﹙F﹚98001、黑曲霉CMCC ﹙F﹚98003 大肠埃希菌CMCC﹙B﹚44102.3．实验方法：《中国药典》2015版四部微生物限度方法适用性检查验证实验。
药品微生物限度检查方法介绍
洁净度的要求
应在环境洁净度 10000级局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必
须无菌。
工作台面及环境应定期按《医药工业洁
净室（区）悬浮粒子、浮游
菌和沉降菌的
测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5
尘埃粒子 洁净级别
尘粒数/m3 ≥0.5um ≥5um 100级 ≤3,500 ≤0 1000级 ≤350,000 ≤20,00 100000级 3,500,000 ≤20,000 GB/T16294-1996 沉降菌 洁净级别 100级 10000级 100000级
27
供试液的制备（4）
非水溶液性供试品 软膏剂、乳膏剂、称供试品5g（5ml），加到 含已灭菌溶化并45℃保温的乳化剂的烧杯中，用无菌玻棒搅拌混 匀后，慢慢加入45℃左右的稀释剂85ml，边加边搅拌，使供试品 充分乳化，作供试液（1:20）。 油剂取供试品10ml，加入无菌聚山梨酯—80 5 –8ml，摇匀，再加 入稀释剂至100ml。
沉降法：自然沉降5min，取上层液置100ml增菌液中
30
供试液的稀释（10倍递增稀释法）
10g 1ml 1ml
100ml 10ml 10ml
1:10 1:100 1:1000
至少3个稀释级，每递增1个稀释级，必须更换吸管。
管内混合吹打不少于10次，吸液在液面下2.5cm处，放 液在液面上1cm处，延内壁缓缓吹出全部溶液，然后将 吸管放入消毒液缸内。
药品的卫生学检查方法介绍
（北京市药品检验所
戴红）
1
无菌室的质量管理 药品的微生物限度检查 药品的无菌检查
微生物限度检验
Cetrimide 琼 脂 35-37 ℃,1872h
金黄色葡萄球 菌 10g (10ml)样 品 90ml 缓冲蛋 白胨水
10ml加入 100ml TSB 35-37 ℃,1848h
Baird Parker 琼脂 35-37 ℃,1872h
11
验证内容
（一）计数方法验证 （二）控制菌检验方法验证
12
微生物限度检验方法验证 （一）
计数方法验证
13
供试液制备（ 中国药典2005版）
- 表面活性剂、中和剂或灭活剂：应证明其有效性及 对微生物的生长和存活无影响。
- 供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小 时。
- 供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。 - 供试液的体积：100ml。
MacConkey 琼 脂 35-37 ℃,1872h
沙门菌
10g (10ml)样品
90ml TSB 35-37 ℃,1824h
1ml 加入10ml TTB 肉汤 41-43 ℃,1824h
脱氧胆盐琼脂 XLD琼脂 亮绿(BG)琼脂 35-37 ℃,1872h
铜绿假单胞菌
10g (10ml)样 品 90ml 缓冲蛋白 胨水
肠杆菌和G-杆
10g (10ml)样 品 90ml乳糖肉汤 35-37 ℃,2-5h
10ml 加入 100ml Mossel 肉汤 (EE肉汤) 35-37 ℃,1848h VRBG 琼脂 35-37 ℃,1824h
大肠杆菌
10g (10ml)样品
90ml TSB 35-37 ℃,1848h
1ml 加入100ml McConkey 肉 汤 43-45 ℃,1824h
微生物限度检验记录
微生物限度检验记录一、检验目的：确认产品是否满足微生物限度要求，保证产品的安全性和质量。
二、检验项目：1.总大肠菌群：用于评估产品是否受到粪便污染。
2.霉菌和酵母菌：用于评估产品是否受到霉菌和酵母菌的污染。
3.沙门氏菌：用于评估产品是否受到沙门氏菌的污染，沙门氏菌是一种常见的食源性病原菌。
4.铜绿假单胞菌：用于评估产品是否受到铜绿假单胞菌的污染，铜绿假单胞菌是一种常见的致病菌。
5.谷氨酰胺酶阳性菌：用于评估产品是否受到谷氨酰胺酶阳性菌的污染，谷氨酰胺酶阳性菌是一种常见的致病菌。
三、检验步骤：1.样品准备：从产品中取得一定量的样品，确保样品的代表性。
2.样品处理：根据产品的不同特性，选择适当的方法进行样品处理，如水解、稀释等。
3.培养基制备：根据所需的检验项目，制备相应的培养基。
4.培养基接种：将处理后的样品接种到相应的培养基中，利用无菌技术确保操作的无菌。
5.培养：将接种过的培养基培养在适宜的温度和湿度条件下，培养一定的时间，一般为24-72小时。
6.检查结果：观察培养基上是否有菌落形成，记录菌落的数量和形态特征。
7.鉴定：对培养出的菌落进行进一步的鉴定，如形态学观察、生理生化特性测试等。
8.统计和分析：根据检查结果，统计并分析微生物的数量，计算出产品的微生物限度。
四、检验结果：1.总大肠菌群：每克不超过100个。
2.霉菌和酵母菌：每克不超过10个。
3.沙门氏菌：每克不得检出。
4.铜绿假单胞菌：每克不得检出。
5.谷氨酰胺酶阳性菌：每克不得检出。
五、检验记录样例：日期：2024年4月1日样品名称：XXX产品检验员：XXX检验项目：1.总大肠菌群结果：每克10个，符合微生物限度要求。
2.霉菌和酵母菌结果：每克2个，符合微生物限度要求。
3.沙门氏菌结果：未检出，符合微生物限度要求。
4.铜绿假单胞菌结果：未检出，符合微生物限度要求。
5.谷氨酰胺酶阳性菌结果：未检出，符合微生物限度要求。
六、结论：根据检验结果，XXX产品符合微生物限度要求，产品安全可靠。
化妆品中铜绿假单胞菌检测原始记录
样品编号
增菌培养（36℃±1℃培养18h~24h）后现象
分离培养（十六烷三甲基溴化铵琼脂平板，36℃±1℃培养18h~24h）
革兰氏染色、镜检
生化鉴定试验
试验结果
氧化酶试验
36℃±1℃培养24h±2h（日时至日时）
绿农菌素试验
硝酸盐还原产气试验
明胶液化试验
42℃生长试验
日时至日时
日时至日时
备注：“G+”表示该菌为革兰氏阳性者，“G-”表示该菌为革兰氏阴性；“+”表示阳性，“-”表示阴性。
8、42℃生长试验：挑取可疑的铜绿假单胞菌纯培养物，接种在普通琼脂斜面培养基上，置于42℃±1℃培养箱中，培养24h~48h，铜绿假单胞菌能生长，为阳性，而近似的荧光假单胞菌则不能生长。
9、试验结果报告：被检样品经增菌分离培养后，经证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶及绿脓菌素试验皆为阳性者，即可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌；如绿脓菌素试验阴性而液化明胶、硝酸盐还原产气和42℃生长试验三者皆为阳性时，仍可报告被检样品中检出铜绿假单胞菌。
项目编号
样品名称
化妆品
检测项目
铜绿假单胞菌
样品性质
收样时间
检测时间
环境条件
微生物限度检验记录
微生物限度检查记录
检验人/日期：复核人/日期：
微生物限度检查记录
【大肠埃希菌】标准规定：（g/ml/cm2）不得检出
检验人/日期：复核人/日期：
微生物限度检查记录
【耐胆盐革兰阴性菌】标准规定：（g/ml/cm2）
检验人/日期：复核人/日期：
微生物限度检查记录
【沙门菌】标准规定：不得检出/10g
检验人/日期：复核人/日期：
微生物限度检查记录
【铜绿假单胞菌】标准规定：不得检出
检验人/日期：复核人/日期：
微生物限度检查记录
【金黄色葡萄球菌】标准规定：不得检出
检验人/日期：复核人/日期：
微生物限度检查记录
【白色念珠菌】标准规定：不得检出
检验人/日期：复核人/日期：
微生物限度检查记录
【梭菌】标准规定：不得检出
检验人/日期：复核人/日期：温馨提示：最好仔细阅读后才下载使用，万分感谢！。
微生物限度检验
2007.4
1
微生物限度检查 (Microbial Limits Test) ：
是指非无菌制剂及原，辅料受到微生物污染程度的检查。 包括：
1）细菌计数； 2）霉菌及酵母菌计数； 3）控制菌检查：大肠杆菌，沙门菌，铜绿假单胞菌，金黄色葡 萄球菌，大肠菌群
2
细菌、霉菌及酵母菌计数
大肠杆菌 1g (1ml)样品 样 100ml 胆盐乳糖 培养基 35-37 ℃,18-24h 大肠菌群 1g (1ml)样品 样 3X10ml 胆盐乳 糖发酵管 35-37 ℃,18-24h 沙门菌 10g (10ml)样品 样 200ml 营养肉汤 营养肉 铜绿假 铜绿假单胞菌 1g (1ml)样品 样 100ml 胆盐乳糖 培养基 35-37 ℃,18-24h 金黄色葡萄球菌 1g (1ml)样品 样 100ml 亚碲酸钾 碲酸钾 肉汤 (或营养肉汤) 或营养肉 35-37 ℃,18-24h 梭菌 1g (1ml)样品X2 样 (其中一份样品80 其中一份样 其中一份 ℃,10分钟) 分 100ml 新鲜庖肉 培养基 厌氧, 35-37 ℃,72-96h
8
验证目的
确认一种检验方法。 验证实验 检验条件 检验方法
检验规程
样品量 稀释液种类 稀释液体积 中和剂 培养基 培养时间 培养温度 ……
SOP
9
影响微生物检验的因素
- 样品/药品自身的特殊性 - 样品/药品中添加的防腐剂/抑菌剂 - 培养基的特性 - 培养条件 - 人员因素 - 实验器材的选择
甘露醇氯 甘露醇氯化钠琼 脂 (或卵黄氯化钠琼 或卵黄氯 或卵黄 脂) 35-37 ℃,18-72h
0.2ml 涂抹于 含庆大霉素的哥 亚琼脂 伦比亚琼脂 厌氧, 35-37 ℃,48-72h
微生物限度标准2010版
二、微生物限度标准（2010版药典二部附录P115，一部P88）（一）致病菌•口服制剂每g或每ml不得检出大肠埃希菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌•含中药原生药粉还不得检出大肠菌群（大肠杆菌）•外用每g或每ml不得检出铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）、金黄色葡萄球菌；梭菌；大肠埃希菌（眼、鼻、呼吸）•阴道、创伤、溃疡用制剂同时不得检出破伤风杆菌。
一次为准，检出以不合格处理（二）活螨不得检出（三）细菌与霉菌1、要求无菌或标示无菌的制剂：应符合无菌检查规定3、局部给药制剂1）用于手术、烧伤或严重创伤的：应符合无菌检查规定2）用于表皮或粘膜不完整、含药材原粉的：•细菌数：≤1000 cfu /g或10cm2，≤100 cfu /ml•霉菌和酵母菌数：≤100 cfu /g、ml或10cm2•金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出/g、ml或10cm2 （各外用制剂均同）3）用于表皮或粘膜完整、含药材原粉的：细菌数：≤10 000 cfu /g或10cm2，≤100 cfu/ml霉菌和酵母菌数：≤100 cfu /g、ml或10cm2金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出/g、ml或10cm2 （各外用制剂均同）4）眼部给药制剂已全提升为无菌制剂原：细菌数：≤10 cfu /g或ml霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出5）耳、鼻及呼吸道给药制剂细菌数：≤100 cfu /g、ml或10cm2霉菌和酵母菌数：≤10 cfu /g、ml或10cm2金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:不得检出/g、ml或10cm2大肠埃希菌：鼻及呼吸道给药制剂, 不得检出/ g、ml或10cm26）阴道、尿道给药制剂细菌数：≤100 cfu /g或ml霉菌和酵母菌数：≤10 cfu /g或ml金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌：不得检出/g、ml或10cm27）直肠给药制剂细菌数：≤1000 cfu /g，≤100 cfu /ml霉菌和酵母菌数：≤100 cfu /g或ml金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出/g或ml8）其它局部给药制剂细菌数：≤100 cfu /g、ml或10 cm2霉菌和酵母菌数：≤100 cfu/g、ml或10cm2金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：不得检出/g、ml或10cm24、含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服制剂：每10g或10ml还不得检出沙门氏菌5、有兼用途径制剂：应符合合途径的标准6、霉变、长螨者：以不合格论。
微生物限度检查2015
供试液制备：1.常规法：供试品____________g/ml , PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至__________ml。
（1）匀浆仪档 min；（2）研钵法；（3）保温振摇法。
1.常规法：供试品____________g/ml , PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至__________ml。
（1）匀浆仪档 min；（2）研钵法；（3）保温振摇法。
2.非水溶性供试品：供试品g/ml，加____g司盘80、____g单硬脂酸甘油酯、____g聚山梨酯80的无菌混合物，慢慢加入45℃的PH7.0无菌氯化钠---蛋白胨至100ml，边加边搅拌，充分乳化。
3.抑菌性供试品处理方法：供试品__g/ml, PH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液至_ml。
（1）采用级为供试液的最低稀释级；（2）培养基稀释法；（3）薄膜过滤法；（4）中和法。
供试液制备：1.常规法：供试品____________g/ml , PH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至__________ml。
（1）匀浆仪档 min；（2）研钵法；（3）保温振摇法。
2.非水溶性供试品：供试品g/ml，加____g司盘80、____g单硬脂酸甘油酯、____g聚山梨酯80的无菌混合物，慢慢加入45℃的PH7.0无菌氯化钠---蛋白胨至100ml，边加边搅拌，充分乳化。
3.抑菌性供试品处理方法：供试品______________g/ml, PH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液至______________ml。
（1）采用____________________级为供试液的最低稀释级；（2）培养基稀释法；（3）薄膜过滤法；（4）中和法。
080 微生物限度检查记录(替硝唑)
10-1
10-2
10-3
阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
结果
报告值
cfu/g(ml) [不得过/g(ml) ]
霉菌和酵母菌总数（20～25℃，168h）
培养基配制批号
培养箱型号/编号
SPX-250B型/
培养时间
10-1
10-2
10-3
阴性对照
24h
48h
72h
96h
120h
144h
168h
3.具抑菌活性：供试品g(ml)加稀释剂ml
□薄膜过滤法（冲洗：蛋白胨水溶液ml）□中和法
稀释剂
□①0.9%无菌氯化钠溶液□②pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液
□③pH无菌磷酸盐缓冲液□④无菌聚山梨酯80氯化钠溶液
需氧菌总数（30～35℃，120h）
培养基配制批号
培养箱型号/编号
PYX-DHS-50X65-BS型/
检验人：复核人：
溴化十六烷基三甲铵琼脂平板
氧化酶试验
鉴定试验
结果判定：□检出□未检出（规定：不得检出/g）
3.白色念珠菌
试验名称
培养基配制批号
阳性对照
供试品
阴性对照
沙氏葡萄糖液体沙氏葡萄糖琼脂念珠菌显色培养基平板鉴定试验
结果判定：□检出□未检出（规定：不得检出/10g）
结果判定：本品按《中国药典》2015年版四部通则检验，结论为：□合格□不合格
微生物限度检查记录
检品名称
批号
请检部门
检品来源
包装规格
取样日期
取样量
开检日期
检验目的
报告日期
检验依据
药品微生物限度检验记录
起草/修订审核批准微生物限度检查记录物料描述批号请验单位取样日期年月日检验依据分样日期年月日1. 供试品处理实验：供试品处理方法（在相应对应项前的□中划“√”）操作规范（在相应对应项前的□中划“√”）□气/喷雾剂供试液的制备取供试品支，置冰冻室冰冻约1小时，取出迅速消毒供试品开启部位，用无菌钢锥在该部位钻一小孔，放置室温，并轻轻转动容器，使抛射剂缓缓全部释出，用无菌注射器吸出全部药液，加批号为PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml，震荡混匀稀释制成比例为的供试液。
□水溶性供试液的制备取供试品，用批号为PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml，混匀并倍比稀释制成比例为的供试液。
□非水溶性供试液的制备取供试品，用ml 表面活性剂/乳化剂，按照□研钵法□匀浆法转/分匀浆min □保温振荡法℃水浴保温min，加批号为PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，制成比例为的供试液。
□其他供试液的制备2. 细菌总数的计数实验：取上述1: 的供试液ml，按照（在相应计数方法前划“√”）□平皿法□薄膜过滤法：以PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml 冲洗遍。
进行计数操作，操作完成后将培养皿倒置放置于温度为30～35℃的培养箱进行培养，并逐日观察点记菌落数。
培养箱型号/编号：培养基名称：营养琼脂培养基微生物限度检查记录批号：培养基批号：滤膜批号：滤杯批号：检验人：时间：年月日时检验结果见下表：天数编号实验组阴性对照观察人观察时间1 1年月日时22 1年月日时23 1年月日时2结果cfu/ ( 标准规定：cfu/ )结论□符合规定□超标结果3.霉菌酵母菌总数计数实验：取上述1: 的供试液ml，按照（在相应计数方法前划“√”）□平皿法□薄膜过滤法：以PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml 冲洗遍。
进行计数操作，操作完成后将培养皿倒置放置于温湿度为23～28℃、75%～85% 的霉菌培养箱进行培养，并逐日观察点记菌落数。
培养箱型号/编号：培养基名称：玫瑰红钠琼脂培养基培养基批号：滤膜批号：滤杯批号：检验人：时间：年月日时检验结果见下表：天数编号实验组阴性对照观察人观察时间1 1年月日时22 1年月日时23 1年月日时2微生物限度检查记录批号：4 1年月日时25 1年月日时2结果cfu/ ( 标准规定：cfu/ )结论□符合规定□超标结果4.控制菌检查实验培养箱型号/编码：培养温度：30～35℃培养箱（阳性对照）型号/编码：培养温度：30～35℃阳性菌来源：阳性菌代次：阳性菌操作人：4.1大肠埃希菌检查增菌培养：取1：供试液，mL（在相应计数方法前划“√”），□直接接种□薄膜过滤：以PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液ml 冲洗遍，将滤膜接种至ml 的胆盐乳糖培养基中，混匀，30～35℃增菌培养小时。
2020版《中国药典》微生物限度计数—耐胆盐革兰阴性菌
选择和分离培养取相当于0.1g 、0.01g 和0.001g 供试品的预培养 物分别接种至9ml体积肠道菌增菌液体培养基中，35℃培养24小时。 上述每一培养物分别划线接种于紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基平板上，
35℃培养24小时。(具体流程见下页)
(具体流程见下页)
耐胆盐革兰氏阴性菌计数方法
1.培养基适用性检查和控制菌检查方法适用性试验
供试品的控制菌检查按经方法适用性试验确认的方法进行。取 供试品，用胰酪大豆胨液体培养基作为稀释剂制成1:10供试液，混 匀，在25℃条件下培养，培养时间使供试品中的细菌充分恢复但不 增殖(2小时)。 2) 定性试验
取相当于10ml供试品的上述预培养物接种至适宜体积90ml肠道 菌增菌液体培养基中，35℃培养24小时后，划线接种于紫红胆盐葡 萄糖琼脂培养基平板上，35℃培养24小时。如果平板上无菌落生长， 判供试品未检出耐胆盐革兰阴性菌。 3) 定量试验
（见表 1）于被检培养基和对照培养基ห้องสมุดไป่ตู้板上
↓
↓
在相应控制菌检查规定的培养温度及不短于 在相应控制菌检查规定的培养温度及不长于
规定的最长培养时间下培养
规定的最短培养时间下培养
↓
↓
试验菌应不得生长
被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特 征、指示剂反应情况等应与对照培养基一致。
液体培养基促生 固体培养基促生 培养基抑制能力 培养基指示特性
长能力检查
长能力检查
检查
检查
肠道菌增菌液体 30～35℃培养
—
30～35℃培养
—
培养基
24 小时
48 小时
紫红胆盐葡萄糖
—
30～35℃培养 30～35℃培养 30～35℃培养
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氧化酶试验
培养基
名称
营养琼脂培养基
绿
脓
菌
试
验
培养基
名称
PDP琼脂培养基
批号
批号
培养
温度
℃
培养
温度
℃
时间
日时至日时，计小时
时间
日时至日时，计小时
现象：
现象：
结果判定：
结果判定：
检验项目标准规定检验结果
铜绿假单胞菌每1不得过检出□未检出 □检出结论：检验人：复核人：
药品微生物限度检验记录
（铜绿假单胞菌）
检验号REC-QC-057-00
品名
跌打活血散（混合生药粉）
规格
批号
数量
来源
紫外消毒时间
时分至时分
取样日期
报告日期
检验依据
铜绿假单胞菌
增菌培养：取供试液10ml，直接接种至适量（不少于100ml）的胆盐乳糖培养基中，培养。
培养基
名称
胆盐乳糖培养基
培养
温度
℃
批号
时间
日时至日时，计小时
分离培养：取上述培养物，划线接种于溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基的平板上，培养。
培养基
名称
溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基
培养
温度
℃
批号
时间
日时至日时，计小时
现象：
确证试验：从上述分离平板上挑选2〜3个疑似菌落，分别接种于营养琼脂培养基斜面上，培养18〜24小时。取斜面培养物进行革兰染色、镜检及氧化酶试验。