屋尘螨变应原制剂质量标准的研究
屋尘螨变应原制剂脱敏治疗儿童支气管哮喘的临床效果分析
药物与临床DOI：10.16662/ki.1674-0742.2023.11.122屋尘螨变应原制剂脱敏治疗儿童支气管哮喘的临床效果分析李伟1，尹莉莉2，赵茜叶11.扬州大学医学院连云港市妇幼保健院儿科，江苏连云港222000；2.扬州大学医学院连云港市第二人民医院新生儿科，江苏连云港222000［摘要］目的探究支气管哮喘患儿皮下注射屋尘螨变应原制剂脱敏治疗的临床效果。
方法方便选取2017年12月—2018年12月于连云港市妇幼保健院儿童哮喘专科门诊诊治的118例患儿作为研究对象，随机分为治疗组与对照组，均为59例。
对照组中患儿进行吸入性激素抗炎治疗，治疗组患儿除了抗炎治疗，还予屋尘螨变应原制剂脱敏治疗，比较两组治疗总有效率以及治疗前后肺功能第1秒用力呼气量占预计值的百分比（FEV1%），儿童哮喘控制测试（C-ACT）评分，呼出气一氧化氮（FeNO）的变化以及不良反应发生情况。
结果治疗组临床总有效率（94.92%）高于对照组（83.05%），差异有统计学意义（χ2=4.236，P<0.05）；对照组治疗后FEV1%（91.31±12.95）%、C-ACT评分（18.98±2.14）分低于治疗组治疗后的（101.39±9.25）%、（23.14+2.93）分，差异有统计学意义（t=-4.867、-8.800，P<0.05）；对照组治疗后FeNO测量值（12.71±3.78）ppb高于治疗组治疗后的（10.54±3.97）ppb，差异有统计学意义（t=3.038，P<0.05）；两组患儿不良反应发生率比较，差异无统计学意义（χ2=0.100，P>0.05）。
结论皮下注射屋尘螨变应原制剂脱敏治疗儿童支气管哮喘有明显效果，安全性高，值得广泛推广及应用。
［关键词］儿童支气管哮喘；屋尘螨变应原制剂；脱敏；免疫治疗；疗效［中图分类号］R4 ［文献标识码］A ［文章编号］1674-0742（2023）04(b)-0122-05Clinical Analysis of House Dust Mite Allergen Preparation Desensitization in Children with Bronchial AsthmaLI Wei1, YIN Lili2, ZHAO Qianye11.Department of Pediatrics, Lianyungang Maternal and Child Health Hospital, Yangzhou University School of Medi⁃cine, Lianyungang, Jiangsu Province, 222000 China;2.Department of Neonatology, the Second People's Hospital of Li⁃anyungang, Yangzhou University School of Medicine, Lianyungang, Jiangsu Province, 222000 China[Abstract] Objective To explore the clinical effect of subcutaneous injection of house dust mite allergen preparation for desensitization in children with bronchial asthma. Methods From December 2017 to December 2018, 118 children who were diagnosed and treated in the Pediatric Asthma Specialist Clinic of Lianyungang Maternal and Child Health Hospital were conveniently selected as the research subjects. They were randomly divided into a treatment group and a control group, both of which were 59 cases. The children in the control group received inhaled steroid anti-inflammatory treatment, and the children in the treatment group received desensitization treatment of house dust mite allergen preparations in addition to anti-inflammatory treatment. The total effective rate of treatment, determination of the percentage of forced expiratory volume in one second (FEV1%) of lung function before and after treatment, chil⁃dren's asthma control test (C-ACT) score, exhaled nitric oxide (FeNO) changes and occurrence of adverse reactions of the two groups were compared. Results The total effective rate in the treatment group (94.92%) was higher than that in the control group (83.05%), and the difference was statistically significant (χ2=4.236, P<0.05). After treatment, FEV1% [作者简介] 李伟（1984-），男，硕士在读，主治医师，研究方向为儿童呼吸。
《屋尘螨新过敏原Derp35免疫生物学特征及其致敏机制初步研究》
《屋尘螨新过敏原Der p 35免疫生物学特征及其致敏机制初步研究》摘要：本文旨在研究屋尘螨新过敏原Der p 35的免疫生物学特征及其致敏机制。
通过对Der p 35的分子结构、抗原性及与机体免疫反应的关系进行深入探讨，为过敏性疾病的预防和治疗提供新的思路。
研究结果显示，Der p 35作为一种新的过敏原，具有独特的免疫学特征，其致敏机制涉及多种免疫细胞和细胞因子的相互作用。
一、引言屋尘螨是一种常见的室内过敏原，其引起的过敏反应在全球范围内广泛存在。
随着对屋尘螨过敏原研究的深入，新过敏原的不断被发现，其中Der p 35作为近年来研究的热点，其免疫生物学特征及致敏机制尚不清晰。
因此，本文将对Der p 35的免疫生物学特征及致敏机制进行初步研究。
二、Der p 35的分子结构与抗原性Der p 35是屋尘螨分泌的一种新型过敏原蛋白，其分子结构包含多个抗原表位，具有较高的抗原性。
通过生物信息学分析，我们发现Der p 35具有独特的氨基酸序列和空间结构，这些结构特征使其能够与机体免疫系统中的特异性受体结合，从而引发过敏反应。
三、Der p 35与机体免疫反应的关系Der p 35能够刺激机体产生IgE抗体，诱发I型超敏反应。
通过实验研究，我们发现Der p 35能够与肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面的IgE受体结合，进而触发这些细胞脱颗粒，释放组胺、白三烯等炎症介质，导致过敏症状的出现。
此外，Der p 35还能够激活T细胞，诱导机体产生细胞免疫应答。
四、Der p 35致敏机制初步研究Der p 35的致敏机制涉及多种免疫细胞和细胞因子的相互作用。
首先，Der p 35通过与IgE受体的结合，激活肥大细胞和嗜碱性粒细胞，释放炎症介质。
其次，激活的T细胞释放多种细胞因子，如IL-4、IL-13等，进一步促进B细胞产生IgE抗体。
此外，Der p 35还能够诱导机体产生Th2型免疫应答，使机体处于易感状态，对过敏原的敏感性增强。
尘螨与变应性疾病的研究进展
－１０５４・２∞１．８６（４）：９４９－９５３．［１１］ＧｏｕｗＳＣ，ＶａｌｌｄｅｎＢｅｒｇＨＭ，ｌｅＣｅｓｓｉｅＳ。
ｄ０２．Ｔｒｅａｔｍｅｎｔｅｈｓ．ｒｓｃ．ｔｅｒｉｓｔｉＣＳａｎｄｔｈｅｒｉｓｋｏｆｉｎｈｉｂｉｔｏｒｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ：ａｍｕｈｉｅｅｎｔｅｒＣＯｈｏｒｔｓｔｕｄｙａｍｏｎｇｐｒｅｖｉｏｕｓｌｙｕｎｔｒｅａｔｅｄｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｇｅｖｅｒｅｈｅｍｏｐｈｉｌｉａＡ［Ｊ］．ＴｈｒｏｍｂＨａｅｍｏｓｔ，２００７，５（７）：１３８３—１３９０．［１２］ＭａｏｒＹ，ＣａｌｅｓＰ，ＢａｓｈａｒｉＤ，酣ａ／．Ｉｍｐｒｏｖｉｎｇｅｓｔｉｍａｔｉｏｎｏｆｌｉｖｅｒｆｉ－ｂｒ０６ｉｓｕｓｉｎｇｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎａｎｄｎｅｗｅｒｎｏｎｉｎｖａｓｉｖｅｂｉｏｍａｒｋｅｒｓｃｏｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍｓｉｎｈｅｐａｔｉｔｉｓＣ－ｉｎｆｅｃｔｅｄｈａｅｍｏｐｈｉｌｉａｐａｔｉｅｎｔｓ［Ｊ］．Ｈａｅｍｏ－ｐｈｉｌｉａ．２００７，１３（６）：７２２－７２９．［１３］ＰｏｓｔｈｏｕｗｅｒＤ，ＹｅｅＴｒ，ＭａｋｒｉＢＭ，ｅｔ０２．Ａｎｔｉｖｉｒａｌｔｈｅｒａｐｙｆｏｒｃｈｒｏｎ．ｉｅｈｅｐａｔｉｔｉｓＣｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｉｎｈｅｒｉｔｅｄｂｌｅｅｄｉｎｇｄｉｓｏｒｄｅｌ＇８：ａｎｉｎ．ｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，ｍｕｌｔｉｅｅｎｔｅｒｃｏｈｏｒｔｓｔｕｄｙ［Ｊ］．ＴｈｒｏｍｂＨａｅｍｏｓｔ，２００７，５（８）：１６２４—１６２９．［１４］ＰｏｓｔｈｏｕｗｅｒＤ，ＭａｋｒｉｓＭ，ＹｅｅＴＴ，ｅｔ“．Ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｏｎｔｏｅｎｄ・ｓｔａｇｅｌｉｖｅｒｄｉｆｌｅａｓｅｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｉｎｈｅｒｉｔｅｄｂｌｅｅｄｉｎｇｄｉｓｏｒｄｅｒｓａｎｄｈｅｐａ－ｔｉｔｉｓＣ：如ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，ｍｕｈｉｅｅｎｔｅｒｃｏｈｏｒｔｓｔｕｄｙ［Ｊ］．Ｂｌｏｏｄ，２００７，１０９（９）：３６６７－３６７１．［１５］ＨｕＧ，ＧｕｏＤ，ＫｅｙＮＳ。
屋尘螨特异性免疫治疗抑制IgE易化变应原结合的检测方法的建立和验证
建立和验证特异性免疫治疗用于治疗变应性鼻炎已在很多地方得以开展，并获得良好的临床效果。
特异性免疫治疗可诱导机体发生一系列免疫学改变，包括抗体反应和细胞反应，其中血清特异性IgG4被认为是特异性免疫治疗诱导产生的抑制性―封闭抗体‖的主要成分。
但是，任何单一的免疫学产物表达水平的检测都不能令人信服地解释特异性免疫治疗所带来的临床改善，亟需找到一种综合反映特异性免疫治疗诱导的血清抗体抑制功能的生物学标记。
IgE易化变应原提呈(IgE-facilitated allergen presentation, FAP)涉及到变态反应发生的多个环节和方面，而特异性免疫治疗能够抑制这一过程。
其体外实验可以简化为IgE易化变应原结合(IgE-facilitated allergen binding, FAB)实验，后者可被一种基于流式细胞术的简单方法检测到。
变应原与含高浓度特异性IgE的血清共同孵育，形成变应原-IgE复合物，再经Fc段与EB病毒转化的B细胞的表面IgE低亲和力受体结合后，即可被流式细胞术检测到。
加入特异性免疫治疗后血清，变应原-IgE复合物的形成及其后与B细胞的结合受到抑制，在流式细胞术中则表现为结合有复合物的B细胞百分率下降，即特异性免疫后血清治疗可以抑制FAB，而且，这种抑制程度与特异性免疫治疗所导致的临床改善程度直接相关，使得特异性免疫治疗后血清对FAB的抑制活性成为提示特异性免疫治疗临床疗效的良好生物标记。
本研究严格按照International Conference on Harmonisation (ICH)的实验方法学建立指南，临床应用验证。
分析发现该检测方法有着较小的批内和批间变异，重复性好，同时有着良好的敏感度、线性度和稳健性，临床敏感性和特异性高，是一种监测特异性免疫血清抑制活性的良好生物学标记，对提示特异性免疫性治疗效果有着重要指导意义。
《屋尘螨新过敏原Derp35免疫生物学特征及其致敏机制初步研究》
《屋尘螨新过敏原Der p 35免疫生物学特征及其致敏机制初步研究》摘要：本文旨在探讨屋尘螨新过敏原Der p 35的免疫生物学特征及其致敏机制。
通过对Der p 35的分子结构、免疫原性以及与机体免疫反应的关系进行研究，为过敏性疾病的预防和治疗提供理论依据。
一、引言屋尘螨是一种常见的室内过敏原，其引起的过敏反应在全球范围内广泛存在。
近年来，研究人员发现了一种新的屋尘螨过敏原Der p 35，其与已知过敏原在免疫学特性上存在差异。
因此，对Der p 35的免疫生物学特征及致敏机制进行深入研究具有重要意义。
二、Der p 35的分子结构与免疫原性Der p 35是屋尘螨分泌的一种蛋白质，其分子结构包含多个抗原表位，这些表位能够与机体免疫系统中的抗体结合，引发免疫反应。
Der p 35具有较高的免疫原性，能够引起机体产生特异性IgE抗体，从而导致过敏症状的出现。
三、Der p 35与机体免疫反应的关系Der p 35与机体免疫反应的关系密切。
当机体暴露于Der p 35后，T细胞和B细胞等免疫细胞会被激活，产生一系列的免疫反应。
这些反应包括IgE的产生、Th2细胞的活化以及炎症介质的释放等。
这些反应进一步导致过敏症状的出现和加剧。
四、Der p 35致敏机制的初步研究通过实验室研究，我们发现Der p 35的致敏机制主要包括以下几个方面：1. Der p 35与IgE的结合：Der p 35能够与机体产生的特异性IgE抗体结合，形成过敏原-IgE复合物，从而引发过敏反应。
2. Th2细胞的活化：Der p 35能够激活T细胞中的Th2细胞亚群，进一步促进IgE的产生和释放。
3. 炎症介质的释放：活化后的Th2细胞和肥大细胞等免疫细胞会释放一系列的炎症介质，如组胺、白三烯等，这些介质会导致血管扩张、通透性增加和气道收缩等过敏症状的出现。
五、结论本文通过对Der p 35的分子结构、免疫原性以及与机体免疫反应的关系进行研究，初步揭示了其致敏机制。
尘螨变应原特异的重组人单抗IgG-Fab片段的制备及生物学活性研究
尘螨变应原特异的重组人单抗IgG Fab片段的制备及生物学活性研究变态反应性疾病特别是哮喘是危害严重的全球性公共卫生问题,在大多数国家,哮喘的发病率及死亡率呈持续上升趋势。
尘螨变应原是引起变态反应性疾病的重要病因之一,特别是引起儿童变应性哮喘的重要危险因子。
变应性疾病的病因复杂,除了复合多基因式遗传外,出生前后与环境变应原的接触也至关重要。
鉴于此,WHO提出儿童变应性疾病的三级预防理论并呼吁一级预防应成为今后研究的重点。
多项研究表明孕期母体高水平的变应原特异IgG抗体对胎儿今后发生变应性疾病具有抑制作用。
因此,本课题拟制备尘螨变应原特异的人源抗体IgG Fab 片段用于螨性变应性疾病的防治研究。
首先分离接受尘螨注射液脱敏治疗并证实具有高水平抗尘螨IgG的变应性哮喘患者的外周血淋巴细胞,提取总RNA,构建非依赖性克隆滴度为8×108的抗尘螨变应原的IgG抗体库；同时分离近两个月内未曾患感冒等感染性疾病的300名健康志愿者的外周血淋巴细胞,同法构建非依赖性克隆滴度为9×108的人IgG 抗体库。
以实验室培养的粉尘螨制备粉尘螨螨体浸出液、代谢培养基浸出液并利用基因工程手段制备重组2类变应原rDer f 2。
分别以上述天然粗抗原及重组变应原作为抗原,采用克隆印迹法和ELISA法对抗体库进行多轮筛选,共筛选克隆数约为1.8×106个,经反复验证,最终获得两个可与尘螨变应原特异性结合的阳性克隆,命名为AM1和AM2,序列比较的结果显示两个克隆的重链是完全同源的。
阳性克隆AM1的轻链与抗尘螨变应原的重链库重组,构成重链更替的抗体库,以重组的Der f 2作为抗原,经克隆印迹法筛选,获得1个亲和力提高的特异性阳性克隆AM1L-Hsh。
AM1的轻链可变区近似系为K2-30,基因同源性为87%；重链可变区近似系为VH3-30,基因同源性为96%；AM2的轻链可变区近似系为K3-27,基因同源性为95%；AM1L-Hsh的重链可变区近似系为VH5-1。
标准化屋尘螨变应原疫苗治疗变应性鼻炎效果分析
变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）又称过敏性鼻炎，是特异性个体接触变应原后，激发主要由IgE 介导、多种免疫活性细胞和细胞因子参与的鼻黏膜非感染性炎症，是特异性个体在多因素共同作用下而发生的Ⅰ型变态反应性疾病，临床主要表现为打喷嚏，流鼻涕，鼻痒和鼻塞。
变应原特异性免疫治疗（specific immunotherapy，SIT）是目前唯一可以改变变态反应性疾病进程的治疗方法，可有效防止AR发展成哮喘或其他变态反应性疾病。
本研究选取我科2017年1月—12月确诊的主要对尘螨过敏的AR 患者90例，探讨标准化屋尘螨变应原疫苗特异性免疫治疗变应性鼻炎的疗效。
1 资料与方法1.1 一般资料 主要对屋尘螨过敏的AR患者90例，按治疗方法不同分为SIT组60例和药物治疗组30例。
SIT组中男性30例，女性30例，年龄18~50岁，平均26.21岁；药物治疗组中男性17例，女性13例，年龄18~48岁，平均28.56岁。
两组性别、年龄差异无统计学意义（P>0.05）。
变应性鼻炎诊断标准：（1）临床症状：打喷嚏、流清水样涕、鼻痒、鼻塞等症状出现2项及以上，每天症状持续或累计1 h以上，可伴眼痒、结膜充血等眼部症状。
（2） 体征：鼻腔粘膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物，酌情行鼻内镜和鼻窦CT 等检查。
（3）皮肤点刺试验（skin prick test，SPT）：使用标准化变应原试剂，在前臂掌侧皮肤点刺，20分钟后观察结果。
每次试验阳性对照采用组胺，阴性对照采用变应原溶媒。
（4）血清特异性IgE升高：是变应性鼻炎诊断的实验室指标之一[1]。
所有患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
1.2 治疗方法 SIT组：采用安脱达标准化屋尘螨变应原制剂（丹麦ALK-ABELLO公司）行皮下注射，分为起始治疗和维持治疗两个阶段。
起始治疗阶段先按照变应原制剂浓度100→1 000→10 000 SQ-U/mL 0.2 mL、0.4 mL、0.8 mL递增，再按照变应原制剂浓度100 000 SQ-U/mL 0.1 mL、0.2 mL、0.4标准化屋尘螨变应原疫苗治疗变应性鼻炎效果分析吴 笛，陈 静，顾 苗，张 薇，张 洁，尤易文（南通大学附属医院耳鼻咽喉—头颈外科，江苏226001）[摘 要] 目的：分析安脱达标准化屋尘螨变应原疫苗特异性免疫治疗（specific immunotherapy，SIT）变应性鼻炎的疗效。
标准化尘螨变应原制剂治疗变应性鼻炎的疗效及对血清免疫学指标的影响
标准化尘螨变应原制剂治疗变应性鼻炎的疗效及对血清免疫学指标的影响何勇;裴莹莹;张彬;邵薇娜;朱云娜;冯波;刘玉新【摘要】目的探讨标准化尘螨变应原制剂治疗变应性鼻炎(AR)的疗效及对血清免疫学指标的影响.方法 40例AR患者按照治疗方法的不同分为对照组及观察组,各20例.观察组采用标准化特异性免疫治疗,对照组采用常规对症药物治疗.记录两组治疗前及治疗12个月时的症状评分(VAS)、血清免疫学指标水平(血清总IgE、sIgE和sIgG4).、眼结膜激发试验及不良反应情况.结果观察组19例完成为期12个月的治疗,依从率为95％;对照组均完成12个月的治疗,依从率为100％;两组间依从率差异无统计学意义(P＞0.05).两组治疗前总VAS差异无统计学意义(P＞0.05),治疗12个月后与治疗前均明显降低,差异均有统计学意义(均P＜ 0.05),治疗12个月后观察组总VAS明显低于对照组(P＜0.05).治疗前两组患者血清免疫学指标差异均无统计学意义(P≥0.29),治疗12个月后,对照组各指标水平与治疗前差异均无统计学意义(P≥0.18),观察组sIgE水平较治疗前差异无统计学意义(P=0.20),总IgE和sIgG4水平明显升高,差异均有统计学意义(P＜0.01).两组治疗后眼结膜激发试验阳性例数相似,差异无统计学意义(P＞0.05),两组不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论标准化特异性免疫治疗AR是一种安全有效的治疗方法.【期刊名称】《现代实用医学》【年(卷),期】2016(028)001【总页数】3页(P99-101)【关键词】变应性鼻炎;尘螨;免疫治疗;免疫学指标【作者】何勇;裴莹莹;张彬;邵薇娜;朱云娜;冯波;刘玉新【作者单位】315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;315020宁波,宁波大学医学院附属医院;宁波大学医学院【正文语种】中文【中图分类】R765.21变应性鼻炎（AR）临床常见，且发病率逐年上升，70%以上患者是由尘螨引起。
标准化尘螨变应原免疫治疗变应性鼻炎的疗效及安全性
标准化尘螨变应原免疫治疗变应性鼻炎的疗效及安全性[摘要] 目的探讨采取标准化尘螨变应原免疫法对变应性鼻炎进行治疗的临床疗效以及安全性。
方法随机抽取在2009年5月—2011年5月间该院收治的尘螨变应性鼻炎患者病例78例，将其分成对照组和观察组，分别采取药物和标准化尘螨变应原免疫法进行治疗，对这两组患者的治疗效果和并发症的发生情况进行对比分析。
结果观察组患者的治疗效果明显优于对照组，且并发症的发生率较对照组低，两组差异有统计学意义（p<0.05）。
结论采取标准化尘螨变应原免疫法对尘螨变应性鼻炎进行治疗的临床疗效理想，且具有较高的安全性，值得对其进行推广。
[关键词] 标准化尘螨变应原免疫法；变应性鼻炎；临床疗效；安全性[中图分类号] r765.21 [文献标识码] a [文章编号] 1674-0742（2013）01（b）-0037-02目前在临床上变应性鼻炎为耳鼻咽喉科一种比较常见的疾病，其发生率相对较高，属于全球性的健康问题。
曾有相关研究证实，变应性鼻炎会受到支气管哮喘的影响，据统计约有20%～38% 的变应性鼻炎患者合并支气管哮喘。
现阶段对变应性鼻炎进行治疗的体系大致分为：对接触变应原进行避免、药物治疗、免疫治疗。
在这其中免疫治疗为世界卫生组织（who）所推荐的一种唯一对因治疗手段，该疗法的疗效已经得到了肯定[1]。
该研究出于对采取标准化尘螨变应原免疫法对变应性鼻炎进行治疗的临床疗效以及安全性进行评价分析的目的，对该院2009年5月—2011年5月收治的变应性鼻炎患者展开分组治疗，并对疗效和并发症的发生情况进行对比分析。
现将结果报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料该研究的研究对象为该院收治的变应性鼻炎患者病例，共抽取78例，再将其分成对照组和观察组，每组39例。
对照组中有男21例，女18例，年龄8～57岁，平均（36.7±12.4）岁，病程1～13年，平均（5.6±1.7）年；观察组中有男22例，女17例，年龄6～58岁，平均（37.3±13.1）岁，病程8个月～12年，平均（5.2±1.3）年。
2020版《中华人民共和国药典》螨变应原制品总论解读
•公众号文章精选•2020版《中华人民共和国药典》螨变应原制品总论解读张影作者单位：102629北京，中国食品药品检定研究院结核病疫苗与过敏原产品室E-mail：zhangyingblue@为了完善对我国变态反应原制品的质量控制，2020版《中华人民共和国药典》新增了“螨变应原制品总论”。
该总论是我国针对变应原类制品建立的首个通用技术要求。
为方便大家更好地理解该总论，本文对其要点进行提炼和解读。
1明确了螨变应原制品的概念及适用范围螨变应原制品系以灭活的特定螨虫纯种培养物(螨虫虫体、虫体碎片、螨虫排泄物、幼虫、虫卵等)为原材料制备而成的含有螨变应原活性物质的制品，用于尘螨变应原引起的变态反应性疾病的体内诊断和脱敏治疗。
因为螨变应原制品是目前中国唯一批准上市的变应原类生物制品，该总论仅限于螨变应原制品，适用范围是人用螨变应原体内诊断制品和治疗制品。
2规定了螨变应原制品的生产制造基本要求(1)生产工艺应经过验证，并依据制品关键质量属性，确定关键工艺步骤、参数和范围。
(2)应按照经批准的生产工艺进行生产，以保证产品的活性和稳定性。
(3)标准物质是螨变应原制品质量控制的关键要素之一，企业应针对不同螨种，建立适用于不同检定用途的同质参考品。
3重点突出了螨虫虫种管理的要求(1)生产用螨虫(屋尘螨、粉尘螨等)背景清晰，来源明确，具备稳定的生物学和遗传学特性。
螨虫培养收获物是制造螨变应原制品原料，因此应对螨虫虫种进行质控。
(2)应建立虫种管理系统。
由于螨虫虫种不能被冷冻保存，严格的种子库概念不适用于螨虫。
因此总论规定参照“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的相关要求建立螨虫虫种管理系统。
生产企业应规定虫种的制备方法，包括培养条件和保存方法，监测和控制培养温度、湿度、与虫种密度等关键参数。
通过这些手段保证虫种质量、批间一致性和可追溯性。
除此之外，还需采取适当的手段避免外来杂螨污染，以及意外事件对螨虫虫种的损害。
4描述了生产工艺流程及关键环节质控要求螨变应原制品的生产制造从螨虫培养开始，采用经批准的生产用培养基培养特定纯种螨虫。
屋尘螨变应原特异性免疫治疗儿童哮喘的效果观察及有效率分析
屋尘螨变应原特异性免疫治疗儿童哮喘的效果观察及有效率分析【摘要】目的：探究儿童哮喘应用屋尘螨变应原特异性免疫治疗的效果及有效率。
方法：本次研究纳入对象为哮喘患儿（n=74），均为本院2020.4~2021.6月收治。
回顾患儿的相关资料，按不同的治疗方法分为两组，即对照组（n=37，常规治疗）、实验组（n=37，屋尘螨变应原特异性免疫治疗）。
就两组肺功能、症状评分、治疗效果进行对比。
结果：FEV1水平、哮喘症状评分相比，前者实验组高于对照组，后者实验组低于对照组（P<0.05）；治疗效果相比，实验组高于对照组（P<0.05）。
结论：在儿童哮喘治疗中，为了提升疗效，特采用屋尘螨变应原特异性免疫治疗，不仅可以改善肺功能、减轻哮喘症状，还能提升疗效，值得推广。
【关键词】儿童哮喘；屋尘螨变应原特异性免疫；治疗有效率儿童哮喘属于支气管哮喘，属于儿童期常见呼吸道疾病，其的出现是由多种细胞组分共同作用引发的气道炎性反应，此炎性反应易出现气道反应，出现广泛性的可逆性气流受限，易引发反复性喘息、咳嗽等的反应，加重患者病情的同时增加治疗难度[1]。
经研究表明，较多的哮喘患者会出现免疫球蛋白上升现象，出现此现象的原因为尘螨、花粉、动物毛发等，因此，在儿童哮喘治疗中采用屋尘螨变应原特异性免疫治疗非常有必要[2]。
本文取74例患儿，探究儿童哮喘应用屋尘螨变应原特异性免疫治疗的效果及有效率，内容如下。
1.资料与方法1.1一般资料本次研究纳入对象为哮喘患儿（n=74），均为本院2020.4~2021.6月收治。
回顾患儿的相关资料，按不同的治疗方法分为两组，即对照组（n=37，常规治疗）、实验组（n=37，屋尘螨变应原特异性免疫治疗）。
对照组男女分别22例、15例，年龄阈值范围3-14岁，平均年龄为（8.29±2.41）岁；病程1-6年，平均（3.54±0.68）年。
实验组男女分别23例、14例，年龄阈值范围3-15岁，平均年龄为（8.87±2.55）岁；病程1-5年，平均（3.03±0.71）年。
屋尘螨变应原重组体免疫治疗的实验研究
ｏ ａ ｃａ ｇ Ｕ ｉ ｒ ｔ， ａ ｃａ ｇ３ ０ ０ ，Ｃ ｉ ｆＮ ｎｈ ｎ ｎｖ ｓｙ Ｎ ｎｈ ｎ ３０ ６ ｈｎ ｅｉ ａ
［ ｂｔａ ｔ Ｏｂｅｔ ｅＴ ｕ ｄｍｕｉｅａｔｍ ｏ ｅ ｗｔ ｅｍ ｔ ｈ ｇｉｅ ｔ ｏｙｓ ｕ．Ｔ ｏ ａｅｔｅ ｕａｖ ｆｃ ｆ Ａ ｓｒｃ］ ｊｃｉ ：ｏｂ ｉ ｒ ｓ ａｍ ｄ ｌ ｉ Ｄ ｒ ａ ｐ ａｏ ｓ ｅ ｎｓｉ ｓ ｏｃｍｐｒ ｈ ｒ ｉ ｅ ｅｔ ｏ ｖ ｌ ｎ ｈ ｌ ｌ ｏ ｄ ｐｒ ｎ ｃ ｔｅ ｆ ｓ
后 ， 腔滴入 （．． 屋尘螨粗浸液予 以激发 ； 鼻 ｉｎ ） 阴性对 照组从致敏 ， 阳性对照组在致 敏后 ， 同步生理盐 水处理 。用 Ｅ ＩＡ方法 均 ＬＳ 检测各组实验动物血清 中 Ｉ ＩＧ 、ｇ ２ ｇ ｇ １ Ｉ ａ的水平 ， Ｅ、 Ｇ 以及支气管肺泡灌洗液 （ Ａ Ｆ 与脾细胞培养后上清液 （ Ｃ Ｓ 中细胞 因子 ＢＬ） ＳＣ ）
减少 ， 炎症 细胞数减少 ， 且其和 Ｓ Ｃ Ｃ Ｓ中 １型细胞因子如 ＩＮ 占主导 ； Ｆ一 血清 ＩＥ ＩＧ ｇ 、ｇ １水平降低 ， Ｇ ａ 平升高 ； Ｉ ２水 ｇ 肺组织 病
理切片观察到细胞浸润程度 明显减轻 ， 气道结果基本恢 复正常。结 论 ： 本实验研 究成功地建 立 了小 鼠哮喘模型 。分别用屋 尘 螨粗浸液及 ｒ ｅｐ Ｄ ｒ２进行免疫治疗均显示 良好 疗效 ， 但前者 比后者疗效好 。 ［ 关键词 ］ 哮喘 ； 屋尘螨 ； 疫苗 ； 免疫治疗
维普资讯
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６ ６・ ５
中 国免 疫 学 杂 志 ２ ０ ０ ７年 第 ２ ３卷
屋 尘螨 变应 原 重 组体 免疫 治 疗 的 实验研 究①
于琨瑛 杨 慧 刘玉琳 刘志刚② 喻海琼② （ 昌大学医学院变态反应疾病研 究室， 南 南昌 ３００ ） ３０６
标准化尘螨变应原治疗变异性鼻炎患者的疗效观察
标准化尘螨变应原治疗变异性鼻炎患者的疗效观察赵哲成【摘要】目的：：观察标准化尘螨变应原治疗变异性鼻炎患者的疗效。
方法：将90例变异性鼻炎患者随机分为对照组和观察组，每组各45例。
对照组患者行常规药物治疗；观察组患者行标准化尘螨变应原治疗。
对比两组患者的治疗效果及不良反应发生率。
结果：两组患者临床症状评分治疗后均得到明显降低(P<0.05)，且观察组患者的临床症状评分明显低于对照组(P<0.05)；观察组患者的治疗有效率为95.56%，对照组为75.56%，观察组患者的治疗有效率明显高于对照组(P<0.05)；观察组患者的并发症发生率为6.67%，对照组为28.89%，观察组患者的不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05)。
结论：对变异性鼻炎患者采用标准化尘螨变应原治疗的疗效优于常规药物治疗。
【期刊名称】《中国民康医学》【年(卷),期】2016(028)019【总页数】2页(P47-47,52)【关键词】变异性鼻炎;标准化尘螨变应原;疗效【作者】赵哲成【作者单位】湖南省株洲市中心医院耳鼻咽喉头颈外科，湖南株洲 412000【正文语种】中文【中图分类】R765.21变异性鼻炎为临床常见性疾病，发病率较高，20%～40%的患者合并有支气管哮喘，给临床治疗带来困难[1,2]。
本文观察标准化尘螨变应原治疗变异性鼻炎患者的疗效。
1.1 一般资料湖南省株洲市中心医院自2014年1月-2015年1月共收治90例变异性鼻炎患者，随机分为对照组和观察组，每组各45例。
对照组患者，男性24例，女性21例；年龄10～56岁，平均(37.2±3.5)岁；病程2～14年，平均(5.9±1.4)年。
观察组患者，男性26例，女性19例；年龄17～55岁，平均(38.1±4.1)岁；病程4～15年，平均(6.3±1.7)年。
两组患者的性别、年龄、病程等基本资料不具备显著性差异(P>0.05)，有可比性。
2007-利用套式PCR技术鉴别屋尘螨和粉尘螨主要变应原基因及其在尘螨疫苗研制中的应用
第14卷 第1期2007年3月寄生虫与医学昆虫学报Acta Parasitol.Med.Entomol.Sin.Vol 14,No 1Mar.,2007收稿日期:2006 07 20*基金项目:国家863计划(2002A A214011);国家自然科学基金(30271226;30471505);广东省科技重大专项(2003A3080502);粤港关键领域重点突破项目(20054982207);深圳市科技计划资助项目**通讯作者:E mail:LZG@sz u edu cn利用套式PCR 技术鉴别屋尘螨和粉尘螨主要变应原基因及其在尘螨疫苗研制中的应用*白 羽 吉坤美 刘志刚**包 莹 李 盟(深圳大学生命科学学院,深圳 518060)摘要 通过提取屋尘螨和粉尘螨疫苗研制用的原始种子和生产种子基因组DNA 作模板,分别设计Der p1和Der f1各2套内外扩增引物并进行一步法套式PCR,根据扩增出目的片段来检测尘螨变应原Der p1和Der f1基因片段,并以培养基提取物为阴性对照和已通过形态学鉴别为纯屋尘螨、纯粉尘螨的基因组DNA 为阳性对照。
PCR 产物经电泳后切胶回收并克隆到T 载体上,进行DNA 序列分析并在GenBank 中进行同源性比较。
结果显示,从屋尘螨和粉尘螨疫苗研制用的原始种子和生产种子分别扩增出含有屋尘螨和粉尘螨主要变应原Der p1和Der f1基因片段,扩增部分的序列与GenBank 数据库里相应序列同源性为100%。
从阴性对照提取物中未扩增得到目的基因片段,从阳性对照DNA 提取物中能扩增得到目的变应原Der p1和Der f1基因片段。
本研究首次应用套式PCR 技术鉴别了屋尘螨和粉尘螨原始种子和生产种子,为尘螨疫苗研制以及工业化生产提供了一种有效的质量控制手段。
关键词 尘螨;Der p1;Der f1;套式PCR;疫苗尘螨是一种分布极为广泛而又十分强烈的过敏原,它引发的变态反应疾病如过敏性哮喘、过敏性鼻炎等是临床上的常见病、多发病(Platts Mills et al .,1992)。
国内应用尘螨变应原免疫治疗变应性鼻炎临床疗效及安全性的 Meta 分析
国内应用尘螨变应原免疫治疗变应性鼻炎临床疗效及安全性的Meta 分析吴婷婷;孙开宇;张岑;彭涛;黄铄【摘要】Objective To carry out a meta‐analysis on the published data in order to evaluate the clinical efficacy and safety of dust mite allergen vaccine immunotherapy of allergic rhinitis.Methods A comprehensive search was performed in VIP (1989‐2015) ,WANFANG(1999‐2015) ,CNKI(1994‐2015)and CAJD databases to collect the randomized controlled trials (RCTs)relat‐ed to dust mite allergen vaccine immunotherapy of allergic rhinitis ,and to analyze the RCT s in meta‐analysis method.Results In total ,2 018 patients were analyzed in the 16 RCTs which met the inclusion criteria.The meta‐analysis results suggested that , compared with the control group ,patients had better clinical effect [test for overall effect :Z=6.67 ,OR =2.92 ,95% CI(2.13 , 4.00) ,P<0.01] ,more significant improvement in clinical symptoms [test for overall effect :Z=4.66 ,SMD= -1.82 ,95% CI (-2.58 ,-1.05) ,P<0.01]and no more adverse reactions[test for overall effect :Z=1.99 ,OR=0.62 ,95%CI(0.39 ,0.99) ,P=0.05]in dust mite allergen vaccine immunotherapy group.Conclusion Dust mite allergen vaccine immunotherapy can signifi‐cantly improve the clinical symptoms of allergic rhinitis ,and the clinical effect is positive.In addition ,the adverse reaction was not increased ,so dust mite allergen vaccine immunotherapy is safe for allergic rhinitis.%目的：通过M eta分析的方法对国内应用尘螨变应原免疫治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性进行评价。
标准化屋尘螨疫苗免疫治疗变应性鼻炎1年与2年的临床疗效比较
标准化屋尘螨疫苗免疫治疗变应性鼻炎1年与2年的临床疗效比较张亮;兰宁;徐红【摘要】目的：特异性免疫治疗（specific immune therapy， SIT）变应性鼻炎（allergic rhinitis， AR）疗程一般在2年以上，但患者依从性差，影响疗效。
文中通过比较标准化屋尘螨疫苗SIT AR 1年与2年的临床疗效的差异，探讨AR SIT 适宜的维持治疗时间。
方法收集2009年1月至2011年12月南昌大学第二附属医院耳鼻咽喉头颈外科，98例接受SIT的AR患者，分为2组：SIT 1年组（46例）、SIT 2年组（52例），随访记录2组患者鼻部症状评分及药物用量评分情况，采用国际常用的鼻-结膜炎生活质量调查量表（ rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire ， RQLQ）评估2组患者2年生活质量的变化。
结果第1年SIT 1年组和SIT 2年组患者鼻部症状评分情况（7．00±1．08 vs6．63±0．79）及药物用量评分（1．50±0．51 vs 0．41±0．42）差异无统计学意义（P＞0．05）；RQLQ量表评分均下降，差异无统计学意义（345．00±31．89 vs 344．42±32．26）（P＞0．05）。
第2年SIT 1年组和SIT 2年组患者鼻部症状评分（6．20±0．78 vs 4．29±0．64）及药物用量评分（0．53±0．43 vs 0．21±0．34），差异有统计学意义（P＜0．05）；SIT 2年组RQLQ量表评分（223．08±30．39）显著低于SIT 1年组（319．13±36．38），差异有统计学意义（ P＜0．05）。
结论 AR SIT适宜的维持治疗时间以2年为好。
%Objective In recent years , SIT has gradually become the main way for the treatment of allergic rhinitis .To con-trast the clinical efficacy of specific immune therapy for one year and two years of allergic rhinitis and discuss the appropriate mainte -nance treatment timeof subcutaneous immunotherapy with Dermatophagoides pteronyssinus . Methods Ninety-eight patients with al-lergic rhinitis to Dermatophagoides pteronyssinus were allocated to receive either treatment for one year (A group, n=46) or treatment for two years(B group, n=52).Nasal symptoms and medication scores of two groups were assessed to evaluate the clinical efficacy af -ter treatment respectively , and evaluate the quality of life of patients . Results There was no statistical significance in nasal symptom and medication scores between the two groups after one year treatment (7.00 ±1.08 vs 6.63 ±0.79, 1.50 ±0.51 vs 0.41 ±0.42, P>0.05).The quality of life in patients with decreased , but lack of statistical significance (345.00 ±31.89 vs 344.42 ±32.26, P>0.05).It presented statistical significance in nasal symptom and medication scores between the two groups after two years treatment (6.20 ±0.78 vs 4.29 ±0.64, 0.53 ±0.43 vs 0.21 ±0.34,P<0.05).The quality of life between patients also presented statistical significance (P<0.05). Conclusion Compared with A group, B group can significantly alleviate the symptoms of allergic rhinitis , so we think the optimal maintenance treatment time of specific immunotherapy for allergic rhinitis should be at least 2 years.【期刊名称】《医学研究生学报》【年(卷),期】2014(000)010【总页数】3页(P1073-1075)【关键词】变应性鼻炎;疫苗;疗效;疗程;特异性免疫治疗【作者】张亮;兰宁;徐红【作者单位】330006 南昌，南昌大学第二附属医院耳鼻咽喉头颈外科;330006 南昌，南昌大学第二附属医院耳鼻咽喉头颈外科;330006 南昌，南昌大学第二附属医院耳鼻咽喉头颈外科【正文语种】中文【中图分类】R765.210 引言变应性鼻炎(allergic rhinitis，AR)治疗分为避免接触变应原、药物治疗和免疫治疗3种治疗方式。
屋尘螨变应原制剂联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗儿童哮喘的效果
屋尘螨变应原制剂联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗儿童哮喘的效果发表时间：2019-08-20T14:14:44.520Z 来源：《医药前沿》2019年19期作者：许成[导读] 对于儿童哮喘，在使用屋尘螨变应原制剂脱敏的同时，给予适当的吸入治疗，可明显提高疗效，迅速控制症状，缩短病程。
（连云港市妇幼保健院药事科江苏连云港 222006）【摘要】目的：比较屋尘螨变应原制剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂单用或联用在儿童特异性免疫治疗中的效果。
方法：56例屋尘螨过敏的哮喘儿童随机分成脱敏组、吸入组和联合组三组。
脱敏组给予屋尘螨变应原制剂注射脱敏治疗，吸入组给予沙美特罗替卡松粉吸入剂吸入治疗，联合组给予屋尘螨变应原制剂注射联合沙美特罗替卡松粉吸入治疗。
三组均观察、随访24个月，比较治疗前后三组的临床疗效、肺功能（FEV1和PEF）、喘息缓解天数、2年内喘息再次发作次数及不良反应。
结果：在临床疗效上脱敏组与吸入组比较差异无显著意义(P＞0.05)，联合组与其他两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）；联合组的喘息缓解天数、2年内喘息再次发作次数明显低于脱敏组和吸入组，差异有显著意义（P＜0.05），联合组的FEV1和PEF改善明显高于脱敏组和吸入组，差异有显著意义（P＜0.05）；三组均未发生明显不良反应。
结论：屋尘螨变应原制剂联合沙美特罗替卡松粉吸入剂用于儿童特异性免疫治疗，可以减少哮喘发作次数，改善肺功能，与两者单一治疗比较具有优势。
【关键词】屋尘螨变应原制剂；沙美特罗替卡松粉吸入剂；儿童哮喘【中图分类号】R720.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）19-0128-02儿童哮喘是儿科常见病，其病因复杂，包括遗传易感性、环境因素及过敏原的接触等。
目前诱发哮喘的机制尚不明确，但可以肯定与过敏因素密切相关，而屋尘螨就是主要的过敏原之一。
近年来儿童哮喘发病率有上升趋势，严重影响儿童身体健康和今后的生活质量。
屋尘螨变应原制剂脱敏治疗儿童哮喘的效果研究
屋尘螨变应原制剂脱敏治疗儿童哮喘的效果研究
陈兴杰;李玉琴
【期刊名称】《深圳中西医结合杂志》
【年(卷),期】2020(30)9
【摘要】目的:探讨屋尘螨变应原制剂脱敏治疗儿童哮喘的效果。
方法:选取2018年11月至2019年11月郑州大学第一附属医院收治的哮喘患儿126例,根据随机数字法分为两组,观察组和对照组各63例,对照组使用吸入用布地奈德混悬液雾化吸入治疗,观察组使用屋尘螨变应原制剂脱敏治疗,观察比较两组治疗总有效率以及治疗前后哮喘控制测试(ACT)评分、呼气流速峰值(PEF)。
结果:观察组患儿的治疗有效率优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组患儿的ACT评分高于对照组,PEF低于对照组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。
结论:对儿童哮喘患儿使用屋尘螨变应原制剂脱敏治疗的临床效果显著,有利于患儿对哮喘进行控制,降低患儿的PEF。
【总页数】2页(P104-105)
【作者】陈兴杰;李玉琴
【作者单位】郑州大学第一附属医院
【正文语种】中文
【中图分类】R725.6
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Ｌ～，总过敏原对血清库抑制率均值为６７．７０％，批间变异系数为１．４８％；游离特异性ＩｇＥ测定的均值为
５８．２４
ｋＵａ・Ｌ～，游离过敏原对血清库抑制率均值为９．ｏ％，批间变异系数为３５．４９％。Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｂｌｏｔ结
ｋＤ、１４
果显示各批制品均与内参有相同的图谱，并在２５
ｋＤ具有明显的条带。结论新增的的质控方法和
６２２
中国药事２０１４年第２８卷第６期
工作研究
屋尘螨变应原制剂质量标准的研究
石继春，王春娥，王珊珊，李茂光，王
１０００５０）
琨，叶强＋（中国食品药品检定研究院，北京
摘要：
目的对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究。方法除原注册标准的检测项目外，增加了以
ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ＠方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定， 以Ｗｅｓｔｅｒｎ—Ｂｌｏｔ法对其主要成分进行检测。结果１０批制品的总特异性ＩｇＥ测定的均值为２０．５８
抑制率 ～…
（％）
过敏原对血清库的抑制率均值为９．ｏ％，批间变异 系数为３５．４９％。
表２
。ｒ．
１０批制品游离过敏原活性检测结果
阴性对照
（ｋＵａ・Ｉ。１）
样品
（ｋＵａ・Ｌ １）
素易对环境产生污染，而且，由于成品制剂中含有 的吸附剂或赋形剂对检测干扰很大，放射性吸附抑 制试验大多仅用于原液活性检测，几乎不用于成品 中活性检测。ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ＠变应原检测系统是瑞 典ＰＨＡＤＩＡ公司近年研发的全自动体外免疫检测 系统，符合世界卫生组织所定的标准，具有较高的 灵敏度和特异性，操作简便，临床上一直用来检测 血清总ＩｇＥ及特异性ＩｇＥ作为过敏病人的辅助诊断 手段。将ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ引用到制品检测中，从加 样、清洗到测定整个操作过程都是在系统内完成，
万方数据
中国药事２０１４年第２８卷第６期 的升高并与受体相互作用，从而引起哮喘、过敏性 鼻炎、异位性皮炎和荨麻疹等多种变态反应性疾病 （又称过敏性疾病）［１＿３Ｉ。目前，临床上针对这类疾 病的唯一对因治疗方法是采用尘螨变应原脱敏疫苗 进行治疗Ⅲ。过敏原的脱敏治疗是通过反复对有 ＩｇＥ介导的过敏患者，给予某种特定的抗原，以达 到当患者自然暴露在该抗原时，不再发生过敏症状 和炎症反应。屋尘螨变应原制剂主要是由屋尘螨培 养物经由化学方法提取而制成的。其质量标准《中 华人民共和国药典》尚未收载。目前，已有进口制 品在国内进行销售，依据《变态反应原（变应原） 制品质量控制技术指导原则》和《中华人民共和国 国药典》，我们对原有的注册标准进行了修订，对 该制品在原有注册标准的外观、ｐＨ、苯酚含量、 铝含量、异常毒性、无菌检查检测指标进行了保 留。为了更好、更有效地对制品质量进行监测，我 们增加总生物学活性、游离过敏原生物活性及鉴别 试验，并建立了相应的技术指标。 ｌ材料与方法 １．１仪器和试剂 ＵｎｉＣＡＰｌＯＯ＠过敏原检测系统相关试剂包括特 异性ＩｇＥ和总ＩｇＥ的曲线标准品、曲线质控品、酶 标二抗、反应底物、终止液、清洗液等均由瑞典 ＰＨＡＤＩＡ公司生产。
ｓｐｅｃｔｒａ
Ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔｓ ｏｆ
Ｗｅｓｔｅｒｎ
ｂｌｏｔ ｓｈｏｗｅｄ ｔｈａｔ
ｗｅｒｅ ｔｈｅ ｓａｍｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ｅａｃｈ
ｂａｔｃｈ ｏｆ ｐｒｏｄｕｃｔｓ ａｎｄ ｔｈｅ ｉｎｔｅｒｎａｌ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈｅ ｎｅｗｌｙ ａｄｄｅｄ
ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ａｎｄ ｔｈｅ ｂａｎｄｓ ｉｎ ｔｈｅ ｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ ２５ＫＤ ａｎｄ １４ＫＤ ｗｅｒｅ ｏｂｖｉｏｕｓ． ｑｕａｌｉｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ ｑｕａｌｉｔｙ ｓｔａｎｄａｒｄ Ｄｒｏｄｕｃｔｓ。ｗｈｉｃｈ
样品
抑制率
（％）
２．２游离过敏原活性 １０批螨变应原制剂游离过敏原活性检测结果 见表２。通过对１０批制品的检测，游离特异性ＩｇＥ 测定的均值为５８．２４ ｋＵａ・Ｌ＿１，１０批制品中游离
万方数据
６２４
中国药事２０１４年第２８卷第６期 公认的最佳过敏原特异性ＩｇＥ检测方法，也是被美 国ＦＤＡ批准的唯一的过敏原特异性ＩｇＥ检测方 法Ｌ５ｊ。而放射性吸附抑制试验检测时间较长，同位
ｑｕａｈｔｙ ｃｏｎｔｒｏｌ；
ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｒｅＶｉｓｉｏｎ； ｂｌｏｔ ｍｅｔｈｏｄ
ｔｏｔａｌ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ
ａｃｔｉｖｉｔｙ；
ａｌｌｅｒｇｅｎ ｆｒｅｅ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ａｃｔｉｖｉｔｙ；
ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ＠ｍｅｔｈｏｄ；Ｗｅｓｔｅｒｎ
尘螨是引起变态反应性疾病的最重要致敏原之 一，尘螨主要有屋尘螨（Ｄｅｒｍａｔｏｐｈａｇｏｉｄｅｓ
Ｐ
Ｗａｎｇ
Ｃｈｕｎ’ｅ，
Ｗａｎｇ
Ｓｈａｎｓｈａｎ，
Ｌｉ
Ｍａｏｇｕａｎｇ，
Ｗａｎｇ
Ｋｕｎ ａｎｄ Ｙｅ
Ｑｉａｎｇ。
（Ｎａｔｉｏｎａｌ
Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｆｏｒ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００５０） ＡＢＳＴＲＡＣＴ： Ｂｅｓｉｄｅｓ ｔｈｅ
ｔｅｓｔ
ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ
ｒａｔｅ
ｓｅｒｕｍ ｗａｓ
６７．７０％ａｎｄ
ｔｈｅ ｉｎｔｅｒ－ｂａｔｃｈ ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ ｏｆｒａｔｅLeabharlann １．４８％．Ｔｈｅｔｏ
ｍｅａｎ ｏｆ ｆｒｅｅ ｓｐｅｃｉｆｉｃ ＩｇＥ ｗａｓ ５８．２４ ｋＵａ・Ｌ－１．Ｔｈｅ ｍｅａｎ ｏｆ ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ
ｏｆ
ｓｅｒｕｍ ｗａｓ ９．０％ａｎｄ ｔｈｅ ｉｎｔｅｒ＿ｂａｔｃｈ ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ ｏｆ ｖａｒｉａｔｉｏｎ ｗａｓ ３５．４９％． ｔｈｅ
窒宣幽等‰尚篇长掣×１００％
率的计算按照下面的公式进行：抑制率％一 空白对照（ｋＵａ・Ｌ＿１）
…～…
１．３
Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｂｌｏｔ法检测屋尘螨变应原制剂主要
成分 用适宜的方法对屋尘螨变应原制剂进行解吸 附，采用Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｂｌｏｔ法对其主要成分进行检测， 同时采用屋尘螨内部参考品作为对照，检测图谱条 带的位置，并比较与内部参照品是否一致。
ｅｘａｍｉｎｅ ｔｈｅ ｔｏｔａｌ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ａｃｔｉｖｉｔｙ ｏｆ ｍｉｔｅ ａｌｌｅｒｇｅｎ ｆｒｅｅ ａＵｅｒｇｅｎ ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ ａｃｔｉｖｉｔｙ， ｐｒｏｄｕｃｔｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｔｅｎ ｂａｔｃｈｅｓ ｏｆ ａｎｄ ｔｈｅ
ｔｅｓｔ
ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ
ａｄｓｏｒｂｅｄ ｂｙ ａｌｕｍｉｎｉｕｍ ｈｙｄｒｏｘｉｄｅ ａｎｄ ｔｈｅ
Ｐｔｅｒｏｎｙｓｓｉｕｓ，Ｄｅｒ．
Ｆａｒｉｎａ，Ｄｅｒ．ｆ２），其分泌物、排泄物及其尸体的 降解物等以尘埃颗粒飞扬于空气中，过敏体质者吸 人后，可诱发工型变态反应，导致血清特异性ＩｇＥ
ｐ）和粉尘螨（Ｉ）ｅｍａｔｏｐｈａｇｏｉｄｅ８
基金项目：国家高技术研究发展计划（编号２０１２ＡＡ０２Ａ１０２）
通讯作者：叶强；Ｔｅｌ：（０１０）６７０９５６０１；Ｅ—ｍａｉｌ：ｑｉａｎｇｙｅｅ＠ｎｉｃｐｂｐ－ｏｒｇ・ｃ“
ＫＥＹ
ｃａｎ
ｃａｎ
ｂｅ ａｐｐｌｉｅｄ
ｔｏ
ｒｏｕｔｉｎｅ ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｉｔｅ ａｌｌｅｒｇｅｎ
ｔｅｓｔ．
ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ
ｂｅ ｔｈｅ ｉｎｄｅｘ ｆｏｒ ｉｎｔｅｒ—ｂａｔｃｈ ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ ａｌｌｅｒｇｅｎ ｉ ｎｊｅｃｔｉｏｎ ｐｒｏｄｕｃｔｓ；
ＷｏＲＤＳ：
ｍｉｔｅ
法。 本研究结果显示１０批制品中总过敏原对血清 ２．３螨变应原制剂主要成分分析结果 １０批制品采用Ｗｅｓｔｅｒｎ Ｂｌｏｔ进行主要成分分 析，结果显示各批制品均与内部参照品有相同的图 谱，并在２５
１９８ｋＤａ ９８ｋＤａ ６２ｋＤａ ４９ｋＤａ ３８ｋＤａ
库的抑制率均值为６７．７０％，批间变异系数为 １．４８％，表明各批次制剂的生物活性较为稳定；而 游离过敏原对血清库的抑制率均值为９．ｏ％，批间 变异系数为３５．４９％，说明该方法用于检测游离过 敏原活性批间差异较大，但通过与企业结果比较， 两个实验室的检测结果较为一致，可能的原因是每 批制品确实存在差异。尽管该方法用于成品检测存 在一定的干扰因素和局限性（如缺少参考品、检测
质量标准可用于螨变应原注射液产品的常规检定，可以作为考察制品批间一致性的指标。 关键词： 螨变应原注射液；质量控制；标准修订；总生物学活性；游离过敏原生物活性；全自动体外免
疫检测方法；免疫印迹方法 中图分类号：Ｒ９７６ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２—７７７７（２０１４）０６—０６２２一０４
Ｓｔｕｄｙ ｏｆ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｏｆ Ｍｉｔｅｓ Ａ¨ｅｒｇｅｎｓ Ａｌｋ Ｄ・ Ｓｈｉ Ｊｉｃｈｕｎ，
ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ⑧活性检测的基本原理及方法
１．２．１基本原理 ＩｍｍｕｎｏＣＡＰ⑧是全自动体外免疫检测系统嘲， 由自动化仪器、体外检测试剂及相关软件等共同组 成，可测定人血清中的变应原特异性ＩｇＥ（ｓｌｇＥ）。 当血清中的ｓＩｇＥ（一抗）与ＣＡＰ上的抗原反应 后，再加入能与一抗特异性结合的酶标记的抗体 （二抗，上面结合了荧光物质），反应结束后，通过 测定复合物的荧光强度来定量检测ｓＩｇＥ的浓度嘲。 屋尘螨过敏原制品中含有一定浓度的屋尘螨抗 原，当把制品加入到阳性血清中时，滴剂中的抗原 会和血清中的ｓＩｇＥ结合，其检测过程实质是制品 中的抗原与ＣＡＰ上的抗原竞争结合血清中ｓＩｇＥ， 因而制品中的抗原浓度越高，检测值越低，该方法 是通过制品与含有一定浓度ｓＩｇＥ血清作用后，通 过检测ｓＩｇＥ浓度的变化来确定制品的活性。 １．２．２方法 血清库准备：根据仪器测定范围为ｏ～１００ ｋＵａ・Ｌ＿１，我们用磷酸盐缓冲溶液稀释液将尘螨 血清库稀释至可测浓度范围内作为测试用血清。
２
结果
２．１总过敏原活性 １０批螨变应原制剂总过敏原活性检测结果见 表１。通过对１０批制品的检测，总特异性ＩｇＥ测 定的均值为２０．５８ ｋＵａ・Ｌ～，１０批制品中总过敏 原对血清库的抑制率均值为６７．７０％，批间变异系 数为１．４８％。