消毒产品检验管理规定
医院 消毒产品进货检查验收登记制度
ⅩⅩ县中医医院
消毒产品进货检查验收登记制度
一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理。
二、医院感染管理科负责对全院消毒剂、消毒器械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会。
三、器械科应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒药械选购的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量，严把验证准入和质量关。
四、器械科应建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。
五、购进医疗器械时应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。
灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或灭菌批号。
六、使用消毒器械时应建立使用登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查验。
七、使用部门应准确掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题及时报告医院感染管理科。
八、禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。
消毒产品管理制度
消毒产品管理制度
一、加强我院消毒产品管理，按照《消毒管理办法》及《消毒产品卫生安全评价规定》等法规，结合我院实际，制定本制度。
二、本制度所称的消毒产品，是指用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤粘膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物等。
三、医院感染管理科负责对消毒产品准入、使用等进行监督指导。
四、加强准入管理。
采购消毒产品时，应当审核供货企业和产品的资质，留存盖有供货企业红色印章的营业执照、生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告的复印件等资料。
五、加强验收管理。
购进消毒产品时，必须进行检查验收。
验收人员应逐批、逐件进行查验，查验项目应包括：
1.查看包装是否清洁、完好。
2.查看标识是否清晰、完整，进口产品是否有中文标识。
3.查看产品的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂名等。
4.查看产品合格证明或出厂检验报告书。
5.核对以上产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货发票或随货同行单一致。
六、经验收合格，准予入库，填写购进验收记录，并及时办理入库手续。
验收记录至少应包括产品到货时间、产品名称、规
格、产品批次、有效期、数量、单价、生产厂家、供货单位等。
七、经验收不符合要求的，应当拒收。
八、在使用消毒产品前，应按照产品说明书的有关要求进行检查。
包装破损、标示不清、超过有效期限的，不得使用。
九、在使用消毒产品时，应按照产品说明书、消毒技术规范等要求使用。
十、发现质量可疑产品或不合格产品时，应立即停止使用，并向医院感染管理科、医学装备科报告。
卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知
卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2003.02.14•【文号】卫法监发[2003]41号•【施行日期】2003.02.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知（卫法监发[2003]41号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为进一步规范消毒产品的监督管理工作，现将有关事项通知如下：一、关于2002年版《消毒技术规范》实施的有关规定（一）省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构于2003年3月31日前受理的消毒产品，按1999年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告；自2003年4月1日起受理的消毒产品，应当按2002年版《消毒技术规范》的要求进行检验，并出具相应的检验报告。
（二）2002年版《消毒技术规范》中规定的脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验，由于开展试验的技术要求较高，我部决定对开展上述项目的检验机构进行认定。
申请第一批开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验的检验机构应当按照《卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定》（见附件）的有关要求，于2003年3月10日前向我部提出认定申请，我部将于2003年4月1日前组织认定，并公布第一批通过认定的检验机构。
二、关于皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂受理、备案的有关规定皮肤黏膜消毒剂和抗（抑）菌洗剂的受理、备案范围应根据产品使用说明书标明的使用范围、使用方法和使用剂量进行分类。
（一）皮肤和黏膜消毒剂用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟；用于卫生洗手消毒的消毒剂，在使用浓度下，对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。
消毒产品进货检查验收制度正规范本(通用版)
消毒产品进货检查验收制度1. 简介本文档旨在确立消毒产品进货检查验收制度，以确保所进购的消毒产品符合质量标准，并能够有效地杀灭病原微生物，保障人们的健康与安全。
2. 进货前的准备工作在进行消毒产品的进货前，仓库管理员需完成准备工作：•确定进货的消毒产品种类及数量，并编制进货计划。
•调查市场上相关消毒产品的质量情况，了解各品牌的口碑和信誉。
•与供应商联系，核实消毒产品的质量认证和供货情况。
•准备合同和其他相关文件。
3. 进货检查流程3.1 抽样检查在消毒产品送至仓库之后，仓库管理员需进行抽样检查。
具体流程如下：1.随机选择一批消毒产品进行抽样，抽样数量根据进货批次决定。
2.对抽样产品进行外观检查，包括外包装是否完好、标签是否清晰等。
3.若抽样产品为包装瓶装产品，则需检查产品密封性。
4.对抽样产品进行检验，检验项目包括：–主要成分及浓度是否符合规定；–酸碱度是否符合规定；–杀菌效果是否符合规定。
3.2 实验室检测针对抽样的消毒产品，仓库管理员需将其中一部分送往专业实验室进行进一步的检测。
实验室检测项目包括：•消毒产品的有效成分含量；•抗菌效果的检测；•对特定病原微生物的杀灭效果等。
3.3 合格产品入库只有经过抽样检查和实验室检测的消毒产品合格后，才可入库销售。
入库检查流程如下：1.对合格的消毒产品进行分类、编号和记录。
2.将消毒产品按照规定的储存条件储存。
3.准确记录消毒产品的批次、数量、有效期等重要信息。
4.对消毒产品的库存进行定期盘点，确保库存量准确无误。
4. 监督与评估为确保消毒产品进货检查验收制度的有效执行，需进行监督与评估。
具体措施包括：•委托第三方机构对消毒产品进行定期抽样检测，以验证产品质量。
•定期组织培训，提高仓库管理员的检查和验收能力。
•审查消毒产品供应商的质量管理体系，确保其符合相关标准。
•定期评估消毒产品的杀菌效果和客户满意度，并及时改进。
5. 法律与责任在进货检查验收过程中，需遵守相关法律法规，并明确各方的责任。
消毒产品监管法律法规及调整内容
2003年第24号公告
为进一步转变政府职能，减轻企业负担 ，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品 不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发 布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用 医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用 品生产企业的卫生许可制度。
▲ 第48条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列形之 一的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改 正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发 的，可以处5000元以上20000元以下罚款：
★ 消毒后的物品未达到卫生标准和要求的；
★未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。
四、与生产相关的标准、 规范、文件
生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖
市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。
统一期限：有效期四年 不得转让
5、产品技术评价依据（新增）
依据—有关规范、国标和规定。
涉及产品的有：《消毒技术规范》、《消毒与灭菌效 果的评价方法与标准》、《一次性使用医疗用品卫生标 准》、《一次性使用卫生用品卫生标准》、 《医疗卫生 用品辐射灭菌消毒质量控制标准》、《隐形眼睛护理液 卫生标准》、《食具消毒柜安全和卫生要求》及卫生部
四、相关标准、规范、文件规定
1、生产企业卫生要求
《消毒产品生产企业卫生规范》
内容包括： 选址和布局的卫生要求； 生产过程的卫生要求； 产品卫生质量控制要求； 原材料、成品仓储卫生要求 从业人员卫生要求
三、相关标准、规范、文件规定
2、消毒产品原料卫生要求：
☆ 氧氟沙星、甲硝唑、联苯苄唑等抗菌药物和 去甲肾上腺素及其盐类等激素不得作为生产消 毒产品的辅助原料。
第二部分 消毒产品监管范围的调整
消毒产品检查验收管理制度管理办法
消毒产品检查验收管理制度管理办法1. 引言为了保障消毒产品在生产、储存、运输及使用环节的安全和有效性，确保公众健康，制定本《消毒产品检查验收管理制度管理办法》。
2. 适用范围本管理办法适用于所有生产、销售、储存、使用消毒产品的单位和个人。
3. 基本原则（1）法律依据：遵守国家和地方相关的法律法规，明确消毒产品的相关法律责任和权益。
（2）标准一致性：按照相关标准，确保消毒产品的质量和安全性。
（3）全面性：在生产、销售、储存、使用环节进行检查和验收，确保消毒产品的整个生命周期的安全。
（4）公正性：检查和验收工作要公正、客观、公开、透明，避免利益冲突和腐败现象。
4. 检查和验收责任（1）国家相关部门负责制定消毒产品检查和验收的相关政策、规定和标准。
（2）地方政府负责监督和协调本地区的消毒产品检查和验收工作。
（3）生产企业负责对自身生产的消毒产品进行质量控制和检查，确保产品符合国家标准和相关法律法规。
（4）经销商负责对购进的消毒产品进行质量监控和验收，确保产品的合格性。
（5）使用单位负责对进货的消毒产品进行验收和使用过程中的质量控制，确保产品的安全性。
5. 检查和验收内容（1）生产企业的检查和验收内容：•原料及配方的合规性和安全性；•生产过程的合规性和质量控制；•对成品的质量把控和检测；•生产记录和品质管理体系的完备性。
（2）经销商的检查和验收内容：•对进货来源和供应商的审查；•卫生条件和储存环境的检查；•商品标识和说明书的合规性；•对货物的质量检测和合格性评估。
（3）使用单位的检查和验收内容：•对产品的包装和标识的检查；•对产品的质量检测和合格性评估；•对产品的使用过程进行监督和检查；•记录产品使用情况和效果评估。
6. 检查和验收频次和方式（1）生产企业应定期进行自查和内审，确保生产过程的合规性和质量控制的有效性。
（2）经销商应定期进行商品检验和质量控制，确保供货渠道和货物的安全性。
（3）相关监督部门可以随时对生产企业和经销商进行检查和验收，确保规范执行。
消毒产品及一次性医疗用品的审证管理
灭菌包装物
用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
新消毒产品 指利用利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消
毒剂和消毒器械，其安全性、有效性应优于现有产品
。
判定依据-----国家卫计委2014年发布的《利用新材料、 新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判 定依据》
备注：中文译文应经中国公证机关公证。
三、准入审核
证件审核的主要内容
1、证件是否在有效期内。 2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。 3、营业执照副本有无年检有效记录。 4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。 5、证件的法人、厂址等信息是否一致。 6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围 、销售地域范围及有效时间、法人签名等。 7、销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。
消毒产品 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭 菌物品包装物）、卫生用品。 ----《消毒技术规范》2012年 消毒药械 包括消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和 灭菌物品包装物） --《消毒产品分类目录》2002年6月
各种消毒剂
粉剂消毒剂 片剂消毒剂 液体消毒剂 喷雾剂消毒剂 凝胶消毒剂 颗粒剂消毒剂
医疗器械监督管理条例 2014年
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有 效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全 、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
（一）消毒剂的准入审核
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知
国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知国家卫⽣计⽣委关于印发消毒产品卫⽣监督⼯作规范的通知为贯彻落实《传染病防治法》和《消毒管理办法》，进⼀步规范消毒产品卫⽣监督⼯作，我委组织制定了《消毒产品卫⽣监督⼯作规范》(可从我委⽹站“综合监督”栏⽬下载)。
现印发给你们，请遵照执⾏。
国家卫⽣计⽣委2014年7⽉3⽇消毒产品卫⽣监督⼯作规范第⼀章总则第⼀条为保障公众健康，规范消毒产品卫⽣监督⼯作，根据《中华⼈民共和国传染病防治法》(以下简称《传染病防治法》)、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。
第⼆条本规范所称的消毒产品卫⽣监督，是指县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品⽣产企业、进⼝消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使⽤单位进⾏卫⽣监督检查的活动。
第三条按照消毒产品⽤途、使⽤对象的风险程度实⾏分类管理。
第⼀类是具有较⾼风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括⽤于医疗器械的⾼⽔平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、⽪肤黏膜消毒剂，⽣物指⽰物和灭菌效果化学指⽰物。
第⼆类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第⼀类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低，实⾏常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫⽣⽤品。
同⼀个消毒产品涉及不同类别时，应当以较⾼风险类别进⾏管理。
第四条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门负责消毒产品卫⽣监督能⼒建设，保障⼈员配备，合理配置⼯作装备，并将监督抽检等⼯作经费纳⼊预算管理。
第五条县级以上地⽅卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫⽣监督时，适⽤本规范。
第⼆章监督职责及要求第六条省级卫⽣计⽣⾏政部门及其综合监督执法机构职责：(⼀)制订全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作制度、规划和年度⼯作计划。
根据消毒产品分类监督情况，确定年度消毒产品卫⽣监督重点⼯作内容;(⼆)组织实施全省(区、市)消毒产品卫⽣监督⼯作及相关培训，对下级消毒产品卫⽣监督⼯作进⾏指导、督查;(三)负责职责范围内消毒产品⽣产企业卫⽣许可;(四)开展消毒产品⽣产企业、在华责任单位抽查;(五)组织辖区内消毒产品卫⽣监督抽检;(六)组织协调、督办、查办辖区内消毒产品重⼤违法案件;(七)按照《健康相关产品⽣产企业卫⽣条件审核规范》的规定，负责新消毒产品⽣产能⼒审核及采封样;(⼋)负责全省(区、市)消毒产品卫⽣监督信息管理及数据汇总、核实、分析及上报⼯作;(九)承担上级指定或交办的消毒产品卫⽣监督⼯作任务。
卫生质量检验的规定(针对消毒产品)
卫生质量检验的规定（针对消毒产品）1. 引言本文档旨在规定针对消毒产品的卫生质量检验的规定。
消毒产品是用于杀灭或抑制微生物的产品，对公众健康至关重要。
为了确保消毒产品的安全和有效性，需要进行卫生质量检验。
2. 检验标准2.1. 国家标准卫生质量检验应遵循国家相关标准，如《消毒产品卫生标准》等。
这些标准规定了消毒产品的卫生质量要求，包括成分、浓度、杀菌能力等指标。
2.2. 产品标签消毒产品的包装上应标明相关的卫生质量信息，如产品成分、使用方法、质量标准等。
检验人员应根据产品标签上的信息进行检验，确保产品符合标签上所述的质量要求。
3. 检验方法3.1. 样品采集在进行卫生质量检验前，应从市场或生产企业采集消毒产品的样品。
样品应具有代表性，涵盖不同批次、不同品牌的产品。
3.2. 实验室检测卫生质量检验应在指定的实验室进行。
实验室应具备相应的设备和技术，能够准确测量消毒产品的质量指标，如活性成分含量、杀菌能力等。
3.3. 技术评估除了实验室检测，还可以进行技术评估，评估消毒产品的使用方法和效果。
通过实际使用场景的模拟，评估产品的杀菌效果和安全性。
4. 检验结果4.1. 合格判定根据国家标准和产品标签的要求，对检验结果进行判定。
如果检验结果符合要求，则产品被认定为合格。
4.2. 不合格处理如果检验结果不符合要求，应采取相应的措施。
可以要求生产企业改进产品质量，或者暂停销售不合格产品。
5. 监督与管理卫生质量检验应定期进行，并进行监督与管理。
相关部门应加强对生产企业的监管，确保消毒产品的卫生质量符合要求。
6. 结论通过卫生质量检验，可以确保消毒产品的安全和有效性。
相关部门应加强监管，确保消毒产品符合国家标准和质量要求。
消费者也应选择合格的消毒产品，保障自身健康与安全。
---以上为卫生质量检验的规定（针对消毒产品）的文档内容。
卫生消毒产品检验规定
卫生消毒产品检验规定1.背景卫生消毒产品的检验是以保证产品质量和安全性的重要环节。
是为最有保障公众的健康和安全，制定出了卫生消毒产品检验规定，以相关规范卫生消毒产品的生产和流通过程。
2.测定范围卫生消毒产品检验相关规定可以参照于绝大部分生产和销售的卫生消毒产品。
卫生消毒产品内容详见消毒液、消毒剂、消毒器械等。
3.分析检验特别要求3.1.包装标识检验检验人员将对卫生消毒产品的包装标识并且检查，切实保障标识的准确性缘融规性。
包装标识应中有以上信息：-产品名称-生产日期和批号-有效期-使用方法和注意事项-生产厂商信息3.2.成分检验卫生消毒产品的成分检验是目的是最后确认产品所声明的成分符合标准要求。
检验人员将采集样品参与化学成分分析，以保证产品成分的准确性和安全性。
3.3.杀菌文书证明检验卫生消毒产品的杀菌效力测定是就是为了去确认产品的杀菌能力符合标准。
检验人员将采集样品通过实验室测试，评估产品的杀菌效果，确保全产品能比较有效杀灭病原微生物。
3.4.物理性能检验卫生消毒产品的物理性能检验是是为去确认产品在使用过程中的稳定性和可靠性。
检验人员将对产品的pH值、稀释性能、溶解性等通过测试，确保全产品都能够都正常建议使用并提升市场预期效果。
4.检验机构卫生消毒产品的检验由专业点的检验机构接受。
检验机构应具备什么或则的设备和人员，还能够进行准确而可信的检验工作。
同时，检验机构应额外相关政府部门的认可和授权。
5.检验结果和处理依据卫生消毒产品的检验结果，是可以分为合格和不成绩合格两种情况。
针对不成绩合格的产品，生产厂商应采取的措施相对应的措施接受全面整改或招回。
同时，去相关监管部门也会对不合格产品通过处理，以最有保障公众的健康和安全。
6.法律责任是对生产和销售不符合卫生消毒产品检验相关规定的产品，相关责任人将承担部分相应责任。
这交易协议的主要内容罚款、吊销许可证等处罚措施。
7.结论卫生消毒产品检验规定的制定和负责执行，对此可靠公众的健康和安全具备重要意义。
医院消毒产品管理制度
医院消毒产品管理制度1. 引言消毒产品在医院的日常工作中起着非常关键的作用，它们能有效地杀灭病菌，预防和控制医院感染。
为了确保消毒产品的质量和安全性，医院制定了本管理制度，以规范医院内消毒产品的采购、存储、使用和管理流程。
2. 质量要求2.1 消毒产品的选择医院应根据不同的使用场所和需求，选择具备合格认证的消毒产品。
消毒产品应符合国家标准和相关行业标准，以确保其质量和效果。
2.2 供应商管理医院应建立稳定的供应商关系，并与供应商签订明确的货物质量协议。
提供消毒产品的供应商应具备合法的经营资质和药品生产许可证，并定期对其进行质量评估。
2.3 消毒产品的质量监控医院应建立健全的质量监控机制，定期对所采购的消毒产品进行抽样送检。
检测项目包括但不限于有效成分含量、微生物指标等。
对于检验不合格的产品，医院应及时通知供应商并停止使用。
3. 采购与存储3.1 采购程序医院应编制消毒产品的采购计划，并依据采购计划进行采购。
采购合同时，应明确产品的名称、规格、批号等信息，并与供应商签订正式的合同。
3.2 存储要求消毒产品的存储应符合以下要求：•存放在干燥、通风、无异味的库房中；•避免阳光直射，防止高温；•严禁与其他药品混放；•存放区域应定期进行清洁和消毒。
3.3 库存管理医院应建立消毒产品的库存管理制度，定期对库存进行盘点，并及时补充不足的产品。
库存量应根据医院的实际需求进行合理控制，避免过多或过少的库存。
4. 使用与管理4.1 使用程序医院应制定消毒产品的使用程序，并通过培训、宣传等方式让相关人员熟悉和掌握正确的使用方法。
在使用过程中，要注意按照产品说明书的要求使用，并确保操作人员具备足够的安全防护措施。
4.2 记录与报告医院应建立消毒产品使用的记录和报告制度。
使用人员应按照规定及时记录消毒产品的使用情况，包括使用时间、地点、使用量等。
如果发生消毒产品使用不当或意外事故，应及时上报相关部门。
4.3 废弃物管理医院应建立废弃物管理制度，对使用后的消毒产品包装物进行分类、密闭封存，并按照相关规定进行处理和处置，以防止污染环境和引发安全风险。
消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36 号
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据 消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报 告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果 卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检 验。
⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为 0.3%。
⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适 用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或 急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验， 标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试 验。
原材料 投加量
原材料投加 百分比（%）
注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS 号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。 2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，包括各组分的原材料化学名 称（或植物拉丁文名称）、CAS 号以及原材料投加百分比。 3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取 工艺和提取液的质量规格。
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或 改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制） 和毒理试验。
第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合 下列要求：
消毒产品进货检查验收制度
消毒产品进货检查验收制度消毒产品进货检查验收制度一、目的和合用范围本制度的目的是确保消毒产品的进货检查验收工作得以规范进行，以保障消毒产品的质量和安全。
本制度合用于所有进货检查验收工作。
二、术语定义1. 消毒产品：指用于杀灭或者抑制细菌、病毒、真菌等微生物的产品，包括但不限于消毒液、消毒剂、消毒酒精等。
2. 进货检查验收：指对从供应商处购买的消毒产品进行检查和验收，包括检查产品的批次、有效期、包装完好性等方面，并确保产品符合相关法律法规的要求。
三、进货检查验收程序1. 了解供应商信息：在选择供应商之前，应对供应商进行充分调研，了解其信誉度、生产能力、产品质量等情况。
2. 准备进货检查验收表单：制定统一的进货检查验收表单，记录进货产品的基本信息和检查结果。
3. 检查产品批次和有效期：对每批进货的消毒产品，检查其产品批次号和有效期，并与供应商提供的信息进行核对。
4. 检查包装完好性：检查进货产品的包装是否完好无损，包括外包装的密封情况、产品外观是否受损等。
四、进货检查验收要点1. 产品标签：检查产品标签是否清晰、完整，包括产品名称、厂名、厂址、生产日期、批准文号等信息。
2. 产品外观：检查产品外观是否符合常规要求，如无异味、无悬浮物等。
3. 产品规格：检查产品规格是否与所需相符，包括包装规格、规格型号等。
4. 检验报告：对产品需要进行检验的情况，检查是否有相关的检验报告，并与产品实际情况进行核对。
5. 保存样品：对每批进货的消毒产品，应保存部份样品，以备后续可能浮现的问题处理。
五、进货检查验收记录1. 进货检查验收表：对每次进货的消毒产品进行记录，包括产品名称、批次、有效期、检查结果等。
2. 异常情况记录：对于浮现的任何异常情况，应及时记录，并与供应商进行沟通和处理。
六、相关附件1. 进货检查验收表格2. 检验报告模板七、相关法律名词及注释1.《消毒产品管理办法》：指中国国家卫生健康委员会制定的关于消毒产品管理的法规，包括对消毒产品的生产、销售、使用等方面的规定。
卫生质量检查：消毒产品
卫生质量检查：消毒产品概述本文档旨在提供一份关于消毒产品的卫生质量检查的指南。
消毒产品的质量检查对于确保公共卫生和预防传染病的传播非常重要。
本文档将介绍消毒产品的常见问题和简单的检查策略，以确保消毒产品的有效性和安全性。
产品标签和说明在进行卫生质量检查时，首先需要仔细阅读消毒产品的标签和说明。
检查以下关键信息：- 产品名称和品牌：确保产品名称和品牌与购买的产品一致。
- 主要成分：了解产品所含的主要消毒成分，如酒精、氯化物等，并核实其浓度是否符合标准。
- 使用说明：仔细阅读产品的使用说明，包括正确的使用方法、使用频率和使用时的注意事项。
产品包装和封装检查消毒产品的包装和封装是否完好无损。
确保产品未受到破损、泄漏或污染。
注意以下事项：- 包装完整性：检查产品的外包装是否完整，没有破损或撕裂。
- 密封性：确认产品的密封是否完好，并检查是否有任何泄漏。
- 有效期：检查产品的有效期限，确保产品在有效期内使用。
产品外观和气味观察消毒产品的外观和气味，以确定其质量和有效性。
注意以下方面：- 外观：检查产品是否有异常的颜色、浑浊或悬浮物。
正常的消毒产品应该是透明或清澈的。
- 气味：闻一闻产品，确保没有异常的刺激性气味或异味。
正常的消毒产品应该无明显异味。
产品批号和生产日期检查消毒产品的批号和生产日期。
这些信息可以帮助追溯产品的生产和质量控制。
确保批号和生产日期清晰可读，并与产品的有效期相符合。
产品认证和标准了解消毒产品的认证和符合的标准。
一些常见的认证包括ISO 认证和卫生安全认证。
确保产品符合相关的质量标准和规定。
定期检查和记录建议进行定期的卫生质量检查，并记录检查结果。
这有助于及时发现和解决任何潜在的问题，并确保消毒产品的质量和有效性。
结论卫生质量检查是确保消毒产品有效性和安全性的重要步骤。
通过仔细检查产品标签、包装、外观和气味，并了解产品的认证和标准，可以帮助确保消毒产品的质量。
---注：本文档中的内容仅供参考，具体的卫生质量检查应根据实际情况和相关法规进行。
消毒产品检查验收管理规定
消毒产品检查验收管理规定一、目的本管理规定旨在规范消毒产品的检查验收工作，确保消毒产品的质量和安全，保障人民群众的生命健康。
二、适用范围本规定适用于所有生产、销售和使用消毒产品的单位、个人，以及相关监管部门。
三、审核机构1. 消毒产品的质量监督检验机构应具备相关资质和设备，并经过主管部门的认可。
2. 监管部门应定期对质量监督检验机构进行监督检查，确保其工作准确、公正。
四、检查验收程序1. 生产单位在生产消毒产品时应按照国家标准和相关法规进行操作，确保产品符合质量要求。
2. 销售单位在销售消毒产品前，应对产品进行检查验收，确保产品质量合格。
3. 使用单位在购买和使用消毒产品时，应核实产品的质量和合格证明，并进行必要的申报手续。
五、检查验收标准1. 检查验收标准应根据消毒产品的性质和用途制定，并应与国家标准保持一致。
2. 监管部门应定期更新和公布检查验收标准，使其具有及时性和有效性。
六、不合格产品处理1. 发现不合格产品时，生产单位应立即停止生产和销售，并配合监管部门进行调查和处理。
2. 销售单位应按照相关规定进行产品回收和退款。
3. 使用单位应停止使用不合格产品，并进行上报和处理。
七、监督检查1. 监管部门应定期对生产、销售和使用消毒产品的单位进行监督检查，发现问题及时纠正。
2. 监管部门应依法对违规行为进行处罚，并公布处理结果。
八、附则1. 消毒产品的定义、分类和命名应按照国家标准进行。
2. 相关单位和个人应加强对消毒产品的宣传和培训，提高消防安全意识和技能。
以上为《消毒产品检查验收管理规定》，自公布之日起施行。
消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36 号
第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒 产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时， 应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项 目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件 2）。
（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或 改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制） 和毒理试验。
第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合 下列要求：
（一）消毒剂、抗（抑）菌指标、理 化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式 检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、 原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、 杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目 等；
第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品 检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规 定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产 品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据 消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报 告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果 卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检 验。
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中国医疗卫生消毒网
pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验 项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生 物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为 颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不 再做。
第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二 类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。 其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明 书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生 产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
消毒产品检查验收管理制度
消毒产品检查验收管理制度
为了加强医院消毒产品管理,切实有效开展医院内消毒隔离工作，保障人体健康，根据《消毒管理办法》的有关规定，制定本办法。
一、由专人负责消毒产品管理.
二、建立消毒产品的索证验收制度，严格执行并做好记录。
索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。
按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源。
三、直接从生产或经营企业采购消毒产品，应索取生产或经营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份.
四、应定期对所购批次消毒液进行有效浓度测定并有记录。
五、存放消毒产品的场所应阴凉干燥、通风良好，并保持清洁卫生。
六、定期对库存的消毒液进行检查,发现过期消毒液，应丢弃不用，并有记录。
七、各科室领取消毒产品时应做好记录，记录内容为消毒液名称、数量、领取时间、领取人.。
消毒产品管理制度2023年版
消毒产品管理制度
1. 申请和采购消毒产品：任何部门或个人需要使用消毒产品时，必须事先向相关部门或负责人提出申请，并按照规定的程序进行采购。
2. 保管和存储：消毒产品必须妥善保管和存放，使用前必须检
查包装是否完好，标签是否清晰，过期产品及时淘汰。
3. 操作规范：使用消毒产品的工作人员必须经过相关培训，并
按照操作规范进行操作，包括正确的使用剂量、方法和时间等。
4. 记录和报告：消毒产品的使用情况必须及时记录和报告，包
括使用日期、时间、用量、使用部位等信息，以备查验和追溯。
5. 维护和保养：消毒产品的设备和器械必须定期进行维护和保养，确保其功能正常，并按照规定的方法进行清洁和消毒。
6. 废弃物处理：使用后的消毒产品及包装必须按照规定的程序
进行处理，妥善分类和清理，并进行环保处理，以保护环境。
7. 监督和检查：相关部门或负责人必须定期进行监督和检查，确保消毒产品的管理制度得到有效执行，并及时纠正和处理发现的问题。
8. 培训和教育：定期组织培训和教育活动，提高工作人员的消毒产品管理意识和操作技能，确保其能够正确、安全地使用消毒产品。
以上是一个基本的消毒产品管理制度的内容，具体的管理制度可以根据实际情况进行相应的调整和细化。
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消毒产品检验管理
规定
卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知
-02-24 15:44:30
卫法监发[ ]44号
卫生部关于印发
消毒产品检验规定( )的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:
为配合<消毒技术规范>( )的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后<卫生部消毒产品检验规定>( ),请遵照执行。
本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自 4月1日起实施,由卫生部负责解释。
二00三年二月十八日
目录
1 消毒剂与消毒器械 1
1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1
1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2
1.3说明 2
2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3
2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3
2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4
2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4
3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4
3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4
3.2消毒器械检验项目及要求 6
3.3 指示物检验项目及要求7
3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7
4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7
4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7
4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8
4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9
4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12
5．消毒产品检验报告编制原则12
5．1本检验报告体例共分三个类型12
5．2本检验报告体例要求12
5．3本检验报告体例12
5．4检验单位报告体例12
5．5检验机构应出具检验报告数目12
5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13
6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13
6.1封面13
6.2说明14
6.3检验结论15
6.4理化检验16
(1)消毒产品检验理化性能检验结论16
(2)消毒剂有效成分含量测定17
(3)消毒剂 pH 值测定19
(4)消毒剂稳定性测定(化学法) 20
(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21
(6)消毒器械消毒因子的强度测定22
6.5微生物试验23
(1)消毒剂杀微生物试验结论23
(2)细菌定量杀灭试验24
(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26
(4)能量试验28
(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29
(6)消毒剂稳定性测定(微生物法) 30
(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31
(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33
(9)毒剂空气消毒效果现场试验35
(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36
(11)饮水消毒剂杀菌试验37
(12)饮水消毒器杀菌试验38
(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39
(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40
(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41
(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42
(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43
(18)手消毒效果现场试验44
(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45
(20)皮肤消毒效果现场试验46
(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47
(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48
(23)消毒剂对食(饮)具消毒模拟现场试验49
(24)消毒碗柜对食(饮)具消毒大肠杆菌模拟现场试验50
(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51
(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52
(27)抑菌环试验53
(28)振荡烧瓶试验54
(29)奎因试验55
(30)浸渍试验56
(31)滞留抑菌效果试验57
(32)洗衣粉抗(抑)菌效果鉴定方法试验58
(33)最小抑菌浓度测定试验59
(34)灭菌医用包装材料一般检查60
(35)灭菌医用包装材料质量测定61
(36)灭菌因子穿透性能测定62
(37)灭菌对包装标识的影响试验63
(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64
(39)透气性材料微生物屏障试验65
(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67
(1)急性经口毒性试验67
(2)急性吸入毒性试验68
(3)皮肤刺激试验69
(4)急性眼刺激试验70
(5)阴道粘膜刺激试验73
(6)皮肤变态反应试验74
(7)亚急性毒性试验75
(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77
(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78
(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79
(11)小鼠精子畸形试验80
7．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例(1) 卫生用品检验结论81 81
(2)卫生用品微生物污染检测
(3)隐形眼镜护理用品渗透压测定82
83
(4)隐形眼镜护理用品澄清度检查
(5)溶出性抗(抑)菌卫生用品抑菌试验
(6)隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定84
85
86
(7)隐形眼镜护理用品模拟现场试验 87
(8)环氧乙烷残留量测定
(9) 一次性使用医疗用品检验结论88
89
(10)一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测
(11)一次性使用医疗用品无菌试验
(12)一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验
(13)一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90
91
92
93
(14)几点说明94
消毒产品检验规定
1．消毒剂和消毒器械
1．1消毒剂和消毒器械检验时限
消毒剂和消毒器械检验时限见表1
表1 消毒剂和消毒器械检验时限。