药学概论绪论 (2)

条件。
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（二）药品生产质量管理规范
《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 （ good manufacturing practice for drugs，GMP）是在药
品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件
和方法来保证生产符合预期标准的优良药品的 一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产 和质量管理的基本准则。
（二）临床药学
1 概念
临床药学（clinical pharmacy）是以病人为对象，以 药物为基础，以安全、合理用药为目的，以客观科 学指标为依据，研究药物及剂型与机体相互作用中 的各种反应（包括有效和不良反应），从而促使药 物最大限度的发挥临床疗效的医与药结合性学科。
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2 临床药学的主要任务 临床药学的主要任务是：
③卫生要求严格。 ④对生产条件有较高的要求。温度、湿度、空气 洁净度 ⑤药品必须是符合要求的合格品。
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2 药品生产管理的特点
药品质量关系到患者的健康和生命，对药品质量
必须进行严格的监督管理，保证生产的药品安全
有效。
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药品质量的优劣通常只有专业人员依据必要的仪
器、设备才能检查，患者根本不具有自行判断的
为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有 效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关 法律、法规，SFDA发布了《药品经营质量管理 规范》（good supply practice for pharmaceutical products，GSP），并于2000年7月1日起执行。
2000年11月SFDA发布《药品经营质量管理规范实 施细则》和《药品经营质量管理认证管理办法 （试行）》。
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根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管 理局人发[1999]34号文件精神，国家执业药师资
格考试分为四个科目：
1. 药事管理与法规
2. 药学综合知识与技能
3. 药学专业知识（一） 4. 药学专业知识（二）
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药学专业知识（一） 药物分析
药理学
药学专业知识（二）
药剂学
药物化学
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四 医疗机构药事管理
医 疗 机 构 药 事 管 理 （ institutional pharmacy
administration）是指医疗机构内以服务病人为中心，
临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学
技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管
理具有专业性、实践性和服务性很强的特点。
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新药的研究开发有以下四个阶段
（一） 制定研究计划和制备新化合物阶段 了解国内外研究动态和发展趋势，制定严 密的新药研究计划和实验设计，然后进行 化学合成或天然产物提取，对所获得的化
合物进行基本特性研究，确定其结构和有
关性质。
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（二） 药物临床前研究
为申请药品注册而进行的药物临床前研究， 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质 及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、 检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、 动物药代动力学等。
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（三）药品流通的监督管理
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药
品质量，国家食品药品监督管理局颁布了《药品流
通监督管理办法（暂行）》，于1999年8月1日在全
国施行。2006年12月8日国家食品药品监督管理局审
议通过了新的《药品流通监督管理办法》，于2007 年5月1日起施行。
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（四）药品经营质量管理规范
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（三） 药物临床研究
药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验。药 物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批 准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice, GCP)。 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注 册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
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三
药品流通及其管理
（一）药品流通的概念和特点
药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从
生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药
品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
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药品流通特点： ①流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假 药流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。 ②药品品种、规格很多，分类复杂。 ③参与流通的机构人员很多，是否依法注册的药师是 保证药品质量的关键。 ④药品定价和价格控制难度大。 ⑤药品广告宣传要求高，虚假、误导的药品广告将产 生影响人们生民健康的严重后果。
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3 GMP的特点
GMP是对药品生产过程中质量管理实践的总结、抽 象和升华，其目的是保证所生产的药品安全、有效、 均一。制订和实施GMP的目的决定了GMP应具有以 下特点：①GMP具有时效性，是与时俱进、不断发 展完善的；②GMP条款通常仅严格规定所要求达到 的标准，并不限定实现标准的具体办法。
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（四） 药品的申报与审批
绪论
新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和 生产上市申报审批。 省级药品监督管理部门负责初审，其内容是对申 报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进 行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所 发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、 申报材料上报SFDA。指定的药检所负责样品检验 和申报的药品标准复核。
我国执业药师资格除对药品生产、经营、使用单位部分 药学高级技术人员通过认定授予相应资格外，其余人员 均需通过考试取得。 19
药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商
品。因此，国Βιβλιοθήκη Baidu决定在药品生产、经营、使用
单位实行执业药师资格制度。要求： 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备 相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、 经营、使用单位的必备条件之一。
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（五） 新药监测期的管理
SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产 的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行 监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业进 口和生产。新药的监测期自批准该新药生产之日 算起，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的 安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的 监测期限。
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二 药品生产及其管理
在通过国家药品监督管理局的审批，获得新药 证书和生产批文后，药品生产企业就可以正式
生产该药品了。
• 药品质量是在生产过程中形成的，因此，药品 生产管理是保证和提高药品质量的关键环节。
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（一）药品生产管理的特点
1 药品生产的特点
①机械化、自动化程度要求高。
②生产过程中使用的仪器设备较多，且生产设备 具有较强的多用性。
①药学信息的收集和提供咨询服务；
②实施治疗药物监测及参与个体给药方案的制定；
③深入临床实践，参与药物治疗；
④参与药物不良反应的监测及管理工作；
⑤进行药物配伍工作和相互作用的研究；
⑥建立病人的药历，进行处方、药历的分析，了解医 院的用药情况。
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药师和执业药师
药师是指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种 工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资 格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位 中执业的药学技术人员。执业药师的英文译为Licensed Pharmacist。