2、医疗器械专业知识习题及答案

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医疗器械专业知识和技能习题与答案

医疗器械专业知识和技能习题与答案一、单选题（共69题，每题1分，共69分）1.在现代大型X射线机及中、高频X射线机中，常采用改变（）来改变次级加热电压，从而调节管电流。

A、空间电荷抵偿装置B、供给灯丝加热变压器电压的频率及脉冲电压的占空比C、毫安选择器D、可调电阻正确答案：B2.半连续激光是以（）的形式来释放能量。

A、连续B、脉冲C、连续和脉冲相间隔D、其它三项都不对正确答案：B3.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于()。

A、第二类医疗器械B、第一类医疗器械C、第三类医疗器械D、第四类医疗器械正确答案：C4.梯度磁场系统由（）组成。

A、前置放大器、梯度控制器、梯度放大器B、梯度控制器、梯度放大器、梯度线圈C、梯度控制器、数—模转换器、梯度放大器D、梯度控制器、频率合成器、梯度放大器正确答案：C5.膜式血浆分离器是（）年Millward等提出，这是一种滤过式血浆分离技术。

A、1987B、1986C、1968D、1978正确答案：D6.膜式氧合器，又称膜式人工肺，是一种能进行（）的人工脏器。

A、血液交换B、水气交换C、空气交换D、血气交换正确答案：D7.用以夹持深部组织或内脏血管出血的钳夹是（）。

A、蚊式血管钳B、直血管钳C、弯血管钳D、有齿血管钳正确答案：C答案解析：1、蚊式血管钳：有弯、直两种，为细小精巧的血管钳，可作微细解剖或钳夹小血管，用于脏器、面部及整形等手术的止血，不宜用于大块组织的钳夹。

2、直血管钳：用以夹持皮下及浅层组织出血。

3、弯血管钳：用以夹持深部组织或内脏血管出血，有长、中、短三种型号。

4、有齿血管钳：用以夹持较厚组织及易滑脱组织内的血管出血，如肠系膜、大网膜等，也可以用于切除组织的夹持牵引。

前端钩齿可防止滑脱，对组织的损伤较大，不能用作一般的止血。

8.第三类医疗器械是指()。

A、制造工艺特别精准的器械B、价格特别昂贵的医疗器械C、对人体具有潜在危险的器械D、用贵金属制成的医疗器械正确答案：C9.管电压的调节是根据（）进行的。

医疗器械考试题及答案2024

医疗器械考试题及答案2024一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 风险等级B. 预期用途C. 产品价格D. 生产工艺答案：C2. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械的临床试验需要遵循以下哪项原则？A. 随机对照B. 单盲C. 双盲D. 开放答案：A4. 医疗器械的说明书中必须包含以下哪项内容？A. 产品价格B. 产品有效期C. 产品广告D. 产品包装规格答案：B5. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的多少小时内报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 医疗器械的注册申报资料应包括以下哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告宣传材料D. 产品注册检验报告答案：A、B、D2. 医疗器械的监督管理包括以下哪些方面？A. 生产监督B. 经营监督C. 使用监督D. 广告宣传监督答案：A、B、C3. 医疗器械的临床评价可以采用以下哪些方法？A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床观察答案：A、B、C4. 医疗器械的召回程序包括以下哪些步骤？A. 风险评估B. 召回通知C. 产品回收D. 后续监管答案：A、B、C、D5. 医疗器械的分类管理依据包括以下哪些因素？A. 风险程度B. 技术复杂性C. 临床使用频率D. 社会关注度答案：A、B三、判断题（每题1分，共5题）1. 医疗器械的注册申请人必须是生产企业。

（对）2. 医疗器械的说明书可以包含产品的广告宣传内容。

（错）3. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的24小时内报告。

（对）4. 医疗器械的临床试验必须采用双盲方法。

（错）5. 医疗器械的分类管理依据包括风险程度和技术复杂性。

（对）四、简答题（每题5分，共2题）1. 简述医疗器械注册申报的主要流程。

医疗器械通用知识考试题与参考答案

医疗器械通用知识考试题与参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、“接地”就是把目标元件用一根接地电线与地接起来，使其相关部位的（）。

A、电位为零B、电场为零C、电压为零D、电流为零正确答案：A2、电磁干扰的传播途径包括（）。

A、扩散、耦合、辐射B、传导、耦合、扩散C、传导、耦合、辐射D、传导、扩散、辐射正确答案：C3、标准按照使用范围划分不包括（）。

A、通用标准B、国际标准C、国家标准D、企业标准正确答案：A4、肾脏的结构和功能的基本单位（）。

A、肾小球B、肾单位C、肾锥体D、肾小管正确答案：B答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。

5、窦性心动过缓是指在安静状态下成年人心跳每分钟（）。

A、少于50次B、少于60次C、少于75次D、少于80次正确答案：B答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。

每分钟在100次以上称为窦性心动过速，少于60次称为窦性心动过缓。

6、心脏正常起搏点是（）。

A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。

可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。

7、风险概念的两个组成部分是（）。

A、损害发生的次数和损害的现象B、损害发生的方式和损害的程度C、损害发生的时间和损害的形式D、损害发生的概率和损害的后果正确答案：D8、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。

A、基本视图B、全剖视图C、局部剖视图D、半剖视图正确答案：B9、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、库房地址的变更B、质量管理人员的变更C、企业负责人的变更D、法定代表人的变更正确答案：A10、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。

医疗器械习题库与参考答案

医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及()的医疗器械。

A、二手B、修理过的C、使用过的D、检验不合格正确答案：D2、新设立独立经营场所的,应当()医疗器械经营许可或者备案。

A、更换B、单独申请C、联合申请D、通知变更正确答案：B3、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、340B、320C、520D、530正确答案：A4、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在()个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、3040B、6090C、3060D、4060正确答案：B5、医疗器械注册证有效期为()。

有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月正确答案：D6、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。

()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。

A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市B、设区的市级设区的市级C、省、自治区、直辖市设区的市级D、设区的市级省、自治区、直辖市正确答案：C7、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。

A、10个B、20个C、15个D、30个正确答案：D8、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。

A、地方标准B、行业标准C、企业标准D、国际标准正确答案：B9、医疗器械产品技术要求,应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应,并()产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的分类？（）A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测？（）A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质？（）A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品？（）A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项文件是必须提交的？（）A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验？（）A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准？（）A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册申请时，必须提供产品临床试验报告。

（）12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。

（）13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。

（）14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。

医疗器械相关知识培训考试试题及答案

医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。

（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。

（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。

（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。

（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。

（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）。

A. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品B. 仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品C. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品D. 仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品答案：A2. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项（）。

A. 风险程度B. 预期用途C. 预期使用环境D. 价格答案：D3. 以下哪项不是医疗器械的注册管理范畴（）。

A. 境内生产的医疗器械B. 进口的医疗器械C. 境内销售的医疗器械D. 个人自用的医疗器械答案：D4. 医疗器械的注册证有效期为（）年。

A. 3B. 4C. 5D. 6答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。

A. 产品名称、型号、规格B. 产品性能、主要结构、适用范围C. 产品禁忌、注意事项、警示以及说明D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的风险分类因素（）。

A. 预期使用方式B. 预期使用环境C. 预期使用人群D. 预期使用时间答案：ABCD7. 以下哪些属于医疗器械注册申报资料的内容（）。

A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品检验报告D. 临床评价资料答案：ABCD8. 以下哪些属于医疗器械监督管理的职责（）。

A. 制定医疗器械监督管理的政策、规划B. 监督实施医疗器械标准C. 组织制定医疗器械分类目录D. 审批医疗器械注册答案：ABCD三、判断题9. 医疗器械的注册人、备案人应当对其生产的医疗器械负责。

（）答案：√10. 医疗器械的注册人、备案人可以委托不具备相应条件的企业生产医疗器械。

（）答案：×四、简答题11. 简述医疗器械注册的流程。

答案：医疗器械注册的流程包括：提交注册申请、资料审核、产品检验、临床评价、技术审评、行政审批、发放注册证。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 医疗器械的使用频率B. 医疗器械的预期目的C. 医疗器械的材质D. 医疗器械的风险等级答案：A2. 医疗器械的监管机构通常是：A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不属于医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 美观性D. 可靠性答案：C4. 医疗器械在使用过程中出现故障，首先应该：A. 继续使用，等待下次维护B. 立即停止使用并进行故障排查C. 更换新的设备D. 忽略故障继续使用答案：B5. 医疗器械的注册证号通常由哪个机构颁发？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A6. 医疗器械的说明书中不需要包含以下哪项信息？A. 产品名称B. 注册证号C. 产品价格D. 使用方法答案：C7. 医疗器械的维护和保养通常由以下哪类人员负责？A. 医生B. 护士C. 专业维护人员D. 患者本人答案：C8. 医疗器械的临床试验需要获得哪个部门的批准？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A9. 医疗器械的标签上必须包含以下哪项信息？A. 制造商名称B. 产品价格C. 产品广告语D. 产品有效期答案：A10. 医疗器械的消毒处理不包括以下哪项？A. 高温灭菌B. 化学消毒C. 紫外线消毒D. 超声波清洗答案：D二、多选题（每题3分，共15分）11. 医疗器械的分类依据包括哪些？（）A. 预期目的B. 使用频率C. 材质D. 风险等级答案：ACD12. 以下哪些属于医疗器械的监管内容？（）A. 注册审批B. 价格监管C. 质量监管D. 广告宣传答案：AC13. 医疗器械在使用过程中需要注意的事项包括？（）A. 定期维护B. 正确操作C. 随意改装D. 记录使用情况答案：ABD14. 医疗器械的说明书应该包含以下哪些信息？（）A. 产品名称B. 使用方法C. 产品价格D. 注意事项答案：ABD15. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？（）A. 获得伦理委员会的批准B. 获得患者知情同意C. 随意更改试验方案D. 确保数据的真实性和完整性答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）16. 医疗器械的分类是根据其风险等级来划分的。

医疗器械试题及答案

医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。

（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。

（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。

（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。

（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。

（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。

答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。

2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。

医疗器械复习题及答案

医疗器械复习题及答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指：A. 医药机械的总称B. 医学仪器的总称C. 进口医疗器械的总称D. 与人体接触并用于人体的器械答案：D2. 医疗器械按照危险等级划分，共分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C3. 下列哪个属于医疗器械的使用单位？A. 医院B. 厂家D. 医生答案：A4. 医疗器械的注册是指将医疗器械纳入国家监督管理并颁发许可证。

A. 正确B. 错误答案：A5. 医用电子血压计属于下列哪个等级的医疗器械？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：B二、判断题1. 医用一次性注射器属于一类医疗器械。

A. 正确B. 错误2. 医疗器械的核心技术都来自国外。

A. 正确B. 错误答案：B3. 医疗器械的生产企业应具有生产许可证和医疗器械注册证才能正常经营。

A. 正确B. 错误答案：A4. 医疗器械质量标准是指医疗器械具备的一系列定性或定量要求。

A. 正确B. 错误答案：A5. 医疗器械的标志是医疗器械产品唯一的识别符号。

A. 正确B. 错误答案：A三、简答题1. 请简述医疗器械注册和备案的区别。

答案：医疗器械注册是指将医疗器械纳入国家监督管理并颁发注册证书，以用于临床诊断、治疗等医疗用途的程序；医疗器械备案是指将不需要注册的医疗器械备案登记，以便监督管理和追溯。

2. 请简要介绍医疗器械的临床应用。

答案：医疗器械在临床应用中起到了重要的作用，常见的临床应用包括：手术器械用于外科手术、内窥镜用于观察和治疗、成像设备用于疾病诊断与监测、诊断试剂用于临床实验室检测等。

3. 假设您是一家医疗器械企业的质量管理负责人，请简述您将如何确保所生产的医疗器械符合质量标准。

答案：作为质量管理负责人，我会采取以下措施确保质量标准的符合：- 制定并执行完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件等，确保生产过程的规范化和标准化。

- 严格选择并监督供应商，确保所采购的原材料符合质量标准。

医疗器械考试题及答案

医疗器械考试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. 医疗器械按照风险等级分为几个类别？A. 三个B. 四个C. 五个D. 六个2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 可靠性3. 医疗器械的注册证编号通常由哪些部分组成？A. 国家代码+年份+类别代码+流水号B. 年份+国家代码+类别代码+流水号C. 国家代码+类别代码+年份+流水号D. 类别代码+国家代码+年份+流水号4. 医疗器械的临床评价通常不包括以下哪项？A. 临床试验B. 临床观察C. 临床分析D. 临床讨论5. 医疗器械的维护和保养应遵循以下哪项原则？A. 定期维护B. 随意维护C. 无需维护D. 仅在故障时维护6. 医疗器械的有效期是指：A. 产品生产日期至使用日期B. 产品生产日期至过期日期C. 产品使用日期至过期日期D. 产品过期日期至销毁日期7. 医疗器械的召回程序通常包括以下哪项？A. 通知用户B. 停止销售C. 产品回收D. 所有选项8. 医疗器械的分类中，植入人体的医疗器械属于哪一类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类9. 医疗器械的标签应包含哪些信息？A. 产品名称、注册证编号B. 生产日期、有效期C. 使用说明、生产企业D. 所有选项10. 医疗器械的注册申请需要提交以下哪些材料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 临床评价报告D. 所有选项答案：1-5 B C A C A6-10 B D D C D二、多选题（每题2分，共10分）1. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤？A. 提交注册申请B. 产品检测C. 临床评价D. 获得注册证2. 医疗器械的安全性评价应考虑以下哪些因素？A. 生物相容性B. 辐射安全C. 机械安全D. 电气安全3. 医疗器械的维护保养包括以下哪些内容？A. 清洁B. 消毒C. 校准D. 维修4. 医疗器械的召回原因可能包括以下哪些情况？A. 产品存在缺陷B. 产品不符合标准C. 产品使用不当D. 产品过期5. 医疗器械的分类原则主要基于以下哪些因素？A. 风险等级B. 使用目的C. 使用频率D. 技术复杂性答案：1 A B D2 A B C D3 A B C D4 A B5 A B D三、判断题（每题1分，共5分）1. 医疗器械的分类是根据其风险等级来确定的。

医疗器械专业知识和技能考试题(含答案)

医疗器械专业知识和技能考试题（含答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、获得热能的气体分子活动增强并到处撞击，热量就从一个温度高的物体流向温度低的物体的传热方式是（）。

A、传导传热B、微波传热C、辐射传热D、对流传热正确答案：D2、环氧乙烷灭菌器属于（）灭菌设备，是在一定温度、压力、湿度条件下，使用氧乙烷气体对封闭在灭菌器内的物品进行熏蒸灭菌。

A、物理B、高压C、化学D、机械正确答案：C3、产生的脉冲幅度最大的细胞是（）。

A、红细胞B、血小板C、血红蛋白D、白细胞正确答案：D4、（）一次性使用注封器的发明宗旨是在注射器的使用过程中保护医务工作者的安全和防止产品的再次使用。

A、二件套B、牙科用C、三件套D、自毁式正确答案：D5、人工晶体按照硬度分类可以分为（）。

A、硬质人工晶体和软性可折叠人工晶体B、前房固定型人工晶体，虹膜固定型人工晶体，后房固定型人工晶体等三类C、单焦、双焦和多焦D、有晶体眼人工晶体、可矫正散光的折叠型人工晶体正确答案：A6、眼科最常用的是氟化氩准分子激光器，输出的激光是（）。

A、可见光B、紫外线C、近红外线D、远红外线正确答案：B7、高频电刀主要用在手术室中对组织进行（）。

A、凝血、杀菌B、杀菌、切割C、切割、凝血D、消毒、切割正确答案：C8、在激光的伤害中，对（）的伤害最为严重。

A、鼻腔B、眼睛C、皮肤D、咽喉正确答案：B9、关于CR系统今后的改进方向描述不正确的是（）。

A、提高时间分辨率，以适应动态器官和结构的显示B、进一步提高X射线的转换效率C、减少IP荧光体内颗粒的尺寸D、增加IP荧光体内颗粒的尺寸正确答案：D10、另外，为了消除尿液本身的颜色及试剂块分布的状态不均等所产生的测试误差，在试剂带上还设置了（）。

A、透射块B、标准块C、混合块D、空白块正确答案：D11、感染、炎症引起变化的血细胞是（）。

A、白细胞B、红细胞C、血小板D、血红蛋白正确答案：A12、在计数红细胞时，将红细胞和白细胞同时计数，对结果（）。

医疗器械习题库与参考答案

医疗器械习题库与参考答案一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。

A、无源医疗器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械D、接触人体器械正确答案：C2.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立()档案。

A、员工B、健康C、安全D、培训正确答案：D3.《医疗器械说明书和标签管理规定》于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(C)日施行。

A、2014年6月27日B、2014年5月1日C、2014年10月1日D、2014年8月1日正确答案：A4.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。

审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

A、15B、20C、7D、30正确答案：B5.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。

A、320B、520C、340D、530正确答案：C6.下列检测试剂中不属于第二类产品的是()。

A、用于酶类检测的试剂B、用于维生素检测的试剂C、与肿瘤标志物检测相关的试剂D、用于蛋白质检测的试剂正确答案：C7.《医疗器械标准管理办法》自()起施行。

()A、2017年2月1日B、2017年7月1日C、2017年9月16日D、2017年7月12日正确答案：B8.第()类医疗器械实行备案管理。

A、三B、二C、一D、以上全部正确答案：C9.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。

A、2018年3月1日B、2018年6月12日C、2019年1月1日D、2019年3月1日正确答案：C10.药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

医疗器械知识考试题及答案

医疗器械知识考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械按照风险等级分为三类，其中风险等级最高的是（）。

A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C2. 医疗器械的注册管理机构是（）。

A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A3. 以下哪项不是医疗器械的基本要求（）。

A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 舒适性答案：D4. 医疗器械的分类依据不包括（）。

A. 预期用途B. 风险等级C. 价格D. 技术结构答案：C5. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪项信息（）。

A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 所有以上选项答案：D6. 医疗器械的临床试验应当遵循的原则是（）。

A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械的注册申请资料应当包括（）。

A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械的注册证有效期为（）年。

A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B9. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度不包括（）。

A. 报告制度B. 调查制度C. 处罚制度D. 召回制度答案：C10. 医疗器械的召回分为（）。

A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 所有以上选项答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 以下哪些属于医疗器械的分类依据（）。

A. 预期用途B. 风险等级C. 技术结构D. 价格答案：ABC12. 医疗器械的注册申请资料中，以下哪些是必须包含的（）。

A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 质量管理体系文件D. 产品广告答案：ABC13. 医疗器械的说明书和标签应当包含以下哪些信息（）。

A. 产品名称B. 生产日期C. 有效期D. 价格答案：ABC14. 医疗器械的临床试验应当遵循以下哪些原则（）。

A. 科学性B. 伦理性C. 有效性D. 经济性答案：ABC15. 医疗器械的不良事件监测和再评价制度包括以下哪些（）。

医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备B. 用于消毒的设备C. 用于美容的设备D. 用于杀人越货的设备答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监管？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 医疗器械注册证书的有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C5. 以下哪种医疗器械属于第三类？A. 体温计B. 心电图机C. 注射器D. 心脏起搏器答案：D6. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 13485C. ISO 14001D. GB/T 19001答案：B7. 以下哪个环节不属于医疗器械临床试验的四个阶段？A. 申报B. 设计C. 实施与监督D. 总结答案：A8. 医疗器械召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C9. 医疗器械不良事件报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内10. 以下哪个属于医疗器械的分类方法？A. 按用途分类B. 按风险程度分类C. 按生产过程分类D. 按材质分类答案：A11. 医疗器械注册申请人应当在哪个阶段提交临床试验报告？A. 申报阶段B. 设计阶段C. 实施阶段D. 总结阶段答案：D12. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？A. 使用过程中发生的故障B. 使用过程中发生的意外伤害C. 使用过程中发生的感染D. 使用过程中发生的火灾13. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立以下哪个体系？A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 信息安全管理体系答案：A14. 医疗器械注册证的有效期内，以下哪个情况需要办理变更手续？A. 生产企业名称变更B. 生产企业地址变更C. 注册证持有者名称变更D. 注册证持有者地址变更答案：A15. 医疗器械召回的目的是？A. 保障患者安全B. 减少生产企业损失C. 维护生产企业声誉D. 满足监管部门要求答案：A二、判断题（每题2分，共20分）16. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备、仪器、器具、装置、软件等。

医疗器械专业知识和技能复习题及参考答案

医疗器械专业知识和技能复习题及参考答案一、单选题（共69题，每题1分，共69分）1.小型X射线机多采用（）。

A、单相全波整流电路B、三相整流电路C、三相12波整流电路D、半波自整流电路正确答案：D2.用于神经、血管等精细组织夹持的手术镊是（）。

A、粗齿镊B、细齿镊C、尖头无齿镊D、平头无齿镊正确答案：C答案解析：1、粗齿镊：用于提起皮肤、皮下组织、筋膜等坚韧组织。

2、细齿镊：用于肌腱缝合、整形等精细手术，夹持牢固，但对组织有一定的损伤作用。

3、无齿镊：分尖头和平头两种，用于夹持组织、脏器及敷料，无齿镊对组织的损伤较轻，用于脆弱组织、脏器的夹持。

4、平头无齿镊：用于神经、血管等精细组织的夹持。

3.生化仪常用校正方法有（）。

A、对数校正B、二点校正C、多点校正D、其它三项都对正确答案：D4.超声波换能器是利用（）来产生超声波的。

A、逆压电效应B、散射效应C、正压电效应D、光电效应正确答案：A5.混合型磁体是利用（）的磁体技术构造而成的磁体。

A、一种复合型材料B、铌—钛复合材料C、两种以上的元素组成的复合材料D、两种或两种以上正确答案：D6.MRI中常用的射频脉冲有（）两种。

A、90°和180°B、45°和90°C、45°和135°D、30°和60°正确答案：A7.关于空心纤维透析器的介绍，错误的是（）。

A、空心纤维透析器由苯乙烯悌-丙烯氰共聚物注塑成型的外壳与空心纤维透析膜构成B、外壳与透析膜之间采用离心浇注法用聚氨酯进行密封C、透析膜由一万根左右的内径为200μm、壁厚为8μmn的空心纤维管组成D、透析液流经空心纤维管内，血液从管外流过正确答案：D8.膜式氧合器，又称膜式人工肺，是一种能进行（）的人工脏器。

A、血液交换B、空气交换C、血气交换D、水气交换正确答案：C9.在计数红细胞时，将红细胞和白细胞同时计数，对结果（）。

医疗器械使用知识考试试题及答案

医疗器械使用知识考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不是医疗器械的分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 药品D. 医疗保健产品答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 医用手套B. 心脏起搏器C. 体温计D. 剃须刀答案：B4. 医疗器械的使用寿命取决于以下哪个因素？A. 产品质量B. 使用频率C. 用户保养D. 所有以上因素答案：D5. 以下哪个不是医疗器械的选购原则？A. 安全性B. 有效性和可靠性C. 价格低廉D. 合适的尺寸和功能答案：C6. 医疗器械说明书应当包含以下哪些内容？A. 产品名称、型号B. 生产厂家、地址C. 使用方法、注意事项D. 所有以上内容答案：D7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件？A. 产品故障B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品质量问题D. 产品价格过高答案：D8. 医疗器械的不良事件报告应当提交给以下哪个部门？A. 生产厂家B. 销售商C. 医疗机构D. 国家食品药品监督管理局答案：D9. 医疗器械的使用者应当具备以下哪个条件？A. 具有相关医学知识B. 具有相关医疗器械操作技能C. 具有合法执业资格D. 所有以上条件答案：D10. 以下哪个不是医疗器械的维护保养方法？A. 定期检查B. 清洁、消毒C. 更换零部件D. 随意丢弃答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械的使用寿命越长，其安全性越高。

（）答案：×12. 医疗器械的选购应充分考虑患者的需求和意愿。

（）答案：√13. 医疗器械的不良事件报告只需向生产厂家提交。

（）答案：×14. 医疗器械的使用者应具备一定的医学知识和操作技能。

（）答案：√15. 医疗器械的维护保养是使用者的责任。

（）答案：√16. 医疗器械的说明书和标签应当真实、准确、完整。

（）答案：√17. 医疗器械的选购应遵循安全、有效、经济、合适的原则。

医疗器械专业知识和技能考试题及答案

医疗器械专业知识和技能考试题及答案一、单选题（共69题，每题1分，共69分）1.旋转阳极X射线管为了减少阳极轴承的磨损，延长使用寿命，应设置（）。

A、延时装置B、平衡装置C、制动装置D、保护装置正确答案：C2.MRI中的每组梯度线圈由（）组成。

A、两个电流方向相同且互相垂直的线圈B、两个电流方向相反且互相垂直的线圈C、两个电流方向相反的同轴线圈D、两个电流方向相同的同轴线圈正确答案：C3.关于空心纤维透析器的介绍，错误的是（）。

A、透析膜由一万根左右的内径为200μm、壁厚为8μmn的空心纤维管组成B、外壳与透析膜之间采用离心浇注法用聚氨酯进行密封C、透析液流经空心纤维管内，血液从管外流过D、空心纤维透析器由苯乙烯悌-丙烯氰共聚物注塑成型的外壳与空心纤维透析膜构成正确答案：C4.眼科最常用的是氟化氩准分子激光器，输出的激光是（）。

A、紫外线B、近红外线C、可见光D、远红外线正确答案：A5.一般右手电极的导联线颜色为（）。

A、黑B、绿C、红D、黄正确答案：C6.以医疗器械作用为主的药械组合产品()。

A、也需申报药品类注册B、需要申报OTC药品类注册C、需要申报处方类药品类注册D、须申报医疗器械注册正确答案：D答案解析：《医疗器械专业知识和技能》第一章医疗器械的定义和分类p8。

7.在浙江省自控标准中透析用水的细菌菌落数少于（）。

A、100CFU/mLB、200CFU/mLC、300CFU/mLD、400CFU/mL正确答案：A8.人工晶体的屈光力和功能都类似人眼的晶状体，主要作用在于（）。

A、可以取代天然晶状体，用于恢复白内障等病人摘除晶状体后的视力。

B、可以取代天然晶状体，用于恢复白内障等病人摘除晶状体后的强力。

C、可以取代天然晶状体，用于恢复白内障等病人摘除晶状体后的体力。

D、可以取代天然晶状体，用于恢复白内障等病人摘除晶状体后的能力。

正确答案：A9.工频机常用管电压的调节实现方式有（）。

A、晶闸管控制式和管电压连续调节式B、分档调节式和晶闸管控制式C、接触器控制式和管电压连续调节式D、分档调节式和管电压连续调节式正确答案：D10.获得热能的气体分子活动增强并到处撞击，热量就从一个温度高的物体流向温度低的物体的传热方式是（）。

医疗器械习题库(附参考答案)

医疗器械习题库（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。

A、强制性B、行业C、推荐性D、国家正确答案：A2、开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门D、县级以上地方人民政府有关部门正确答案：B3、()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

A、市场监督管理B、负责药品监督管理的C、医疗保障D、卫生主管正确答案：D4、药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,()。

A、无需支付相关费用B、由被抽样单位支付相关费用C、由医疗器械生产企业支付相关费用D、支付相关费用正确答案：D5、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类B、第二类C、第三类D、以上正确答案：C6、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

A、质量监督部门B、食品药品监督管理部门C、卫生管理部门D、工商管理部门正确答案：B7、企业委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时,()承担质量管理责任。

()A、委托方B、受委托方C、委托和受委托方共同D、监管机构正确答案：A8、国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息,与产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。

医疗器械专业知识习题及答案

医疗器械专业知识及技能姓名：部门：成绩：一、填空题（每空4分，共40分）1、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件。

2、医疗器械最重要的质量特性是安全性。

3、对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑电气安全。

4、医用脱脂纱布属于第二类医疗器械。

5、《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行产品生产注册制度。

6、第一类医疗器械产品由社区的市级政府药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

7、第三类医疗器械产品由国家药品监督管理部门审查批准后发给产品注册证书。

二、选择题（每题5分，共20分）1、用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于（ C ）A、第一类B、第二类C、第三类2、用于体外创口敷药后的包扎、固定的是（ C ）A、医用纱布B、创可贴C、医用绷带D、医用橡皮膏3、一次性使用输液器要求（ A ）A、无菌、无热源B、无气泡C、无污染D、无杂质4、体温计属于几类医疗器械（ B ）B、第一类B、第二类C、第三类三、多择题（每题5分，共40分）1、医疗器械的基本质量特征是（ABCD )A、有效性B、安全性C、适用性D、可靠性2、对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑（CD )A、放电击危险B、电器安全C、细菌感染D、生物相容性3、下列叙述正确的是（ABCD ）A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C、没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D、对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准4、下列属于第三类医疗器械的是（ABC ）A、植入式心脏起搏器B、人工晶体C、人工心肺机D、光学内窥镜5、在选购和使用医用纱布时应注意（ABCD ）A、产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”B、无菌方式包装的纱布可直接使用C、非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用D、核对产品有效期6、化学制氧机的特点是（ABC )A、体积小、便于携带B、成本低、产氧快C、使用方便D、噪音大7、下列关于拔罐器的特点叙述正确的是（ABCD ）A、竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气B、陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎C、玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎D、抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎8、针具可分为（ABCD ）A、毫针B、三菱针C、皮肤针D、内皮针[此文档可自行编辑修改，如有侵权请告知删除，感谢您的支持，我们会努力把内容做得更好]。