药品补充申请
药品补充申请
药品填补申请药品填补申请（一）（省局审核,国度局审批部分）一.行政允许内容（一）持有新药证书的药品临盆企业申请该药品的同意文号.（二）应用药品商品名称.（三）增长中药的功效主治.自然药物顺应症或者化学药品.生物成品国内已有同意的顺应症.（四）变动用法用量或者变动实用人群规模但不转变给药门路.（五）变动药品规格.（六）变动药品处方中已有药用请求的辅料.（七）转变影响药品德量的临盆工艺.（八）修正药品注册尺度.（九）替代或减去国度药品尺度处方中的毒性药材或处于濒危状况的药材.（十）进口药品.国内临盆的打针剂.眼用制剂.气雾剂.粉雾剂.喷雾剂变动直接接触药品的包装材料或者容器;应用新型直接接触药品的包装材料或者容器.（十一）申请药品组合包装.（十二）新药的技巧让渡.（十三）修订或增长中药.自然药物解释书中药理毒理.临床实验.药代动力学等项目.（十四）进口药品在中国国内分包装.（十五）其他.五.申请材料应按请求报送以下相干材料,所有材料用A4纸制造,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列次序分列：（一）申报材料封面即目次;（二）《药品填补申请表》（5份）;注册申请人可自行在国度食物药品监视治理总局网站（）高低载最新表格.（三）申报材料3套（按药品注册治理方法附件四请求供给）注：申报材料原件2套.复印件1套;复印件应该与原件完全一致,应该由原件复制并保持完全.清楚,用A4纸打印或复印药品填补申请（二）（省局审批,国度局存案部分）一.行政允许内容（一）转变国内药品临盆企业名称.（二）国内药品临盆企业内部转变药品临盆场地.（三）变动直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）.（四）转变国内临盆药品的有用期.（五）转变进口药品制剂所用原料药的产地.（六）变动进口药品外不雅,但不转变药品尺度的.（七）依据国度药品尺度或者国度食物药品监视治理局的请求修正良口药品解释书.（八）填补完美进口药品解释书安然性内容.（九）按划定变动进口药品包装标签.（十）转变进口药品注册代理机构.（十一）其他.五.申请材料应按请求报送以下相干材料,所有材料用A4纸制造,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列次序分列.（一）申报材料封面即目次;（二）《药品填补申请表》（4份）;注册申请人可自行在国度食物药品监视治理总局网站（）高低载最新表格.（三）申报材料１套（按药品注册治理方法附件四请求供给）（三）药品注册治理处对材料进行情势审查,不相符请求的应一次性告诉需补正的材料,相符请求的予以受理.请求进行现场核查和抽取样品的,在规准时限内完成现场考察和抽取样品,并通知省食物药品监视磨练研讨院进行样品磨练;不克不及受理的予以退审并解释来由.（四）下达《药品填补申请批件》,需样品磨练的,在收到样品磨练陈述后下达《药品填补申请批件》或《药品填补申请通知件》.（五）向国度食物药品监视治理总局上报存案.药品填补申请（三）（省局存案部分）一.行政允许内容（一）依据国度药品尺度或者国度食物药品监视治理局的请求修正国内临盆药品解释书.（二）填补完美国内临盆药品解释书安然性内容.（三）按划定变动国内临盆药品包装标签.（四）变动国内临盆药品的包装规格.（五）转变国内临盆药品制剂的原料药产地.（六）变动国内临盆药品外不雅,但不转变药品尺度的.（七）其他.五.申请材料应按请求报送以下相干材料,所有材料用A4纸制造,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列次序分列.（一）申报材料封面即目次;（二）《药品填补申请表》（2份）;注册申请人可自行在国度食物药品监视治理局网站（）高低载最新表格.（三）申报材料１套（按药品注册治理方法附件四请求供给）。
药品补充申请名词解释
药品补充申请名词解释
药品补充申请是指已上市药品在生产、质量控制、说明书等方面发生变更时，申请者向药品监管部门提出的申请。
这通常是为了满足市场需求、改进生产工艺、更新说明书或解决安全性问题。
药品补充申请是药品注册管理中的重要环节，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
在进行药品补充申请时，申请者需要提供详细的资料，包括变更的具体内容、变更的原因、变更可能对药品产生的影响等。
药品监管部门会对申请进行评估，如果认为变更不会对药品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响，就会批准补充申请。
批准后，药品监管部门会对药品的标签、说明书等进行更新，以反映变更的内容。
这样，药品补充申请就完成了。
需要注意的是，不同国家和地区的药品补充申请程序和要求可能有所不同，因此在进行药品补充申请时，申请者需要了解当地的法规和程序。
总之，药品补充申请是确保药品质量和安全的重要环节，有助于保护公众健康和维护市场秩序。
药品_发补申请报告
一、报告概述尊敬的药品监督管理部门：我单位（以下简称“申请单位”）根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规要求，现就我单位生产的药品【药品名称】（以下简称“该药品”）进行发补申请。
现将有关情况报告如下：二、申请背景1. 药品基本情况该药品系申请单位自主研发的【药品类别】，用于治疗【疾病名称】。
该药品于【批准文号】批准上市，上市时间为【上市时间】。
2. 发补原因（1）在药品上市后，我单位发现原批准文件中部分内容与实际生产情况存在差异，为保障药品安全、有效，特申请发补。
（2）根据最新药品生产质量管理规范（GMP）要求，我单位对生产工艺进行优化，提高产品质量，需对相关资料进行补充。
（3）为适应市场需求，我单位对药品包装进行改进，需对包装资料进行补充。
三、发补内容1. 药品生产工艺（1）原生产工艺中，部分操作步骤存在潜在风险，现优化为【优化后的操作步骤】，提高生产安全性。
（2）对原生产工艺中的关键参数进行修正，确保产品质量稳定。
2. 药品质量标准（1）根据最新质量标准，对原药品质量标准进行修订，提高药品质量。
（2）补充相关检验方法，确保药品质量检测的全面性。
3. 药品包装（1）原包装存在设计不合理、易损坏等问题，现改进为【改进后的包装】，提高包装质量和使用寿命。
（2）补充包装标签内容，确保消费者正确使用药品。
4. 药品说明书（1）根据最新药品说明书编写规范，对原说明书进行修订，确保内容准确、完整。
（2）补充不良反应信息，提高用药安全性。
四、申请材料1. 发补申请表2. 药品生产工艺改进说明3. 药品质量标准修订说明4. 药品包装改进说明5. 药品说明书修订说明6. 相关检验报告7. 其他证明材料五、申请承诺1. 我单位保证所提交的发补申请材料真实、准确、完整。
2. 我单位将严格按照国家相关法规和标准要求，生产、销售该药品。
3. 我单位将积极配合药品监督管理部门的监督检查，确保药品质量安全。
六、结论综上所述，我单位申请对【药品名称】进行发补，特此报告。
药品补充申请
药品补充申请药品补充申请（一）（省局审核，国家局审批部分）一、行政许可内容（一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
（二)使用药品商品名称。
(三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
(四)变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
（五）变更药品规格。
(六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。
（七）改变影响药品质量的生产工艺。
(八）修改药品注册标准.（九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
（十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器.(十一）申请药品组合包装。
（十二)新药的技术转让。
(十三)修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目. （十四）进口药品在中国国内分包装。
（十五）其他。
五、申请材料应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列:（一）申报材料封面即目录；(二）《药品补充申请表》（5份)；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（。
cn)上下载最新表格。
（三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供）注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致，应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印药品补充申请（二）（省局审批，国家局备案部分）一、行政许可内容(一)改变国内药品生产企业名称。
（二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
（三）变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外）.（四）改变国内生产药品的有效期。
(五)改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
（七)根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
（八)补充完善进口药品说明书安全性内容。
-药品补充申请的定义和类型
药品补充申请的定义和类型
（一）药品补充申请的定义
∙改变、增加或取消已批准的药品注册申请事项或内容需重新取得国家食品药品监督管理部门批准的注册申请。
∙新药技术转让，进口药品分包装，药品试行标准转正亦按照补充申请办理。
法规依据
《药品注册管理办法》第八条第四款补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
（二）药品补充申请的类型
∙变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书，标签载明事项的
∙改变生产工艺影响药品质量的相关事项
法规依据
《药品注册管理办法》第一百三十二条改变企业名称!按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并审批，认为符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
《药品注册管理办法》第一百三十三条修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理并提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
作者：发布时间：2008-9-24 14:54:37。
药品补充申请申报事项说明
药品补充申请申报事项说明药品补充申请是指在已获得药品注册证的前提下，再次申请对药品的申报进行修改或增添新药物成分，以满足病人的更多需求。
药品补充申请（supplementary application）的流程相对于其它类型的申报要更加复杂和繁琐，需要了解一些注意事项才能申请顺利通过。
一、注意药品补充申请类型药品补充申请的类型分为多种，如新剂型、新途径、新用途、新成分等等。
在申请补充申请之前，首先需要明确自己所提交的申请属于何种类型，并了解该申请类型所需要的要求和流程，以减少错误和无效的申请。
二、密切地跟踪申请进程药品补充申请需要成立一个申请小组，明确负责人员并做好进程的跟踪与统计。
申请小组需要了解每个部门对申请的要求，并与各部门反复沟通以确保申请的始终正常运作。
一旦发现任何偏差，立即协调相关部门对其进行及时的纠正和补救，以免拖延申请进程和耗费不必要的时间和资金。
三、提供申请所需文档药品补充申请需要提供一些必要的文档和材料，如药品明细、申请表格、临床数据和药品合规性状态等。
在提供这些文件时，需要确保所有信息完整、准确、合规，避免因此导致申请失败，浪费更多不必要的资源和资金。
四、提交申请后，主动跟进并协调药品补充申请需要耗费大量的时间和资源，因此提交后主动跟进是非常重要的。
一旦发生任何问题，需要及时沟通并妥善解决，以保证整个申请流程的顺畅和有效。
同时，也需要及时与负责部门协调，共同探讨和制定可能的解决方案，以确保申请顺利通过。
五、注意法律方面的要求药品补充申请需要符合法律法规相关要求，如保护知识产权、确保药品的质量和安全等等。
提交申请之前，需要对相关法律法规进行充分了解，并针对可能出现的法律问题及时进行预防和处理。
药品补充申请是一项需要细心和耐心的工作。
必须真正了解药品补充申请流程，提供适当的文档、深入了解相关法律要求、协调申请进程中的每一个环节、积极跟踪并解决申请中所遇到的问题。
只要当所有工作都得到妥善的处理和执行时，药品补充申请才能实现它的目标，让更多人受益。
药品补充申请申报指南
药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。
2.中药不允许使用商品名。
3.不同规格使用一个商品名。
4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。
6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。
8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。
3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。
资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。
药品补充申请的申报与审批
山东省药品监督管理局 药品注册处
药品补充申请的申报与要求
一、药品补充申请的定义：
补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8）
药品补充申请的申报与要求
二、补充申请的申请人： （108）
药品批准证明文件的持有人 药品注册申请人
四、补充申请注册事项：
药品补充申请的申报与要求
（二）报省局审批、国家药监局备案的补充申请事项： 17．变更国内药品生产企业名称。 18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 19．根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的 要求修改药品说明书。 20．补充完善药品说明书的安全性内容。 21．修改药品包装标签式样。 22．变更国内生产药品的包装规格。 23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。 24．改变药品外观，但不改变药品标准的。 25．改变进口药品注册代理机构。
各项补充申请注册事项的申报
4、变更药品规格
各项补充申请注册事项的申报
变更药品规格 变更药品规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应 依据，必要时须进行临床研究。 变更含义（增加、减少、改变） 药品规格与包装规格的区别
1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） * 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.药品实样 *项指如有修改的应当提供 *需省所检验（3批）
各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺
各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求药品注册补充申请的概念药品注册补充申请，是指已经完成了药品注册，但需要在注册时所提交的文件中进行更改补充的情况。
在这种情况下，申报人需要进行补充提交申请资料，以满足药监部门的审核要求。
补充申请注册的种类1. 补充质量申请该类申请主要用于对于产品质量的修订，例如提供新的药品成分、改变原材料或工艺等。
2. 补充生产申请该类申请主要是用于修改生产场地、提升生产批量、更换包装方式等方面的修改。
3. 补充临床申请该类申请主要用于提交新增的药品功能和安全性评价数据，以及提供药物的新的药物对照试验及相关标准的数据。
补充申请注册的流程申请人在进行药品的补充申请注册之前，需要了解药监部门的审批流程和申报材料的要求。
在进行补充申请之前，申请人需要向药监部门递交申请并进行初审，完成初审后，还需要进行现场审核和技术评审等环节。
补充申请注册的申报资料要求在进行药品的补充申请时，需要递交的申报资料如下：1.补充申请报告：需要详细说明补充申请的修改内容，理由和目的；2.药品产品说明书：对于申请中修改的部分需要进行修改，以保证信息的完整性和正确性；3.质量控制资料：包括原材料和制剂的说明，生产批记录，质量控制方案等；4.临床资料：包括试验用药品的数据，安全和效果评价数据等；5.生产资料：包括生产工艺和场地证明等；6.其他材料：包括药品名称、生产批号、有效期等。
需要注意的是，以上所递交的材料中，需要对每个部分进行详细说明，同时也需要保证材料的真实性，不得出现任何涉嫌虚假陈述的情况。
结语在进行药品补充申请注册时，申报人需要遵循药监部门的相关要求和标准，同时还需要准备好相关申报材料，以保证申报的顺利进行。
只有在符合要求的情况下，申请人才有可能获得成功的审核结果。
药品补充申请流程
药品补充申请流程一、背景介绍药品补充申请是指企业根据市场需求和临床实际，对已上市药品的适应症、剂型、规格等方面进行修改或补充的申请。
在我国，药品补充申请是由国家药监部门负责监督和管理的，其目的是确保药品的安全、有效和合理使用。
二、申请流程1. 准备申请材料企业在进行药品补充申请之前，需准备完整的申请材料，包括但不限于申请表、研发报告、临床试验数据、药品说明书、生产工艺、质量控制等详细信息。
企业必须对药品的适应症、适应症扩展、剂型、规格等进行全面综合的研究和评估，确保药品的安全性和有效性。
2. 提交申请材料企业将准备好的申请材料提交至国家药监部门，国家药监部门将对申请材料进行全面的审查和评估，包括药品的研发报告、临床试验数据、药品说明书、生产工艺、质量控制等方面。
3. 审查评估国家药监部门将对提交的申请材料进行审查和评估，主要包括对药品的适应症、适应症扩展、剂型、规格等方面进行审核，审查结论将依据中国药品注册管理法规、标准、规范及技术指南进行评价。
对于满足要求的申请，国家药监部门将进行药品的进一步检查和审批。
4. 审批在经过严格的审查和评估后，国家药监部门将对满足药品补充申请的药品进行审批，获得批准的药品可以进行相关的生产和销售。
对于未通过审查的药品，企业需要根据相关规定进行整改和补充材料，并进行第二次申请。
5. 监督和管理获得批准的药品将纳入国家药品监督管理部门的监督和管理范围。
国家药监部门将定期进行药品的审核、检查和监督，确保药品的安全、有效和合理使用。
三、注意事项1. 申请材料的准备应完整、真实、准确，确保申请材料的真实性和可靠性。
2. 企业需对提交的申请材料进行仔细审查和评估，确保满足药品的相关规定和标准。
3. 企业需积极配合国家药监部门的审查和评估工作，及时提供相关的补充材料和信息。
4. 在申请过程中遇到问题和困难，企业应及时与国家药监部门进行沟通和协商，寻求解决方案。
四、结语药品补充申请是一个复杂而严谨的过程，需要企业全面、细致的准备和提交申请材料，同时也需要与国家药监部门进行密切的沟通和协作。
药品补充申请分类
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
药品补充申请申报程序和资料要求课件
申请人提出申请
申请人向所在地省级药品监督管 理部门提出药品补充申请。
申请人缴费和领取证书
申请人按照规定缴纳审批费用后 ，领取药品补充申请批准证明文 件。
公告和备案
省级药监部门将批准的药品补充 申请予以公告，并将相关资料报 送国家药品监督管理部门备案。
02
CATALOGUE
药品补充申请申报程序
准备申请资料
问题三：药品补充申请被驳回后如何处理？
总结词
根据驳回原因重新申请或申诉
详细描述
如果药品补充申请被驳回，申请人需要根据驳回原因重新申请或进行申诉。如果是因为申报资料不齐 全或不符合要求被驳回，申请人需要补充或更正资料后重新提交申请。如果是因为其他原因被驳回， 申请人可以向相关部门申诉，争取自己的权益。
详细描述
药品补充申请的申报资料应根据申请的具体情况确定。一般来说，需要提供药品的基本信息、生产情况、质量标 准、使用情况等方面的资料。同时，还需要提供相关证明文件，如药品注册证书、生产许可证、药品检验报告等 。
问题二：药品补充申请的审批时间有多长？
总结词
审批时间因情况而异，需耐心等待
详细描述
药品补充申请的审批时间因具体情况而异，无法确定具体时间。申请人需要耐 心等待审批结果，同时配合审批部门的审查，确保申请尽快得到批准。
THANKS
感谢观看
03
加强药品监管
药品补充申请是药品监管的重要手段之一，通过对其审批和管理，可以
加强对已上市药品的监管，保障公众用药安全。
药品补充申请的流程
技术审评
省级药监部门审查
省级药监部门对申请资料进行形 式审查，符合要求的予以受理； 不符合要求的，退回申请人并说 明理由。
药品补充申请注册事项
+
－
+
*4
*4
*5
－
－
替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材
+
+
*6
+
+
+
#
#
#
变更直接接触药品的包装材料或者容器
+
+
－
+
*4
*4
*7
－
－
申请药品组合包装
+
+
－
+
+
+
－
*8
*8
新药的技术转让
*9
+
*10
－
+
+
*1
－
*11
修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目
（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。
2.证明性文件：
（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
药品补充申请的流程
药品补充申请的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!药品补充申请是指药品注册申请获得批准后，申请人对已批准的药品进行变更的申请。
药品补充申请书
一、申请人信息申请人名称：XX制药有限公司法定代表人：XXX地址：XX省XX市XX区XX路XX号联系电话：XXX-XXXXXXX电子邮箱：**************二、药品基本信息1. 药品名称：XX胶囊2. 商品名称：XX牌XX胶囊3. 药品规格：0.5g×24粒/盒4. 适应症：用于治疗高血压、冠心病、心力衰竭等心脑血管疾病。
5. 成分：主要成分为XX（化学名：XX），辅料为淀粉、硬脂酸镁等。
6. 生产批号：XXXXXXX7. 批准文号：国药准字HXXXXXXX三、补充申请事项1. 修改说明书：根据临床使用经验和药品不良反应监测结果，对药品说明书进行如下修改：（1）在【不良反应】项下，增加以下内容：“偶见头晕、头痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻等”。
（2）在【注意事项】项下，增加以下内容：“孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人及肝肾功能不全者应在医师指导下使用。
”2. 修改生产工艺：根据生产工艺改进的需要，对药品生产工艺进行如下修改：（1）将原生产工艺中的“粉碎、过筛、混合、压片、包衣”改为“粉碎、过筛、混合、压片、包衣、干燥”。
（2）在干燥过程中，采用新型干燥设备，提高干燥效率，降低能耗。
3. 增加包装规格：为满足市场需求，增加以下包装规格：（1）0.5g×36粒/盒（2）0.5g×60粒/盒四、补充申请依据1. 临床使用经验：自药品上市以来，累计销售XX万盒，临床使用经验丰富。
2. 药品不良反应监测：根据药品不良反应监测结果，未发现严重不良反应。
3. 生产工艺改进：经多次试验验证，新型干燥设备具有较好的干燥效果和节能效果。
4. 市场需求：根据市场调研，消费者对药品包装规格的需求较高。
五、结论综上所述，本申请事项符合《药品注册管理办法》的相关规定，现申请国家药品监督管理局批准。
申请人：XX制药有限公司法定代表人签字：____________________日期：____年__月__日。
药品补充申请注册事项及申报资料要求
药品补充申请注册事项及申报资料要求药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项XXX审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
2.使用药品商品名称。
3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
5.变更药品规格。
6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。
7.改变影响药品质量的生产工艺。
8.修改药品注册标准。
9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者；使用新型直接接触药品的包装材料或者。
11.申请药品组合包装。
12.新药的技术转让。
13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。
15.改变进口药品的产地。
16.改变进口药品的国外包装厂。
17.进口药品在中国国内分包装。
18.其他。
省级食品药品监督管理部门批准XXX备案或XXX直接备案的进口药品补充申请事项：19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
21.变更直接接触药品的包装材料或者（除上述第10事项外）。
22.改变国内生产药品的有效期。
23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。
24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
25.根据国家药品标准或者XXX的要求修改进口药品说明书。
26.补充完善进口药品说明书安全性内容。
27.按规定变更进口药品包装标签。
28.改变进口药品注册代理机构。
29.其他。
省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：30.根据国家药品标准或者XXX的要求修改国内生产药品说明书。
31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
32.按规定变更国内生产药品包装标签。
药品补充申请(办事指南)
一、许可项目名称：药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项）二、许可内容（一）、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
（二）、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
（三）、按规定变更国内生产药品包装标签。
（四）、变更国内生产药品的包装规格。
（五）、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
（六）、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
（七）变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。
（具体资料参照变更原料药产地）（八）、变更丁基胶塞的生产厂家。
（具体资料按照《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢注射剂监督管理的通知》国食药监办[2008]765号）（九）、其他。
三、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《药品注册管理办法》4、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》四、许可数量及方式无五、许可条件申请人必须是药品批准证明文件的持有人六、申报材料目录1.《药品补充申请表》【4份同时交电子版，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（/）下载药品注册申请表报盘程序】2. 申报资料一套（按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供）3、需进行样品检验的，请申报单位自行将样品送省药品检验所检验合格后将检验报告书一份随申报资料报送省局。
七、申请材料要求：1、按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供2、证明性文件资料中应提供办理药品注册申请事务人员的熟悉药品注册法律法规及技术要求和专业知识的证明性资料，如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证，或者其他相关资料。
3、综述资料中应提供上述药品注册申请事务人员参与研究工作的情况说明。
4、每份资料项目首页应该加注资料审核的上述药品注册申请事务人员姓名，联系方式，如是药品注册专员请提供姓名、联系方式及备案凭证号；八、申请表格《药品注册补充申请表》（请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站/WS01/CL0126/26873.html）下载药品注册申请表报盘程序填报）九、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间：每周一到周五，上午9:00－12:00，下午13:00－17:00（逢周五下午不对外办公）十、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十一、许可程序：备注一：程序说明1. 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并提交有关附件资料，报送省局受理大厅。
药品补充申请表填报说明
药品补充申请－填表说明我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。
本项为必选项目。
2．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。
本项为必选项。
3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。
4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。
本项为必选项，且可多选。
5．申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的有关分类要求选择。
本项为必选项目。
6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
本项为必填项目。
7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
本项为必填项目。
8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。
可以参照中国药典格式填写。
本项为必填项目。
9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
本项为必填项目。
10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。
进口药品可同时填写英文商品名称。
商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
11．制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。
其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。
“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。
药品补充申请的申报和审批
SDDA 药品补充申请的申报与要求
四、补充申请注册事项：
（二）报省局审批、国家药监局备案的补充申请事项： 17．变更国内药品生产企业名称。 18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 19．根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的 要求修改药品说明书。 20．补充完善药品说明书的安全性内容。 21．修改药品包装标签式样。 22．变更国内生产药品的包装规格。 23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。 24．改变药品外观，但不改变药品标准的。 25．改变进口药品注册代理机构。
－
SDDA
药品补充申请注册事项及申报资料要求
申报资料项目
1．药品批准证明文件及其附件 2．证明性文件： ● 主体资格证明：药品生产企业、非药品生产企业、 ● 变更事项的证明：改制更名、权属关系、合同、商标 3．修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4．修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5．药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6．药理毒理研究资料 7．临床研究资料：试验、文献 8．药品实样
SDDA 各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺
#项说明:改变药品生产工艺的，其生产工艺的改变不应导 致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应当提供 药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可以要 求完成至少100对随机对照临床试验。
SDDA
药品补充申请注册事项与申报资料要求
药品补充申请注册事项与申报资料要求药品补充申请注册是指对已有的申请注册药品所做的相关申请更改或变更。
药品补充申请注册事项包括药品质量、药品剂型、药品包装、药品规格、药品说明书等方面的补充申请。
以下是药品补充申请注册事项与申报资料要求的详细说明：一、药品质量的补充申请：药品质量的补充申请主要是指已有药品在质量方面需要进行更改或完善的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品批件、药品质量研究报告、药品质量控制标准及其验证结果、质量风险评估报告、药品成分分析报告等相关资料。
二、药品剂型的补充申请：药品剂型的补充申请主要是指已有药品的剂型需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品剂型设计报告、药品剂型的生物等效性研究报告、药品剂型的安全性评价报告、药品剂型制备工艺及质量控制标准的验证结果等相关资料。
三、药品包装的补充申请：药品包装的补充申请主要是指已有药品的包装需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品包装设计报告、药品包装的安全性评价报告、药品包装材料及包装工艺的评估报告、药品包装规格的验证结果等相关资料。
四、药品规格的补充申请：药品规格的补充申请主要是指已有药品的规格需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品规格设计报告、药品规格的生物等效性研究报告、药品规格的安全性评价报告、药品规格的质量控制标准的验证结果等相关资料。
五、药品说明书的补充申请：药品说明书的补充申请主要是指已有药品的说明书需要进行更改或补充的情况。
补充申请时，申请人需要提供以下资料：药品说明书的修改方案、药品说明书的安全性评价报告、药品说明书的有效性评价报告、药品说明书的风险评估报告等相关资料。
总之，药品补充申请注册事项与申报资料要求是根据实际需求而定的，申请人需要根据具体情况提供相应的资料，以确保申请的顺利进行。
同时，申请人还需遵守相关法律法规和药品监管部门的要求，做到申报材料的准确、完整和及时。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品补充申请（一）
（省局审核，国家局审批部分）
一、行政许可内容
（一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
（二）使用药品商品名称。
（三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。
（四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
（五）变更药品规格。
（六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。
（七）改变影响药品质量的生产工艺。
（八）修改药品注册标准。
（九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
（十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
（十一）申请药品组合包装。
（十二）新药的技术转让。
（十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。
（十四）进口药品在中国国内分包装。
（十五）其他。
五、申请材料
并按照下列顺序排列：
（一）申报材料封面即目录；
（二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。
（三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供）
注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印
药品补充申请（二）
（省局审批，国家局备案部分）
一、行政许可内容
（一）改变国内药品生产企业名称。
（二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。
（三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。
（四）改变国内生产药品的有效期。
（五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。
（六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。
（七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
（八）补充完善进口药品说明书安全性内容。
（九）按规定变更进口药品包装标签。
（十）改变进口药品注册代理机构。
（十一）其他。
五、申请材料
并按照下列顺序排列。
（一）申报材料封面即目录；
（二）《药品补充申请表》（4份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。
（三）申报资料１套（按药品注册管理办法附件四要求提供）
（三）药品注册管理处对资料进行形式审查，不符合要求的应一次性告知需补正的资料，符合要求的予以受理。
要求进行现场核查和抽取样品的，在规定时限内完成现场考核和抽取样品，并通知省食品药品监督检验研究院进行样品检验；不能受理的予以退审并说明理由。
（四）下达《药品补充申请批件》，需样品检验的，在收到样品检验报告后下达《药品补充申请批件》或《药品补充申请通知件》。
（五）向国家食品药品监督管理总局上报备案。
?
药品补充申请（三）
（省局备案部分）
一、行政许可内容
（一）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
（二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
（三）按规定变更国内生产药品包装标签。
（四）变更国内生产药品的包装规格。
（五）改变国内生产药品制剂的原料药产地。
（六）变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
（七）其他。
五、申请材料
应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
（一）申报材料封面即目录；
（二）《药品补充申请表》（2份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理局网站（）上下载最新表格。
（三）申报资料１套（按药品注册管理办法附件四要求提供）。