医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

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曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析曲靖市中医医院是一家拥有多年历史的大型医院，致力于为患者提供高质量的中医医疗服务。

然而，在医院制剂质量方面，我们发现存在一些问题。

本文将对曲靖市中医医院制剂质量标准存在的问题进行整理和分析，以期帮助医院提高制剂质量，为患者提供更好的医疗服务。

一、存在的问题1. 药材质量不稳定制剂的药材是制剂质量的基础，而医院采购的药材品质缺乏稳定性，有些药材的鉴别和质量控制不到位，导致制剂的品质参差不齐。

2. 制剂配方不规范医院现有的制剂配方标准并不够严谨，很多配方缺乏科学依据，无法达到良好的疗效。

同时，还有不少配方并未纳入到医院制剂标准中，存在一定安全隐患。

3. 药物质量不过关医院现有的制剂生产过程中，存在一些马虎的问题，导致一些药品中含有杂质、重金属超标、微生物污染等问题，严重影响了制剂的品质和安全性。

4. 制剂检验工作不严谨医院在制剂检验过程中，有的不注重细节，检验过程简单粗暴，导致一些缺陷和问题被忽略，影响了制剂质量的稳定性和可靠性。

此外，医院还缺少专业的检测设备和技术人员，导致部分制剂检验无法及时准确地开展。

二、分析原因1. 人员素质不高医院现有的生产人员与技术人员在相关领域缺乏必要的培训和知识储备，缺乏正确技术操作的要求，严重限制了制剂工作的质量和性能。

2. 管理松散医院对制剂生产的全过程管理体系不够完善，有些部门的沟通协作会出现不协调的情况，也有些制剂生产过程中存在盲目和冲动的行为，导致合规性和合法性无法得到确保。

3. 资金投入不足医院现有的制剂生产环节，需要一定的设备储备和人力投入。

但是，由于资金短缺，医院在这方面的投入非常有限，导致一些必要的检验、监察和维护不能得到保障，影响了工作的效率和质量。

三、解决方案1. 提高人员技术培训医院应该通过多种形式的技术培训来提高员工的技能和素质，让他们更好地掌握生产工艺和操作规范，确保制剂质量。

2. 搭建完整的管理机制医院应该建立全面的制剂生产管理机制，制定详细的质量标准和过程流程，确保合规性和合法性。

医疗机构制剂存在的问题和发展思路

医疗机构制剂存在的问题和发展思路医疗机构制剂是临床用药的有效补充，在医疗事业中发挥着重要的作用。

近年来，不断加强对医疗机构制剂的有效监管，促进医疗机构制剂配制质量逐步提高，从而保障人民群众用药安全，也相继制定和公布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，《医疗机构制剂注册管理办法》等。

医疗制剂具有针对专科病种，批量小，针对性强，疗效显著，价值便宜等优势，但与新形势要求的医疗科技发展明显拉开差距，普遍存在硬件、软件上的不足，讨论如下：1、医院制剂主要存在的问题1.1硬件设备落后除部分新建制剂室购置设备较高外，多数医院的制剂设备年代已久、老化现象严重，缺乏必要及时的更新，且配制设备机化，自动化程度普骗较低，多为手工或半手工操作方式，直接影响制剂的质量。

洁净室的设计施工没有经过严格认证，在使用过程中未能严格地监控初、中效压差和更换清洗过滤器；对空调系统缺乏定期的维护保养，无法有力地保证洁净区内的洁净度。

制水有的还采用老式的蒸馏水器，纯化水、注射用水生产和存放仍存在较多问题。

设备的使用维护保养不及时、不到位，缺少专业的维修保养人员且记录不全。

1.2软件管理不到位（1）人员管理：其虽具有专业职称，但缺乏与外界先进企业的交流与学习，技术较单一，方法比较局限，知识更新较慢，对前沿技术的触觉不够灵敏。

检验技术力量薄弱，其有待提高。

大多数医院缺少专业的GMP管理应用人才。

有的制剂室由于配制数量少，而配制人员和检验人员临时外聘或兼职的情况。

（2）物流管理：由于医院制剂仅在医院内部使用，一些医院的灭菌制剂至今仍然使用回收的旧瓶。

原辅料、成品等库房条件较差，温湿度不符合要求。

原辅料，药包材无法完成全检，只能根据对方提供检验报告书，做一般常规项目的检验。

配制，分装与贴签、包装等工序不能真正分开。

配料不能真正做到双人核对，物料分类不清。

存放混乱，不合格的物料不能及时处理，记录不到位。

（3）配制管理：有的医院制剂还存在生产管理制度不健全，岗位操作规程、生产记录简单；对部分关键配制过程未进行控制和记录，生产、配料无严格的核对制度；物料平衡设计不合理，，未对各个过程制定相应的平衡范围。

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考云南省医疗机构是我国西南地区重要的医疗中心，承担着重要的医疗服务和医疗制剂供应的角色。

近年来一些医疗机构制剂质量标准存在着一些问题，给患者用药和医疗保健带来了不安全因素和风险。

本文将从云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题以及解决思考进行探讨。

云南省医疗机构的制剂质量标准存在的问题主要表现在以下几个方面：1. 药品质量不过关。

一些医疗机构在采购药品的时候，并没有进行严格的质量检测，导致进货的药品质量参差不齐。

甚至一些药品可能存在质量不合格的情况，对患者的治疗效果和健康安全造成了极大的隐患。

2. 制剂生产环境不规范。

一些医疗机构在制剂生产过程中，没有严格按照相关的规范进行操作，导致生产环境不洁净，设备不完善等问题，影响了制剂的质量。

3. 药品使用过程中存在问题。

一些医疗机构在药品的使用过程中，没有按照药品的说明书进行操作，以及药品的存储和保管不合规范，导致药品出现了降解、变质等现象。

由于上述问题的存在，云南省医疗机构的制剂质量标准不达标，对患者的健康和用药安全带来了严重的风险。

为此，我们需要认真思考如何解决这些问题，提高医疗机构的制剂质量标准，保障患者的用药安全和健康需求。

政府应增加对医疗机构制剂质量的监管力度，建立健全的监管体系和标准，明确各医疗机构的责任和义务，加强对药品的采购、生产和使用全过程的监督管理，确保药品的质量和安全。

医疗机构本身也要提高自身的管理水平和质量意识，建立健全的质量管理体系，严格按照相关的规定进行药品的采购、生产和使用，加强对制剂生产环境的管理，确保药品的质量可控。

需要加强对医疗机构从业人员的培训和教育，提高他们的业务水平和质量意识，加强对药品的使用和管理规范的宣传，使其都认识到药品质量和用药安全的重要性。

云南省医疗机构还应积极开展与质量监管部门、专业机构的合作，引进先进的技术和设备，进行新药的研发和生产，提高医疗机构自身的制剂质量水平。

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考1. 引言1.1 云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考在医疗机构中，制剂质量标准是非常重要的，它直接关系到药品的质量和安全性。

近年来，云南省医疗机构制剂质量标准存在着一些问题，这些问题需要引起相关部门和社会的重视和思考。

当前云南省医疗机构制剂质量标准的现状并不太理想。

一些医疗机构在制剂过程中存在着不规范操作、设备不达标、人员技术水平不高等情况，导致制剂质量无法保证。

这给患者的治疗带来了安全隐患，也影响了医疗机构的声誉和信誉。

存在的问题主要集中在制剂质量不稳定、标准缺失、误差率偏高等方面。

这些问题的存在严重影响了患者的治疗效果和安全性，也不利于医疗机构的长远发展和提升。

针对这些问题，我们需要深入分析问题的原因，找出根本原因，采取有效的措施和建议，加强监管，提升医疗机构制剂质量标准，保障患者的权益和安全。

是一项重要的课题，需要相关部门和社会各界的共同努力和关注。

2. 正文2.1 当前云南省医疗机构制剂质量标准的现状云南省作为我国西南地区的重要省份，其医疗机构制剂质量标准在一定程度上反映了我国西南地区的医疗水平。

目前云南省医疗机构制剂质量标准存在一些值得关注的问题。

云南省医疗机构制剂质量标准的统一性和规范性有待提高。

由于各个医疗机构之间标准的不一致性，导致了制剂质量参差不齐，患者难以得到一致的治疗效果。

部分医疗机构在制剂过程中存在一些操作不规范的情况，比如药品配方不准确、药品存储条件不符合要求等，这些都可能影响到最终的药品质量。

云南省医疗机构在药品的采购和供应环节中也存在着一些问题，有些医疗机构为了降低成本而选择低质量的药材或原料药，从而影响了最终制剂的质量。

当前云南省医疗机构制剂质量标准存在着一些不容忽视的问题，对患者的治疗效果和健康造成了一定程度的影响。

为了提高医疗质量，我们需要进一步完善医疗机构制剂质量标准，加强监管和指导，确保患者能够获得高质量的医疗服务。

我国医疗机构制剂存在的问题及建议

我国医疗机构制剂存在的问题及建议摘要：目的：提高医疗制剂质量；方法：分析我国医疗机构制剂现存的问题；结论：从制剂规范和设备等方面提出改进建议。

关键字：医疗机构制剂、问题；1、国家医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。

正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。

医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。

医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。

2、医疗制剂存在的问题2.1制剂规范方面存在的问题2.1.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严，药品管理法[1]的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据。

在国家食品药品监督管理局(SFDA)组建前,原卫生部药政局及各省卫生厅分别出台了相应的制剂规范,对制剂的质量标准进行修订和提高。

SFDA组建后,从国家层面上来讲,仍然没有职能机构对制剂质量标准的规范和提高工作实施统一的指挥和协调,由于历史原因,现在所执行的标准颁布的时间跨度大,有些品种在多个标准中均有收载,各标准对制剂的质量控制项目内容不统一,给制剂配制及检验监督带来困难。

自拟质量标准更是由于各医疗机构技术水平、仪器设备等原因,在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距,不能达到质量可控的要求,控制指标参差不齐。

2.1.2自拟质量标准存在的主要问题自拟质量标准是指未收载于国家和省级药品及制剂标准,由医疗机构自行制定的标准。

存在的主要问题为控制指标不够明确,检验方法验证不足,难以有效保证制剂质量均一可控;部分品种检验方法专属性不强,个别标准中的检验方法重现性不好。

此外,还存在制剂标准项目缺项等问题。

2.1.3各级制剂标准项目存在的主要问题2.1.3.1标准缺项。

谈《中国医院制剂规范》存在的几个问题

谈《中国医院制剂规范》存在的几个问题
一、目前问题存在
1、制剂程序不明确：缺乏调配剂品质控制和记录，容易导致个人循证依据不统一个标准来制剂。

2、实施的程序不可控：药品制剂存在技术含义不明确，技术条件参数没有明确规定，违规实施，容易造成质量问题。

3、资质条件设置落后：临床实际调配过程中，容易缺乏专业知识、技能和市场准入或其他资质等要求，致使调配过程受到限制。

4、报制剂企业不够严格：报制剂企业合作不足，制剂销售渠道不健全，由于审批不足以保障质量，容易使销售过程混乱不堪，影响了制剂质量的管理。

二、解决措施
1、充分培训：加强药师和制剂师的培训，使他们具备完善的理论知识和技术能力；同时，要提供正确的流程和处方制剂，清晰明确地规定制剂程序和规范。

2、继续改进：制定和完善关于药物制剂的国家标准和行业标准，确保实施的可操作性和控制的准确性；采取有效的质量管理措施，保证合格的制剂质量；聘请专业的管理人员负责制剂质量的管理。

3、合理配置资源：健全科学的高质量的管理结构，完善管理程序，充分利用资源，合理组织工作，提高制剂质量水平；完善评价政策，使制剂质量控制系统可持续稳定地向上发展；将持续下去。

4、强化监督：建立和完善采购、调配、使用等审核制度，并严格执行；及时监测药品制剂状况，全面开展绩效评价；重视对药品制剂质量管理的监督审查，定期调查评估，确保标准落实，以保证药品制剂的质量可控。

医院中药制剂存在的问题及对策

医院中药制剂存在的问题及对策标签：中药制剂；问题；对策医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。

医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用[1]。

随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施，对医院制剂配制和检验条件要求越来越高，中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。

1 存在的问题1.1 制剂配制管理工作欠规范虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求，对制剂品种进行申报并取得批准文号，但由于多年来国家没有统一的审批标准，致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。

有些配制使用的制剂品种没有全部申报，只取得部分品种的批准文号。

制剂品种、剂型杂，批量小，受生产设备和工艺条件等限制，有的是手工或半自动化生产，质量时有波动。

擅自改变包装规格，包装标签不规范，标示的内容不全，与省级药品监督管理部门批准的内容不一致，有的品种无说明书，或有说明书但可读性差，不能正确指导合理用药。

1.2 质量标准不完善先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。

但大多数医院中药制剂的标准不完善，可执行性差，水平较低，大部分按《中国药典》制剂通则进行，一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目，绝大多数中药制剂没有含量测定项目，缺乏有效的可控指标，不能起到控制制剂质量的作用。

1.3 物料储存、保管不善有的仓贮管理设施简陋，待检、合格、不合格区域无色标，无通风和温、湿度监测调节设备，地面潮湿，卫生条件差，缺少必要的养护措施，通风、降温、防虫、防尘、防潮、防鼠设施不符合要求，导致中药材（饮片）霉变、虫蛀。

1.4 生产过程中存在的问题中药饮片依法炮制是保证用药安全有效的前提，通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、引药入经，便于制剂。

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考近年来，随着医疗水平的不断提高，医疗机构在治疗疾病过程中所使用的药品制剂也逐渐成为人们关注的焦点。

而在云南省内，医疗机构使用的药品制剂质量标准存在着一些问题，这直接影响到了患者的治疗效果与安全。

本文将对云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题进行探讨，并提出一些解决办法与思考。

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题主要包括以下几个方面：1. 药品制剂质量差异大由于云南省地理位置的特殊性，其不同地区的气候、土壤等环境因素对植物原料的生长与品质有着直接的影响。

不同地区生产的药品制剂在质量上存在着较大的差异，这就给医疗机构的药品采购造成了一定的困扰。

有时候同一种药品的制剂在不同地区的质量差异很大，这给医疗机构提供了一定的挑战。

2. 制剂标准不统一云南省内的医疗机构在使用药品制剂时存在着各自制定的标准，这就导致了制剂标准的不统一。

不同医疗机构之间对同一种药品的制剂可能有着不同的要求与标准，这就给医疗机构的药品采购、使用与管理带来了一定的复杂性，也可能导致了不同标准下的药品制剂质量差异问题。

3. 制剂质量监管不到位云南省医疗机构在使用药品制剂时，监管部门对其制剂质量的监督检查力度不足，导致一些医疗机构在采购使用药品制剂时存在一定的质量隐患。

药品制剂质量监管不到位，也容易让一些不法商家借机生产假冒伪劣药品，给患者的身体健康造成威胁。

以上所述是关于云南省医疗机构制剂质量标准存在的一些问题，而如何解决这些问题也是一个需要深思熟虑的问题。

在我的看来，解决云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题需要从以下几个方面入手：1. 加强监管力度对医疗机构制剂的质量监督检查力度应当得到加强，监管部门应当增加对医疗机构制剂质量检验的频次与范围，同时加大对医疗机构采购药品制剂的来源和质量的监督力度，杜绝假冒伪劣药品的流入。

2. 统一标准有关部门应当制定统一的医疗机构制剂质量标准，各医疗机构必须按照统一的标准来采购、使用和管理药品制剂，以保证整个医疗机构系统中医疗质量的一致性与安全性。

医院制剂质量标准存在的问题分析及对策探讨

中国医学伦理学
ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｅａｌＥｔｈｉｃｓ
２０１５年６月第２８卷第３期
Ｊｕｎ．２０１５Ｖｏ１．２８Ｎｏ．３
网址与投稿：
ｈｔｔｐ：ｆｙｘｌｌｘ．ｘｊｔｕ．ｅｄｕ．ｃｎ
［摘要］论述了目前医院制剂普遍存在的质量标准检测方法落后、质量标准缺项严重的问题，并从四个方面对其原因进行了分析，提出了加强药学伦理道德建设；审批部门应严格制卉ｌ１注册审评技术要求；整顿和提高所有制
剂质量标准；加强药学人员引进和培养，积极开展提高质量标准修订工作；医院加大软硬件建设，支持质量标准修
ａｎｄｔｒａｉｎｉｎｇｏｆｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｐｈａｒｍａｃｙｐｅｒｓｏｎｎｅｌ，ａｎｄａｃｔｉｖｅｌｙｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄｒｄａｒｅｖｉｓｉｏｎｗｏｒｋ；ｈｏｓｐｉｔｌａｉｎ — ｃｒｅａｓｉｎｇｈｒｄａｗａｒｅａｎｄｓｏｆｔｗａｒｅｃｏｎｓｔｕｃｒｔｉｏｎ，ｓｕｐｐｏｒｔｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｓｒｅｖｉｓｉｏｎｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｏｒｆｔｈｅｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆ
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云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考随着医疗事业的发展，医疗机构制剂质量标准问题备受关注。

对于云南省医疗机构而言，制剂质量标准问题也是一个亟待解决的难题。

本文将对云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题进行分析，并提出相应的思考和建议。

一、问题现状1. 生产环境不佳一些医疗机构在制剂生产过程中，生产环境不佳，存在着空气紧闭、烟尘飘散等问题，这些都会对制剂的质量产生不利影响。

2. 设备不完善云南省部分医疗机构的制剂生产设备过于陈旧，技术水平低，无法满足高质量、高效率的制剂生产需求。

这会影响制剂的精准度和稳定性。

3. 人员水平不高一些医疗机构缺乏专业的制剂生产人员，他们的专业知识和技术水平不够，造成制剂生产过程中的操作不规范、不精准，直接导致制剂质量问题。

4. 质量标准缺失云南省医疗机构在制剂生产中缺乏统一的质量标准，导致各医疗机构对于制剂的质量认定标准不一致，这会对患者的用药带来安全隐患。

二、思考与建议1. 强化监管加强对云南省医疗机构的制剂生产环节的监管力度，建立完善的监管制度和检查机制，确保医疗机构在制剂生产过程中严格按照相关规定执行。

2. 提高人员素质加强医疗机构内部对制剂生产人员的培训和考核，提高其专业素质和操作技能，确保他们在制剂生产过程中能够严格按照规定操作，保证制剂质量。

3. 更新设备技术鼓励医疗机构更新制剂生产设备，引进先进的生产技术，提高生产效率和精准度，确保制剂生产过程中的稳定性和安全性。

4. 建立统一标准5. 加强合作交流云南省各医疗机构之间应加强合作与交流，分享制剂生产的经验与技术，共同提高制剂质量，并建立监督机制，相互监督与协作。

云南省医疗机构制剂质量标准存在诸多问题，需要各方共同努力来解决。

只有加强监管、提升人员素质、更新设备技术、建立统一标准以及加强合作交流，才能在云南省医疗机构制剂质量标准方面取得实质性的进步。

希望云南省医疗机构能够将制剂质量标准提高到更高的水平，保障患者的用药安全。

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考
制剂质量标准的制定应该更加科学和严格。

目前的标准体系有些过于模糊和宽泛，对制剂质量的要求不够明确。

在制定标准时，应该充分考虑药物的特性和用途，采用更加严格的测试方法和指标，确保制剂的质量和安全性。

存在一些医疗机构对制剂质量标准的执行不够严格。

有些机构可能存在管理不善、设备不足、人员素质低下等问题，导致制剂生产过程中的操作不规范，从而影响到制剂质量的稳定性和可靠性。

为了提高制剂质量标准的执行效果，需要强化医疗机构人员的培训和管理，加强对制剂生产过程的监督和检查。

云南省的医疗机构制剂质量标准在一些重要细节上有待完善。

在制剂的配方设计和制备方法方面，可能存在一些不合理或不科学的地方，需要加强对制剂研发和生产过程的科学性和规范性的要求。

云南省的制剂质量标准在生产环境和设备的要求上也需要加强，确保制剂生产的卫生和安全。

云南省的医疗机构制剂质量标准的执行和监督体系也有待进一步完善。

在执行方面，需要建立一套完善的制剂质量检测体系，加强对制剂质量指标的检测和评价，及时发现和解决制剂质量问题。

在监督方面，需要加强对医疗机构的监督和管理，提高制剂质量监测和监管的力度，确保医疗机构合规运营和制剂质量的稳定性。

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考云南省作为中国西南地区重要的经济和文化中心，其医疗机构的制剂质量标准一直是人们关注的焦点。

长期以来，云南省医疗机构制剂质量标准存在着诸多问题，给患者的治疗和健康造成了一定的影响。

本文将针对云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题进行分析，并提出相关的思考和建议。

一、存在的问题1. 质量不一：云南省各医疗机构制剂的质量参差不齐，有的医疗机构关注制剂质量，严格按照标准生产；而有的医疗机构则存在制剂质量不达标的情况，甚至违规添加不明原料。

2. 缺乏监管：云南省医疗机构的制剂质量标准监管力度不够，监管不严格，导致部分医疗机构没有严格遵守相关标准和规定，甚至出现质量安全隐患。

3. 技术落后：云南省部分医疗机构的制剂生产技术相对落后，缺乏必要的技术设备和人才，导致制剂质量无法得到有效的保障。

二、思考和建议1. 加强监管力度：云南省应当加强对医疗机构制剂质量标准的监管力度，建立健全的监管体系，严格规范医疗机构的制剂生产流程，确保制剂质量达标。

2. 提高技术水平：云南省医疗机构应当加大对制剂生产技术的投入和支持，提高技术水平，引进先进的生产设备和管理经验，提高制剂的生产质量和安全性。

3. 增强人员培训：完善培训机制，加强对医疗机构从业人员的制剂生产技术培训，提高他们的专业素养和责任意识，提高制剂质量标准的执行力度。

4. 建立完善的药品溯源体系：建立健全的药品溯源体系，加强对医疗机构制剂生产环节的监督和管理，确保药品的来源可追溯，有效防范和打击制假售假行为。

5. 建立药品安全风险评估机制：建立药品安全风险评估机制，加强药品安全监测和风险评估工作，及时发现和排查制剂质量安全隐患，保障患者用药安全。

云南省医疗机构制剂质量标准问题的解决需要各方共同努力，需要政府部门、医疗机构、药品生产企业和社会各界的广泛参与和合作。

只有通过大家的共同努力，才能保障患者用药安全，提高医疗机构制剂质量标准，为广大患者提供更加安全、有效的药品治疗服务。

医疗机构药品质量管理存在的问题及建议

医疗机构药品质量管理存在的问题及建议近年来，随着对药品生产、经营企业监管力度的加大，药品生产、经营秩序得到有效规范，人民群众用药安全得到了有效保障，但由于历史和现实的一些原因，药品监管方面还存在着一些不容忽视的问题，尤其是对占药品终端销售近70%份额的医疗机构的监管存在监管次数少、监管力度小、监管难度大的问题，致使医疗机构在药品购进、验收、贮存、使用等环节上存在诸多问题。

2022年8月至10月，我局组成专门的检查组，联合各县（区）局对县级以上医疗机构药品质量管理情况进行了全面的监督检查，从监管的角度看，全市县级以上医疗机构在药品质量管理主要存在如下问题：一是领导重视不够。

药品质量管理，是医疗机构一项重要而经常的工作。

然而，相当一部分医院的领导只注重医院的经济效益，只注重药品的购进价格，对于药品购进后的验收、贮存、养护、使用等质量管理不管不问，对于药品质量是满足于不出事，购进后的药品质量管理讲起来重要，做起来次要，忙起来不要。

更有甚者，个别医疗机构的领导，为了照顾少数人或个人的利益，明示或暗示指定采购对象，造成进货渠道不规范，致使一些非法渠道的药品进入医院，难以保证药品质量。

二是人员素质不高。

在检查中发现，一部分医院从事药事工作的人员药学专业知识匮乏，业务素质不高，非药学专业人员从事药事工作的占了相当比例。

相当一部分药事工作人员对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规还不够了解和熟悉，对于如何按照法律法规规定的要求来对购进后的药品进行质量管理满足于一知半解。

三是制度落实不严。

近年来，在药品监督管理部门的指导和督促下，医疗机构都统一建立了“供货方资质审验制度”、“药品购进验收制度”、“药品保养保管制度”等相关制度，但是，一部分医疗机构受经济利益的驱使和其他一些原因的影响，药品采购人员和质量管理人员制度意识淡薄，责任心不强，未能严格落实“供货方资质审验制度”、“药品购进验收制度”等一系列管理制度，在未严格审查供货方资质是否完备、供货渠道是否正规、购进票据是真是假的情况下，就擅自将购进的药品验收入库，导致从非法渠道购入的药品能够顺利进行医院并在临床使用，还有的医院库房管理员为图省事方便，往往由搬运工或药商将购进的药品搬运入库，然后对照入库发票照搬照抄。

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析曲靖市中医医院是一家具有较长历史的综合性医院，一直以来以中医药特色闻名。

近年来曲靖市中医医院的制剂质量标准存在一些问题，给患者就医与用药带来了一定的困扰。

本文将对曲靖市中医医院制剂质量标准存在的问题进行整理与分析，希望能引起有关部门的重视，及时解决这一问题，为患者提供更加安全的用药环境。

一、存在的问题1. 药材质量不过关。

曲靖市中医医院使用的药材质量参差不齐，有些药材的来源不明，甚至存在着质量不达标的情况。

这就给制剂的质量带来了隐患，容易引发不良反应。

2. 制剂生产工艺不规范。

有部分中药制剂在生产过程中存在一些工艺上的瑕疵，如温度控制不到位、配比不准确等，导致制剂质量无法得到保障。

3. 药品贮存条件不佳。

曲靖市中医医院在药品的贮存方面存在一定的问题，部分药品的贮存条件不佳，如湿度过高、温度不稳定等，这些都会直接影响药品的质量。

4. 药品检测手段不完善。

目前曲靖市中医医院对于药品的质量检测手段不够完善，不能全面准确地评估药品的质量，容易出现瑕疵产品。

以上问题的存在，严重影响了曲靖市中医医院的制剂质量标准，不利于患者的就医与用药安全，有必要引起有关部门的高度重视。

二、问题分析1. 从医院管理角度来看。

曲靖市中医医院在管理层面存在一些不足，如对制剂生产流程的监管不到位、对于药材的采购管理不够严谨等，都是造成问题的主要原因。

2. 从人员素质角度来看。

有部分医院工作人员对于制剂生产工艺的认识不够深刻，导致在具体操作过程中出现了一些失误，造成制剂质量不稳定。

3. 从技术设备角度来看。

曲靖市中医医院在药品质量检测设备方面存在不足，没有配备先进的仪器设备，难以准确评估药品质量，存在一定的安全隐患。

4. 从医院文化建设角度来看。

良好的医院文化是医院的软实力，而曲靖市中医医院在这方面也存在不足，需要加强医院文化建设，提升全体员工的医德医风。

三、解决对策1. 强化医院内部管理。

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析一、问题整理：1.制剂质量标准不统一：曲靖市中医医院在使用制剂时存在着质量标准不统一的现象。

不同医生在使用同一种制剂时，对其质量要求存在一定的差异，导致使用过程中存在一定的混乱和不确定性。

2.制剂生产工艺落后：曲靖市中医医院的制剂生产工艺相对落后，无法很好地满足现代医疗设施的需求。

在生产过程中存在着一定的技术难题和生产效率低下的问题，导致制剂质量难以得到有效保障。

3.质量控制不到位：在曲靖市中医医院的制剂生产过程中，存在着质量控制不到位的问题。

并没有建立标准化的质量控制流程和机制，导致质量管理方面存在一定的困难和隐患，容易出现质量问题。

4.监督管理不足：在曲靖市中医医院的制剂生产过程中，相关部门的监督管理不足。

缺乏有效的监督机制和监督人员，使得制剂生产过程中存在一定的灰色地带和监管盲区，容易出现质量问题。

二、问题分析：1.制剂质量标准不统一：造成制剂质量标准不统一的原因主要在于医院内部对于制剂质量标准的理解和执行上存在差异。

解决这一问题需要加强医院内部的管理和规范，统一各医生对于制剂质量标准的认知，确保制剂使用的一致性。

3.质量控制不到位：解决质量控制不到位的问题需要建立相应的质量管理体系，明确各项质量控制的标准和流程，加强质量管理方面的人员培训和技术支持，提高制剂质量控制的水平。

三、解决对策：1.加强内部管理：曲靖市中医医院需要加强内部管理，建立完善的制剂质量标准执行机制，加强对医生的培训和教育，确保医生对于制剂质量标准的一致性认知和执行。

2.提高生产工艺水平：曲靖市中医医院需要加强技术更新和设备更新，提高制剂生产工艺的现代化水平，引进先进的生产技术和设备，以提高制剂质量。

4.加强监督管理：加强监督管理部门对于医院制剂生产过程的监督，建立相应的监督机制和监督人员，加强对于医院质量安全管理工作的监督和管理，确保医院制剂质量的有效保障。

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题，需要通过加强内部管理、提高生产工艺水平、建立质量管理体系和加强监督管理等对策来解决。

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考

云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题及思考云南省的医疗机构在制剂质量标准方面存在一些问题，这些问题主要包括以下几个方面：一、部分医疗机构对制剂质量标准的严格要求不够在实际使用中，部分医疗机构对制剂质量标准的要求不够严格，导致一些制剂的质量无法达到标准要求。

因此，需要加强对医疗机构的监管和培训，提高其对制剂质量的重视度，确保制剂的质量稳定可靠。

二、部分医疗机构生产的制剂存在虚假标注等问题有一些医疗机构在制剂生产和销售中存在着虚假标注、虚假宣传等问题，这不仅会欺骗患者，也会给医疗机构的声誉造成很大的损失。

因此，需要整顿市场秩序，对制剂生产和销售进行有效管理，严格监管医疗机构的行为。

三、一些医疗机构的制剂生产设备和工艺落后部分医疗机构的制剂生产设备和工艺较为落后，无法满足制剂生产的要求，导致生产出的制剂品质不稳定。

为解决这些问题，需要加大投入，提高生产设备和工艺的先进性和标准化程度。

对制剂的生产和销售过程进行监管，是确保制剂质量稳定的重要保障。

然而部分医疗机构对其制剂生产过程的管理不够严格，监督力度不够，导致制剂质量无法得到有效保障。

因此需要加强对制剂过程的监控和管理，强化地方部门的监管执法力度。

一、加强制剂质量管理人员的培训和考核医疗机构应该加强制剂质量管理人员的培训和考核，提升其对制剂质量监管的意识和能力。

二、建立有效的制剂质量检测和监管机制建立有效的制剂质量检测和监管机制，加强制剂生产全过程的质量监管，确保制剂质量达到国家标准要求。

三、加大投入，提高制剂生产工艺和设备的先进性四、加强市场监管，整顿市场秩序加强市场监管，整顿市场秩序，严格打击制售假冒伪劣医疗制剂的行为，维护正常医疗秩序，保证患者们的用药安全。

综上所述，要解决云南省医疗机构制剂质量标准存在的问题，必须采取一系列有效的措施，包括提高医疗机构管理水平，建立有效的制剂质量检测和监管机制，加大投入，提高制剂生产设备和工艺的先进性和标准化程度等。

医院制剂存在的问题及建议

医院制剂存在的问题及建议标签：医院制剂；问题；建议医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂，它应当是市场上没有供应的品种[1]。

医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充，它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题。

为我国民众防病治病和保证医疗工作的顺利开展做出过积极贡献。

但是，医疗机构制剂自在我国临床中产生以来，由于法规不健全，全国各省市审批标准不统一，加之市场经济发展，医疗市场发生了巨大变化等原因，致使医疗机构制剂管理和使用中还存在着一些不尽人意的地方。

本文作者就大部分医院制剂存在的主要问题进行了分析，并对其提出相应的对策，以供参考。

1 医院制剂存在的问题1.1 缺乏专业人才和业务水平不高长期以来，受“重医轻药”观念的影响，有的人认为从事药剂工作只要会发药就可以了。

医院制剂室人员业务水平不高的现象普遍存在。

其日常工作仅以保障供应为主，缺乏相应的培训和业务交流，有些药学人员对常用药物的功能、主治、性味、归经、真伪鉴别，以及一些毒性中药的剂量、用法及药物间的配伍变化都了解甚少，更谈不上使用高科技进行含量测定、药理研究的方法，因而在工作中经常出现不少差错，影响临床治疗。

另外制剂室人员与药房人员对调过频，使其难以静下心来钻研业务等，由此造成制剂室技术力量薄弱，难以取得突破。

1.2 制剂设备落后，配制制剂的原辅料、包装等材料管理不严我们在多年的药检工作中发现，许多医院制剂设备基本上以手工操作为主，与所配制剂的剂型、品种不相适应，与药品直接接触的设备表面达不到易清洁、消毒、灭菌、耐腐蚀要求。

有的设备无状态标识、定期检验记录、合格标识、维修保养记录等。

配制制剂的原辅料、包装材料的购入、使用、储存把关意识不强，仓库内固体原料、液体原料、消毒剂等未分区放置，制剂标签的出入库、销毁记录不全。

1.3 包装、标签、说明书及药品名称不规范由于医疗机构制剂没有实行包装、标签、说明书的审查备案工作，制剂包装、标签、说明书普遍不符合国家药监局23号令要求。

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析近年来，曲靖市中医医院在传统中医药的产学研中取得了一定的成就，但在制剂质量方面存在着一些问题，这不仅影响了医院的声誉，更严重的是可能会影响患者的健康。

有必要对曲靖市中医医院的制剂质量标准存在的问题进行整理与分析。

1. 存在的问题（1）质量标准的模糊性：曲靖市中医医院在制剂质量标准方面存在着模糊不清的情况，没有严格明确的标准，导致生产和质量控制过程中存在较大的主观性和随机性。

（2）规范性不足：在制剂生产的过程中，医院没有严格执行国家药品GMP标准，导致制剂生产过程中存在较大的不规范行为，影响了制剂的质量。

（3）质量监控不到位：医院在制剂生产过程中缺乏有效的质量监控手段，对原材料和成品制剂的质量监控不到位，存在质量隐患。

（4）人员素质不高：医院员工的专业技能和工作质量不高，导致了制剂生产过程中的质量问题。

2. 分析原因（1）医院管理不善：曲靖市中医医院在制剂质量标准方面存在问题，主要是由于管理不善导致，医院内部管理体系不完善，质量管理制度不健全，导致了制剂质量标准的模糊性和规范性不足。

（2）信息不畅通：医院内部部门之间的沟通不畅通，导致了质量监控不到位，医院内部对于原材料和成品制剂的质量监控不够严格。

（3）人员培训不足：医院对员工的培训不到位，导致了员工素质不高，影响了制剂的生产质量。

3. 解决措施（1）加强管理：医院应当加强内部管理，建立健全的质量管理体系，明确制剂质量标准，确保制剂的质量稳定可靠。

（2）加强沟通：医院需要加强内部部门之间的沟通，加强质量监控，及时发现问题并进行解决，确保原材料和成品制剂的质量稳定可靠。

（3）加强培训：医院需要加强对员工的培训，提高员工的专业技能和工作质量，确保制剂的质量可控可靠。

4. 结语曲靖市中医医院在制剂质量标准方面存在一些问题，但只要医院加强管理，加强沟通，加强培训，相信这些问题是可以得到解决的。

希望医院在今后的工作中能够更加重视制剂质量标准，确保制剂的质量稳定可靠，为患者提供更好的医疗服务。

医院制剂质量改进措施

制剂质量改进措施
目的: 通过分析影响中药制剂质量的因素,并在我院制剂室有针对性地采取改进措施,为提高医院中药制剂质量奠定实践基础。

依据：《医疗机构制剂配制质量管理规范》
一、认真做好日常质量监督检查记录，每周以书面形式向上汇报周质量监督情况及处罚情况。

二、及时向有关班组负责人提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作。

三、经常对原始批生产记录、工艺卫生情况等进行监督检查。

四、负责兼职质监员的管理、监督、考核工作，对不合格原辅料的投料，不合格中间产品流入下道工序，不合格成品放行有否决权。

五、定期和不定期的组织质量分析会议，并根据会议精神督促落实。

安徽省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议

安徽省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议为提高医疗机构制剂质量标准提供参考和帮助。

分析我省医疗机构制剂质量标准的制定及执行中存在的问题。

对提高医疗机构制剂的质量标准提出意见和建议。

标签：医疗机构制剂；质量标准；问题；建议《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）颁布后[1]，我省制剂品种经过2005年的全面清理整顿，410个品种换发了新的批准文号，全省83%的原有制剂不再配制；2008年再注册后的品种数为204个。

2012年迎来了新一轮的再注册，目前该项工作已顺利完成。

我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总，从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题，从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。

1资料与方法1.1一般资料2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个，2家医疗机构制剂新品种9个；2012年收到2011年发补资料11家145个品种，新报制剂发补资料4家14个品种，再注册补充申请2家3个品种，新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种；2013年收到补充资料的7家10个品种，再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种；2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。

1.2执行标准1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。

2执行情况本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。

由表1可见，执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂，占品种数的18%。

执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂，1999年版的只有7个中药制剂（补骨脂酊、制痂酊两个品种），其他均为化学制剂，占品种数的28%。

执行自拟标准的只有两个化学制剂，其他均为中药制剂，占品种数的53%。

尿素乳膏（15%）有上市同品种，但不同规格，故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行。