药品批发企业经营管理 ppt课件
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2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
药品批发企业质量管理体系PPT课件
• [释义]：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套 文件，是企业质量活动的法规。
药品批发企业质量管理体系
18
质量要素
该说的一定要 说到，说到的 一定要做到
质量制度
下一层次文件应 比上一层次文件 要具体、要详细， 不与上一层次文 件的内容相矛盾
部门职能、岗位职责
操作规程、作业流程
记录、凭证、表格、报告、档案
质量风险管理
药品批发企业质量管理体系
7
药品质量管理体系概述
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
药品批发企业质量管理体系
8
质量方针
药品批发企业质量管理体系
20
质量要素
• 5.2文件编写原则
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
药品批发企业质量管理体系
21
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
药品批发企业质量管理体系
2014
药品批发企业质量管理体系
1
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品批发企业质量管理体系
2
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
药品批发企业质量管理体系
18
质量要素
该说的一定要 说到，说到的 一定要做到
质量制度
下一层次文件应 比上一层次文件 要具体、要详细， 不与上一层次文 件的内容相矛盾
部门职能、岗位职责
操作规程、作业流程
记录、凭证、表格、报告、档案
质量风险管理
药品批发企业质量管理体系
7
药品质量管理体系概述
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
药品批发企业质量管理体系
8
质量方针
药品批发企业质量管理体系
20
质量要素
• 5.2文件编写原则
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
药品批发企业质量管理体系
21
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
药品批发企业质量管理体系
2014
药品批发企业质量管理体系
1
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品批发企业质量管理体系
2
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
药品gsp培训PPT课件
药品零售企业应对销售的药品 进行审查和核对，确保销售的
药品与采购的药品一致。
药品零售企业应建立销售记录 ，对销售过程中产生的文件、
记录等进行归档管理。
药品零售企业的售后服务管理
药品零售企业应建立售后服务制度，对客户反馈的问题 进行及时处理和解决。
药品零售企业应定期对客户进行回访，了解客户需求和 意见，持续改进服务质量。
定期养护与检查
对库存药品进行定期养护 和检查，确保药品质量稳 定。
药品销售与售后服务管理
销售记录
建立完善的销售记录，包括药品名称、 规格、数量、销售日期等信息，以便 追溯和管理。
售后服务承诺
不良反应报告
建立不良反应报告制度，及时收集、 报告药品不良反应信息，确保药品使 用的安全性和有效性。
向客户明确承诺售后服务范围和期限， 提供及时的技术支持和解决方案。
常见问题一
企业管理制度不健全，执行不到 位。
常见问题二
企业经营场所、设施设备不符合 要求。
常见问题三
企业人员资质不符合要求，培训 不足。
注意事项三
加强人员资质审核和培训工作， 提高人员素质和技能水平。
注意事项二
加强企业经营场所、设施设备的 日常维护和更新。
注意事项一
加强企业管理制度建设，确保制 度的有效执行。
审核发证
检查组对整改报告进行审核，确认整 改合格后颁发GSP认证证书。
01
02
现场检查
检查组对企业的经营场所、设施设备、 人员资质、管理制度等方面进行检查， 并记录问题点。
03
末次会议
检查组向企业负责人汇报检查情况， 对存在的问题进行说明，并提出整改 要求。
05
04
药品经营企业管理培训课件(PPT73张)
三、药品批发企业组织管理架构
设置 原则
1.中心性原则 即搞好医药商品的流通，取得经济效益
2.有效性原则 即使组织机构的规模与其承担的任务相适
应
3.合理幅度原则 即一名领导能够有效地直接指挥和监督
下级人员的人数界限
三、药品批发企业组织管理架构
概念
职能部门设置
职能
药品批发企业的职能部门，是指药品批发企业 中具体执行和完成各项工作任务的基本职能组织，它 行使着药品批发企业的基本职能。一般情况下，以企 业内部设置职能部（组）来实现。
第八章
药品批发企业经营管理
本章重点：
1、 掌握药品批发企业计划与采购，药品批发销售，药品储存 与养护，药品运输的基本内容
2、 熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、 了解药品批发企业概念、类型、经营模 式和组织架构
第一节 概述
一、药品批发企业 的概念、特点和基 本任务
二、药品批发企业的必要 性和作用
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
1.药品批发企业处于医药商品流通中的起点和中间环节。
2.销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商和企 业等间接消费者；药品售出后仍处于流通领域。
3.交易有一定的数量起点，交易次数少、批量大，多以非 现金结算为主。
4.对药品批发企业有严格的资格限制。
5.对一些特殊药品垄断经营。
三、 药品批发企业组织管理 架构
一、药品批发企业类型
按照不同的经营模式运作，可分为：
药品 经销商
药品 代理商
其所具有以下优势：
1.经营优势 2.资金优势 3.经营设施优势 4.信息优势
1.产品代理
采购代理
销售代理
GSP药品经营质量管理规范条款讲解(PPT117页)
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
.
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
.
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.
新版GSP药品经营质量管理规范 PPT课件
【条款释义】
●“诚实守信，依法经营”是企业经 营药品的企业经营原则底线，也是企 业申请GSP检查的前提条件。
●“诚实守信原则”适用范围：药品 经营全过程质量控制关键环节药品质 量高风险
（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 （2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 （3）诚实守信是申报认证的前提 （4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。
• 收货、出库“随货同行单（票）” • 药品检验报告书 • 《生物制品批签发合格证》 • 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等
20
质量控制关键环节失信行为
• 企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存 在挂名行为
• 企业人员学历、职称、资质造假 • 设施设备外借、挪用等造假行为 • 温湿度监测设备、衡器校准或检定造假 • 验证报告、数据造假 • 违规调整温湿度监测系统修正参数 • 伪造药品购销协议或质量保证协议
44新版修订背景和情况新版修订背景和情况1212修改内容修改内容提高标准完善管理强化重点突破难点根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见国办发201595号对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定国务院令第668号将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求根据国务院办公厅关于加快推进三证合一登记制度改革的意见国办发201550号将首营企业需要查验的证件合并规定为营业执照税务登记组织机构代码的证件复印件55新版修订背景和情况新版修订背景和情况1313检查要点检查要点总局关于修改与药品经营质量管理规范相关的冷藏冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公食品药品监管总局2016年第197号2016年12月26日食品药品监管总局办公厅关于印发药品流通企业现场检查要点的通知食药监办药化监2016120号药品经营质量管理规范相关的5个附录药品流通企业现场检查要点66实效推进阶段22行业自律阶段33监督实施gsp的阶段性目标77新版修订背景新版修订背景和情况和情况1414附录内容附录内容药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统药品收货与验收药品收货与验收冷藏冷冻药品的储存与运输管理冷藏冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度的自动监测药品储存运输环境温湿度的自动监测冷藏冷冻药品储运设施设备验证冷藏冷冻药品储运设施设备验证药品零售连锁管理药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审药品经营质量管理体系内审药品流通过程质量风险控制药品流通过程质量风险控制88修改条款国家食品药品监督管理总局决定对药品经营质量管理规范作如下修改
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药品批发企业GSP培训PPT(共 67张)
• 2011年共对47家企业进行跟踪检查，其中 撤证7家，整改8家。
• 2012年共对33家企业进行跟踪检查，其中 撤证10家，整改6家。
• 2013年共对15家企业进行跟踪检查，其中 撤证9家，整改3家。
• 2014年共52家企业撤GSP证，注销9家药品 经营许可证
撤销GSP证书公告
信用等级评定公告（企业不能贷款）
•
5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
•
6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。
•
7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。
我省实施药品GSP现状及形势分析 2015年七月
一、流通领域经营现状 二、政府监管理念转变及要求 三、经营企业发展要求
一、流通领域经营现状
1、企业经营状况：多、小、散、弱 2、企业经营方式：模式单一，产品同质化 3、企业营利能力：成本增加，利润下降，竞争激烈 4、企业发展趋势：重组兼并，强者恒强 5、企业管理水平守法意识总体提升 6、违法违规行为屡禁不止，形势依然严峻 7、少数从业者仍有赌博心态，铤而走险 8、经营缺少企业文化及战略思维
• **05805企业计算机系统应当有符合《规 范》要求及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。
• 05901计算机系统各类数据的录入、修改、 保存等操作应当符合授权范围、操作规程 和管理制度的要求。
三、温湿度自动监测
• 2012年共对33家企业进行跟踪检查，其中 撤证10家，整改6家。
• 2013年共对15家企业进行跟踪检查，其中 撤证9家，整改3家。
• 2014年共52家企业撤GSP证，注销9家药品 经营许可证
撤销GSP证书公告
信用等级评定公告（企业不能贷款）
•
5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。
•
6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。
•
7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。
我省实施药品GSP现状及形势分析 2015年七月
一、流通领域经营现状 二、政府监管理念转变及要求 三、经营企业发展要求
一、流通领域经营现状
1、企业经营状况：多、小、散、弱 2、企业经营方式：模式单一，产品同质化 3、企业营利能力：成本增加，利润下降，竞争激烈 4、企业发展趋势：重组兼并，强者恒强 5、企业管理水平守法意识总体提升 6、违法违规行为屡禁不止，形势依然严峻 7、少数从业者仍有赌博心态，铤而走险 8、经营缺少企业文化及战略思维
• **05805企业计算机系统应当有符合《规 范》要求及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。
• 05901计算机系统各类数据的录入、修改、 保存等操作应当符合授权范围、操作规程 和管理制度的要求。
三、温湿度自动监测
《药品经营质量管理规范》的五个附录PPT课件
设施布局原则
确保药品储存、配送等流 程顺畅，避免交叉污染。
区域划分
明确各功能区域，如收货 区、储存区、拣选区、复 核区等。
标识管理
对设施内各区域、货架等 进行标识，方便识别和管 理。
设备配置与管理
设备配置
根据业务需求，合理配置存储设 备、搬运设备、温湿度监测设备
等。
设备管理
建立设备档案，记录设备采购、 使用、维修等信息。
药品分类与存放
分类原则
根据药品的性质、特点和储存要求进行分类，一般分为常温库、阴 凉库、冷库等。
特殊管理药品
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
中药饮片
中药饮片应当按照其炮制方法和特性进行分类存放，并设置明显标 识。
养护计划与执行
多元化监管方式
未来药品监管将更加注重多元化监管方式的应用，如大数据分析、信用监管等，提高监管效能和精准 度，保障公众用药安全。
THANKS
感谢观看
设定质量目标
企业应设定可量化的质量目标，包括产品质量、服务质量、客户满 意度等方面的目标，并制定相应的实施计划和考核办法。
宣传贯彻质量方针和目标
企业应通过培训、宣传等多种方式，使全体员工充分理解并贯彻质 量方针和目标。
组织架构和职责
建立质量管理组织架构
企业应建立质量管理组织架构，明确各部门在质量管理体 系中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
06
CATALOGUE
附录五：储存与养护
储存条件与要求
储存环境
药品储存场所应当保持整洁、卫生，无积水、无杂物，温度、湿度等环境条件应当符合药 品储存要求。
药品经营管理PPT课件
药品经营管理
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
药品经营质量管理规范ppt课件
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第三节 人员与培训
1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4
第二节 组织机构与质量管理职责
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 明确规定其职责、权限及相互关系。 2、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
6
第四节 设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。
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第五节 校准与验证
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。
第三节 人员与培训
1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
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第二节 组织机构与质量管理职责
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 明确规定其职责、权限及相互关系。 2、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
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第四节 设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。
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第五节 校准与验证
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。
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药品批发企业经营与管理——购销经理
• 招标人：是指参加本次药品集中采购活动 的医疗机构。
• 投标人：是指参加本次集中药品采购，向 招标人提供产品的药品生产企业（含视同 生产企业）。
• 配送商：是指参加本次集中药品采购，向 招标人提供配送服务的药品经营企业。
• 经办机构：是指药品集中采购办事机构， 此文件中的经办机构指“浙江省药品集中 采购服务管理中心”。
2、产品调研
包括对现有产品的个性进行分析，根据产品所处生命周期 的不同阶段对其营销策略进行分析。还应包括新产品的开发调 查。
药品批发企业经营与管理——购销经理
3、终端渠道调研 现有销售结构和数量是否适应需要，如
何控制和调节销售力量。 现有渠道是否畅通，如何调整，减少环节， 降低成本。 如何运用促销手段，开拓新市场。 对于不同终端研究
• 名词解释：首营企业、首营品种
பைடு நூலகம் 精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
药品批发企业经营与管理——购销经理
药品批发企业经营与管理——购销经理
投标人的权利与义务 1、权利：
平等的获得招标信息、进行咨询的权利； 有根据招标公告和招标标书的要求制定投 标文件或方案的权利； 有参加开标、答辩的权利； 有对评标、定标不公而提出质疑直至诉诸 法律的权利。
药品批发企业经营与管理——购销经理
2、义务 保证所提供的投标文件的真实性； 无条件地接受招标方的招标文件要求，遵守
药品批发企业经营与管理——购销经理
【课后练习】
1、简述药品批发企业的定义及其一般的组织 机构。
2、药品进货计划的编辑和审查的原则是
（
）、（
）和（ ）。
3、简述药品集中招标采购的定义及其主要方 式。
4、市场调研的内容有哪些？
• 试分析投标企业的投标策略有哪几种？各 自适用何种情况？
• 药品批发企业管理具备哪些信息系统？每 个系统的主要职能是什么？
投标规律与技巧
1、药品中标率与投标药品质量层次正相关 2、中标降价幅度与药品质量层次负相关 3、投标降价10%的降价幅度可视为高报价药品的有
效报价区间 4、多数药品均适用平均价格策略 5、特殊情况下的投标报价分析
同一药品在不同地区的实际投标报价还要取决于企业对 该地去的预期盈利分配。
药品批发企业经营与管理——购销经理
为用户提供符合质量标准的药品，提供优良 的服务并认真做好售后服务工作。 • 加强各种业务资料、质量资料和服务资料的收 集和积累，开展科学管理，通关过分析数据并结 合市场动态，正确进行决策和知道购销活动，并 为有关部门提供反馈信息。 • 对因积压而造成药品变质或过期失效等情况， 要分析原因，追查责任，吸取教训，并采取有效 措施加强管理。 • 组织落实对发展新客户、首次经营品种的会审、 报批等工作。
招标方的各项招标规定； 接受招标方就有关投标事宜的审查和评议； 提供投标保证金或其他形式的担保； 中标后与招标人签订并履行合同，非经招标
人统一不得转让或分包合同。
药品批发企业经营与管理——购销经理
投标策略
1、高报价策略
2、平均价策略 3、成本价策略 4、低报价策略 5、综合报价策略
药品批发企业经营与管理——购销经理
【信息化管理】 一、信息化管理的必要性 二、信息化管理的目标 三、药品批发企业管理信息系统
1、GSP制度管理子系统 首营企业 指购进货品时,与本企业首次
发生供需关系的货品生产或经营企业。 首营品种 指本企业向某一药品生产企
业首次购进的药品。 2、进货管理子系统
3、销售管理子系统 4、库存管理子系统
药品批发企业经营与管理——购销经理
【概述】
购销经理负责企业药品购销业务管理工 作，必须具备药学或相关专业知识、现代 科学管理知识和一定药品经营管理实践经 验。
采购部 —— 药品的购进 销售部 —— 药品的销售
药品批发企业经营与管理——购销经理
【职责】
对本部门经营的药品负全面的质量责任 认真履行质量第一的宗旨，处理好质量与数量的关系， 做好业务环节的质量管理工作。 组织好商情和用户访问调研，根据适销对路、以销订 购和择优选购的原则指导编制和审查药品进货计划。对采 购员和销售员在具体业务工作中是否遵守法律、法规及有 关制度负具体的审核责任。 定期组织对库存药品进行分析，采取有效措施，优化 库存结构，提高畅销品种比例，保持合理库存。同时，严 格贯彻“先进先销、近期先销”的原则。 检查督促并及时推销库存老产品或效期短的药品，对 有质量问题的药品要及时处理。
4、广告促销活动调研
药品批发企业经营与管理——购销经理
【药品招标与投标】
药品集中招标采购，是指多家医疗机构在一 定范围内公开药品或服务采购的条件和要求，邀 请众多招投标人参加投标，并按照规定程序从中 选择交易对象的一种市、场、交易行为。
主要方式：公开招标 邀请招标
分享案例： 2010年浙江省药品集中采购——招 标 文 件
药品批发企业经营与管理——购销经理
二、市场调研的流程
需要信息
非正式调查
（销售部门提出）
正式调查 环境
使用信息
分析结果
分享案例： 西安杨森采乐去屑洗发露市场调研
分析信息
药品批发企业经营与管理——购销经理
【市场调研】
一、市场调研的内容 1、 目标市场调研
市场状况，规模和供需。 细分市场对产品的不同需求情况，以及饱和点和潜在能力。 本产品市场占有率，哪些细分市场对企业有利。 竞争评估，同行竞争者地位和作用，优势与劣势，扬长避短。 市场营销组合的研究，产品、价格、广告、销售渠道分析比 较。