配液罐验证方案

配液罐验证方案

目录

1. 概述

2. 验证目的

3. 验证范围

4. 验证计划与验证人员职责

5. 验证步骤和方法

5.1 验证方案制定依据

5.2 预确认

5.3 安装确认

5.4 运行确认

5.5 性能确认

6. 结果分析、建议和验证小结

6.1 结果分析和评价

6.2 建议

6.3 验证小结

7. 验证报告

8. 最终批准

1 概述：

1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用

机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。

2 验证目的

通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。

2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。

2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。

2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。

2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能达到设计的质量标准。

2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3验证范围：本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。

4 验证计划与验证人员职责

5 验证步骤和方法

5.1 验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。

5.2 预确认

依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况，结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。

5.2.1 预确认结论:_________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________

执行人：_______ 日期_____年___月___日复核人：_______ 日期____年___月___日

5.3 安装确认

5.3.1 安装确认项目和标准

根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。

5.3.2 安装确认结论________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________

执行人：_______ 日期_____年___月___日复核人：_______ 日期____年___月___日

5.4 运行确认

目的:根据运行确认项目和合格标准，对草拟出的设备标准操作规程进行下一步的确认，对其不合理的地方进行修改，为性能确认做好准备。

5.4.1检测所用的仪器：电子秤，万用表，留点温度计

5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:

5.4.3 负荷运行1～2小时,检查并确认下列项目:

5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪

5.4.5 仪表显示罐内物料的热分布校正值确认：向罐内加入水100Kg，将留点温度计用绳系好，打开蒸汽阀门加热，并接通电源，启动搅拌浆10分钟停机，将留点温度计放入罐内，5分钟后提出记录温度和数显温度，然后再继续加温搅拌10分钟，这样反复六次记录温度，共做三批。

图一

5.4.6运行确认结论________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________

执行人：_______ 日期_____年___月___日复核人：_______ 日期____年___月___日

5.5 性能确认

在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：

5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。

5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检

5.5.6 性能确认结论________________________________________________________

________________________________________________________________________ _____________________________________________________________

执行人：_______ 日期_____年__月___日复核人：_______ 日期____年__月___日

6 结果分析、建议和验证小结：

6.1 结果分析与评价

根据验证数据分析，与标准进行对比偏差情况，对验证结果进行分析，根据结果分析的情况对配液罐验证过程进行综合性评价，并对该配液罐能否满足生产的要求。

6.2 建议: 根据验证结果分析对验证方案中需改进的工艺条件或再验证情况等提出

合理化建议。

6.3 验证小结：

对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。

评价：