医用中心吸引系统
医用中心吸引系统标准
医用中心吸引系统的标准主要由国家药监局主管，并包括了以下部分：
- 《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备》：这个标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》：这个标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。
- 《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》：这个标准规定了以真空或正压源为动力的吸引设备的安全和性能要求。
此外，还有一项指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作的标准，其主要目的是帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
这些标准旨在保证医用中心吸引系统的运行的准确性、可靠性和安全性，从而保障患者安全，同时也可以提供准确的参考数据用于医用中心吸引系统的运行管理。
在实施过程中，应密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
医用中心负压吸引系统巡检表
医用中心负压吸引系统巡检表（原创版）目录1.医用中心负压吸引系统的概述2.医用中心负压吸引系统的作用和优势3.医用中心负压吸引系统的应用场景4.医用中心负压吸引系统的维护和故障处理5.结语正文一、医用中心负压吸引系统的概述医用中心负压吸引系统是一种医疗设备，它通过负压技术，为病房、手术室、监护室和抢救室等提供连续不断的吸力，以满足医疗工作中对吸痰、引流等操作的需求。
这种系统不仅可以改善病房环境，减轻医护人员体力劳动，还能提高医疗效率，保障患者的生命安全。
二、医用中心负压吸引系统的作用和优势医用中心负压吸引系统的主要作用有以下几点：1.提供连续不断的吸力，方便医护人员进行吸痰、引流等操作；2.减轻医护人员体力劳动，提高工作效率；3.减少病房环境中的污染物，改善病房环境；4.保障患者的生命安全，降低医疗风险。
三、医用中心负压吸引系统的应用场景医用中心负压吸引系统在以下场景中广泛应用：1.住院病房：为患者提供吸痰、引流等护理操作；2.手术室：在手术过程中，为医生提供稳定的吸力，确保手术顺利进行；3.监护室：对病情不稳定的患者进行实时监测，并进行必要的护理操作；4.抢救室：在紧急情况下，为抢救患者提供必要的支持。
四、医用中心负压吸引系统的维护和故障处理为了确保医用中心负压吸引系统的正常运行，需要定期进行巡检和维护。
在遇到负压不足等故障时，可以采取以下措施进行处理：1.检查负压吸引系统的电源是否正常，如有问题及时修复；2.检查负压吸引系统的管道是否堵塞或漏气，及时清理或更换；3.检查负压吸引系统的设备是否正常运行，如有问题及时维修或更换。
五、结语医用中心负压吸引系统在医疗工作中具有重要的作用，它为医护人员提供了方便、高效的吸痰、引流等操作手段，同时也为病患提供了安全、舒适的治疗环境。
医用中心吸引系统产品技术要求anqixin
医用中心吸引系统适用范围：适用于医用中心吸引1.1 产品规格型号：AQX-ZX1.2 划分示例：AQX-ZX表示北京安启信安装工程有限公司生产的中心吸引系统。
2.1组成：主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
2.2性能2.2.1吸引系统2.2.1.1负压在大气环境下不高于0.02Mpa（150mmHg）,不低于0.07Mpa（525mmHg），并能在该范围内任意调节。
2.2.1.2吸引系统应有良好的密封性，当负压达到0.07Mpa时，因泄露引起的增压率平均每小时不得超过1.8%。
2.2.1.3 医院各病区及各手术室应装有精度不低于1.5级的真空表。
2.2.2 中心吸引站2.2.2.1吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.2.2.2吸引系统中的真空容器，应符合国家劳动部颁发的《压力容器安全技术监察规程》和GB 150的要求。
2.2.2.3真空泵应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动启动，以保证吸引系统正常工作。
2.2.2.4中心吸引站应有报警装置，当负压值高于0.019Mpa（140mmHg）或低于0.073MPa（550mmHg）时，在55dB（A）噪音环境下，在1.5m范围内应听到声报警和看到红色的光报警。
2.2.2.5 放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
2.2.2.6 由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过500个。
2.2.2.7 中心吸引站室内噪音不超过80dB(A)，室外不超过60dB(A)。
2.2.2.8 吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10欧。
2.2.2.9 电控柜的绝缘电阻值不小于2M欧。
2.2.3 管道2.2.3.1材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。
镀锌钢管应符合GB 3091的要求；铜管应符合GB 1527的要求；不锈钢管应符合GB 2270的要求。
2.2.3.2敷设2.2.3.2.1 吸引管道穿过墙壁或地板时，应敷设在套管内。
医院中心供氧与负压吸引系统简介-精品文档
医院中心供氧与负压吸引系统简介很长时间以来，医院的医用氧气使用及供应一直是一个麻烦的过程，沉重氧气瓶的搬运难，氧气瓶使用容量少，长时间使用需要更换氧气瓶，而且难以长久提供稳定的压力及输出量。
这些都给医院使用、患者医治带来很多不便。
现在，很多医疗场所都在使用中心供氧系统，将气源集中于一处，不仅方便使用，而且长久稳定，更大大降低了氧气使用的风险，安全可靠。
可用于病房，手术室，高压氧仓等使用。
1 系统原理医用中心供氧系统一般是由液氧罐作为气源，通过气化装置将液氧变为氧气，通过专用管道输入用气终端，一般为设备带（图1），治疗带设有快速插接的密封插座，插上用气设备（氧气湿润器、呼吸机等）即可供气。
2 系统组成医用中心供氧系统是由气源、气化器、控制装置、供氧管道、用氧终端和报警装置等部分组成（图2）。
气源一般为液氧罐，由若干氧气瓶组成备用气源，氧气质量需满足国家标准。
气化器：一般使用的为空温气化器，空温气化器是利用空气自然对流吸收空气中热能以加热热管中的液氧，使液氧完全蒸发成气态氧气，该类型气化器以其高效节能受到广泛使用。
控制装置包括切换装置、阀门、减压、稳压装置和压力表、压力报警器等。
减压装置：由于直接从气化器输入管道中的氧气压力（一般在0.6～1.0MPa）比大多使用科室实际需要的氧气压力（一般在0.35～0.6MPa）高，氧气由供氧管道到达各科室后需要有减压装置将压力降低，以适应实际使用需要。
供氧管道从控制装置出口开始通过管道输送至各使用终端，一般由铜管、铝管、不锈钢制成。
3 终端终端一般大多连接设备带，设备带上设有氧气插拔式自封快速接头，接头可连接氧气湿化器、呼吸机等，方便快捷且多元化使用。
移动式终端由输送管道连接软管使用。
可在房间内自由移动，适合手术室、ICU、NICU等。
吊塔式终端有升降式和固定式两种，一般由屋顶固定吊下，配备有氧气、麻醉气体等各种气源，以及各种电源接口，适合手术室、ICU、NICU等。
医用中心吸引系统
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统工作原理和结构组成
一.工作原理
1。
医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力,提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
二.结构组成
1。
中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2)中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头)，插入(或连接）防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统
(1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
(2)中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物.
供氧方式有:氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧.
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成.
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成.
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
(4）终端由快速接头插座（或一般气体接头),可插入（或连接）氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统产品技术要求hyyk
医用中心吸引系统适用范围：适用于医用中心吸引。
1.1 产品型号医用中心吸引系统型号为 HYYK-XY。
1.2 型号划分说明产品型号命名规则如下所示：1.3 产品组成中心吸引系统由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
2.1 吸引系统2.1.1 吸引系统负压在大气环境下不高于 0.02MPa(150mmHg)，不低于 0.07 MPa (525mmHg)，并能在该范围内任意调节。
2.1.2 吸引系统应有良好的密封性，当负压到达 0.07 MPa 时，因泄漏引起的增压率平均每小时不得超过 1.8%。
2.1.3 医院各病区及各手术室应装有精度不低于 1.5 级的真空表。
2.2 中心吸引站2.2.1 吸引系统必须确保管内压力在任何情况下不能高于环境压力。
2.2.2 吸引系统中的真空容器，应符合 TSG R004-2009 《固定式压力容器安全技术监察规程》和 GB 150-2011 的要求。
2.2.3 真空泵机组应有备用，当工作泵发生故障时备用真空泵机组应能自动起动，以保证吸引系统正常工作。
2.2.4 中心吸引站应有报警装置，当负压值高于 0.019 MPa (140mmHg)或低于 0.073 MPa (550mmHg)时，在 55dB (A)噪音环境下，在 1.5m 范围内应听到声报警和看到红色的光报警。
2.2.5 放置水环泵及其他需要水的真空泵的地面，必须有排水槽。
2.2.6 由排气口所排出的空气，每立方米细菌数量不得超过 500 个。
2.2.7 中心吸引站室内噪音不超过 80dB (A)，室外不超过 60dB (A)。
2.2.8 吸引系统应有可靠的接地装置，接地电阻应小于10 Ω。
2.2.9 电控柜的绝缘电阻值不小于 2MΩ。
2.3 管道2.3.1 材料吸引管道材料可采用镀锌钢管、铜管和不锈钢管。
镀锌钢管应符合 GB/T 3091-2008 的要求；铜管应符合 GB/T 1527-2006 的要求；不锈钢管应符合 GB 2270-1980 的要求。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
适用范畴本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
技术审查要点产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心负压吸引系统巡检表
医用中心负压吸引系统巡检表摘要：一、医用中心负压吸引系统的概念和作用二、医用中心负压吸引系统的工作原理三、医用中心负压吸引系统的组成和分类四、医用中心负压吸引系统的应用场景五、医用中心负压吸引系统的维护与保养六、医用中心负压吸引系统的优势和局限性七、结论正文：医用中心负压吸引系统是一种用于病房、手术室、监护室和抢救室的医疗设备，主要作用是产生负压，将气体、液体和固体废物吸入管道中，以便于集中处理和排放。
这种系统可以有效改善病房环境，减轻医护人员体力劳动，提高工作效率。
医用中心负压吸引系统的工作原理是利用负压泵产生负压，通过管道和吸嘴将废物吸入系统中。
负压泵的工作原理是利用机械或电气驱动，将空气从吸气口抽出，使吸气管道内产生负压。
医用中心负压吸引系统主要由负压泵、管道、吸嘴、控制器和过滤器等组成。
根据结构和功能的不同，医用中心负压吸引系统可分为单级、双级和多级吸引系统，以及手动、自动和遥控吸引系统等。
医用中心负压吸引系统广泛应用于医院病房、手术室、监护室和抢救室等场合。
在病房中，它可以用于吸痰、吸氧和治疗等；在手术室中，它可以用于吸血、吸气和清洗等；在监护室和抢救室中，它可以用于维持患者的呼吸和循环功能。
为了保证医用中心负压吸引系统的正常运行，需要定期进行巡检和维护。
巡检内容包括负压泵、管道、吸嘴、控制器和过滤器等设备的工作状态，以及系统的负压值和排放情况等。
维护内容包括清洁、润滑、检查和更换设备部件等。
医用中心负压吸引系统具有许多优势，如改善病房环境、减轻医护人员体力劳动、提高工作效率等。
然而，它也存在一些局限性，如对电力供应的依赖、对吸气质量和排放要求的限制等。
总之，医用中心负压吸引系统是一种重要的医疗设备，对于提高医院病房和手术室的环境和效率具有重要意义。
医用中心负压吸引系统巡检表
医用中心负压吸引系统巡检表（原创实用版）目录1.医用中心负压吸引系统的概述2.医用中心负压吸引系统的作用和优势3.医用中心负压吸引系统的应用场景4.医用中心负压吸引系统的维护和故障处理5.结束语正文一、医用中心负压吸引系统的概述医用中心负压吸引系统是一种在医疗机构中广泛应用的医疗设备，主要用于病房、手术室、监护室和抢救室等场景，帮助医护人员更方便、高效地为患者进行吸痰、引流等操作。
该系统通过强大的负压吸引，可以有效减轻医护人员的体力劳动，提高工作效率，同时保证病房环境的清洁和卫生。
二、医用中心负压吸引系统的作用和优势1.提高工作效率：医用中心负压吸引系统可以连续不断提供稳定的负压，使医护人员在进行吸痰、引流等操作时，节省大量的时间和体力。
2.保证病房环境：通过强大的吸力，医用中心负压吸引系统可以及时清理患者呼吸道的分泌物，减少病房异味，改善病房环境。
3.减轻医护人员体力劳动：医护人员无需手动进行吸痰、引流等操作，降低了医护人员的体力劳动强度，有利于医护人员的健康。
4.提高患者舒适度：医用中心负压吸引系统可以有效减少患者呼吸道堵塞的不适感，提高患者的舒适度。
三、医用中心负压吸引系统的应用场景医用中心负压吸引系统适用于各种医疗机构，包括住院病房、手术室、监护室、抢救室等。
在这些场景中，医护人员需要频繁地进行吸痰、引流等操作，使用医用中心负压吸引系统可以大大提高工作效率，减轻医护人员体力劳动。
四、医用中心负压吸引系统的维护和故障处理为了确保医用中心负压吸引系统的正常运行，医护人员需要定期进行巡检，包括检查系统的吸力、噪音、温度等参数，及时发现并解决问题。
如果系统出现故障，如负压不足，可以采用 50 毫升注射器等设备进行应急处理，同时联系维修人员进行维修。
五、结束语医用中心负压吸引系统是医疗机构中不可或缺的重要设备，它提高了医护人员的工作效率，保证了病房环境的清洁和卫生，减轻了医护人员的体力劳动，提高了患者的舒适度。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(二)产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
(三)产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范
医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称之：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(二)产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室与各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置与管道输送到手术室、抢救室、治疗室与各个病房的终端处，提供医疗使用。
(三)产品的结构构成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等构成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜与真空仪表等设备构成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或者通常接头)，插入(或者连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等构成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或者联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置与安全阀（或者释压阀）等构成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等构成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等构成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表与切换装置等器件构成。
{技术规范标准}医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范
{技术规范标准}医用中心吸引系统医用中心供氧系统产品技术审评规范一、引言医用中心吸引系统是医疗机构中用于吸引病人呼气、分泌物等的装置，并通过供氧系统为病人提供氧气。
为了确保医用中心吸引系统能够正常运行，保障病人安全，减少医疗事故发生，制定本技术审评规范。
二、适用范围本技术审评规范适用于医用中心吸引系统及其相关产品的技术审评，包括吸引系统本体、供氧系统以及相关附属设备和配件等。
三、技术要求1.医用中心吸引系统应具备稳定可靠的吸引性能，能够有效吸引病人呼气、分泌物等残留物质。
2.医用中心吸引系统的吸引管路应具备良好的耐磨性和耐化学腐蚀性，且易于清洁和消毒。
3.医用中心吸引系统的吸引管路应具备合理的长度和弯曲度，便于操作和使用。
4.医用中心吸引系统的供氧系统应具备稳定的氧气供应能力，能够按需提供不同浓度的氧气。
5.医用中心吸引系统的供氧系统应具备可靠的供氧安全保护机制，能够及时发现和处理供氧异常情况。
6.医用中心吸引系统的供氧系统应具备合理的氧气供应管路布置，便于连接各种氧气供应设备和吸引系统本体。
7.医用中心吸引系统的相关附属设备和配件应符合相关国家标准和规定，能够与吸引系统本体和供氧系统配套使用。
8.医用中心吸引系统的操作界面和指示灯应设计合理，便于操作和观察。
9.医用中心吸引系统的电气安全要求应符合相关标准和规定，且具备过载保护和漏电保护等功能。
10.医用中心吸引系统的材质和工艺应符合相关卫生标准和规定，无毒无害，易于清洁和消毒。
四、检测方法1.对医用中心吸引系统的吸引性能进行评估，包括吸引流量、吸引压力等指标的测量。
2.对医用中心吸引系统的耐磨性和耐化学腐蚀性进行测试，评估其材质的耐久性。
3.对医用中心吸引系统的供氧性能进行评估，包括氧气供应量、供氧浓度等指标的测量。
4.对医用中心吸引系统的供氧安全保护机制进行测试，包括氧气压力异常、流量异常等情况下的应急处理能力评估。
5.对医用中心吸引系统的电气安全进行测试，包括过载保护、漏电保护等功能的检验。
医用负压吸引系统简介
系统简介
医用中心吸引系统由中心吸引站的真空泵机组作为负压源，通过真空泵的抽吸使吸引系统管路达到所须的负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，主要用于吸除病人体内的痰、血、脓及其他污染物。
系统组成
中心吸引站：也称负压站，由真空泵机组和真空容器组成的独立操作间，一般包括真空泵、真空阀门、真空仪表、真空罐、集污罐、连接管道及电控柜等。
吸引管道：中心吸引站到各病区、各楼层、各病房的管道系统，主要包括真空管道和一些管道元件。
终端：吸引管路的末端，插拔式自封快速接头，连接吸引器和吸引瓶等吸引装置
技术参数
抽气量：25～630 m3/h
电机功率：0.75～20 KW
终端负压值：0.02MPa ～ 0.07 MPa范围内任意调节
终端抽气速率：≥30L/min
系统小时泄漏率：≤ 1%
主要特点
采用进口真空泵及医用气体细菌过滤器，真空度稳定、噪音低、无污染
真空泵机组的启动与停止可选择手动和自动两种控制方式
智能监控，及时全面的故障报警及信号远传（可选）
真空泵机组工作说明
自动控制方式下，系统根据检测到的压力信号，对真空泵进行启动和停止控制。
当真空罐内负压达0.07MPa时，真空泵自动停机，真空罐内负压使用下降到0.02MPa时，真空泵自动起动。
控制泵自动开启和关闭的压力可按医院的要求调整。
当负压值高于0.019MPa或低于0.073MPa时，声光报警装置启动。
医用中心吸引系统解读
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2016年版）（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本规范适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求根据《医疗器械分类目录》，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
（二）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用中心吸引系统
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规〔2021年版〕〔征求意见稿〕本规旨在指导和规医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品平安性、有效性作出系统评价。
本规所确定的核心容是在目前的科技认识水平和现有产品技术根底上形成的。
因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本规不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用围本规适用于医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
?医疗器械分类目录?中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856。
二、技术审查要点〔一〕产品名称的要求根据?医疗器械分类目录?，产品名称为医用中心吸引系统、医用中心供氧系统。
〔二〕产品的构造组成1.中心吸引系统〔1〕中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头组成。
〔2〕中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
〔3〕中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统〔1〕中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头组成。
〔2〕中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和平安阀〔或释压阀〕等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
〔3〕汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
〔4〕终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
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附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009 版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（II-6856）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统（二）产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
（三）产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头（或一般接头），插入（或连接）防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
（四）产品适用的相关标准1．主要技术标准：（1）Y Y/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件（2） Y Y/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件2．相关技术标准：(1) GB150-1998 钢制压力容器(2) GB2270 不锈钢无缝钢管(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备第4 部分:本质安全型“i”(4) GB50016-2006 建筑设计防火规范氧气站设计规范(5) GB50030-1991工业金属管道工程施工及验收规范(6) GB50235-1997现场设备、工业管道焊接工程施工及验收(7) GB50236-1998规范(8) GB8982-1998 医用氧气(9) GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管(10) GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管(11) GB/T191-2008 包装储运图示标志(12) GB/T3091-2001低压流体输送用镀锌焊接钢管(13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范(14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范注：以上标准适用于最新版本。
(五) 产品的预期用途1. 医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。
2. 医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。
(六) 产品的主要风险以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。
生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。
（七）产品主要技术指标1 .医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件。
2 .医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件。
（八）产品的检测要求1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。
2．对于YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2 的要求，其对应检测方法5.12 的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。
（九）产品的临床要求医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。
（十）产品的质量管理体系要求见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》（十一）产品的不良事件历史记录1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。
2．FDA 和NIOSH 发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。
2006 年6 月20 日，美国食品药品管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH ）就12 例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870 密封垫圈。
（十二）产品说明书、标签、包装标识1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》2．标签标识：（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志a、产品名称b、制造厂名称及地址c 、出厂编号d、出厂日期e、标准号（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm 。
（3）中心供氧系统的供氧站应有“防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。
（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志产品名称a、制造厂名称及地址b、负压范围c、出厂编号d、e、出厂日期f、标准号（十三）注册单元划分的原则医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。
附件一医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。
其目的是为生产企业在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。
生产企业应按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求，结合YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。
一、质量管理职责1．分别设置施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。
2．工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。
二、设计开发1．如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资质，应符合相关国家标准和YY/T0186-94 医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94 医用中心吸引系统通用技术条件的要求，并建立产品设计开发控制程序。
2．如企业不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的原因。
三、采购控制1．应根据采购产品类型和对工程质量影响程度，将采购物资进行分级管理。
2．中心供氧系统的重要物资一般包括：液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压装置、安全阀（或释压阀）、过滤器、终端接头、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报警装置及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。
3 .中心吸引系统的重要物资一般包括：真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。
企业可根据实际情况进行调整。
4．应建立合格供方名录，明确供方评价、选择和再评价的方法并保存评价记录。
5．应保存重要物资的相关证明资料，例如：使用说明书、产品合格证、检验报告、材质单等文件。
建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。
四、生产控制1.应确定具有符合YY/T0186-94医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94医用中心吸引系统通用技术条件及其它相关标准要求的安装规范和符合安装规范的生产工艺流程图，明确关键工序和特殊过程。
关键工序一般应包括：管道吹洗等。
特殊过程一般应包括：管道脱脂、管道焊接等。
应对特殊过程进行确认，并保存相关记录。
2 .应建立管材、元器件脱脂、吹洗的工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。
3 .应建立主要生产设备及工具台帐，并保存设备使用维护记录。
常用的设备、工具和量具见下表：4 .应建立符合相关国行标的管道焊接工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。
一般应包括：a）（不锈钢管）氩弧焊焊接工艺规程；b）（铜管）银基钎焊焊接工艺规程；c）（镀锌钢管）电弧焊焊接工艺规程。
5 .应建立组件和器件（如二级减压箱、报警器、管道接头等）生产的作业指导书，并保存生产记录。
6 .应提出对施工现场工序记录的要求，并保存施工记录。
女口：支架制作工序，放样、成孔、支架安装工序，吸引主管道安装工序，供氧主管道安装工序，管道耐压试验工序，管道气密试验工序，管道吹扫工序，设备带安装工序，维修阀、终端、二级箱安装调试工序，供氧站安装调试工序，吸引站安装工序。
7．应建立系统调试的作业指导书，并保存记录。
中心供氧系统应提供氧气站（如液氧罐、制氧机、汇流排）、报警装置等调试作业指导书。
中心吸引系统应提供真空泵、电控柜、电接点表、报警装置等调试作业指导书。
8．应建立安全生产和施工现场清洁的相关制度。
9．应建立与顾客沟通的要求和沟通过程产生的记录的要求，并保存从招标开始至工程验收结束的所有与顾客沟通的记录。
一般应包括以下记录：顾客对工程要求的记录、工程合同、施工方案、材料清单、技术要求、设计修改的图纸和要求。
10．施工人员应进行相关施工质量要求和安全施工的培训，并保存培训记录。
例如：员工应学习氧气的性质，掌握管网流程。
焊接氧气管道的焊工，须按国家有关规定进行考试，并取得技术考试合格证书后，方可进行焊接作业。
五、过程监视和测量1．应制定对原材料的检验规程，并保存检验记录。
2．应明确施工过程中的检验点和检验要求，制定检验规程，并保存检验记录。
中心氧气工程施工过程的检验一般包括：管道脱脂、管道吹洗、管道焊接、减压器后的安全阀、耐压试验、气密试验、最远终端压力降试验、报警器、切换性能试验、线路管道架设等。
中心吸引工程施工过程的检验一般包括：管道吹洗、管道焊接、单向阀或真空电磁阀、接地电阻、电控柜的绝缘电阻、线路管道架设、气密性试验、报警装置等。
3．施工过程中的隐蔽工程必须经过检验合格后，方能进行下一道工序的安装工作，并应保存验收记录。
4．应建立符合相关国行标的工程验收规程，并保存工程验收报告和记录。
附件二医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书承载了产品预期用途、安全使用、维护的方法、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作的文件。