消毒产品检验管理规定

消毒产品检验管理

规定

卫生部关于印发消毒产品检验规定( )的通知

-02-24 15:44:30

卫法监发[ ]44号

卫生部关于印发

消毒产品检验规定( )的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:

为配合<消毒技术规范>( )的实施,进一步规范消毒产品检验工作,现印发修订后<卫生部消毒产品检验规定>( ),请遵照执行。

本规定适用于消毒产品的卫生行政许可工作,自 4月1日起实施,由卫生部负责解释。

二00三年二月十八日

目录

1 消毒剂与消毒器械 1

1.1消毒剂与消毒器械检验时限 1

1.2 灭菌医用包装材料检验时限 2

1.3说明 2

2 消毒剂与消毒器械等检验所需样品数量及规格 3

2.1 消毒剂检验所需样品数量及规格 3

2.2 消毒器械检验所需样品数量及规格 4

2.3 灭菌医用包装材料检验所需样品数量及规格 4

3 消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4

3.1消毒剂与消毒器械检验项目及要求 4

3.2消毒器械检验项目及要求 6

3.3 指示物检验项目及要求7

3.4 灭菌医用包装材料检验项目及要求7

4.卫生用品和一次性使用医疗用品检验规定7

4.1卫生用品和一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格7

4.2一次性使用医疗用品检验时限、检验所需样品数量及规格8

4.3 卫生用品和一次性使用医疗用品检验项目及要求9

4.4卫生用品和一次性使用医疗用品检验报告编制要求12

5．消毒产品检验报告编制原则12

5．1本检验报告体例共分三个类型12

5．2本检验报告体例要求12

5．3本检验报告体例12

5．4检验单位报告体例12

5．5检验机构应出具检验报告数目12

5.6 消毒剂与消毒器械等检验报告编制原则13

6 消毒剂与消毒器械等检验报告体例13

6.1封面13

6.2说明14

6.3检验结论15

6.4理化检验16

(1)消毒产品检验理化性能检验结论16

(2)消毒剂有效成分含量测定17

(3)消毒剂 pH 值测定19

(4)消毒剂稳定性测定(化学法) 20

(5)消毒剂对金属腐蚀性试验21

(6)消毒器械消毒因子的强度测定22

6.5微生物试验23

(1)消毒剂杀微生物试验结论23

(2)细菌定量杀灭试验24

(3)脊髓灰质炎病毒灭活试验26

(4)能量试验28

(5)有机物对消毒剂杀菌效果的影响试验29

(6)消毒剂稳定性测定(微生物法) 30

(7)消毒剂空气消毒效果鉴定试验31

(8)消毒器械空气消毒效果鉴定试验33

(9)毒剂空气消毒效果现场试验35

(10)消毒器械空气消毒效果现场试验36

(11)饮水消毒剂杀菌试验37

(12)饮水消毒器杀菌试验38

(13)压力蒸汽灭菌生物指示物鉴定试验39

(14)压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验40

(15)紫外线强度化学指示卡鉴定试验41

(16)消毒剂浓度试纸鉴定试验42

(17)消毒剂对手消毒效果现场试验43

(18)手消毒效果现场试验44

(19)皮肤消毒效果模拟现场试验45

(20)皮肤消毒效果现场试验46

(21)消毒剂对物体表面消毒模拟现场试验47

(22)消毒剂对物体表面消毒现场试验48

(23)消毒剂对食(饮)具消毒模拟现场试验49

(24)消毒碗柜对食(饮)具消毒大肠杆菌模拟现场试验50

(25)消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验51

(26)消毒剂对医疗器械灭菌模拟现场试验52

(27)抑菌环试验53

(28)振荡烧瓶试验54

(29)奎因试验55

(30)浸渍试验56

(31)滞留抑菌效果试验57

(32)洗衣粉抗(抑)菌效果鉴定方法试验58

(33)最小抑菌浓度测定试验59

(34)灭菌医用包装材料一般检查60

(35)灭菌医用包装材料质量测定61

(36)灭菌因子穿透性能测定62

(37)灭菌对包装标识的影响试验63

(38)灭菌医用包装材料不透气性试验64

(39)透气性材料微生物屏障试验65

(40)灭菌医用包装材料无菌有效期试验66 6.6 毒理学检验67

(1)急性经口毒性试验67

(2)急性吸入毒性试验68

(3)皮肤刺激试验69

(4)急性眼刺激试验70

(5)阴道粘膜刺激试验73

(6)皮肤变态反应试验74

(7)亚急性毒性试验75

(8)体外哺乳动物细胞基因突变试验77

(9)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验78

(10)小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验79

(11)小鼠精子畸形试验80

7．卫生用品、一次性使用医疗用品检验报告体例(1) 卫生用品检验结论81 81

(2)卫生用品微生物污染检测

(3)隐形眼镜护理用品渗透压测定82

83

(4)隐形眼镜护理用品澄清度检查

(5)溶出性抗(抑)菌卫生用品抑菌试验

(6)隐形眼镜护理用品开封产品抛弃日期测定84

85

86

(7)隐形眼镜护理用品模拟现场试验 87

(8)环氧乙烷残留量测定

(9) 一次性使用医疗用品检验结论88

89

(10)一次性使用医疗用品细菌菌落总数测定、致病菌检测

(11)一次性使用医疗用品无菌试验

(12)一次性使用医疗用品环氧乙烷灭菌程序验证试验

(13)一次性使用医疗用品电离辐射灭菌程序验证试验90

91

92

93

(14)几点说明94

消毒产品检验规定

1．消毒剂和消毒器械

1．1消毒剂和消毒器械检验时限

消毒剂和消毒器械检验时限见表1

表1 消毒剂和消毒器械检验时限