医疗器械行政处罚种类依据
医疗设备行业行政处罚的法律依据与实践
医疗设备行业行政处罚的法律依据与实践近年来，医疗设备行业在我国蓬勃发展，为人们的健康提供了重要保障。
然而，随着该行业的迅猛发展，一些不合规的行为也逐渐暴露出来，严重影响了行业的良好秩序和公平竞争环境。
为了维护医疗设备市场的健康发展，国家对于违规行为进行了严格的行政处罚。
本文将重点探讨医疗设备行业行政处罚的法律依据与实践。
一、法律依据1. 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是医疗设备行业行政处罚的首要法律依据。
该条例明确了医疗器械的定义、分类、注册和备案管理、经营许可、广告宣传等方面的具体规定，并对违规行为作出了明确的处罚措施。
2. 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》也对医疗设备行业的行政处罚提供了法律依据。
该法明确了药品的定义、分类、生产经营许可、经营行为规范等方面的具体规定，并对违规行为确定了相应的处罚措施。
二、行政处罚的类型及依据1. 行政警告行政警告是一种轻微的行政处罚措施，一般适用于违反行业规定但有较为特殊情况下的违规行为。
依据主要包括《医疗器械监督管理条例》第三十三条和《中华人民共和国药品管理法》第七十条。
2. 罚款罚款是常见的一种行政处罚方式，适用于违反行业规定并造成一定社会影响的违规行为。
金额的确定根据违规行为确切情况和《医疗器械监督管理条例》第三十四条和《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的相关规定进行。
3. 暂扣或者吊销许可证针对严重违法行为，相关执法机构可以采取暂扣或者吊销医疗器械经营许可证的方式进行行政处罚。
其依据主要包括《医疗器械监督管理条例》第三十五条和《中华人民共和国药品管理法》第七十二条。
4. 责令停产停业整顿在医疗设备行业出现严重违法违规行为的情况下，相关执法机构可以依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条和《中华人民共和国药品管理法》第七十三条采取责令停产停业整顿的措施，以维护医疗设备市场的良性发展。
三、行政处罚的实践1. 加强监管力度为了保证医疗设备行业的有序发展，相关执法机构加大了对该行业的监管力度。
药品、医疗器械类行政处罚依据
一、查封扣押依据1、药品类依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
”2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
”3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
”二、违法行为①药品类1、药品零售企业销售药品未开销售凭证违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。
2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
医疗器械违法行为,依据及行政处罚裁量基准
医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
医疗器械行业行政处罚的法律依据与实践
医疗器械行业行政处罚的法律依据与实践在医疗器械行业，为了保障市场的正常秩序和消费者的权益，行政处罚成为了监管部门对违法违规企业进行惩罚的一种有效手段。
本文将介绍医疗器械行业行政处罚的法律依据与实践，以加深对该领域的了解。
一、法律依据医疗器械行业行政处罚的法律依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规。
这些法规明确规定了医疗器械的生产、销售等行为应当符合的标准和规定，在某些情况下，也明确了违反规定的行为应当受到的处罚措施。
《医疗器械监督管理条例》是医疗器械行政监管的基本法规，其中第四十七条规定了对于违反该条例的行为应当采取的行政处罚措施，包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等一系列措施。
《中华人民共和国产品质量法》对于医疗器械领域也有重要意义，第四十三条规定了生产、销售假冒伪劣产品的行为应当受到的处罚，同时也规定了对于危害国家利益、民众利益的违法行为应当受到的处罚。
二、实践情况在实践中，医疗器械行业行政处罚的具体情况和方式多种多样，常见的处罚措施有警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等。
首先，警告是常见的一种行政处罚措施。
对于一些违法行为较为轻微的企业或个人，监管部门首先会给予警告，提醒其规范行为，以防止再次发生类似违法行为。
其次，罚款也是一种常见的行政处罚方式。
当企业或个人违反了相关法律法规，造成一定的社会危害或者经济损失时，监管部门会根据违法行为的严重程度和影响程度，对其进行罚款。
责令停产停业是一种比较严厉的行政处罚措施。
当企业的违法行为造成较为严重的后果或者存在安全隐患的时候，监管部门会采取这种措施，迫使企业停止生产经营，直至问题解决。
吊销许可证是最为严厉的一种处罚措施。
当企业严重违反法律法规，造成严重后果，对于公共卫生安全产生较大风险时，监管部门可以进行吊销许可证的处理，使其无法继续经营。
需要注意的是，以上给出的行政处罚措施只是一种常见情况，并不代表所有的处罚方式。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类及依据随着医疗行业的不断发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加，然而在生产、销售、使用、运输等环节中，也存在着一些违法违规的行为。
为了维护医疗器械市场的秩序和安全，行政处罚成为了重要的监管手段。
本文将介绍医疗器械行政处罚的种类及依据。
一、医疗器械行政处罚种类1、违规生产：指生产企业未按照医疗器械相关法规要求进行生产，如未取得生产许可证或者超出生产范围生产医疗器械。
针对此类违法行为，监管部门会依法责令停产整改，并可能给予罚款等行政处罚。
2、违规销售：指医疗器械经营企业或生产企业未按照规定销售医疗器械，如未经备案或未取得经营许可证销售医疗器械，或者销售不合格、过期的医疗器械。
此类违法行为会受到监管部门责令整改、暂停销售、撤销经营许可证、罚款等行政处罚。
3、违规使用：指医疗机构或个人未按照医疗器械相关法规要求使用医疗器械，如未取得使用许可证或者超出使用范围使用医疗器械，或者未按照规定进行医疗器械不良事件报告。
针对此类违法行为，监管部门会依法责令改正，并可能给予罚款等行政处罚。
4、违规运输：指医疗器械运输企业或个人未按照规定运输医疗器械，如未取得运输许可证或者超出运输范围运输医疗器械。
此类违法行为会受到监管部门责令整改、罚款等行政处罚。
二、医疗器械行政处罚依据1、《中华人民共和国行政处罚法》：是中华人民共和国为了规范行政处罚的设定、实施和监督，保障和监督行政机关有效实施行政管理，保护公民、法人或者其他组织的合法权益而制定的法律。
该法对行政处罚的种类、实施程序、救济途径等方面都做出了明确规定。
2、《医疗器械监督管理条例》：是中华人民共和国为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和安全而制定的法规。
该条例对医疗器械的研发、生产、经营、使用和监督管理等方面都做出了具体规定，是行政处罚的重要依据之一。
3、《医疗器械生产监督管理办法》：是中华人民共和国国家食品药品监督管理局发布的部门规章，对医疗器械生产企业的资质、生产流程、质量控制等方面做出了详细规定。
医疗器械行政处罚种类、依据简版修正
医疗器械行政处罚种类、依据
一、行政处罚种类
根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械的违法行为将面临以下行政处罚种类：
1. 警告：对于违法行为较轻的当事人，可以给予警告。
2. 罚款：对于违法行为较严重的当事人，可以给予罚款。
罚款数额根据违法行为的具体情节和造成的损失确定，最高不超过当事人违法所得的3倍。
3. 暂扣或者吊销许可证：对于严重违法行为的当事人，可以暂扣或者吊销其许可证。
4. 召回或者销毁不合格产品：对于不符合国家标准和规定的医疗器械产品，可以责令当事人召回或者销毁。
5. 停产停业：对于未经批准或者许可擅自生产、销售医疗器械的当事人，可以责令其停产停业。
6. 其他行政处罚：根据具体情况，还可以采取其他行政处罚措施。
二、行政处罚依据
医疗器械的行政处罚依据主要包括以下方面的法律法规：
1. 《医疗器械监督管理条例》：该条例对医疗器械的生产、经营、使用等方面进行了详细规定，是医疗器械行政处罚的主要依据。
2. 《食品药品监督管理局医疗器械监督管理办法》：该办法进一步细化了医疗器械行政处罚的具体程序和标准。
3. 《医疗器械广告审查发布办法》：该办法规定了医疗器械广告审查和处罚的相关规定。
4. 《医疗器械不良事件监测与处理办法》：该办法规定了医疗器械不良事件的监测和处理要求，对于不良事件处理不当的当事人可以给予行政处罚。
5. 其他相关法律法规：如《行政处罚法》、《刑法》等也可以作为医疗器械行政处罚的参考依据。
根据上述法律法规的规定，相关监管部门可以对违法行为进行调查、立案、处罚，并采取相应的行政措施，以保障医疗器械市场的安全与稳定运行。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据：一：违法行为的种类：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，医疗器械违法行为主要包括以下几种：1. 生产和销售未取得医疗器械注册证书的医疗器械；2. 生产和销售未取得医疗器械生产许可证的医疗器械；3. 生产和销售未取得医疗器械经营许可证的医疗器械；4. 生产和销售伪劣、假冒、仿真的医疗器械；5. 生产和销售未经检验、检测的医疗器械；6. 生产和销售未按规定进行质量监督检验的医疗器械；7. 违法发布医疗器械广告及虚假宣传；8. 泄露、篡改医疗器械注册申请资料；二：相关法律依据：医疗器械行政处罚的具体依据主要包括以下法律法规：1. 《中华人民共和国药品管理法》；2. 《医疗器械监督管理条例》；3. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》；4. 《医疗器械注册管理办法》；5. 《医疗器械生产许可证管理办法》；6. 《医疗器械经营许可证管理办法》；7. 《医疗器械广告审查管理办法》。
附件：本文档附带的相关附件主要包括医疗器械行政处罚通知书、医疗器械行政处罚决定书、违法行为证据及相关文件等。
法律名词及注释：1. 医疗器械注册证书：指医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业所取得的经国家药品监督管理部门核发的医疗器械注册证明文件，证明该医疗器械符合相关法规的要求，并获得了合法生产和销售的资格；2. 医疗器械生产许可证：指医疗器械生产企业所取得的经国家药品监督管理部门核发的医疗器械生产许可证明文件，证明该企业具备医疗器械生产的条件和技术能力；3. 医疗器械经营许可证：指医疗器械经营企业所取得的经国家药品监督管理部门核发的医疗器械经营许可证明文件，证明该企业具备医疗器械经营的条件和能力；4. 医疗器械不良事件：指使用或者应用医疗器械可能导致人身伤害或者死亡，或者可能导致严重使用后果的事件；5. 医疗器械广告审查：指对医疗器械广告发布前进行的审核和批准程序，以确保广告内容合法、真实、准确。
药品、医疗器械行政处罚种类
药品行政处罚种类、依据序号案由违反法律违反法规处罚的法律依据处罚的法规依据处罚内容1 未取得《药品生产许可证》、《〈药品经营许可证〉、《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品案《药品管理法》第七条第一款、第十四条第一款、第二十三条第一款《药品管理法实施条例》第三条、第十一、十二条《药品管理法》第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2 擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品案《药品管理法》第二十一条第二款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十五条同上3个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案《药品管理法实施条例》第二十七条第三款《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第六十七条同上4 擅自变更药品生产经营许可事项案《药品管理法实施条例》第四条、第十六条、第二十一条《药品管理法》第七十三条《药品管理法实施条例》第七十四条1 、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；2 、逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效； 3 、仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
5 生产、销售、使用假药、劣药案《药品管理法》第四十八条第一款、第四十九条第一款《药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十六条《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
药品、医疗器械行政处罚案由分类一、不合格药品处罚案件1.质量不符合规定的药品；2.未按照规定进行生产、检验、储存、运输或销售等行为的药品；3.虚假宣传的药品；4.未经批准生产或从事未取得批准经营活动的药品。
二、药品生产、经营不合格处罚案件1.未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》从事相关活动的；2.在《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的；6.压缩成本，降低质量以获取非法收益的。
三、医疗器械生产、经营不合格处罚案件1.未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》从事相关活动的；2.在《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的。
四、虚假宣传处罚案件1.在广告、宣传材料中虚假宣传的；2.未经批准进行医疗器械广告发布的；3.未按照规定进行广告审核的。
五、侵犯知识产权处罚案件1.生产制造、销售侵犯他人专利权的药品或医疗器械的；2.生产制造、销售以他人商标、企业名称等为虚假标志的药品或医疗器械的。
六、其他处罚案件1.在药品、医疗器械销售过程中，违反规定向未成年人销售的；2.未按照规定开展临床试验、不报告试验有关情况或者伪造试验数据的；3.未按照规定实行药品或医疗器械再注册的；4.生产、销售不符合环保要求的药品或医疗器械的。
总结：1、列举本文档所涉及简要注释如下：药品：指预防、治疗和诊断疾病以及调节生理功能的化学制剂。
医疗器械：指用于诊断、治疗、矫正人体功能，对人体有物理、化学、生物等方面的影响，但不是通过药物、免疫或代谢来实现的。
行政处罚：指国家行政机关根据职权对违法违规行为单位或个人依法进行的处罚。
2、列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产、经营、使用等方面的法律依据。
医疗器械行政处罚种类依据
医疗器械行政处罚种类依据随着人们对医疗技术和服务的要求不断提高，医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，受到越来越多的关注。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众的生命健康，各国纷纷加强医疗器械监管，设立了相应的行政处罚制度。
本文将介绍医疗器械行政处罚的种类以及依据。
一、行政处罚的意义和目的行政处罚是国家依法采取的一种行政制裁手段，旨在惩罚违反法律法规的行为，维护社会公共利益的正常秩序。
对于医疗器械领域来说，行政处罚的目的是保证医疗器械的安全性和有效性，防止不合格医疗器械的流通和使用，维护公众的生命健康。
二、医疗器械行政处罚的依据1.相关法律法规医疗器械行政处罚的依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产许可管理办法》、《医疗器械经营许可管理办法》等国家法律法规。
这些法规明确了医疗器械监督管理的基本要求和程序，对违法违规行为的处罚措施进行了规定。
2.监督检查和抽检医疗器械监管部门通过定期的监督检查和抽检，对医疗器械生产企业、经营企业以及医疗机构的医疗器械进行抽查和检测。
如果发现医疗器械存在不合格或者其他违法违规情况，将依据相关法律法规进行相应的行政处罚。
三、医疗器械行政处罚的种类1.警告警告是医疗器械行政处罚的一种较轻的形式，通常用于一些违法违规行为程度较轻的情况。
对于首次或者情节较轻的违法行为，监管部门可以给予相关单位或者个人一次警告，并要求其进行整改。
警告的目的是提醒违法行为人及时纠正错误，尽量避免类似行为的发生。
2.罚款罚款是医疗器械行政处罚的常见形式之一。
根据不同的违法行为和情节轻重，监管部门可以对违法行为人给予一定金额的罚款。
罚款的目的是给予违法行为人经济处罚，以起到惩罚和警示的作用。
3.责令停产停业对于严重违法、严重影响公众健康或者存在安全隐患的情况，监管部门可以责令相关医疗器械生产企业、经营企业停产停业。
责令停产停业的目的是为了保护公众的生命健康，防止不合格、伪劣医疗器械的流通和使用。
医疗器械行政处罚种类、依据
《医疗器械监督管理条例》第四十四条
1、责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下的罚款；2、情节严重的，撤消其临床试用或者临床验证资格。
21
医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告案
《医疗器械监督管理条例》第四十五条
同上
8
无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格案
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（六）项、
《医疗器械监督管理条例》第三十五条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款
同上
9
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械案
《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款
《医疗器械监督管理条例》第四十条
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十四条
1、由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款，2、对已经生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；3、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
10
以不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》案
《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款
《医疗器械监督管理条例》第三十六条
《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款
1、由发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；
2、已进行生产的，依《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。（1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。）
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据1. 引言医疗器械行政处罚是指在医疗器械监管过程中，针对违法违规行为的一种行政处罚措施。
医疗器械从生产、流通到使用环节中，都存在可能违法违规的情况，为了维护医疗器械市场的秩序，保障公众健康与安全，法律对违法违规行为做出了明确的规定，并规定了相应的行政处罚种类和依据。
2. 医疗器械行政处罚种类根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，医疗器械行政处罚主要包括以下几种：2.1 警告警告是对违法违规行为的一种轻微处罚措施，主要是对违法行为人做出口头或书面的警告，提醒其改正错误，防止类似问题发生。
2.2 罚款罚款是对较严重违规行为的一种处罚措施，主要是要求违法行为人依法缴纳一定金额的罚款，以实际惩罚其违法行为，起到警示和震慑作用。
2.3 暂扣或回收许可证对于严重违法违规行为，相关行政主管部门有权暂扣或回收医疗器械经营、生产、使用许可证，并且在一定期限内不再予以颁发。
2.4 停产停业对于涉及严重假冒假冒伪劣、不符合质量标准或者临床试验结果未经批准的医疗器械，行政主管部门有权决定暂停其生产、销售、使用活动，并要求整改和调查。
3. 医疗器械行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要基于以下法律法规：3.1 《医疗器械监督管理条例》该条例是我国医疗器械监督管理的基础法律法规，明确规定了医疗器械的生产、流通和使用的监督管理制度，对相关违法违规行为做出了具体规定。
3.2 《药品管理法》该法规对医疗器械行政处罚也具有指导性作用，其中包括对生产、流通和使用医疗器械的要求、限制和责任追究。
3.3 《卫生部关于医疗器械行政处罚的规定》国家卫生部发布的该规定是针对医疗器械行政处罚的具体细则，详细了各类违法违规行为及相应处罚的种类、依据和程序。
3.4 其他相关法律法规，还有一些相关的法律法规对医疗器械行政处罚起到补充和支持的作用，包括《医疗机构条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等等。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、罚款处罚1.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款1.2 违反《医疗器械管理条例》第十五条第二款规定，未按照规定履行纪录、备案等义务的，可以处罚 2 万元以上 10 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第二款1.3 违反《医疗器械管理条例》第十七条规定，销售未取得注册证书、备案证明文件或者未按照批准的范围、条件销售，或者未在规定的期限内进行销售备案的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下的罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十七条二、暂扣物品处罚2.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定，出售、使用未取得注册证书、备案证明文件的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款2.2 违反《医疗器械管理条例》第十八条第一项规定，擅自改变医疗器械的性能、用途或者规格等的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第一项2.3 违反《医疗器械管理条例》第十八条第二项规定，销售未按批准的范围、条件销售的医疗器械或者规定的期限内未进行备案销售的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第二项三、责令停止销售、使用医疗器械处罚3.1 违反《医疗器械管理条例》第十九条规定的，可以责令停止销售、使用医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十九条四、依法没收违法所得处罚4.1 违反《医疗器械管理条例》第二十条规定的，可以依法没收违法所得。
依据：《医疗器械管理条例》第二十条附件：无法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定并颁布的《医疗器械管理条例》。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据引言医疗器械是医疗行业中重要的工具和设备，质量和安全性关系到患者的生命健康。
为了保障公众的安全，相关部门制定了一系列的规定和制度，对存在违法违规行为的医疗器械企业进行行政处罚。
本文将介绍医疗器械行政处罚的种类和依据。
行政处罚种类医疗器械行政处罚种类主要包括警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等措施。
具体的行政处罚措施根据违法违规行为的情节、影响程度以及企业的过错程度而定。
1. 警告警告是一种轻微的行政处罚措施，主要用于对违法行为进行警示和提醒，以促使相关企业改正错误，遵守法律法规。
2. 罚款罚款是一种常见的行政处罚措施，对于违法违规行为严重的医疗器械企业，可以根据相关法律法规规定，处以经济制裁。
罚款金额根据违法行为的性质、情节、影响程度以及企业的经济实力等因素来确定。
3. 责令停产停业责令停产停业是一种严厉的行政处罚措施，适用于严重违法违规行为的医疗器械企业。
责令停产停业意味着企业将被暂停生产经营活动，直到问题得到解决并符合法律法规要求为止。
4. 吊销许可证吊销许可证是最严厉的行政处罚措施，适用于严重违法违规行为、情节恶劣的医疗器械企业。
吊销许可证意味着企业将失去经营医疗器械业务的资格，无法继续从事相关活动。
行政处罚依据医疗器械行政处罚依据主要包括相关的法律法规、规章制度和标准。
以下是一些常见的行政处罚依据：1. 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例是我国医疗器械行政管理的基本法律法规，为医疗器械的监督管理提供了法律依据。
该条例规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求和标准，对违法违规行为予以了明确的行政处罚措施。
2. 国家药监局发布的指导性文件国家药监局发布了一系列的指导性文件，对医疗器械监督管理提供了具体细化的规定和要求。
这些文件作为行政处罚的依据之一，对于违法违规行为的认定和处理提供了指导。
3. 国家标准和行业标准国家标准和行业标准对医疗器械的质量要求、技术规范等进行了详细规定。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《医疗器械管理法》和相关法规，对于违法违规的医疗器械行为，可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对违法违规的医疗器械行为，给予书面警告，并通知整改。
2. 罚款：可以根据违法违规程度和情节，处以一定数额的罚款。
3. 暂扣或收缴违法违规医疗器械：对于违法生产、销售、使用的医疗器械，可以暂扣或收缴，并予以销毁或者处理。
4. 责令停产或者停业整顿：对生产、经营单位存在严重违法违规行为，造成严重后果的，可以责令停产整顿或者停业整顿一定期限，并处以罚款。
5. 撤销或者暂停医疗器械注册证书、备案凭证：对于严重违法违规的医疗器械企业，可以撤销或暂停其医疗器械注册证书或备案凭证，并处以罚款。
6. 吊销医疗器械生产、经营许可证：对于屡次违法违规、性质严重的医疗器械生产、经营单位，可以吊销其生产、经营许可证，并处以罚款。
7. 做出行政强制措施：对于拒不执行行政处罚决定、隐瞒、故意销毁、伪造证据等妨碍行政执法的行为，可以采取行政强制措施。
二、行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要包括以下法律和规章：1. 《医疗器械管理法》：是我国医疗器械管理的基础法律，规定了医疗器械的生产、经营、使用等各个环节的法律责任和行政处罚措施。
2. 《药品管理法》：由于医疗器械在一定程度上与药品管理法有关联，所以该法律也是医疗器械行政处罚的依据之一。
3. 《医疗器械广告管理办法》：对医疗器械广告的发布、发布主体以及广告内容等进行具体规定，违反规定的医疗器械广告可以受到行政处罚。
4. 《医疗器械监督管理条例》：对医疗器械的监督管理、行政处罚程序、处罚依据等方面进行了明确规定。
5. 其他相关法规和规章：如《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等，根据具体的违法违规行为，可以适用相关的法律法规进行行政处罚。
以上就是医疗器械行政处罚的种类和依据，为了保障医疗器械的安全和有效使用，相关部门会严格执行法律法规，并依法对违法违规行为进行处罚，以保护公众的健康和权益。
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
第三十八条
42
医疗器械使用单位继续使用经检修仍不能 达到使用安全标准的医疗器械案；
第三十八条
43
医疗器械生产经营企业、使用单位未依照条 例规定开展医疗器械不良事件监测案
第四十七条
44
医疗器械生产经营企业、使用单位未按照要 求报告医疗器械不良事件案
第四十七条
医疗器械生产经营企业、使用单位对医疗器 45 械不良事件监测技术机构、食品药品监督管 第五十条
备注
由原发证部门撤销已经取 得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理 相关责任人及企业提出的医疗器 械许可申请。
县级以上药 品监督管理 部门
责令限期改正；逾期不改正的， 向社会公告未备案单位和产品名 称，可以处 1 万元以下罚款。
1/4
新修订《医疗器械监督管理条例》行政处罚案由与依据
未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
第三十一条
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营 许可证案
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械广告 批准文件案 未依照条例规定备案第一类医疗器械产品案
4/4
第二十七条 第四十二条
28
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存 医疗器械案
第三十三条
29 转让过期、失效、淘汰的在用医疗器械案
第四十一条
第六十七条
由县级以上人民政府食品药品监督 管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；情节严重的，责令停 产停业，直至由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证、医疗器械经营许可 证。
医疗器械监督管理条例中的处罚及违法行为处理
医疗器械监督管理条例中的处罚及违法行为处理引言医疗器械监督管理条例是我国为了加强对医疗器械市场的监管而制定的一项重要法规。
该条例明确了医疗器械违法行为的种类和处理方式，以保障医疗器械的安全性、有效性和质量。
本文将围绕医疗器械监督管理条例中的处罚及违法行为处理展开阐述，并对相关条例的执行情况进行分析和讨论。
处罚措施1. 警告对于第一次违法情况或不严重违法行为，监管部门可以进行警告处理。
警告是一种口头或书面的制止行为，要求违法行为人及时改正错误并保证不再犯错。
2. 罚款对于违法行为严重的情况，监管部门可以对违法行为人处以罚款。
罚款的数额根据违法行为的性质、情节和影响程度等因素进行评估，并根据相关法律法规的规定进行确定。
罚款旨在惩罚违法行为人，同时起到警示作用，促使其改正错误。
3. 暂扣或吊销许可证对于存在较大安全隐患或严重违法行为的医疗器械生产、销售单位，监管部门可以暂扣或吊销其相关的许可证。
这将导致违法行为人的经营活动受到限制，迫使其重新评估和改进其生产、销售等活动的合规性。
4. 查封或暂停经营活动对于存在严重违法行为且对公共安全产生重大威胁的医疗器械企业，监管部门可以依法查封其生产、销售场所，或者暂停其经营活动。
通过暂停经营活动，使其无法继续从事相关经营活动，直至问题得到解决。
5. 追究法律责任对于严重违法行为，造成重大伤害或者不良后果的，监管部门可以移送司法机关，依法追究法律责任。
这包括对违法行为人的刑事立案、审判和处罚。
通过追究法律责任，可以更加严厉地打击违法行为，维护医疗器械市场的秩序和公众的安全。
违法行为处理1. 生产含有虚假内容的医疗器械对于生产、销售含有虚假内容的医疗器械，监管部门可以采取罚款、暂停生产经营活动等处罚措施。
2. 未取得许可从事医疗器械生产、销售活动对于未取得许可从事医疗器械生产、销售活动的单位或个人，监管部门可以采取罚款、查封或暂停经营等处罚措施。
3. 销售假冒伪劣医疗器械对于销售假冒伪劣医疗器械的单位或个人，监管部门可以采取罚款、吊销许可证等处罚措施，并可以追究法律责任。
浅析我国医疗器械行政处罚的种类
浅析我国医疗器械⾏政处罚的种类在医疗器械⽇常监管过程中，经常会遇到⾏政相对⼈发⽣不同类型的违法⾏为。
对于这些违法⾏为，药品监管部门有权利也有义务进⾏纠正，⽽⾏政处罚就是执法⼈员最常⽤的合法⽽有效的⼿段之⼀。
根据《⾏政处罚法》第⼋条和《医疗器械监督管理条例》的相关规定，笔者结合执法实践，对医疗器械⾏政处罚的种类做⼀分析探讨。
⼀、警告。
警告是指⾏政机关对违反⾏政法律规范或不履⾏法定义务的当事⼈做出的谴责或告诫，它⼀般适⽤于情节轻微或未构成实际危害后果的违法⾏为，警告处罚适⽤于个⼈、法⼈或其他组织。
如《医疗器械监督管理条例》第三⼗七条、第四⼗⼆条、第四⼗三条、第四⼗四条、第四⼗五条分别对⽣产不符合标准的医疗器械、使⽤不符合规定的医疗器械或从⽆合法资格企业购进医疗器械、重复使⽤⼀次性医疗器械的或对应当销毁未进⾏销毁的、提供虚假临床验证报告的、检测机构参与同检测有关的活动或出具虚假检测报告的等违规⾏为，情节轻微的，给予警告的⾏政处罚。
警告作为⼀种⾏政处罚，为了与⾏政处分中的告诫相区别，应以书⾯形式做出。
警告是⼀种要式⾏政⾏为，警告处罚决定书必须指明⾏政相对⼈的违法⾏为，并向本⼈宣布后送达本⼈。
⼆、罚款。
罚款是指有⾏政处罚权的⾏政主体依法强制违反法律规范的⾏为⼈在⼀定期限内向国家交纳⼀定数额的⾦钱的处罚形式。
罚款是剥夺当事⼈某些财产权的⼀种处罚，其根本⽬的不是通过⾏政强制⼒更多地获取财物，⽽是通过征缴⾏政相对⼈⼀定的财物使其在经济上受到损失从⽽实现教育、惩戒的⽬的。
在实施罚款的⾏政处罚时，要注意做到过罚相当，不滥施罚款处罚；在⽤语上应注意与罚⾦的区别。
三、没收违法所得。
没收违法所得是指有⾏政处罚权的⾏政主体依法将违法⾏为⼈违法所得收归国有的处罚形式。
笔者认为，这⾥的“违法所得”具体包括：1.违法⽣产、经营活动获得的货币收益，包括各项成本和利润；2.违法⽣产、经营活动所获得的实物收益，如以货易货的物物交换所获得的实物，如原料、成品、⼯具及其他物品；3.违法⽣产、经营活动所获得的实际存在的债权。
医疗器械不合格处罚措施
医疗器械不合格处罚措施引言医疗器械是医疗行业的重要组成部分，对保障患者健康安全具有重要作用。
然而，由于各种原因，一些医疗器械可能存在质量问题，不符合相关标准和规定。
为了保障患者的权益，各国都设立了一系列处罚措施来惩罚不合格医疗器械的相关企业和个人。
本文将介绍一些常见的医疗器械不合格处罚措施。
处罚措施的种类行政处罚1.罚款：对不合格医疗器械的生产、销售企业或个人进行罚款，金额根据具体情况而定。
2.暂停生产、销售许可证：对存在重大质量问题的医疗器械企业暂停其生产和销售许可证，迫使其停止相关活动直到问题解决。
3.吊销生产、销售许可证：对严重违反相关法规和标准的医疗器械企业，吊销其生产和销售许可证，禁止其继续从事相关业务。
4.其他行政处罚：根据实际情况，政府机关可以采取其他行政处罚措施，如警告、责令整改等。
刑事处罚1.行贿受贿罪：对负责检验医疗器械质量的人员收受贿赂的行为，将会被判刑。
2.生产销售假劣医疗器械罪：对生产和销售假劣医疗器械的行为，将会被判刑，并处罚金。
3.以假充真罪：对将不合格医疗器械冒充合格产品进行销售的行为，将会被判刑，并处罚金。
4.其他刑事处罚：根据实际情况，法院可以根据具体情况对不符合相关法律法规的行为进行刑事处罚。
经济处罚经济处罚是通过罚款的形式对不合格医疗器械进行惩罚。
经济处罚金额根据具体情况和相关法规而定，旨在迫使不合格医疗器械企业或个人承担经济责任。
处罚措施的执行1.监督检查：执行机构会定期进行监督检查，确保医疗器械企业和个人遵守相关法规和标准。
2.抽样检验：执行机构会对市场上的医疗器械进行抽样检验，确保其符合质量标准和安全要求。
3.处罚记录：对于不合格医疗器械企业和个人，执行机构会建立相应的处罚记录，并将其列入黑名单，限制其从事相关业务。
4.合法咨询：执行机构会为企业和个人提供合法咨询服务，解答相关法律法规和标准的问题，并指导其依法开展业务。
防范不合格医疗器械的措施1.加强质量检测：医疗器械企业应加强质量检测，确保产品符合相关质量标准和安全要求。
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医疗器械行政处罚种类、依据序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注1未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第二款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第一款1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款，3、情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》2生产企业未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械案《医疗器械监督管理条例》十三条、第十四条第一款《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械注册管理办法》第四十八条同上3医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同，生产企业未依法办理重新注册而销售案《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十五条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械注册管理办法》第四十八条同上4已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第九条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上5医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条《医疗器械监督管理条例》第三十五条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条同上6无菌医疗器械生产企业伪造他人厂名、厂址、产品批号案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（一）项、第（四）项《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上7无菌医疗器械生产企业伪造或冒用《医疗器械产品注册证》案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十九条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上8无菌医疗器械生产企业擅自增加无菌器械型号、规格案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（六）项、《医疗器械监督管理条例》第三十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十九条第二款同上序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注9未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第五十三条第一款、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十条1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
10以不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》案《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十六条《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第二款1、由发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；2、已进行生产的，依《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
（1、责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
）3、申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
11生产不符合国家标准或者行业标准、注册产品标准的医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第十五条第一款《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条《医疗器械监督管理条例》第三十七条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第五十六条1、予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款，3、情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书。
12未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十八条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十二条1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
13经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款《医疗器械监督管理条例》第三十九条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十三条1、责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；3、情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。
14医疗器械经营企业从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款《医疗器械监督管理条例》第三十九条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十三条同上15办理医疗器械注册申报时采用欺骗手段骗取医疗器械产品注册证书案《医疗器械监督管理条例》第四十条《医疗器械监督管理条例》第四十条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十四条1、由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款，2、对已经生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；3、没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款。
16医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款《医疗器械监督管理条例》第四十二条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十五条1、责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；2、没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注17医疗机构从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十六条第一款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十一条第一款《医疗器械监督管理条例》第四十二条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十五条同上18医疗机构重复使用一次性使用医疗器械案《医疗器械监督管理条例》第二十七条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十二条第二款《医疗器械监督管理条例》第四十三条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十六条1、责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；2、情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下罚款。
19医疗机构对应当销毁的一次性使用医疗器械未进行销毁案《医疗器械监督管理条例》第二十七条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十二条第一款《医疗器械监督管理条例》第四十三条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第三十六条同上20承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告案《医疗器械监督管理条例》第四十四条《医疗器械监督管理条例》第四十四条1、责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下的罚款；2、情节严重的，撤消其临床试用或者临床验证资格。
21医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询或者出具虚假检测报告案《医疗器械监督管理条例》第四十五条《医疗器械监督管理条例》第四十五条1、责令改正，给予警告，并处1万元以上三万元以下的罚款；2、情节严重的，由国家药品食品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格。
22生产企业违反《生产实施细则》规定生产无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四条第一款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（一）项责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：23无菌器械的生产企业伪造产品原始记录及购销票据案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（四）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（二）项同上24无菌器械的生产企业销售其他企业无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第七条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（三）项同上25无菌器械的生产、经营企业出租、出借有效证件案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第十三条第一款第（二）项、第二十条第一款第（三）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（四）项同上序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注26经营企业经营不合格无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十条第一款第（四）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（五）项同上27医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第二十一条第二款、第二十二条第一款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（六）项同上28无菌器械的生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十三条第一款第(八)项、第二十条第一款第(七)项，第三十七条第一款第（七）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十七条第一款第（七）项同上29无菌器械生产企业违反规定采购零部件和产品包装或销售不合格无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第六条第二款、第十三条第一款第（三）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十八条予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款30无菌器械经营企业无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十五条第二款、第二十条第一款第五项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第三十九条予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款31无菌器械的生产、经营企业、医疗机构发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十一条、第十八条、第二十三条第一款《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（一）项责令改正，给予警告32无菌器械的生产企业对不合格品废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第十三条第一款第（五）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（二）项同上33经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十六条第一款第（二）项，第四十条第一款第（三）项《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（三）项同上34医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告案《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十五条《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行》第四十条第一款第（四）项同上序号案由违反条款处罚依据处罚的规章依据处罚内容备注35医疗器械生产企业擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十七条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（一）项给予警告，责令限期改正36医疗器械生产企业上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第五条第二款《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（二）项同上37医疗器械生产企业生产的医疗器械的产品名称或者商品名称违反规定案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十条、第十一条、第十二条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（三）项同上38医疗器械生产企业的上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识案《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二条《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条第一款第（四）项同上39涂改、倒卖、出租、出借或以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》案《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条责令改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款40隐瞒情况或提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》案《医疗器械生产监督管理办法》第九条《医疗器械生产监督管理办法》第五十五条第一款不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。