中成药中处方药和非处方药“双跨”品种的风险与管理探讨

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什么是双跨品种

化学药品“双跨”品种的说明化学药品“双跨”品种处方药和非处方药分类管理是按照药品安全、有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同而对药品进行的管理。

自1999年至今，国家已经公布了4326种OTC，其中在部分品种为非处方药；而有些品种则为“双跨”品种，即既可以作为处方药，也可以作为非处方药。

众所周知，OTC基本上是从处方药中遴选的。

在中种药品申报处方药时列有多个适应症，其中有些适应症适合患者自我判断和自我药疗。

于是，在限适应症、限剂量、限规格、限疗程的规定下，将此部分作为OTC，而患者难以判断的部分则仍作为处方药。

对于此类双重身份的OTC，国家规定为非处方药部分的，必须按照国家公布的OTC使用说明书、标签、包装、专有标识进行审核登记、生产上市；而原处方药部分仍按原批准使用的说明书、标签、包装生产和使用，仍作为处方药品。

在药品零售企业进行药品摆放时，对“双跨”品种应该按专有标识对药品进行分别摆放。

化学药品非处方药的适应症有：感冒、咳嗽、咯痰、疼痛、发热、烦躁、失眠、晕动病、胃酸过多、消化不良、慢性胃炎、轻度腹泻、胀气、便秘、痔疮、皮肤瘙痒、冻疮、痤疮、疖肿、痱子、皮肤癣症、鸡眼、复发性口腔溃疡、牙龈炎、口臭、手足多汗、结膜炎、睑腺炎、视疲劳，慢性咽炎、过敏性鼻炎、痛经、阴道炎、缺铁性贫血、营养补允等。

而肺炎、冠心病、高血压病、类风湿性关节炎、胃及十二指肠溃疡、慢性肾炎、白细胞减少症、细菌性痢疾、慢性盆腔炎、白内障、病毒性角膜炎等病症均属于处方药的适应症。

关于OTC的用药途径主要以口服和外用为主，用量一般都低于处方药的用量。

关于OTC疗程的限定：解热镇痛药可用于解热和镇痛，疗程分别为3日和5日，镇静助眠药不超过1周，抗酸药1周，胃肠解痉药1天，抗感冒药5-7天，镇咳祛痰药1周。

在已公布的1000余种化学药品、3400余种中成药中，有既可以作处方药又可以作非处方药的品种存在，就是“双跨”品种。

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.08.12•【文号】国食药监安[2005]409号•【施行日期】2005.08.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安[2005]409号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发〔1997〕3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。

按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好处方药与非处方药分类管理实施工作，对2005和2006年药品分类管理工作提出如下要求：一、明确目标和要求，切实推进处方药与非处方药分类管理实施药品分类管理，就是要通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。

2005和2006年，要以加强对公众自我药疗存在安全隐患、易造成滥用处方药的管理为重点，进一步消除群众用药隐患，切实推进药品分类管理。

从2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到以下要求：（一）麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

（二）注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。

【最新】整改报告处方药与非处方药混放-范文模板 (11页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==整改报告处方药与非处方药混放篇一：药品飞行检查不合格项目整改报告药店药品GSP飞行检查整改报告二零一六年十月八日药品GSP飞行检查整改报告市食品药品监督管理局：市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于201X年9月27日对我店进行了GSP 飞行检查。

根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。

1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。

2、风险评估：药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。

3、整改措施：严格按照GSP要求对相关人员进行培训，严格按照GSP的要求进行摆放药品。

4、整改结果：从现在开始，我店根据GSP要求，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。

5、责任人： 6、检查人：7、完成日期：201X年10月8日二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。

1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。

2、风险评估：未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品安全有效。

拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。

3、整改措施：根据GSP的要求，对负责拆零的人员进行了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。

4、处方药与非处方药

• 本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
• 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
处方颜色
• 普通处方的印刷用纸为白色。 • 急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊
”。 • 儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注 “儿科
• 使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类 ”或“乙类”字样。
非处方药专有标识
• 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
是管理上的界定。
起源
处方药与非处方药分类管理制度最早起源于美国，1951年美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案（杜哈姆修正案），规定了处方药与非处方药的分类标准，在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类管理的制度。
此后，日本、英国、德国和加拿大分别通过了有关法律，相继建立了药品的分类管理体制。
处方药转换为非处方药考虑的因素
• 直接危险性(包括毒性、药物相互作用和不良反应) ；
• 间接危险性，主要是可能掩盖需要医生指导的病情以及是否会增加该药物的耐受性；
• 患者对适应症是否有辨别能力； • 该药品是否已知有不正确使用的情况； • 药物有广泛的使用经验，特别是在某些患者群 (老
人、儿童、某些种族及患有某种疾病的人)的使用经验，证明是安全的；
非处方药专有标识
非处方药专有标识

“双跨”品种确定原则

附件4：“双跨”品种确定原则（征求意见稿）“双跨”品种判定的基本原则：其非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理；按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，药品用法不能发生改变，药品用量不能超出原剂量范围。

一、按“双跨”管理的情形1．适应症包括某一疾病的不同阶段，而该疾病的早期阶段可以由消费者使用非处方药自我药疗的（因此首先应确定非处方药适应症范围，并制定增加非处方药适应症范围的原则、标准和要求），可只保留早期阶段适应症和症状按“双跨”管理；2．适应症包括某一疾病（或中医症侯）的各种轻重症状，各症状间不是共同发生的，可以减少严重症状内容按“双跨”管理；3．同一药品可用于多种疾病，而其中只有部分疾病可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病按“双跨”管理；4．同一药品可用于多种疾病或多种病因引起的同一（类）症状，而其中只有部分疾病或病因可以由消费者使用非处方药自我药疗，且经过严格临床试验证实有效的，可以只保留此部分疾病或病因按“双跨”管理；5．原适应症（功能主治）中包括“各种”的，可以在增加限制性内容后，按“双跨”管理，并在说明书“注意事项”项下注明“（其它情况）应在医生指导下使用”；6．同一药品用于不同人群时，为保证某一人群用药安全，可减少该人群按“双跨”管理，并在注意事项下注明“（该人群）应在医生指导下使用”；7．同一药品使用剂量范围较大时，为保证消费者自我用药安全，可在原剂量范围内，减少使用剂量，按“双跨”管理；二、不能按“双跨”管理的情形1．适应症中包括治疗疾病名称和该疾病的症状，如该疾病不属于非处方药适应症范围，不能只保留部分症状作为“双跨”管理；2．适应症包括不同疾病，其中符合非处方药治疗范围的疾病没有明确证据证实有效的；3．适应症中包括疾病名称，并在症状表述中只包括严重症状的，不能只保留疾病名称作为“双跨”管理；4．适应症中包括疾病（中医症侯）名称和各种症状的，不能减少该疾病（症侯）的主要（或典型）症状作为“双跨”管理；5．中成药原批准功能主治中中西医疾病名称分别表述的，不能只保留中医疾病名称或只保留西医疾病名称作为“双跨”管理；6．适应症（功能主治）是由于某种病因引起的疾病或症状，不能删除病因内容按“双跨”管理；7．中成药功能主治消费者不能理解的中医内容，不能进行文字描述修改按“双跨”管理；8．减少某项适应症（功能主治）后，会导致药品处方组成不合理或过度用药的，不能按“双跨”管理；9．中成药药品名称提示功能主治内容的，不能减少其所提示的功能主治内容按“双跨”管理；10．原适应症（功能主治）存在问题的，应首先通过注册程序对原批准适应症（功能主治）内容进行完善后才能进行非处方药转换，不能采用“双跨”方式减少其不合理的内容；11．对适应症进行修改后会误导患者用药的不能按“双跨”管理。

药事管理与法规分类模拟题127

药事管理与法规分类模拟题127配伍选择题A.35%B.45%C.55%D.75%1. 根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的（江南博哥）控制上限是正确答案：D2. 根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是正确答案：A[解析] 考查GSP药品批发企业药品储存的相对湿度要求。

此题出题方式巧妙，将相对湿度35%～75%这一要求拆分成两道题目，尤其这个规定和旧GSP不同，比较容易出错。

A.红色B.橙色C.黄色D.绿色根据《药品经营质量管理规范》3. 合格药品为正确答案：D4. 不合格药品为正确答案：A5. 待确定药品为正确答案：C[解析] 考查GSP药品批发企业药品储存的色标要求。

此题是执业药师考试中的经典题型，尤其是新GSP将原来的待验药品等各种情况进一步科学化为待确定药品后，这一知识点会经常考查。

可以采用红绿灯过马路的例子帮助理解，红灯停(不安全)、绿灯行(安全)、黄灯等待(待确定)。

这个例子也可以帮助理解甲类OTC和乙类OTC的标识颜色。

A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装根据《药品经营质量管理规范》6. 药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是正确答案：C7. 药品批发企业对同一批号药品的验收要求是正确答案：A8. 药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是正确答案：C9. 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是正确答案：D[解析] 考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。

此题所涉及的法条(GSP，77条)非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包装”(同一批号的药品)，“可不打开最小包装”(生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量)，“应当开箱检查至最小包装”(包装异常、零货、拼箱)，“可不开箱检查”(外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品)区分开。

同一药品的两种说明书——说说“双跨药”

同一药品的两种说明书——说说“双跨药”作者：常怡勇来源：《祝您健康》 2013年第12期常怡勇副主任药师案例回放这天药店刚开门,李小姐就满脸怒气地冲进来。

前不久她因感冒在这里买了两盒抗病毒口服液，服完后病没有好，去附近医院看病，医生又给她开了两盒同样的药。

拿到药后她发现，这两盒药与在药店买的药名字相同，但是外包装不同，而且说明书内容也不同。

李小姐认为药店卖的是假药！执业药师老王赶紧过来，听了事情经过看了两种药品的包装盒，笑着请李小姐先消消气，并告诉她这两种都不是假药，她这是遭遇了一回“双跨药”。

“什么‘双跨药’？我不懂！” 李小姐奇怪地问。

药师说法老王拿着这两个不同的药品包装让李小姐看：“这两种药虽然药名相同，但一种是标有‘OTC’标志的非处方药，另一种则是处方药，因此说明书不同。

”“怎么一种药品即是非处方药又是处方药？”李小姐很是不解。

王药师说：“同一种药品即是处方药又是非处方药，这就是我们业内人常说的‘双跨药’。

”王药师进一步解释说，众所周知，我国的非处方药(OTC)多是从处方药转换而来的，有些处方药有众多的适应证，其中有些适应证是适宜于患者自我判断的小伤小痛，可自我药疗，因此，国家在限适应证、限剂量、限疗程的规定下，将其作为OTC应用；而针对其中患者难以自我判断的适应证，则将其作为处方药限制使用，这就是我们常说的“双跨”、“双重身份”。

例如治胃病的药物西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等，作为处方药其适应证为胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、上消化道出血、反流性食管炎等，大众消费者对这些适应证难以理解，难以自我判断，不能自我药疗，必须由医生诊治，用作处方药。

当西咪替丁等作为“OTC”用时，其适应证必须修改为患者能自我判断的轻微病症，所以它们的适应证仅限于胃酸过多引起的胃痛、胃灼热、烧心、反酸。

而且连续使用不得超过7天。

再以阿司匹林为例，它有解热、镇痛、抗风湿、抗血小板聚集等适应证，当用于非处方药时，其适应证是解热、镇痛，且用于解热只准在3天内服用，用于止痛只准在5天内服用。

处方药和非处方药

处方药和非处方药在许多药盒上面都会有OTC的标识，如阿莫西林的外包装就会有，大部分人是不会探究的，那这里我们就探讨一下这个。

OTC代表着的是非处方药，所谓的非处方药就是人们可以不经过医生开处方，自行服用的药物。

相应的有非处方药。

在许多药盒上面都会有OTC的标识，如阿莫西林的外包装就会有，大部分人是不会探究的，那这里我们就探讨一下这个。

OTC代表着的是非处方药，所谓的非处方药就是人们可以不经过医生开处方，自行购买服用的药物，相应的当然有处方药。

要明白这些，我们先来看看什么是处方。

大部分人去医院看病，需要拿药的时候，医生都会把药名，数量写在纸上然后给你，你可以按照这个去医院药房拿药，这张纸就是处方。

但处方不止这些，处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一些重要书面文件，其中包括：1、法定处方即是国家药品标准收录的处方，具有法律约束力。

药企、医院制备或医师开写法用制剂时均需遵守此规定。

2、医师处方医师对患者进行诊断后，对特定患者的特定疾病而开写给药局或药房的有关药品、给药量、给药方式、给药天数以及制备等的书面凭证。

该处方具有法律、技术和经济的意义。

我们再来看看国家药监局对处方药和非处方药是怎么阐述的：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。

处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。

其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。

处方药可以在专业的杂志等刊物上介绍，但不得在大众媒体上传播，这就在一定保证了用药安全处方药大多属于以下几种情况：1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。

双跨品种药品标准

双跨品种药品标准一、背景双跨品种药品是指在药品标准中同时涉及中药和化学药两种药品类型的品种。

随着医药行业的快速发展，越来越多的双跨品种涌现出来，这些品种在临床应用中具有独特的治疗效果和广泛的应用前景。

然而，由于中药和化学药在成分、药理、毒理、疗效等方面存在较大差异，因此双跨品种药品的标准制定和管理也面临着较大的挑战。

二、双跨品种药品标准的制定1.明确药品定义和范围首先需要明确双跨品种药品的定义和范围。

一般来说，双跨品种药品是指由中药和化学药组成的复合制剂，但在实际应用中，也可能存在由中药提取物和化学药组成的复合制剂。

因此，在制定标准时，需要根据具体品种的组成和特点来确定其定义和范围。

1.确定药品的有效性和安全性双跨品种药品的有效性和安全性是制定标准的核心内容。

在确定有效性和安全性时，需要结合中药和化学药的特点，进行全面的药理、毒理、临床试验等研究。

同时，还需要对药品的原料药、辅料、生产工艺等进行严格的质量控制，以确保药品的一致性和可靠性。

1.统一药品的质量标准由于中药和化学药在成分、药理、毒理等方面的差异较大，因此双跨品种药品的质量标准也需要进行特殊规定。

在制定标准时，需要结合中药和化学药的特性，制定统一的质量标准，包括原料药的质量标准、生产工艺的质量标准、检测方法的质量标准等。

1.强化药品的生产和监管双跨品种药品的生产和监管也需要加强。

在生产过程中，需要采用先进的生产工艺和技术，确保药品的一致性和稳定性。

在监管方面，需要建立完善的监管制度和机制，对双跨品种药品进行严格的质量监管和安全性监测，以确保药品的安全性和有效性。

三、双跨品种药品标准的实施和管理1.加强宣传和培训为了更好地实施和管理双跨品种药品标准，需要加强对相关人员的宣传和培训。

通过宣传和培训，可以让相关人员更好地了解双跨品种药品的特点和处理方法，提高对标准的认识和理解，从而更好地执行标准。

1.建立完善的质量控制体系为了确保双跨品种药品的安全性和有效性，需要建立完善的质量控制体系。

处方药与非处方药分类管理-李欣宇

Rx特点和药品种类
总的来说，处方药药理作用强，安全范围窄，要在医生指导下使用，一般应给与报销或部部分报销。这类药物应包括上市的新药和批准进口的新药以及特价药；抗生素的绝大部分药物；血液制品、生化制剂、抗肿瘤药物；心血管类药物、激素类药物；精神类药物、麻醉类药物；诊断用药、放射性药。
4 、有利于合理利用卫生资源实。医生可集中时间、精力治疗疑难病症，提高医疗技术水平，减少”候诊3小时，看病3分钟“的现象。
而药学专业人员可从过去简单，繁琐的配方工作解脱出来，充分发挥药师在指导用药中的咨询角色。并参与临床药学工作开展，使有限资源得到合理、充分利用。
OTC的主要特点为
(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定。
Rx转换为OTC考虑的因素
1．直接危险性 (包括毒性、药物相互作用和不良反应)； 2．间接危险性，主要是可能掩盖需要医生指导的病情以及是否会增加该药物的耐受性； 3．患者对适应症有辨别能力； 4．该药品是否已知有不正确使用的情况；
5．药物有广泛的使用经验，特别是在某些患者群 (老人、儿童、某些种族及患有某种疾病的人)的使用经验，证明是安全的； 6．新规格、新剂量、新给药途径、新年龄组或适应症，考虑是否需要进一步研究。如果是新适应症，可能需进一步研究；

我国非处方药品种管理模式的探讨

摘要：概述我国现行非处方药的品种管理模式，分析现行模式存在的问题并提出管理设想，为我
国非处方药品种管理提供借鉴。关键词：处方药；非管理模式；讨探
ＤｉｃｓｉｎｏｈｍｉｉｔａｉｎＭｏｅｏｎｒｓｒｔｎＤｒｇｎＣｈｎｓｕｓｏｎｔｅＡｄｎｓｒｔｄｆＮｏｐｅｃｉｉｕｓｉｉａｏｐｏＴＡＮＧｎＸｌｎ — ｈｎ，Ｒｅ，ＡＤｏｇｓｅｇＣＨＥＮＧａｇＧｎ
Hale Waihona Puke ３５品种。４个问题
一些药品因其适应证和用法用量中并非全部
另外，根据《品注册管理办法》药第七章规定，在适合消费者自我药疗，为保障消费者用药的安全性，双跨” 管理，其以处方药和非即对药品注册时符合２个条件可直接申请注册为非处方针对这些品种实施 “ 药： ①经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改处方药双重身份进行管理，其非处方药的包装和说明变剂型，不改变适应证或者功能主治、药剂量以书中，保留适合消费者自我药疗的适应证和用法用但给仅
１非处方药的转换．２
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１非处方药的产生方式
１１非处方药的遴选．
２００４年４月７日，国家食品药品监督管理局发
从２０年《００第一批国家非处方药目录》公布至布《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通

浅谈零售药店关于处方药与非处方药分类管理

浅谈零售药店关于处方药与非处方药分类管理【摘要】处方药与非处方药分类管理措施的有效贯彻，能够确保零售药店体系的有效构建，能够将因为零售措施导致的错误销售状况有效降低，不但满足了现有城市患者体系内部治疗环境的稳定性需求，更能够基于药品特性提供稳定的存储环境条件，为后续可持续药品行业发展提供稳定的功能优势。

本文基于零售药店关于处方药与非处方药分类管理特性展开分析，确定管理条件落实的重要性同时，基于完善的数据分析条件，确保后续零售药店体系开展具备良好的参照。

【关键词】零售药店；处方药；非处方药；分类管理一、处方药与非处方药分类管理重要性非处方药是基于临床医疗条件确定的公众用药，在实际售药过程中是可以由非专业医师进行销售的药品，一般在药品选择过程中，能够依据公众自我判断和使用说明进行服用，并且在副作用方面并不明显。

故而，非处方药体系自身一般具备安全、有效、廉价和方便的销售特点，在现有药品市场中也占据了销售主流。

而处方药则必须由执业医师或助理医师提供处方条件才能够提供药品，在实际药品功能方面，更具备病症针对性，同时在药品制备、销售、使用过程中都具备非常严格的控制标准，只有确定获取了政府主管部门授予的权限，相应零售药店才有资格针对处方药进行销售。

由此可见，在实际销售过程中，处方药和非处方药需要进行分类管理，这样才能够确保在实际零售环境中不会出现混淆的情况，不然则会为患者自身带来难以估量的生命影响。

故而，基于提高零售药店分类管理的需求，提供具备安全性与合理性的管理条件，才能够有效巩固零售药店在城市医疗环境内的地位优势。

二、试验资料与方法1.试验资料资料选用某药品零售单位编制的处方药与非处方药分类管理标准展开分析，通过2016年1~12月之间的处方药销售记录进行核对分析，另外再随机抽取2017年同期200条处方药销售记录进行比对分析，以便整体资料环境具备稳定性论述的条件。

2.试验方法（1）严格按照处方药与非处方药的分类管理标准进行药品摆放在落实实际药品销售实验过程中，应当先依据现有的分类管理标准进行贯彻，这样才能够确保整体实验具备核对的条件，并基于细节确定实际管理条件的优劣性。

双跨药品

处方药和非处方
根据国家《药品管理法》规定，处方药（RX）必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方，经药师审核后才能购买，也就是说，处方药大多在医院才能买到；而非处方药( OTC)，只要求病人仔细阅读说明书，按照说明书使用或在药师指导下使用。非处方药分为甲类和乙类，相对而言，乙类比甲类更安全。甲类必须在药店出售；乙类除药店外，还可在药监部门批准的宾馆、商店等地方零售。
对于中国非处方药物协会和多家企业传出的消息， ‚国家药监局将要取消‘双跨’品种我们的看法是：“双跨”品种究竟取不取消，并不是重点，重点在于如何去规范管理。双跨若是取消，对消费者、对医药企业带来的许多影响;不取消，政府部门在管理上存在极大的压力。那么，有一套明确的方法来“双跨”品种，成为了解决问题的关键。在国外，“双跨”品种同样是存在的，而且经过长期的发展，国外已经有一套相当成熟的管理模式，所以，我们可以通过借鉴国外的经验，制定出一套适合的管理模式。让我们一起努力吧！
2010年6月，中国非处方药协会和多家企业又传出消息：国家药监局将取消‚双跨‛品种。消息一出，再次引起‚言论风暴‛。
不过，有关部门对此并未明确表态，只是在当月月底发布的《国家食品药品监督管理局办公室关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》中作了简单解释：将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。
作为企业，则是呼吁重启处方药转换OTC的工作啦。其实，处方药转换为OTC后，还有一个重要的优势，就是根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，不允许处方药在大众媒体上做广告，而 OTC则不受限制。
我们小组的看法是
虽然非处方药质量稳定，疗效确切，安全范围较大，病人容易判断适应证，但药物终归是药物，都具有双重性，尤其是“双跨”药品。用得适当、合理，则可以治病或减轻症状，如果使用不当，就会危害健康。不过，可喜的是，现在大多数药店的处方药、非处方药分区让人一目了然，而且，要区分“双跨”药物的不同身份也并不难，只需留心标签指示和包装颜色便可。

关于对处方药和非处方药安全控制的探讨

关于对处方药和非处方药安全控制的探讨陈晶晶石河子大学科技学院药学20056272指导老师常丽昌吉市人民医院摘要：加强药品管理，保证药品质量的同时确保用药安全，保障人们的身体健康。

要使这种观念，伸入人心，伸入每个家庭，做好生活安康最基本的安全保障机制。

关键词：药品分类管理安全用药药品用于预防、诊断、治疗人的疾病的特殊商品，药品分别按处方和非处方药建立相应法规并实施监督管理，是国际普遍采用的药品管理模式，目前全世界已有100多个国家和地区对药品实行了分类管理。

实行处方药和非处方药分类管理制度将会对我国医药生产、经营、使用、管理等的各个环节产生深远影响[1]。

将药品划分为处方药和非处方药，并实行分类管理，已成为国际通用的药品管理有效办法之一，与国际药物市场接轨，就必然要有自己药物市场管理的特色。

我国药业管理为迎合世界全球经济的发展，并且出台了多项医药政策，随着我国劳动保障的功能日益增强，公费医疗制度的改革，社会医疗保险体制的确立，非处方药与处方药的管理制度的颁布，都推动着我国医疗保健和药物市场经济的发展[2]。

我国药学管理工作起步较晚，有些医院虽然也药品的管理工作，但效果甚微。

药品分类管理是国际通行的管理办法，它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等不同，并作出相应的管理规定。

其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人们用药的安全有效，据国内国外药品分类管理的历史与现状，通过对比发现自身存在的问题，提出改进的建议[3]。

加强与完善我国处方药与非处方药的分类管理，才能促进我国医药行业的健康发展。

处方药与非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。

美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说明书，我国应从中得到启示，保证药品标签和说明书的信息全面、客观、准确，确保药品安全、有效地使用[4]。

安全用药问题涉及到诸多方面，例如：消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，用药错误，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌，药物的急性、慢性中毒等等，均可导致药物潜在的安全性问题[5]。

处方药与非处方药分类管理

5、有利于提高药政管理水平
为药政管理提供了区别对待的依据,可进一步严格加强处方药品的审批和发售；
明确医院药剂科和社会药店在药品流通的各自职能,加强药学人员在流通领域中的作用和职责；
严格审批药品广告内容,以杜绝药品在大众媒体随意做广告.
精神药品坚决不允许作为非处方药发售,杜绝
6、有利于与国际接轨
Rx特点和药品种类
总的来说,处方药药理作用强,安全范围窄,要在医生指导下使用,一般应给与报销或部部分报销.这类药物应包括上市的新药和批准进口的新药以及特价药；抗生素的绝大部分药物；血液制品、生化制剂、抗肿瘤药物；心血管类药物、激素类药物；精神类药物、麻醉类药物；诊断用药、放射性药 .
根据非处方药的遴选原则 ,医疗用毒性药品、麻醉药品及精神药品原则上不能作为非处方药,但根据国际惯例和治疗需要 ,个别麻醉药品与少数精神药品可作为"限复方制剂活性成分"使用,因此第一批目录中有部分复方制剂含有：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因等成分.此次目录中,所有非处方药均按甲类管理.
分类管理与执业药师制度
OTC药房的建立,药品零售连锁店的兴起,OTC随着市场的发展对执业药师提出了新的机遇与挑战.
需要更加严格的职业准入制度
为了保证药品的安全性和有效性,很多国家对药品生产经营、使用环节实行严格管理,通过法律确定执业药师资格取得的程序, 明确执业药师的权利和义务,规定只有经政府注册的药师才有资格负责药品的发放和
药品分类管理,不只是药品的分类,药房的分开,更重要的是突出发挥执业药师或药师在卫生医疗保健服务方面的作用.更进一步提
高他们的业务综合素质.
药店把关胜于卖药！
处方药与非处方药分类管理办法〔试行

中药饮片处方药与非处方药分类管理若干问题的思考

中药饮片处方药与非处方药分类管理若干问题的思考下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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处方药与非处方药“双跨”品种的判定与管理

处方药与非处方药“双跨”品种的判定与管理
“双跨”品种判定的基本原则主要看某药品非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方的适应症治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理。

按“双跨”管理后，不能扩大该药品的治疗范围，不能改变药品的用法，药品用量也不能超出原剂量范围。

“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。

“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。

因此“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面宣传，其宣传内容不得超出其非处方药的适应症（或功能主治）范围。

执业药师药事管理与法规模拟题530

执业药师药事管理与法规模拟题530最佳选择题(每题的备选项中，只有1个最符合题意)1. 关于基本医疗卫生服务的说法，错误的是A.基本医疗卫生（江南博哥）服务是公民可公平获得的服务B.各级人民政府应当把人民健康放在优先发展的战略地位C.坚持以人民为中心，为人民健康服务D.卫生健康的工作理念为以治病为中心正确答案：D[考点] 本题主要考查基本医疗卫生服务。

[解析] 卫生健康的工作理念从以治病为中心转变为以人民健康为中心。

2. 关于基本医疗保险药品目录分类、制定与调整的说法，错误的是A.“甲类药品”是临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，同类药品中价格或治疗费用较低的药品B.“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切，同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品C.各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品D.各地可自行调整目录内药品的限定支付范围正确答案：D[考点] 本题主要考查医保药品目录的分类、制定与调整。

[解析] “甲类药品”是临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，同类药品中价格或治疗费用较低的药品。

“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切，同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。

各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。

3. 下列关于医保药品目录分类的说法，正确的是A.西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理B.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙类C.协议期内谈判药品按照甲类支付D.医保目录调入分为常规准入、谈判准入和协议准入三种方式正确答案：A[考点] 本题主要考查医保药品目录分类。

[解析] 工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。

协议期内谈判药品按照乙类支付。

医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。

4. 根据《执业药师职业资格考试实施办法》，负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议的部门是A.国家药品监督管理局B.教育部考试中心C.人力资源和社会保障部D.人力资源和社会保障部和国家药品监督管理局正确答案：A[考点] 本题主要考查执业药师职业资格考试的管理机构。