气相色谱仪验证方案07June2018(2)

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1 验证概述......................................................................................................第1页2 相关文件......................................................................................................第1页 3 验证目的.................. ....................................................................................第1页 4 验证职责......................................................................................................第1页 5 风险评估... .............................................................................................第1页 6 验证安排..........................................................................................第2页7 验证内容和方法..........................................................................................第3页8 验证结论 (6)

气相色谱系统验证方案

1 概述

气象色谱仪由传感器、信号检测和处理模块、通讯模块和计算机显示、存贮和控制系统等组成。该设备一直使用正常。随着对计算机化系统理解的深入，对类似知识接触的增多，发现前期的确认中，缺少了对控制系统本身的确认，即计算机或类似计算机控制系统的确认。为保证系统的持续稳定，消除潜在的质量风险，有必要对计算机或类似计算机控制系统本身进行确认。

该设备主要用于环氧乙烷残留量的检测，检测过程和结果用计算机显示、存贮并打印。同时保护数据安全，对登录用户的身份和权限进行控制和记录。该系统运用工业通信协议，由传感器检测数据，采样器采集，经模数转换，经特定通信协议传送给计算机，计算机对采集到的数据进行特定的处理，显示检测结果，并可存贮、查看和打印。

2 相关文件

《药品生产质量管理规范》2010年修订版“第七章确认与验证”

《气象色谱仪的使用操作说明书》

3 验证目的

确认气象色谱仪的计算机控制系统符合用户需求方案、功能设计方案和软件配置方案，其运行能满足GMP标准和分析测试需求。

4 验证职责

4.1参与验证的人员及分工

5 风险评估

进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），从严重性、发生概率、可检测性三个方面进行风险定性估计分级。风险严重性划分为轻度L（1）、中度M（2）、严重H （3），风险发生概率划分为很少L（1）、偶尔M（2）、经常H（3），可检测性划分为几乎无法检测H（3）、通过管理手段可检测M（2）、可检测效果明显L（1）。RPN（风险优先系数），将各不同因素严重程度、可能性及可检测性相乘，可获得风险系数（RPN = S*O*D）

RPN≥8，此为高风险水平，不可接受风险。必须尽快采用控制措施来降低最终风险水平。8>RPN ≥4，此为中等风险水平，合理可行降低风险。要采用经过验证的控制措施来降低最终风险水平。RPN<4，此为低风险水平，可接受风险，无需采用额外的控制措施。按此方法对系统进行风险评估，确定控制措施及验证活动汇总表如下：

6 验证安排

6.1验证项目

气象色谱仪计算机控制系统的验证。

6.2时间安排

7 验证内容和方法

7.1 安装确认

7.1.1基本资料及配件检查

基本资料包括基本的合格证书，使用说明书，制定的操作规程，鉴定证书，安装说明书等检查方式：现场核查

填写《基本资料及配件检查表》和《系统配置清单检查表》

基本资料及配件检查表

系统配置清单检查表

7.1.2电脑安装确认

电脑安装确认检查电源、地点及环境、数据线连接、电源线连接和硬件驱动。

7.1.3软件安装确认

计算机软件安装确认检查项目：操作系统，系统设置，文件设置，软件安装，软件权限分类设置按照软件安装确认表格检查并填写检查结果

软件安装确认表格

7.2运行确认

气相色谱仪运行确认项目为：开机正常，权限用户名和密码，数据生成报告功能检查，数据可追溯性检查，系统断电测试，数据备份完整性确认。按要求做好《设备运行确认表》

设备运行确认表

7.3性能确认

性能确认主要参考项目为温度的稳定性和测试的稳定性

7.3.1温度稳定性确认

7.3.1.1柱箱温度稳定性确认

把温度验证仪的探头固定在柱箱中部，设定柱箱温度为70℃。加热升温，待温度稳定后，观察10min，每2分钟记录一次，求出验证仪读数最大值与最小值所对应的温度差值。其差值即为柱温箱的稳定波动范围，可接受限度为±0.1℃之内。

7.3.1.2升温稳定性确认

将气相色谱仪，选定初温50℃，速率10℃/MIN,终温200℃左右。待初温稳定后开始程序升温，每3分钟记录数据一次，直到终温稳定。此实验重复3次。

升温稳定性表

7.3.1.3 FID性能确认

连续进正十六烷标准溶液，浓度：100ng/ul。进样量：1ul。柱温：160℃。进样器：230℃。检测器：250℃。走30min基线。