余力-如何完美你的申报资料-药学部分
[精选]化学药品申报资料撰写格式与要求资料
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化学药品申报资料撰写格式与要求技术指导原则一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求(第一稿)二OO四年十月一、概述……………………………………………二、撰写格式和要求……………………………(一)前言……………………………………………(二)药理毒理研究总结……………………………1、药效学试验资料及文献资料…………………2、毒理学试验资料及文献资料…………………3、药代动力学试验及文献资料…………………(三)对药理毒理研究的分析和评价1、研究项目选择的法规和科学依据………………2、药物的有效性…………………………………3、药物的安全性…………………………………4、综合评价………………………………………(四)参考文献………………………………………三、参考文献………………………………………四、起草说明………………………………………一、概述本指导原则是“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则中的一部分，内容为新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述(申报资料项目16)的撰写格式和要求。
本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价，进而提高注册效率，规范新药研究。
不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完全吻合，注册申请人可根据药物的特点在本文的基础上做适当调整。
药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考文献四部分。
二、撰写格式和要求(一)前言前言主要介绍药物开发的背景，应包括以下内容：●简述药物的结构特点和理化性质。
●明确药物临床拟用适应症，简述疾病的发病机制、临床症状、病程、转归，以及现有药物的治疗概况。
●阐明药物可能的作用机制、药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展、明确提出立题依据。
●目前已知的药物本身或同类药物在动物试验和临床使用中存在的主要安全性和有效性问题。
关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明（五篇材料）
关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明（五篇材料）第一篇：关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明发布日期：20110704国家食品药品监督管理局于2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号）”，引起了药品注册申请人的广泛关注，部分申请人已经按照或者正在积极准备按照CTD格式提交或撰写化学药品注册申报资料。
自该通知发布后，我中心通过积极准备已经正式启动了化学药品CTD格式（药学部分）申报和审评的试点工作，并于2011年4月12日发布了“关于按CTD格式开展技术审评的几点说明”。
近期，我中心频繁接到申请人关于CTD格式申报资料提交和审评任务管理序列等方面问题的咨询，现结合我中心试点工作情况，就相关事宜补充说明如下：一、关于CTD格式申报资料和电子版资料的提交：1.申报资料的提交。
目前申请人针对化学药品申请生产药学部分申报资料的提交有以下三种情况：（1）CTD格式申报资料+CTD格式主要研究信息汇总表；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表；（3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料。
针对上述三种情况提交的申报资料，我中心业务管理部资料组均予以正常接收，并在中心审评系统中进行相应提交情况的标记，以便于后续审评任务的管理。
2.电子版资料的提交。
我中心已开通网上通道以方便申请人提交“CTD格式主要研究信息汇总表”或“药学研究主要信息汇总表”。
我中心电子提交系统分别设置了（1）“药品注册申请的药学资料已按CTD格式申报者电子提交入口”和（2）“药品注册申请药学资料已按《药品注册管理办法》附件要求申报者电子提交入口”两个入口进行提交。
具体针对上述“1.（1）”种情况提交申报资料的品种，选择“（1）”入口进行电子版资料的提交；针对上述“1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，选择“（2）”入口进行电子版资料的提交。
药品注册申报资料模版
注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录(一)综述资料1、药品名称2、证明性文件4、5、6、781215161718、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准（一）综述资料１、药品名称：2019-8-5汉语拼音：命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。
附件３附件４附件５４、对主要研究成果的总结及评价：“”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下：4.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。
其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。
经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次8倍水量，第二2019-8-5精品次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到83.1%，提取收膏率为19.2%(比重为1.35,50℃),加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
4.2质量与质量标准的研究根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》“”项下质量标准要求，我们对原标准项下内容进行了验证，同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定“”中的大黄酚含量测定方法，以大黄酚为对照品（中国药品生物制品检定所提供），样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰，无阴性对照干扰，结果证明该方法灵敏、准确、快速。
表1不同厂家“”质量情况对比（n=2，mg/粒）生产厂家公司自行试制产品性状本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气腥，味苦涩鉴别（1）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应鉴别（2）呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应检查水份装量差异崩解度微生物限度8.0%±7.0%15分钟符合规定7.8%±7.0%15分钟符合规定7.6%±8.0%14分钟符合规定8.1%±8.0%15分钟符合规定含量测定0.207mg/粒0.243mg/粒0.245mg/粒0.241mg/粒从上述表中结果可以看出，我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品，说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件，产品质量好，质量标准可控性强，操作方便，能基本真实反映该产品的内在质量。
中药注册申请申报资料撰写要求
中药注册申请申报资料撰写要求一、申请者信息二、申请产品信息1.产品名称：准确、简明地描述产品的名称。
2.剂型：描述产品的剂型，如片剂、颗粒剂、糖浆剂等。
3.成分及含量：详细列出产品的主要成分及其含量，以及其他辅助成分。
4.生产工艺：详细描述产品的生产工艺以及制造过程，确保生产过程合规、安全。
5.质量标准：提供产品的质量标准要求，包括检测方法、检测指标等。
三、临床试验资料1.临床试验草案：详细描述临床试验的设计、目的、方法、样本容量及研究计划。
2.临床试验报告：提供完整的临床试验报告，包括试验结果、安全性评价等。
3.临床试验委员会批准文件：提供临床试验委员会的批准文件。
四、质量控制资料1.质量控制草案：描述产品的质量控制计划，包括质量控制流程、关键检测项目等。
2.质量控制标准：提供产品的质量控制标准要求，包括检测方法、检测指标等。
3.公司质量管理体系文档：提供公司的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件等。
五、药理学与毒理学研究资料1.药理学研究报告：提供药理学研究报告，包括药效学、药代动力学等。
2.毒理学研究报告：提供毒理学研究报告，包括急性毒性、亚慢性毒性等。
六、对照药品资料提供与申请产品同类或相似的对照药品的资料，包括质量标准、疗效、安全性等。
七、其他资料根据具体申请情况，可能还需要提供其他相关资料，如生产许可证、GMP认证证书等。
在撰写申请资料时，需要注意以下几个方面：1.严格按照国家药品监管部门的规定进行资料撰写。
2.资料撰写应准确、详细，并充分呈现申请产品的疗效、安全性等信息。
3.资料撰写要遵循科学、客观、规范的原则，确保数据的真实性和可靠性。
4.注重资料的组织结构和逻辑性，使审核人员能够清晰地了解申请产品的特点和优势。
5.资料撰写需要严格依据法规和标准，确保合规性和符合要求。
总之，中药注册申请资料的撰写要求是多方面的，它不仅涉及到产品的质量、疗效和安全性，还需要遵循药品监管法规和标准的要求。
药物申报资料撰写格式与内容
1、未充分表达—细节说明不够 2、逻辑、常识—虚假痕迹 3、不能证明真实性—不能溯源
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系统性
围绕申请目的研究系统性、申报 资料系统性
常见问题
1、项目设计缺陷 2、研究内容缺陷 3、申报资料不充分 4、资料衔接间矛盾
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规范性
内容 格式 用语 引用文献
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结语
申报资料是交流的桥梁 申报资料来源于原始资料、不同于原始资料 研究和撰写资料同等重要
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制剂处方工艺
1、参考格式
研制背景 处方组成 详细的制备工艺 生产工艺流程图 剂型选择依据 处方及工艺研究 原辅料信息 参考文献 试验图谱
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制剂处方工艺
2、具体内容
研制背景 国内外同类品种的上市情况 剂型、规格、临床信息等 --品种立题
处方组成 明确各辅料在处方中名称、用量、作用
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规格 片芯 原料药 辅料1 辅料2 辅料3 硬质酸镁 薄膜包衣液 纯水 羟丙甲纤维素 蓝色染料 二氧化钛
总结各部分研究结果基础上，结合立题目的与 依据，对产品的安全性、有效性、和质量可控性 进行全面的综合评价。
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撰写内容
① 品种基本情况
药品名称 制剂的剂型、规格 复方制剂的组成 拟申请的适应症及用法用量 药理作用及机制 该品种在国内外上市的情况 药品注册分类 临床试验的批号及批准时间（报生产品种） 豁免事项及依据（免临床试验报产品种） 研究项目的管理和研究质量情况
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管理信息 上市承诺
对主要研究结果的 总结及评价
结果是否支持 上市承诺
综合综述
结果是否支持 申请目的
药学研究 药理毒理研 临床试验 资料综述 究资料综述 资料综述
药品注册申报资料模板
药品注册申报资料模板
药品注册申报资料模板包括以下内容：
1. 注册申报单位基本信息：
- 单位名称、地址、联系人、电话、传真、邮箱等联系方式；
- 单位性质、组织机构代码、所属行业等相关信息；
2. 药品基本信息：
- 药品通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等相关信息；
- 药品注册分类（新药、仿制药、西药、中药等）；
- 药物成分、制剂工艺及特性等相关信息；
3. 临床试验数据：
- 临床试验计划、试验目的、试验设计、试验结果等相关信息；- 临床试验安全性和有效性评价报告；
- 临床试验所涉及的医疗机构、主要研究人员等相关信息；
4. 药品质量控制：
- 药品生产工艺、原辅材料的质量控制标准和方法；
- 药品生产设备、场所、环境和人员的质量控制信息；
- 药品稳定性研究报告等相关信息；
5. 药品效能与安全性研究资料：
- 前期研究报告（如动物实验报告、细胞实验结果等）；
- 药物药代动力学、毒理学研究报告；
- 临床试验数据分析和评估报告等相关资料；
6. 产品说明书、标签和包装：
- 药品说明书、标签和包装信息，包括药品的用途、适应症、用法用量、不良反应、禁忌和注意事项等；
- 说明书和标签的设计和印刷样本；
7. 药品审评和注册费用缴纳证明；
8. 其他相关的附件和资料。
以上是一个基本的药品注册申报资料模板，根据具体要求和国家相关法规，可能会有一些细微的变化。
药品注册申报是一个相对复杂的过程，建议在准备申报之前咨询相关专业人士或药品注册机构，确保申报资料的准确性和完整性。
pre ind中国药学申报准备的资料
pre ind中国药学申报准备的资料中国药学申报准备的资料通常包括以下内容：申报表、研究计划书、研究背景、研究内容和研究方法、主要参考文献、研究进度安排、预期成果及应用前景、研究团队以及相关附件。
首先，申报表是申请者基本信息的汇总，包括姓名、性别、出生日期、学历、职称、联系方式等。
这些信息可以直观地了解申请者的基本情况。
其次，研究计划书是中国药学申报的重要部分，需要详细介绍申请者的研究内容和目标。
研究计划书一般包括研究背景、研究内容和研究方法等。
研究背景主要是对目前相关领域的研究现状和存在的问题进行分析，同时说明该研究的重要性和必要性。
研究内容和研究方法则是具体介绍申请者的研究内容和研究方法，包括实验设计、样本选择、数据处理等。
在研究计划书中，申请者还应列举主要参考文献，证明自己对相关领域的研究有系统理解和广泛阅读。
同时，申请者还需要明确研究进度安排，包括研究的时间节点和完成的阶段目标。
除此之外，申请者还需要在研究计划书中阐述预期成果及应用前景，并说明该研究的社会和经济效益。
在申报准备的资料中，申请者还需要介绍研究团队，包括团队成员的基本情况、研究团队的研究能力和团队内部分工等。
最后，相关附件包括主要参考文献、研究成果、专利证书等。
附件可以作为申请者的研究实力证明，提高申请的成功率。
总的来说，中国药学申报准备的资料涉及到研究计划书、研究背景、研究内容和研究方法、主要参考文献、研究进度安排、预期成果及应用前景、研究团队以及相关附件等内容。
这些资料是评委和专家们评估申请者研究能力和研究项目价值的重要依据。
因此，申请者需要认真仔细地准备这些资料，并确保其完整、合理和具有说服力。
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)带实例
CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
Eg：3.2.P.2 产品开发提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为：3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布、吸湿性等）。
Eg：格列苯脲的粒度研究3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料种类和用量选择的依据，分析辅料用量是否在常规用量范围内，是否适合所用的给药途径，（符合药用要求，注射剂辅料应符合注射液要求；不予主药发生不良相互作用；根据剂型选择必要的辅料）并结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性。
申报药学专业(药品)专业资格封面及相关材料填写范本
申报药学专业(药品)专业资格封面及相关材料填写范本申报药学专业(药品)专业资格封面及相关材料填写范本201*年申报药学专业（药品）专业资格文件袋封面拟申报资格：药师姓名：XX工作单位：XXXXX医药有限公司专业领域：药品经营联系电话：137xxxxX姓名XX从事药品领域药品经营拟申报资格药师申报药学专业（药品）初级专业技术资格须提交的材料目录序号材料内容份数xxxx各县（市、区）职称办或主管部门评审委托函2专业技术资格评审申报表3申报药学专业（药品）中、初级专业技术资格人员情况简介表4免冠1寸彩照（反面写上姓名）5近3年的年度考核材料复印件6学历证书、学位证书复印件、现有专业技术资格证书复印件7职称外语、计算机考试合格证复印件或免试证明（中级）8继续教育证书复印件9从事不同药品领域（研发、生产、经营、检验）的经历证明原件110本人专业理论水平单位推荐意见材料原件11反映本人主要业绩的专业技术工作总结、论文（本人撰写）12业绩成果材料及奖励证书等复印件111备注：提交的材料若为复印件，须经单位审核、盖章，经办人签名并注明审核年月日。
附件3：申报药学专业（药品）初级专业技术资格人员情况简介表姓名XX性别女无201*.07出生年月受聘时间从事专业XX201*.07党政职务晋升技术资格无药师3年年限以上201*.07-至今药品养护养护员起止时间专业技术工作简介项目内容担任职务现技术资格参加工作时间药品养护原学历何时、何院校专业毕业现学历何时、何院校专业毕业外语考试计算机应用能力考核年度考核年度结果成绩成绩201*优秀201*.9-201*.6XX职业技术学院XX系准考证准考证201*优秀时间时间201*优秀主要业绩成果符合条款相关材料名称破格情况群众参加4同意张三丰李四十赵五峰王齐奎意见人数单位审核意见XX 同志，自201*年7月进公司，一直从事药品的养护工作，工作态度认真，具有较高的专业知识，经群众测评，基本符合药师评审条件，同意推荐参加药师的评审。
药学m4申报资料
药学m4申报资料药学M4申报资料一、个人简介我是XXX，性别男，出生于XXXX年XX月XX日，籍贯XXXXX。
我于XXXX年参加高考并考入XXXXX大学药学专业。
大学四年的学习期间，我通过系统而全面的课程学习，掌握了药学领域的基础知识和技能，并取得了优秀的学业成绩。
二、学术背景在大学期间，我以药学为主攻方向，修读了药物化学、药剂学、药理学、药用植物学等相关专业课程，并且在期间积极参与了药学实验室的科研工作。
此外，我也参与了多项药学类研究项目，积累了丰富的实践经验。
三、研究经历在大学期间，我参与了多项科研项目，主要包括：1. XXXX项目：该项目主要研究了某种药物的合成及其抗癌活性。
我负责了该项目的药物合成和纯化工作，并且在该过程中积累了一定的化学合成技能和实验操作经验。
2. XXXX项目：该项目涉及到抗生素的药物研发和预防耐药性的研究。
我主要负责了药理学方面的实验设计和数据分析工作，并且为项目取得了一定的研究成果。
此外，我还参与了一系列与药学相关的学术论文的撰写，并有多篇论文在国内核心期刊上发表。
四、实践经历在大学期间，我也积极参与了一些与药学相关的实践活动，主要包括实习和社会工作。
具体如下：1. 实习经历：我先后在X天晴药业有限公司和X医院进行了为期数周的实习。
在天晴药业有限公司，我主要参与了生产和质量控制的工作，熟悉了药品生产和质检过程，并且积累了一定的临床用药知识。
在X医院，我主要负责了药学咨询和药品管理工作，锻炼了临床药学实践技能。
2. 社会工作经历：我还积极参与了一系列药学类的社会工作，包括药品宣传、药物安全教育等。
通过这些社会工作，我提高了自己的沟通能力和团队协作能力。
五、荣誉奖项在大学期间，我取得了一系列的荣誉奖项，包括：1. 优秀学生：在大学四年中，我荣获了优秀学生奖学金三次，并被评为优秀共青团员。
2. 科技竞赛：我参加了多个省级和校级的科技竞赛，并荣获多项奖项，包括XXX竞赛一等奖等。
国家药学申报资料格式
5
附件 1
申报资料项目目录
资
资
料
料
分
项
类
目
资料项目名称
页
备
号
注
填表说明：
6
1.资料分类应填写综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、 临床试验资料。
附件 2
药品注册申报资料的体例与整理规范
为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当
申报资料同时进行 CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须
与 CTD 申报格式电子文档相一致。
1.申报资料的体例要求
1.1 字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
1.1.1 字体
中文：宋体
英文：Times New Roman
4
2.3.2.4 整理装袋 2.3.2.4.1 申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒 理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋，不得合并装袋。 2.3.2.4.2 当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个 资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编 号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。 2.4 照片资料的整理 2.4.1 将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为 297mm× 210mm。 2.4.2 根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。 2.4.3 照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)。 2.4.5 装订成册的申报资料内的芯页以 30 页左右为宜。 2.5 补充资料的整理
3
药学研究申报资料10
《中国药典》XX年版一部收载有板蓝根颗粒（无糖型）这一剂型，是临床上一种重要的抗病毒药物。最近几年来，随着国际上应用天然药物的热潮，板蓝根的药理活性及其有效成份取得了一些研究单位和生产厂家的深切研究，并引发了国内外学者的普遍关注。有关板蓝根及其制剂的研究1984～XX年间共有一千多篇文献报导，可是，目前对板蓝根的研究多集中在化学成份、药理作用、临床应用的研究子机制的研究更少。我国现有生产方式大体上都是浸膏加辅料经混合制粒的颗粒剂，为了成粒容易，往往加大辅料比例，造成服用剂量大。而无糖颗粒，缩小辅料比例，使服用剂量大幅下降（由5～10g/次减少到3～6g/次），提高了产品品级，从中医药理论讲，甘味太浓，以滋腻碍邪，无益于疾病医治，胃肠功能弱者尤其不适。用现代医学观点讲无糖颗粒剂更适宜于糖尿病、高脂血及老年患者服用。本品在国家标准的基础上增加了板蓝根中具有抗病毒作用的靛玉红的定性检查及其含量测定，作为该制剂的质量操纵指标，确保本品质量可控和临床有效,在同类产品中具有很强的竞争力。
药品注册申报资料格式体例与整理规范
药品注册申报资料格式体例与整理规范一、申请表的整理（一）种类与份数要求药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件。
（二）申请表报盘程序依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
确认所用版本为最新版以最新发布的公告为准 ]]，所生成的电子文件的格式应为 RVT 文件。
各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。
（三）填表基本要求申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
二、申报资料的整理（一）数量与装袋方式1.药物临床试验申请/药品上市许可申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告（如适用）），每套装入相应的申请表。
变更申请/境外生产药品再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。
2．供核查检验用的光盘1套：含全套申报资料和临床试验数据库（如适用）。
（二）文字体例及纸张1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1字体中文：宋体英文：Times New Roman1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。
英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。
1.3字体颜色：黑色1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。
页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。
左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。
纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
药品注册申报资料的体例与整理规范
药品注册申报资料的体例与整理规范药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。
当申报资料同时进⾏CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电⼦⽂档相⼀致。
1.2 纸张规格申报资料使⽤国际标准A4型（297mm×210mm ）规格、纸张重量80g,纸张全套双⾯或全套单⾯打印，内容应完整、清楚，不得涂改1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜⾊、⾏间距离及页边距离1.1.1 字体中⽂：宋体英⽂：Times New Roman1.1.2 字号申报资料封⾯：加粗4号；⽬录：⼩4号；正⽂内容格式：⼩4号字；表格： 5号字，采⽤三线表；脚注：5号字；英⽂： 12号字。
1.1.3 字体颜⾊⿊⾊1.1.4 ⾏间距离及页边距离⾏间距离：单倍。
如果⽂中有分段序号，则序号必须有括号，⽐如：(1),(2)或①，②等纵向页⾯：左边距离不⼩于2.5厘⽶、上边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶。
横向页⾯：上边距离不⼩于2.5厘⽶、右边距离不⼩于2厘⽶、其他边距不⼩于1厘⽶。
页眉和页脚：信息在上述页边距内显⽰，保证⽂本在打印或装订中不丢失信息。
1.2 公式格式1.2.1 公式位置不带编号公式，直接采⽤居中格式，注意去掉公式前的空格带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式序号)，例如1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑??(3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。
公式为正⽂内容，通常其后的参数说明应提⾏顶格1.3.2 公式字体及字号所有单位：均采⽤正体，直接键⼊或在公式编辑器中采⽤⽂字格式输⼊所有变量：均采⽤斜体，数字下标采⽤正体，英⽂下标采⽤斜体所有公式字号采⽤12磅，段前0.5⾏，段后0⾏，1.5倍⾏距1.3 图表格式1.3.1 表格所有表格采⽤三线表，表格总宽度不能超过页⾯宽度，必须在页⾯范围内。
pre ind中国药学申报准备的资料
pre ind中国药学申报准备的资料【最新版】目录1.中国药学申报的概述2.准备中国药学申报的资料3.资料整理与注意事项正文【中国药学申报的概述】中国药学申报是指在中国进行的药物研发、生产、经营、使用等活动，需要按照国家药品监督管理局的规定，提交相关资料以获得批准。
药学申报包括药品注册、生产许可、经营许可等多个环节，涉及到药品的研发、生产、质量控制、安全性评价、有效性评价、药物警戒等多个方面。
【准备中国药学申报的资料】在中国药学申报过程中，需要准备大量的资料，包括但不限于以下几类：1.药品注册申请表：包括药品名称、剂型、规格、生产工艺、质量标准、稳定性研究、药理毒理研究、临床试验资料等基本信息。
2.药品说明书：包括药品的适应症、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应等内容。
3.药品生产许可证：需要提交药品生产许可证的复印件，以及生产设备的清单和生产工艺流程图。
4.药品质量控制资料：包括药品的质量标准、检验方法、稳定性研究报告等。
5.药品安全性评价资料：包括药品的毒理学研究报告、安全性评价报告等。
6.药品有效性评价资料：包括药品的药理学研究报告、有效性评价报告等。
7.药物警戒资料：包括药品的用药警示、风险评估、风险控制措施等。
【资料整理与注意事项】在准备中国药学申报资料时，需要注意以下几点：1.资料的完整性：确保所有要求的资料都已准备齐全，没有遗漏。
2.资料的准确性：确保所有资料的数据、信息都是准确无误的。
3.资料的逻辑性：确保资料的组织结构清晰，内容条理分明。
4.资料的规范性：确保资料的格式、字体、字号、行间距等都符合要求。
5.资料的保密性：确保资料中涉及到的敏感信息已经进行脱敏处理，不会泄露给无关人员。
6.资料的备份：确保资料有备份，以防资料丢失或者损坏。
药学申报资料准备情况汇报
药学申报资料准备情况汇报近期，我们药学团队为了申报资料的准备工作，进行了充分的准备和整理，以确保申报资料的完整性和准确性。
在此，我将向大家汇报我们的准备情况。
首先，我们对于申报资料的要求进行了详细的了解和分析，明确了需要准备的各类文件和资料。
我们对于申报资料的要求进行了详细的了解和分析，明确了需要准备的各类文件和资料。
我们对于申报资料的要求进行了详细的了解和分析，明确了需要准备的各类文件和资料。
我们对于申报资料的要求进行了详细的了解和分析，明确了需要准备的各类文件和资料。
其次，我们对于申报资料的准备工作进行了分工和计划安排。
针对不同的资料类型，我们明确了责任人和完成时间，确保每一份资料都能够及时准备完备。
我们对于申报资料的准备工作进行了分工和计划安排。
针对不同的资料类型，我们明确了责任人和完成时间，确保每一份资料都能够及时准备完备。
我们对于申报资料的准备工作进行了分工和计划安排。
针对不同的资料类型，我们明确了责任人和完成时间，确保每一份资料都能够及时准备完备。
此外，我们还对于申报资料的内容进行了反复审核和修改。
我们严格按照要求，对于每一份资料进行了反复的审核和修改，确保内容的准确性和规范性。
此外，我们还对于申报资料的内容进行了反复审核和修改。
我们严格按照要求，对于每一份资料进行了反复的审核和修改，确保内容的准确性和规范性。
最后，我们对于申报资料的整体完整性进行了全面检查。
在准备工作完成后，我们对于所有的申报资料进行了全面的检查，确保没有遗漏和错误，以确保申报资料的整体完整性和准确性。
最后，我们对于申报资料的整体完整性进行了全面检查。
在准备工作完成后，我们对于所有的申报资料进行了全面的检查，确保没有遗漏和错误，以确保申报资料的整体完整性和准确性。
总的来说，我们药学团队对于申报资料的准备工作进行了充分的准备和整理，确保了申报资料的完整性和准确性。
我们相信，在大家的共同努力下，我们的申报工作一定会取得成功。
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。
本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。
本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。
提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。
本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。
本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。
简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。
zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。
zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。
z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。
药学m4申报资料 -回复
药学m4申报资料-回复药学M4申报资料的重要性和申报流程。
一、药学M4申报资料的重要性药学M4申报资料是申请药学M4职称评聘的必备文件，它是评委会了解申请者工作情况和专业水平的重要依据。
申报资料的完整与否、准确性、及时性直接影响申请者的职称评聘结果。
1. 突出个人业绩：申报资料可以展示申请者在药学领域的研究成果、论文发表、项目经验等个人业绩，突出自身的专业能力和研究能力。
2. 总结工作经验：申报资料可以总结申请者的工作经验和个人成长历程，通过对过去的工作进行回顾和归纳，将申请者的专业能力和工作业绩有序地呈现给评委。
3. 表明发展意愿：申报资料可以展示申请者对于药学事业的热情和发展意愿，如自己的学术兴趣、参加学术活动和职称评聘的目的等，让评委更好地了解申请者的未来规划。
二、药学M4申报资料的流程1. 咨询和准备：在申报前，申请者可以先咨询相关药学M4评聘规定和要求，并详细了解所需的申报资料。
最后，根据规定准备完备的资料。
2. 申报表格填写：根据申请表的要求，填写申报表格。
表格需要填写个人基本信息、个人简历、学术成果、工作业绩等。
3. 材料打包整理：将所需材料进行整理，如个人简历、学术论文、荣誉证书等。
确保申报材料的完整性和清晰度，便于评委查阅和评估。
4. 文件递交：将整理好的申报材料递交到规定的部门或单位。
申请者需要了解申报截止时间，准时递交申报资料。
5. 审查和评审：申报资料经过初审后，进入评审环节。
评委会对申请者的资料进行仔细审核和综合评估，评定其是否符合药学M4评聘的要求。
6. 结果公示：评审结束后，评委会将评审结果进行公示。
根据公示结果，申请者可以了解自己的评审情况和职称评聘结果。
7. 反馈和改进：无论申请者的评审结果如何，都应及时了解自己的不足之处，从中吸取经验，进一步提高自己的专业能力和综合素质。
三、药学M4申报资料的准备要点1. 个人简历：包括个人基本信息、学历学位、工作履历等，突出学术背景、科研经历等。
CTD格式申报资料提交要求药学部分原料药
附件1CTD格式申报资料提交要求（药学部分：原料药）目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案13.2.S.7.3 稳定性数据申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
药学申报资料撰写培训计划
药学申报资料撰写培训计划一、前言药学申报资料是药学专业学生在进行科研和申报项目时不可或缺的重要组成部分。
一份优秀的申报资料可以成就一次成功的申请，而申报资料的撰写质量直接影响到项目的获批和后续的研究进展。
因此，对于药学专业的学生来说，掌握良好的申报资料撰写能力至关重要。
针对这一需求，我们制定了一套专门针对药学专业学生的申报资料撰写培训计划。
该培训计划旨在提升学生的申报资料撰写技能和科研素养，使其具备撰写优秀申报资料的能力，为未来的科研之路奠定坚实的基础。
二、培训目标1. 帮助学生理解申报资料的重要性和撰写技巧，提升其科研素养。
2. 提升学生的写作能力，使其能够准确、清晰地表达研究内容和科研意图。
3. 培养学生的科学思维和逻辑思维能力，使其具备自主进行科研的能力。
4. 帮助学生掌握申报资料中常用的文献检索、实验设计、数据处理和结果解读等技能。
三、培训内容1. 申报资料的重要性和要求- 了解申报资料对于科研项目的重要性和作用- 掌握申报资料的基本要求，包括格式、结构、内容等方面的要求2. 文献检索与文献综述- 学习如何进行文献检索和筛选- 掌握文献综述的撰写方法和技巧3. 科研问题与研究意义的表达- 学习科研问题的提出和表述- 掌握研究意义的阐述方法4. 研究设计与方法论- 学习如何进行科学合理的研究设计- 掌握常用的研究方法和实验技术5. 数据处理与结果解读- 学习数据的处理和分析方法- 掌握结果的清晰表达和解读技巧6. 论文写作与语言表达- 学习论文写作的结构和组织方法- 掌握科学论文的语言表达技巧和规范要求四、培训方式1. 线下课堂教学通过专业老师的讲解和示范，对申报资料的撰写技巧和要求进行系统教学，强化学生的理论知识。
2. 实践训练针对不同类型的申报资料，安排学生进行实践训练，通过实际操作提升学生的申报资料撰写能力。
3. 案例分析通过分析成功的申报案例，让学生了解优秀申报资料的特点和撰写技巧，从而引导学生不断提升自己的撰写水平。
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余立 余立 yuliyy82701156.1@1 01083226198
原始记录（研发迈出的第一步）
与
申报资料（申报过的最后一关）
记录是资料的基础
资料是记录的提炼,是申报者与审评者沟通的主要手段
留存并展现研发全过程！
修改建议
提取分析信息-读懂
提取信息2. JP 有对操作时间的限制提示（溶液配制后10分 钟内测定） 。
分析：JP有此提示说明本品溶液的稳定性也许不 好，这对方法选择，保证测定结果准确性和重现 性都较为重要，因此，应进行确认。
修改建议
提取分析信息-读懂
综合分析需经实验落实的不确定点： 1. 本品溶液的稳定性。 2. 监控本品有色杂质的方法选择。 3. 现有标准中最严格的限度。
选方法：干燥失重？减压干燥？水分？热重？… 择条件： 干燥剂→干燥温度→干燥时间 订限度：根据工艺水平 + 样品湿度的敏感性+ 稳 定性试验数据+实验误差 →限度%
比旋度例子
6
杂质研究
CTD格式资料中的 杂质分析章节现状
十之八九不清楚这个章节该写些什么 或重复有关物质方法或验证项下内容 东拉西扯不着边际 真实例子：
提高认识、改变观念，更新技术
研究项目要突破定式思维 确定方法要有筛选优化过程 抓大也不能放小！
如何利用前期信息？
集齐 读懂
筛选 优化
取长 补短
完善 超越
质量研究
不是所有研究的项目内容都订入质量标准 但所有订入标准的都是经过研究的！
比如： 各种潜在杂质、残留溶剂 原料药的理化性质考察内容等
分析方法确定资料
分析： HPLC法优点准确量化，缺点较繁长，价高
UV法优点可量化，缺点漏检×
标准比色液法优点廉简全快，缺点量化较差 经实验，因杂质量小，溶液稳定性差，且色变灵敏故认 为标准比色液法较优
修改建议
设计实验研究-筛选优化
现有标准中最严格限度的确认
ChP2010
≤Y或YG3号
Ph Eur.7.7
A430nm ≤ 0.15
杂质分析章节还可以 包含哪些信息？
响应因子考察
杂质谱比较
杂质毒性研究
杂质研究的方法
杂质研究用方法的研究 - 各标准方法的比较 - 分离度 - 灵敏度
不一定与质量标准用的方法一致
实验筛选+理论分析
原研 EP7.0 USP34 JP15 标准
国内 标准
拟定 标准
梯度洗脱 色谱条件
……… 210nm 254nm
Ph Eur.7.7
UV法 0.1g/ml ，水 A430nm≤ 0.15
JP16
UV法 0.1g/ml ，水 A400nm≤ 0.35 10分钟内测定
修改建议
提取分析信息-读懂
提取信息1.
中国药典规定≤Y或YG3号，EP虽然均采用UV法，但检测 波长不一致（ EP 430nm，JP400nm） 。得知本品溶液 的颜色色调不固定。
2
原辅料内控
制剂原辅料内控标准问题
体现质量从源头控制的理念！
常见问题1-没有针对性：
溶解度不好需要经微粉化的原料-不设粒度检查项 用于注射剂的乙醇-不控制甲醇 手性试剂-不检查比旋度或光学异构体杂质 不结合制剂剂型要求增项-无菌、微生物限度、农残
常见问题2-没有方法验证
增订的内控定量检查项目没有全面的方法学验证
杂质研究资料常见几大问题
照猫画虎人云亦云-楞搬无特色 人家就是这样做/订的 人家的适合你吗？
例子：
原研用到苯乙铵，仿制用的苯甲醇 苯乙铵不敢删掉，苯甲醇不知怎么增订
杂质研究资料常见几大问题
蜻蜓点水隔靴搔痒-做不深说不透 我做/说啦！
但你真没做/说到位！
已有标准设什么项目质量研究就做什么 已有标准规定什么杂质就研究什么杂质 多一点不干！不越雷池一步 起草说明三言两语照抄标准无分析无理由 多一句不写！惜墨如金
关键工艺参数/关键工艺步骤-选择理由 过程控制-理由、方法、指标 过量投料-说明理由，损失何处，转化物安全性 工艺验证资料-规模、规范、全面
提供与制剂性能相关的原料药关键理化性质的研究 溶解性与pKa 、稳定性、晶型、粒度
建议：集中明确标注，别让审评员翻找！
5
质量研究
质量研究
质量研究总体要求
方法先进灵敏，项目深入全面、具有针对性
生化药注射剂 不合理剂型-液体制剂不稳定的品种，阿奇罗红分散片 不合理规格- 最小规格比儿童起始剂量都小
品种转让能特殊？躲得过初一躲不过十五！
立题依据阐述不详尽
原研药开发、上市、进口、销售情况 有效性-权威参考文献的提供与摘录 安全性-副作用及不良反应信息 稳定性-固体、液体、晶型、异构体 市场需求-是否还进口？销售份额？ 剂型、规格选择的合理性
JP16
A400nm≤ 0.35
A430nm< 0.1
修改建议
取长补短&完善超 越
ChP2010 Ph Eur.7.7
JP16
拟定标准
目视+色差计 0.12g/ml， 水
≤Y或YG3号
UV法 0.1g/ml ， 水 A430nm≤ 0.15
UV法 0.1g/ml ， 水
A400nm≤ 0.35 10分钟内测定
参考文献怎样更方便查阅？
Title
Add your text
提供佐证用途 的参考文献
资料中做出标记 摘取关键词或数 据，文献集中后 附
具有使用用途 的参考文献
资料中随文插入 重点内容，详细 说明，深入分析 文献集中后附
怎样提供参考文献更方便 审核者查阅？
1.翻译成中文（全文/引用重点） 2.标出重点 3.随文插入 4.列表比较 5.详细说明 6.深入分析
方法与限度改变时：
说清原来缺点 对变动的验证 提供比较值
变动说明
杂质研究部分必须提供的内容
不是仅按已有标准测测已知杂质或杂质 总量！
要提供工艺来源杂质研究分析内容 要提供辅料来源杂质研究分析内容 要提供降解杂质研究分析内容 要提供杂质谱比较研究分析内容 要对所有超鉴定限杂质进行研究 要对特殊毒性杂质进行研究
展现创建思路 展现摸索过程 展现细节钻研
新方法
分析方法确定资料
原方法优缺点 新旧异同点 提供比较值
改方法
小案例揭示通病
溶液的颜色： 中国药典采用标准比色液法， 欧洲药典和日本药局方采用UV 吸光度法。经比较，我们选用 了标准比色液法，规定溶液颜 色不得深于黄色或黄绿色3号。 经检验，3批样品均符合规定。
修改建议
设计实验研究-筛选优化
溶液稳定性的考察： 溶液浓度：0.12g/ml，水 考察方式：目视与UV吸光值 考察时间：5分钟，10分钟，20分钟，30分钟，2小时，4小时 考察结果：溶液在30分钟内稳定
修改建议
设计实验研究-筛选优化
备选方法 ：HPLC（全波长检测，在可见光区）
ChP标准比色液法（包括目视与色差计法） UV法 （EP 430nm，JP400nm ）
关键词：
真实；全面；逻辑；规范；换位思考！
抓大也不能放小，正确还得讲究！
完美资料什么样？
完整 规范
完美
资料
清晰
方便
让
乱人 晕 的 乱
错
无法忍的错
常见 问题
没法懂的浅
浅
不
缺Hale Waihona Puke 能评 的 缺问题与后果
重大错误与缺失 多处错误与缺失
少错误小缺失
退审
发补
讨论的主要内容
1
申报资料必须提供哪些主要内容？
高分子量杂质 原标准采用填充柱测定，色谱峰扩散现象较为严重，不能
准确积分灵敏测定，使得结果严重偏低，三批样品用此法 测定的结果为0.2%、0.2和0.3%，现参考《中国药典》 2010年版头孢地嗪钠高分子量测定方法，并经摸索优化， 将其改用TSK柱测定，使峰型大大改善，经方法学验证比 较，检出灵敏度、重现性和专属性均较原方法显著提高， 但三批样品的测定结果分别变为0.8%，0.6%和0.9%，约 为原来的3～4倍，故拟定标准将限度由原标准的0.5%相应 调整为1.5%。
缺
空穴来风晴天响雷 不要问我从哪里来 想说信你都困难！
缺依据 少过程 无图谱
限度改变的理由更是弱项
实例：高分子杂质检查 原标准采用填充柱测定，现改为TSK柱， 经测定，三批样品检测结果分别为0.8%， 0.6%和0.9%，故限度由0.5%改为1.5%
提原因-原方法不适用
填充柱测定高分子杂质图谱
量不得过3.0%”。3批样品均符合规定。 比旋度例子
问题？？？
1：为什么采用减压干燥法？ 2：为什么用五氧化二磷作为干
燥剂？ 3：为什么是80℃而不是常规
60℃ ？ 4：为什么是3小时而不是常规
的干燥至恒重？ 5：为何限度订为3.0%？ ???？？？？
选择方法制订限度依据不足
-小项目揭示通病
所缺内容
研究显色物质与色号关联度，确定检测灵敏度? 色差值？
选择方法制订限度依据不足
-小项目揭示通病
干燥失重拟定标准：
取本品，以五氧化二磷为干燥剂，80℃减 压干燥3小时，减失重量不得过3.0%
质量研究资料表述：采用药典常规减压
干燥方法， 3批样品测定结果为1.8%、 1.9%、1.6%，故拟定标准规定为“减失重
原料药供应商审计报告 –新申报的必须有！
3
处方研究
处方研究容易遗漏的内容
1. 原研处方与现处方的比较表 2. 改动的理由
专利障碍？购买渠道障碍？性能改善？ 从功能性、安全性、稳定性、相容性、成本等方面
综合说明，要用实验数据证明变更的可行性 举例：非水溶剂注射液，变更助溶剂