STP-GY-101 扁咽口服液生产工艺规程(甲类精制)

扁咽口服液生产

工艺规程

1目的

建立扁咽口服液生产工艺规程，规范扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。

2范围

适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。3职责

生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。

4产品概述

4.1名称

中文名：扁咽口服液

汉语拼音名：Bianyan Koufuye

英文名：Bianyan Oral Solution

4.2剂型

合剂。

4.3规格

10ml/支，10支/盒。

4.4生产批量

6000支。

4.5性状

本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。

4.6功能主治

清热解毒，利咽生津，软坚散结。主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。

4.7用法用量

口服。一日两次，一次1～2支或遵医嘱。小儿减半。

4.8批准文号

总制字（2011）F02003。

4.9贮藏

密封，置阴凉处。

4.10有效期

12个月。

5处方

5.1处方依据

总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。

5.2生产处方

山豆根3600g 板蓝根3600g

玄参3600g 黄芩2400g

穿心莲2400g 连翘1920g

黄连1920g 蒲公英1920g

大青叶1920g 紫苏叶1440g

紫花地丁1920g 桔梗1920g

西青果1920g 大黄960g

生石膏1920g 薄荷冰120g

冰片120g

制成60000ml（6000支）

5.3制法

以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。

5.4生产工艺流程图

扁咽口服液的生产工艺流程图如下：

D级洁净区

一

般

生

产

区

D

级

洁

净

区

一

般

生

产

区准备

称量

除薄荷脑冰片外

十五味药材

抢水洗

浸泡

煎煮

过滤

药液药渣

浓缩煎煮

合并滤液

浓缩

至含醇量65%-70%

静置过夜

取上清液

回收乙醇

至含醇量<5%

总体积≈65000 mL

静置过夜

过滤

水

水

水

95%乙醇（趁热）

壳聚糖（趁热）

分装灌封

灭菌

结束

95%乙醇

称量

薄荷脑、冰片

加热

溶解

准备

中间品检验

贴签、包装

成品检验

5.5物料平衡、产率的计算

取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量

实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量

耗损总量=（灭菌耗损量+包装耗损量）×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量

物料平衡限度范围：90%～100%；

产率限度范围：90%～100%。

注：成品总量以包装完整的总盒数计算。