注射剂模版ppt课件

4、热原的致热机理 5、热原的污染途径 （1）注射用水 热原污染的主要来源； （2）原辅料 特别是营养性原料； （3）容器、用具、管道与设备等； （4）制备过程与生产环境。 6、除去热原的方法 （1）高温法 耐热容器、用具。 （2）酸碱法 玻璃容器、用具。可用重铬酸钾浓硫酸清
洗液或稀氢氧化钠液，强氧化剂。
第一节 概 述
一、注射剂的概念、分类
1、概念 ：将药物制成供注入体内的灭菌溶液、 乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液 的无菌粉末。
2、分类 按分散系统分：溶液型：水针、油性注射剂
混悬型：只供肌注，不得iv、it 乳剂型：静脉营养乳剂 固体粉末型：
一旦我单位在贵局承办的“海峡两岸 渔业资 源增殖 放流活 动”放 流苗种 招标中 中标， 我单位 将严格 按照招 标方案 的要求 和合同 的约定 执行
无针粉末注射剂
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• 三、注射剂的给药途径
皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。 皮下注射：水溶液为主，剂量1~2ml。 肌肉注射：剂量1~5ml，刺激性太大的药物不宜使用。 静脉注射：静推和静滴，非水溶液、混悬液不能使用， 所用注
（2）过滤性 一般滤器均可通过，可被活性炭吸附。
（5）其他 热原能被强酸强碱、强氧化剂（高锰酸钾、过氧化 氢）破坏。超声波、某些表面活性剂能使其失活。
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二、注射剂的特点
• 药效迅速、作用可靠 • 适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、首过效应明
显、口服吸收差、消化道刺激性强
• 适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐 • 产生局部定位作用 不足
使用不方便、注射疼痛 易交叉污染、安全性差 制备过程复杂、质量要求高、成本高
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2、组成：磷脂、脂多糖、蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒 素的主要成分。分子量：一般为1×106左右。
3、热原的性质
（1）耐热性 60℃加热不受影响，100℃加热不降解， 250℃30－45min；200℃60min；180℃3－4h可使热原彻底 破坏上。
（3）水溶性 磷脂结构上有多糖，可溶于水。
（4）不挥发性 本身不挥发，但可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏 水。
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(二)热原（pyrogen）
1、定义：注射后能引起人体特殊致热反应的物质。
–
热原是微生物的一种内毒素（endotoxin）。大多数细
菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰氏阴性菌。
四、注射剂的质量要求
无菌：不得含有活的微生物和芽孢 无热源： 澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物；不溶性微粒，
1ml中含10μm以上不超过20个，25 μm以上不超过2个。
pH值：4~9 渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗 安全性：无毒无刺激性 稳定性： 降压物质： 含量、色泽、装量等
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（3）吸附法 溶液可用0.05－0.5%（W/V）注射用活性 炭处理。
（4）离子交换法 可用于溶液中热原的除去。 （5）凝胶法 制备无热原去离子水。 （6）反渗透法 用于溶液除热原。 （7）超滤法 可用3.0－15nm超滤膜过滤除溶液中热原。
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7、热原检查方法 （1）家兔发热试验法
灵敏度：0.003~0.05μg/kg。 国产ZRY－1型智能热原仪。
（2）细菌内毒素检查法
特点：快速、灵敏、可靠、易行。 灵敏度：0.1ng/ml内毒素即可形成牢固的凝胶。 原理：
内毒素
激活
凝固酶原
凝固酶
（酶解） 交联酶
凝固蛋白酶
凝固蛋白
凝胶
•
（聚合）
鲎
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射剂不得添加抑菌剂。 椎管注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，不
含微粒，量不超过10ml. 其他途径：穴位注射、腹腔注射、关节腔注射、动脉注射。
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（三）注射用水的制备方法
基本概念：
原水：自来水或深井水，用于制备纯化水。 纯化水：原水经适宜方法制得的供药用的水， 作为普通制剂的溶剂或试验用水。 注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，作为注射 剂的溶剂。 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水作为 粉针的溶剂、注射液的稀释剂等。
第二节、注射剂的溶剂
一、溶剂的作用和要求
应安全、无菌、无热原、溶解范围广、理化性质稳定。
二、注射用水：
（一）注射用水的质量要求
pH（5-7 ）、氨（0.00002% ）、氯化物、 硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧 化碳、 易氧化物、不挥发物及重金属。
按照药典规定除了检查蒸馏水的项目外，还 应进行热原检查（每ml中内毒素不得超过 0.25EU ）；应于制备后12h内用完。