药事法规、专业知识试题和答案
药事法规自考试题及答案
药事法规自考试题及答案一、单项选择题1. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业从事药品零售活动，必须取得的证件是（）。
A. 药品经营许可证B. 药品生产许可证C. 药品零售许可证D. 药品批发许可证答案：C2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品的分类？（）。
A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊管理药品答案：C3. 药品的标签应当包含以下哪些信息？（）。
A. 药品通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 所有选项答案：D二、多项选择题4. 以下哪些行为属于违反药品管理法规定的？（）A. 未经批准，擅自生产药品B. 未经批准，擅自进口药品C. 销售过期药品D. 未经批准，擅自发布药品广告答案：A, B, C, D5. 根据药品管理法，以下哪些情况需要进行药品召回？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合国家标准C. 药品被污染D. 药品标签存在误导性信息答案：A, B, C, D三、判断题6. 所有药品都必须经过国家药品监督管理局的审批才能上市销售。
（）答案：正确7. 药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。
（）答案：错误四、简答题8. 简述药品不良反应监测报告制度的主要内容。
答案：药品不良反应监测报告制度是指药品上市后，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当对药品不良反应进行监测，发现不良反应应当及时报告给药品监督管理部门。
药品监督管理部门负责收集、分析、评价和处理不良反应报告，必要时采取控制措施，以保障公众用药安全。
9. 药品经营企业在经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在经营过程中应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，确保药品的质量和安全，防止药品的非法流通。
五、案例分析题10. 某药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下，擅自生产了一批处方药，并在市场上销售。
请问该企业的行为违反了哪些法律法规？应承担哪些法律责任？答案：该企业的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》中关于药品生产许可的规定。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、选择题1. 根据《药品管理法》，药品生产必须符合以下哪项要求？A. 国家药品标准B. 地方药品标准C. 企业药品标准D. 国际药品标准答案：A2. 药品经营企业在从事药品经营活动时，必须遵守以下哪项规定？A. 必须取得药品经营许可证B. 必须有专业的药品销售人员C. 必须有药品储存设施D. 必须有药品运输设备答案：A3. 以下哪项不属于药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 保健品答案：D4. 药品广告发布的基本要求是什么？A. 必须真实、合法B. 可以夸大药品疗效C. 可以隐瞒药品副作用D. 可以随意使用患者形象答案：A5. 药品召回制度的实施主体是？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监督管理部门答案：A二、判断题1. 药品生产企业在生产过程中可以自行制定药品标准。
（错误）2. 药品经营企业必须对所经营的药品质量负责。
（正确）3. 处方药可以在药店随意购买。
（错误）4. 药品广告中可以出现“安全无副作用”等绝对化用语。
（错误）5. 药品召回是指药品生产企业发现药品存在质量问题时，主动停止销售并召回已销售的药品。
（正确）三、简答题1. 简述药品注册的基本流程。
答案：药品注册的基本流程包括：药品研发、临床前研究、临床试验、药品注册申请、药品审评、批准注册、取得药品注册证书。
2. 药品不良反应报告制度的主要内容是什么？答案：药品不良反应报告制度的主要内容包括：药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应信息，并对不良反应进行分析和处理。
四、案例分析题某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定立即停止生产并通知销售商停止销售。
请问该企业应如何进行药品召回？答案：该企业应首先向药品监督管理部门报告药品质量问题，并按照药品召回程序，制定召回计划，明确召回范围、召回方式、召回时间等。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案药事法规是国家为了规范药品市场，保障公众用药安全而制定的一系列法律法规。
在药品的研发、生产、流通、使用等各个环节，都必须遵守相关的药事法规。
以下是一些药事法规的试题及答案，供学习参考。
一、药品注册管理1. 我国药品注册管理的主管部门是哪个？答：国家药品监督管理局。
2. 药品注册申请需要提交哪些文件？答：包括但不限于药品研发报告、药品生产工艺、质量标准、药理毒理研究资料、临床试验报告等。
3. 药品上市许可持有人应当履行哪些义务？答：确保药品的质量、安全性和有效性，对药品进行持续的研究和改进，及时报告药品不良反应，遵守药品广告和促销的相关规定等。
二、药品生产与质量管理1. 药品生产许可的申请条件有哪些？答：具备相应的生产条件和质量管理体系，有合格的生产和质量管理人员，符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
2. 药品生产企业应当如何管理生产记录？答：生产记录应当真实、完整、准确，保存期限不得少于药品有效期满后一年。
3. 药品质量检验的基本原则是什么？答：药品质量检验应当按照国家药品标准进行，确保药品的质量和疗效。
三、药品流通与使用1. 药品经营许可的申请条件有哪些？答：具备相应的仓储条件和质量管理体系，有合格的经营和质量管理人员，符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。
2. 药品零售企业应当如何管理药品的陈列和储存？答：药品应当按照规定分类陈列，储存条件应当符合药品的储存要求，防止药品变质、污染。
3. 医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？答：医疗机构应当从合法渠道采购药品，按照药品说明书和医嘱使用药品，对药品不良反应进行监测和报告。
四、药品广告与促销1. 药品广告的发布需要哪些条件？答：药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者夸大的内容，必须经过审查批准。
2. 药品促销活动应当遵守哪些规定？答：药品促销活动不得误导消费者，不得有损公众利益，不得与医疗机构的诊疗活动挂钩。
五、药品监督管理1. 药品监督管理部门的主要职责是什么？答：负责药品的注册、生产、流通、使用的监督管理，对违法行为进行查处，保障药品安全。
医院药事法规试题及答案
医院药事法规试题及答案一、单选题1. 根据《药品管理法》，药品经营企业应当具备的条件不包括以下哪一项？A. 有与药品经营相适应的营业场所B. 有与药品经营相适应的设施设备C. 有与药品经营相适应的技术人员D. 有与药品经营相适应的财务状况答案：D2. 药品经营企业在药品经营活动中，不得有以下哪种行为？A. 销售假药B. 销售劣药C. 销售过期药品D. 销售未经批准的药品答案：D3. 根据《医疗机构药品使用管理办法》，医疗机构使用药品应当遵循的原则是？A. 合理用药B. 经济用药C. 优先使用国产药品D. 优先使用进口药品答案：A4. 医疗机构在药品采购过程中，不得有以下哪种行为？A. 采购未经批准的药品B. 采购未经注册的药品C. 采购不符合药品标准的药品D. 采购价格过高的药品答案：C5. 医疗机构在药品使用过程中，应当遵循的药品使用原则是？A. 优先使用新药B. 优先使用进口药C. 优先使用国产药D. 合理使用药品答案：D二、多选题6. 根据《药品管理法》，药品经营企业在经营活动中应当遵守以下哪些规定？A. 遵守药品经营质量管理规范B. 保证药品质量C. 建立药品追溯制度D. 定期对药品进行质量检验答案：ABCD7. 医疗机构在药品采购和使用过程中，应当注意以下哪些方面？A. 采购合法渠道的药品B. 建立药品采购记录C. 定期对药品进行质量检查D. 严格药品使用制度答案：ABCD8. 医疗机构在药品使用中，应当遵循以下哪些原则？A. 合理用药B. 优先使用新药C. 严格控制药品使用量D. 确保药品安全有效答案：ACD三、判断题9. 医疗机构在药品使用过程中，可以随意更改药品的剂量和用法。
答案：错误10. 医疗机构在药品采购过程中，可以采购未经注册的药品。
答案：错误四、简答题11. 简述医疗机构药品采购的基本流程。
答案：医疗机构药品采购的基本流程包括：需求分析、市场调研、供应商选择、采购决策、签订合同、药品验收、药品入库、药品储存和药品使用。
药事管理与法规试题与答案(3篇)
药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。
药事法规试题及答案
药事法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A2. 药品生产许可证的有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 10D. 15答案：B3. 药品经营企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量保证D. 药品安全责任答案：C4. 药品说明书应当包含以下哪些内容？（）A. 药品名称、规格、适应症B. 生产企业、批准文号、生产日期C. 药品成分、用法用量、不良反应D. 所有上述内容答案：D5. 药品不良反应监测报告的主体是（）。
A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 所有上述机构答案：D6. 药品广告的内容应当符合（）。
A. 药品说明书B. 药品注册批准文件C. 药品经营许可证D. 药品生产许可证答案：A7. 药品生产质量管理规范是（）。
A. GMPB. GDPC. GLPD. GCP答案：A8. 药品经营企业应当定期进行（）。
A. 药品质量检查B. 药品价格调整C. 药品库存盘点D. 药品市场调研答案：A9. 下列哪项不是药品经营企业应当履行的义务？（）A. 确保药品质量B. 建立药品追溯体系C. 进行药品广告宣传D. 定期报告药品不良反应答案：C10. 药品召回制度的目的是（）。
A. 减少药品浪费B. 提高药品价格C. 保障药品安全D. 增加药品销售答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 根据《药品管理法》，下列哪些行为是禁止的？（）A. 无证生产药品B. 销售过期药品C. 未经批准擅自进口药品D. 未经批准擅自出口药品答案：ABCD2. 药品经营企业应当具备的条件包括（）。
A. 有符合规定的经营场所B. 有与经营规模相适应的设施设备C. 有与经营药品相适应的质量管理制度D. 有符合规定的药品储存条件答案：ABCD3. 药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应当（）。
药师法规复习题(附答案)
药师法规复习题（附答案）一、单选题（共92题，每题1分，共92分）1.属于刑罚主刑的是A、开除B、拘役C、罚金D、罚款正确答案：B2.根据《医疗机构药事管理规定》,三级综合医院药学部药学人员的配备比例,说法错误的是A、药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员的30%B、药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的,应当不低于6%C、药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%D、教学医院应当不低于15%正确答案：B3.关于基本医疗保险用药的说法,正确的是A、工伤保险和生育保险支付药品费用时,区分甲、乙两类B、医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C、各省级医疗保障部门按国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入乙类药品管理D、中药饮片的甲乙分类由设区的市医疗保障行政部门确定正确答案：C4.药品使用环节重大改革强调的是A、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为B、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设C、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革D、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整正确答案：A5.药品管理立法目的不包括A、加强药品管理,保证药品质量B、保障公众用药安全和合法权益C、保证药品价廉D、保护和促进公众健康正确答案：C6.非处方药广告的忠告语是A、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用B、请按医师处方或说明书购买和使用C、请在医师或临床药师指导下购买和使用D、本广告仅供医学药学专业人士阅读正确答案：A7.持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册，其中，境内生产药品再注册申请由持有人向哪个部门提出申请A、药品评价中心B、国家药品监督管理局C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、药品审评中心正确答案：C8.关于广告发布的内容 1-处方药广告应当显著标明A、保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病B、请在医生或者临床营养师指导下使用C、本广告仅供医学药学专业人士阅读D、请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用正确答案：C9.生产、销售假药，致人死亡的，应A、处以三年以下有期徒刑，并处罚金B、处以三年以上十年以下有期徒刑C、处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D、处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据《中华人民共和国刑法》正确答案：C10.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A、3年B、2年C、1年D、5年正确答案：A11.国家基本药物工作委员会的职能不包括A、制定国家基本药物指导价B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C、审核国家基本药物目录D、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序正确答案：A12.参与拟订、调整国家基本药物目录与非处方药目录的是A、国家药品监督管理局药品审评中心B、中国食品药品检定研究院C、国家药品监督管理局药品评价中心D、国家药品监督管理局特殊药品检验中心正确答案：C13.执业药师的考务工作由哪个部门负责A、人力资源社会保障部人事考试中心B、卫生健康部门C、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心D、工业和信息化部门正确答案：A14.以下不属于生产中药饮片的企业要求的是A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有《药品生产许可证》、遵守GMP规范C、严格执行国家药品标准D、持有《药品生产许可证》、遵守GAP规范正确答案：D15.全部属于第二类精神药品的是A、乙基吗啡与哌醋甲酯B、双氢可待因与地西泮C、可待因与右丙氧芬D、氯硝西泮与咪达唑仑正确答案：D16.医疗机构应当对抗菌药物应用异常情况进行调查。
2023年药事普法培训考核试题及答案
2023年药事普法培训考核试题一、选择题1.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应当坚持的用药原则是（）［单选题］*A.安全有效、经济合理√B.科学合理、经济便民C.安全有效、经济便民D.经济便民、无不良反应2.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列哪一级别的抗菌药物不得在门诊使用（\［单选题］*A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级VD.以上都是3.下列处方及其对应颜色标识错误的是（\［单选题］*A.儿科处方一淡绿色B.麻醉药品处方——淡红色C.第一类精神药品处方——白色√D.易制毒化学品处方——白色4.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品不包括（）［单选题］*A.中药B.民间偏方，C.化学药D.生物制品5.下列情形中，不属于假药的是（）［单选题］*A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.药品成份的含量不符合国家药品标准√6.下列情形中，不属于劣药的是（）［单选题］*A.变质的药品VB.未注明或者更改产品批号的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.未标明或者更改有效期的药品7.麻醉药品和精神药品专用处方的格式由（）规定［单选题］*A.省卫生局8.国务院卫生主管部门√C.医院药学部主任D.省卫生主管部门8.抗菌药物临床应用应当遵循（）的原则［单选题］*A.安全、有效、经济√8.安全、有效、合理C.联合、合理、安全D.合理、合规、有效9.本单位有的特殊使用级抗菌药物是（）［单选题］*A.头抱嘎胎B.拉氧头泡C.美罗培南√D.头抱地尼1（λ麻精一药品处方保存期限为（）［单选题］*A.2年B.5年C.3年√D.有效期满后不少于3年11.药品类易制毒化学品处方保存期限为（）［单选题］*A.药品有效期满后不少于2年B.有效期满后不少于3年C.2年D3年V12.处方审核的第一责任人是（）［单选题］*A.药学部主任B.药师√C.临床护士D.临床医生13.药师审核的处方不包括（）［单选题］*A.口头医嘱√B.纸质处方C.电子处方D.医疗机构病区用药医嘱单14.同一S用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过（）［单选题］*A.2种√B.3种C.4种D.5种15.本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人（）［单选题］*A.药学部主任B药师C.医疗机构主要负责人√D.临床科室主任16.医疗机构临床使用的药品应当由（）进行采购供应［单选题］*A.医生自主联系药商采购供应B.药学部门统一采购供应√C.药学部门分散采购供应D以上都是17.麻醉药品、第一类精神药品注射剂，一般患者一次可开具处方量是（）［单选题］*A.不得超过3日用量B.不得超过7日用量C.一次常用量VD.不得超过7日用量,特殊情况应注明18.为住院患者开具麻精一药品处方应当（）［单选题］*A.根据病人疗程开具B.每次不得超过15日量C.根据病人要求开具D.逐日开具√19.麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，癌痛和中、重度慢性疼痛患者一次可开具处方量是（）［单选题］*A.不得超过3日常用量B.不得超过7日常用量C.不得超过14日常用量D.不得超过15日常用量V20.根据院部规定,药品不良反应的监测上报，新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告,其中过敏性休克等涉及到抢救的严重药品不良反应应当在（）内报告（）［单选题］*A.3日，2小时B.5日，24小时C.7B,6小时D.7日，24小时V。
药事法规习题与参考答案
药事法规习题与参考答案一、单选题（共80题，每题1分，共80分）1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（）A、国家发展和改革委员会B、人力资源和社会保障部C、国家卫生和计划生育委员会D、商务部正确答案：A2、已经超过药品有效期的应挂（）A、黄色标牌B、绿色标牌C、蓝色标牌D、红色标牌正确答案：D3、下列属于劣药的是（）A、直接接触药品的包装材料或容器未经审批的B、变质的C、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的D、被污染的正确答案：A4、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）A、质量授权人和生产管理负责人可以兼任B、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任C、质量受权人不可以独立履行职责D、质量管理负责人和质量受权人可以兼任正确答案：D5、纯净水、注射用水的质量标准应符合A、企业的生产和技术水平B、地方标准C、饮用水要求D、《中华人民共和国药典》E、国家标准正确答案：E6、备案号是“卫妆备进字（年份）第OOOO号”的是A、国产特殊用途化妆品B、国产非特殊用途化妆品C、进口特殊用途化妆品D、进口非特殊用途化妆品正确答案：D7、对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A、10 年、10 年B、7年、10年C、7年、7年D、20 年、30 年正确答案：D8、应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称（）。
A、企业质量负责人B、企业负责人C^质量管理人员D、质量管理部门负责人正确答案：B9、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）A、经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用B、经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益C、经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣D、经营者销售商品,给付中间人佣金并如实入账正确答案：D10、下列内容不属于执业药师职责范畴的是（）A、指导公众合理使用非处方药B、执行药品不良反应报告制度C、指导公众合理使用处方药D、为无处方患者提供用药处方正确答案：D11、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于（）A、禁止使用级B、非限制使用级C、特殊使用级D、限制使用级正确答案：C12、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是()A、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D、安全、有效、方便、廉价正确答案：C13、关于医疗机构制剂管理的说法,正确的是A、医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5年B、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂C、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售D、医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售正确答案：B14、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是()。
药事法规基础知识考核试题题库及答案
药事法规基础知识考核试题题库及答案1. 药事法规的定义是什么？药事法规是指国家对药品管理和药事活动所制定的法律法规、规章和规定。
2. 以下哪个机构主要负责制定和发布国家药事法规？A. 国家卫生健康委员会（原卫生部）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）D. 全国人民代表大会答案：B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）3. 以下哪个法律法规对于药品经营活动进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《药品生产质量管理规范》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A. 《药品管理法》4. 下列哪项不符合《药品管理法》的规定？A. 没有药品经营许可证的单位和个人不得从事药品经营活动。
B. 医疗机构可以代理批发药品。
C. 农村合作医疗机构可以零售处方药。
D. 个体药店不得销售处方药。
答案：B. 医疗机构可以代理批发药品。
5. 以下哪个法律法规主要对药品广告进行了规范？A. 《药品管理法》B. 《广告法》C. 《药品广告发布标准》D. 《药品广告审查规定》答案：C. 《药品广告发布标准》6. 根据《药品管理法》的规定，以下哪种情况可以视为“依法合理用药”？A. 私自购买并使用其他人的处方药。
B. 在网上购买未经批准的药品。
C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。
D. 通过非法渠道购买进口药品。
答案：C. 在药店购买非处方药并按照说明书使用。
7. 以下哪个法律法规规定了药品注册相关的要求？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理规定》C. 《医疗器械管理条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：B. 《药品注册管理规定》8. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的生产许可证颁发和管理？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）9. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的检验和监测工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构10. 根据《药品管理法》，以下哪个机构负责药品的不良反应监测和评价工作？A. 国家市场监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）B. 国家药品监督管理局（原食品药品监管总局）C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）D. 国家药品监督管理局派出的地方监督机构答案：C. 国家卫生健康委员会（原卫生部）以上是药事法规基础知识考核试题题库及答案，希望对您的学习有所帮助。
药事管理与法规试题与答案(范文)
药事管理与法规试题与答案(范文)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是：A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护人民身体健康D. 以上都是答案：D2. 药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B3. 药品经营企业必须具备的条件不包括：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 具有与所经营药品相适应的注册资本答案：D4. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有：A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 夸大药品疗效的内容答案：D5. 药品不良反应报告的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D6. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照：A. 国家药品标准生产药品B. 地方药品标准生产药品C. 企业内部标准生产药品D. 国际标准生产药品答案：A7. 药品批发企业必须建立的制度是：A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品质量管理制度D. 以上都是答案：D8. 药品零售企业必须配备的人员是：A. 药剂师B. 执业药师C. 药学技术人员D. 以上都是答案：D9. 药品召回的目的是：A. 减少药品库存B. 提高药品价格C. 消除药品安全隐患D. 增加药品销量答案：C10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括：A. 药品生产质量B. 药品生产环境C. 药品生产设备D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业必须执行的制度是：A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品储存管理制度D. 以上都是答案：D12. 药品生产企业的药品出厂前必须经过：A. 质量检验B. 包装检验C. 价格审核D. 市场调研答案：A13. 药品不良反应监测中心的职责是：A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应信息C. 向社会公布药品不良反应信息D. 以上都是答案：D14. 药品经营企业必须具备的条件是：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 以上都是答案：D15. 药品生产企业的药品生产记录必须：A. 真实B. 完整C. 准确D. 以上都是答案：D16. 药品经营企业的药品储存条件必须：A. 符合药品质量要求B. 符合药品安全要求C. 符合药品储存要求D. 以上都是答案：D17. 药品生产企业的药品生产许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B18. 药品经营企业的药品经营许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B19. 药品生产企业的药品生产质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：A20. 药品经营企业的药品经营质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和______。
药事管理与法规试题与答案(最新)
药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。
以下哪项不属于其职责范围？A. 药品的质量管理B. 药品的广告宣传C. 药品的储存运输D. 药品的报废处理答案：D2. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不是药品生产企业的必备条件？A. 具备相应的生产设备和设施B. 具有完善的质量管理体系C. 具有足够的资金实力D. 具有符合要求的生产环境和人员答案：C3. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》才能从事药品经营活动，以下哪类药品不需要此许可证？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 特殊管理药品答案：C4. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品管理法》规定，以下哪种行为不属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品广告宣传D. 药品价格过高答案：D6. 根据《药品注册管理办法》，以下哪项不是药品注册的必备材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 药品的销售计划答案：D7. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D8. 根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要经过审批即可上市？A. 处方药B. 非处方药C. 中药饮片D. 医疗机构制剂答案：C9. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C10. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B11. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C12. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A13. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D14. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D15. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C16. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B17. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C18. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A19. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D20. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的________、________、________、________、________等全过程负责。
药事法规基础知识考核试题题库及答案
药事法规基础知识考核试题题库及答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品的定义？A. 用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的物质或者组合物B. 含有一种或者多种活性成分的物质C. 具有特定的药理作用D. 食品添加剂答案：D2. 以下哪项不属于药品注册申请的要求？A. 提交药品的名称、规格、剂型、生产工艺、质量标准、药理毒理试验报告、临床试验报告等材料B. 提供药品的生产、经营许可证复印件C. 提交药品的制备工艺、质量控制、稳定性试验等详细资料D. 提供药品的临床试验批件答案：D3. 以下哪种情况不属于药品生产许可的范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D4. 以下哪种情况不属于药品经营许可的范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D5. 以下哪项不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D6. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D7. 以下哪种情况不属于药品经营质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品储存、运输、配送管理制度D. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程答案：D8. 以下哪种情况不属于药品生产许可证的许可范围？A. 生产药品原料B. 生产中药饮片C. 生产药品制剂D. 生产保健食品答案：D9. 以下哪种情况不属于药品经营许可证的许可范围？A. 经营药品原料B. 经营中药饮片C. 经营药品制剂D. 经营保健食品答案：D10. 以下哪种情况不属于药品生产质量管理规范的要求？A. 建立并实施药品质量管理制度B. 建立并实施药品追溯系统C. 建立并实施药品生产工艺规程和操作规程D. 建立并实施药品广告发布管理制度答案：D二、判断题1. 药品生产许可证和药品经营许可证可以同时发放给同一家企业。
药事法规本科试题及答案
药事法规本科试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的化学物质。
A. 适应症B. 功能主治C. 适应症或者功能主治D. 适应症和功能主治答案：C2. 药品的批准文号有效期为（）年。
A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B3. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C4. 药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行（）。
A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：A5. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
A. 药品的通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 价格答案：D6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。
A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A7. 药品的包装标签上应当注明药品的（）。
A. 通用名称B. 商标C. 价格D. 广告语答案：A8. 药品经营企业应当对其购进的药品进行（）。
A. 质量检验B. 质量审查C. 质量验收D. 质量评价答案：C9. 药品生产企业在药品生产过程中，应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C10. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。
A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：A11. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。
药事法规专业知识试题和答案
C、主治、用量、用法、生产批号、生产厂家
3、1997年以后，药品生产的批准文号必须由（ ）审批。
A、国家制定的几个药品主管部门B、各级药品主管部门C、国家药品监督管理局（国家医药局）
4、药品陈列、存放必须具有分开的条件，做到（ ）。
A、药品与非药品分开B、内服药与消炎药分开
、，应及时调离工作岗位。
6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行制度，采
取必要的冷藏、、等措施，药品入库和出库必须执行
制度。
7、门店销售处方用药时须经人_员审核方可销售，
非处方用药在其处包装上以标识。
8、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为，阴凉库温度不高于，
常温度为，各库房相对湿度应保持在之间。
C、一般药品与易串味药品、危险品、中药饮片分开
D、内服药与外用药分开
5、药品拆零出售时，包装药袋应写明（）。
A、药品生产厂名、产品批号B、药品名称、用法、用量
C、药品价格
6、药品仓库必须（）。
A、要按主管经理意见进行管理
B、要采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施
C、必须制定和执行药品保管制度
7、OTC药品遴选原则是（）。
7、执业药师或具有药师以上职称
OTC
8、 2-10℃ 20 ℃ 0-30 ℃
45-75%
9、黄色绿色 红色
10、用法用量 注意事项
核对 更改 代用 拒绝调配 重新签字 产地
选择题：
1.AC C 2.BC 3.C 4.ACD 5.AB 6.BC 7.ABCD
8.ABC 9.B D 10.ABCD 11.ABCD 12.BCD 13.BC A
(完整)药事管理与法规知识题库及答案(通用版)
C .省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 接 到 报 告 后 汇 总 上 报 国 家 药 品 监督管理局 D .药品监督管理部门接到报告后,应当及时通报 同级短缺药品供应保障 工作会商联动机制牵头单位
标准答案:C , 第7题(单项选择题)根据<关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的 若干意见>,下列属于药品流通环节改革政策的是
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D .药师可以不凭处方调剂非处方药,但不允许患者开架自选 标准答案:D , 第 6题(单 项 选 择 题)关于短缺 药品报告制度的 说 法,错误的是 A .列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停 止生产的,应当在计划停产实施6 个月前向所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门报告 B .发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门
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பைடு நூலகம்
药事管理与法规考试试题及答案
药事管理与法规考试试题及答案1、以下不属于药学服务的是( )A、处方审核B、处方调配C、参与临床药物治疗D、药品不良反应监测和报告E、病历书写答案：E2、实施基本药物制度的目标不包括( )A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性D、保证每位患者能获得最好的医疗救助E、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担答案：D3、《放射性药品使用许可证》有效期为( )A、5年B、4年C、3年D、2年E、1年答案：A4、根据我国《药品注册管理办法》中生物制品注册分类，下列哪个属于预防用生物制品注册分类( )A、DNA疫苗B、单克隆抗体C、变态反应原制品D、基因治疗制品E、已有国家药品标准的生物制品答案：A5、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、议价采购C、直接挂网采购药品D、谈判采购E、招标采购答案：A6、申请执业药师注册的条件不包括( )A、取得《执业药师职业资格证书》B、经所在单位考核同意C、从事药品调剂工作D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德答案：C7、依据《疫苗和预防接种管理条例》的规定,接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应( )A、依法移交卫生行政部门B、组织接种单位销毁C、依法查封、扣押D、采取应急处理措施E、立即停止销售答案：C8、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、医疗机构负责人B、医疗管理部门负责人C、药学部门负责人D、具有麻醉药品处方审核资格的药师E、医学部门负责人答案：D9、质量风险管理是采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，是在( )A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程E、出售到使用的过程答案：C10、下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《医疗机构药事管理规定》B、《药品注册管理办法》C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D、《中华人民共和国药品管理法》答案：D11、A型药物不良反应的特点是( )A、与药理作用有关B、死亡率高C、发生率低D、很难预测E、潜伏期较长答案：A12、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、有效部位B、主要药味C、有效成分D、主要药味、有效部位或有效成分E、药用部位答案：D13、执业药师资格的注册机构为( )A、国家药品监督管理部门B、国家人力资源和社会保障部门C、省级药品监督管D、省级人力资源和社会保障部门E、中国药学会答案：C14、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、新的药品不良反应B、严重药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、轻微药品不良反应E、疑似药品不良反应答案：B15、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门E、销售管理部门答案：C16、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水E、灭菌注射用水答案：B17、下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系D、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应E、确证化学结构答案：D18、关于产品召回的有关说法不正确的是( )A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向药品监督管理部门通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理E、召回的产品应做好记录答案：B19、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )A、由医院自行到药品批发企业退货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D、由公安部门协助医院到药品批发企业退货E、医院自行提货答案：B20、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、食用标准B、行业标准C、相应的质量标准D、卫生标准E、国家标准答案：C21、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品D、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品E、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定答案：B22、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、V期临床试验答案：C23、具有销售第二类精神药品资格的零售企业( )A、应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品B、应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品C、应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品D、应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品E、应当凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品答案：B24、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、100日B、120日C、150日D、170日E、180日答案：E25、药物临床试验“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，属于( )A、行政处分B、民事责任C、刑事责任D、行政处罚E、以上都不正确答案：B26、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平C、维护人民身体健康D、维护用药的合法权益E、保障药品企业的合法利益答案：B27、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、价廉的原则B、安全、有效、经济的原则C、安全、有效、方便的原则D、安全、有效、适度的原则答案：B28、医疗机构药事管理包括以下哪些内容( )A、药品的采购、储存管理B、药品的调剂及配制制剂的管理C、药品的质量和经济管理D、以上都是答案：D29、根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是答案：C30、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、中国食品药品检定研究院E、国家药典委员会答案：B31、下列不属于药品的是( )A、中药饮片B、诊断药品C、血清、疫苗D、化学原料药E、医用卫生材料答案：E32、在我国医疗服务体系中占主体和主导地位的医疗机构是( )A、非营利性医疗机构B、营利性医疗机构C、政府举办的非营利性医疗机构D、其他非营利性医疗机构答案：A33、药品不良反应主要是指( )A、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应答案：C34、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系答案：D35、执业药师继续教育实行( )A、备案制度B、考试制度C、注册制度D、登记制度E、核准制度答案：D36、药品广告的审查批准机关是( )A、国家药品监督管理局B、省级医疗保障局C、省级市场监督管理局D、省级卫健委E、地市药品监督管理局答案：C37、过期、变质、被污染等药品应存放在( )A、退货库B、待验库C、合格库D、不合格库E、9冷库答案：D38、关于定点经营的说法，正确的是( )A、全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药B、全国性批发企业和区域性批发企业都可以经营第二类精神药品C、区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品D、区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品E、区域性批发企业可以经营经设区药品监督管部门批准跨省销售麻醉药品答案：B39、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理答案：D40、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、已申请专利的中药品种C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E、对特定疾病有显著疗效的中药品种答案：C41、有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》( )A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、被有关部门列入负面清单的药品C、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品D、有严重不良反应的药品E、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品答案：ABCE42、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。
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药事法规、专业知识试题
工作单位________________________ 姓名__________ 分数
一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分）
1、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。
2、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。
3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________
4、药品经营质量管理的基本准则是____________。
5、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、
_______、_________，应及时调离工作岗位。
6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采
取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。
7、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销售，
非处方用药在其处包装上以__________标识。
8、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________，
常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。
9、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区
为_________，不合格区为__________。
10、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、
________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当________；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。
销售地道中药材，必须标注________。
二、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空3分，共60分）
1 、制定《药品管理法》的目的是（）。
A、保障人民合理用药
B、增进药品疗效
C、维护人民人体健康
目前要凭医生处方（加盖医疗部门印章）药房方可出售的有（）。
A、消毒药品
B、粉针剂及大输液
C、二类精神药品
2、药品标签一般应包括（）。
A、制造方法与工艺条件、药品化学结构、常用名称
B、主要成分含量、品名、注册商标、批准文号
C、主治、用量、用法、生产批号、生产厂家
3、1997年以后，药品生产的批准文号必须由（）审批。
A、国家制定的几个药品主管部门
B、各级药品主管部门
C、国家药品监督管理局（国家医药局）
4、药品陈列、存放必须具有分开的条件，做到（）。
A、药品与非药品分开
B、内服药与消炎药分开
C、一般药品与易串味药品、危险品、中药饮片分开
D、内服药与外用药分开
5、药品拆零出售时，包装药袋应写明（）。
A、药品生产厂名、产品批号
B、药品名称、用法、用量
C、药品价格
6、药品仓库必须（）。
A、要按主管经理意见进行管理
B、要采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施
C、必须制定和执行药品保管制度
7、OTC药品遴选原则是（）。
A、质量稳定、使用方便
B、疗效可靠、使用方便
C、应用安全、疗效确切
D、安全有序、价格合理
8、开设药品经营企业必须具有（）。
A、有足够的流动资金和经营设备
B、企业负责人和质量管理人员必须有医药专业职称
C、从事药品经营人员必须经医药主管部门培训考核持证上岗
9、经销进口药品，必须有加盖供货企业公章的（）和（）。
A、进口药品标准证件
B、进口注册证复印件
C、省级药检部门检验合格证复印件
D、口岸药检报告书复印件
10、下列说法正确的是（）。
A、效期药品应该有效期标记
B、一般药品混杂期限不超过三个月
C、堆杂比较好的方法是按药品生产批号的顺序
D、效期药品混杂期限不超过一个月
11、计量管理制度主要内容有（）。
A、计量管理部门、网络人员
B、使用计量器具管理规定
C、法定计量单位使用
D、计量管理的台账、记录、报表内容、要求
12、我国目前对进口药品所指的质量标准是（）。
A、意大利药典
B、欧洲药典
C、日本药典
D、英国药典
13、下列情况中（）是假药，（）是劣药。
A、药品已过有效期的
B、药品成分的含量与国家标准规定不符合的
C、药品所含成分的名称与国家标准规定不符合的
14、药品出库时，哪些说法是正确的（）。
A、核对购货单位、品名、规格、厂名、数量
B、检查包装
C、做好药品出库复核记录
D、抽检内在质量
15、进口药品必须有（）。
A、经国家药监局审批的进口许可证
B、省级药品检验机构的检验报告
C、进口商的供货证明
16、销售中接待顾客要坚持（），介绍商品的（）及注意事项。
A、按需要，问病售药
B、用途、用法，用量
C、性能、用途、用法、用量，禁忌
D、问病售药、售药问病
17、质量事故处理的“三不放过”原则指（）。
A、事故原因不清不放过
B、没有防范措施不放过
C、事故责任者和群众没有受到教育不放过
D、不报告给行政主管部门不放过
药事法规、专业知识试题答案
填空题：
1、商号、标志
2、早期、适量、联合、全程、规律
3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
4、GSP
5、健康、精神病、传染病、皮肤病
6、药品保管防潮、防虫、防鼠检查
7、执业药师或具有药师以上职称OTC
8、2-10℃ 20℃ 0-30℃ 45-75%
9、黄色绿色红色
10、用法用量注意事项核对更改代用拒绝调配重新签字产地
选择题：
1.AC C
2.BC
3.C
4.ACD
5.AB
6.BC
7.ABCD
8.ABC 9.B D 10.ABCD 11.ABCD 12.BCD 13.BC A
14.ABC 15.AB 16.D C 17.ABC。