生产第一类中的药品类易制毒化学品审批审批清单340018

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批（审批清单340018）

许可项目名称：生产第一类中的药品类易制毒化学品批准审批程序

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

（一）《易制毒化学品管理条例》第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；

（二）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第六条：药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；

（三）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项：“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。

收费标准：不收费

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含设区市局初审时间、专家认证检查时间、专家认证检查材料转移时间、送达时间）

受理4个工作日

审核10个工作日、现场检查（不计入现场检查时限）

复审4个工作日

审定4个工作日

审查意见和申请材料转送2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：

1.申请人：江西省行政区域内药品生产企业

2.申请内容：药品类易制毒化学品生产许可

3.申请条件：

（1）已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件；

（2）符合药品类易制毒化学品生产要求的组织机构、设备设施、管理制度等有关方面规定。许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、设区市局出局初审意见，填报《药品类易制毒化学品生产申请表》（见附表1）；

2、《药品生产许可证》正、副本原件以及《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书、企业营业执照复印件、药品类易制毒化学品注册批件复印件；

3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；

4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；

5、《药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）；

6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；

7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；

8、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；

9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料；

10、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的承诺；

11、经办人身份证复印件；

12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺；

13、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》；

14、按申请材料顺序制作目录。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

岗位职责及权限：省局行政受理服务中心受理人员

1、按照标准查验申请材料；

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式；

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人；

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由；

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期；

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、审核、现场检查

标准：

1、符合法律法规和国务院药品监督管理部门的有关要求；

2、《药品生产许可证》、《营业执照》或其它等申请人相关的资质性证明文件齐全，符合法定形式；

3、已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件；

4、具有与所申报生产第一类中的药品类易制毒化学品的组织机构，组织机构各部门职责明确、相互协调；

5、第一类中的药品类易制毒化学品生产管理、质量管理部门的人员熟悉易制毒化学品管理

以及有关禁毒的法律、行政法规；

6、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

7、具有与所申报生产第一类中的药品类易制毒化学品品种及规模相适应的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

8、具有与所申报生产第一类中的药品类易制毒化学品品种及规模相适应的保证安全生产的管理制度；

具有与生产第一类中的药品类易制毒化学品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

9、具有符合药品监督管理部门要求的企业安全生产管理和向药品监督管理部门或其指定机构报告生产信息的能力；

10、组织现场检查（不计入现场检查时限），检查合格。

岗位责任人：药化生产处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核，必要时于10日内组织专家认证检查，专家认证检查材料3日内移交至省局药化生产处；

2、申请材料和企业现场检查符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员；

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

时限：组织专家认证检查10个工作日，专家认证检查材料移交至省局药化生产处3个工作日，审核10个工作日

三、复审（一）、（二）

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、材料审查意见的确认。

岗位责任人：（一）药化生产处分管处领导，（二）药化生产处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。

时限：4个工作日

四、审定（一）、（二）

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：（一）省局分管局领导，（二）省局局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定；

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员；

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员。

时限：4个工作日

五、审查意见和申请材料转送