第十一章 分析前阶段的质量保证
第10章分析前和分析后阶段质量管理
雌激素升高使肝细胞结合蛋白及运载蛋白合成增加，如与 性激素结合的球蛋白、与甲状腺素结合的球蛋白、与皮质 酮结合的球蛋白等增加，导致总皮质醇与总甲状腺素升高；
5．海拔高度 海拔高度对血细胞计数、血红蛋白浓度 成正相关，与血浆肾素、转铁蛋白、尿肌 酐等成负相关。
全过程质量控制是使在实验的
全过程中所有影响实验结果的要求
（注意事项）和环节都处于受控状 态，保证每个环节协调和统一，确
保实验结果始终可靠所采取的措施。
15189管理文件将这一过程划分为 分析前质量管理 分析中质量管理
分析后质量管理
检验前阶段质量保证
检验前阶段程序
ISO/IEC 15189文件中明确定义为： 按照时间顺序，从临床医生开出医嘱开 始到分析检验程序时的步骤，包括检验 申请，患者的准备，原始样品的采集、 运送到实验室并在实验室进行传输。而 这个过程大部分工作都是医生、护士、 卫生员在实验室以外完成的。
2．加快机体有氧和无氧代谢 钾、钠、钙、肝功能、肾功能检验结果异常； 轻度活动可引起血糖升高, 皮质醇及胰岛素上升 与肌肉有关的酶CK、LD、AST增加,CK最明显； 运动时肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素、 皮质醇、促肾上腺皮质激素、生长激素水平升高 , 胰岛素水平下降,糖异生增加,故血糖水平升高； 无氧糖酵解 , 血乳酸升高 , 尿酸排泄减少 , 故血尿 酸升高； 运动血 LDL-C, ApoB 、甘油三酯水平减低 ,ApoAI 、 HDL-C水平升高； ——嘱咐患者安静或正常收集标本，最好休息30 分钟进行采血。
动。
步骤包括检验申请，患者准备，原 始样品采集、运送到实验室并在实 验室内传递。
分析前阶段的质量保证
第一节分析前阶段的质量保证ISO/DIS 15189“医学实验室-质量和能力的具体要求”中将分析前阶段（pre-sxamina-tion process）定义为“从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出的检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，次期终止。
”故标本所指的分析前阶段是从医师选择检验项目提出检验申请直至将检验样本送至实验室这一阶段。
分析前阶段的质量保证是保证检验结果准确、可靠的无决条件，它主要包括以下两方面内容：1、分析过程在控制状态下进行正常顺利进行，实验室预先对分析中可能影响质量诸要素所采取的必要的准备和控制措施，主要有：（1）有足够数量的、熟悉“标准操作规程”（SOP）具有上岗资格的工作人员，并有合理分工；（2）有规范的“标准操作规程”（SOP）；（3）检测一起维护良好，处于正常工作状态；（4）有足够的、高质量的配套试剂；（5）高质量质控品的准备；（6）各种必要消耗用品的准备；（7）实验室环境条件（如湿湿度、电压、其它干扰等）控制在要求范围内。
2、为保证检验结果真实客观的反映患者当前病情所采取的必要措施。
着主要是检验项目的正确选择，病人的准确，标本的正确采集、保存和输送（至实验室）过程的控制。
这一环节实际上是实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，因为这一环节如得不到保证，即使有最好的仪器，最好的方法，检验结果最“准确”，但它并不能真实的、客观的反映患者当前的病情，甚至还可能起误导作用。
这方面需要医师、护士、甚至患者的参与和配合。
二、患者准备送检标本质量的高低、是否具有代表性直接关系到检验结果能否真实客观的反映患者当前的病情，即检验结果临床应用的可信度及有效性的问题。
从质量管理诸要素受控情况来看，方法学的选择、仪器的操作、试剂的使用等，检验人员可直接进行控制，故称为完全自控要素；送检标本的质量非检验人员所能完全控制，因此称为非完全自控要素。
检验分析前阶段的质量保证
６ 中国 现 代 医生 Ｃ Ｎ ８ ＨＩＡ Ｍ０Ｄ Ｒ Ｏｃ － Ｅ ＮＤ １ ０Ｒ
一
６ 实验室 标本接 收方 面 ： 人验收 处 理储存 专
验收标本 主要 包括检验项 目与真空管 的选择是否对应 ； 惟
晨 尿 为 最理 想 。
４２ 标本 的取 样 ．
使用符合 １１ ． 要求 的仪器 、 试剂 、 校正液和质控物 。 严格按操
作规程执行， 做好检验系统的校准， 或 ） 和（ 校准验证 。
１ ． 室间 、 内质 量评 价 ３ 室
要选取有代表性的部分 ， 如粪便取其黏液 ； 痰取非唾液部分。
１ 操 作规 程 ． ４
此要规范操作防止溶血 。采血的体 位有立位 、 坐位和 卧位三种 ， 要注意对检测结果的影响。有些项 目要 注意注明采血 时间与体 位， 如生长激素和高血压 的化验指标 。需要抗凝的要正确选用抗
凝 试剂 。 ４ 采 集血 样 后 的核 对 ． ４
检验项 目、 仪器的维护、 校准和使用都应制定符合实际工作工 作情况的标准操作规程 。操作人员对操作规程必须熟悉和遵守。
性标识是否完整 ； 标本是否溶血 、 脂血 、 黄疸 ； 细菌培养 的标本
（ 转第 ８ 下 ４页 ）
是否被污染等 ， 对不合格的标本要退 回重新取样并注明原 因。离
・
个 案报道 ・
２１年３ ００ 月第 ４ 卷第 ９ ８ 期
肺 癌治疗中 气管 瘘２ 并发 食管 例
柳 斌 余 萍
・
医院 管理 ・
２１ ０ ０年 ３月第 ４ ８卷第 ９期
分析前质量管理
精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。20 20年1 1月17 日星期 二上午 7时6分 42秒0 7:06: 4220.1 1.17
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此外，某些激素水平如醛固酮、肾上腺素、去甲 肾上腺素和血管紧张素等，直立位高于平卧位。
27
3．压脉带的影响：
如压迫40秒，总蛋白增加4%，AST增加16%， 200秒时上升25%。（静脉扩张，淤血，水分 转入组织间隙，血液浓缩）氧消耗增加，无氧 酵解加强，乳酸会升高，pH值降低。
最好能在1min内采完。
30
3．黄疸如血糖，总胆红素及Jaffe法测定肌 酐等，使得这些物质的测定结果出现假性降低 。
4．巨酶：免疫球蛋白与酶的复合物称为巨 酶，这种结合可以提高酶的半寿期，从而导致 酶的活性升高。
31
（四）常用抗凝剂及添加剂选择
1．全血细胞计数、EDTA-K2盐，1.5m／ml血 2．凝血因子：枸橼酸钠，因可使V因子稳定。1： 9 3．魏氏法血沉测定用109mmol／L(3．2％)枸橼 酸钠，1：4 4．血气分析用肝素钠抗凝 5．血氨测定用添加肝素钠的有帽试管(25U抗凝 lml血) 或真空管。 6．血糖测定：立即分离血浆，氟化钠
3．责任难确定性 从病人准备、标本采
集直至分析前标本处理每一个环节发生问题
，都可能影响到标本质量，甚至标本容器也
可能影响到标本质量，而追查原因及责任往
往存在困难。
临床试验室质量管理——分析前中后的质量保证
二、分析中的质量控制
1、标本前处理
(1)标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测 定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞 内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及 一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另 一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的葡萄 糖，可使血浆中的葡萄糖放置过久而降低。所以实 验室应该在收到标本后，及时将血清与细胞分开在 采血及分离过程中应尽可能避免溶血。
（三）标本的正确的采集
4、唯一性标志
标本容器的标签上至少应注明下列内容 （1）送检科别及病床号 （2）患者姓名及病历号 （3）送检标本名称及量 （4）检查项目 （5）采集标本的时间
（三）标本的正确的采集
5、努力做好患者的配合工作
（1）作好解释工作：向患者说明作该项检验的目的及注意事项；对 于有创性操作削除其在抽血时的恐惧和紧张，使之能较好配合。 （2）避免饮食、药物等的影响。 （3）由患者自己留取标本时（如中段尿、24小时尿标本、痰标本、 大便标本中病理成分的采集等），要告之留取方法、注意事 项，以保证采得高质量的标本。
脂血：其产生的主要影响如下。 ①被分析物分布非均一性； ②血清或血浆中水分被取代，有时可达10%左右； ③对吸光度的干扰； ④物理化学机制的干扰。如标本中的脂蛋白可整合亲 脂成分，降低与抗体的结合，产影响电泳和层析。
患者状态的影响
饮料如咖啡可使淀粉酶、ALT、AST、ALP、TSH、 Glu等升高。 酒可使Glu降低。 抽烟可使血小板压积、碳氧血红蛋白升高；使免疫 球蛋白降低。
临床实验室
作用：指为人类疾病的诊断、治疗、预防以
及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学 的信息。
功能：主要为在受控的情况下，以科学的方
检验分析前阶段的质量保证
检验分析前阶段的质量保证作者：李爱军王新娟来源：《中国现代医生》2010年第09期[摘要] 医学工作者应对检验分析前阶段的质量保证充分重视,该文对我院在其中各个环节采取的管理方法和措施进行了总结,旨在提高检验质量。
[关键词] 分析前阶段; 质量保证; 检验[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)09-68-02根据检验科的工作特点,实验室质量保证工作有三个阶段:分析前阶段、分析过程阶段和分析后阶段。
检验科一般对分析中和分析后的质量保证工作比较重视。
分析前的质量保证工作是在实验室以外完成的,涉及人员有临床医生、护理人员、负责传递样品的卫生员以及患者等,因环节较多不易控制常被忽视。
有资料显示,分析前误差约占整个实验误差的70%。
所以分析前阶段质量保证对提高检验质量非常重要[1]。
下面就我院临床检验分析前的管理方法和措施介绍如下。
1 实验室方面:强化管理不断提高1.1 检测系统的管理检测系统内容包括实验室使用的检验设备、检验试剂、校准液和质控物。
选择标准为:仪器在国家相关部门登记注册过,配套试剂盒有正式批准文号,校正液和质控物为仪器使用说明上要求使用的,或权威机构推荐、要求的。
以保证检验结果的准确、可靠。
1.2 校准和校准验证使用符合1.1要求的仪器、试剂、校正液和质控物。
严格按操作规程执行,做好检验系统的校准,和(或)校准验证。
1.3 室间、室内质量评价实验室开展的检验项目需参加由临检中心组织的室间质评价活动和拟定具体的规定。
发现存在的问题后,要积极采取措施和改进检验方法。
实验室日常质量控制,坚持每日随标本进行测定,可保证维持检测结果的精密度和稳定性。
1.4 操作规程检验项目、仪器的维护、校准和使用都应制定符合实际工作工作情况的标准操作规程。
操作人员对操作规程必须熟悉和遵守。
1.5 检验报告检验报告应包含尽可能多信息,如实验室标识;患者的惟一标识;标本采集、接收时间;检验结果和生物参考值区间;操作和审核人员等[2]。
第十一章 分析前阶段的质量保证
（三）药物影响 • 药理作用 • 对测定方法产生影响
（四）患者准备的控制要点 • 作好解释工作 • 避免饮食、药物等的影响 • 尽力争取患者的协助
标本的采集
• 采样时间的控制 １、最具“代表性”的时间 ２、检出阳性率最高的时间 ３、对诊断最有价值的时间
• 采取具代表性的标本 • 采取最合乎要求的标本 １、抗凝剂的正确应用 ２、防溶血、防污染 ３、防止过失性采样
运动后，由于能量消耗。体液丢失、剧烈呼吸， 可造成许多检测结果的变化，如丙氨酸氨基转移氨 酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酶 脱氢酶（LD）、肌酸激酶（CK）等一时升高，还 可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的变 化。又如乘公共交通工具来医院就诊的门诊病人， 由于劳累或受冷、热空气刺激，往往可见白细胞的 增高，干扰了医生的判断。
• 检验医师在选择检测项目中的作用 • 对检验医师的要求 • 项目选择的原则及运用 １、有效性 ２、时效性 ３、经济性
第三节 患者准备
患者的准备 标本来自患者，患者的准备显然是分析前阶段 质量管理首先应注意的问题。 （一）患者状态 原则上患者应在平静、休息状态下采集标本， 特别是血液标本。但由于患者对采集标本的恐惧、 紧张，有时造成标本采集的失败。有研究指出， 患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋 白、白细胞增高。
（二）患者饮食
进食后一定时间内可使血液中许多化学成分发生变化。有 人研究指出，一顿标准餐后，可使血中甘油三酯（TG）增高 50％、血糖（GLU）增高15％；进食高糖食物，可引起血葡 萄糖（GLU）增高；进食高蛋白或高核酸食物，可引起血中 尿素氮（BUN）及尿酸（UA）的增高；进食高脂肪食物， 可引起TG的大幅度增高。饱餐后采集的血液标本，其血清常 出现乳糜状，影响到许多检测测定的正确性。甚至一些饮料 如咖啡，也可使淀粉酶（AMY）、AST、ALT、碱性磷酸酶 （ALP）、促甲状腺素（TSH）等升高。
临床检验生化分析的前质量保证
患者的信 息 、 本溶 血 等 ） 应及 时 退 回 标 ， 并说明原因 ， 理的过程 应有 记录。对 于 处 不能马上分析测定的标本 ， 应按试验要求 将其 置于合适 温度 环境下 保存 。对 于检 测 的超 危值 应及 时 与临床 主管 医师联 系
告 知 ， 登记在 案。 并 生化分析仪的保养与维护 ： 生化分析
合胆红素 比成人高 。健 康儿 童 由于骨 质 生长与发育导致成骨细胞 、 破骨 细胞 的活 力增加 ， 碱性 磷酸 酶活性 明显 增高 ， 健 是 康成年男子 的 ３倍 。性 别 的差异 表现 在 多 种 生 化 指 标 上 。 由于 男 性 有 强 壮 的肌
肉 ， 男 性 的肌 酐 及 肌 酸 激 酶 在 血 清 中 的 故 活性或浓度一般说来高于女性 。
标本 的正确采集与传送 ： 标本采集必
纯Ｕ ｕ阳性 ５ ３例 （ ８ ４ ％ ） Ｍｈ阳性 ２ ３．１ ， 例 （．５ ） Ｕ １４ ％ 和 ｕ＋Ｍｈ混合 阳性 ８ ３例 （０ １ ％ ） 经 检 验单纯 ｕ ６．４ ， ｕ与 Ｍｈ感 染及单纯 Ｍｈ与 Ｕ ｕ＋Ｍｈ混 合 感染 的 阳 性率 比较 均有 ． ８ ９和 ８ ． ， 纯 ｕ ２１单 ｕ与 ｕ ｕ＋ Ｍｈ混合感染 的 阳性 率 比较 ：１ ０ Ｐ ．５（ ＞ ． ５ ， 显著 差 异 性 ， 示 女性 生 殖 ００ ）无 提 道支原体 感 染 以单 纯 Ｕ ｕ和 Ｕ ｕ＋Ｍｈ混 合感染 为 主 Ｍｈ感染 较少 ， 文 献 报 道 与 本相似 。
皮质 醇的分泌 ， 血清皮 质醇在 早晨 ６ ０ ：ｏ 左右达最高值 ， 随后下 降 ， 午夜 １ ：０ ２ ０达 最低值 ， 血液促 甲状 腺素 在深夜 达 峰值 ， 在正午 时分 为最低值 ， 生长激素在人清 醒 时水平很 低 ， 在入 睡后 水平 很高 。另外 ， 在夏 季 ， 由于人 们所 受光 照时 间延 长 ， 故 血清 维生 素 Ｄ水 平升 高。在冬季 血清 三 酰甘 油水 平最 低。 月经及妊娠对检验结果 的影 响 ： 雌二 醇 、 Ｓ Ｌ 孕激素水平在月经各期有所 Ｆ Ｈ、Ｈ、
11第十一章 品 质 管 理
第一节 第二节 第三节 第四节
品质管理
品质管理概述 品质保证方法 全面质量管理 6σ管理
第一节
品质管理概述
一、品质管理的重要性 二、品质理念与管理方法
一、品质管理的重要性
1.品质是实行精益生产的保证 2.精益生产促进品质提高
1.品质是实行精益生产的保证
精益生产为了实现利润最大化，以降低成本作 为基本目标，但是为了实现这个基本目标，还 必须同时实现另外三个次要目标：适时适量生 产、品质保证和对人性的尊重。如果不从根本 上保证品质，则不能全面地实施精益生产。当 进行一个流生产时，如果某道工序出了不良品， 则后续工序将没有物料可以加工，会立即停工， 难以做到准时化。精益生产注重的就是不间断 地流程化生产，因此必须消除不良品。
随着科学技术的发展，人们对产品和服务的质 量提出的要求越来越高，影响质量的因素也越 来越复杂。在不同情况下，因影响因素不同， 可采用不同的专业技术和管理技术，如目前采 用的SPC软件、QFC(质量功能展开)、6σ等。
第四节
6σ管理
(1)具有统一的质量测量尺度，即通过计算DPMO(百万出错机会缺陷或不 合格率)使得工作过程质量与产品质量具有统一的测量尺度。 (2)比以往更广泛的质量视角，关注影响顾客满意的所有方面。 (3)追求零缺陷(Zero Defect,ZD)的理念。 (4)通过改进提高企业核心业务能力，着眼于全业务流程的重组和优化， 从而提高企业的竞争力。 (5)以专业化的改进过程(6σ管理DMAIC专业改进方法)，针对不同的目的 与应用领域。 (6)理论培训与现场实践交叉进行。
2.全过程的质量管理
产品质量有一个产生、形成和实现的过程。全 面质量管理的范围包括从市场调查开始，到产 品设计、生产、销售等，直到产品使用寿命结 束为止的全过程。全面质量管理的目的是顾客 满意和社会受益，如果因为品质不良给顾客造 成损失，那将是最大的损失，这样伤害用户， 影响市场，同时由于后续的索赔、返修等工作 增加了公司的成本支出。而通过全过程的质量 管理，将产品未流入市场前及时发现并解决问 题，将顾客和企业的损失降到最小。
分析前阶段的质量保证39页PPT
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
分析前阶段的质量保证
6、纪律是自由的第一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
浅谈分析前的质量管理
量管理不是局限于“ 测定 ” 过程 的质量 ， 一项 检验从医生 申请
到报 告 发 出 ， 般 而 言 有 八 道 程 序 ： １ 医生 申请 ；２ 患 者 准 一 （） （）
备 ；３ 采 取标 本 ；４） （） （ 转送标 本 ； ５ 处理 标本 ； ６ 测 定标 （） （） 本 ；７ 计算 和观察 结果 ； ８ 登 记和填发报 告。而且受很多 （） （） 因素影响 ， 任何 一 道程 序发 生紊 乱 都将 影 响检 验质 量 。因
１ｍ ｎ ｉ。防止边输液边抽血做检查 ， 边输液边抽血会影 响血钾
和 葡 萄糖 浓 度 测 定 ， 加 以 防范 。 应 ４ 标 本 送检
人体 血液 中某些分析物 的含量会有一定 的影响 ， 对患者 的检 验结果难 以做 出正确 比较 。如富脂 食物 进食 不久后 易形 成
脂血， 易干扰蛋 白质等化 合物 的测定 ， 富脂食物 能使 血 内甘 油三 酯浓度升高 ，２ｈ后才 能恢复原 有水 平 ， １ 因此进 行脂类
前 １ 天晚上如果有 过激烈运 动都会 使体 内一些 血液 成分 的 浓度发生改变 ， 如尿素 、 尿酸 、 酸 、 乳 瓶钾 、 无机磷 的含量会增 加 。特别是那些与肌肉有 关的酶 ， 如肌酸激 酶、 酸脱 氢酶 、 乳 转氨酶等都会升高 ； 而血清镁 、 然 血红蛋 白则 因运动 时细胞 利用而会减少 。因此采 血前 ｌ天 晚上或 当天早晨 不 易做激 烈运动 。总之 ， 响检测 的因素 很 多， 影 医护人 员一定要 先告 知患者作检查准备 。
根据实验室的要求 ， 留取标本 要统一一致 。必 须严格执
此， 只有通 过对检 验质量 进行全 面质 量管理 ， 括分 析前 阶 包
临床实验室的分析前质量管理
临床实验室的分析前质量管理关键词质量管理医学检验分析前阶段检验医学近来发展很快，新的检验项目不断出现，自动化检验仪器普遍应用于现代化临床实验室。
这就对实验室的质量管理水平提出了更高的要求。
实验室全面质量管理包括分析前质量管理、分析中质量管理和分析后质量管理3个阶段。
而分析前质量管理更为重要。
那么何为分析前质量管理(iso/dis 15189)？“医学实验室-质量和能力的具体要求”中将其定义为：从临床医师开出医嘱起始，按时间顺序的步骤，包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采集，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动，此期终止。
分析前阶段质量保证是临床实验室质量保证体系中最重要、最关键的环节之一，是保证检验信息正确、有效的先决条件和基础，也是目前临床实验室质量管理中最薄弱的阶段，这方面需要医师、护士甚至患者的参与和配合。
本文旨在探讨医学检验实验室分析前质量保证，加强检验质量管理体系，提高医学检验实验室检验质量。
采用的方法为保证分析前检验质量，认真对待每一个环节的注意事项。
注重检验与临床的相互沟通，充分完善各项制度。
加强了分析前检验质量管理，保证了医学检验结果的准确性和可靠性，显著提高了医学实验室检验的质量。
与临床的相互沟通加强检验科与临床的相互沟通是做好分析前质量管理的前提。
只有临床医师开出信息准确完整的申请单，并留取到患者高质量的标本，检验人员从事的检验工作才有意义。
首先，化验申请单应包括：患者姓名、性别、年龄、检验项目、临床诊断、病床号、病志号、时间、申请医生或需要注明的其他事项。
然后检验人员要配合指导临床正确地留取标本并送往检验科；最后检验科对送检标本的检测结果出现异常的，要及时发现、及时反馈、及时于与临床相互沟通。
因此，很好的与临床相互沟通是做好分析前质量管理的基础。
患者的准备标本来自患者，患者的准备显然是分析前阶段质量管理首先应注意的问题，直接关系到采集标本的质量。
患者的生理状态、饮食和药物对检验结果都有影响。
临床检验分析前质量控制保证.pptx
❖ 1.2 外检项目
❖ 1.2 限于条件，本实验室尚未开展的检验项目， 必须明确委托实验室，并将外送项目同样列 出清单，内容同上。
❖ 1.3 积极开展新项目
❖ 1.3 因临床诊治需要，且对诊治有应用价值的 项目，在满足开展条件和技术成熟的情况下， 应向上级申报，并通知临床。
❖ 2.检验项目的选择原则
❖ 2.1 针对性
❖ 临床医师应根据病人主诉、体征、症状 、发病时间 来选择检验项目。
❖ 如糖尿病患者，检查血糖、糖化血红蛋白、尿糖等 是十分重要的；治疗过程中，连续监测末梢血或者 用血糖仪进行床旁监测（POCT）。
❖ 2.2 有效性
❖ 主要应考虑该项检验对疾病诊断的敏感度和 特异度。
❖ 2.2.1 如果是人群筛查时，应考虑敏感度较高 的检验项目，以避免漏诊；
临床检验分析前质量保证分析
❖ 近年来，检验医学发展迅速，检测技术不断提高， 项目不断增加，这不仅要求检验人员要不断学习、 掌握新知识，同时临床医师和护士也应该了解检验 技术的新发展，使得检验新技术、新方法、新项目 在应用过程中得到充分有效的利用，提高诊断和治 疗的准确性和有效性。检验报告不仅是医师进行诊 断的重要依据，同时还是记录医疗过程和效用的重 要资料。因此，准确、恰当、合理地应用检验报告 非常重要，各医院应重视检验项目的管理和应用， 提高临床检验的全程质量控制，更好的为患者服务。
❖ 如：肝功能，肾功能，乙肝血清标志物等。
❖ 3.2 为正确、及时诊断而形成的“组合”；
❖ 如：心肌酶谱、肌钙蛋白、肌红蛋白的组合等。
❖ 3.3 初诊时，为了解患者多方面信息而形成的 “组合”；
❖ 如尿十项检测，生化检测的一些“组合”等。
❖ 3.4 为提高敏感度或特异性而形成的“组合”；
分析前阶段质量保证
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分析前阶段
>:• 分析前阶段按日寸间JII页序，从】腐床 医生开出 医
嘱开始，到分析检验程序启动时终止,包括检验 中请、患者准备、原始， 验室并在实验室内传输.
*
分析前阶段质量保证
1 .检验项目的合理选择； 2. 患者的准备； 3. 标本的采集、保存、送检.
特点
• 1 .影响因素非检验人员完全可控性。需要医
（1）医生的困惑?
•:•是否开展了肿瘤个体化用药的项目？（检验
项目目录）
i
•:•甲功多久能出结果，急需指导治疗？（TAT）
•:・羊水染色体检查需要在什么条件下采集样本？ （特殊标本采集，知情同意）
3 （2）护士的困惑？
1 不同血液检验项目用何种添加剂试管？（抗凝剂的使用）
•:・抽取多管血液时应该按照何种顺序？（采血顺序）
M验项目
选择
❖
检验项目选择的原则
1 .针对性 2.有效1生 主要应考虑该项检验对某病诊断的敏 感度及特异度， 敏感度和特异度都有一定的限度， 因口匕在不同1青况下，顶!J重
点可为皂有所不同。人群筛 查时，应考虑每攵感度较高的检验项 目为了确诊，应 选用特异度较高的试验；
3施.；时效性 强调及时性•特殊情况下有补充措
； 4. 经济性应从总体考察成瓠的航瓣3
• (1) .为提高敏感度或特异度而形成的组合；
• (2) .为 了解某器官不同功能情况或从不同 角度了 1
解某一疾病病1青有关信，电而形成的不同组合； |
• (3).为正确、及时诊折而形成的组合；
|
• (4).初诊时，为了解患者多方面信息而形成的组合；,
• (5) .为 临床医师选用合理的治疗 药物而形成的组合.
分析前、中、后的质量保证
第一节分析前的质量的保证分析前的质量保证包括临床医师正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节，任何一个环节处理不好，均会影响检验结果的准确性。
（一）临床医师正确选择检验项目目前检验项目繁多，每一种试验都有其不同的临床意义，因此根据病有情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。
要根据发病的时间和检验项目的敏感度、特异性来选择有关项目.除闰理原因以外，每种检验项目还受到生理因素以及该试验方法学的影响.因此要求临床医师对待遴选试验应有充分的了角，才能针对病人具体情况先择必须要的检验项目,使病人付出最低的费用,甩获得的每个结果都能在临床的诊断和治疗中以挥作用。
(二）病人准备为了使检验结果有将近地用于临床,医务人员包括实验室工作人员应了解在标本收集前影响结果的非病理性因素。
例如是否需要空腹采集标本，标本采集时间以及病人用药对检验结果有无影响等,提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。
1．饮食对标本采集的影响：多数试验尤其血液化学测定,采血前应禁食12小时，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光学干扰；同时食物成分也可改变血液成分，影响测定结果的准确性.例如高脂饮食后甘油三脂比空腹结果约高数倍。
高糖馀食后血糖会升高，3小时后才能回复到病人原来空腹血糖水平。
有报告对同一群体给标准餐，餐前餐后进行比较,观察到餐后血中葡萄糖、钙、磷、胆红素、尿酸和白蛋白含量的增加具有统计学意义；而乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶和门冬氨酸氨基转移酶的活性也有增加。
饮酒可使乳酸及尿酸升高。
血脂检查、粪便隐血检查还需要患者素食三天后才采取标本。
有些检测项目如全血细胞检查等不需要空腹采集标本.另外如让患者空腹时间过长超过16小时，也全使血清白蛋白、补体C3、转铁蛋白、葡萄糖含量下降,而血清胆红素因清除率减少而升高。
2．标本采集时间的影响血中不少物质有每日、每月的周期变化、因此应该知道标本采集时间。
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全过程的质量管理是全面质量管理的一个重要 组成部分。根据检验工作的特点，将实验室质量管 理区分为分析前阶段、分析阶段、分析后阶段是对 实验室质量管理认识的深化。根据不同阶段的特点 和要求，提出相应的质量保证措施，标志着实验室 质量管理水平进一步提高。
第一节 分析前阶段质量保证的主要内容
• 一个患者需作什么检查（包括影像、心电图、内 窥镜、病理检查等等，检验检查是其中最常作的 检查的内容），需由负责的临床医师根据患者病 情来决定，但检验人员特别是检验医师在检测项 目中选择要发挥应有的作用。检测项目的选手往 往是临床工作与检验工作结合的起点，检验人员 在选择检测项目时，起着重要和不可忽视的作用。
• 检验医师在选择检测项目中的作用 • 对检验医师的要求 • 项目选择的原则及运用 １、有效性 ２、时效性 ３、经济性
第三节 患者准备
患者的准备 标本来自患者，患者的准备显然是分析前阶段 质量管理首先应注意的问题。 （一）患者状态 原则上患者应在平静、休息状态下采集标本， 特别是血液标本。但由于患者对采集标本的恐惧、 紧张，有时造成标本采集的失败。有研究指出， 患者处于激动、兴奋、恐惧状态时，可使血红蛋 白、白细胞增高。
（二）患者饮食
进食后一定时间内可使血液中许多化学成分发生变化。有 人研究指出，一顿标准餐后，可使血中甘油三酯（TG）增高 50％、血糖（GLU）增高15％；进食高糖食物，可引起血葡 萄糖（GLU）增高；进食高蛋白或高核酸食物，可引起血中 尿素氮（BUN）及尿酸（UA）的增高；进食高脂肪食物， 可引起TG的大幅度增高。饱餐后采集的血液标本，其血清常 出现乳糜状，影响到许多检测测定的正确性。甚至一些饮料 如咖啡，也可使淀粉酶（AMY）、AST、ALT、碱性磷酸酶 （ALP）、促甲状腺素（TSH）等升高。
分析前阶段是指从医师选择检测项目提出检测 申请单直至将检测标本送至实验室这一阶段而言。 分析前阶段的质量保证是保证检测结果准确、可靠 的先决条件，它主要包括以下内容： 首先为保证检测（分析）过程在控制状态下正 常顺利地进行所采取的必要措施。主要是控制对影 响质量的诸要素。
第二节 检测项目的正确选择
第四节 分析前阶段质量保证体系建立的基 本问题
分析前阶段质量保证的三个特点
• 影响要素的非可控性 • 质量缺陷的隐蔽性 • 责任的难确定性
建立分析前阶段质量保证的几个基本问题
分析前阶段的质量保证工作不仅是检测工作 质量保证体系的重要组成部分，也是医院医疗质 量保证体系的重要组成部分。因此这方面需要全 院各有关科室人员共同参与和配合。分析前阶段 的质量保证工作不仅是一个技术问题，更多的还 是管理问题，因此应该纳入医院医疗质量管理体 系内来解决。
运动后，由于能量消耗。体液丢失、剧烈呼吸， 可造成许多检测结果的变化，如丙氨酸氨基转移氨 酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、乳酶 脱氢酶（LD）、肌酸激酶（CK）等一时升高，还 可引起血中钾、钠、钙、白蛋白、血糖等成分的变 化。又如乘公共交通工具来医院就诊的门诊病人， 由于劳累或受冷、热空气刺激，往往可见白细胞的 增高，干扰了医生的判断。
• 惟一性标志 不同检测项目应有不同的标志（现用 真空采血管，大体上可作到这一点）。要防止张 冠李戴，贴错标签。标本容器的标签上至少应注 明下列内容： ①送标本科室及病床号； ②患者姓名及病历号； ③送检标本名称； ④检查项目； ⑤采集标本的时间。
标本的保存及输送
• 原则上，标本采集后应立即送检，如不能 立即送检，最好暂放冰箱保存。 • 标本应有专人输送至实验室，输送过程中 主要防止标本容器的破碎和标本的丢失。
• 分析前阶段质量管理的结果取决于下列条 件 • 检验人员在这一阶段应起的作用 • 对检验人员的要求
分析前阶段质量评估量不合格及质 量有缺陷的标本，计算其不合格率或缺陷 率。 • 利用患者标本的检测结果，从总体上评估 分析前标本的质量。
（三）药物影响 • 药理作用 • 对测定方法产生影响
（四）患者准备的控制要点 • 作好解释工作 • 避免饮食、药物等的影响 • 尽力争取患者的协助
标本的采集
• 采样时间的控制 １、最具“代表性”的时间 ２、检出阳性率最高的时间 ３、对诊断最有价值的时间
• 采取具代表性的标本 • 采取最合乎要求的标本 １、抗凝剂的正确应用 ２、防溶血、防污染 ３、防止过失性采样
保证标本质量的基本措施 • 实验室对各类标本采集的要求应有明确规定或称 之为“采集标本须知”，或“标本采集规范”。 • 落实责任制 • 培训 • 建立严格的标本验收制度和不合格标本的拒收制 度 检验科有专人接收标本，并按要求验收 • 统一供给采集标本的用具、容器及试剂（抗凝剂、 防腐剂等），并保证在保质期内使用。