药品不良反应监测岗位职责修订.doc

药品不良反应-医疗器械不良事件制度

ADR、MDR管理制度一、ADR、MDR监测人员岗位职责药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。

二、ADR、MDR监测工作考核医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下：（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；（6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。

三、ADR、MDR人员宣传、培训医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下：（1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

（2）、ADR/MDR相关知识考核医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。

四、ADR、MDR报告制度（1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告；（2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。

药品不良反应监测办公室岗位职责

5．4．制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。
5．5．负责收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护药品不良反应监测数据；提供药品不良反应监测相关技术指导等。
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文件编号：**************文件类别：管理标准
文件名称
药品不良反应监测办公室岗位职责
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年月日
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年月日
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年月日
颁发部门
GMP办公室
颁发日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
总经理、副总经理、各科室、车间
版本号
1
1．目的：
制订本标准的目的是建立药品不良反应监测办公室岗位职责，保证其职责的顺利进行。
5．2．应对本公司生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，报相关部门。
5．3．将药品不良反应监测办公室负责人确定为不良反应报告与监测联系人，明确联系人为李丹丹，级别不低于部门负责人，负责建立和维护药品不良反应监测报告体系，直接向企业法人回报药品安全风险情况，要保持24小时通讯畅通，同食品药品监管部门直接联系。
药品不良反应监测办公室主任岗位职责
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GMP办公室
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药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应监测报告制度范本（6篇）

药品不良反应监测报告制度范本为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度范本（2）一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。

不良反应监测员职责

题目：不良反应监测员职责
制定人：年月日编码：
审核人：年月日颁发部门：质量管理部
批准人：年月日生效日期：年月日分发部门：质量保证室
目的：明确不良反应监测员岗位职责，确保药品不良反应得到及时处理。

范围：不良反应监测员。

职责：不良反应监测员对本职责的实施负责。

内容：
1、受QA主任领导,负责不良反应的报告及管理工作。

2、负责收集并参与调查公司药品的不良反应，及时填写《不良反应处理记录》。

3、按时完成《药品不良反应/事件报告表》的填报工作，并按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测中心报告。

3、每年年底以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总，按《药品不良反应报告与监测管理制度》中规定向所在地省、市药品不良反应监测机构报告。

4、定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。

5、积极配合食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构做好对有关品种的调查、分析和评价工作。

6、完成领导安排的其它工作。

7、变更历史和原因
版本号修订原因修订日期
01 新订
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不良反应监测部门岗位职责(多篇)

不良反应监测部门岗位职责（多篇）篇：药物不良反应监测岗位职责药物不良反应监测岗位职责一、执行《药物不良反应监测管理办法》，负责本院使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

二、指导临床医师与护士规范填写药品不良反应报告表。

及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

四、组织讨论本院发生药品不良反应的典型病例，研究不良反应因素和程度，报告并配合本院药事管理委员会，提出合理用药方案，减少不良反应的发生率。

五、在市药品不良反应监测中心的指导下，组织本院药品不良反应学术活动。

六、加强医德医风、党风廉政建设，提升服务质量，提高服务水平。

第2篇：药品不良反应监测岗位职责修订药品不良反应监测岗位职责1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。

2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。

3.对药品不良反应报表的填写进行审查，以保证报表质量。

4.对临床上报的药品不良反应进行核实。

5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总，上报医院相关职能部门。

6.定期对全院药品不良反应监测工作进行。

7.建立针对严重不良反应的档案材料，定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析，定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。

8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。

9.坚持以病人为中心，清正廉洁，自觉抵制医药购销领域中的不正之风。

第3篇：药品生产企业不良反应监测岗位职责药品不良反应监测工作岗位职责一、药品不良反应监测总负责人职责：1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。

2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应（事件）报告和监测工作的开展情况；3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应监测负责人职责：1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。

药品不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测岗位职责1Objective/目的明确药品不良反应体系内各岗位职责。

2Glossary/词汇表3 Scope/范围适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。

4 Responsibility/职责公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。

5 Procedure/步骤5.1药品安全委员会职责5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。

5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。

5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。

5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。

5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。

5.1.6定期召开不良反应专题会议。

5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。

5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。

5.2委员会主任职责5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。

5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。

5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。

5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。

5.3 ADR监测负责人5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。

5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。

5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。

5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。

5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。

5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。

5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。

5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。

5.4 ADR监测专员5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。

药品不良反应报告和监测管理规程

管理标准目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品可能存在的风险，保障公众用药安全。

适用范围：适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。

职责：质量受权人、质量管理负责人、生产管理负责人、营销管理中心经理、QA主管、销售人员、仓储人员等。

正文：1、定义1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

1.3药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

）1.4药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

1.5新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.6严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.6.1导致死亡；1.6.2危及生命；1.6.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.6.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.6.5导致住院或者住院时间延长；1.6.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

2、监测机构2.1从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

2.2公司成立了 “药品不良反应报告和监测”的监察小组；由质量受权人任组长，组员由质量管理负责人、生产管理负责人、QA 主管、营销管理中心负责人、药品不良反应监测员等组成。

药品不良反应报告和监测管理制度(2篇)

药品不良反应报告和监测管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。

适用范围：药品不良反应的监测和报告。

责任人：品保部、销售部。

1、定义：1.1药品不良反应（adr）主要是指。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。

药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。

指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.4.1导致死亡；1.4.2危及生命；1.4.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.4.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.4.5导致住院或者住院时间延长；1.4.6导致其它重要医疗事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.5药品重点监测。

指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.2.1设立专职人员负责该项工作，该专职人员应具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，负责药品不良反应报告和监测工作；2.2.2本机构的其他人员由品保部、销售部及生产部的相关人员组成，销售部负责不良反应信息的收集，品保部及生产部相关人员负责不良反应的调查，并及时采取措施控制可能存在的风险。

2.3职责：2.3.1按规定时限及时向药品监督管理部门报告；2.3.2按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求建立和保存不良反应监测档案；2.3.3按《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展药品不良反应或群体不良事件报告、调查、评价和处理，并应当形成详细记录；2.3.4按要求提交定期安全性更新报告；2.3.5按要求开展重点监测；2.3.6配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作。

药品不良反应监测工作岗位职责

药品不良反响监测工作岗位职责目的：建立本企业药品不良反响监测监测工作岗位职责，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，准时处理重大药品安全大事，削减和防止药品不良反响的重复发生，保障公众用药安全。

范围：药品不良反响报告和监测。

责任：药品安全委员会、药品不良反响监测室、药品不良反响监测总负责人、药品不良反响监测部门负责人、药品不良反响监测专员、药品不良反响信息员。

内容：1.药品安全委员会职责 1.1 药品安全委员会职责1.1.1 负责处理公司重大药品安全大事，客观、准确、有效地进展评价；1.1.2 制定、审核、批准药品不良反响报告和监测内审实施打算，定期开展内审工作；1.1.3全体委员应以身作则，乐观履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反响监测室牵头组织实施。

1.2药品安全委员会主任委员职责1.2.1负责公司药品不良反响报告和监测内审工作及重大药品安全大事的决策工作；1.2.2负责批准药品不良反响报告和监测年度内审打算，审核内审工作执行状况和完成状况，并提出改进建议；1.2.3负责调整药品安全委员会委员。

1.3 药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1 帮助主任工作；1.3.2组织制定、批准药品不良反响内审实施打算及内审报告；1.3.3组织开展药品不良反响内审工作；1.3.4 监视检查药品不良反响内审打算落实状况；1.3.5 负责公布药品不良反响/大事的重要信息；1.3.6 审批药品不良反响/大事的关联性意见；1.3.7 负责审核药品严峻、群体不良反响应急预案，对其作出决议。

1.4药品安全委员会委员职责1.4.1团结协作共同完本钱部门药品安全委员会任务，其中：〔1〕药品不良反响监测部门负责人：负责公司生产的全部药品不良反响/大事的收集、处理、汇总、上报等全部不良反响涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜〔时间、地点、参与人员〕；（3）质量治理负责人：负责药品不良反响/大事中药品质量方面的调查分析工（4）生产治理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反响/大事中药品生产过程方面的调查分析工作，参与的、严峻的药品不良反响评价工作〔各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反响调查、评价、处理工作〕；（5）质量掌握部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品检验方面的调查分析工作；（6）供给部负责人：负责药品不良反响/大事中药品中药材、原辅料选购、贮存方面的调查分析工作；（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反响/大事中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务治理负责人：负责药品不良反响/大事中财务费用的审核工作；1.4.2 参与药品不良反响/大事的关联性评价；1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；1.4.4负责内审工作的协调、治理工作，提出内审小组名单，制定年度内审打算，执行内审实施打算，组建内审小组，向公司治理层报告内审结果,组织对缺陷工程的整改措施进展确认；1.4.5听从领导、主动发挥各自作用。

药品不良反应报告和监测管理制度范文（二篇）

药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。

本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。

三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。

2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。

（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。

（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。

3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。

（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。

（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。

四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。

（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。

五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。

药品不良反应报告和监测管理制度范文（二）1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品不良反应监测工作岗位职责

XXXXXX有限公司药物警戒管理制度1 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。

2 范围：药品不良反应报告和监测。

3 责任：药品安全委员会、药物警戒部、药物警戒总负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。

4 内容：4.1 药品安全委员会职责：4.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；4.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；4.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；4.1.4药品安全委员会的每项工作由药物警戒部门牵头组织实施。

4.2 药品安全委员会主任委员职责：4.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；4.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；4.2.3负责调整药品安全委员会委员。

4.3 药品安全委员会副主任委员职责：4.3.1协助主任工作；4.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；4.3.3组织开展药品不良反应内审工作；4.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；4.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；4.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；4.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。

4.4 药品安全委员会委员职责：4.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：（1）药物警戒部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；（2）技术中心负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说明书的修订；（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作；（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；（5）质量控制负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；（6）采购负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；（7）营销部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作。

药品不良反应报告和监测管理制度模版（4篇）

药品不良反应报告和监测管理制度模版一、制度目的本制度旨在规范药品不良反应的报告和监测管理工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者的用药安全。

二、适用范围适用于所有医疗机构和药品生产企业及相关从业人员。

三、责任和义务1. 医疗机构、药品生产企业及相关从业人员应严格按照国家相关法律法规和标准，及时主动报告药品不良反应，并积极参与不良反应的监测和评估工作。

2. 监管部门应加强对药品不良反应的监控和管理，及时采取相应措施保障药品的安全性和有效性。

3. 患者和医疗机构应积极参与药品不良反应的报告，并配合相关部门进行调查和评估工作。

四、报告流程1. 医疗机构、药品生产企业及相关从业人员发现药品不良反应时，应立即将其报告给监管部门，并做好不良反应的记录。

2. 监管部门收到报告后，应及时调查和评估药品不良反应的性质、原因和严重程度，并采取相应措施，包括暂停使用、召回等。

3. 监管部门应将药品不良反应的报告结果及时通知医疗机构、药品生产企业和相关从业人员，并做好相关数据统计和分析工作。

五、监测管理1. 监管部门应建立完善的药品不良反应数据库，对药品不良反应的发生情况进行实时监测和管理。

2. 监管部门应定期发布药品不良反应的信息和警示，提醒患者和医疗机构注意药品的安全使用。

3. 监管部门应加强对医疗机构和药品生产企业的检查和监督，确保其报告和处理药品不良反应的工作规范和及时性。

六、奖惩措施1. 对积极主动报告药品不良反应的医疗机构、药品生产企业及相关从业人员给予奖励和表彰。

2. 对故意隐瞒或延迟报告药品不良反应的医疗机构、药品生产企业及相关从业人员给予相应的处罚和责任追究。

七、监督机制1. 监管部门应建立健全的监督机制，加强对药品不良反应报告和监测管理工作的监督和评估。

2. 监管部门应定期组织培训和教育，提高医疗机构、药品生产企业及相关从业人员的药品不良反应报告和监测管理的意识和能力。

八、附则本制度的具体实施办法由监管部门根据实际情况制定，并不断完善和更新。

建立医院药物不良反应监测管理制度

建立医院药物不良反应监测管理制度一、背景介绍为了保障患者的安全和药物治疗效果的最大化，医院决议建立药物不良反应监测管理制度。

该制度旨在及时发现、记录、评估与管理患者因用药产生的不良反应，减少患者的不良反应风险，提高药物治疗效果，并确保医疗质量和安全。

二、监测范围与对象1.监测范围：本制度适用于医院内全部药物的使用过程中可能显现的不良反应。

2.监测对象：全部门诊、住院患者以及医院内职工。

三、监测流程与责任1.患者入院时，医务人员须记录患者的病历信息，包含过敏史、疾病情形等。

同时，在治疗过程中，医务人员应准确记录患者的用药情况，包含药物名称、剂量、频次和给药途径等。

2.医务人员将患者用药信息汇总，并建立药物不良反应监测数据库，确保数据可靠性和安全性。

3.若患者显现不良反应，医务人员应及时记录不良反应的具体表现、发生时间和严重程度，并汇报给主管医生。

4.主管医生负责评估患者的不良反应严重程度，决议是否需要立刻停药和进行其他必需的治疗措施。

同时，主管医生应将评估结果记录在患者病历中，并告知患者及其家属。

5.医院设有药物不良反应监测小组，由临床药师、药学专家等人员构成，负责定期评估和分析药物不良反应的统计数据，并提出改进看法和建议。

6.医院药物监管部门应加强对医务人员的培训，提高其对药物不良反应的认得和处理本领，并定期组织内部培训和沟通活动。

7.医院药物不良反应监测小组负责撰写药物不良反应监测报告，定期向医院管理层汇报，并提出改进药物使用和监测的建议。

四、信息收集与报告1.医务人员应及时记录患者的不良反应信息，并将其报告给主管医生。

2.主管医生应将患者的不良反应信息记录在病历中，确保信息的准确性和可追溯性。

3.医院药物不良反应监测小组负责汇总、统计医院内的不良反应数据，并及时更新监测数据库。

4.监测小组应定期向医院管理层报告药物不良反应的统计情况，并及时分析和提出改进建议。

5.医院管理层应依据监测报告和建议，及时采取措施改善和优化药物治疗过程，提高医疗质量和安全。

药品不良反应监测

药品不良反应监测篇一：药品不良反应监测药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法（20XX年5月4日卫生部令第81号公布，自20XX年7月1日起施行）第一章总则第一条第二条第三条第四条药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第二章职责第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章报告与处置第一节基本要求第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通建国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良夏应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节个例药品不良反应第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》（见附表1）并报告。

第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版

医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模板一、岗位概述医药公司(连锁店)不良反应监测员旨在确保该公司销售的所有药品及医疗器械的安全性和有效性。

不良反应监测员通过积极了解、收集、分析和报告药品和医疗器械可能存在的不良反应，以帮助公司及时发现、预防和控制产品质量问题，从而最大限度地保护患者的安全和有效治疗。

二、岗位职责1. 搜集、记录和分类分析药品及医疗器械的不良反应信息；2. 对不良反应信息进行适当的统计分析，并将其整合到公司的风险评估和控制系统中；3. 根据公司的标准操作程序和标准检查清单，及时报告药品和医疗器械的不良反应，包括药物过敏、不良反应和事件等；4. 建立不良反应的标准和数据收集和整理方法，并监督和维护可靠的药品和医疗器械不良反应数据库；5. 参与制定公司的固定资产管理规定、标准检查清单和标准操作程序，并根据需要进行更新和改进；6. 与医药品管、医疗器械注册和生产部门等相关部门协作，以确保产品的质量和安全性；7. 对不良反应的持续监测，及时发现疑似不良反应，确定其可能的影响并提出相关解决方案，以减轻潜在的安全风险；8. 参与公司的内外部培训和宣传活动，提高员工和客户对药品和医疗器械安全和合理使用的认识和意识；9. 在公司和监管部门进行审核时，向审核员提供药品和医疗器械不良反应方面的专业支持和建议；10. 完成公司领导安排的其他工作任务。

三、岗位要求1. 本科或以上学历，医学、药学、生物统计学或相关专业背景优先考虑；2. 具备1年或以上制药或医疗器械研发、生产或质量控制等方面的工作经验；3. 熟练掌握药理、药物学、生物统计学等相关知识，具备良好的医学和药学素养；4. 熟知国家和国际相关法律、法规和政策，熟悉药物和医疗器械的标准和规范；5. 具备高度的逻辑思维能力、数据分析能力，能独立完成项目设计、实施和数据分析、报告等工作；6. 优秀的沟通、协作和解决问题的能力，能快速准确地回应及时处理复杂的事务；7. 积极进取、责任心强，具备快速响应和处理突发事件的能力；8. 优秀的语言表达能力，熟练掌握汉语和英文；9. 具备良好的职业道德规范和执业规范，能够遵守医疗伦理和法律法规。

026药品不良反应监测小组岗位职责

一、目的
确保药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作有效实施。

二、依据
2016版《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》等法律法规制定本职责。

三、责任人
公司药品不良反应监测小组组长
四、岗位职能
药物不良反应监测小组任务是对公司销售药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监督管理部门咨询和报告。

五、工作内容
5.1、建立公司的药品不良反应报告和监测制度，成立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

5.2、发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，并采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

5.3、发现群体不良反应，应立即向河南省食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

5.4、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报国家药品不良反应监测中心。

5.5、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

5.6、开展药品不良反应报告和监测的培训教育工作。

医院药品不良反应监测室岗位职责

医院药品不良反应监测室岗位职责（一）药品不良反应上报人员岗位职责1.由药师以上人员承担本岗位工作，在科主任的领导下做好本单位 ADR/ADE的收集、汇总、上报等工作。

2.遵守和执行本部门工作的规章制度和相关规定。

3.保持相关正常的工作状态。

4，做好本院药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。

5.随时收集本单位使用药品所发生的不良反应，每季度向省不良反应监测中心集中报告;在本单位发现新的或严重的不良反应，应在15 个工作日内向省药品不良反应监测中心报告。

死亡病例须及时报告。

6.收集、整理、分类、统计、储存、评价及反馈等原始记录。

7.根据相关规定，对提供或申报药品不良反应的个人给予奖励和表扬。

8.备有国内外有关药物不良反应监测的文献资料和期刊杂志。

9.定期或不定期编印、出版药晶不良反应方面的信息，开展宣传教育，指导临床安全用药等。

10.个人参加继续医学教育学分：初级及以下职称人员每年不得低于 15 分，中级及以上职称人员每年不得低于 25 分。

11.做好实习生、进修生的带教工作。

（二）药品不良反应监测员岗位职责1.由药师、护理人员及医务人员承担或兼职本岗位工作。

2.协助药学科负责人制定单位内部有关药品不良反应知识的学习、培训、考核计划，促进医护人员加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。

3.负责在本单位公共区域公示药品不良反应的相关情况，向患者进行药品不良反应报告和监测制度的宣传，并对患者反应的药品不良反应及时收集处理。

4.加强药品不良反应相关信息的收集，并将信息内容及时传达给本单位的每位医务人员。

5.加强对临床试验阶段的新药、上市5年以内的药品和进口药晶发生的药品不良反应的监测;加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测。

6.发现群体不良反应，应立即向不良反应监督小组组长、药学科汇报。

7.加强与上级药晶不良反应监测中心的信息交流，完成上级交办的各项工作。