《生药的质量控制》PPT课件

生物质量的控制与生药 质量标准的制订
• 一、生物质量控制的依据 – 目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准； 二级为局（部）颁标准；三级为地方标准。
（一）、国家药典
• 第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 • 《中国药典》1963年版于1965年由卫生部公布施行。 • 《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。 • 《中国药典》1985年版自1986年4月1日起执行。 • 《中药药典》1990年版自1991年7月1日起执行。 • 《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。 • 《中国药典》2000年版自2000年7月1日起执行。 • 《中国药典》2005年版自2005年7月1日起执行。
须炮制的药材，其炮制方法应符合药典规定或各 地规定的炮制规范。如有特殊要求，亦可自拟炮制方 法及炮制品的规格标准。但此方法应合理，并能满足 大生产的需要。某些申报资料中出现五味子去皮、全 蝎去钩和足等炮制方法，显然大生产不可行，应改进。
2.1 原料（药材）的质量标准-3
• 2.1.3 药材应固定产地
2.1 原料（药材）的质量标准-1
• 中药材的法定标准有药典标准、卫生部部颁标准和省、自治区、直辖市 的标准。前二者为国家药品标准，后者为地方药品标准。 – 2.1.1 所用药材必须符合质量标准 • 当新颁布的标准与旧标准不同或国家标准与地方标准不同时，应 满足前者。如赤芍，1995年版药典以分光光度法测定芍药总苷含 量，并规定不少于2%，而2000年版药典以高效液相法测定芍药苷 含量，限度定为不少于1.8%。目前则应以2000年版药典为准。
• 测定酸不溶性灰分能较准确地表明生药中外来杂质。 • 3． 浸出物的测定
– （1）水溶性浸出物的测定 – （2）醇溶性浸出物的测定 – （3）醚溶性浸出物的测定
2.1 原料（药材）的质量标准-2
• 2.1.2 多基原药材应限定品种 不同品种的药材 质量差异往往较大，如葛根、黄柏、柴胡等。为保证 药品质量同一、稳定，应限定品种。2000年版药典已 在这方面作了一些增订。如葛根，有野葛、粉葛之分， 二者所含葛根素可相差几倍或几十倍。为恰当评价其 质量，现规定野葛含葛根素不得少于2.4%，粉葛含葛 根素不得少于0.3%。更应引起注意的是，有些原列在 同一名称项下的多基原药材，由于各自所含的化学成 分不同，新版药典已将其分别收载。如五味子，1995 年 版 药 典 五 味 子 项 下 收 载 五 味 子 Schisandra chinensis(Turcz.) Baill. 和 华 中 五 味 子 S.sphenanthera Rehd.et Wils,而新版药典则作为2个 品种分别收载，即五味子、南五味子。
生药的质量控制及质量标准研究
向大雄
药品质量标准评价项目
药品质量标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规 定，是药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法
定依据。
• 优良的药品质量标准
– 应该能够保证控制药品的安全性和有效性 – 能够起到促进药品质量提高的作用。
• 对药品质量标准就有必要进行科学地评价。
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2.1 原料（药材）的质量标准-3
• 2.1.3 药材应固定产地 药材质量常因产地不同而变化较大，因此，新药
所用的药材应固定产地。一些研制单位仅引用文献说 明产地，而并非实际产地，常会使实验数据发生变化， 影响结果的判断。随着指纹图谱的逐步实施，固定药 材产地会更显出其重要性。 • 2.1.4 炮制方法应符合规定
2（局）部颁标准及地方标准
• 《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材（第一册）收载了101种，于 1991年12月10日颁布执行。 – 目前已经颁布40余册（含中成药）
• 各省、自治区、直辖市标准 – 湖南省中药材标准（1993年版）
二、生药质量控制的主要内容及方法
• 植物类生药检查：根据生药的具体情况确定对质 量有影响的检查项目，其质量控制内容如下：如 杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分、膨胀度、 水中不溶物、重金属、砷盐、吸收度、色度等。 如可能混有其他有害物质，应酌情检查，如农药 残留量等。
• 动物生药检查：动物类生药含较多水分，易霉坏 变质，故多规定水分检查。其他如总灰分、重金 属、砷盐杂质等检查可根据具体情况考虑。
• 矿物类生药检查：检查重金属、砷盐、镁盐、铁 盐、锌盐、干燥失重等项目。
二、生药质量控制的主要内容及方法
• 限量检查：是指常规检查项目，多数生药均可使用，即共性内容。 • 定量检查：是指与生药临床疗效直接相关的项目。即个性内容，如：有
– 药品质量标准的“质量”主要指所选项目的科学性 与合理性；
– 各项目指标（限度规定）的科学性与合理性两个方 面。
– 药品质量标准的“质量”不仅需要从药品质量标准 本身去评价，还需要从药品质量标准的起草工作中 研究水平的高低去评价。
– 药品质量标准的“质量”体现了制订者在药物分析 领域和相关学科领域中的水平。
药材质量常因产地不同而变化较大，因此，新药 所用的药材应固定产地。一些研制单位仅引用文献说 明产地，而并非实际产地，常会使实验数据发生变化， 影响结果的判断。随着指纹图谱的逐步实施，固定药 材产地会更显出其重要性。
• 2.1.4 炮制方法应符合规定
须炮制的药材，其炮制方法应符合药典规定或各 地规定的炮制规范。如有特殊要求，亦可自拟炮制方 法及炮制品的规格标准。但此方法应合理，并能满足 大生产的需要。某些申报资料中出现五味子去皮、全 蝎去钩和足等炮制方法，显然大生产不可行，应改进。
效成分的含量，生物活性的强度等。
（一） 生药质量的限量控制
• 1. 水分含量测定
– （1） 烘干法 – （2） 甲苯法 – （3） 减压干燥法
• 2．灰分含量测定：生药的灰分测定分为总灰分测定 及酸不溶性灰分测定。所谓总灰分，是指生药本身经 过灰化后遗留的不挥发性的无机成成以及生药表面附 着的不挥发性无机成分的总和；酸不溶性是指总灰分 中加10%盐酸处理，得到不溶于10%盐酸的灰分。