循证医学-证据评价的基本原则与方法-研教学案例
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循证医学证据评价的基本原则与方法
南昌大学公共卫生学院 黄鹏
证据评价的意义与基本要素
证据评价的意义
证据 政府 公众
医生 患者
专家
证据不一定都是真实的… 证据不一定都是重要的… 证据不一定都是适用的…
证据评价的基本要素
内部真实性
---结果能否/或者在多大程度上反映真实情况？
影响因素： （1）研究设计：直接决定结果的内部真实性 （2）研究对象：选择偏倚；混杂偏倚 （3）研究环境：信息偏倚 （4）数据分析：统计方法
以上6条着重于“带着病人的临床问题” 去阅读证据……
证据评价的基本方法
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 根据研究证据类型进行评价
确定研究证据的类型
要明确该研究的目的和要解决的临床问题是什么？ 这可通过阅读文章的摘要，必要时文章正文的前言以确定 研究的目的。
一般来说，原始研究回答的主要临床问题有四类：病 因、诊断、治疗和预后。
不同的临床问题其研究设计方案是不同的。不同的研 究设计其产生证据级别是不同的。
原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
研究目的
病因研究
临床疗效研究 诊断试验评价 预后研究 疾病在人群中的分布 特殊病例描述和介绍
设计方案
队列研究、病例对照研究、试验 性研究、横断面研究
试验性研究（RCT） 横断面研究 队列研究、随访研究 横断面研究 个案报告、病例分析
5、是否为临床实践中常见问题，涉及的干预措施或试验 方法在你的医院是否可行？
如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到，且研究的 干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行，这样的文章 值得深入阅读。
6、如果研究证据提供的信息是真实的，是否会改变现有 的医疗实践？
如果文章涉及的干预措施或试验方法，你过去未在类似 的病人中使用过，也许新的尝试可能获得意外的收获，因此， 有必要继续阅读这篇文章。
真实性
1、这篇文章是否来自经同行评审（peer-reviewed）的杂志?
有同行评审的杂志上发表的文章均经过了严格的评审过程， 尽可能筛除有严重缺陷的文章，提高了发表文章的质量。
2、这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实时可 应用于你的患者？
这个问题可以通过阅读作者的单位或进行研究的场所确定。如果 你在乡村医院工作，阅读的文章是在某个大学的专科病房所进行的研 究，你就要考虑其结果应用到你的病人时可能存在环境条件以及患者 本身的差异，当然这不是拒绝这篇文章的重要理由，但如果差异太大， 应谨慎考虑。
个别
一般
外部真实性（适用性）
---结果外推到其他人群的能力
一般
个别
内部真实性和外部真实性
是什么关系？…..
证据评价的基本内容和方法
证据评价的基本内容
研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？ 研究设计：是否科学、可行？ 研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入选Leabharlann Baidu排除标准？ 观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否合理？测量是否
相关性
4、如果研究证据提供的信息是真实的，是否为你的患者所 关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？
可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。例 如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法，脑卒中患者 偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 但对于患者、医生来说，可能更关心的是经过治疗后偏瘫肢 体的肌力是否改善、能否活动，因此该研究提供的信息并不 是你的患者所关心的问题。
论文的基本格式（以研究原著为例）
1.文题 2.作者署名 3.研究单位 4.摘要 5.关键词 6.正文：引言；材料与方法；结果；讨论 7.致谢 8.参考文献
文章的研究策略是什么？
该研究策略用于解答作者提出的研究问题是否恰当？ 如果不恰当，这个研究所产生的结果有多大的价值？
常用的研究策略包括 病例系列报告（临床分析） ：
报告经验，不解答问题或验证假说…… 横断面研究 ：确定某个健康问题的强度…… 队列研究和病例-对照研究 ：因果关系的推断…… 随机对照试验 ：判断某干预因素（如治疗）的效果……
该研究所演绎的总体人群是什么？
样本结构是什么？ 样本结构能否准确代表该研究的总体人群？ 用什么方法抽样？ 是否存在抽样偏倚？ 如果有偏倚，它是否危害到研究结果的外部有效性？
临床相关性对医生和病人均很重要。 一般来说，如果一篇文章 涉及的问题临床很少见，或涉及的治疗或诊断方法在你的医院根本 没有开展，这样的文章不值得阅读。即使阅读也只是满足了你的学 术好奇心，不会影响你的临床实践。因此，以病人为中心的临床研 究证据远比以疾病为中心的研究证据实用。
如一篇文章描述了某种方法用于筛选某种癌症的敏感度和特异 度（以疾病为中心的证据），而另一篇文章描述经过这种筛选试验 可以提高患者的生存质量或寿命（以病人为中心的证据），你应该 首先阅读后一篇文章。
3、该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果 可能受到影响？
这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。
如果一个研究有药厂或其它商业组织资助，应要求研究 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。
相关性
下面的三个问题涉及临床相关性，可通过阅读摘要的结论和相 关部分获得。
可靠？ 结果分析：统计方法是否恰当？偏倚的处理是否考虑？ 质量控制：针对可能的偏倚采取了那些预防措施？ 结果表达：效果如何？不良反应多大？不足之处？ 卫生经济：是否进行成本-效果，效益，效用分析？ 研究结论：是否回答了假说？结论是否可以外推？与他人的结果
是否一致？
证据评价的基本方法
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 证据评价的注意事项
证据评价的基本方法
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 根据研究证据类型进行评价
*不同的研究设计采用不同的原则进行评价
证据评价的注意事项
方法学评价是基础：研究设计直接决定证据的级别。 证据的真实性是评价重点：不真实，就无所谓重要和适用。 要选择恰当的评价指标：要做到“门当户对”。 评价力求全面系统：针对研究的全过程进行评价。 评价要实事求是：任何研究都会有缺陷和不足，应合理评估其作用和不足。 正确认识阴性结果：要注意区别真阴性和假阴性。
南昌大学公共卫生学院 黄鹏
证据评价的意义与基本要素
证据评价的意义
证据 政府 公众
医生 患者
专家
证据不一定都是真实的… 证据不一定都是重要的… 证据不一定都是适用的…
证据评价的基本要素
内部真实性
---结果能否/或者在多大程度上反映真实情况？
影响因素： （1）研究设计：直接决定结果的内部真实性 （2）研究对象：选择偏倚；混杂偏倚 （3）研究环境：信息偏倚 （4）数据分析：统计方法
以上6条着重于“带着病人的临床问题” 去阅读证据……
证据评价的基本方法
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 根据研究证据类型进行评价
确定研究证据的类型
要明确该研究的目的和要解决的临床问题是什么？ 这可通过阅读文章的摘要，必要时文章正文的前言以确定 研究的目的。
一般来说，原始研究回答的主要临床问题有四类：病 因、诊断、治疗和预后。
不同的临床问题其研究设计方案是不同的。不同的研 究设计其产生证据级别是不同的。
原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
研究目的
病因研究
临床疗效研究 诊断试验评价 预后研究 疾病在人群中的分布 特殊病例描述和介绍
设计方案
队列研究、病例对照研究、试验 性研究、横断面研究
试验性研究（RCT） 横断面研究 队列研究、随访研究 横断面研究 个案报告、病例分析
5、是否为临床实践中常见问题，涉及的干预措施或试验 方法在你的医院是否可行？
如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到，且研究的 干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行，这样的文章 值得深入阅读。
6、如果研究证据提供的信息是真实的，是否会改变现有 的医疗实践？
如果文章涉及的干预措施或试验方法，你过去未在类似 的病人中使用过，也许新的尝试可能获得意外的收获，因此， 有必要继续阅读这篇文章。
真实性
1、这篇文章是否来自经同行评审（peer-reviewed）的杂志?
有同行评审的杂志上发表的文章均经过了严格的评审过程， 尽可能筛除有严重缺陷的文章，提高了发表文章的质量。
2、这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实时可 应用于你的患者？
这个问题可以通过阅读作者的单位或进行研究的场所确定。如果 你在乡村医院工作，阅读的文章是在某个大学的专科病房所进行的研 究，你就要考虑其结果应用到你的病人时可能存在环境条件以及患者 本身的差异，当然这不是拒绝这篇文章的重要理由，但如果差异太大， 应谨慎考虑。
个别
一般
外部真实性（适用性）
---结果外推到其他人群的能力
一般
个别
内部真实性和外部真实性
是什么关系？…..
证据评价的基本内容和方法
证据评价的基本内容
研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？ 研究设计：是否科学、可行？ 研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入选Leabharlann Baidu排除标准？ 观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否合理？测量是否
相关性
4、如果研究证据提供的信息是真实的，是否为你的患者所 关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？
可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。例 如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法，脑卒中患者 偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 但对于患者、医生来说，可能更关心的是经过治疗后偏瘫肢 体的肌力是否改善、能否活动，因此该研究提供的信息并不 是你的患者所关心的问题。
论文的基本格式（以研究原著为例）
1.文题 2.作者署名 3.研究单位 4.摘要 5.关键词 6.正文：引言；材料与方法；结果；讨论 7.致谢 8.参考文献
文章的研究策略是什么？
该研究策略用于解答作者提出的研究问题是否恰当？ 如果不恰当，这个研究所产生的结果有多大的价值？
常用的研究策略包括 病例系列报告（临床分析） ：
报告经验，不解答问题或验证假说…… 横断面研究 ：确定某个健康问题的强度…… 队列研究和病例-对照研究 ：因果关系的推断…… 随机对照试验 ：判断某干预因素（如治疗）的效果……
该研究所演绎的总体人群是什么？
样本结构是什么？ 样本结构能否准确代表该研究的总体人群？ 用什么方法抽样？ 是否存在抽样偏倚？ 如果有偏倚，它是否危害到研究结果的外部有效性？
临床相关性对医生和病人均很重要。 一般来说，如果一篇文章 涉及的问题临床很少见，或涉及的治疗或诊断方法在你的医院根本 没有开展，这样的文章不值得阅读。即使阅读也只是满足了你的学 术好奇心，不会影响你的临床实践。因此，以病人为中心的临床研 究证据远比以疾病为中心的研究证据实用。
如一篇文章描述了某种方法用于筛选某种癌症的敏感度和特异 度（以疾病为中心的证据），而另一篇文章描述经过这种筛选试验 可以提高患者的生存质量或寿命（以病人为中心的证据），你应该 首先阅读后一篇文章。
3、该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果 可能受到影响？
这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。
如果一个研究有药厂或其它商业组织资助，应要求研究 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。
相关性
下面的三个问题涉及临床相关性，可通过阅读摘要的结论和相 关部分获得。
可靠？ 结果分析：统计方法是否恰当？偏倚的处理是否考虑？ 质量控制：针对可能的偏倚采取了那些预防措施？ 结果表达：效果如何？不良反应多大？不足之处？ 卫生经济：是否进行成本-效果，效益，效用分析？ 研究结论：是否回答了假说？结论是否可以外推？与他人的结果
是否一致？
证据评价的基本方法
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 证据评价的注意事项
证据评价的基本方法
初筛临床研究证据的真实性和相关性 确定研究证据的类型 根据研究证据类型进行评价
*不同的研究设计采用不同的原则进行评价
证据评价的注意事项
方法学评价是基础：研究设计直接决定证据的级别。 证据的真实性是评价重点：不真实，就无所谓重要和适用。 要选择恰当的评价指标：要做到“门当户对”。 评价力求全面系统：针对研究的全过程进行评价。 评价要实事求是：任何研究都会有缺陷和不足，应合理评估其作用和不足。 正确认识阴性结果：要注意区别真阴性和假阴性。