N-乙酰氨基葡萄糖-USP38
氨基葡萄糖硫酸软骨素USP标准
USP 35Dietary Supplements / Glucosamine1333Staining reagent for 5 min. Then stir the solution gently Ginseng, American—see American Ginsengfor 1 min. Remove the membrane, and destain in 5%acetic acid until the background clears.Acceptance criteria: The principal spot of the Samplesolution has the same migration as the principal spot ofthe Standard solution.[N OTE—Document the results by taking a picture within Ginseng, Asian—see Asian Ginseng15 min of completion of destaining.]STRENGTH•C ONTENT OF G LUCOSAMINEDiluent: Transfer 29 µL of acetic acid and 5 mL of aceto-nitrile to a 100-mL volumetric flask containing 50 mL ofwater. Dilute with water to volume.Ginseng, Siberian—see EleutheroBorate buffer: 0.2 M (76.3 g/L of sodium borate inwater) adjusted with hydrochloric acid TS to a pH of 9.5Acetate buffer: 6.80 g/L of sodium acetate trihydrate inwater adjusted with dilute acetic acid to a pH of 5.9Derivatizing reagent: In a 14-mL polypropylene culturetube, dissolve 50 mg of o-phthalaldehyde in 1.25 mL ofanhydrous methanol. Add 50 µL of 3-mercaptopropionic Sodium Tablets acid and 11.2 mL of Borate buffer, and mix gently. Allowto stand in the dark for 30 min before use. [N OTE—Rea-DEFINITION gent strength is maintained by adding 10 µL of 3-mer-Glucosamine and Chondroitin Sulfate Sodium Tablets are captopropionic acid every 2 days. Storage should be in prepared from either Glucosamine Hydrochloride, Gluco-the dark at room temperature, and can be used for NMT samine Sulfate Sodium Chloride, Glucosamine Sulfate Po- 2 weeks.]tassium Chloride, or a mixture of any of them, with Mobile phase: Methanol and Acetate buffer (1:9) Chondroitin Sulfate Sodium. Tablets contain NLT 90.0%Standard solution: 1.0 mg/mL of USP Glucosamine Hy-and NMT 120.0% of the labeled amounts of chondroitin drochloride RS in water. Allow to stand at room temper-sulfate sodium and glucosamine (C6H13NO5).ature for 1 h.[N OTE—Chondroitin Sulfate Sodium is extremely hygro-Sample solution: Transfer an equivalent to 25 mg of scopic once dried. Avoid exposure to atmosphere, and glucosamine, from finely powdered Tablets (NLT 20), to weigh promptly.] a 25-mL volumetric flask. Dilute with Diluent to volume.Mix on a vortex mixer to suspend the powder in solu-IDENTIFICATION tion. Sonicate in a 65° water bath for 20 min. Remove •A. The retention time of the major peaks of the Sample from the bath, stir for 5 min with the aid of a magnetic solution correspond to those of the Standard solution, as stirrer, and centrifuge.obtained in the test for Content of Glucosamine.Chromatographic system•B. E LECTROPHORESIS〈726〉 (See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)Barium acetate buffer: Dissolve 25.24 g of barium ace-Mode: LCtate in 900 mL of water. Adjust with acetic acid to a pH Detector: UV 340 nmof 5.0, and dilute with water to 1000 mL.Column: 3.0-mm × 5-cm; packing L1Staining reagent: 0.1% (w/v) toluidine blue in 0.1 M Flow rate: 1 mL/minacetic acid Injection size: 10 µLStandard solution: Use the Standard solution of middle System suitabilityconcentration from the test for Content of Chondroitin Samples: Five individual aliquots of the Standard solu-Sulfate Sodium.tion derivatized as directed in the Analysis. Each deriva-Sample solution: Prepare as directed in the test for Con-tized aliquot is injected only once.tent of Chondroitin Sulfate Sodium.[N OTE—The relative retention times for the β-anomer Analysis: Fill the chambers of an electrophoresis appara-and the α-anomer are 1.0 and 1.8, respectively. The tus suitable for separations on cellulose acetate mem-retention time for the β-anomer is NLT 4 min.] branes1 (a small submarine gel chamber or one dedi-Suitability requirementscated to membrane media) with Barium acetate buffer.Relative standard deviation: NMT 2.0% from five Soak a cellulose acetate membrane 5–6 cm × 12–14 cm replicate injectionsin Barium acetate buffer for 10 min, or until evenly wet-Analysisted, then blot dry between two sheets of absorbent pa-Samples:Standard solution and Sample solutionper. Using an applicator2 suitable for electrophoresis, ap-Transfer 100 µL of the Derivatizing reagent and 100 µL of ply equal volumes (0.5 µL) of the Sample solution and the Standard solution or Sample solution to a vial con-Standard solution to the brighter side of the membrane taining 400 µL of Borate buffer. Allow the derivatization held in position in an appropriate applicator stand or on to proceed for 1 min. Inject the derivatized solutionsa separating bridge in the chamber. Ensure that both immediately after the derivatization reaction.ends of the membrane are dipped at least 0.5–1.0 cm Calculate the percentage of the labeled amount of glu-deep into the buffer chambers. Apply a constant 60 V (6cosamine (C6H13NO5) in the portion of Tablets taken: mA at the start) for 2 h. [N OTE—Perform the applicationof solutions and voltage within 5 min because further Result = (r U/r S) × (C S/C U) × (M r1/M r2) × 100 drying of the blotted paper reduces sensitivity.]Place the membrane in a plastic staining tray, and with r U= peak response of the β-anomer from the the application side down, float or gently immerse in derivatized Sample solutionr S= peak response of the β-anomer from the1Suitable cellulose acetate membranes for electrophoresis are available from derivatized Standard solutionMalta Chemetron SRL, Milano, Italy (); FlukaChemical Corp., Milwaukee, WI; and DiaSys Corp., Waterbury, CT C S= concentration of USP Glucosamine().Hydrochloride RS in the Standard solution2Suitable applicators are available from DiaSys Corp., Waterbury, CT(mg/mL)() and Helena Laboratories, Beaumont, TX().1334Glucosamine / Dietary Supplements USP 35C U= nominal concentration of glucosamine in the Calculate the percentage of the labeled amount ofSample solution (mg/mL)glucosamine (C6H13NO5) dissolved: M r1= molecular weight of glucosamine, 179.17Result = (r U/r S) × (C S×V/L) × (M r1/M r2) × 100 M r2= molecular weight of glucosaminehydrochloride, 215.63r U= peak area from the derivatized Sample solution Acceptance criteria: 90.0%–120.0%r S= peak area from the derivatized Standard•C ONTENT OF C HONDROITIN S ULFATE S ODIUMsolutionDiluent: Weigh about 297 mg of monobasic potassiumC S= concentration of USP Glucosaminephosphate, 492 mg of dibasic potassium phosphate, andHydrochloride RS in the Standard solution 250 mg of polysorbate 80, and transfer into a 1-L(mg/mL)beaker. Dissolve in approximately 900 mL of water, andV= volume of Medium, 900 mL adjust with potassium hydroxide or phosphoric acid to aL= label claim of glucosamine (mg/Tablet) pH of 7.0 ± 0.2. Dilute with water to 1 L, and mixM r1= molecular weight of glucosamine, 179.17 thoroughly.M r2= molecular weight of glucosamineStandard solutions: 1.5, 1.0, and 0.5 mg/mL of USPhydrochloride, 215.63 Chondroitin Sulfate Sodium RS in waterTolerances: NLT 75% of the labeled amount of Sample solution: Transfer an equivalent to 100 mg ofglucosamine (C6H13NO5) is dissolved.chondroitin sulfate sodium, from finely powdered TabletsDetermine the percentage of the labeled amount of (NLT 20), to 60 mL of water. Shake to suspend thechondroitin sulfate sodium dissolved by using the powder in solution. Sonicate in a 65° water bath for 20following method.min. Remove from the bath, and stir or shake for 5 min.Standard solutions, Titrant, and Diluent: Proceed as Dilute with water to 100 mL, and centrifuge or passdirected in the test for Content of Chondroitin Sulfate through a suitable filter.Sodium.Titrimetric systemSample solution: Use the solution under test.(See Titrimetry 〈541〉.)Analysis: Proceed as directed in the test for Content of Mode: Photometric titrationChondroitin Sulfate Sodium.Titrant: 1 mg/mL of cetylpyridinium chloride in water.Calculate the percentage of the labeled amount of Degas before use.chondroitin sulfate sodium dissolved: Endpoint detection: Turbidimetric with a photoelectricprobeResult = (C×V/L) × 100AnalysisSamples:Standard solutions and Sample solution C= determined concentration of chondroitin Transfer 5.0 mL of each Standard solution and the sulfate sodium in the Sample solutionSample solution to separate titration vessels. Add 25(mg/mL)mL of Diluent to each. Stir until a steady reading is V= volume of Medium, 900 mLobtained with a photoelectric probe either at 420,L= label claim of chondroitin sulfate sodium550, or 660 nm. Set the instrument to zero in(mg/Tablet)absorbance mode. Titrate with Titrant using the Tolerances: NLT 75% of the labeled amount ofphotoelectric probe to determine the endpoint chondroitin sulfate sodium is dissolved.turbidimetrically. From a linear regression equation•W EIGHT V ARIATION OF D IETARY S UPPLEMENTS〈2091〉: Meet calculated using the volumes of Titrant consumed the requirementsversus concentrations of the Standard solutions,determine the concentration of chondroitin sulfate ADDITIONAL REQUIREMENTSsodium in the Sample solution.•P ACKAGING AND S TORAGE: Preserve in tight, light-resistant Calculate the percentage of the labeled amount of containers.chondroitin sulfate sodium in the portion of Tablets•L ABELING: The label indicates the types of glucosamine taken:salts contained in the article and the species source fromwhich the chondroitin was derived. Label it to state the Result = (C/C U) × 100source(s) of chondroitin sulfate sodium, whether bovine,porcine, avian, or a mixture of any of them. The label C= determined concentration of chondroitin states on the front panel the content of chondroitinsulfate sodium in the Sample solution sulfate sodium on the dried basis.(mg/mL)•USP R EFERENCE S TANDARDS〈11〉C U= nominal concentration of chondroitin sulfate USP Chondroitin Sulfate Sodium RSsodium in the Sample solution (mg/mL)USP Glucosamine Hydrochloride RSAcceptance criteria: 90.0%–120.0%PERFORMANCE TESTS•D ISINTEGRATION AND D ISSOLUTION OF D IETARY S UPPLEMENTS〈2040〉: Meet the requirements for Dissolution Glucosamine HydrochlorideMedium: Water; 900 mLApparatus 2: 75 rpmTime: 60 minDetermine the percentage of the labeled amount ofglucosamine (C6H13NO5) dissolved by using thefollowing method.Standard solution: Prepare as directed in the test forContent of Glucosamine. Dilute with a suitable quantity ofwater, if necessary.C6H13NO5·HCl215.63 Sample solution: Use the solution under test.D-Glucose, 2-amino-2-deoxy-, hydrochloride;Borate buffer, Acetate buffer, Derivatizing reagent,2-Amino-2-deoxy-β-D-glucopyranose hydrochloride [66-84-Mobile phase, and Chromatographic system: Proceed2].as directed in the test for Content of Glucosamine.Analysis: Proceed as directed in the test for Content ofGlucosamine.。
昆虫生长调节剂的种类和作用机理
昆虫生长调节剂的种类和作用机理摘要：昆虫生长调节剂是通过干扰昆虫正常生长发育，致使昆虫个体活动能力下降或死亡，从而导致种群灭绝的一类特异性杀虫剂。
本文综合介绍昆虫生长调节剂的发展概况，详述保幼激素类似物、蜕皮激素类似物、几丁质合成抑制种类及其开发应用研究情况，并对其毒理作用机制进行了论述，目前研究表明该类药剂对害虫具高效，对环境污染小，保护害虫天敌，具有明显的选择活性。
昆虫生长调节剂虽然发展缓慢，但是应用前景广阔。
关键词：昆虫生长调节剂；毒理机制；研究应用1. 昆虫生长调节剂的发展概况昆虫生长调节剂(Insect Growth Regulators)是通过抑制昆虫生理发育，如抑制蜕皮、抑制新表皮形成、抑制取食等导致害虫死亡的一类药剂。
1967年威廉姆斯提出以保幼激素(JH)及蜕皮激素(MH)为主的昆虫生长调节剂作为第三代杀虫剂。
1985年赵善欢认为昆虫生长调节剂应包括保幼激素(JH)、蜕皮激素(MH)及其类似物、抗保幼激素(JH)、几丁质合成抑制剂、植物源次生物的拒食剂、昆虫源信息素、引诱剂等干扰害虫行为及抑制生长发育特异性作用的缓效型“软农药”，从而拓宽了昆虫生长调节剂的范畴。
由于应用此类药剂有利于无公害绿色食品生产，符合人们保护生态要求，曾一度广泛受到人们的关注，并进行开发研究。
后因第二代有机合成杀虫剂(有机磷类、氨基甲酸酯类和拟除虫菊酯类杀虫剂)能高效、经济地防治害虫，致使昆虫生长调节剂步入低谷。
但随着“农药万能论”思潮的蔓延，“3R”不断加剧，人们对农药的概念又从“杀生物剂”转向寻找“生物合理农药”或“环保和谐农药”的新型杀虫剂，昆虫生长调节剂重新得到重视。
由于其作用机理不同于以往作用于神经系统的传统杀虫剂，毒性低、污染少、对天敌和有益生物影响小，有助于可持续农业的发展，有利于无公害绿色食品生产，有益于人类健康，因此被誉为“第三代农药”、“二十一世纪的农药”、“非杀生性杀虫剂”、“生物调节剂” ,“特异性昆虫控制剂”，由于它们符合人类保护生态环境的总目标，迎合各国政府和各阶层人民所关注的农药污染的解决途径这一热点，成为全球农药研究与开发的一个重点领域。
n乙酰氨基葡萄糖合成法和发酵法
文章标题：N-乙酰氨基葡萄糖合成法与发酵法探析序随着生物技术的发展和应用，糖类产品的生产方式也在不断创新。
其中，N-乙酰氨基葡萄糖是一种重要的生物化学产品，广泛应用于医药、食品和化工等领域。
在其生产过程中，合成法和发酵法是两种重要的生产方式。
本文将对这两种生产方式进行全面评估，从而探讨N-乙酰氨基葡萄糖的生产过程和技术发展，以期帮助读者更好地理解和应用这一领域的知识。
一、N-乙酰氨基葡萄糖的重要性1. 对N-乙酰氨基葡萄糖的介绍N-乙酰氨基葡萄糖（简称GlNAc）是一种重要的氨基糖类化合物，其分子结构中含有葡萄糖和乙酰胺基团。
在生物体内，GlNAc参与多种生物化学反应，具有重要的生物学功能，如参与细胞信号传导、细胞骨架蛋白修饰等。
GlNAc也是一种广泛应用的医药、食品和化工原料，其需求量不断增长。
2. N-乙酰氨基葡萄糖的生产需求随着GlNAc在医药和食品工业中的应用越来越广泛，其生产需求也在不断增加。
为了满足市场需求，研究人员提出了多种生产方式，其中合成法和发酵法是最为重要的两种方法。
二、N-乙酰氨基葡萄糖的合成法1. 合成法的原理合成法是指通过化学合成的方式制备GlNAc，其原理是利用化学合成反应将氨基葡萄糖和乙酰化合物进行反应，得到目标产物。
这种方法具有反应条件严格、产物纯度高等优点，是目前应用较广泛的生产方式之一。
2. 合成法的优缺点在使用合成法制备GlNAc时，常见的优点是反应条件控制容易、产物纯度高，适用于大规模工业生产。
然而，合成法也存在着原料成本高、环境影响大等缺点，制约了其在可持续发展中的应用。
三、N-乙酰氨基葡萄糖的发酵法1. 发酵法的原理发酵法是指利用微生物生物转化的方式制备GlNAc，其原理是将适合的原料通过发酵反应，使微生物菌种生产出GlNAc。
这种方法具有原料利用率高、环境友好等优点，受到了越来越多的关注。
2. 发酵法的优缺点使用发酵法制备GlNAc时，常见的优点是原料利用率高、环境友好，适用于可持续发展。
n乙酰氨基葡萄糖团体标准
n乙酰氨基葡萄糖团体标准
N-乙酰氨基葡萄糖的团体标准详细说明如下：
1. 标准制定单位：中国生物发酵产业协会。
2. 标准发布时间：2022年12月24日。
3. 标准名称：《N-乙酰氨基葡萄糖（发酵法）》（T/CBFIA 07002-2022）。
4. 标准主要内容：该团体标准适用于以葡萄糖为主要原料，经微生物发酵转化为N-乙酰氨基葡萄糖，再通过精制工艺得到的N-乙酰氨基葡萄糖的生产、检验和销售。
5. 标准实施时间：2023年4月1日起实施。
以上是关于N-乙酰氨基葡萄糖团体标准的详细说明，如需了解更多信息，请查阅官方网站或咨询专业人士。
USP38-通用章节目录
USP38-通用章节(zhāngjié)目录USP38-通用章节(zhāngjié)目录Guide to General Chapters 通用(tōngyòng)章节指导General Requirements for Test and Assays检查(jiǎnchá)与含量(hánliàng)分析的一般(yībān)要求＜1＞INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS 注射和植入药物(yàowù)产品(注射用) —产品质量测试＜1＞INJECTIONS注射剂＜2＞ORAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 口服药物产品质量测试＜3＞TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 局部和透皮药物产品—产品质量测试＜4＞MUCOSAL DRUG PRODUCTS—PRODUCT QUALITY TESTS 粘膜药物产品质量测试＜5＞INHALATION AND NASAL DRUG PRODUCTS—GENERAL INFORMATION AND PRODUCT QUALITY TESTS 吸入剂产品—产品质量测试＜7＞LABELING 标签＜11＞USP REFERENCE STANDARDS USP标准品Apparatus for Test and Assays用于检查与含量分析的器具＜17＞PRESCRIPTION CONTAINER LABELING处方容器(róngqì)标签＜21＞THERMOMETERS温度计＜31＞VOLUMETRIC APPARATUS容量(róngliàng)器具＜41＞BALANCES天平(tiānpíng)Microbiological Tests 微生物检查法＜51＞ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS TESTING抗菌剂有效性检查法＜55＞BIOLOGICAL INDICATORS—RESISTANCE PERFORMANCE TESTS生物(shēngwù)指示剂－耐药性实验(shíyàn)＜61＞MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS非无菌产品的微生物限度检查：微生物列举检查法＜62＞MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS 非无菌产品的微生物限度检查：特定微生物检查法＜63＞MYCOPLASMA TESTS 支原体检查法＜71＞STERILITY TESTS无菌检查法Biological tests and assays生物检查法与测定法＜81＞ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS抗生素－微生物测定(cèdìng)＜85＞BACTERIAL ENDOTOXINS TEST细菌(xìjūn)内毒素检查法＜87＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VITRO体外的生物(shēngwù)反应性检查法＜88＞BIOLOGICAL REACTIVITY TESTS, IN VIVO 体内(tǐ nèi)的生物反应性检查法＜89＞ENZYMES USED AS ANCILLARY MATERIALS IN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING药品(yàopǐn)生产中酶作为辅料所使用＜90＞FETAL BOVINE SERUM—QUALITY ATTRIBUTES AND FUNCTIONALITY TESTS 牛胎儿血清-质量品质和功能检查法＜91＞CALCIUM PANTOTHENATE ASSAY泛酸钙测定法＜92＞GROWTH FACTORS AND CYTOKINES USED IN CELL THERAPY MANUFACTURING 在细胞疗法中使用生长因子和细胞因子＜111＞DESIGN AND ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS 生物测定法的设计与分析＜115＞DEXPANTHENOL ASSAY右泛醇（拟胆碱(d ǎn jiǎn)药）测定法＜121＞INSULIN ASSAYS胰岛素测定法＜121.1＞PHYSICOCHEMICAL ANALYTICAL PROCEDURES FOR INSULINS胰岛素的物理化学(wù lǐ huà xué)分析程序＜123＞GLUCAGON BIOIDENTITY TESTS 高血糖素的生物(shēngwù)鉴别检查法＜124＞ERYTHROPOIETIN BIOASSAYS 红细胞生成素的微生物测定(cèdìng)＜126＞SOMATROPIN BIOIDENTITY TESTS 生长激素(shēnɡ chánɡ jī sù)的生物鉴别检查法＜130＞PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES 蛋白质A的质量特征＜151＞PYROGEN TEST热原检查法＜161＞TRANSFUSION AND INFUSION ASSEMBLIES AND SIMILAR MEDICAL DEVICES 输血输液用具以及相类似的医疗器械＜171＞VITAMIN B12 ACTIVITY ASSAY……2548维生素B12活性测定法Chemical Tests and assays化学实验检查与测定法鉴别检查＜181＞IDENTIFICATION—ORGANIC NITROGENOUS BASES鉴别(jiànbié)－有机氮碱化合物＜191＞IDENTIFICATION TESTS—GENERAL鉴别实验(shíyàn)－通用＜193＞IDENTIFICATION—TETRACYCLINES鉴别(jiànbié)－四环素类＜197＞SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS分光(fēn ɡuānɡ)光度计鉴别实验(shíyàn)＜201＞THIN-LAYER CHROMATOGRAPHIC IDENTIFICATION TEST薄层色谱鉴别实验Limit Tests 限度检查法＜206＞ALUMINUM铝＜207＞TEST FOR 1,6-ANHYDRO DERIVATIVE FOR ENOXAPARIN SODIUM依诺肝素钠的酐类衍生物实验＜208＞ANTI-FACTOR Xa AND ANTI-FACTOR IIa ASSAYS FOR UNFRACTIONATED AND LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARINS普通肝素和低分子肝素产品中抗体Xa和抗体IIa测定＜209＞LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN MOLECULAR WEIGHT DETERMINATIONS低分子(fēnzǐ)肝素钠分子量测定＜211＞ARSENIC砷＜221＞CHLORIDE AND SULFATE氯和硫＜223＞DIMETHYLANILINE二甲基苯胺＜226＞4-EPIANHYDRO-TETRACYCLINE4－？－四环素＜227＞4-AMINOPHENOL IN ACETAMINOPHEN-CONTAINING DRUG PRODUCTS对乙酰氨酚药物产品(chǎnpǐn)中氨基酚＜228＞ETHYLENE OXIDE AND DIOXANE 环氧乙烷和二氧六环＜231＞HEAVY METALS重金属（删除(shānchú)）＜232＞ELEMENTAL IMPURITIES—LIMITS 元素(yuán sù)杂质-限度(xiàndù)＜233＞ELEMENTAL IMPURITIES—PROCEDURES 元素杂质-规程＜241＞IRON铁＜251＞LEAD铅＜261＞MERCURY汞＜267＞POROSIMETRY BY MERCURY INTRUSION 水银(shuǐyín)孔隙仪＜268＞POROSITY BY NITROGEN ADSORPTION–DESORPTION 氮吸附(xīfù)-解吸测定孔隙率＜271＞READILY CARBONIZABLE SUBSTANCES TEST易碳化物检查法＜281＞RESIDUE ON IGNITION炽灼(chì zhuó)残渣(cán zhā)＜291＞SELENIUM硒Other Tests and Assays 其它(qítā)检查法与测定法＜301＞ACID-NEUTRALIZING CAPACITY酸中和容量＜311＞ALGINATES ASSAY藻酸盐测定法＜341＞ANTIMICROBIAL AGENTS—CONTENT 抗菌剂－含量＜345＞Assay for Citric Acid/Citrate and Phosphate 柠檬酸/柠檬酸盐和磷酸盐的测定＜351＞ASSAY FOR STEROIDS类固醇（甾类化合物）测定法＜361> BARBITURATE ASSAY 巴比妥类药物测定法＜371＞COBALAMIN RADIOTRACER ASSAY钴铵素放射性跟踪剂测定法＜381＞ELASTOMERIC CLOSURES FOR INJECTIONS 注射剂的弹性(tánxìng)密封件＜391＞EPINEPHRINE ASSAY肾上腺素测定法＜401＞FATS AND FIXED OILS脂肪(zhīfáng)与混合油＜411＞FOLIC ACID ASSAY叶酸(yè suān)测定法＜413＞IMPURITIES TESTING IN MEDICAL GASES 医用气体(qìtǐ)杂质检查＜415＞MEDICAL GASES ASSAY 医用气体含量(hánliàng)检查＜425＞IODOMETRIC ASSAY—ANTIBIOTICS碘量检查法－抗生素＜429＞LIGHT DIFFRACTION MEASUREMENT OF PARTICLE SIZE粒径的光衍射测量法＜431＞METHOXY DETERMINATION甲氧基测定法＜441＞NIACIN OR NIACINAMIDE ASSAY 烟酰或烟酰胺测定法＜451＞NITRITE TITRATION亚硝酸盐滴定＜461＞NITROGEN DETERMINATION氮测定法＜466＞ORDINARY IMPURITIES一般杂质＜467＞RESIDUAL SOLVENTS残留溶剂＜469＞ETHYLENE GLYCOL, DIETHYLENEGLYCOL, AND TRIETHYLENE GLYCOLIN ETHOXYLATED SUBSTANCES 乙氧基物质(wùzhì)中乙二醇、二甘醇、三甘醇测定＜471＞OXYGEN FLASK COMBUSTION氧瓶燃烧(ránshāo)法＜481＞RIBOFLAVIN ASSAY核黄素（维生素B2）测定法＜501＞SALTS OF ORGANIC NITROGENOUS BASES有机(yǒujī)氮盐＜503＞ACETIC ACID IN PEPTIDES 多肽(duō tài)类中乙酸测定＜511＞SINGLE-STEROID ASSAY单一(dānyī)的类固醇测定法＜525＞SULFUR DIOXIDE 二氧化硫＜531＞THIAMINE ASSAY硫胺素测定法＜541＞TITRIMETRY滴定法＜551＞VITAMIN E ASSAY维生素E测定法＜561＞ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN植物起源的药品＜563＞IDENTIFICATION OF ARTICLES OF BOTANICAL ORIGIN植物药品的鉴别＜565＞BOTANICAL EXTRACTS植物(zhíwù)提取＜571＞VITAMIN A ASSAY维生素A测定法＜581＞VITAMIN D ASSAY维生素D测定法＜591＞ZINC DETERMINATION锌的测定法Physical Test and Determinations物理(wùlǐ)检查(jiǎnchá)与测定法＜601＞INHALATION AND NASAL DRUGPRODUCTS: AEROSOLS, SPRAYS, ANDPOWDERS—PERFORMANCE QUALITYTESTS吸入剂、鼻雾剂：气溶胶，喷雾，干粉(gānfěn)-质量(zhìliàng)通则＜602＞PROPELLANTS 推进剂＜603＞TOPICAL AEROSOLS 局部喷雾剂＜604＞LEAK RATE 渗漏率＜610＞ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL SAMPLING METHODS FOR NONSTERILEINHALED AND NASAL PRODUCTS 非无菌吸入和鼻雾剂可供选择的微生物取样方法＜611＞ALCOHOL DETERMINATION乙醇测定法＜616＞BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY堆密度与振实密度＜621＞CHROMATOGRAPHY色谱法＜631＞COLOR AND ACHROMICITY呈色与消色＜641＞COMPLETENESS OF SOLUTION溶解度＜643＞TOTAL ORGANIC CARBON总有机(yǒujī)碳＜645＞WATER CONDUCTIVITY水电导率＜651＞CONGEALING TEMPERATURE凝点温度(wēndù)＜659＞PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS 包装和储藏(chǔcáng)要求＜660＞CONTAINERS—GLASS 容器(róngqì)-玻璃＜661＞CONTAINERS—PLASTICS容器(róngqì)-塑料＜670＞AUXILIARY PACKAGING COMPONENTS 辅助包装部件＜671＞CONTAINERS—PERFORMANCE TESTING 容器－性能测试＜691＞COTTON棉花＜695＞CRYSTALLINITY结晶度＜696＞CHARACTERIZATION OF CRYSTALLINE SOLIDS BY MICROCALORIMETRY AND SOLUTION CALORIMETRY 通过溶液量热学测定结晶性＜697＞CONTAINER CONTENT FOR INJECTIONS 注射剂容器容积＜698＞DELIVERABLE VOLUME抽取体积＜699＞DENSITY OF SOLIDS固体(gùtǐ)密度＜701＞DISINTEGRATION崩解(bēnɡ jiě)时限(shíxi àn)＜705＞QUALITY ATTRIBUTES OF TABLETS LABELED AS HAVING A FUNCTIONAL SCORE ？＜711＞DISSOLUTION 溶出度＜721＞DISTILLING RANGE馏程＜724＞DRUG RELEASE药物(yàowù)释放度＜729＞GLOBULE SIZE DISTRIBUTION IN LIPID INJECTABLE EMULSIONS脂类可注射(zhùshè)的乳剂的粒径分布＜730＞Plasma Spectrochemistry 血浆光谱化学？＜731＞LOSS ON DRYING4干燥失重＜733＞LOSS ON IGNITION灼烧失重＜735＞X-RAY FLUORESCENCE SPECTROMETRY X射线光谱＜736＞MASS SPECTROMETRY 质谱＜741＞MELTING RANGE OR TEMPERATURE熔距或熔点＜751＞METAL PARTICLES IN OPHTHALMIC OINTMENTS眼用软膏中的金属粒子＜755＞MINIMUM FILL最低装量＜761＞NUCLEAR MAGNETIC RESONANCE核磁共振(hé cíɡònɡ zhèn)＜771＞OPHTHALMIC OINTMENTS眼用软膏(ruǎngāo)＜776＞OPTICAL MICROSCOPY光学(guāngxué)显微镜＜781＞OPTICAL ROTATION旋光度＜785＞OSMOLALITY AND OSMOLARITY渗透压＜786＞PARTICLE SIZE DISTRIBUTION ESTIMATION BY ANALYTICAL SIEVING筛分(shāi fēn)法估算粒径分布(fēnbù)＜787＞SUBVISIBLE PARTICULATE MATTER IN THERAPEUTIC PROTEIN INJECTIONS显微计数法在治疗性蛋白注射剂中应用＜788＞PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS注射剂中的不溶性微粒＜789＞PARTICULATE MATTER IN OPHTHALMIC SOLUTIONS眼用溶液中的不溶性微粒＜790＞VISIBLE PARTICULATES IN INJECTIONS 注射剂中可见异物＜791＞pH＜795＞PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—NONSTERILE PREPARATIONS药物混合－非无菌制剂＜797＞PHARMACEUTICAL COMPOUNDING—STERILE PREPARATIONS药物混合(hùnhé)－无菌制剂＜801＞POLAROGRAPHY极谱法＜811＞POWDER FINENESS粉剂(fěn jì)细度＜821＞RADIOACTIVITY放射性＜823＞POSITRON EMISSION TOMOGRAPHY DRUGS FOR COMPOUNDING,INVESTIGATIONAL, AND RESEARCHUSES用于正电子发射(fāshè)断层造影(zàoyǐng)术的放射性药物(yàowù)＜831＞REFRACTIVE INDEX折光率＜841＞SPECIFIC GRAVITY比重＜846＞SPECIFIC SURFACE AREA 比表面积＜851＞SPECTROPHOTOMETRY AND LIGHT-SCATTERING分光光度计与光散射＜852＞ATOMIC ABSORPTION SPECTROSCOPY 原子吸收光谱＜853＞FLUORESCENCE SPECTROSCOPY 荧光光谱＜854＞MID-INFRARED SPECTROSCOPY 中红外光谱＜857＞ULTRAVIOLET-VISIBLE SPECTROSCOPY 紫外可见(kějiàn)光谱＜861＞SUTURES—DIAMETER缝线(fénɡ xiàn)－直径？＜871＞SUTURES—NEEDLE ATTACHMENT缝线(fénɡ xiàn)－穿孔(chuānkǒng)实验＜881＞TENSILE STRENGTH张力(zhānglì)＜891＞THERMAL ANALYSIS热分析＜905＞UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS制剂单位的含量均匀度＜911＞VISCOSITY—CAPILLARY METHODS黏度-毛细管法＜912＞VISCOSITY—ROTATIONAL METHODS 黏度-旋转法＜913＞VISCOSITY—ROLLING BALL METHOD 黏度-球法＜921＞WATER DETERMINATION水分测定＜941＞CHARACTERIZATION OF CRYSTALLINE AND PARTIALLY CRYSTALLINE SOLIDSBY X-RAY POWDER DIFFRACTION (XRPD)X光衍射General Information通用信息＜1005＞ACOUSTIC EMISSION 声频发射＜1010＞ANALYTICAL DATA—INTERPRETATION AND TREATMENT分析数据(shùjù)－解释与处理＜1015＞AUTOMATED RADIOCHEMICAL SYNTHESIS APPARATUS放射性自动合成装置(zhuāngzhì)＜1024＞BOVINE SERUM 牛血清(xuèqīng)＜1027＞FLOW CYTOMETRY 流式细胞仪＜1030＞BIOLOGICAL ASSAY CHAPTERS—OVERVIEW AND GLOSSARY生物测定章节(zhāngjié)-综述和术语＜1031＞THE BIOCOMPATIBILITY OFMATERIALS USED IN DRUGCONTAINERS, MEDICAL DEVICES, ANDIMPLANTS用于药物容器(róngqì)、医疗设施和植入剂的材料的生物相容性＜1034＞ANALYSIS OF BIOLOGICAL ASSAYS 生物测定分析＜1035＞BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION灭菌用生物指示剂＜1041＞BIOLOGICS生物制剂＜1043＞Ancillary Material for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products细胞，基因与组织(zǔzhī)设计产品的辅助材料＜1044＞CRYOPRESERVATION OF CELLS 细胞低温(dīwēn)保存＜1045＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES 生物(shēngwù)技术提取产品＜1046＞CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS细胞(xìbāo)与组织(zǔzhī)产品＜1047＞GENE THERAPY PRODUCTS 基因治疗产品＜1048＞QUALITY OF BIOTECHNOLOGICAL PRODUCTS: ANALYSIS OF THE EXPRESSION CONSTRUCT IN CELLS USED FORPRODUCTION OF r-DNA DERIVED PROTEINPRODUCTS生物技术产品的质量：从蛋白质产品中提取的r-DNA产品在细胞中表达结构的分析＜1049＞QUALITY OF BIOTECHNOLOGICALPRODUCTS: STABILITY TESTING OFBIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICALPRODUCTS生物技术(jìshù)产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性实验＜1050＞VIRAL SAFETY EVALUATION OFBIOTECHNOLOGY PRODUCTS DERIVEDFROM CELL LINES OF HUMAN ORANIMAL ORIGIN从人或动物细胞中提取的生物技术产品(chǎnpǐn)的病毒安全性评估＜1051＞CLEANING GLASS APPARATUS玻璃(bōlí)容器的清洗＜1052＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES—AMINO ACID ANALYSIS生物(shēngwù)技术提取法-氨基酸测定＜1053＞CAPILLARY ELECTROPHORESIS 毛细管电泳(diàn yǒnɡ)法＜1054＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES—ISOELECTRIC FOCUSING生物技术提取法-等电点聚集＜1055＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES—PEPTIDE MAPPING生物技术提取法-肽谱＜1056＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES—POLYACRYLAMIDE GEL ELECTROPHORESIS 生物(shēngwù)技术提取法-凝胶电泳＜1057＞BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES—TOTAL PROTEIN ASSAY生物(shēngwù)技术提取法-总蛋白测定＜1058＞ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION 分析仪器要求(yāoqiú)＜1059＞EXCIPIENT PERFORMANCE 赋形剂＜1061＞COLOR—INSTRUMENTAL MEASUREMENT显色－仪器(yíqì)测量＜1065＞Ion Chromatography 离子(lízǐ)色谱法＜1066＞PHYSICAL ENVIRONMENTS THAT PROMOTE SAFE MEDICATION USE物理环境促使安全使用药物＜1072＞DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS 消毒剂和防腐剂＜1074＞EXCIPIENT BIOLOGICAL SAFETY EVALUATION GUIDELINES赋形剂（辅料）生物安全性评估指导＜1078＞GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR BULK PHARMACEUTICALEXCIPIENTS批药品(yàopǐn)赋形剂的生产(shēngchǎn)管理规范＜1079＞Good Storage and Shipping Practices 良好(liánghǎo)的贮存与运输(yùnshū)规范(guīfàn)＜1080＞BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS—CERTIFICATE OF ANALYSIS 批药品赋形剂-COA＜1084＞GLYCOPROTEIN AND GLYCAN ANALYSIS—GENERAL CONSIDERATIONS糖蛋白和多糖分析-一般通则＜1086＞IMPURITIES IN DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS药物和药物产品中的杂质＜1087＞APPARENT INTRINSIC DISSOLUTION—DISSOLUTION TESTING PROCEDURESFOR ROTATING DISK AND STATIONARYDISK内部的溶出度-旋转和静止溶出检测程序？＜1088＞IN VITRO AND IN VIVO EVALUATION OF DOSAGE FORMS体内与体外的剂型的评估＜1090＞ASSESSMENT OF DRUG PRODUCTPERFORMANCE-BIOAVAILABILITY,BIOEQUIVALENCE, AND DISSOLUTION药物产品性能评估：生物利用(lìyòng)度、生物等效性和溶出＜1091＞LABELING OF INACTIVE INGREDIENTS 非活性成分(chéng fèn)的标示＜1092＞THE DISSOLUTION PROCEDURE: DEVELOPMENT AND VALIDATION溶出程序：开发(kāifā)与验证＜1094＞CAPSULES—DISSOLUTION TESTING AND RELATED QUALITY ATTRIBUTES胶囊-关于(guānyú)产品质量的溶出测定＜1097＞BULK POWDER SAMPLING PROCEDURES：粉末(fěnmò)样品取样程序＜1102＞IMMUNOLOGICAL TEST METHODS—GENERAL CONSIDERATIONS免疫测试方法-总则＜1103＞IMMUNOLOGICAL TEST METHODS—ENZYME-LINKED IMMUNOSORBENTASSAY (ELISA) 免疫学测试方法-酶联免疫吸附测定＜1104＞IMMUNOLOGICAL TEST METHODS—IMMUNOBLOT ANALYSIS免疫(miǎnyì)测试方法-免疫印迹法＜1105＞IMMUNOLOGICAL TEST METHODS—SURFACE PLASMON RESONANCE免疫测试方法-表面(biǎomiàn)等离子体共振＜1106＞IMMUNOGENICITY ASSAYS—DESIGN AND VALIDATION OF IMMUNOASSAYSTO DETECT ANTI-DRUG ANTIBODIES ？＜1111＞MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS:ACCEPTANCE CRITERIA FORPHARMACEUTICAL PREPARATIONSAND SUBSTANCES FORPHARMACEUTICAL USE非无菌产品的微生物学检查：药用制剂和制药过程(guòchéng)使用的物质接受标准＜1112＞MICROBIAL CHARACTERIZATION,IDENTIFICATION, AND STRAINTYPING非无菌药物产品(chǎnpǐn)水活性测定应用＜1113＞MICROBIOLOGICAL ATTRIBUTES OF NONSTERILE PHARMACEUTICALPRODUCTS非无菌药品(yàopǐn)中的微生物分布(fēnbù)＜1115＞BIOBURDEN CONTROL OF NONSTERILE DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 非无菌药物和产品的生物负载(fùzài)控制＜1116＞MICROBIOLOGICAL CONTROL ANDMONITORING OF ASEPTICPROCESSING ENVIRONMENTS洁净的房间与其它(qítā)可控环境的微生物评估＜1117＞MICROBIOLOGICAL BESTLABORATORY PRACTICES 微生物最优实验室规范＜1118＞MONITORING DEVICES—TIME, TEMPERATURE, AND HUMIDITY监控装置－时间、温度与湿度＜1119＞NEAR-INFRARED SPECTROPHOTOMETRY近红外分光光度测定法＜1120＞Raman Spectrophotometry 拉曼分光光度测定法＜1121＞NOMENCLATURE命名＜1125＞NUCLEIC ACID-BASED TECHNIQUES—GENERAL 核酸技术(jìshù)-通则＜1126＞NUCLEIC ACID-BASED TECHNIQUES—EXTRACTION, DETECTION, AND SEQUENCING 核酸技术(jìshù)-提取、检测、测序＜1127＞NUCLEIC ACID-BASED TECHNIQUES—AMPLIFICATION 核酸(hé suān)技术-扩增＜1128＞NUCLEIC ACID-BASED TECHNIQUES—MICROARRAY 核酸(hé suān)技术-微阵列＜1129＞NUCLEIC ACID-BASED TECHNIQUES—GENOTYPING 核酸技术(jìshù)-基因分型＜1130＞NUCLEIC ACID-BASED TECHNIQUES—APPROACHES FOR DETECTING TRACENUCLEIC ACIDS (RESIDUAL DNATESTING)核酸技术-探测微量核酸的应用（残留DNA测试）＜1136＞PACKAGING AND REPACKAGING—SINGLE-UNIT CONTAINERS包装和再包装－单一容器＜1151＞PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS药物剂型＜1152＞ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS兽药在动物饲料(sìliào)中的使用＜1160＞PHARMACEUTICAL CALCULATIONS IN PRESCRIPTION COMPOUNDING按处方混合的药物(yàowù)的计算＜1163＞QUALITY ASSURANCE IN PHARMACEUTICAL COMPOUNDING按处方(chǔfāng)混合的药物的质量保证＜1171＞PHASE-SOLUBILITY ANALYSIS相溶解(r óngjiě)分析＜1174＞Powder Flow 粉末(fěnmò)流动性＜1176＞PRESCRIPTION BALANCES AND VOLUMETRIC APPARATUS 处方天平与容量器具＜1177＞Good Packaging Practices 良好的包装操作＜1178＞Good Repackaging Practices 良好的再包装操作＜1180＞HUMAN PLASMA 人血浆＜1181＞SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 扫描电子显微镜＜1184＞SENSITIZATION TESTING 致敏测试＜1191＞STABILITY CONSIDERATIONS IN DISPENSING PRACTICE分装操作中稳定性考察＜1195＞SIGNIFICANT CHANGE GUIDE FOR BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS散装药用辅料更换指导(zhǐdǎo)原则＜1197＞GOOD DISTRIBUTION PRACTICES FOR BULK PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS散装药用辅料良好(liánghǎo)的分装操作＜1207＞STERILE PRODUCT PACKAGING—INTEGRITY EVALUATION无菌产品包装－完整性评估(pínɡɡū)＜1208＞STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS无菌实验(shíyàn)－隔离系统的验证＜1209＞STERILIZATION—CHEMICAL ANDPHYSICOCHEMICAL INDICATORS ANDINTEGRATORS灭菌(miè jūn)－化学与物理化学的指示剂以及二者的综合＜1211＞STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL ARTICLES 药典物品中的灭菌与灭菌保证＜1216＞TABLET FRIABILITY片剂的脆碎度＜1217＞TABLET BREAKING FORCE 片剂断裂力＜1222＞TERMINALLY STERILIZEDPHARMACEUTICAL PRODUCTS—PARAMETRIC RELEASE药品(yàopǐn)终端灭菌－放行(fàngxíng)参数(cānshù)＜1223＞VALIDATION OF ALTERNATIVEMICROBIOLOGICAL METHODS可供选择的微生物学方法(fāngfǎ)的验证＜1224＞TRANSFER OF ANALYTICALPROCEDURES 分析方法转移(zhuǎnyí)＜1225＞VALIDATION OF COMPENDIAL METHODS药典方法的验证＜1226＞VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES 药典方法的确认＜1227＞VALIDATION OF MICROBIAL RECOVERY FROM PHARMACOPEIAL ARTICLES 从药物中回收微生物的验证＜1229＞STERILIZATION OF COMPENDIAL ARTICLES 药典灭菌过程＜1229.1＞STEAM STERILIZATION BY DIRECT CONTACT 直接蒸汽灭菌＜1229.2＞MOIST HEAT STERILIZATION OF AQUEOUS LIQUIDS 水溶液的湿热灭菌＜1229.3＞MONITORING OF BIOBURDEN 生物(shēngwù)负载监控＜1229.4＞STERILIZING FILTRATION OF LIQUIDS 溶液(róngyè)的无菌过滤器＜1229.6＞LIQUID-PHASE STERILIZATION 液态(yètài)灭菌＜1229.7＞GASEOUS STERILIZATION 气态(qìtài)灭菌＜1229.8＞DRY HEAT STERILIZATION 干热(ɡàn rè)灭菌＜1229.10＞RADIATION STERILIZATION 辐射灭菌＜1230＞WATER FOR HEMODIALYSIS APPLICATIONS 血液透析过程用水＜1231＞WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES制药用水＜1234＞VACCINES FOR HUMAN USE—POLYSACCHARIDE AND GLYCOCONJUGATE VACCINES人用疫苗-多糖和糖复合物疫苗＜1235＞VACCINES FOR HUMAN USE—GENERAL CONSIDERATIONS 人用疫苗-通则＜1237＞VIROLOGY TEST METHODS 病毒测试方法＜1238＞VACCINES FOR HUMAN USE—BACTERIAL VACCINES 人用疫苗-细菌疫苗＜1240＞VIRUS TESTING OF HUMAN PLASMA FOR FURTHER MANUFACTURE下一步使用(shǐyòng)人血浆的病毒测试＜1241＞WATER–SOLID INTERACTIONS IN PHARMACEUTICAL SYSTEMS在药物(yàowù)系统中水与固体的相互作用＜1251＞WEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE关于分析天平(fēn xī tiān pínɡ)的称重＜1265＞Written Prescription Drug Information－Guidelines 书面(shūmiàn)的处方药信息－指南＜1285＞PREPARATION OF BIOLOGICALSPECIMENS FOR HISTOLOGIC ANDIMMUNOHISTOCHEMICAL ANALYSIS 为了(wèi le)组织和免疫组织分析的生物标本制备＜1285.1＞HEMATOXYLIN AND EOSIN STAINING OF SECTIONED TISSUE FORMICROSCOPIC EXAMINATION显微镜观察用苏木精和伊红染色的切片＜1601＞PRODUCTS FOR NEBULIZATION—CHARACTERIZATION TESTS 产品雾化状态-性状描述＜1644＞THEORY AND PRACTICE OFELECTRICAL CONDUCTIVITYMEASUREMENTS OF SOLUTIONS 溶液电导(diàn dǎo)值测量方法的理论与实践＜1660＞EVALUATION OF THE INNER SURFACE DURABILITY OF GLASS CONTAINERS 玻璃(bō lí)容器内表面耐久性评估＜1724＞SEMISOLID DRUG PRODUCTS—PERFORMANCE TESTS 半固态药物(yàowù)产品-性能测试＜1736＞APPLICATIONS OF MASSSPECTROMETRY 质谱应用(yìngyòng)＜1761＞APPLICATIONS OF NUCLEARMAGNETIC RESONANCESPECTROSCOPY核磁共振(hé cíɡònɡ zhèn)光谱应用＜1787＞MEASUREMENT OF SUBVISIBLEPARTICULATE MATTER INTHERAPEUTIC PROTEIN INJECTIONS 用显微镜测量方法测量治疗性蛋白注射剂的不溶性微粒＜1788＞METHODS FOR THE DETERMINATION OF PARTICULATE MATTER ININJECTIONS AND OPHTHALMICSOLUTIONS注射剂和眼用溶液的不溶性微粒测定(cèdìng)的方法选择＜1852＞ATOMIC ABSORPTION SPECTROSCOPY—THEORY AND PRACTICE原子吸收光谱(xī shōu ɡuānɡ pǔ)-理论与实践＜1853＞FLUORESCENCE SPECTROSCOPY—THEORY AND PRACTICE荧光光谱-理论(lǐlùn)与实践＜1854＞MID-INFRARED SPECTROSCOPY—THEORY AND PRACTICE中红外光谱(guāngpǔ)-理论与实践＜1857＞ULTRAVIOLET-VISIBLESPECTROSCOPY—THEORY ANDPRACTICE紫外可见(kějiàn)光谱-理论与实践＜1911＞RHEOMETRY 流变测定Dietary Supplements营养补充剂General Tests and Assays 一般检查法与测定法＜2021＞MICROBIAL ENUMERATION TESTS—NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS…3080微生物数量实验－营养(yíngy ǎng)与食品添加剂＜2022＞MICROBIOLOGICAL PROCEDURES FOR ABSENCE OF SPECIFIED MICROORGANISMS—NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS (3083)不得(bu de)检出特定微生物的程序－营养与营养(yíngy ǎng)补充剂＜2023>MICROBIOLOGICAL ATTRIBUTES OF NONSTERILE NUTRITIONAL AND DIETARY SUPPLEMENTS……3087非无菌的营养与食品(shípǐn)添加剂中的微生物分布<2040>DISINTEGRATION AND DISSOLUTION OF DIETARY SUPPLEMENTS (3089)食品(shípǐn)添加剂的崩解与溶出<2091>WEIGHT VARIATION OF DIETARY SUPPLEMENTS……3092食品添加剂的重量差异<2750>MANUFACTURING PRACTICES FOR DIETARY SUPPLEMENTS (3093)食品添加剂的生产操作内容总结（1）USP38-通用章节目录。
N-乙酰氨基葡糖
N-乙酰氨基葡萄糖中文名称：N-乙酰氨基葡萄糖中文别名： N-乙酰-D-氨基葡萄糖; 2-(乙酰基氨基)-2-脱氧-D-葡萄糖; N-乙酰葡萄糖胺; N-乙酰-D-葡糖胺; N-乙酰-D-葡萄糖胺; N-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡糖; N-乙酰胺基-2-脱氧-D-葡糖; N-乙醯葡萄胺糖英文名称：N-acetyl-D-(+)-glucosamine英文别名： n-acetyl-beta-d-glucosamine; n-acetyl-d-glucosamine; 2-acetamido-2-deoxy-d-glucopyranose;N-((1R,2R,3S,4R)-1-FORMYL-2,3,4,5-TETRAHYDROXY-PENTYL)-ACETAMIDE;N-ACETYL-D-GLUCOSAMINE, IMMOBILIZED ON DIVINYLSULFONE-ACTIVATED AGAROSE 6B; N-ACETYL-D-GLUCOSAMINIDE; N-ACETYLGLUCOSAMINE;ACETYL-D-GLUCOSAMINE, N-; 2-ACETAMIDO-2-DEOXY-D-GLUCOSE;2-(acetylamino)-2-deoxy-d-glucos;2-ACETAMIDO-2-DESOXY-D-GLUCOPYRANOSE; 2-ACETAMIDO-2-DEOXY GLUCOPYRANOSE; D-GLCNAC; N-ACETYL-L-GLUCOSAMINE;N-[2,4,5-TRIHYDROXY-6-(HYDROXYMETHYL)TETRAHYDRO-2H-PYRAN-3-YL]ACET AMIDECAS RN：134451-94-8[1]EINECS：231-368-2分子式：C8H15NO6分子量：221.21物理化学性质：熔点 201-204°C比旋光度42° (c=2,water,2 hrs)产品用途用作骨关节炎、风湿性关节炎治疗剂，食品添加剂生化反应1876年德国外科医师兼药剂学家格奥尔格·莱德豪斯（Georg Ledderhose）第一个从甲壳素的水解产物中分离出氨基葡萄糖，但是直到1939年诺贝尔化学奖得主沃尔特·霍沃思才确定氨基葡萄糖的立体结构[1]。
n-乙酰氨基葡萄糖质量标准
n-乙酰氨基葡萄糖质量标准n-乙酰氨基葡萄糖是一种重要的有机化合物，常用作食品和药物添加剂。
它具有许多生物活性和药理活性，因此其质量标准非常重要。
下面将对n-乙酰氨基葡萄糖的质量标准进行详细介绍。
首先，n-乙酰氨基葡萄糖的外观要求应为白色结晶性粉末，并且不应有杂质存在。
这是基本的外观质量要求，确保产品的纯度和可用性。
其次，n-乙酰氨基葡萄糖的化学性质也应符合一定的标准。
它的化学式为C8H15NO6，分子量为221.21。
在质量标准中，可以规定其含量、比旋光度、水分含量、溶解度等重要化学性质。
例如，n-乙酰氨基葡萄糖的含量可以通过高效液相色谱法进行测定，以确保产品中有效成分的含量符合要求。
水分含量则可以通过烘干法进行测试，确保产品中的水分不超过一定的限制。
此外，溶解度是衡量产品溶解性的重要指标，可以通过溶解度试验进行测定。
同时，n-乙酰氨基葡萄糖作为药物添加剂，其微生物质量也是非常重要的。
在质量标准中，可以规定其菌落总数、大肠杆菌、酵母和霉菌等微生物指标。
这些指标可以通过菌落总数试验、大肠杆菌试验、酵母和霉菌试验等常规微生物检验方法进行测定。
如果微生物质量不合格，将对产品的质量和安全性造成严重影响。
此外，n-乙酰氨基葡萄糖的重金属含量也是质量标准中需要考虑的因素之一。
重金属如铅、汞、砷等具有潜在的毒性，对人体健康造成危害。
因此，在质量标准中可以规定n-乙酰氨基葡萄糖中重金属含量的上限，以确保产品的安全性。
最后，n-乙酰氨基葡萄糖作为食品和药物添加剂，其质量标准还应包括一些特殊要求。
例如，对于食品添加剂，应考虑其功能性和适用范围；对于药物添加剂，应考虑其纯度、稳定性、溶出度等药理学特性。
此外，还需要考虑n-乙酰氨基葡萄糖的包装和储存条件等因素，以保证产品在使用期限内保持稳定性和活性。
总之，n-乙酰氨基葡萄糖的质量标准是确保其用途和安全性的关键因素。
通过规定其外观、化学性质、微生物质量、重金属含量等多个指标，可以有效控制产品的质量，提高其可用性和安全性。
HPLC法测定硫酸氨基葡萄糖相关物质N_乙酰氨基葡萄糖_华阳
北方药学2014年第11卷第5期ＨＰＬＣ法测定硫酸氨基葡萄糖相关物质Ｎ－乙酰氨基葡萄糖华阳１杨宗凡２（１．江苏省南通市海安县人民医院海安２２６６００；２．中国药科大学生命科学与技术学院南京２１１１９８）摘要：目的：建立硫酸氨基葡萄糖相关物质N-乙酰氨基葡萄糖检测的HPLC法。
方法：流动相为0.006mol/L H2SO4；色谱柱为Shodex Suger SH1011（300mm×8mm）；流速：0.6ml/min；柱温：50℃；检测波长：202nm。
结果：N-乙酰氨基葡萄糖的线性范围为0.0001～0.02mg/ml，相关系数为0.998，平均回收率为99.05%，RSD为1.32%。
结论：本方法专属性好、准确度高，适用于硫酸氨基葡萄糖相关物质N-乙酰氨基葡萄糖检测。
关键词：HPLC N-乙酰氨基葡萄糖硫酸氨基葡萄糖中图分类号：Ｒ９２７．２文献标识码：Ａ文章编号：１６７２－８３５１（２０１４）０５－００１９－０１硫酸氨基葡萄糖为天然的氨基单糖，是人体关节软骨基质中合成蛋白聚糖必需成分。
氨基单糖可刺激软骨细胞产生具有正常多聚体结构的糖蛋白，抑制某些可损害关节软骨的酶，抑制损伤细胞的超氧化物自由基的产生，防止皮质激素及某些非甾体类抗炎药对软骨细胞的损害，减少损伤细胞的内毒素因子的释放，目前其主要用于治疗和预防骨性关节炎以及食品添加剂[1]。
在生产过程中，由于N-乙酰氨基葡萄糖的溶解性质与氨基葡萄糖相似，故重结晶时常会出现少量N-乙酰氨基葡萄糖的残留[2]，为了有效控制硫酸氨基葡萄糖生产及贮存过程中产生的N-乙酰氨基葡萄糖，本研究建立了硫酸氨基葡萄糖相关物质N-乙酰氨基葡萄糖的HPLC测定法，现报道如下。
1仪器与试剂Shimadzu LC-20A高效液相色谱仪（日本岛津制作所），包括LC-20AD泵，SIL-20A自动进样器，SPD-10A紫外检测器，岛津LC-solution色谱数据工作站。
n乙酰氨基葡萄糖和氨基葡萄糖盐酸盐
乙酰氨基葡萄糖和氨基葡萄糖盐酸盐在医药和生物化学领域有着广泛的用途和重要性。
本文将从以下几个方面对这两种物质进行介绍和比较，以便更好地了解它们的特性和应用。
一、化学结构1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖是一种氨基葡萄糖的衍生物，它是由葡萄糖和乙酰氨基组成的化合物，化学结构上类似于葡萄糖。
乙酰氨基葡萄糖具有分子式C8H15NO6，结构式为（C6H12O6）n(C2H3NO)n。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐是氨基葡萄糖与盐酸形成的盐类化合物，化学结构上含有盐酸根离子（Cl-）。
其分子式为C6H13NO5·HCl，结构式为（C6H12O6）n(C2H5NO)n·HCl。
二、物理性质1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖为白色结晶性粉末，不溶于乙醇、乙醚和氯仿，微溶于水。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐为白色结晶性粉末，易溶于水，微溶于乙醇和乙醚。
三、生物学功能1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖在生物体内起着重要的作用，它是软骨、皮肤、角膜和血管壁中的主要成分之一，能够促进软骨和结缔组织的合成，具有抗炎、保护关节、促进伤口愈合等生物学功能。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐在医药领域被广泛应用，具有良好的抗炎、止痛、保护软骨结构、促进软骨修复等生物学功能。
四、临床应用1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖在临床上常用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎、软骨损伤等疾病，具有明显的镇痛和修复软骨的作用。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐常用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎、软骨损伤等疾病，能够有效减轻疼痛、改善关节功能。
五、安全性与副作用1. 乙酰氨基葡萄糖乙酰氨基葡萄糖属于天然物质，长期使用一般不会出现严重的毒副作用，但可能会出现轻微的胃肠道不适、过敏等反应。
2. 氨基葡萄糖盐酸盐氨基葡萄糖盐酸盐长期使用一般不会出现严重的毒副作用，但可能会出现头晕、恶心、皮疹等反应。
乙酰氨基葡萄糖和氨基葡萄糖盐酸盐都是重要的生物化学物质，在临床应用中都具有良好的疗效和安全性。
n-乙酰氨基葡萄糖与盐酸氨基葡萄糖的区别
英文回答：The dietary supplements N-acetylglucosamine and glucosamine hydrochloride are widely recognized for their potential impact on joint health. The primary distinction between the two lies in their chemicalpositions. N-acetylglucosamine (NAG) represents a variant of glucosamine in which the amine group is acetylated, whereas glucosamine hydrochloride (GHCl) is a salt form of glucosamine. This structural variance engenders differences in their absorption and metabolic processes within the body. NAG is often lauded for its potential benefits in promoting skin health and serving as a precursor for the synthesis of glycosaminoglycans, which are key constituents of joint cartilage. Conversely, GHCl is predominantly employed for its purported effects on alleviating joint pain and managing osteoarthritis.饮食上对N—乙酰基氯胺酮和盐酸氯胺酮进行补充，因其对双方健康的潜在影响而得到广泛认可。
天然型N-乙酰-D-氨基葡萄糖的生理功效及市场前景
天然型N-乙酰-D-氨基葡萄糖的生理功效及市场前景王春茹;郭晓风;单胜艳【摘要】天然型N-乙酰-D-氨基葡萄糖(N-Acetyl-D-Glucosamine,简称GlcNAc 或NAG)是生物细胞内许多重要多糖的基本组成单位,在生物体内具有许多重要的生理功能:能改善皮肤的保水性和弹性,预防和缓解皮肤粗糙,具有抑制细纹生成等作用;天然型N-乙酰-D-氨基葡萄糖也是软骨的组成成分之一,具有保护软骨及韧带等软组织,提升骨骼润滑等作用;能增强人体免疫系统的功能,抑制癌细胞或纤维细胞的过度生长,对癌症和恶性肿瘤起到抑制和治疗作用;能治疗各种炎症,降低体内胆固醇含量;作为合成双歧因子的重要前体,能够促进双岐乳杆菌的生长繁殖,起到调节肠道的作用.【期刊名称】《食品研究与开发》【年(卷),期】2014(035)002【总页数】4页(P131-134)【关键词】天然型N-乙酰-D-氨基葡萄糖;GlcNAc;保水性;软骨成分;免疫功能【作者】王春茹;郭晓风;单胜艳【作者单位】杭州娃哈哈集团有限公司生物工程研究所,浙江杭州310018;杭州娃哈哈集团有限公司生物工程研究所,浙江杭州310018;杭州娃哈哈集团有限公司生物工程研究所,浙江杭州310018【正文语种】中文N-乙酰-D-氨基葡萄糖是构成昆虫和甲壳类动物的外骨骼中的甲壳素成分的最小组成单位，也是生物细胞内许多重要多糖的基本组成单位。
它是由葡萄糖分子内2位上的OH基被乙酰氨基取代后生成的一种氨基单糖。
在化学上、可以通过乙酰化氨基葡萄糖分子内2位上的氨基而容易合成，该物质在生物体内具有许多重要的生理功能。
天然型N-乙酰-D-氨基葡萄糖可以通过生物技术水解甲壳类动物（如蟹和虾）的外壳后再经精制工程而取得。
1 N-乙酰-D-氨基葡萄糖的制造方法目前国内关于N-乙酰-D-氨基葡萄糖的生产方法基本上都是采用化学合成方法。
该方法是先将甲壳类动物的外壳在浓酸浓碱交替处理的条件下去除其所含的碳酸钙和蛋白质，使其生成甲壳素，然后再把甲壳素用浓盐酸分解，得到氨基葡萄糖盐酸盐，之后在甲醇等催化剂的作用下与乙酰基作用生成N-乙酰-D-氨基葡萄糖，因此属于化学合成法，不能作为食品添加剂使用。
n-乙酰氨基葡萄糖质量标准
n-乙酰氨基葡萄糖(n-acetylglucosamine，简称NAG)是一种天然存在的氨基糖，广泛存在于人体和动物体内。
作为生物高分子，NAG具有多种生物学功能，如参与糖胺聚糖(GAG)的合成、维持细胞膜稳定性等。
在医药领域，NAG被用作药物载体、抗肿瘤药物等。
NAG的质量标准主要包括以下几个方面：1. 纯度：NAG的纯度是指其含有的其他杂质的含量。
通常采用高效液相色谱法(HPLC)等方法进行检测。
根据不同应用场景，对NAG纯度的要求也有所不同。
例如，作为药物载体时，对NAG纯度的要求较高；而作为食品添加剂时，对NAG纯度的要求相对较低。
2. 分子量：NAG的分子量是指其分子链上单糖单元的数量。
通常采用高效凝胶渗透色谱法(HPGPC)等方法进行测定。
不同来源的NAG，其分子量可能存在差异。
此外，NAG的分子量也会影响其生物活性和药效。
3. 结晶度：NAG的结晶度是指其在一定条件下能否形成晶体。
结晶度较高的NAG具有较好的稳定性和生物活性。
通常采用X射线衍射法(XRD)等方法进行测定。
4. 水分含量：NAG中的水分含量会影响其稳定性和储存条件。
通常采用卡尔·费休法(KF)等方法进行测定。
5. 杂质检查：NAG中可能含有其他氨基糖、蛋白质、色素等杂质。
通常采用高效液相色谱法(HPLC)等方法进行检测。
6. 微生物限度：NAG在生产和储存过程中可能受到微生物污染。
通常采用微生物计数法(MPN)等方法进行检测。
7. 重金属含量：NAG中可能含有重金属离子，如铅、汞、镉等。
通常采用原子吸收光谱法(AAS)等方法进行检测。
n-乙酰氨基葡萄糖 质量标准
n-乙酰氨基葡萄糖质量标准n-乙酰氨基葡萄糖（N-Acetylglucosamine，简称GlcNAc）是一种重要的生物活性分子，在医药、食品和化妆品等领域有广泛的应用。
为确保产品质量和安全性，制定相应的质量标准非常重要。
以下是关于n-乙酰氨基葡萄糖的质量标准的一些要点：1.外观外观是衡量n-乙酰氨基葡萄糖质量的一个重要指标。
合格的n-乙酰氨基葡萄糖应呈白色至浅黄色结晶性粉末，无异味或异味较轻。
2.纯度纯度是评估n-乙酰氨基葡萄糖质量的关键因素之一。
合格的n-乙酰氨基葡萄糖应具有高纯度，其中主要包括对目标物质含量的要求和杂质的限制。
-目标物质含量：通常以n-乙酰氨基葡萄糖的含量表示，可以通过高效液相色谱（HPLC）或其他适当的分析方法进行测定。
-杂质：根据相关法规或标准，设定对重金属、有机溶剂残留物、微生物限度等杂质的合理限制。
3.溶解度溶解度是评估n-乙酰氨基葡萄糖应用性的指标之一。
合格的n-乙酰氨基葡萄糖应具有良好的溶解性，在适当的溶剂中能够充分溶解，以满足产品制备和使用的要求。
4.重金属含量重金属是常见的污染物之一，其含量超过一定限度可能对人体健康产生不良影响。
因此，在n-乙酰氨基葡萄糖的质量标准中，应设定合理的重金属含量限制，如铅、砷、镉和汞等。
5.微生物限度微生物限度是对n-乙酰氨基葡萄糖产品卫生质量的要求之一。
通过合适的测试方法，可以设定合理的微生物限度，包括总菌落数、大肠杆菌、霉菌和酵母等。
6.其他质量指标根据具体的应用要求和法规标准，还可以设定其他质量指标，如粒径分布、水分含量、熔点范围等。
以上是关于n-乙酰氨基葡萄糖质量标准的一些要点。
制定合理的质量标准有助于确保产品的一致性、可靠性和安全性，为消费者提供高品质的n-乙酰氨基葡萄糖产品。
在实际应用中，应根据相关行业法规和标准进行具体制定，并确保生产过程符合质量管理体系的要求。
n乙酰氨基葡萄糖用途
n乙酰氨基葡萄糖用途
N-乙酰氨基葡萄糖是一种氨基糖类化合物，常用于医药和保
健品行业。
以下为其主要用途：
1. 关节健康：N-乙酰氨基葡萄糖可作为关节保健品的成分之一，被用于治疗骨关节炎和其他关节问题。
它具有促进关节液生成、修复关节软骨、缓解关节疼痛和改善关节活动性的作用。
2. 皮肤保养：N-乙酰氨基葡萄糖在护肤品中常被添加，用于
滋养和保湿皮肤，促进皮肤细胞再生和修复，增加皮肤弹性和光泽。
3. 骨骼健康：N-乙酰氨基葡萄糖可与其他营养素如钙、维生
素D等结合使用，有助于维持骨骼的健康。
它被认为有助于
预防骨质疏松症和骨折。
4. 消化系统支持：N-乙酰氨基葡萄糖可以作为益生菌的营养源，有助于维持肠道的健康平衡和消化功能。
5. 免疫调节：N-乙酰氨基葡萄糖可增强免疫系统功能，提高
机体的抵抗力。
总体而言，N-乙酰氨基葡萄糖在医药和保健品行业中被广泛
应用于关节保健、皮肤保养、骨骼健康、消化系统支持和免疫调节等方面。
USP38 1072 消毒剂与抑菌剂
<1072>消毒剂与抗菌剂序论对于药品生产中所用的受控环境来说，需要一完善的清洁与消毒程序，以预防药品的微生物污染。
无菌药品可以被它们的原料药，工艺用水，包材，制造环境，加工设备，生产操作所污染。
现行药品生产管理规范（cGMPs）强调了建筑物的大小、设计、结构和位置以及结构材料，和适当的物料流程向，以便于清洁、维修以及药品生产的适当操作。
当消毒剂应用于药品生产环境时，必须要注意以预防药品因化学消毒剂而受到污染，因为消毒剂有内在的毒性。
无菌操作要求包括：地板，墙和天花板（这些地方要求表面光滑，密闭，容易清洁）；粉尘，温度，和湿度控制；以及清洁与消毒规程，以产生和保持无菌状态。
清洁卫生系统应该达到规定的清洁标准，来控制产品中的微生物污染，并且该系统的设计还能防止来自于药物原料，产品接触表面和/或设备，包材，和成品的化学污染。
这些原则也适用于非无菌剂型的生产中，在该生产中我们可以通过选择适当的药物原料、厂房设施、生产环境、可靠的设备清洗规程，产品（特别是按照配方控制水的活性进行生产的产品），包含适当的防腐剂，和产品包装设计，来控制微生物污染。
除了消毒剂之外，抗菌剂用来清洁人的皮肤和暴露在外面的组织，可以用在人员进入生产区域前的清洁。
化学杀菌剂可以用于生产和无菌试验的表面去污。
此外，杀菌剂可以用于药品的杀菌，紫外线照射用于表面的消毒剂。
通则将会讨论选择适当的化学消毒剂与抗菌剂；它们杀真菌，杀细菌、霉菌，杀孢子的效果例证；消毒剂在无菌药物生产区域的应用；以及法规和安全方面的考虑。
生物膜的形成以及它与消毒剂的关系不属于通则的范围。
未包括在此文中的其它信息，可以在有关消毒剂与抗菌剂的标准书中找到。
定义抗菌剂－一种试剂，可抑制或破坏在活体组织上的微生物，包括皮肤、口腔以及开放性的伤口。
化学消毒剂－一种试剂，用于无生命的表面和物体上以破坏有传染性的真菌，病毒和细菌，但对其芽胞无效。
杀孢子的和抗病毒试剂可以被认为是一种特殊类别的消毒剂。
n-乙酰基氨基葡萄糖
n-乙酰基氨基葡萄糖
n-乙酰基氨基葡萄糖（N-acetylglucosamine）是一种重要的天然氨基糖，由葡萄糖与乙酰化反应得到。
它是许多生物体中的主要构成成分之一，包括昆虫、脊椎动物和真菌等。
在生物体内，n-乙酰基氨基葡萄糖在许多生物活动中发挥着重要作用。
它是胶原蛋白合成和修复的基本成分之一，在软骨和关节保持健康方面起着重要作用。
此外，它参与了细胞表面的糖蛋白和糖脂的合成，起到细胞识别和信号转导的作用。
n-乙酰基氨基葡萄糖也被广泛应用于医药和保健品领域。
它作为一种天然的成分，被用于治疗关节炎和炎症性肠病等疾病。
此外，n-乙酰基氨基葡萄糖还被用于美容产品中，用于改善皮肤健康和减少皱纹的形成。
总之，n-乙酰基氨基葡萄糖是一种重要的化合物，具有广泛的应用价值，在生物学、医学和保健品等领域都有重要作用。
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USP 38Dietary Supplements / N-Acetylglucosamine5865 Dietary SupplementsOfficial Monographs[N OTE—The relative retention times for N-acetyl-glucosamine and glucosamine are 1.0 and about 2.8, N-Acetylglucosaminerespectively.]Suitability requirementsSignal-to-noise ratio: NLT 10 for the glucosaminepeak, System suitability solutionResolution: NLT 5.0 between the N-acetyl-glucosamine and glucosamine peaks, System suitabil-ity solutionTailing factor: NMT 2.0, Standard solutionRelative standard deviation: NMT 2.0%, StandardsolutionC8H15NO6221.21Analysis2-(Acetylamino)-2-deoxy-D-glucose;Samples:Standard solution and Sample solutionN-Acetyl-D-Glucosamine [7512-17-6].Calculate the percentage of N-acetylglucosamine(C8H15NO6) in the portion of N-Acetylglucosamine DEFINITION taken:N-Acetylglucosamine contains NLT 98.0% and NMT 102.0%of N-acetylglucosamine (C8H15NO6), calculated on the Result = (rU/r S) × (C S/C U) × 100dried basis.r U= peak response from the Sample solution IDENTIFICATION rS= peak response from the Standard solution •A. I NFRARED A BSORPTION〈197K〉CS= concentration of USP N-Acetylglucosamine RS •B. It meets the requirements in the test for Optical Rota-in the Standard solution (mg/mL) tion 〈781S〉, Specific Rotation.CU= concentration of N-Acetylglucosamine in the •C. The retention time of the major peak of the Sample Sample solution (mg/mL) solution corresponds to that of the Standard solution, as Acceptance criteria: 98.0%–102.0% on the dried basis obtained in the Assay.IMPURITIESASSAY•R ESIDUE ON I GNITION〈281〉: NMT 0.1%•P ROCEDURE•C HLORIDE AND S ULFATE, Chloride〈221〉: NMT 0.1% Buffer: Transfer 3.5g of dibasic potassium phosphate to•E LEMENTAL I MPURITIES—P ROCEDURES〈233〉a 1-L volumetric flask, and add sufficient water to dis-Acceptance criteriasolve. Add 0.25mL of ammonium hydroxide, dilute Arsenic: NMT 1µg/gwith water to volume, and mix. Adjust with phosphoric Lead: NMT 10µg/gacid to a pH of 7.5.•R ELATED C OMPOUNDSMobile phase: Acetonitrile and Buffer (75:25)Buffer, Mobile phase, Diluent, System suitability solu-Diluent: Acetonitrile and water (50:50)tion, Chromatographic system, and System suitabil-System suitability solution: 1.0mg/mL of USP N-ity: Proceed as directed in the Assay.Acetylglucosamine RS and 0.6mg/mL of USP Glucosa-Sample solution: 2.5mg/mL of N-Acetylglucosamine in mine Hydrochloride RS in Diluent DiluentStandard solution: 1.0mg/mL of USP N-Acetyl-Analysisglucosamine RS in Diluent Sample:Sample solutionSample solution: 1.0mg/mL of N-Acetylglucosamine in Calculate the percentage of each impurity in the por-Diluent tion of N-Acetylglucosamine taken:Chromatographic system(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)Result = (rU/r T) × 100 Mode: LCDetector: UV 195 nm r U= peak response of each impurity from the Column: 4.6-mm × 15-cm; 3-µm packing L8Sample solutionColumn temperature: 35°r T= sum of the peak responses from the Sample Flow rate: 1.5mL/min solutionInjection volume: 10µLSystem suitabilitySamples:System suitability solution and Standardsolution5866N -Acetylglucosamine / Dietary SupplementsUSP 38Acceptance criteriaDEFINITIONIndividual impurity: NMT 0.5% N -Acetyltyrosine contains NLT 98.5% and NMT 101.0% of Total impurities: NMT 2.0%N -acetyltyrosine (C 11H 13NO 4), as N -acetyl-L -tyrosine, calcu-•L IMIT OF G LUCOSAMINElated on the dried basis.Buffer, Mobile phase, Diluent, System suitability solu-IDENTIFICATIONtion, Chromatographic system, and System suitabil-•A . I NFRARED A BSORPTION 〈197K 〉ity: Proceed as directed in the Assay .•B . O PTICAL R OTATION , Specific Rotation 〈781S 〉Standard solution: 0.6mg/mL of USP Glucosamine Hy-Sample solution: 10mg/mLdrochloride RS in DiluentAcceptance criteria: NLT +46.0° and NMT +49.0°, de-Sample solution: 50mg/mL of N -Acetylglucosamine in termined at 20°Diluent •C . The R F value of the principal spot of the Sample solu-Analysistion in the test for Organic Impurities corresponds to that Samples: Standard solution and Sample solutionof Standard solution 1.Calculate the percentage of glucosamine in the portion of N -Acetylglucosamine taken:ASSAY•P ROCEDUREResult = (r U /r S ) × (C S /C U ) × (M 1/M 2) × 100Sample solution: Dissolve about 180mg of N -Acetyltyrosine, weighed, in 50mL of carbon dioxide-r U= peak response of glucosamine from thefree water.Sample solutionTitrimetric system r S = peak response of glucosamine from the(See Titrimetry 〈541〉.)Standard solutionMode: Direct titrationC S = concentration of USP GlucosamineTitrant: 0.1 N sodium hydroxide VS Hydrochloride RS in the Standard solution Endpoint detection: Potentiometric(mg/mL)Equivalency: Each mL of 0.1 N sodium hydroxide VS C U = concentration of N -Acetylglucosamine in theis equivalent to 22.32mg of N -acetyltyrosine Sample solution (mg/mL)(C 11H 13NO 4).M 1= molecular weight of glucosamine, 179.17M 2= molecular weight of glucosamineIMPURITIEShydrochloride, 215.63•R ESIDUE ON I GNITION 〈281〉: NMT 0.1%Acceptance criteria: NMT 1.0%•C HLORIDE AND S ULFATE , Chloride 〈221〉Sample: 0.7gSPECIFIC TESTSStandard: 0.40mL of 0.01 N hydrochloric acid •O PTICAL R OTATION , Specific Rotation 〈781S 〉Acceptance criteria: NMT 200ppm Sample solution: 20mg/mL in water, perform the •C HLORIDE AND S ULFATE , Sulfate 〈221〉measurement 3 h after sample preparation.Sample: 1.2gAcceptance criteria: +39.0° to +43.0°Standard: 0.25mL of 0.020 N sulfuric acid •P H 〈791〉Acceptance criteria: NMT 200ppm Sample solution: 10mg/mL in water •I RON 〈241〉: NMT 20ppmAcceptance criteria: 6.0–8.0•L OSS ON D RYING 〈731〉Analysis: Dry a sample at 105° for 2 h.Delete the following:Acceptance criteria: NMT 0.5%•M ELTING R ANGE OR T EMPERATURE 〈741〉: 196°–205°••H EAVY M ETALS , Method 1 〈231〉: NMT 10ppm •(Official 1-•M ICROBIAL E NUMERATION T ESTS 〈2021〉: The total aerobic Dec-2015)bacterial count does not exceed 103 cfu/g; the total com-•O RGANIC I MPURITIESbined molds and yeasts count does not exceed 103 cfu/Adsorbent: 0.25-mm layer of chromatographic silica g.gel mixture•A BSENCE OF S PECIFIED M ICROORGANISMS 〈2022〉: Meets the Standard stock solution 1: 8mg/mL of USP N -Acetyl-L -requirements of the tests for absence of Salmonella spe-tyrosine RS in a mixture of water, glacial acetic acid,cies and Escherichia coliand alcohol (3:3:94)Standard solution 1: Dilute Standard stock solution 1ADDITIONAL REQUIREMENTSwith alcohol to obtain a solution having a known con-•P ACKAGING AND S TORAGE : Preserve in tight, light-resistant centration of about 0.4mg/mL.containers.Standard solution 2: 0.8mg/mL of USP L -Tyrosine RS •USP R EFERENCE S TANDARDS 〈11〉dissolved in a mixture of glacial acetic acid and water USP N -Acetylglucosamine RS(1:1), and diluted with alcoholUSP Glucosamine Hydrochloride RSSample solution: Transfer 0.8g of N -Acetyltyrosine to a 10-mL volumetric flask, dissolve in 6mL of a mixture of glacial acetic acid and water (1:1), and dilute with alco-hol to volume.Application volume: 5µLN -AcetyltyrosineDeveloping solvent system: A mixture of ammonia and 2-propanol (3:7)Spray reagent: Dissolve 0.2g of ninhydrin in 100mL of a mixture of butanol and 2N acetic acid (95:5).Analysis: Proceed as directed for Chromatography 〈621〉,Thin-Layer Chromatography. After air-drying the plate,repeat the development process. After air-drying a sec-ond time, examine the plate under short-wave UV light,C 11H 13NO 4223.2and record principal and secondary spots. Spray the N -Acetyl-L -tyrosine;plate with Spray reagent , and heat between 100° and (2S )-2-(Acetylamino)-3-(4-hydroxyphenyl)propanoic acid)105° for about 15 min. Examine the plate under white [537-55-3].light, and record the principal and secondary spots.。