配液罐验证方案

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300L浓配罐验证方案

验证方案设备名称: 浓配罐验证方案验证方案编号：验证方案起草日期：有限公司目录1 引言1.1 概述1.2 目的2 文件3 运行确认3.1 目的3.2 合格标准3.3 确认过程4 性能确认4. 1 目的4. 2 合格标准4. 3 确认过程5 结果评价及建议6 最终批准1 引言1.1 概述型,浓配罐是有限公司生产的用于配料工序浓配段的药液配制，本罐适用于输液制剂生产的浓溶液配制。

浓配罐采用316L不锈钢材质制造，配有机械密封的搅拌装置，罐底倾斜便于排液或排污，罐体夹套有加热及冷却功能，并配有喷淋清洗球、纯蒸汽在线灭菌功能。

控制系统由温度计、压力表（夹层）、液位计、安全阀（夹层）等组成，确保浓配罐运行的安全有效，满足生产的要求。

该机主要技术参数如下：生产厂家：有限公司型号：安装位置：小容量注射剂车间配液室罐体(直接接触药液的部分)：316L不锈钢搅拌转数: 80r/min 夹层压力： 0.33Mpa 生产能力：300L1.2 目的1.2.1检查并确认浓配罐改造后安装符合工艺设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认浓配罐改造后运行动作协调、控制准确，性能稳定，能满足生产需要，符合生产工艺要求。

2 文件文件名称文件编号存放地点浓配罐标准操作规程质检部浓配系统在线清洗标准操作规程质检部浓配系统在线灭菌标准操作规程质检部浓配罐维修保养规程质检部3 运行确认3.1目的确认在空载情况下，设备功能正常，符合设计要求。

3.2合格标准按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书要求。

3.3确认过程3.3.1在运行确认前，要确认设备各项准备工作完成，即设备及相连管道安装稳固，电、汽（工业蒸汽、纯蒸汽）、水源（饮用水、注射用水）连接完毕，排放系统连接完毕，仪器仪表安装校验完毕。

3.3.2空载运行1小时进行下列检查和确认：在开启搅拌，使其转数达最大功率条件下，整机无异常杂音，机器运行正常；各开关阀门灵活无误，各管道通畅无阻。

001.配制罐(浓配)及过滤系统验证方案

1、概述：浓配罐及过滤系统设备验证方案是由宁波和信制药过滤设备厂生产的，适用于液体制剂的配制。

其工作原理是利用机械搅拌使液体在密闭容器里的物料溶解均匀，在液体的同时低速搅拌，使药液均匀分布，该设备有进液过滤系统、加热系统、搅拌系统、呼吸系统和控制系统组成。

1.1.浓配系统设备的验证要求根据我国GMP的要求及我国药液配制行业关于配制系统设备的有关规定，并结合国际上大容量制剂行业多年来的经验和做法，浓配系统设备的验证主要包括：1.1.1.验证目的：浓配系统设备验证的目的，是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，以证明药品生产过程中所使用的浓配系统设备性能的可靠性和重现性。

1.2.验证项目及要求1.2.1.浓配系统设备概况检查并确认浓配系统设备的随机文件和资料及附件符合使用和管理要求。

1.2.2.浓配系统设备的安装确认浓配系统设备的安装要有适当的生产、维修空间，管道材质符合设计要求，滤器的规格、材质符合生产工艺要求等1.2.3仪器仪表1.2.3.1校正的热电偶与标准的热电偶之间的误差应≤±1.5％1.2.3.2校正的温度表与标准之间的温差≤±1.5％。

1.2.4 运行确认检查并确认浓配系统设备的运行状况，确定其运行状态，满足设备使用要求。

1.2.4.1. 浓配系统设备按操作规程操作时，系统应运行正常。

1.2.4.2.纯蒸汽通道管路，排气管路应畅通无阻。

1.2.4.3.过滤系统运行正常，应满足工艺要求。

1.2.4.4.排泄管道应畅通1.2.5.运行性能确认通过对设备运行的各种性能参数的测试，确认设备运行的可靠性，能满足工艺生产的要求。

1.2.5.1.测试配液罐的性能参数，确认其配制是否达工艺要求。

1.2.5.2.测试过滤系统的性能参数，确认其过滤的效果是否满足工艺生产要求。

1.3.再验证再验证的周期为——传感配液罐每年进行1次检查——仪器仪表应每6个月进行1次检查在下列情况下需对此设备进行再验证（一）关键设备的大修或更换；（二）批次量数量级的变更（三）趋势分析中发现有系统偏差2浓配验证方案2.1验证实施的条件2.1.1验证方案浓配系统验证必须先制定一个完整的方案，并经批准后实施。

配料罐验证方案

验证方案标题配液罐验证方案编号FA/06-07-A页码共9页、第1页执行201 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1设备概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (4)5验证组成人员名单 (4)6职责 (5)7文件准备 (5)8验证内容 (5)8.1安装确认 (5)8.2运行验证 (6)8.3性能验证 (7)9结果分析与评价 (9)10最终批准 (9)1．概述：1．1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L出厂日期：2011.06生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50万ml1．2工作原理本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。

1．3简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀2．验证目的：2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。

3．验证范围：3．1设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。

3.1.1设计文件确认3.1.1.1设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。

3.1.1.2系统流程中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽3.1.1.3设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。

配液罐验证办法

配液罐
验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3.
4.
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.
6.1
6.2
6.3
7.
8.
1
1.1
1.2 主要技术参数
2 验证目的
通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到
5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:
5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数
5.5 性能确认
在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。

5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。

评价：
7、最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组。

配液罐清洁验证方案

配液罐清洁验证方案质量部[] 生产部[] 计划供应部[] 工程部[] 技术中心[]人力资源部[] 行政部[] 企划部[] 信息管理中心[] 财务部[]审计监察部[] 市场部[] QC 室[] 针剂车间[] 提取车间[]验证方案1适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。

2职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。

2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.3负责验证数据及结果的审核。

2.1.4 负责验证报告的审批。

2.1.5 负责清洁验证周期的确认。

质量部2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。

2.3.3负责验证工作的现场监督。

生产部2.4.1负责指定设备的清洁人员。

2.4.2负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。

3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。

4验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。

即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。

5验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。

执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP进行清洁后，取冲洗液液（纯化水）进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。

检验方法5.4.1物理外观检查5.4.1.1取样方法：目检5.4.1.2可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。

碱液配制罐设备验证方案

验证文件类别：验证方案文件编号：V.04-3033部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1生产技术部、合成一车间页码：共8页，第1页碱液配制罐验证方案起草：年月日审核：合成一车间：年月日工程装备部：年月日生产技术部：年月日质量保证部：年月日生产副总：年月日批准：年月日公司名称目录1.概述 (3)2.验证的目的 (3)3.验证对照标准 (3)4.验证小组及其职责 (3)5.验证内容 (4)6.偏差和纠偏行为 (6)7.验证结论及建议 (6)8.验证培训 (7)9.附件 (8)1. 概述该碱液配液罐安装于合成一车间吗替配制间。

采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为1500L，搅拌轴采用机械密封无油润滑。

2. 验证的目的（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。

3. 验证对照标准（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。

（2）该设备设计的各项技术参数。

4. 验证小组及职责备注：**为本次验证小组组长。

5.验证内容5.1 预确认5.1.1 供应商确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.2 主要技术参数检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2 安装确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3材质确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.4仪器仪表确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3运行确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。

验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。

偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。

15 配制罐验证方案

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4设备仪表检查3.5仪表校正3.6公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。

生产厂家：浙江天洁集团有限公司出厂日期：2002年6月配制罐设备型号：QG5型本公司设备编号：Z—QG5—1安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间2.验证目的2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。

2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。

3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图进行安装确认。

3.1外观检查检查项目标准结果设备定位糖浆配制间设备容量适用于生产要求材质接触物料部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角仪表符合计量、安全要求操作间便于操作，水、电、汽匹配设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点压力容器产品质量证明书公司档案室设备开箱验收记录公司档案室安装调试验收单公司档案室结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。

检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论筒体不锈钢封头不锈钢搅拌桨不锈钢检查人：日期：3.4设备仪表的检查仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（） 1温度计WSS（0～150℃） 1检查人：日期：3.6公用介质连接3.6.1电源项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V 三相380V频率50HZ 50HZ功率其它接地保护接地保护检查人：日期：3.6.2冷却水项目设计要求安装情况管道尺寸无管道材料无流量无检查人：日期：3.6.3蒸汽项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa流量无管道尺寸DN25管道材料不锈钢检查人：日期：4.运行确认目的：确认该设备运行性能达到设计要求合格标准：与操作说明书相符测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如--设备安装稳固--水、电、汽、气连接符合设计要求--润滑良好检查人：日期：检查项目标准结论搅拌桨转速其它运转平稳，无异常振动及杂音检查人：日期：5.性能确认配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP ，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。

配制罐验证方案

配制罐验证方案一、引言在药品生产过程中，配制罐是不可或缺的工具之一。

它被广泛应用于药物配制、储存和运输过程中。

为了确保药品质量和安全性，必须制定一套配制罐验证方案来评估和验证配制罐的性能和可靠性。

二、配制罐验证的重要性1.确保药品质量的稳定性合适的配制罐验证方案可以帮助企业确保配制罐在药品生产过程中起到稳定和可靠的作用。

验证可验证配制罐的物理、化学和生物学性能，确保其能够满足药品质量的要求。

2.保障药品生产的合规性配制罐在药品生产中承担着重要的角色，符合相关法规和规定是必不可少的。

配制罐验证方案可以确保企业的生产流程符合药品监管机构和行业标准的要求，保障药品生产的合规性和合法性。

三、配制罐验证方案的制定过程1.确定验证目标和指标配制罐验证方案的制定需要明确验证目标和指标。

这些目标和指标可以根据药品生产流程中的关键环节和要求来确定，如罐体密封性能、加热效果、保温性能等。

2.选择合适的验证方法为了验证配制罐的性能，可以采用多种验证方法，如实验验证、数据分析和现场检查等。

根据具体情况和验证目标，选择适合的方法来进行验证。

3.执行验证实验根据验证方案，在实验室或生产现场进行验证实验。

通过检测和测量，验证配制罐的各项性能指标是否达到要求。

确保配制罐在实际生产中的表现与验证结果一致。

4.分析验证结果根据实验结果进行数据分析，评估和比较验证方案中的预期结果和实际观测结果。

如果验证结果符合要求，即可认定配制罐的性能合格。

反之，则需要对配制罐进行改进或更换。

四、常见的配制罐验证指标1.罐体密封性能配制罐的密封性能直接关系到药品的保存和保护。

验证方案中可以包括压力测试、真空测试等方法，通过检测罐体的密封性能来评估其是否适合用于药品配制。

2.加热效果配制罐通常需要加热来提高药品配制的效率和质量。

验证方案可以通过温度控制和均匀性测试来评估罐体的加热效果，确保温度分布均匀且保持稳定。

3.保温性能在一些药品配制过程中，需要长时间保持特定的温度和湿度条件。

配液系统验证方案

配液系统验证方案一、验证范围1.配液系统硬件设备：包括储罐、输送泵、管道、阀门等。

2.配液系统软件：包括配方管理、生产控制、数据记录等功能。

3.配液系统操作人员：包括操作规程、培训、考核等。

二、验证内容1.硬件设备验证（1）设备性能测试：检查设备是否符合设计要求，如输送泵的流量、扬程等。

（2）设备稳定性测试：长时间运行设备，观察是否存在故障、泄露等问题。

（3）设备清洁度测试：对设备进行清洁度检测，确保无污染。

2.软件验证（1）配方管理验证：检查配方是否正确，是否能满足生产需求。

（2）生产控制验证：确保生产过程中的各项参数稳定，如温度、压力等。

（3）数据记录验证：检查数据记录是否完整、准确，便于追溯。

3.操作人员验证（1）操作规程验证：检查操作规程是否合理，是否能确保生产顺利进行。

（2）培训验证：确保操作人员熟悉配液系统的操作，掌握相关技能。

（3）考核验证：对操作人员进行定期考核，评估其操作水平。

三、验证方法1.实验方法：通过实验手段，对硬件设备和软件进行测试。

2.观察方法：对操作人员进行现场观察，评估其操作规范性。

3.数据分析：收集生产过程中的数据，进行统计分析。

四、验证步骤1.准备阶段：确定验证范围、内容和方法，准备相关设备和材料。

2.实施阶段：按照验证方案进行实验、观察和数据收集。

3.分析阶段：对收集到的数据进行统计分析，评估配液系统的性能。

五、验证周期根据配液系统的实际情况，确定验证周期。

一般来说，硬件设备验证周期为1年，软件验证周期为6个月，操作人员验证周期为3个月。

六、验证结果判定1.硬件设备：性能达标、稳定性良好、清洁度合格为合格。

2.软件：功能正常、数据准确为合格。

3.操作人员：操作规程合理、培训合格、考核达标为合格。

七、后续工作1.对验证过程中发现的问题进行整改。

2.持续关注配液系统的运行状况，定期进行验证。

3.及时更新操作规程和培训资料，确保操作人员掌握最新技能。

写到这里，我已经完成了配液系统验证方案的初稿。

A液桶验证方案

A液桶验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期执行日期目录1.概述2.验证的目的和验证计划3.职责4.验证前准备5.验证实施内容6.异常情况及偏差处理办法7.结果评价与建议8.再验证周期9.附件1、概述1.1、液桶灌装透析A液用桶。

是聚乙烯吹塑桶，是食品用塑料容器。

我公司使用已有五年以上历史，质量稳定，供货及时。

为确保供货质量符合工艺要求，对该供应商进行再评价，对供应A液桶进行验证。

1.2、透析A液桶材质概况：聚乙烯英文名称：polyethylene ，简称PE，是乙烯经聚合制得的一种热塑性树脂。

聚乙烯无臭，无毒,手感似蜡,具有优良的耐低温性能(最低使用温度可达-70～-100℃),化学稳定性好,能耐大多数酸碱的侵蚀(不耐具有氧化性质的酸),常温下不溶于一般溶剂,吸水性小,电绝缘性能优良。

相溶性分析：从极性分析，结构相似的物质往往具有相似的性质。

相似相容性指的是具有极性的物质易溶于极性溶剂，不溶于非极性溶剂，而非极性的物质易溶于非极性溶剂不溶于极性溶剂。

聚乙烯塑料桶为非极性物质，而透析A液为醋酸盐透析液为极性物质。

两者无相似性相溶性。

1.3、聚乙烯基本情况：名称：塑料桶执行标准：GB9687-1988检验依据：GB/T5009.60-2003产品使用范围：该产品用于生产透析A液灌装生产厂家：天津市塑料有限公司检验项目：蒸发残渣：mg/L4%乙酸，60℃，2h65%乙醇，20℃，2h正已烷，20℃，2h高锰酸钾消耗量，mg/L60℃，2h重金属（以Pb计），mg/L4%乙酸，60℃，2h脱色试验乙醇冷餐油浸泡液2.验证的目的和验证计划2.1 验证的目的：通过多年使用及样品稳定性考察试验，液桶用于灌装透析A液可行。

2.2验证计划2.2.1．文件资料收集：从2013年3月18日至2013年3月23日，已完成验证实施前的文件收集和整理工作。

2.2.2．验证方案起草及批准：从2013年3月25日至2013年3月30日，已完成验证方案的起草、审核、批准和培训。

配液罐清洁的验证方案

1.引言1.1概况1.2目的1.3文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5.清洁效果确认5.1清洁方法5.2取样方法5.3判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1引言1.1概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。

1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。

1.3文件合格标准：资料齐全，并已建档。

检查人：复核人：日期:2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR- 1020-0103.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR- 1020-01 o4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR- 1020-01 o5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。

5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。

预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5mi n。

清洗：自万向洗罐器送1凉氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。

用软管将1凉氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30mi n。

冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。

最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。

（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。

（见配液罐清洁记录）5.3判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度w 0.022、微生物w 10CFU/100m；3、细菌内毒素w 0.25EU/ml;4、冲洗水澄明度：w 3个/ 100ml （白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。

磁力搅拌配液罐系统验证方案(IQOPPQ)打印 - 副本

磁力搅拌配液罐配液系统验证方案IQ/OQ/PQ确认修订历史纪录验证方案审批目录I.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.概要------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.1.验证概述----------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.设备描述-------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.1.其他参数描述----------------------------------------------------------------------------------------4 III.验证周期------------------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.验证小组成员及部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 IV.1.验证小组成员-------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.部门职责----------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.1.设备工程职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.2.生产部门职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.3.质量保证部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 V.安装确认------------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.1.验证目的---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.2.实施条件检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.3.文件检查---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.4.设备仪表检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.5.元材质检查------------------------------------------------------------------------------------------------7 V.6.公用工程检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.7.安全实施检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.8.安装确认放行---------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.运行确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.1.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.2.执行器点动运行确认---------------------------------------------------------------------------------8 VI.3.负载运行------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.4.运行确认放行------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.性能确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.1.目的-------------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.2.混合均匀度测试----------------------------------------------------------------------------------------8 VII.3.地上衡校正----------------------------------------------------------------------------------------------9 VII.4.罐体死体积测试----------------------------------------------------------------------------------------9 VII.5.CIP性能测试------------------------------------------------------------------------------------------10 VII.6.模拟试验----------------------------------------------------------------------------------------------- 10 VII.7.性能确认放行----------------------------------------------------------------------------------------- 10 VIII.附录----------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 VIII.1.附录清单----------------------------------------------------------------------------------------------- 20 I.验证目的：通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。

15配制罐验证方案

15配制罐验证方案一、引言配制罐是指用于储存和运输各种液态或粉状物质的容器，广泛应用于化工、医药、食品等行业。

为确保配制罐的质量和安全性，需要进行验证，即通过各种测试和检验手段确认配制罐满足规定的要求。

本方案旨在介绍一种适用于配制罐验证的综合方案。

二、验证内容1.尺寸和外观：测量配制罐的外径、内径、高度、壁厚等尺寸参数，检查罐体表面是否有凹陷、破损、锈蚀等缺陷。

2.压力测试：a)静态压力测试：将配制罐充入压力，保持一段时间，观察罐体是否有变形、渗漏等情况。

b)动态压力测试：通过水压泵对配制罐施加渐增压力，观察整个测试过程中罐体的变形情况。

3.密闭性测试：使用会产生气体或液体的方法对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否有漏气或渗漏现象。

4.温度适应性测试：将配制罐置于不同温度环境中，在规定的时间内观察罐体的温度变化和温度适应性。

5.防腐性能测试：使用酸碱溶液对配制罐进行浸泡，观察罐体表面是否出现气泡、溶解、颜色变化等现象。

6.承载能力测试：将配制罐填充至额定容量，将罐体放置在规定的位置，观察罐体是否出现变形、破裂等现象。

7.清洁性测试：将配制罐内填充一定量的污水或其它脏物，通过清洗和冲洗等方式进行清洁，观察罐体是否能完全被清洁。

三、验证方法1.质量检验：使用相关仪器和设备对配制罐进行尺寸、外观的检测，如千分尺、卷尺、投影仪等。

2.压力测试方法：a)静态压力测试：使用压力表或压力传感器对配制罐进行压力读数，观察罐体是否有变形、渗漏等情况。

b)动态压力测试：使用水压泵对配制罐施加渐增压力，使用压力传感器记录压力变化，并观察罐体的变形情况。

3.密闭性测试方法：使用气压表或液压表对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否有漏气或渗漏现象。

4.温度适应性测试方法：使用温度控制箱或恒温槽对配制罐进行温度适应性测试，记录罐体的温度变化，并观察罐体的温度适应性。

5.防腐性能测试方法：使用称量器、PH计等设备，对配制罐进行酸碱性物质的浸泡测试，观察罐体表面是否有气泡、溶解、颜色变化等现象。

配液罐清洁验证方案

配液罐清洁验证方案分发单位验证方案1 适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。

2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。

2.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.3 负责验证数据及结果的审核。

2.1.4 负责验证报告的审批。

2.1.5 负责清洁验证周期的确认。

2.3 质量部2.3.1 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

2.3.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

2.3.3 负责验证工作的现场监督。

2.4 生产部2.4.1 负责指定设备的清洁人员。

2.4.2 负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。

3 概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。

4 验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。

即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。

5 验证内容5.1 原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。

5.2 执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》5.3 验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP》进行清洁后，取冲洗液液(纯化水)进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。

5.4 检验方法5.4.1 物理外观检查5.4.1.1 取样方法：目检5.4.1.2 可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。

5.4.2 最终冲洗水取样检验法。

5.4.2.1 目的：评价水溶性成分的潜在残留量，同时以冲洗用水为空白作对照。

配液罐验证方案(URS)

1. 背景和目的•背景：配液罐广泛应用于制药、化工和食品行业，在生产过程中起着关键性的作用。

这些罐体的有效验证对生产过程的稳定性和产品质量的保证至关重要。

•目的：本文档旨在提供一个配液罐验证方案（User Requirement Specification, URS），以确保配液罐在设计和使用中满足相关的规范和要求。

通过合理的验证流程，可以检验配液罐的性能和安全性，并确保它们符合用户的需求。

2. 验证范围和目标•验证范围：该验证方案适用于所有制药、化工和食品行业中使用的配液罐。

验证的范围包括罐体材质和结构、容量和操作要求等方面。

•验证目标：–确保配液罐的设计和制造符合相关的法规和规范要求；–确保配液罐在正常操作条件下能够满足质量和安全要求；–确保配液罐的操作性能稳定可靠。

3. 验证方法为了实现上述的验证目标，我们采用以下的验证方法：3.1 设计验证•罐体材质和结构验证：–对罐体材料进行检测，确保其符合相关的材料标准；–检查设计图纸，验证罐体结构和尺寸的合理性。

•容量验证：–使用标准的测量设备，验证配液罐的容量是否符合用户要求。

3.2 安全验证•材料兼容性验证：–检验配液罐与所存储物料的兼容性；–确保罐体材料不会对物料产生污染或反应。

•罐体安全性验证：–检查罐体的密封性，防止泄漏的发生；–验证罐体的承受压力和抗震能力，确保安全运行。

3.3 操作验证•液位监测验证：–安装液位传感器，验证传感器的准确性和可靠性。

•温度控制验证：–安装温度传感器，验证传感器的准确性和可靠性。

•混合效果验证：–验证配液罐内混合设备的效果，确保所需的混合质量。

4. 验证记录和报告为了跟踪验证过程和记录验证结果，我们进行以下的记录和报告：•验证记录：–记录验证过程中所采用的方法、工具和设备；–记录验证过程中的观察和结果。

•验证报告：–汇总和总结验证记录，形成验证报告；–报告包括验证的目标、方法、结果和结论。

5. 验证计划和时间表为了合理安排验证工作，我们制定以下的验证计划和时间表：•验证计划：–制定详细的验证计划，包括验证任务、负责人和资源需求。

配液罐验证方案

配液罐验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证计划与验证人员职责5.验证步骤和方法5.1验证方案制定依据5.2预确认5.3安装确认5.4运行确认5.5性能确认6.结果分析、建议和验证小结6.1结果分析和评价6.2建议6.3验证小结7.验证报告8.最终批准1概述：1.1配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为300L或400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、、进料口、搅拌轴孔，具有循环清洗的功能和液位显示功能。

1.2主要技术参数2验证目的通过对300L/400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备的性能验证，以空白物料进行试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的产品。

2.1检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。

2.2检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5确认该设备的电器控制功能符合设计要求。

2.6确认300L/400L配液罐的性能达到设计的质量标准。

2.7为设备维修、改造和再验证提供数据资料。

3验证范围：本验证方案适用于300L/400L配液罐的验证。

4验证计划与验证人员职责5验证步骤和方法5.1验证方案制定依据：《药品生产验证指南》、《药品生产质量管理规范》。

5.2预确认依据标准：根据预确认项目和合格标准，设备生产厂家的说明书、制造厂5.2.1预确认结论:_________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ __________________________________________________________执行人：_______日期_____年___月___日复核人：_______日期____年___月___日5.3安装确认5.3.1安装确认项目和标准根据安装确认项目和合格标准，依据设备厂家的说明书对设备进行确认，草拟出设备的标准操作规程。

口服液2500L配制罐CIP清洁验证方案

文件制修订记录1.0引言1.1概述：设备名称：配制罐规格： 2500L安装位置：十万级洁净区车间配制间设备编号：1A-1341.2本公司配制车间新购进2500L配制罐一台，生产厂家为上海远跃轻工机械有限公司，此配制罐内胆材质为316L不锈钢材质，内表面光滑，全容积4200L,公称容积3500L。

用于口服液产品的配制,通常配制体积为3300L。

1.3本罐上部为椭圆封头，下面椭圆封头形式，圆角采用日式平板液压成形；各管口连接处均经拉延处理，保证其转角部分以R圆弧平滑过渡；罐体所有焊缝经应力消除机处理，保证内表面粗糙度Ra≤0.6μm，这样避免了产品残留，符合卫生级要求。

1.4本罐主要由罐本体及附件组成。

罐本体双层结构，配有夹套，主体由支脚、封头、人孔、筒体等组成。

罐附件主要包括视镜视灯、称重模块、清洗球、料液进出管、呼吸口、呼吸器和其它选项如：搅拌系统，在线清洁系统等。

1.5搅拌器为机械搅拌：搅拌电机安装在罐顶，搅拌轴由上半轴和下半轴组成，其中上半轴与罐体之间采用密封性能好、使用寿命长的204型硬质合金机械密封，下半轴通过法兰与上半轴联接，搅拌桨叶焊于下搅拌轴上。

1.6在线清洁系统CIP：配有专用压力泵和管路，与罐顶清洗球相连，保证其清洗效果可以满足生产需要。

必要时还可用高压水枪进行清洁。

2.0清洁方法及验证。

2.1此设备清洁按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》执行。

2.1 清洁、消毒方法：2.1.1 PYG-3500配液罐预处理：用2%NaOH溶液（约3500升）加入配制罐，启动用快接管连接的专用不锈钢泵从配制罐下口沿配制罐喷淋球循环3小时以上，放掉NaOH溶液。

启用CIP系统使用饮用水将配制罐内壁、搅拌桨叶等冲洗至pH值中性，同样方式用纯化水冲洗10分钟。

2.1.2 连续生产：2.1.2.1生产使用前：启用CIP系统用纯化水冲洗10分钟，要求制罐内壁、搅拌桨叶等洁净，即可使用。

2.1.2.2生产使用后：启用CIP系统用饮用水冲洗30～60分钟，要求配制罐内壁、搅拌桨叶等不得有残留药液，必要时用高压水枪冲洗。

配液罐验证方案

1. 简介本文档旨在提供关于配液罐验证方案的详细说明。

配液罐是用于混合和储存液体、固体或气体的设备，广泛应用于化工、制药、食品加工等行业。

为了确保配液罐的安全性、可靠性和符合相关标准，进行配液罐的验证是必要的。

2. 验证目的验证配液罐的目的是确保其能够正常运行，并满足设计要求和规范标准。

验证包括对配液罐的结构、材料、操作界面、保护装置等各个方面的检查，以及对其性能和功能进行测试和评估。

3. 验证流程配液罐验证的流程通常可分为以下几个步骤：3.1 设计评审在配液罐制造前，进行设计评审是必要的。

该评审需要包括液体贮存需求、安全要求、操作需求、周围环境条件等方面的考虑。

设计评审的结果将作为配液罐验证的基础。

3.2 材料选用验证在材料选用阶段，需要验证液体、固体或气体与所选材料之间的相容性。

这是为了防止因材料的选择不当而导致的损坏或泄漏。

3.3 结构验证配液罐的结构验证包括对其机械结构、密封性能、连接件等进行测试。

此外，还应进行灯泡汇、管道和阀门等附件的验证。

3.4 功能性能验证功能性能验证是验证配液罐的各种功能是否能正常工作。

例如，配液罐是否能够正确加热、搅拌、液位控制、压力控制等。

3.5 安全性验证安全性验证是验证配液罐在各种异常情况下能否安全运行。

例如，验证配液罐在压力过高、液位过高或过低、温度过高等情况下的保护装置是否能正常工作。

3.6 文件记录和报告在配液罐验证过程中，必须记录所有的测试结果和相关数据。

这些文件将用于后续的检查和审查。

验证完成后，还需要编写验证报告，总结验证过程、结果和建议。

4. 验证方法和工具为了进行配液罐的验证，可以采用以下方法和工具：4.1 实地检查实地检查是验证配液罐的最基本方法之一。

通过观察和检查配液罐的外观、连接件、安全装置等，以确定其是否满足设计要求和标准。

4.2 功能测试功能测试是验证配液罐功能是否正常的方法之一。

可以针对加热系统、搅拌系统、液位控制系统、压力控制系统等进行测试，以验证其是否按预期工作。